Uno dei compiti del CRA: la selezione del centro sperimentale

Uno dei compiti del CRA: la selezione del centro sperimentale

Per la serie “I compiti del CRA”, in questo articolo voglio parlarti della selezione del centro sperimentale. Anche questa attività viene svolta dal CRA, generalmente da una persona con più esperienza, poiché rappresenta uno dei momenti più delicati di uno studio clinico, e da questo può dipendere il successo dello studio stesso.

Come viene selezionato un centro?

Inizialmente, occorre eseguire una ricerca accurata per identificare i potenziali centri dove poter condurre lo studio. Generalmente si ricercano i centri dove lavorano gli opinion leader per la patologia in studio, centri ad alto volume di pazienti, centri di eccellenza. Le grandi CRO possiedono dei database contenenti informazioni sui centri sperimentali con cui hanno già lavorato, che possono essere consultati.

Una volta identificata una lista di centri, il team dello studio redige un questionario di fattibilità, che viene inviato allo Sperimentatore Principale. Lo scopo del questionario è quello di capire, in fase preliminare, se il centro possiede le strutture/risorse necessarie per lo studio e se lo Sperimentatore è interessato a condurre il trial.

Sulla base delle risposte ricevute, il team di studio seleziona i centri che possiedono i requisiti migliori.

La fase successiva consiste nelle Pre-Study Visit (PSV). Si tratta di visite di valutazione dei centri eseguite dal CRA nei centri selezionati dalla fase di fattibilità. Questa visita può anche essere chiamata Site Qualification Visit.

Durante la PSV il CRA esegue le seguenti attività:

  • Analisi del protocollo: obiettivi dello studio, criteri di inclusione/esclusione, procedure di studio ed esami, programma delle visite dei pazienti, studi competitivi in corso o attivi in futuro;
  • Valutazione delle strutture: stanze per gli esami/visite, farmacia ospedaliera, stanze per la conservazione del farmaco in reparto, laboratorio per il processamento dei campioni, archivio.
  • Requisiti dello Sperimentatore e dello staff clinico: CV aggiornato, esperienza in ricerca clinica, conoscenza delle Good Clinical Practice, specializzazione nell’area terapeutica, tempo sufficiente da dedicare alla sperimentazione, adeguato numero di membri dello staff clinico qualificati.

Sulla base dei dati raccolti durante la PSV, il CRA redige un report secondo le tempistiche prestabilite e lo sottomette al team di studio della CRO e dello Sponsor.

Nel caso in cui lo Sponsor abbia già lavorato con il centro sperimentale in precedenza e quindi sia a conoscenza delle risorse del centro, la PSV può essere eseguita dal CRA non come visita on-site ma come intervista telefonica con lo Sperimentatore.

Infine, il team dello studio valuta insieme allo Sponsor i report e stabiliscono quali sono i centri selezionati nei quali sarà condotto lo studio.

Naturalmente questo come gli altri compiti del CRA sono tutti approfonditi durante il Corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”!

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