Uno dei compiti del CRA: la revisione dell’ISF

Nel precedente articolo “Uno dei compiti del CRA: la revisione delle CRF” ho cominciato ad accennarti uno dei tanti compiti che il CRA deve svolgere. In quest’articolo te ne spiegherò un altro: quello della revisione dell’Investigator Site File. Questa revisione deve essere effettuata dal CRA ad ogni visita di monitoraggio.

In particolare nel far questo gli elementi che il monitor deve valutare sono i seguenti:

  • il Site Visit Log deve essere stato firmato per ciascuna visita al centro e che ognuna di queste sia stata adeguatamente verificata dal personale del Centro (con iniziali e data). Il monitor è tenuto infatti a firmare il registro delle visite al Centro per ogni giorno di visita;
  • tutti i registri dello studio (Site Responsibility Log, Site Visit Log, Subject Identification Log, Informed Consent Log, Subject Screening/Enrollment Log) devono essere completi, accurati e aggiornati;
  • lo Sperimentatore deve sapere che – sulla base dell’attuale normativa italiana – la data di nascita del soggetto non deve essere documentata nel Subject Screening/Enrollment Log a meno che il soggetto non abbia firmato un apposito consenso;
  • deve essere svolto un controllo incrociato tra i diversi registri dello studio e le CRF per garantire che le informazioni siano coerenti e logiche (per esempio, la data del consenso del soggetto dovrebbe essere la stessa sia nell’ICF Log che nel Subject Screening/Enrollment Log. È fondamentale inoltre che il soggetto abbia prestato il consenso prima dell’avvio di qualsiasi procedura di studio).
  • tutta la corrispondenza con il Comitato Etico deve essere aggiornata, inclusi SUSAR, SAE, violazioni del protocollo, aggiornamenti annuali, emendamenti di protocollo, versioni dell’ICF, pubblicità dello studio, ecc.;
  • tutti i protocolli e gli emendamenti devono essere correttamente firmati e datati da parte dello Sperimentatore;
  • deve essere presente la conferma di avvenuta ricezione dell’IDB e dei suoi aggiornamenti;
  • i normali range di laboratorio devono essere archiviati e aggiornati correttamente;
  • i CV dello staff devono essere aggiornati;
  • gli accordi finanziari devono essere presenti, archiviati e aggiornati;
  • il modulo FDA 1572 (se in utilizzo per lo studio) deve essere stato compilato nella sua versione più recente e correttamente aggiornato e archiviato;
  • le approvazioni del Comitato Etico devono essere aggiornate;
  • il Centro deve utilizzare la versione corretta dell’ICF e tutti i moduli devono essere correttamente archiviati;
  • i certificati di assicurazione devono essere ancora validi e aggiornati (se applicabile);
  • tutta la corrispondenza richiesta sia stata archiviata (lettera di conferma della visita al Centro, lettere di follow-up della visita al Centro, corrispondenza tra il Centro e la CRO o lo Sponsor, ecc.).

Naturalmente questo come gli altri compiti del CRA sono tutti approfonditi durante il Corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”!

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