Tutti gli argomenti trattati durante il corso Missione CRA: dalla versione STANDARD a quella ADVANCED.

Il corso “Missione CRA” è un programma di formazione online che si estende per un totale di 50 ore, superando ampiamente le 40 ore minime richieste dal Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011.

Questo corso offre tre diverse formule: STANDARD, PRO e ADVANCED.

È importante notare che i contenuti relativi alla formazione richiesta dal Decreto sono condivisi tra tutte e tre le formule.

Nel corso di questa formazione, gli studenti avranno l’opportunità di esplorare una vasta gamma di argomenti chiave, garantendo loro una visione completa del mondo della Ricerca Clinica.

In particolare vengono trattati i seguenti argomenti:

METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA

Durante questa sezione, verranno approfonditi i seguenti temi:

• Sviluppo di un farmaco: Sarà illustrato il processo di sviluppo di un farmaco, dal concepimento all’immissione sul mercato.
• Fasi di sviluppo clinico di un farmaco: Si esploreranno le diverse fasi di sperimentazione clinica, cruciali per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un farmaco.
• Immissione in commercio di un farmaco: Sarà chiarito il processo di approvazione e commercializzazione di un farmaco.
• Metodologia della sperimentazione clinica: Si traccerà il flusso di processo coinvolto nella sperimentazione clinica.

ICH GCP E6 (R2)

In questa sezione, approfondiremo:

• Cosa sono le Good Clinical Practice: Si spiegheranno le fondamentali “Good Clinical Practice” (GCP) e la loro importanza nel garantire la qualità delle ricerche cliniche.
• Quali Addendum sono descritti in R2: Sarà discussa la versione R2 delle GCP e i suoi addendum.
• I ruoli coinvolti nelle GCP e responsabilità: Verranno esaminati i ruoli e le responsabilità dei vari attori coinvolti nelle GCP, con un focus sul consenso informato.
• I Documenti Essenziali: Si affronterà l’importanza dei documenti essenziali nella documentazione della sperimentazione clinica.

RUOLO E COMPITI DEL CRA

Nel contesto di questo argomento, verranno trattati i seguenti punti:

• Gli attori coinvolti nella Ricerca Clinica: Si analizzeranno le diverse figure coinvolte nella ricerca clinica.
• Il protocollo della Ricerca Clinica: Si spiegherà l’importanza del protocollo di ricerca clinica.
• La selezione del centro sperimentale: Si discuterà la fase di valutazione di fattibilità (Feasibility) per la selezione del centro sperimentale.

LE VISITE DI MONITORAGGIO

• Il monitoraggio: Sarà approfondito il processo di monitoraggio delle sperimentazioni cliniche.
• Gli Essential Documents: Si illustreranno i documenti essenziali richiesti per la documentazione delle sperimentazioni cliniche.
• Drug Accountability: Si tratterà l’accountability dei farmaci utilizzati nelle sperimentazioni.

LA FARMACOVIGILANZA NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

• Inquadramento Normativo e terminologia: Saranno spiegate le normative e la terminologia relative alla farmacovigilanza.
• Definizioni delle responsabilità: Si chiariranno le responsabilità nella gestione di eventi o reazioni avverse.
• SAE form: Sarà trattato il form per gli eventi avversi gravi (SAE).
• Eudravigilance: Si introdurrà il sistema di segnalazione europeo per la farmacovigilanza.

LA QUALITA’ NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

• Sistema di gestione Qualità: Si esaminerà l’importanza di un sistema di gestione della qualità.
• Processi e ciclo di Deming: Sarà illustrato il ciclo di Deming e la gestione del rischio di qualità.
• Quality Assurance and Quality Control: Si distingueranno i ruoli dell’assicurazione di qualità e del controllo di qualità.
• Audit e ispezioni: Si affronterà il tema delle audit e delle ispezioni.
• Gestione non conformità: Si spiegherà come gestire le non conformità.
• Focus sulla qualità per gli studi di fase 1: Si darà particolare attenzione alla qualità nei trials di fase 1.
• Annex 13 (GMP) Investigational Medicinal Product: Si definirà il farmaco sperimentale, i documenti correlati, l’etichettatura e il controllo dei campioni.

LE NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

In questa sezione, verranno coperti i seguenti aspetti:

• Definizioni: Saranno spiegate le definizioni chiave nel campo della ricerca clinica.
• Regolamento Europeo 536/2014: Si analizzerà il regolamento europeo che regola la sperimentazione clinica.
• Overview della normativa inerente la sperimentazione clinica: Si fornirà una panoramica della normativa relativa alla sperimentazione clinica.
• D.M. 30 novembre 2021: Si darà un’occhiata al Decreto Ministeriale del 30 novembre 2021.
• D.M. 15 novembre 2011: Si esaminerà il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011.
• Determina Aifa n.809/2015 e Determina AIFA n. 451/201: Si affronteranno le determinazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

RUOLO E COMPITI DEL CLINICAL RESEARCH COORDINATOR

• Il ruolo del CRC: Si dettaglierà il ruolo del Clinical Research Coordinator.
• Enti con cui collabora il CRC e mansioni: Si elencheranno le collaborazioni del CRC con altre entità e le sue mansioni.
• Feasibility dal punto di vista del CRC: Si esaminerà il processo di fattibilità dal punto di vista del CRC.
• Le visite al centro dal punto di vista del CRC: PSV, SIV, SMV, COV: Si spiegheranno le visite al centro di sperimentazione viste dal punto di vista del CRC.

LE VISITE DI MONITORAGGIO

• Site Visits: PSV, SIV, SMV, COV: Si discuteranno i diversi tipi di visite al centro di sperimentazione.
• Il post visita: Si tratterà la fase successiva alle visite di monitoraggio.
• Il CRA nelle CRO e in Pharma: Si esplorerà il ruolo del Clinical Research

Oltre alle 50 ore del corso principale, sono previste ulteriori sessioni decicate all’archivio di qualità, l’applicazione della statistica nella ricerca clinica e diverse sessioni di gruppo focalizzate sulla revisione CV e cover letter di ogni corsista.