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Uno dei motivi per cui, una persona che ha intenzione di investire sulla formazione e quindi sul proprio futuro, debba scegliere il corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica Missione CRA, è che innanzitutto fornisce una panoramica completa della ricerca clinica, mondo ancora poco conosciuto soprattutto in ambito universitario.

Il corso ti offre l’opportunità di metterti in gioco, scoprendo le varie dinamiche che caratterizzano questo settore. Inoltre, con questo corso ottieni la giusta strategia per diventare più competitivo nella ricerca del lavoro, avendo acquisito anche maggiore consapevolezza delle tue potenzialità.

Andando sulla prima pagina del sito www.missionecra.com hai la possibilità di scaricare la brochure dei corsi e avere tutte le informazioni per capire ciò che distingue le diverse versioni dei corsi Missione CRA, così fai la tua scelta!

Decidi di partecipare al corso perché hai una gran voglia di imparare nuove nozioni e confrontarti con altre persone che, come te, mettono alla prova se stessi, pronti per conoscere il mondo della ricerca clinica.

missione CRA


Il punto è, quale versione del corso Missione CRA scegliere? Classic o Extended?

Ogni versione del Missione CRA, prevede gli argomenti richiesti dal DM del 15.11.2011. Abbiamo infatti fatto un copia ed incolla dal decreto che richiede di trattare almeno 40 ore di formazione su argomenti specifici della ricerca clinica.

I corsi (sia Classic che Extended) prevedono sostanzialmente due moduli.

Il primo è trattato dalla Dott.ssa Carla Polimeni (Quality Assurance e Training Manager della CRO di Bologna Yghea) che svilupperà i seguenti argomenti:
–    Metodologia della sperimentazione clinica;
–    Linee guida ICH-GCP;
–    Qualità nella sperimentazione clinica;
–    Linee guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali;
–    Principi di farmacovigilanza;
–    Direttiva Europea come integrazione alla ICH-GCP per la conduzione di studi clinici e sua attuazione;
–    Normativa di base per la sperimentazione clinica;
–    Good Manufacturing Practice (GMP)_Annex 13.

Il secondo modulo è svolto da me, e tratterò le seguenti tematiche:
–    Le visite del CRA presso il centro sperimentale;
–    Feasibility – Studi di fattibilità;
–    Pre-study visit (detta anche Site Qualification Visit);
–    Essential documents;
–    Source Document, Source Data e Source Data Verification;
–    Site Initation Visit (detta anche Site Training Visit);
–    Site Monitoring visit;
–    Drug Accountability;
–    Close Out Visit.

Questi argomenti, che vengono sviluppati in un arco di tempo che va a ricoprire le 40 ore di formazione, come da decreto, rientrano sia nella versione Classic del corso che nella versione Extended.

Inoltre, entrambi i corsi prevedono la revisione del tuo CV e della cover letter, ricevendo utili consigli su come muoversi una volta terminato il corso.

Come ulteriore supporto in questa fase così delicata, alla fine del corso, verrai inserito all’interno di un canale telegram dedicato ai corsisti del Missione CRA, in cui vengono segnalate numerosissime posizioni lavorative per figure entry-level e dati utili suggerimenti.

Allora cosa fa la differenza?

Innanzitutto le ore di formazione! Il corso Missione CRA Extended prevede 8 ore di lezione in più rispetto al Missione CRA Classic (per un totale quindi di 48 ore).

Avrai quindi la possibilità di approfondire alcuni argomenti (per esempio gli Essential Documents), e di seguire un training più dettagliato per trovare le tue opportunità nel settore farmaceutico e dove riceverai indicazioni utili e consigli preziosi per poter migliorare il tuo piano d’azione nella ricerca del lavoro.

Inoltre, si pone l’attenzione su alcune parti pratiche, per esempio workshop su come identificare un centro sperimentale, su come firmare il cosiddetto “Site Delegation and Responsibility Log” e sulla “Drug Accountability”.

E ancora, scegliendo la versione Extended del corso Missione CRA, hai la possibilità di seguire una sessione di coaching in inglese incentrata sulla comunicazione durante un colloquio di lavoro.

In queste 2 ore, una trainer esperta ti dirà le strategie da attuare per acquisire maggiore consapevolezza e quindi affrontare al meglio un colloquio di lavoro. I miei corsisti sostengono che sia un vero e proprio valore aggiunto!!

Quindi le 8 ore in più del corso Missione CRA Extended, rendono completa la formazione acquisita durante le 40 ore di lezione teorica, e rappresentano pertanto, un vero e proprio trampolino di lancio per tuffarsi nel nuovo mondo della Ricerca Clinica.

A cura di Miriam Traficante

Poliedricità: è questo l’aggettivo che meglio descrive il mondo farmaceutico.

Svariati sono i corsi di studio ad esso dedicati a cui corrispondono altrettante posizioni lavorative. Spesso però, lo si associa semplicemente ad attività di ricerca accademica di base o lo si ricollega all’ambito GMP aziendale dove subisce una suddivisone incompleta e superficiale in QC e QA. Un aspetto interessante del mondo farmaceutico e sul quale si vuole porre l’attenzione riguarda i trials clinici.

Ma cosa sono i Trial Clinici?

Seppur siano un argomento poco chiaro, i trials clinici hanno origini antiche: già la medicina Persiana forniva delle linee guida riguardo agli studi clinici che, ad oggi, secondo la definizione fornita dal D.L. Del 2003, si pongono come obiettivo la valutazione della sicurezza e l’efficacia del nuovo farmaco.

Al vertice del coordinamento ci sono le Good Clinical Practices, linee guida ICH in Italia obbligatorie dal 1997. Il perno delle GCP è la garanzia dei soggetti e l’affidabilità dei dati ottenuti basandosi sull’attuazione rigorosa di procedure e protocolli.

Come inizia un Trial Clinico?

Il percorso di sperimentazione di un nuovo farmaco si esplica in step successivi, dal laboratorio all’uomo: si parla di sperimentazione pre-clinica e clinica, ricoprendo un arco temporale di circa 10 anni. Concentrandoci sull’attività che propriamente riguarda la sperimentazione clinica, possiamo riconoscere tre fasi che si diversificano tra loro per il numero di soggetti coinvolti (pochi nella prima, centinaia nell’ultima), per il coinvolgimento di soggetti sani o pazienti, valutando la farmacocinetica, la farmacodinamica, dosaggio ed efficacia terapeutica. Ciò che invece accomuna le tre fasi è l’importanza del rapporto rischio/beneficio:

  • ogni attività deve essere svolta solo se i benefici risultano essere superiori rispetto ai rischi associati al nuovo farmaco in sperimentazione. Se il nuovo farmaco risulta vincente e dimostra di avere un’efficacia apprezzabile, i dati derivanti vengono raccolti un dossier, presentati all‘autorità regolatoria al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. In seguito, ciò che viene sorvegliata è la sicurezza del farmaco, monitorata su un ampio numero di soggetti in un’ottica di routine clinica.

Vediamo ora come si svolgono questi studi clinici?

Dando un’overview generale i concetti cardine sono:

  • randomizzato: ogni soggetto coinvolto nello studio è associato in maniera casuale ad un trattamento;
  • controllato: il gruppo di pazienti che riceve un nuovo farmaco deve essere confrontato con un gruppo che riceve la miglior terapia disponibile o il placebo;
  • cieco: i soggetti non sono a conoscenza del tipo di terapia che stanno assumendo;
  • doppio cieco: né soggetti né sperimentatore sono a conoscenza dell’identità del trattamento.

Dalla progettazione dei protocolli di sperimentazione all’arrivo del farmaco oggetto di trial nel centro in cui si svolgerà lo studio intervengono differenti figure, gli attori della ricerca clinica.

Chi sono gli “Attori” della Ricerca Clinica?

Possiamo riconoscere lo sponsor (azienda o ente senza scopo di lucro) e la CRO a cui esso si appoggia, la Start up per attivazione del centro, il comitato etico a tutela dei soggetti coinvolti, il CRA per le attività di monitoraggio e lo study coordinator che supporta l’attività dello sperimentatore principale.

Ogni attività risulta fondamentale, strettamente connessa con le altre ed è proprio da questo coordinamento che deriva la buona riuscita di una sperimentazione e, in conclusione, il concretizzarsi della centralità indiscutibile della scienza nella società.

Miriam Traficante

“Ciao a tutti, mi chiamo Miriam e sono un’aspirante ”attrice” del mondo della ricerca clinica. Già dai tempi dell’università ho mostrato interesse per quest’ambito del farmaceutico, incuriosita, durante una lezione di tossicologia, dal ruolo del clinical monitor a cui si fece riferimento.

A distanza di qualche anno e con qualche esperienza lavorativa in più, rimane quella stessa curiosità ma con maggiore consapevolezza e con la volontà di convertirla in professione. Con il giusto spirito, con la voglia di acquisire conoscenze in ambito GCP e migliorarmi, ho deciso di intraprendere con entusiasmo questo percorso ed essere partecipe dell’affascinante mondo dei trails clinici.”

Sono tante le ragioni per cui molti ragazzi decidono di partecipare al Missione CRA, così come sono tante le aspettative con cui si iscrivono. Durante i miei corsi cerco sempre di raccogliere le loro idee e devo dire che per la maggior parte dei casi sono sempre le stesse.

Di seguito ho messo insieme le 5 motivazioni che riscontro più frequentemente. Se stai leggendo questo articolo e sei interessato a partecipare anche tu al Missione CRA sono sicuro che qualcuna di queste sarà condivisa anche da te!

  1. Acquisire conoscenze e sviluppare competenze nel settore della ricerca clinica: questa è sempre una delle ragioni più frequenti. Molti ragazzi infatti arrivano al corso senza saperne nulla di ricerca clinica, questo perché purtroppo l’università non fornisce alcuna base. Vista però la crescita del settore, le offerte di lavoro in questo campo sono sempre più numerose. Tuttavia, senza alcuna competenza, diventa quasi inutile anche inviare la propria candidatura. Quindi durante il Missione CRA uno dei miei obiettivi è proprio quello di fornirti le conoscenze e le basi necessarie per poter affrontare al meglio un colloquio di lavoro e riuscire ad entrare in questo settore!
  2. Avere un’idea più chiara della figura del CRA: la figura del CRA è ancora oggi piuttosto sconosciuta, alla maggior parte dei ragazzi che mi contattano non è ancora chiaro quale sia il suo ruolo, di cosa si occupi e quale sia effettivamente il suo compito durante una sperimentazione clinica. Durante il corso quindi, oltre a fornire una visione in toto di tutte le figure che ruotano intorno alla ricerca clinica, mi soffermo proprio a spiegare nel dettaglio quello che è il lavoro del CRA, facendo anche toccare con mano i principali documenti con cui un CRA deve interfacciarsi quotidianamente, così da affrontare l’argomento nel modo anche più pratico possibile.
  3. Voglia di cambiamento: oltre ai neolaureati, sono sempre di più i ragazzi con un dottorato alle spalle che dopo anni di ricerca di base nel mondo accademico e di precarietà hanno voglia di cambiare e di cercare soddisfazioni diverse. Molti di loro hanno paura di aver perso troppo tempo, di essere troppo grandi e che sia troppo tardi per loro entrare nel mondo della ricerca clinica. A questo proposito devo dire invece che ho sempre più casi di ragazzi con dottorato che sono entrati in azienda senza troppe difficoltà e che ancora oggi continuano a lavorare in questo mondo con grandi soddisfazioni! Puoi guardare tu stesso alcune di queste testimonianze leggendo le storie di Domenico, Luca e Monia!
  4. Capire come utilizzare le proprie competenze in questo settore: un altro aspetto che cerco di curare durante i miei corsi è proprio questo. Non credo che esista tempo perso, ogni attività che hai svolto può essere sfruttata per rivendere le tue competenze, partendo proprio dalle skill che le aziende farmaceutiche e le CRO richiedono a un candidato. Durante il summer camp ad esempio mi occupo proprio di revisionare personalmente il tuo CV così da renderlo più appetibile per chi si occupa di reclutamento e riuscire a raggiungere quello che deve essere il tuo primo obiettivo: ottenere un colloquio!
  5. Capire se è il lavoro che fa per te: una cosa che dico sempre è che seguire il Missione CRA ti permetterà di capire se quello del CRA può essere effettivamente un lavoro che fa per te. Approfondendo infatti ciò di cui un CRA si occupa e il tipo di lavoro che svolge potresti anche accorgerti che non è quello il lavoro più adatto a te. Non solo, potresti scoprire che invece del CRA sono altre le figure che ti interessano e per cui vorresti proporti. Ecco perché oltre a soffermarmi sul ruolo del CRA, ci tengo a illustrare tutti gli attori che esistono nel mondo della ricerca clinica, perché le opportunità di carriera sono veramente tante.

Spero che le mie spiegazioni possano esserti state d’aiuto! Per avere maggiori informazioni sul corso ti suggerisco di seguire il nostro videocorso gratuito sulla nostra piattaforma di E-learning Formazione Nel Farmaceutico. Qui potrai trovare anche altri videocorsi gratuiti sul ruolo del CRA e sugli altri ruoli da entry level che potrebbero fare al caso tuo!

Se stai leggendo questo articolo probabilmente sei interessato anche tu a iniziare una carriera nella ricerca clinica. Perciò che tu venga da un percorso accademico o che sia la tua prima esperienza lavorativa dopo la laurea, ti darò qualche consiglio che potrà tornarti utile!

Come molti laureati in biologia o biotecnologie anche io dopo la laurea ho svolto un dottorato di ricerca. Il mio è stato un caso molto particolare perché è stato proprio durante il mio dottorato che ho scoperto la ricerca clinica. È un fatto insolito, che durante un dottorato non succede spesso (tant’è che sono il primo a non consigliare un dottorato!), ma che nel mio caso specifico mi ha permesso di capire se il mondo della ricerca clinica era quello di cui volevo far parte (me ne ero letteralmente innamorato, e lo sono tuttora!).

Terminato il mio dottorato ho quindi cercato di rivendere l’esperienza e le competenze che avevo acquisito in quei tre anni in cui ho lavorato per la CRO Accademica* con cui svolgevo il dottorato per trovare un lavoro come CRA in azienda. Da lì sono riuscito a entrare in ICON, una grossa CRO, in cui ho fatto il CRA per diversi anni e la mia esperienza nella ricerca clinica è cresciuta e continua a crescere ancora oggi.

Sono ormai più di 15 anni che lavoro in questo settore e se anche tu vuoi entrare in questo mondo mi fa piacere darti qualche consiglio!

Se hai svolto un dottorato anche tu o se ti sei occupato di altro fino ad ora il tuo tempo non è stato perso:

Consiglio n. 1

Identifica le competenze che hai acquisito che possano essere trasferibili in una carriera nella ricerca clinica e sfruttale a tuo vantaggio! 

Sono moltissimi i corsisti del Missione CRA che dopo il dottorato hanno deciso di voler cambiare percorso e sono riusciti ad intraprendere con successo una carriera in questo settore (vedi la storia di Domenico, Sandro, Luca e Monia). Questo perché durante il Missione CRA il lavoro principale che facciamo è sviscerare per bene tutti i ruoli della ricerca clinica in modo da capire quali sono le cosiddette “soft skill” fondamentali per la ricerca clinica. Per esempio, ecco tre skill “must-have” che devi dimostrare di avere nel tuo CV se vuoi lavorare in questo settore:

– attenzione ai dettagli;

– eccellente attitudine al time management e al rispetto delle deadline;

– capacità relazionali e diplomatiche.

Trovi questi ed altri consigli su come impostare un CV per la ricerca clinica seguendo questo videocorso.

Consiglio n. 2

Inizia dalla formazione per capire come funziona il settore

Per arricchire il tuo curriculum vitae ti consiglio di seguire un corso in ricerca clinica come il Missione CRA. Nessun corso ti assicurerà un lavoro ma in questo modo potrai conoscere le basi della ricerca clinica, potrai comprendere meglio come funziona la progettazione di uno studio clinico, le GCP, la terminologia usata, le skill necessarie in questo settore e potrai acquisire le nozioni necessarie per affrontare un colloquio di lavoro. Avrai modo inoltre di ampliare il tuo network, di conoscere professionisti del settore e di creare una rete anche con i tuoi compagni di corso, che potrebbero essere in futuro un ulteriore aiuto per riuscire a inserirti nel settore (prima o poi racconterò per bene la storia di 4 ragazzi che hanno partecipato assieme al Summer Camp, alcuni di loro hanno vissuto anche nella stessa casa e ora tutti e 4 lavorano per la stessa CRO!). Quindi…

Consiglio n. 3

Coltiva il tuo network

Per coltivare il tuo network sfrutta canali importanti come Linkedin: controlla la tua rete e verifica se qualcuno dei tuoi contatti lavora nel settore e ha modo di presentarti a una persona di riferimento della sua azienda.

A proposito di Linkedin, sappi che su Linkedin gestisco un gruppo riservato ai soli corsisti del Missione CRA dove pubblico, quando disponibili, consigli utili a trovare lavoro o posizioni lavorative da entry level.

Consiglio n. 4

Non solo CRA

Ebbene sì. Non esiste solo il Missione CRA. Lo dico spesso, col senno di poi avrei dovuto chiamare il corso “NON SOLO CRA”. Questo perché sono davvero tanti gli sbocchi professionali del Missione CRA. In primis il ruolo del Clinical Research Coordinator. Vedi questo videocorso gratuito sugli sbocchi professionali del Missione CRA per renderti conto tu in prima persona.

Per acquisire esperienza sul campo ti consiglio di iniziare a cercare proprio una posizione come Clinical Research Coordinator. Questo ti permetterà di migliorare le tue competenze ed è spesso un ruolo perfetto da sfruttare come trampolino di lancio per entrare nel settore della ricerca clinica (sono tantissimi i partecipanti del Missione CRA che hanno iniziato la loro carriera proprio da qui!). Per avere maggiori informazioni sul ruolo del Clinical Research Coordinator consulta questi articoli sul ruolo del CRC e sulle differenze tra CRC e CRA.

Consiglio n. 5

Sii “Ready to relocate”

Lo so, non è sempre facile e possibile, ma considera la possibilità di trasferirti in regioni con un maggior numero di aziende dedite alla ricerca clinica (Lombardia, Lazio e Toscana in primis) e ricorda che se non ti piace viaggiare, probabilmente quello del CRA non è il lavoro che fa per te! Tuttavia sono molte le figure che ruotano intorno a questo settore e un corso in ricerca clinica potrebbe aiutarti ad approfondire meglio anche gli altri ruoli.

Consiglio bonus

Affidati ad un mentore

In questi anni sono nati diversi corsi “clone” del Missione CRA. Ma fatti fare una domanda da chi ha creato “per primo” questa tipologia di corsi da 40 ore e ha formato personalmente oltre 900 professionisti in questo settore. Cerchi un corso di formazione o qualcuno che realmente ci tiene a te e al tuo percorso di crescita professionale? In poche parole: cerchi un trainer o un mentore?

Mi ha fatto sorridere una lettrice di questo blog che poi si è iscritta di recente al Missione CRA e che mi ha detto, leggendo e preparandosi al corso sfruttando l’enorme quantità di materiale che metto loro a disposizione (libri, videocorsi, audio, etc): “Ora capisco perché hai chiamato così questo corso. Sì vede subito che farci entrare in questo mondo è la tua missione e che tu farai di tutto per farci raggiungere l’obiettivo”

Che bello vedere che questo mio lavoro viene notato ed apprezzato. Penso che quando perderò questa grinta e questa passione smetterò di organizzare il Missione CRA. Ma al momento è davvero la cosa che più amo: cambiare la vita a chi decide di darmi la propria fiducia (posto poi che ovviamente metta in pratica i miei consigli).

E chi mi conosce ormai da un po’ sa che questo corso non è un qualcosa di extra e di collaterale alla mia vita (come succede a chi gestisce altri corsi), ma è la mia principale attività. Il mio lavoro è “aiutarti ad entrare in questo mondo”. Sono 10 anni che lo faccio. E da 7 anni lo faccio a tempo pieno (ho lasciato un contratto a tempo indeterminato per farlo).

Ci tengo quindi a dirti che:

Per me tu non sei un numero, ma una persona.

E sono certo che questo mio mantra faccia la differenza.

Ogni tanto mi contatta qualcuno che ha seguito un altro corso in ricerca clinica chiedendomi consigli sul da farsi dopo il corso. Al che la domanda che spesso pongo è: “Ok ma cosa dice in merito il trainer del corso che hai seguito”? Diciamo che quando va bene la risposta che hanno ricevuto è “continua a cercare” ma la cosa più drammatica che ho realizzato è che spesso il corsista neanche li ha contattati, e credo proprio perché considerano i loro formatori come dei trainer, non dei mentori.

Quando un corsista del Missione CRA mi contatta su facebook o su telegram, qualcuno si stupisce che rispondo subito alla domanda.

Again, per me non sei un numero, ma una persona su cui riversare tutto il mio know-how su “Come entrare nella ricerca clinica”. E ti tratto come tale.

Quindi il mio ultimo consiglio, quello “bonus”, è: affidati ad un mentore, e non ad un trainer.

Se sei interessato a conoscere il mondo della ricerca clinica e vuoi seguire un corso che ti dia le basi per imparare a muoverti in questo mondo ti consiglio di seguire il videocorso gratuito al link www.missionecra.it.

* La CRO accademica in questione era l’Istituto Scientifico ISBEM di Mesagne (BR). Ora non è più una CRO ma è tuttora la sede in cui tengo la prima lezione del Missione CRA Summer Camp!

Abbiamo visto che nel settore della ricerca clinica gli acronimi che si utilizzano sono moltissimi e questo potrebbe portarti a confondere cose che in realtà sono molto diverse tra loro. Per esempio uno dei dubbi più frequenti per chi non è ancora pratico della materia è la differenza tra due figure centrali della ricerca clinica: il CRA e il CRC. In questo articolo ti spiegherò quindi le differenze tra questi due ruoli fondamentali che, nonostante siano indicati con delle sigle simili, hanno compiti e responsabilità molto diversi.

L’acronimo “CRC” sta per “Clinical Research Coordinator”. Si tratta di una posizione spesso considerata per entry level, per cui chi vuole accedere al mondo della ricerca clinica spesso inizia svolgendo proprio questo ruolo. Il CRC può essere chiamato anche Study Coordinator o, in maniera meno appropriata, Data Manager. 

Il CRC lavora direttamente per il Centro Sperimentale ed è considerato, ancor più del Principal Investigator, la colonna portante degli studi clinici che il Centro segue. Gli Study Coordinator si occupano infatti della maggior parte del lavoro che si svolge presso il Centro:

  • compilano i source document,
  • lavorano ai documenti regolatori,
  • organizzano le visite del paziente,
  • collaborano alla selezione dei pazienti (reclutamento),
  • inseriscono i dati nelle CRF,
  • si occupano della drug accountability,
  • raccolgono i report degli eventi avversi e dei SUSAR.

Si occupano quindi di quasi tutto ciò che riguarda uno studio clinico, sebbene non ne siano i diretti responsabili. Infatti il responsabile dello studio presso il Centro Sperimentale rimane sempre il Principal Investigator, il quale però delega la maggior parte dei suoi compiti al CRC.

Un CRC, salvo rare eccezioni,  non viaggia da un Centro all’altro, lavora solo nel Centro per cui lavora. E’ invece un po’ più frequente che si sposti per per alcuni Investigator Meeting ma il suo lavoro si svolge principalmente in ospedale.

Lo stipendio può variare dai 10 mila euro l’anno fino anche a oltre i 35 mila. Va detto infine che per poter diventare Study Coordinator è preferenziale avere una laurea in materie scientifiche.

Sono tanti i partecipanti del Missione CRA che dopo il corso hanno deciso di iniziare a fare un po’ di esperienza in ricerca clinica partendo dal ruolo di CRC. L’ultima ad aver fatto una breve videotestimonianza su quello che è accaduto dopo il corso è Stefania Blasi, che ci racconta cosa fa e come è andata dopo il Missione CRA.

Tutto ciò che viene svolto da uno Study Coordinator viene revisionato dal CRA.

CRA” sta per “Clinical Research Associate”, anche conosciuto come Clinical Monitor. Anche per diventare CRA è richiesta una laurea in materie scientifiche, preferibilmente magistrale.

Nonostante non sia facile riuscire a trovarle perché nella maggior parte dei casi è richiesta esperienza, esistono delle posizioni lavorative per Clinical Monitor anche per entry level. Capita spesso che uno study coordinator, dopo aver acquisito un po’ di esperienza diretta sul campo, riesca a trovare lavoro come CRA.

Al contrario del CRC, il CRA non deve raccogliere dati, il suo compito è quello di monitorare che il Centro stia svolgendo lo studio clinico seguendo il protocollo fornito e le GCP. Il CRA inoltre non è impiegato dal Centro Sperimentale, ma lavora direttamente per lo Sponsor o per la CRO delegata dallo Sponsor. Questo vuol dire che il CRA svolgerà il suo lavoro di monitor presso tutti i Centri Sperimentali selezionati dallo Sponsor per lo studio. A differenza del CRC il CRA non ha nessuna interazione con i pazienti, analizza i dati raccolti dal PI e dal CRC, esegue la cosiddetta “Source Data Verification” (SDV) e verifica che il farmaco sperimentale sia assegnato correttamente ai pazienti seguendo il protocollo e le tempistiche richieste. In breve quindi si assicura che non ci siano deviazioni dal protocollo e violazioni delle GCP, che ci sia una adeguata supervisione da parte del PI e che i dati registrati siano corretti e accettabili.

Il lavoro quindi è più ampio e un’altra differenza importante rispetto al CRC è che il CRA deve viaggiare da un Centro Sperimentale all’altro in base alle necessità dello Sponsor e del Centro. Per ogni Centro generalmente la sua attività di monitoraggio può durare circa un paio di giorni. Al suo rientro, sia che si tratti di un CRA Home Based sia che sia un CRA Office Based, si occuperà di scrivere i report delle sue attività.

Per queste ragioni probabilmente la mole di lavoro del CRA può essere maggiore rispetto a quella del CRC. Si può dire infatti che lo Study Coordinator inizi e termini il suo lavoro al Centro seguendo generalmente degli orari di lavoro prestabiliti; per il CRA invece gli orari di lavoro spesso si prolungano più del previsto e viaggiare da un Centro all’altro può diventare stressante.

Questo è compensato però da uno stipendio lordo che è molto più alto e può variare dai 20-35 mila euro l’anno (per un entry level) fino a raggiungere e superare in alcuni casi anche i 55 mila all’anno.

Approfondimenti:

Per conoscere in modo più approfondito i compiti del CRC ti suggerisco di leggere l’articolo “Il ruolo del Clinical Research Coordinator”, ti aiuterà a capire di cosa si occupa in modo più dettagliato.

Se invece ti interessa approfondire il ruolo del CRA puoi leggere l’articolo “Clinical Research Associate, questo sconosciuto. Breve descrizione del ruolo” e puoi seguire il videocorso gratuito.

Se ti interessa la ricerca clinica potrai inoltre trovare tutte le informazioni di cui hai bisogno sul sito Missione CRA e sulla nostra piattaforma di e-Learning Formazione Nel Farmaceutico.

Sei interessato al mondo della ricerca clinica? Vuoi conoscerne gli attori e capire come funziona? Allora il corso di alta formazione Missione CRA può fare al caso tuo.

Le edizioni Extended si svolgono a Milano e a Roma (vedi l’home page del sito web www.missionecra.com per le prossime date).

Ma, nel dettaglio, di cosa parliamo al Missione CRA Extended?

Gli argomenti sono tutti quelli richiesti dal DM del 15.11.2011. Abbiamo infatti fatto un copia ed incolla dal decreto che richiede di trattare almeno 40 ore di formazione nelle seguenti materie:

1) Metodologia e normativa della sperimentazione clinica;

2) GCP;

3) Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifi co riferimento al farmaco in sperimentazione;

4) Farmacovigilanza;

5) Sistemi di qualità e assicurazione di qualità;

6) Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;

Ed invece come abbiamo sviluppato il Missione CRA.

I ragazzi della XXXI edizione del Missione CRA (Extended Milano Settembre 2017)

I ragazzi della XXXI edizione del Missione CRA (Extended Milano Settembre 2017)

I primi 3 giorni sono incentrati sulle nozioni teoriche. Questo primo modulo è svolto dalla Dr.ssa Carla Polimeni. Carla, oltre ad essere una colonna portante del Missione CRA è QA e Training Manager della CRO di Bologna Yghea [Yghea è la co-fondatrice assieme a ClinOpsHub Srl del corso di alta formazione Missione CRA]:

–          Metodologia della sperimentazione clinica: in questa parte vengono analizzate tutte le fasi di sviluppo di un farmaco, partendo dalla fase 0 fino alla fase 4; vengono date tutte le definizioni utili in ambito di ricerca clinica; si studia il flusso di processo di una sperimentazione clinica, la pianificazione, la scelta della popolazione e del campione, esempi di disegni di trial e l’analisi dei dati.

–          Linee guida ICH-GCP: spieghiamo cosa sono le GCP, gli addendum descritti in R2, i ruoli coinvolti nelle GCP, le responsabilità associate ad ogni ruolo e i documenti essenziali.

–          Qualità nella sperimentazione clinica: parliamo della qualità a tutto tondo. Quindi cos’è la qualità, cosa sono le norme, i sistemi di Gestione Qualità, l’Assicurazione Qualità, i Controlli di Qualità, quello che riguarda le ispezioni, gli audit, la qualità nel monitoraggio e le non conformità più frequenti.

–          Linee guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali: la legge 196/03, il diritto alla privacy, i dati personali, quelli generici o identificativi, i dati sensibili, come gestire il trattamento dei dati, la loro comunicazione e diffusione, i dati anonimi, le informative e i consensi, la conservazione, la custodia e la sicurezza, il trasferimento dei dati all’estero e il loro trattamento per ulteriori fini di ricerca.

–          Principi di farmacovigilanza: spieghiamo cos’è la farmacovigilanza e quali sono i suoi obiettivi, le normative di riferimento, la sicurezza dei farmaci, la definizione e la segnalazione di ADR, la descrizione di un Risk Management Plan, gli obblighi di farmacovigilanza degli Stati Membri e dei Titolari AIC, le GVP (Guidelines on good pharmacovigilance practices); in questa parte del corso vengono date anche le definizioni di alcuni dei concetti più importanti per una sperimentazione, ossia le definizioni degli Adverse Event e dei SAE, le responsabilità degli sperimentatori e dei promotori ed EudraVigilance.

–          Direttiva Europea come integrazione alla ICH-GCP per la conduzione di studi clinici e sua attuazione: gli scopi della direttiva, le richieste, approfondimenti sull’Investigational Medicinal Product Dossier, sul consenso informato, sugli emendamenti sostanziali e non sostanziali e sul termine dello studio.

–          Normativa di base per la sperimentazione clinica: si parla dei decreti principali in materia di sperimentazione clinica, quindi il d.lgs del 6 novembre 2007 N.200 e i suoi articoli (riguardante l’attuazione della direttiva europea 2005/28/CE), il D.M. 21.12.07 N.51 (focalizzato sugli adempimenti autorizzativi, sulla modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico) e il D.M. 17.12.2004 (sugli studi no-profit); si tratta infine anche il Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE.

–          Good Manufacturing Practice (GMP): in particolare si parla dell’Annex 13, sull’Investigational Medicinal Product, quindi la fabbricazione dell’IMP secondo GMP, il Sistema di Qualità, specifiche sul personale coinvolto, la documentazione necessaria, la produzione, i controlli di qualità, l’etichettatura, la spedizione, eventuali reclami, richiami, restituzioni ed infine la sua distruzione.

Il secondo modulo è invece svolto da me e riguarda i seguenti argomenti:

–          Le visite del CRA presso il centro sperimentale: in questa sezione diamo una panoramica delle attività di un trial clinico sia dal punto di vista di un CRA sia da quello dello Sperimentatore; con dei cenni sulle visite al centro, dalla pre-study alla close-out.

–          Feasibility – Studi di fattibilità: gli studi per identificare le nazioni da coinvolgere nello studio e i centri; si studia quindi l’iter previsto, le caratteristiche dello sperimentatore ideale, la scelta del centro; in questa parte del corso vengono svolti anche esercizi pratici per entrare meglio nel meccanismo e prendere confidenza con gli strumenti forniti!

–          Pre-study visit (detta anche Site Qualification Visit): si approfondiscono gli obiettivi e gli argomenti di discussione in modo da comprenderne meglio lo scopo, dopodiché vengono date le indicazioni su cosa fare dopo una PSV.

–          Essential documents: si spiegano le definizioni dei documenti essenziali, quando e come vanno raccolti, quali sono i documenti da raccogliere e le raccomandazioni generali.

–          Source Document, Source Data e Source Data Verification: vengono chiariti concetti fondamentali come le definizioni di source document e di source data con esempi pratici, si mostra cosa ci si aspetta di trovare nei source document, come apportare eventuali correzioni, come conservarli e come creare source document a prova di audit; si definisce anche il concetto di source data verification, cos’è, che scopo ha e gli errori comuni che vengono commessi durante la procedura; sono enunciati gli standard ALCOA FDA e gli accorgimenti da seguire per avere un source document eccellente.

–          Site Initation Visit (detta anche Site Training Visit): lo scopo della SIV, cosa fare prima di eseguirne una, cosa spiegare durante la visita, quindi argomenti come il disegno dello studio, le responsabilità dello sperimentatore, la CRF, Investigator Site File, procedure studio-specifiche e il tour delle facilities; anche in questo caso si danno le indicazioni su cosa fare al termine della visita.

–          Site Monitoring visit: gli obiettivi della visita di monitoraggio intermedia, cosa fare prima di recarsi al centro, cosa verificare durante la SMV, la SDV, la CRF e le Queries; anche per queste visite vengono dati i suggerimenti per eseguire una SMV di successo e per cosa fare al termine della visita.

–          Drug Accountability: cos’è, le parole chiave, da chi viene effettuata, come, dove e quando, le responsabilità del CRA e dello sperimentatore, le regolamentazioni vigenti, le condizioni da controllare per il monitoraggio dell’IP, i processi e le discrepanze; vengono spiegati i codici di randomizzazione, le procedure per la rottura del cieco, l’IVRS e vengono proposti dei workshop per comprendere meglio come compilare i log e come calcolare la compliance di un paziente.

–          Close Out Visit: scopo della COV, quando viene fatta e cosa bisogna fare prima della visita, cosa fare durante la COV, materiale da raccogliere, discussione con il PI, accountability, consigli per una COV di successo e per cosa fare dopo una visita di chiusura.

Tutti quelli elencati sono gli argomenti che affronteremo durante il Missione CRA Extended, necessari da decreto ministeriale per ottenere la formazione teorica e quindi compiere il primo passo per entrare nel mondo della ricerca clinica ed essere più competitivi per raggiungere l’obiettivo di diventare CRA!

Terminata la parte teorica, durante la versione extended ci focalizziamo anche su alcune parti pratiche, per esempio un workshop su come identificare un centro sperimentale, un altro su come firmare il cosiddetto “Site Delegation and Responsibility Log” ed un altro sulla “Drug Accountability”.

Fiore all’occhiello che caratterizza la versione extended è soprattutto la sessione di coaching in inglese su come affrontare la comunicazione in un colloquio di lavoro. In queste 2 ore, una trainer esperta vi darà delle giuste dritte per essere più consapevoli di cosa dite durante un colloquio di lavoro. A detta di tanti è un vero valore aggiunto del corso e sono certo che quando lo seguirai anche tu dirai lo stesso!

Infine, ultimo ma non per ultimo, durante l’ultima giornata revisiono personalmente il CV e la cover letter di tutti i partecipanti e dò alcuni consigli utili sul cosa fare dopo il corso. Per me questo è uno dei momenti fondamentali del corso perché rivediamo assieme quale strategia mettere in atto.

Se sei interessato a partecipare troverai tutte le informazioni sulle date dei prossimi corsi sul sito del Missione CRA!

Ciao e a presto

Stefano Lagravinese

I ragazzi della XXXV edizione del Missione CRA (Extended Milano Febbraio 2018), con a destra gli ospiti di eccezione già alumni del Missione CRA Giorgia Latteri (ora QA Manager di ClinOpsHub), Linda Scannavini (ora CRA I) e Sandro Caradonna (ora CRA II)

Quando si parla di sperimentazione clinica si intendono gli studi clinici eseguiti sull’uomo atti a scoprire o verificare gli effetti di nuovi farmaci o di farmaci già esistenti che devono essere testati per nuove modalità di impiego. Si tratta di studi molto lunghi e costosi che prevedono una serie di tappe. La ricerca clinica, infatti, procede per gradi e si possono distinguere quattro fasi successive articolate secondo una metodologia in accordo con le normative regolatorie nazionali e internazionali. Le prime tre fasi vanno dalla prima somministrazione all’uomo fino all’immissione in commercio; la quarta inizia quando il farmaco è già sul mercato. Ma nello specifico qual è questo percorso da seguire nello studio clinico di un farmaco?

Fase 1

L’obiettivo della Fase 1 è quello di fornire una valutazione sulla tollerabilità e sulla sicurezza del nuovo farmaco e allo stesso tempo studiarne la farmacocinetica, ossia quello che succede al farmaco nel corpo umano (assorbimento, metabolismo ed escrezione). Un altro obiettivo di questa fase è quello di definire attraverso diverse modalità di somministrazione:

– le dosi accettabili che non causano eventi avversi ai soggetti partecipanti allo studio;

– la massima dose tollerabile.

Gli studi di Fase 1, che hanno quindi uno scopo conoscitivo più che terapeutico, vengono effettuati generalmente su un piccolo numero di pazienti o di volontari sani (di solito decine) e durano circa 1-2 anni.

Per maggiori informazioni sugli studi di fase 1 in Italia puoi seguire il videocorso “Studi clinici di fase 1. I requisiti richiesti dalla Determina AIFA n.809/2015” presente sulla piattaforma di e-learning Formazione Nel Farmaceutico.

Fase 2

Negli studi di fase 2 l’obiettivo è quello di valutare l’attività del farmaco in un numero di pazienti sempre piuttosto ristretto affetti dalla condizione clinica per cui il farmaco è proposto. In questa fase si cerca di identificare l’intervallo di dosi efficaci e la posologia ottimale. Inoltre si continuano ad analizzare i possibili effetti collaterali a breve termine e si conferma la farmacocinetica nel paziente. Vengono eseguiti anche studi comparativi in confronto ad un placebo e/o ad un farmaco di riferimento standard. Questi studi durano circa due anni e il loro obiettivo ultimo è quello di valutare la fattibilità dei successivi studi di fase 3.

Fase 3

Durante la fase 3 gli studi vengono condotti su larga scala e solitamente in molti centri clinici. L’obiettivo è quello di approfondire i dati di efficacia e tollerabilità su un campione di pazienti più ampio e diversificato. Viene valutato il rapporto rischio/beneficio del farmaco, dopodiché vengono definiti gli schemi posologici per la commercializzazione e si ricercano eventuali interazioni con altri farmaci. Poiché la fase 3 rappresenta l’ultima verifica prima dell’immissione in commercio deve soddisfare molti requisiti e può richiedere un certo numero di anni prima di essere completata.

Gli studi di Fase 3 possono anche essere intrapresi per studiare nuove indicazioni o nuovi dosaggi terapeutici di farmaci già presenti in commercio, per poter testare ad esempio associazioni fra più trattamenti e valutare l’efficacia terapeutica complessiva.

Alla fine di questa fase, se i risultati ottenuti sono positivi, viene fatta la richiesta di autorizzazione al commercio del farmaco.

Fase 4

La fase 4 rappresenta una fase di sorveglianza eseguita dopo l’immissione in commercio sulla popolazione generale che utilizza il farmaco, quindi su un numero molto ampio di pazienti. Si tratta di una fase di monitoraggio effettuata nelle sue reali condizioni d’uso che ha l’obiettivo di fornire informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza del farmaco nel lungo termine.

Durante le fasi precedenti infatti non è possibile studiare tutte le reazioni avverse che il farmaco può causare sui soggetti, soprattutto quelle più rare che incorrono in un numero di soggetti molto limitato. La fase 4 si avvale quindi di studi di sorveglianza “post-marketing”, delle segnalazioni spontanee di effetti indesiderati che possono essere effettuate dai medici, dai farmacisti e anche dagli stessi pazienti. Lo scopo è quindi quello di garantire in ultimo la sicurezza dei farmaci in commercio.

Se ti interessa questo mondo e vuoi entrarci anche tu, ti invito a seguire il videocorso gratuito sul corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA”. Durante il corso avrai modo di scoprire quali sono tutti gli attori che ruotano intorno alla complessa macchina della sperimentazione clinica e ti saranno dati tutti gli strumenti per poter avere più possibilità di entrare a farne parte.

In più, se vuoi ricevere più informazioni sulla ricerca clinica e sapere quali sono alcuni dei ruoli da entry level in questo settore, iscriviti al videocorso Clinical Research for Beginners.

Vuoi entrare a far parte del mondo della ricerca clinica ma non sai come cominciare? Ti interessa l’argomento ma non sai come reperire le informazioni giuste? Qui di seguito ti darò qualche spunto per muovere i primi passi nel mondo della ricerca clinica e per acquisire le conoscenze necessarie per poter farti avanti in questo settore!

In particolare i suggerimenti che ti dò sono 3:

1. INVESTI IN FORMAZIONE PER CAPIRE COME FUNZIONA QUESTO MONDO

Uno dei modi più rapidi per dimostrare di voler veramente diventare un CRA è investire nella formazione.

“Se non conosci il mondo della ricerca clinica come puoi sperare di entrarci?”

Questa è la frase che spesso mi ritrovo a dire a chi è interessato ad entrare in questo mondo.

Se ci pensi è quasi ovvio, ma in molti si ostinano a “fare da se” per poi convincersi che entrare in questo mondo è impossibile.

Quello che voglio dirti è che puoi in primis leggere e imparare dai documenti disponibili su diversi argomenti relativi al mondo della ricerca clinica. Per esempio le agenzie regolatorie di tutto il mondo pubblicano linee guida su vari argomenti sui loro siti web. Se vai sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) sono disponibili linee guida sulle ispezioni GCP, sulle normative vigenti, sulla farmacovigilanza, sui requisiti per la qualità delle sperimentazioni, sull’ Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali e altri argomenti interessanti. Inoltre un suggerimento utile può essere quello di seguire un corso per ottenere un certificato in ricerca clinica. Durante il corso potrà esserti utile toccare con mano documenti reali, svolgere esercitazioni pratiche e conoscere più da vicino il vero lavoro di un CRA. Ma la cosa più importante è che durante il corso avrai modo di informarti su come funziona questo mondo.

Se sei interessato a seguire un corso ti suggerisco di informarti sul MissioneCRA, perché nelle ore che abbiamo a disposizione (almeno 40, come richiesto da decreto ministeriale) mi occupo non solo di affrontare tutti gli argomenti richiesti da decreto ministeriale, ma ti mostro anche nella pratica, le attività che svolge un CRA. Il mio obiettivo è quello di darti tutte le nozioni fondamentali perché tu possa avere una piena concezione della ricerca clinica. La formazione e la conoscenza della materia è il primo passo per poterti muovere nel mondo del lavoro!

Se ti interessa questo mondo un altro corso che potrebbe fare al caso tuo è il Clinical Research For Beginners che ti fornirà le informazioni di base sulla ricerca clinica partendo dalle esperienze di chi è riuscito ad entrarci! Questo ed altri corsi online sono tutti disponibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico!

==> Ulteriore risorsa gratuita: per apprendere le novità del mestiere ti invito a seguire e ad unirti al canale telegram del Missione CRA! www.t.me/missionecra

2. SCRIVI SULLA RICERCA CLINICA SU INTERNET PER INIZIARE A FARTI NOTARE E FOCALIZZARTI SULL’OBIETTIVO

Un modo creativo per dimostrare di avere “esperienza” può essere quello di creare video su Youtube o quello di scrivere articoli su LinkedIn su diversi argomenti relativi al lavoro di un CRA. Per esempio, puoi partire leggendo documenti su argomenti specifici e realizzare su quelli dei video interessanti o degli articoli su blog online per condividere ciò che hai appreso. La chiave qui è quella di produrre costantemente contenuti di alta qualità per un periodo di 3-6 mesi. Ti assicuro che quando avrai modo di parlarne con potenziali datori di lavoro ne rimarranno piacevolmente colpiti!

==> A questo proposito ti informo che gli acquirenti dell’eBook Diventare CRA hanno anche la possibilità di scrivere per CRAsecrets.com (ormai sito web italiano sui temi della ricerca clinica)

Se ti interessa scrivere per CRAsecrets.com o in generale su temi inerenti la ricerca clinica contattami su www.telegram.me/stefanolagravinese. Ti darò delle dritte utili!

3. PARTECIPA AD EVENTI E CONVEGNI SUL TEMA PER COMPRENDERE LE DINAMICHE E CONOSCERE NUOVA GENTE NEL SETTORE

Ci sono associazioni di professionisti del settore che tengono conferenze annuali frequentate regolarmente da persone chiave della ricerca clinica. Queste conferenze possono aiutarti a cogliere opportunità di cui altrimenti potresti non essere a conoscenza!

Sono molteplici gli eventi di associazioni come la SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) e l’AFI (Associazione Industria Farmaceutici). Se non puoi spostarti dalla tua sede può esserti utile anche seguire alcuni dei tanti webinar che organizzo e che spesso trasformo in videocorsi sempre reperibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.

Ai seguenti link invece puoi trovare i prossimi eventi della SSFA e dell’AFI:

http://www.ssfa.it/it/eventi

http://www.afiscientifica.it/eventi-afi/

Ancora, se non puoi viaggiare per lunghe distanze spesso puoi anche partecipare a eventi locali che possono migliorare il tuo know-how sulla ricerca clinica. Se può interessarti durante i miei viaggi di lavoro in più città di Italia organizzo spesso eventi dedicati agli acquirenti dell’ebookDiventare CRA” che ho chiamato “A cena con Italo”, eventi dedicati a una nicchia ristretta in cui posso chiarire i tuoi dubbi e cercare di darti i consigli utili per raggiungere i tuoi obiettivi. Non solo, organizzo anche eventi ad iscrizione gratuita aperti a tutti (l’ultimo si è tenuto a Milano) proprio per incentivare il networking tra persone che non hanno esperienza nel settore e persone che invece già ci lavorano, il tutto in un ambiente di una cena informale con gente che condivide i tuoi stessi interessi!

E’ tutto anche per oggi!

Se questo articolo ti è piaciuto ti invito a condividerlo sui social. Potresti dare del valore a chi come te è alla ricerca del proprio futuro.

Alla prossima

Stefano Lagravinese

Se stai cercando lavoro nel settore della ricerca clinica e non conosci bene questo mondo, sicuramente ti sarai chiesto il significato di alcune parole che trovi negli annunci di offerte di lavoro. Infatti, nelle job offer sono indicati alcuni dei compiti che deve svolgere la figura ricercata, e durante il colloquio il selezionatore potrebbe chiederti se conosci il significato di una parola o di una particolare attività.

Se stai leggendo questo articolo, puoi farti già un’idea di 10 parole chiave che devi conoscere se vuoi entrare nel mondo della ricerca clinica. In questo modo, quando i recruiter ti interrogheranno, saprai a cosa si riferiscono e sarai in grado di rispondere. Vediamole insieme!

ISF o Investigator’s Site File. L’ISF è un archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico, ed è conservato presso il centro sperimentale dove viene eseguita la sperimentazione. Generalmente è un grosso faldone nel quale lo staff clinico ripone i documenti, e viene visionato dal CRA quando si reca presso il centro sperimentale durante le sue visite di monitoraggio.

TMF o Trial Master File. Il TMF è l’archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico conservato presso l’azienda farmaceutica. Spesso si utilizza l’acronimo TMF per indicare anche l’ISF, ma in realtà sono due archivi distinti: infatti il TMF si trova presso lo Sponsor che propone lo  studio, mentre l’ISF presso il centro sperimentale in cui si esegue lo studio. Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

eCRF o electronic Case Report Form. La CRF, in italiano Scheda Raccolta Dati, è un documento in cui sono registrati tutti i dati richiesti dal protocollo dello studio relativi a ciascun paziente che partecipa alla sperimentazione. Per tanto tempo le CRF sono state cartacee, ma ora sono quasi completamente in formato elettronico. I dati dei pazienti sono inseriti nelle CRF dagli Study Coordinator, o più volgarmente Data Manager. Durante la visita di monitoraggio, il CRA ha anche il compito di verificare che i dati inseriti in CRF coincidano con quelli presenti sui documenti originali (per esempio i dati indicati nelle cartelle cliniche). Se vuoi saperne di più, anche in questo caso ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

Documenti Essenziali. Per documenti essenziali si intendono quei “documenti che singolarmente o nel loro insieme consentono di valutare la conduzione di uno studio e la qualità dei dati prodotti” (definizione tratta dalle Good Clinical Practice). La lista dei documenti essenziali è indicata nell’ottavo capitolo delle GCP, e suddivide i documenti in 3 categorie a seconda della fase dello studio in cui sono prodotti:

  • Prima dell’inizio dello studio;
  • Durante la conduzione dello studio;
  • Dopo il completamento o l’interruzione dello studio.

Uno dei ruoli che si interfaccia maggiormente con i documenti di una sperimentazione è il Clinical Study Start Up Associate. Se vuoi saperne di più in cosa consiste il suo lavoro e di quali documenti si occupa, ti invito a seguire il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Documenti Essenziali”.

Comitati Etici. Il Comitato Etico è una struttura indipendente, costituita da diversi professionisti, che ha il compito di tutelare la sicurezza ed i diritti dei soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Questo compito viene espletato valutando lo studio proposto dall’azienda farmaceutica e fornendo un parere (approvazione o diniego). Se vuoi saperne di più sul ruolo dei Comitati Etici e sul loro funzionamento, segui il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici”.

Autorità Competente. Per Autorità Competente, chiamata anche Autorità Regolatoria, si intende un organismo che ha il potere di emanare disposizioni normative e che effettua la revisione dei dati degli studi clinici, di concerto con i Comitati Etici. In Italia, l’Autorità Competente è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

GCP o Good Clinical Practice. Le GCP sono degli standard internazionali di etica e qualità scientifica usati per progettare e condurre gli studi clinici sui soggetti umani. Le GCP sono state redatte nel 1996 dall’International Conference on Harmonisation (ICH) e sono state recepite in Italia con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997. Recentemente è stata pubblicata una versione aggiornata delle GCP (E6-R2) che contiene diversi concetti innovativi. Se vuoi saperne di più sulle GCP, leggi l’articolo “Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità?”.

Source Document. I documenti originali sono tutti i documenti in cui sono indicati i dati originali dei pazienti, per esempio: le cartelle cliniche, i diari dei pazienti, le radiografie, note di laboratorio, ecc. Ai fini di garantire l’attendibilità dei dati di uno studio clinico, è fondamentale che i source document siano accuratamente conservati e che non riportino errori. Se vuoi saperne di più sull’importanza dei source document, segui il videocorso “La qualità nella ricerca clinica”.

CRO o Contract Research Organization. La CRO è un’organizzazione che viene delegata da uno sponsor per eseguire uno o più compiti legati agli studi clinici che promuove. Le aziende farmaceutiche, quindi, delegano in outsourcing alcune attività alle CRO, le quali offrono risorse, competenze e servizi di supporto per portare avanti le sperimentazioni cliniche. Se vuoi saperne di più sulle CRO e sulla pratica dell’outsourcing, ti invito a seguire il videocorso “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica”.

Audit. Con il termine audit si intende un controllo sistematico ed indipendente delle attività e dei documenti pertinenti allo studio, per verificare che siano conformi al protocollo, alle SOP (Procedure Operative Standard), alle GCP e alle normative vigenti. L’audit viene effettuato dall’Auditor o Quality Assurance, che ha il compito di segnalare eventuali finding in modo che possano essere corretti da chi di competenza. Se vuoi saperne di più sugli audit, ti invito a seguire i videocorsi “La qualità nella ricerca clinica” e “Gli Audit in ricerca clinica”.

Durante il corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” affrontiamo tutti questi argomenti (e non solo), in modo da darti le basi necessarie per poterti candidare ad offerte lavorative nel settore della ricerca clinica!

Se sei hai la laurea in Scienze Infermieristiche e stai leggendo questa pagina, sicuramente ti sarai posto questa domanda: esistono sbocchi lavorativi per infermieri in ricerca clinica? Abbiamo già visto quali sono gli sbocchi lavorativi per un laureato in Biologia o in Biotecnologie in questo settore. Quello che forse non sai è che esistono anche opportunità lavorative per gli infermieri in questo settore.

Infatti, la ricerca clinica è un campo sempre più in crescita non solo in Italia ma in tutto il mondo, e richiede conoscenze e competenze specifiche per tutti i ruoli coinvolti all’interno del processo di sviluppo di un farmaco, inclusi gli infermieri che si occupano della gestione dei pazienti che partecipano agli studi clinici.

Con quest’articolo potrai scoprire quali possono essere le tue opportunità di carriera in un settore che forse non hai ancora valutato.

Nel dettaglio: quali sono i ruoli che può rivestire un laureato in Scienze Infermieristiche in ricerca clinica?

Scopriamoli insieme!

Clinical Research Associate

Ok su questo ruolo non mi dilungo tanto visto che nel videocorso “Il Ruolo del CRA” ti spiego letteralmente tutto su questo ruolo.

Su questo sito trovi inoltre decine di articoli che parlano del ruolo del CRA, come per esempio questo articolo, questo o quest’altro sulla giornata tipo del CRA.

Rispondo solo alla domanda che probabilmente ti stai ponendo: Sì, anche un infermiere può diventare CRA!

Clinical Research Coordinator

Ebbene si, anche gli infermieri possono ricoprire il ruolo di Clinical Research Coordinator (CRC), chiamato anche Study Coordinator o in maniera meno precisa Data Manager. Il Clinical Research Coordinator è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione dello studio clinico dal punto di vista non medico, sempre in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.

Viene comunemente chiamato “Study Coordinator” o, volgarmente, “Data Manager”, perché, anche se adesso non è più così, inizialmente i CRC si occupavano quasi esclusivamente di gestire i dati della CRF elettronica. Il CRC può lavorare full-time o part-time all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni.

In alcuni casi, questo ruolo può essere svolto anche dagli infermieri, che quindi si occuperanno da un lato di assistere i pazienti coinvolti in un trial clinico, e dall’altro lato della gestione di altre attività non cliniche inerenti lo studio – per esempio la programmazione delle visite dei pazienti, la compilazione delle CRF, ecc.

Per saperne di più sul ruolo del CRC puoi consultare l’articolo al link http://www.missionecra.com/il-ruolo-del-clinical-research-coordinator/ e puoi ascoltare l’intervista ad un’ex alunna del MissioneCRA che ora lavora come Study Coordinator.

Study Nurse ospedaliero

L’Infermiere di ricerca clinica, o Study Nurse, è un infermiere che lavora all’interno di un ospedale e che ha il compito di assistere i pazienti che seguono uno studio clinico. In particolare, si occupa di raccogliere i parametri vitali dei pazienti, somministrare loro il farmaco sperimentale e fornire l’assistenza necessaria.

Questo ruolo esiste già da anni all’estero, mentre in Italia se ne sta parlando solo da poco tempo. Il primo documento ufficiale in cui viene definito il ruolo dell’Infermiere di Ricerca è la determina AIFA n.809/2015, che definisce i requisiti minimi che le strutture sanitarie devono possedere per lo svolgimento degli studi di fase I.

In particolare, all’interno del team di sperimentazione deve essere indicato uno o più Infermieri di Ricerca, che devono avere documentata esperienza in ricerca clinica e ottime conoscenze delle GCP e delle normative vigenti in materia di ricerca clinica.

Se vuoi saperne di più sugli studi di fase I e sulla determina AIFA, ti invito ad iscriverti al videocorso “Gli studi di fase I” su FormazioneNelFarmaceutico.com.

Study Nurse per le CRO

Lo Study Nurse può anche lavorare all’interno di una CRO come dipendente o come free-lance.  Ascolta l’intervista a Thomas Facci per saperne di più!

La differenza tra lo Study Nurse che lavora per la CRO e quello che lavora per l’ospedale è che il primo deve viaggiare frequentemente per recarsi dai pazienti che fanno parte di uno studio clinico, mentre il secondo lavora solo all’interno di un ospedale.

Lo Study Nurse che lavora per la CRO può essere direttamente assunto dalla CRO oppure, nella maggioranza dei casi, essere un free-lance.

In questo caso si occuperà di:

  • Raccogliere i parametri vitali dei pazienti;
  • Somministrare loro il farmaco sperimentale;
  • Compilare i documenti per tenere traccia di tutte le attività svolte.

Le skill richieste per svolgere questo ruolo sono:

  • Licenza da Infermiere;
  • Avere un approccio professionale e dinamico;
  • Ottime capacità di problem solving e attenzione ai dettagli;
  • Disponibilità a viaggiare;
  • Aderenza ai protocolli;
  • Conoscenza dell’inglese.

Clinical Trial Educator

Infine, un altro sbocco professionale per gli infermieri in ricerca clinica è il ruolo del Clinical Trial Educator (CTE). È una figura nuova ma destinata a crescere sempre più. Il Clinical Trial Educator ha il compito di supportare lo staff clinico e fornire loro informazioni per accelerare il reclutamento dei pazienti. Anche il CTE può lavorare per una CRO o come free-lance.

In particolare il Clinical Trial Educator ha il compito di:

  • Fornire una strategia centro-specifica per l’arruolamento;
  • Presentare lo studio e spiegare i criteri di inclusione/esclusione;
  • Motivare lo staff clinico;
  • Educare lo staff sulle procedure migliori da seguire per lo studio.

In questo caso le skills richieste sono:

  • Licenza da infermiere;
  • Almeno 2-3 anni di esperienza in Ricerca Clinica;
  • Conoscenza delle GCP e delle normative in ricerca clinica;
  • Capacità comunicative (abilità nella presentazione e nel training);
  • Esperienza in un’area terapeutica specifica;
  • Disponibilità a viaggiare;
  • Conoscenza dell’inglese.

Tutti questi ruoli appena elencati sono quelli che un Infermiere può svolgere in questo settore ancora così poco conosciuto. Per saperne di più, oltre a leggere gli articoli che ti ho indicato, puoi seguire il videocorso gratuito sui ruoli da entry level e puoi scaricare gratuitamente la parte introduttiva dell’ebook “DiventareCRA”, in cui spiego come muovere i primi passi per entrare nel mondo della ricerca clinica.

Ti invito anche a seguire il videocorso gratuito sul ruolo dell’infermiere nel farmaceutico, in cui Thomas Facci (Study Nurse) ci spiega nel dettaglio i ruoli trattati. Ascolta anche la sua intervista nel podcast Carriera Nel Farmaceutico per saperne di più sul suo percorso lavorativo!

Avrai notato che per tutti i ruoli è richiesta la conoscenza delle GCP e delle normative vigenti. Per questo, il corso di alta formazione in ricerca clinica “MissioneCRA” può esserti utile, perché ti fornisce la base necessaria per tutti i ruoli in ricerca clinica. Inoltre, durante il corso ti vengono fornite tutte le basi necessarie per poterti candidare a offerte lavorative per ognuno di questi ruoli!

Prova ne è che la prima infermiera che al momento si è iscritta al Missione CRA ora lavora come Study Nurse per una CRO internazionale! E questa per me è una soddisfazione incredibile! 🙂

Sbocchi lavorativi per laureati in biologia e biotecnologie nella ricerca clinica

Sbocchi lavorativi per laureati in biologia e biotecnologie nella ricerca clinica

Se sei un biologo o biotecnologo (o più genericamente hai una laurea in scienze della vita) e stai leggendo quest’articolo, probabilmente sarai arrivato a porti delle domande su quali possono essere gli sbocchi lavorativi e professionali per un laureato in Biologia o in Biotecnologie. Quelli più comuni (e più diffusi) li conoscerai già: puoi iniziare un percorso accademico e cercare di concorrere per un dottorato di ricerca, puoi cercare posizioni nei laboratori di reparti di ricerca e sviluppo di aziende farmaceutiche e non, puoi fare domanda per l’insegnamento o per alcuni concorsi pubblici. Si tratta di opzioni tutte possibili anche se non ti danno una stabilità economica a lungo termine.

Sappi però che gli sbocchi professionali per un biologo o un biotecnologo però non finiscono qui!

Infatti un settore sempre più in crescita non solo in Italia ma in tutto il mondo è quello della ricerca clinica, un mondo che promette un’espansione sempre maggiore per i prossimi anni e che risulta ancora sconosciuto anche alla maggior parte dei laureati in materie come Biologia o Biotecnologie, proprio quelli che dovrebbero essere i più informati.

Con quest’articolo potrai quindi cominciare a farti un’idea di quali potrebbero essere le tue opportunità di carriera in un settore che forse non hai ancora valutato.

Nel dettaglio: quali sono i ruoli che può rivestire un laureato in Biologia o in Biotecnologie, anche come entry level?

Clinical Research Associate

Il Clinical Research Associate (CRA) anche noto come Clinical Monitor, è una delle figure oggi maggiormente richieste dalle aziende farmaceutiche o dalle CRO, che ha il ruolo di supervisionare il progresso di uno studio clinico, assicurando l’integrità dei dati raccolti, il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio. Può svolgere il suo lavoro home-based o office-based, a seconda che lavori da casa o dall’ufficio ed è tenuto a viaggiare per almeno il 50% del tempo per effettuare le visite di monitoraggio presso i Centri Sperimentali.

Per maggiori informazioni su questo ruolo puoi leggere gli articoli ai seguenti link:

http://www.missionecra.com/quali-sono-le-caratteristiche-per-fare-il-cra/

http://www.missionecra.com/clinical-research-associate-ruolo/

Puoi anche seguire il videocorso gratuito sulla piattaforma di E-learning FormazioneNelFarmaceutico.com.

Clinical Trial Assistant

Il Clinical Trial Assistant (CTA) è la persona che ha il compito di supportare il CRA e il Project Manager nel gestire lo studio clinico per gli aspetti più burocratici in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.

Il CTA generalmente lavora office-based, e può avere un contratto full-time o part-time presso le CRO (Contract Research Organization) o le aziende farmaceutiche. Questo ruolo viene spesso considerato anche come propedeutico per il lavoro del CRA e come ottimo trampolino di lancio per entrare nel mondo della ricerca clinica. Infatti, potresti riuscire ad ottenere una posizione da CTA e accumulare esperienza utile per un avanzamento di carriera a CRA.

Per maggiori informazioni su questo ruolo specifico puoi consultare l’articolo al seguente link: http://www.missionecra.com/il-ruolo-del-clinical-trial-assistant/

Clinical Research Coordinator

Il Clinical Research Coordinator (CRC) è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione dello studio clinico dal punto di vista non medico, sempre in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.

Viene comunemente chiamato Study Coordinator o, volgarmente, Data Manager, perché, anche se adesso non è più così, inizialmente i CRC inserivano i dati nella CRF elettronica. Il CRC può lavorare full-time o part-time all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni. Si tratta di un lavoro più precario rispetto agli altri perché gestito spesso con borse di studio, anche se non mancano i casi di ottimi contratti a tempo indeterminato. Anche la figura del CRC può essere un ottimo trampolino di lancio per entrare nel mondo della ricerca clinica, permettendoti di acquisire sul campo l’esperienza necessaria per rivendere il tuo background e rivestire altri ruoli all’interno di una CRO o di un’azienda farmaceutica.

Per saperne di più sul ruolo del CRC puoi consultare l’articolo al link http://www.missionecra.com/il-ruolo-del-clinical-research-coordinator/ e puoi ascoltare l’intervista ad un’ex alunna del MissioneCRA che ora lavora come Study Coordinator.

Clinical Study Start Up Associate

Il Clinical Study Start Up Associate (CSSA) è uno dei ruoli emergenti meno conosciuti nel campo della ricerca clinica. Fa parte dei ruoli per gli entry level ma può essere anche scelto da CRA con esperienza che vogliono cambiare mansioni. Il CSSA è ricercato più spesso dalle CRO che dalle aziende farmaceutiche ed è responsabile del coordinamento delle attività che riguardano la sottomissione di uno studio clinico. Si relaziona con il team della CRO, dello Sponsor e del Centro Sperimentale. Lavora generalmente office-based ed è raro che viaggi.

Per maggiori informazioni su questa figura puoi consultare un articolo più dettagliato al link http://www.missionecra.com/il-ruolo-del-clinical-study-start-up-associate/; per approfondire tutti gli aspetti su questo lavoro puoi anche seguire il videocorso gratuito su FormazioneNelFarmaceutico.com.

Tutti questi ruoli appena elencati sono quelli che un laureato in Biologia o in Biotecnologie, o più in generale in materie scientifiche, può svolgere in questo settore ancora così poco conosciuto. Per saperne di più, oltre a leggere gli articoli che ti ho indicato, puoi seguire il videocorso gratuito sui ruoli da entry level e puoi scaricare gratuitamente la parte introduttiva dell’ebook “DiventareCRA”, in cui spiego come muovere i primi passi per entrare nel mondo della ricerca clinica.

Naturalmente durante il MissioneCRA parliamo di tutte queste figure e ti forniamo tutte le basi necessarie per poterti candidare a offerte lavorative per ognuno di questi ruoli!

Il ruolo del Clinical Study Start Up Associate

Il ruolo del Clinical Study Start Up Associate

Uno dei ruoli emergenti e ancora poco conosciuti nel settore della ricerca clinica è quello del Clinical Study Start Up Associate (solitamente abbreviato come CSSA). Ma di cosa si occupa questa figura? Che ruolo ha all’interno di una sperimentazione clinica?

Quella del CSSA è una delle figure che viene spesso considerata come un trampolino di lancio per gli entry level che vogliono inserirsi nel mondo della ricerca clinica. Ma non è solo questo, perché può spesso capitare che anche un CRA, stanco di viaggiare, decida di dedicarsi alle sottomissioni etiche per svolgere ruoli più d’ufficio. Ad oggi il CSSA è ricercato più frequentemente dalle CRO rispetto alle aziende farmaceutiche, ma sono ancora diverse le aziende che assumono nuove risorse per formarle come CSSA e poi progressivamente anche come CRA.

Ma di cosa si occupa il CSSA?

Il CSSA è quella persona responsabile del coordinamento delle attività che riguardano la sottomissione di uno studio clinico; si trova a relazionarsi con il team della CRO, con quello dell’ospedale e anche con quello dello Sponsor, sempre in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti. Questa è una delle definizioni più appropriate forniteci dalla collega Cristina Boccuni, trainer del corso “Clinical Study Start Up Associate”, che ti invito a seguire su FormazioneNelFarmaceutico.com per approfondire tutti gli aspetti del lavoro del CSSA.

Il CSSA, spesso chiamato anche “In House CRA” o “Study Authorization Associate”, lavora generalmente in ufficio, ma non è escluso che, acquisita la giusta esperienza, possa diventare anche home-based; è inoltre anche piuttosto raro che viaggi, proprio per questo motivo può capitare che alcuni CRA dopo qualche anno decidano di “ripiegare” su questo ruolo.

Quali sono le sue mansioni nel dettaglio?

Anche quello del CSSA è un ruolo abbastanza poliedrico. Infatti:

  • Gestisce la sottomissione dello studio;
  • Esegue lo studio di fattibilità, cioè si occupa di capire se sia possibile eseguire o meno uno studio in Italia;
  • Individua i centri sperimentali;
  • Negozia il contratto con il centro sperimentale;
  • Prepara la documentazione da sottomettere per avere l’approvazione da parte dei Comitati Etici e dell’Autorità Competente (AIFA per l’Italia);
  • Sviluppa e finalizza il Consenso Informato per il Paese di appartenenza;
  • Revisiona e traduce le etichette del farmaco sperimentale;
  • Esegue controlli di qualità sulla documentazione da sottomettere;
  • È responsabile della traduzione e del coordinamento delle traduzioni per i documenti necessari alla sottomissione autorizzativa.

Quali sono i requisiti e le caratteristiche necessarie per diventare CSSA?

  • Preferibilmente (ma non necessariamente) una laurea in materie scientifiche;
  • Abilità nell’usare il computer;
  • Ottima conoscenza della lingua inglese;
  • Ottima conoscenza delle GCP e delle normative vigenti;
  • Capacità organizzative e di time management;
  • Buone capacità comunicative (sia orali che scritte) per interagire con Sponsor, centri sperimentali, AIFA;
  • Capacità diplomatiche e di lavorare in gruppo;
  • Elevata attenzione ai dettagli;
  • Atteggiamento goal-oriented.

Per saperne di più sul ruolo del Clinical Study Start Up Associate ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CSSA e le sottomissioni etiche” sulla piattaforma di e-learning FormazioneNelFarmaceutico.com. Qui potrai trovare anche un altro videocorso gratuito sugli altri ruoli da entry level.

Per conoscere poi le basi necessarie per approfondire questo e gli altri ruoli ti invito a partecipare anche al corso di alta formazione in ricerca clinica di 40 (o più) ore “MissioneCRA” che ti spiegherà tutte le nozioni basilari per poter intraprendere una carriera nel mondo della ricerca clinica!

Quante volte cercando offerte di lavoro nel settore della ricerca clinica ti sei imbattuto nel ruolo del Clinical Trial Assistant? Ti sei mai chiesto se è sinonimo di Clinical Research Associate (CRA) o se sono due ruoli differenti? Quali sono le mansioni che questa figura deve svolgere e quali sono i requisiti richiesti per poter fare questo lavoro?

Se ti sei posto tutti questi interrogativi, sei nel posto giusto! In questo articolo ti spiego brevemente in cosa consiste il ruolo del CTA, quali sono i suoi compiti e quali sono i requisiti generalmente richiesti. Vediamoli nel dettaglio.

Il Clinical Trial Assistant (CTA) è la persona che ha il compito di supportare il CRA e il Project Manager nel gestire lo studio clinico per gli aspetti più burocratici in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.

Il CTA è anche chiamato: Clinical Trial Administrator, Segreteria Clinica, Clinical Project Associate, Clinical Trial Associate, Clinical Project Coordinator.

Il CTA generalmente lavora office-based, e può avere un contratto full-time o part-time presso le CRO (Contract Research Organization) o le aziende farmaceutiche.

Cosa fa il CTA?

  • Gestisce e mantiene aggiornato il Trial Master File, ovvero il faldone contenente tutti i documenti dello studio;
  • Invia l’Investigator Site File (ISF) presso il centro sperimentale, ovvero il faldone dei documenti che il CRA trova nel centro sperimentale;
  • Revisiona gli Essential Document e il materiale necessario allo svolgimento del trial;
  • Coordina/supporta le sottomissioni etiche e regolatorie;
  • Organizza e partecipa ai team meeting e scrive le minute;
  • Si occupa del Data Management (tracking e risoluzione delle query);
  • Interviene nella gestione delle risorse e del budget;
  • Gestisce gli aspetti economici del trial (incluso il tracking e il processamento dei pagamento dei centri sperimentali).

In sostanza, è una figura poliedrica che interviene “al bisogno”, a seconda delle necessità del trial.

Quali sono le caratteristiche del CTA?

  • Background scientifico (ideale), anche se non occorre una laurea per svolgere questo lavoro;
  • Abilità nell’usare il computer;
  • Ottime conoscenze delle lingue straniere (soprattutto l’inglese);
  • Capacità organizzative e di time management;
  • Piena conoscenza dei processi che regolamentano una sperimentazione;
  • Capacità comunicative (orali e scritte) e diplomatiche;
  • Capacità di lavorare in gruppo;
  • Attenzione ai dettagli;
  • Flessibilità e versatilità.

Come ho sottolineato sopra, non occorre avere una laurea per poter svolgere il ruolo del CTA. Tuttavia, è bene possedere un background scientifico in modo da poter comprendere pienamente i processi della ricerca clinica e dello sviluppo di nuovi farmaci.

Inoltre, ti voglio dare un’ulteriore notizia interessante: questo ruolo può essere considerato propedeutico per il lavoro del CRA, e quindi rappresenta un ottimo trampolino di lancio per entrare nel mondo della ricerca clinica. Infatti, potresti riuscire ad ottenere una posizione da CTA e accumulare esperienza utile da spendere in futuro, per esempio per un avanzamento di carriera a CRA.

Se vuoi saperne di più sul ruolo del CTA e su altri ruoli da entry level nel mondo della ricerca clinica, ti invito a seguire il videocorso gratuito che trovi sulla piattaforma di e-learning FormazioneNelFarmaceutico.com.

Ti invito anche a scaricare la parte introduttiva gratuita dell’ebook “DiventareCRA”, in cui spiego come muovere i primi passi per entrare nel mondo della ricerca clinica.

Chiaramente durante il Missione CRA parliamo anche tanto di questo ruolo, proprio per capire se può fare o meno per te!

Dopo aver visto la settimana da CRA, focalizziamoci ora su una singola giornata da CRA.

Il CRA, indipendentemente dalla CRO per cui lavora, si occupa principalmente del monitoraggio di uno studio clinico: si reca nel centro sperimentale, esegue la Source Data Verification (SDV) e verifica la conformità dello studio al protocollo la sicurezza dei pazienti.

Per chi ancora non conosce in maniera approfondita la ricerca clinica, la SDV consiste nel confrontare i dati indicati nelle CRF (Case Report Form) con i dati presenti nei “source document”, cioè i documenti originali. È importante verificare che i dati siano trascritti correttamente, perché successivamente verranno inseriti nel database dello studio e analizzati dagli statistici.

Il CRA, pertanto, svolge il suo lavoro in parte in ufficio e in parte in viaggio per andare nei centri sperimentali che gli sono stati assegnati.  In genere, la maggior parte del lavoro si svolge presso i centri sperimentali, e quindi il CRA viaggia nel 70-80% del suo tempo.

La quantità di visite di monitoraggio che il CRA esegue ogni mese dipende da vari fattori: l’area geografica in cui si svolge lo studio, la fase dello studio, il numero di centri assegnati. Per esempio, se lo studio è in fase di avvio (Start-up), si procederà più lentamente perché i centri dovranno seguire un training sullo studio e in seguito dovranno reclutare i pazienti. Se invece si è assegnati ad uno studio già avviato, il monitoraggio sarà più impegnativo.

La quantità di visite di monitoraggio e i centri assegnati viene stabilita nel business plan tenendo conto delle ore di viaggio richieste per raggiungere il centro, in modo che il CRA non vada in sovraccarico di lavoro. In genere, si cerca di assegnare centri più vicini in modo da evitare di compiere lunghi viaggi.

Nella giornata tipo presso il centro sperimentale, il CRA si alza presto per prendere un treno/aereo/macchina per raggiungere l’ospedale. Lì si occupa del monitoraggio dello studio: esegue la SDV, controlla la gestione del farmaco sperimentale, controlla i documenti dello studio e verifica che questo sia condotto in conformità al protocollo e alle GCP (Good Clinical Practice). In serata riprende i mezzi per tornare a casa (generalmente verso le 22:00/23:00). Può anche capitare di non dover viaggiare in giornata, ma di fermarsi a dormire in hotel.

Il monitoraggio, però, non si limita alla visita vera e propria nel centro sperimentale: infatti, il CRA deve scrivere un report entro una tempistica stabilita dalla propria azienda, riportando le attività svolte ed eventuali non conformità riscontrate; inoltre, il CRA può anche chiedere dei chiarimenti (queries) allo sperimentatore su alcuni aspetti dello studio.

Durante la giornata in ufficio, invece, il CRA partecipa a riunioni e teleconferenze con il team di studio, invia email ai vari attori che prendono parte allo studio, scrive i report, e ovviamente programma i prossimi viaggi per le visite di monitoraggio successive.

La vita da CRA è impegnativa e non è adatta a tutti: spesso ci si trova lontani dalla famiglia, si viaggia molto tempo e da soli, ma ad alcune persone piace e fanno questo lavoro con passione. La passione per il proprio lavoro, l’avere a cuore il miglioramento della salute dei pazienti con nuovi farmaci, sono questi gli aspetti che fanno amare il lavoro del CRA e faranno di te un buon CRA.

È’ importante conoscere per bene come funziona la ricerca clinica e in cosa consiste il lavoro del CRA prima di candidarsi per queste posizioni.

In ricerca clinica esistono tanti ruoli, per esempio nel regolatorio, nel Quality Assurance, nella farmacovigilanza, Study Coordinator, e tanti altri ancora.

Nel corso “Missione CRA” potrai imparare non soltanto come funziona la ricerca clinica, ma anche quali sono i vari ruoli professionali coinvolti in questo processo, con particolare riferimento al CRA, per capire se è un lavoro adatto a te o no. In alternativa potresti scoprire di essere più interessato ad un altro ruolo in ricerca clinica.

Questo è uno dei motivi per cui consiglio comunque di seguire il corso “Missione CRA”: alcuni ragazzi, dopo averlo seguito, hanno capito che il ruolo del CRA non era per loro ma hanno trovato altre opportunità di carriera nel mondo della ricerca clinica e nel farmaceutico!

Se vuoi saperne di più sul ruolo del CRA, segui il videocorso gratuito su “Il ruolo del CRA”.

Se vuoi saperne di più sul corso Missione CRA, segui il videocorso gratuito su FormazioneNelFarmaceutico.com e leggi le testimonianze di chi già ha partecipato al corso.

Segui anche la pagina Facebook “Missione CRA” in modo da restare sempre aggiornato con le ultime novità.

Stefano Lagravinese

A seconda delle aziende per cui si lavora un CRA può trovarsi a svolgere molti compiti diversi, tuttavia si può dire che i suoi compiti “standard” siano le “site visit” (ossia le visite presso i Centri Sperimentali, tra le quali sono comprese le visite pre-studio, quelle di inizio, quelle di monitoraggio intermedio e quelle di chiusura), i report e la preparazione delle diverse richieste necessarie per evitare deviazioni dal protocollo di studio. Talvolta può comunque capitare di andare a ricoprire anche mansioni differenti e di essere coinvolti nello sviluppo di svariate attività come la revisione di bilanci, la preparazione dei piani di monitoraggio, la preparazione di riunioni del personale (tra cui la presentazione di argomenti o la formazione del personale).

Nel complesso si può dire che l’esempio di una settimana tipo di un CRA potrebbe essere la seguente:

LUNEDI’

  • Controllare email dall’ufficio o da casa e chiamare un collega per parlare di un nuovo studio;
  • Preparare PC, documenti e valigia per andare in aeroporto;
  • Incontrare un collega in aeroporto e partire per una visita di monitoraggio;
  • Controllare email e verificare le azioni del Centro dalla settimana precedente.

MARTEDI’

  • Arrivo al Centro Sperimentale alle ore 8,30, incontro con lo study coordinator (o con lo study nurse) e il Principal Investigator (PI);
  • Inizio revisione della CRF e verifica dei dati originali;
  • Formazione dello study coordinator sulla CRF;
  • Discussione sulle tempistiche di immissione dei dati.

MERCOLEDI’

  • Verifica dei registri delle temperature dell’IMP (Investigational Medicinal Product)
  • Discutere le deviazioni del protocollo con il PI.
  • Prendere l’aereo di rientro.

GIOVEDI’

  • Conferenza settimanale alle 9 del mattino per un altro studio e per fornire aggiornamenti sul monitoraggio;
  • Bozza di lettera di follow-up e report di monitoraggio (SMV Report, Site Monitoring Visit Report);
  • Preparazione e revisione del testo per il sito web della società;
  • Rispondere alle email.

VENERDI’

  • Preparazione della presentazione della COV (Close Out Visit) per un altro studio;
  • Revisione del bilancio per un nuovo progetto potenziale;
  • Meeting con il coordinatore della formazione sulla ‘riunione per la formazione del personale’.

Per maggiori informazioni sulla vita da CRA puoi seguire il videocorso gratuito al seguente link:

http://formazionenelfarmaceutico.com/p/cralife-vita-da-clinical-research-associate

Un CRA (Clinical Research Associate), conosciuto anche come Clinical Monitor, ha il ruolo di supervisionare la conduzione e il progresso di uno studio clinico; ha generalmente un background di tipo scientifico (es. laurea in Biologia, Biotecnologie, CTF) e può lavorare per conto di un’azienda farmaceutica o per conto di una CRO (Contract Research Organization), ossia un’organizzazione che ha il ruolo di fornire supporto alle industrie farmaceutiche e biotecnologiche. Uno studio clinico può essere condotto in un ospedale, in una clinica o anche da uno studio medico e il compito del CRA è quello di gestirlo sia nelle fasi iniziali, mediante la selezione dei centri più idonei e la formazione dello staff, sia nelle fasi successive, monitorando il progresso della sperimentazione, assicurando l’integrità dei dati raccolti, il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio.

Nello specifico un CRA deve:

  • accertarsi che il medico e il suo staff rispettino correttamente gli standard delle Good Clinical Practice e il protocollo di studio;
  • completare o verificare che sia stata completata correttamente tutta la documentazione relativa all’utilizzo del farmaco;
  • verificare la compilazione dei consensi informati per ciascun soggetto di studio;
  • garantire che gli eventi avversi, siano essi gravi o no, vengano segnalati correttamente e tempestivamente;
  • verificare la completezza e l’accuratezza dei dati relativi alle cartelle mediche;
  • assicurare la revisione e l’archiviazione dei documenti regolamentari.

Si può parlare di CRA home-based e office-based, a seconda che il lavoro venga svolto da casa o dall’ufficio e nella maggior parte dei casi è richiesta una disponibilità a viaggiare per il 50-70% del tempo così da eseguire tutte le visite necessarie nei diversi centri partecipanti agli studi.

Il lavoro di un CRA è estremamente importante per le aziende farmaceutiche, che attualmente stanno cercando di ridurre il più possibile i tempi di sviluppo necessari per ricevere l’approvazione per l’immissione dei loro prodotti sul mercato. Un corretto monitoraggio è quindi il primo meccanismo per contribuire alla riduzione di queste tempistiche, ragion per cui la richiesta di CRA competenti ed esperti è in continua crescita, tanto da rendere ormai la domanda spesso superiore all’offerta.

Per avere maggiori informazioni su questa figura puoi seguire il videocorso gratuito su www.clinicalresearchassociate.it.

Di Laura Piccirillo

 

Innanzi tutto prima di parlare di come nasce un farmaco bisogna definire bene la parola farmaco.

Il farmaco è una molecola o una associazione di molecole impiegate per curare o prevenire una malattia. Ma questo farmaco deve essere veramente efficace e soprattutto non arrecare danni alla salute delle persone che andranno ad assumerlo, ecco perché prima della messa in commercio un farmaco deve essere studiato a lungo (molto a lungo) attraverso delle sperimentazioni che possono durare dai sette ai dieci anni. Queste sperimentazioni, a carico dell’industria farmaceutica si articolano in fase preclinica (attraverso studi “in vitro” e studi “in vivo” su animali) e la fase clinica dove avviene lo studio sull’uomo. Ed è proprio in questa ultima fase che si inserisce la figura del Clinical Research Associate (CRA).

La sperimentazione clinica è suddivisa in tre sotto fasi: la fase I dove si fornisce la prima valutazione della sicurezza e della tollerabilità del principio attivo; la fase II (anche chiamata fase terapeutico-esplorativo) in cui si studia l’effettiva attività terapeutica de farmaco e la fase III (o terapeutico-confermatorio) in cui l’efficacia terapeutica del farmaco viene confrontata con un placebo. Il CRA, che come accennavo prima lavora in questa fase della sperimentazione del farmaco ed è, appunto, la figura professionale che supervisiona e controlla l’andamento dello studio clinico. Più nello specifico sviluppa e scrive i protocolli di studio sottomettendoli, e con essi tutti i documenti regolatori applicabili per la corretta gestione dello studio clinico, ai comitati etici. Ovvero assicura che vengano rispettati i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti inseriti in una sperimentazione clinica. Identifica, anche, i centri che potenzialmente sono interessati al trial clinico del farmaco in studio (Feasibility Study) e ne presenta il protocollo e le procedure di studio agli facendo il training richiesto per iniziare lo studio (Pre-Study Visit e Initiation Visit) agli sperimentatori e al personale medico del centro. Successivamente analizza e valuta i dati clinici al fine di assicurare che gli sperimentatori ed i centri siano allineati con le procedure previste dal protocollo clinico, con gli obiettivi generali dello studio, con la normativa nazionale e con le norme GCP (Good Clinical Pratice). Inoltre monitora il progresso di uno studio clinico nei centri che vi partecipano assicurando che il protocollo venga rispettato ed i dati riportati in modo il più accurato possibile ovvero tutela l’integrità dei dati scientifici collezionati. Anche i dati avversi dovranno essere accuratamente documentati e trasmessi. Infine rivede tutte le cartelle di raccolta dati (Case Report Form) e le confronta con i documenti originali.

 

Sull’Autore.

Ciao! Sono Laura Piccirillo, biologa convinta e amante di tutto ciò che riguarda la scienza della vita fin da quando da piccola guardavo i primi vetrini (credo fossero cellule di cipolla) con il mio microscopio giocattolo.

Adesso dopo diversi (tanti) anni di studio e di lavoro come biologa di laboratorio sto cercando la mia strada, una mia nuova identità lavorativa. Senza però dimenticare quella bambina entusiasta davanti al suo primo microscopio.

Laura Piccirillo

https://www.linkedin.com/in/laurapiccirillo01

Se sei laureato in:

  • Biologia,
  • Biotecnologie
  • Chimica e Tecnologie Farmaceutiche
  • Farmacia
  • Medicina
  • Odontoiatria
  • Scienze Infermieristiche
  • o in Lauree Similari

Potrebbe interessarti la carriera del Clinical Research Associate.

Il Clinical Research Associate è la persona di riferimento responsabile della sperimentazione clinica.

Si interfaccia tra lo staff clinico e lo Sponsor della sperimentazione, per assicurare che la sperimentazione sia fatta nel migliore dei modi.

 

Quali sono le Competenze Tecniche e Comportamentali del CRA?

A mio parere le principali competenze Comportamentali sono:

  • Dinamismo
  • Attitudine al Problem Solving e
  • Intraprendenza

 

Mentre le tre principali competenze tecniche richieste sono:

  • Saper utilizzare un PC
  • Saper parlare inglese
  • Conoscere le Good Clinical Practice e le regole per condurre al meglio una ricerca clinica

 

La bella notizia?
La bella notizia è che sono tutte competenze acquisibili!

Vedi il video per saperne di più e scarica la brochure del corso di alta formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”

Alla tua crescita professionale!
Stefano Lagravinese