La pandemia Covid-19 ha puntato i riflettori su un affascinante ambito finora sconosciuto ai più: il mondo delle sperimentazioni cliniche.
Per la prima volta, infatti, sono entrati nel nostro linguaggio quotidiano termini come “trial clinico”, “placebo”, “fase 1-2-3” e “reazione avversa”, contribuendo a rimuovere quell’alone di mistero che avvolge l’universo della sperimentazione sull’uomo.
Solitamente, infatti, si tende ad identificare con il termine “ricerca” la sola “ricerca pre-clinica”, caratterizzata da test in vitro ed in vivo, vissuta tra pipette, provette e ratti, non considerando la fase clinica, quella in cui per la prima volta il farmaco incontra l’uomo.
Ma cos’è, quindi, la ricerca clinica?
La ricerca clinica è l’ultima fase dello sviluppo di un nuovo farmaco prima della sua immissione in commercio.
Iniziamo da un piccolo excursus sul lungo percorso di sviluppo di un nuovo farmaco.
Questo è costituito da diverse tappe:
- Individuazione di un bersaglio terapeutico;
- Scoperta di un nuovo principio attivo;
- Sperimentazione in vitro;
- Sperimentazione in vivo;
- Sperimentazione sull’uomo: Fase 1 (Esplorativa farmacologica), Fase 2 (Esplorativa terapeutica) e Fase 3 (Confermatoria terapeutica);
- Processo di immissione in commercio;
- Fase 4 (Confermatoria nella routine clinica).
Concentriamoci adesso sulla sperimentazione sull’uomo (punto 5).
Naturalmente al centro della sperimentazione clinica c’è il paziente, cui sarà somministrato il farmaco in studio (IMP, Investigational Medicinal Product).
Il paziente, per poter essere coinvolto in un trial clinico, deve rispondere a determinati criteri di inclusione ed esclusione, al fine di creare un campione rappresentativo della popolazione target, ovvero quella fetta della popolazione a cui è destinato l’IMP.
Il paziente, quindi, è il cuore pulsante della ricerca clinica ed intorno a lui ruotano diversi attori (Sponsor, CRO, centro sperimentale, Comitato Etico, Autorità Competente e ISS), i quali operano in stretta collaborazione, con l’obiettivo primario di offrire nuove opportunità terapeutiche alla popolazione.
E’ estremamente importante sottolineare come alla base della sperimentazione sull’uomo vigano Linee Guida (Good Clinical Practice-GCP) e Normative che definiscono rigidi requisiti, che devono essere rispettati al fine di tutelare sempre la salute dei soggetti.
Questa normativa diventa particolarmente stringente per le sperimentazioni cliniche di fase 1, in cui l’IMP viene somministrato per la prima volta all’uomo. Gli studi clinici di fase I, infatti, sono regolamentati dalla Determina AIFA n.809/2015, che definisce i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono questo tipo di sperimentazioni.
Per concludere, il mondo della ricerca clinica è un mondo affascinante e popolato da un variegato numero di interessanti figure professionali, aventi come obiettivo comune la salute della popolazione.
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