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A cura di Miriam Traficante

Poliedricità: è questo l’aggettivo che meglio descrive il mondo farmaceutico.

Svariati sono i corsi di studio ad esso dedicati a cui corrispondono altrettante posizioni lavorative. Spesso però, lo si associa semplicemente ad attività di ricerca accademica di base o lo si ricollega all’ambito GMP aziendale dove subisce una suddivisone incompleta e superficiale in QC e QA. Un aspetto interessante del mondo farmaceutico e sul quale si vuole porre l’attenzione riguarda i trials clinici.

Ma cosa sono i Trial Clinici?

Seppur siano un argomento poco chiaro, i trials clinici hanno origini antiche: già la medicina Persiana forniva delle linee guida riguardo agli studi clinici che, ad oggi, secondo la definizione fornita dal D.L. Del 2003, si pongono come obiettivo la valutazione della sicurezza e l’efficacia del nuovo farmaco.

Al vertice del coordinamento ci sono le Good Clinical Practices, linee guida ICH in Italia obbligatorie dal 1997. Il perno delle GCP è la garanzia dei soggetti e l’affidabilità dei dati ottenuti basandosi sull’attuazione rigorosa di procedure e protocolli.

Come inizia un Trial Clinico?

Il percorso di sperimentazione di un nuovo farmaco si esplica in step successivi, dal laboratorio all’uomo: si parla di sperimentazione pre-clinica e clinica, ricoprendo un arco temporale di circa 10 anni. Concentrandoci sull’attività che propriamente riguarda la sperimentazione clinica, possiamo riconoscere tre fasi che si diversificano tra loro per il numero di soggetti coinvolti (pochi nella prima, centinaia nell’ultima), per il coinvolgimento di soggetti sani o pazienti, valutando la farmacocinetica, la farmacodinamica, dosaggio ed efficacia terapeutica. Ciò che invece accomuna le tre fasi è l’importanza del rapporto rischio/beneficio:

  • ogni attività deve essere svolta solo se i benefici risultano essere superiori rispetto ai rischi associati al nuovo farmaco in sperimentazione. Se il nuovo farmaco risulta vincente e dimostra di avere un’efficacia apprezzabile, i dati derivanti vengono raccolti un dossier, presentati all‘autorità regolatoria al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. In seguito, ciò che viene sorvegliata è la sicurezza del farmaco, monitorata su un ampio numero di soggetti in un’ottica di routine clinica.

Vediamo ora come si svolgono questi studi clinici?

Dando un’overview generale i concetti cardine sono:

  • randomizzato: ogni soggetto coinvolto nello studio è associato in maniera casuale ad un trattamento;
  • controllato: il gruppo di pazienti che riceve un nuovo farmaco deve essere confrontato con un gruppo che riceve la miglior terapia disponibile o il placebo;
  • cieco: i soggetti non sono a conoscenza del tipo di terapia che stanno assumendo;
  • doppio cieco: né soggetti né sperimentatore sono a conoscenza dell’identità del trattamento.

Dalla progettazione dei protocolli di sperimentazione all’arrivo del farmaco oggetto di trial nel centro in cui si svolgerà lo studio intervengono differenti figure, gli attori della ricerca clinica.

Chi sono gli “Attori” della Ricerca Clinica?

Possiamo riconoscere lo sponsor (azienda o ente senza scopo di lucro) e la CRO a cui esso si appoggia, la Start up per attivazione del centro, il comitato etico a tutela dei soggetti coinvolti, il CRA per le attività di monitoraggio e lo study coordinator che supporta l’attività dello sperimentatore principale.

Ogni attività risulta fondamentale, strettamente connessa con le altre ed è proprio da questo coordinamento che deriva la buona riuscita di una sperimentazione e, in conclusione, il concretizzarsi della centralità indiscutibile della scienza nella società.

Miriam Traficante

“Ciao a tutti, mi chiamo Miriam e sono un’aspirante ”attrice” del mondo della ricerca clinica. Già dai tempi dell’università ho mostrato interesse per quest’ambito del farmaceutico, incuriosita, durante una lezione di tossicologia, dal ruolo del clinical monitor a cui si fece riferimento.

A distanza di qualche anno e con qualche esperienza lavorativa in più, rimane quella stessa curiosità ma con maggiore consapevolezza e con la volontà di convertirla in professione. Con il giusto spirito, con la voglia di acquisire conoscenze in ambito GCP e migliorarmi, ho deciso di intraprendere con entusiasmo questo percorso ed essere partecipe dell’affascinante mondo dei trails clinici.”