Se vuoi entrare nel settore della ricerca clinica devi sapere che esistono innumerevoli acronimi da tenere a mente. Alcuni possono essere intuitivi, altri meno e se non ci lavori spesso ricordarli tutti può essere difficile! Di sicuro se vuoi far parte di questo mondo, come CRA o con qualsiasi altro ruolo, ce ne sono alcuni fondamentali che saranno pane quotidiano e di cui dovrai conoscere perfettamente il significato, ancora prima di presentarti a un colloquio.

In questo articolo te ne elencherò 10 (+1) assolutamente necessari!

CE: Comitato Etico. Il Comitato Etico è un’istituzione indipendente, costituita da diversi professionisti, che ha come obiettivo principale quello di tutelare la sicurezza e i diritti di tutti i soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Questo compito viene espletato valutando lo studio proposto dall’azienda farmaceutica ed emettendo un parere (approvazione o diniego) sul protocollo di sperimentazione, sull’idoneità degli sperimentatori, sulle strutture, sui metodi e sui documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione. Se vuoi saperne di più sul ruolo dei Comitati Etici e sul loro funzionamento, segui il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici”.

CRF: Case Report Form. La CRF, in italiano Scheda Raccolta Dati, è un documento in cui sono registrati tutti i dati richiesti dal protocollo dello studio relativi a ciascun paziente che partecipa alla sperimentazione e che devono essere riferite allo sponsor. Per tanto tempo le CRF sono state solo cartacee, ma ora sono sempre più diffusi i formati elettronici, motivo per cui ora si conoscono solitamente con l’acronimo eCRF. Generalmente i dati dei pazienti sono inseriti nelle CRF dagli Study Coordinator, o più volgarmente Data Manager. Durante le visite di monitoraggio, il CRA ha anche il compito di verificare che i dati inseriti in CRF coincidano con quelli presenti sui documenti originali (per esempio i dati indicati nelle cartelle cliniche). Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

CRO: Contract Research Organization. La CRO è un’organizzazione (commerciale, accademica o di altro tipo) con cui lo sponsor ha stipulato un contratto per assolvere uno o più compiti legati agli studi clinici che promuove. Le aziende farmaceutiche, quindi, delegano in outsourcing alcune attività alle CRO, le quali offrono risorse, competenze e servizi di supporto per portare avanti le sperimentazioni cliniche. Se vuoi saperne di più sulle CRO e sulla pratica dell’outsourcing, ti invito a seguire il videocorso “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica”. Inoltre, se vuoi conoscere tutto sul mondo delle CRO operanti in Italia, puoi seguire il videocorso gratuito “Le CRO in Italia” e puoi consultare la lista di tutte le CRO presenti nel nostro nuovo database sulla nostra piattaforma di e-learning Formazione Nel Farmaceutico.

CRC: Clinical Research Coordinator. Il CRC è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione di uno studio clinico dal punto di vista non medico, in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti. Viene spesso chiamato Study Coordinator o, volgarmente, Data Manager. Lavora all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni. Se sei interessato ad approfondire quali sono i compiti del Clinical Research Coordinator ti suggerisco di leggere l’articolo “Il ruolo del Clinical Research Coordinator”.

GCP: Good Clinical Practice. Le GCP sono degli standard internazionali di etica e qualità scientifica usati per progettare e condurre gli studi clinici sui soggetti umani. Sono state redatte nel 1996 dall’International Conference on Harmonisation (ICH) e sono state recepite in Italia con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997. Nel novembre 2016 è stata pubblicata una versione aggiornata delle GCP (E6-R2) che contiene diversi concetti innovativi. Se vuoi saperne di più sulle GCP, leggi l’articolo “Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità?”.

ICF: Informed Consent Form, in italiano “Modulo di Consenso Informato”. Si tratta di un accordo su base volontaria di un soggetto partecipante allo studio, fondato sulla comprensione delle relative informazioni, prima di essere sottoposti a un particolare intervento medico. I partecipanti devono essere correttamente informati riguardo tutti gli aspetti dello studio, inclusi gli scopi, i metodi, i benefici previsti e i potenziali rischi; devono inoltre essere consapevoli che hanno la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualunque momento senza alcuna conseguenza. Queste informazioni devono essere fornite in modo accessibile e comprensibile e agli individui deve essere data l’opportunità di fare domande relative alla ricerca. Il modulo deve essere debitamente firmato prima di avviare qualsiasi procedura sul paziente. Per maggiori informazioni sul consenso informato puoi seguire il videocorso “Focus sui Documenti Essenziali”.

SOP: Standard Operating Procedure. Le “Procedure Operative Standard” (SOP) sono procedure scritte in modo uniforme, che riportano le istruzioni dettagliate per eseguire operazioni, processi e pratiche di routine all’interno di un’organizzazione aziendale. In questo modo le SOP possono guidare chiaramente il personale di ricerca attraverso una particolare procedura e quindi stabilire l’uniformità nelle funzioni quotidiane del dipartimento. L’obiettivo primario è quello di evitare specificamente le deviazioni procedurali.

SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, in italiano “Sospetta reazione avversa grave inattesa”. Si tratta di una reazione avversa grave (Serious Adverse Reaction) per cui si sospetta (ma non è confermata) una relazione causale con l’uso del farmaco sperimentale. Si definisce “inattesa” perché non è prevista nelle informazioni relative al prodotto presenti ad esempio all’interno dell’IB o nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

TMF: Trial Master File. Il TMF è l’archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico conservato presso l’azienda farmaceutica. Spesso si utilizza l’acronimo TMF per indicare anche l’ISF (Investigator Site File), ma in realtà sono due archivi distinti: infatti il TMF viene archiviato dallo Sponsor che propone lo studio, mentre l’ISF è conservato presso il centro sperimentale in cui si esegue lo studio. Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

PI: Principal Investigator. È la persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro sperimentale. Se uno studio viene condotto da un   gruppo   di   persone   in un centro  di sperimentazione,  lo Sperimentatore è il responsabile del gruppo e può  essere  chiamato “Sperimentatore Principale”.

In ultimo un altro acronimo fondamentale per chi lavora in questo mondo è:

ALCOA: quest’acronimo si riferisce a degli standard ideati dall’FDA per ricordare agli attori della ricerca clinica quali criteri utilizzare per la creazione dei Source Document. Più che di un semplice acronimo infatti si tratta di una vera e propria regola, considerata oggi così importante da essere diventata un pilastro anche per le GCP, in cui è stato aggiunto a seguito della revisione eseguita con l’addendum R2. ALCOA è un acronimo che sta per:

• Attribuibile. Il Source Document deve essere attribuibile ed inequivocabile; qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere cioè firmata o siglata dall’autore.
• Leggibile: i documenti redatti devono essere chiaramente leggibili.
• Contemporaneo, completo e consistente: qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere datata, completa e coerente con il dato che si vuole inserire in modo da poter capire chiaramente quando l’informazione è stata raccolta e registrata. Per questa ragione anche per qualsiasi correzione fatta al Source Document, è necessaria una sigla (per identificare colui che corregge) e una data (per stabilire l’ordine cronologico degli eventi).
• Originale: la documentazione di uno studio clinico ideale dovrebbe essere originale e
• Accurato: i dati riportati devono riflettere in modo completo e preciso quanto viene osservato, senza approssimazioni.

Tutti questi argomenti (e non solo) li affrontiamo durante il corso di alta formazione in ricerca clinica, in modo da darti le basi necessarie per poterti candidare ad offerte lavorative nel settore della ricerca clinica!

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Se sei curioso/a di conoscere questa poco valorizzata ma affascinante figura professionale o sei interessato/a ad avere delucidazioni a riguardo, stai leggendo l’articolo giusto!

Non essendovi un riconoscimento professionale e giuridico della figura del Coordinatore di Ricerca Clinica, nè una chiara job description per il suo ruolo, questo articolo è stato scritto per delinearne una. 

Prendiamo come spunto il prezioso insegnamento dato ai corsisti della prima sessione del “Missione CRA online” del 2021 da Alberto Argentiero, CRC presso l’ospedale dei Bambini Pietro Barilla dell’Università degli studi di Parma, che, entusiasta ed appassionato, ci parla della sua realtà lavorativa.

Per cominciare, il Clinical Research Coordinator (CRC), anche detto Study Coordinator, è la figura che “coordina”, nell’ambito del centro sperimentale, tutte le attività correlate ad una sperimentazione clinica, fungendo da punto di raccordo tra i vari professionisti del team di ricerca. 

Possiamo definirlo, infatti, una sorta di “facilitatore” nella comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, tra cui sponsor/CRO, centro sperimentale, comitato etico, autorità competente (AIFA in italia) e Direzione Ospedaliera e/o Universitaria.

Egli opera in aderenza alle Good Clinical Practice (GCP), al protocollo di studio ed alle normative vigenti.

Alberto ha tenuto a sottolineare quanto sia importante e stimolante per lui operare secondo Qualità, facendosi portavoce delle collaborazioni multidisciplinari e interprofessionali che si instaurano nel suo centro, sottolineando come il lavoro di team sia indispensabile per riuscire a fronteggiare le sfide quotidiane.

Inoltre, nella sua sessione Alberto ha precisato come questa sia una figura dalle grandi responsabilità e caratterizzata da necessarie ed indispensabili competenze e skill per riuscire nelle sue diverse mansioni, al fine di assicurare sempre la tutela del paziente e la Qualità della sperimentazione.

Se questo articolo ha destato in te un certo interesse, sollecitando la tua curiosità, puoi approfondire leggendo questo ulteriore articolo.

Sappi che tale figura professionale è una realtà tangibile e realizzabile e un ottimo punto di partenza per approcciare questo settore è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica Missione CRA online, che ti offre un’ottima conoscenza di base del mondo della Ricerca clinica ed ha rappresentato un trampolino di lancio per molti corsisti, ad oggi Study Coordinator. 

Se stai cercando lavoro nel settore della ricerca clinica e non conosci bene questo mondo, sicuramente ti sarai chiesto il significato di alcune parole che trovi negli annunci di offerte di lavoro. Infatti, nelle job offer sono indicati alcuni dei compiti che deve svolgere la figura ricercata, e durante il colloquio il selezionatore potrebbe chiederti se conosci il significato di una parola o di una particolare attività.

Se stai leggendo questo articolo, puoi farti già un’idea di 10 parole chiave che devi conoscere se vuoi entrare nel mondo della ricerca clinica. In questo modo, quando i recruiter ti interrogheranno, saprai a cosa si riferiscono e sarai in grado di rispondere. Vediamole insieme!

ISF o Investigator’s Site File. L’ISF è un archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico, ed è conservato presso il centro sperimentale dove viene eseguita la sperimentazione. Generalmente è un grosso faldone nel quale lo staff clinico ripone i documenti, e viene visionato dal CRA quando si reca presso il centro sperimentale durante le sue visite di monitoraggio.

TMF o Trial Master File. Il TMF è l’archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico conservato presso l’azienda farmaceutica. Spesso si utilizza l’acronimo TMF per indicare anche l’ISF, ma in realtà sono due archivi distinti: infatti il TMF si trova presso lo Sponsor che propone lo  studio, mentre l’ISF presso il centro sperimentale in cui si esegue lo studio. Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

eCRF o electronic Case Report Form. La CRF, in italiano Scheda Raccolta Dati, è un documento in cui sono registrati tutti i dati richiesti dal protocollo dello studio relativi a ciascun paziente che partecipa alla sperimentazione. Per tanto tempo le CRF sono state cartacee, ma ora sono quasi completamente in formato elettronico. I dati dei pazienti sono inseriti nelle CRF dagli Study Coordinator, o più volgarmente Data Manager. Durante la visita di monitoraggio, il CRA ha anche il compito di verificare che i dati inseriti in CRF coincidano con quelli presenti sui documenti originali (per esempio i dati indicati nelle cartelle cliniche). Se vuoi saperne di più, anche in questo caso ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

Documenti Essenziali. Per documenti essenziali si intendono quei “documenti che singolarmente o nel loro insieme consentono di valutare la conduzione di uno studio e la qualità dei dati prodotti” (definizione tratta dalle Good Clinical Practice). La lista dei documenti essenziali è indicata nell’ottavo capitolo delle GCP, e suddivide i documenti in 3 categorie a seconda della fase dello studio in cui sono prodotti:

• Prima dell’inizio dello studio;
• Durante la conduzione dello studio;
• Dopo il completamento o l’interruzione dello studio.

Uno dei ruoli che si interfaccia maggiormente con i documenti di una sperimentazione è il Clinical Study Start Up Associate. Se vuoi saperne di più in cosa consiste il suo lavoro e di quali documenti si occupa, ti invito a seguire il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Documenti Essenziali”.

Comitati Etici. Il Comitato Etico è una struttura indipendente, costituita da diversi professionisti, che ha il compito di tutelare la sicurezza ed i diritti dei soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Questo compito viene espletato valutando lo studio proposto dall’azienda farmaceutica e fornendo un parere (approvazione o diniego). Se vuoi saperne di più sul ruolo dei Comitati Etici e sul loro funzionamento, segui il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici”.

Autorità Competente. Per Autorità Competente, chiamata anche Autorità Regolatoria, si intende un organismo che ha il potere di emanare disposizioni normative e che effettua la revisione dei dati degli studi clinici, di concerto con i Comitati Etici. In Italia, l’Autorità Competente è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

GCP o Good Clinical Practice. Le GCP sono degli standard internazionali di etica e qualità scientifica usati per progettare e condurre gli studi clinici sui soggetti umani. Le GCP sono state redatte nel 1996 dall’International Conference on Harmonisation (ICH) e sono state recepite in Italia con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997. Recentemente è stata pubblicata una versione aggiornata delle GCP (E6-R2) che contiene diversi concetti innovativi. Se vuoi saperne di più sulle GCP, leggi l’articolo “Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità?”.

Source Document. I documenti originali sono tutti i documenti in cui sono indicati i dati originali dei pazienti, per esempio: le cartelle cliniche, i diari dei pazienti, le radiografie, note di laboratorio, ecc. Ai fini di garantire l’attendibilità dei dati di uno studio clinico, è fondamentale che i source document siano accuratamente conservati e che non riportino errori. Se vuoi saperne di più sull’importanza dei source document, segui il videocorso “La qualità nella ricerca clinica”.

CRO o Contract Research Organization. La CRO è un’organizzazione che viene delegata da uno sponsor per eseguire uno o più compiti legati agli studi clinici che promuove. Le aziende farmaceutiche, quindi, delegano in outsourcing alcune attività alle CRO, le quali offrono risorse, competenze e servizi di supporto per portare avanti le sperimentazioni cliniche. Se vuoi saperne di più sulle CRO e sulla pratica dell’outsourcing, ti invito a seguire il videocorso “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica”.

Audit. Con il termine audit si intende un controllo sistematico ed indipendente delle attività e dei documenti pertinenti allo studio, per verificare che siano conformi al protocollo, alle SOP (Procedure Operative Standard), alle GCP e alle normative vigenti. L’audit viene effettuato dall’Auditor o Quality Assurance, che ha il compito di segnalare eventuali finding in modo che possano essere corretti da chi di competenza. Se vuoi saperne di più sugli audit, ti invito a seguire i videocorsi “La qualità nella ricerca clinica” e “Gli Audit in ricerca clinica”.

Durante il corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” affrontiamo tutti questi argomenti (e non solo), in modo da darti le basi necessarie per poterti candidare ad offerte lavorative nel settore della ricerca clinica!

Sbocchi lavorativi per laureati in biologia e biotecnologie nella ricerca clinica

Se sei un biologo o biotecnologo (o più genericamente hai una laurea in scienze della vita) e stai leggendo quest’articolo, probabilmente sarai arrivato a porti delle domande su quali possono essere gli sbocchi lavorativi e professionali per un laureato in Biologia o in Biotecnologie. Quelli più comuni (e più diffusi) li conoscerai già: puoi iniziare un percorso accademico e cercare di concorrere per un dottorato di ricerca, puoi cercare posizioni nei laboratori di reparti di ricerca e sviluppo di aziende farmaceutiche e non, puoi fare domanda per l’insegnamento o per alcuni concorsi pubblici. Si tratta di opzioni tutte possibili anche se non ti danno una stabilità economica a lungo termine.

Sappi però che gli sbocchi professionali per un biologo o un biotecnologo però non finiscono qui!

Infatti un settore sempre più in crescita non solo in Italia ma in tutto il mondo è quello della ricerca clinica, un mondo che promette un’espansione sempre maggiore per i prossimi anni e che risulta ancora sconosciuto anche alla maggior parte dei laureati in materie come Biologia o Biotecnologie, proprio quelli che dovrebbero essere i più informati.

Con quest’articolo potrai quindi cominciare a farti un’idea di quali potrebbero essere le tue opportunità di carriera in un settore che forse non hai ancora valutato.

Nel dettaglio: quali sono i ruoli che può rivestire un laureato in Biologia o in Biotecnologie, anche come entry level?

Clinical Research Associate

Il Clinical Research Associate (CRA) anche noto come Clinical Monitor, è una delle figure oggi maggiormente richieste dalle aziende farmaceutiche o dalle CRO, che ha il ruolo di supervisionare il progresso di uno studio clinico, assicurando l’integrità dei dati raccolti, il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio. Può svolgere il suo lavoro home-based o office-based, a seconda che lavori da casa o dall’ufficio ed è tenuto a viaggiare per almeno il 50% del tempo per effettuare le visite di monitoraggio presso i Centri Sperimentali.

Per maggiori informazioni su questo ruolo puoi leggere gli articoli ai seguenti link:

http://www.missionecra.com/quali-sono-le-caratteristiche-per-fare-il-cra/

http://www.missionecra.com/clinical-research-associate-ruolo/

Puoi anche seguire il videocorso gratuito sulla piattaforma di E-learning FormazioneNelFarmaceutico.com.

Clinical Trial Assistant

Il Clinical Trial Assistant (CTA) è la persona che ha il compito di supportare il CRA e il Project Manager nel gestire lo studio clinico per gli aspetti più burocratici in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.

Il CTA generalmente lavora office-based, e può avere un contratto full-time o part-time presso le CRO (Contract Research Organization) o le aziende farmaceutiche. Questo ruolo viene spesso considerato anche come propedeutico per il lavoro del CRA e come ottimo trampolino di lancio per entrare nel mondo della ricerca clinica. Infatti, potresti riuscire ad ottenere una posizione da CTA e accumulare esperienza utile per un avanzamento di carriera a CRA.

Per maggiori informazioni su questo ruolo specifico puoi consultare l’articolo al seguente link: http://www.missionecra.com/il-ruolo-del-clinical-trial-assistant/

Clinical Research Coordinator

Il Clinical Research Coordinator (CRC) è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione dello studio clinico dal punto di vista non medico, sempre in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.

Viene comunemente chiamato Study Coordinator o, volgarmente, Data Manager, perché, anche se adesso non è più così, inizialmente i CRC inserivano i dati nella CRF elettronica. Il CRC può lavorare full-time o part-time all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni. Si tratta di un lavoro più precario rispetto agli altri perché gestito spesso con borse di studio, anche se non mancano i casi di ottimi contratti a tempo indeterminato. Anche la figura del CRC può essere un ottimo trampolino di lancio per entrare nel mondo della ricerca clinica, permettendoti di acquisire sul campo l’esperienza necessaria per rivendere il tuo background e rivestire altri ruoli all’interno di una CRO o di un’azienda farmaceutica.

Per saperne di più sul ruolo del CRC puoi consultare l’articolo al link http://www.missionecra.com/il-ruolo-del-clinical-research-coordinator/ e puoi ascoltare l’intervista ad un’ex alunna del MissioneCRA che ora lavora come Study Coordinator.

Clinical Study Start Up Associate

Il Clinical Study Start Up Associate (CSSA) è uno dei ruoli emergenti meno conosciuti nel campo della ricerca clinica. Fa parte dei ruoli per gli entry level ma può essere anche scelto da CRA con esperienza che vogliono cambiare mansioni. Il CSSA è ricercato più spesso dalle CRO che dalle aziende farmaceutiche ed è responsabile del coordinamento delle attività che riguardano la sottomissione di uno studio clinico. Si relaziona con il team della CRO, dello Sponsor e del Centro Sperimentale. Lavora generalmente office-based ed è raro che viaggi.

Per maggiori informazioni su questa figura puoi consultare un articolo più dettagliato al link http://www.missionecra.com/il-ruolo-del-clinical-study-start-up-associate/; per approfondire tutti gli aspetti su questo lavoro puoi anche seguire il videocorso gratuito su FormazioneNelFarmaceutico.com.

Tutti questi ruoli appena elencati sono quelli che un laureato in Biologia o in Biotecnologie, o più in generale in materie scientifiche, può svolgere in questo settore ancora così poco conosciuto. Per saperne di più, oltre a leggere gli articoli che ti ho indicato, puoi seguire il videocorso gratuito sui ruoli da entry level e puoi scaricare gratuitamente la parte introduttiva dell’ebook “DiventareCRA”, in cui spiego come muovere i primi passi per entrare nel mondo della ricerca clinica.

Naturalmente durante il MissioneCRA parliamo di tutte queste figure e ti forniamo tutte le basi necessarie per poterti candidare a offerte lavorative per ognuno di questi ruoli!