Uno dei compiti del CRA: la revisione delle CRF

In questo articolo ti spiegherò uno dei compiti principali che un CRA deve svolgere quando si reca in un Centro Sperimentale: la revisione dei dati presenti in CRF.

Oggi le CRF (Case Report Form, in italiano “Scheda raccolta dati”) sono ormai quasi tutte elettroniche e uno dei compiti fondamentali del CRA è quello di assicurarsi che siano completate correttamente e che le query sollevate precedentemente o siano state risolte o sia stata già avviata una procedura per risolverle.

In particolare, nella revisione di una CRF, il Monitor deve focalizzarsi sulle seguenti cose:

– deve accedere ai dati dei pazienti e analizzarli attentamente (al CRA infatti devono essere fornite tutte le cartelle cliniche richieste);

– deve eseguire la cosiddetta Source Data Verification in conformità con i requisiti dello studio e seguendo le Linee Guida SDV;

– deve revisionare la CRF seguendo il protocollo e verificare che sia stata completata seguendo le linee guida per il completamento delle CRF;

– deve assicurarsi che ogni correzione alla CRF sia fatta dal personale del Centro autorizzato;

– deve verificare la disponibilità del Centro per il completamento della CRF (è necessario che ogni problema discusso con il PI e il personale del centro sia documentato nel report della Site Monitoring Visit);

– se applicabile, deve recuperare e revisionare tutte le Query fatte al Centro alla precedente Site Monitoring Visit;

– deve documentare tutte le osservazioni significative derivanti dalle Query sia nel report della Site Monitoring Visit sia nella lettera di follow up;

– se applicabile, deve far sì che tutte le query del Centro siano correttamente risolte.

Naturalmente questo ed altri compiti del CRA sono tutti approfonditi durante il Corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”!

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