Uno dei compiti del CRA: la drug accountability

Nel precedente articolo “Uno dei compiti del CRA: la revisione dell’ISF” ti ho parlato di uno dei compiti che il CRA deve svolgere. In quest’articolo te ne spiegherò un altro: quello della drug accontabiliy. Anche questa attività viene svolta dal CRA durante la visita di monitoraggio presso il centro sperimentale.

In cosa consiste la drug accountability?

Per drug accountability, o contabilità del farmaco, si intende l’attività del CRA di controllo sul farmaco sperimentale. Durante un trial clinico, uno o più farmaci sperimentali sono somministrati ai pazienti che partecipano allo studio. Al fine di salvaguardare il benessere e la sicurezza dei pazienti, è importante eseguire un controllo sul farmaco sperimentale. Questa attività può essere svolta presso la Farmacia Ospedaliera del centro o presso il reparto, e prevede la collaborazione del CRA con il Farmacista che gestisce il prodotto sperimentale.

Il processo di drug accountability è interamente documentato e tiene traccia di:

• Quantità di farmaco arrivata al centro e poi distrutta/inviata allo Sponsor o azienda produttrice.
• Quantità di farmaco somministrato al paziente e da esso riportato indietro.

Negli studi randomizzati (ovvero gli studi in cui i pazienti sono assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo) il numero di kit di farmaco da somministrare al paziente viene stabilito mediante un sistema elettronico di randomizzazione. In questi casi, il CRA dovrà controllare che vi sia corrispondenza tra il codice del paziente, il codice di randomizzazione e il numero di kit di farmaco assegnato.

Ecco quali sono i controlli che il CRA esegue in merito alla contabilità del farmaco:

• Pharmacy File (se presente): è il faldone dei documenti relativi al farmaco sperimentale, tenuto presso la Farmacia Ospedaliera. Tra i documenti che contiene vi sono le bolle di consegna del farmaco al centro e la tracciabilità della temperatura di trasporto. Se non è presente il Pharmacy File, i documenti del farmaco sperimentale vengono raccolti nell’Investigator Site File (ISF).
• Condizioni di conservazione: il CRA controlla che il farmaco sia conservato alla corretta temperatura e che vi sia la giusta percentuale di umidità nei locali di conservazione.
• Data di scadenza del farmaco: il CRA deve assicurarsi che non rimanga farmaco scaduto presso il centro sperimentale. Se è presente farmaco prossimo alla scadenza, deve predisporre un servizio di corriere per farlo spedire allo Sponsor o all’azienda produttrice.
• Quantità di farmaco assegnata al paziente e da lui riportata: in base a questi calcoli è possibile stabilire se il paziente ha assunto il farmaco alle dosi corrette, se ha dimenticato di assumerlo o se ne ha presa una dose eccessiva.
• Quantità di farmaco presso il centro: il CRA deve accertarsi che vi sia sufficiente farmaco presso il centro, disponibile per i pazienti già arruolati e per quelli che potrebbero essere arruolati nel breve termine.

Come puoi dedurre, tutte queste attività sono accuratamente documentate in appositi moduli forniti dallo Sponsor. In questo processo, quindi, entrano in gioco anche i membri dello staff sperimentale: lo Sperimentatore Principale, gli altri medici dello staff, il Clinical Research Coordinator, il Farmacista Ospedaliero, ecc. Durante la visita di monitoraggio, il CRA controlla che il centro abbia accuratamente svolto e documentato tutte le procedure inerenti il farmaco sperimentale.

Naturalmente questo come gli altri compiti del CRA sono tutti approfonditi durante il Corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”!

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