In uno studio clinico, molte attività decisive non vengono svolte soltanto dallo sponsor, dalla CRO o dal centro sperimentale. 

Dietro la conduzione quotidiana di una sperimentazione operano numerosi service provider specializzati: organizzazioni che supportano, ad esempio, farmacovigilanza, quality assurance, data management, monitoraggio, regulatory affairs, clinical supply, formazione e gestione operativa dei centri. 

Per chi lavora come CRA, Study Coordinator, Clinical Research Nurse o in altri ruoli operativi, la qualità di questi servizi può incidere concretamente sull’andamento dello studio.

Chi sono i Service Provider nella ricerca clinica?

Le ICH E6(R3) Good Clinical Practice hanno inserito una definizione specifica di Service Provider. 

Un Service Provider è una persona o un’organizzazione, commerciale, accademica o di altra natura, che fornisce un servizio utilizzato dallo sponsor o dallo sperimentatore per svolgere attività relative allo studio clinico. Nelle nuove GCP, anche la CRO viene ricondotta alla definizione più ampia di Service Provider.  

Il termine comprende quindi realtà molto diverse tra loro. Un Service Provider può essere una grande organizzazione internazionale, una società specializzata in una singola attività oppure un professionista con competenze specifiche.

Quali Service Provider possono essere coinvolti in uno studio clinico?  

Nel corso di uno studio clinico possono essere coinvolti numerosi Service Provider specializzati, ciascuno con competenze specifiche. Tra questi rientrano, ad esempio, Contract Research Organization, società di monitoraggio, provider di farmacovigilanza, data management e biostatistica, laboratori centralizzati, società di clinical supply e logistica, provider regolatori, consulenti di Quality Assurance, fornitori di sistemi informatici, servizi di imaging centralizzato, formazione e supporto ai pazienti. 

Si tratta quindi di realtà molto diverse tra loro, accomunate dal fatto di fornire attività o servizi necessari alla pianificazione, alla conduzione, al controllo o alla chiusura dello studio clinico.

Perché scegliere il provider giusto 

Un partner esterno ben selezionato non si limita a “fornire un servizio”. 

Deve inserirsi correttamente nei flussi dello studio, rispettare le tempistiche, comprendere ruoli e responsabilità degli stakeholder coinvolti e comunicare in modo chiaro quando emergono criticità, per questo è importante scegliere un Service Provider adeguato 

 La competenza tecnica rappresenta un requisito essenziale, ma da sola non basta. 

 Occorre valutare anche capacità di coordinamento, la tempestività nelle risposte, la disponibilità delle risorse e la chiarezza nella gestione delle responsabilità. 

Una scelta non adeguata può generare ritardi, difficoltà di comunicazione, sovrapposizioni di attività e problemi nella gestione dello studio. Al contrario, il Service Provider giusto contribuisce a rendere il lavoro più organizzato, efficace e coerente con gli obiettivi del progetto.

Come individuare il Service Provider più adatto 

Non tutti gli studi hanno le stesse caratteristiche. 

Uno studio in oncologia, uno studio su malattie rare, un’indagine clinica su dispositivo medico o uno studio decentralizzato possono richiedere competenze, processi e modalità operative molto diverse. 

Per questo, la scelta di un provider dovrebbe partire da alcune domande concrete: 

• Quale attività deve essere realmente supportata? 

• Quale livello di esperienza è richiesto? 

• Il provider conosce il contesto terapeutico o progettuale? 

• Ha risorse disponibili nei tempi necessari? 

• Opera nei Paesi o nei centri coinvolti nello studio? 

• Come gestisce comunicazione, escalation e reporting? 

Definire queste esigenze prima della selezione aiuta a evitare un errore frequente: scegliere un partner solo perché noto, disponibile o già presente nel proprio network. 

La ricerca del Service Provider nella ricerca clinica 

Nella pratica, individuare un provider adatto può richiedere molte ricerche preliminari. 

Spesso le informazioni sono distribuite tra siti web, contatti personali, elenchi non aggiornati e passaparola. Questo rende più difficile confrontare i possibili partner su criteri omogenei. 

Avere accesso a informazioni chiare su servizi offerti, specializzazioni, aree terapeutiche, copertura geografica ed esperienza consente invece di creare una prima shortlist più efficace. 

La valutazione tecnica e il confronto diretto restano naturalmente fondamentali. Tuttavia, rendere più semplice il primo passaggio può fare una differenza concreta nella gestione del progetto.

GCP Service Providers 

GCP Service Providers è una piattaforma pensata per aiutare sponsor, CRO, centri sperimentali e altri stakeholder a individuare Service Provider qualificati per la ricerca clinica. 

La piattaforma permette di esplorare profili aziendali sulla base di elementi rilevanti per il progetto, favorendo un incontro più diretto tra chi cerca supporto e chi offre competenze specialistiche. 

Per chi opera nella ricerca clinica, conoscere meglio l’ecosistema dei provider significa anche comprendere più a fondo tutte le professionalità che contribuiscono alla qualità e alla buona riuscita di uno studio. 

[Esplora GCP Service Providers] 

Negli ultimi anni sempre più persone si avvicinano alla Ricerca Clinica attratte anche dalla possibilità di lavorare in smart working. Ma è importante chiarire subito un punto: smart working non significa automaticamente lavoro full remote. 

Nel settore della Ricerca Clinica esistono diverse figure professionali che possono svolgere una parte delle proprie attività da casa, ma la reale possibilità di lavorare da remoto dipende da molti fattori: il ruolo, l’esperienza, l’azienda, il tipo di studio clinico, il livello di autonomia e le responsabilità affidate. 

Per questo motivo è utile fare chiarezza, soprattutto per chi sta valutando di entrare nel settore e immagina la Ricerca Clinica come un lavoro completamente gestibile da casa. 

Smart working e Ricerca Clinica: perché se ne parla così tanto

La Ricerca Clinica è un settore molto organizzato, regolato e documentale. Ogni studio clinico richiede attività di pianificazione, controllo, gestione dei dati, comunicazione con i centri sperimentali, revisione di documenti, reportistica, verifica della qualità e rispetto delle normative. 

Molte di queste attività possono essere svolte anche da remoto, soprattutto grazie all’utilizzo di piattaforme digitali, sistemi elettronici, archivi documentali online, eCRF, portali regolatori e strumenti di comunicazione aziendale. Questo ha reso lo smart working sempre più presente anche nel mondo della ricerca clinica. 

Tuttavia, non tutti i ruoli sono uguali e non tutte le attività possono essere svolte esclusivamente da casa. Alcune professioni richiedono ancora presenza presso l’azienda, presso i centri sperimentali o presso strutture coinvolte nella gestione degli studi.

Quali ruoli nella Ricerca Clinica possono prevedere smart working?

Nel settore esistono diverse figure che, in base all’organizzazione aziendale, possono lavorare in modalità ibrida o parzialmente da remoto. 

Tra queste troviamo: 

• Clinical Research Associate, o CRA 

• Clinical Trial Assistant, o CTA 

• Clinical Project Manager 

• Regulatory Affairs Specialist 

• Pharmacovigilance Specialist 

• Quality Assurance Specialist 

• GCP Auditor 

• Data Manager 

• Clinical Trial Manager 

• Medical Writer 

• Study Start-Up Specialist 

Questi ruoli hanno in comune una forte componente documentale, gestionale, regolatoria o di coordinamento. 

Per esempio, un CRA può svolgere da remoto attività come la preparazione dei report di monitoraggio, il follow-up con i centri, la revisione di documenti, la gestione delle query o il controllo di alcuni aspetti dello studio. Ma il CRA può anche dover effettuare visite presso i centri sperimentali, come Site Initiation Visit, Monitoring Visit o Close-Out Visit. 

Allo stesso modo, un Regulatory Specialist può gestire pratiche, sottomissioni, documenti e comunicazioni anche da remoto, ma potrebbe dover partecipare a riunioni interne, audit o momenti di confronto operativo. 

Il punto quindi non è chiedersi solo “quali lavori si fanno da remoto”, ma capire quanto lavoro da remoto è realmente previsto per ciascun ruolo. 

Il CRA può lavorare in smart working? 

Una delle ricerche più frequenti riguarda proprio il CRA, cioè il Clinical Research Associate. 

Il CRA è una figura centrale nella Ricerca Clinica perché monitora l’andamento dello studio presso i centri sperimentali, verifica che le attività siano condotte nel rispetto del protocollo, delle Good Clinical Practice e della normativa applicabile, e contribuisce alla qualità dei dati raccolti. 

In molti casi il CRA può lavorare in modalità home-based o ibrida. Questo significa che una parte delle attività può essere svolta da casa: preparazione delle visite, report, follow-up, comunicazioni con i centri, revisione documentale e gestione delle attività post-visita. 

Ma il CRA non è un ruolo necessariamente full remote. Anche quando l’annuncio di lavoro parla di “remote” o “home-based”, spesso bisogna considerare le trasferte. Il CRA può dover visitare ospedali, centri sperimentali, farmacie ospedaliere o altri siti coinvolti nello studio clinico.

Smart working in Ricerca Clinica: non significa per forza full remote

Questa è probabilmente la distinzione più importante. Quando si parla di smart working nella Ricerca Clinica, si fa spesso confusione tra tre concetti diversi: 

Lavoro in presenza: la persona lavora prevalentemente in ufficio, presso una CRO, un’azienda farmaceutica, un centro sperimentale o un’altra realtà del settore. 

Lavoro ibrido: la persona alterna giornate da remoto e giornate in presenza. È una modalità molto diffusa, soprattutto per ruoli gestionali, regolatori, documentali o di coordinamento. 

Lavoro full remote: la persona lavora quasi sempre da casa, con eventuali eccezioni per riunioni, trasferte, audit, visite presso centri o incontri aziendali. 

Nel settore della Ricerca Clinica, il modello più realistico è spesso quello ibrido. Il full remote esiste, ma non è sempre garantito e non è necessariamente accessibile a tutti, soprattutto all’inizio del percorso professionale. 

Perché per un profilo junior è più difficile lavorare subito da remoto

Chi parte da zero spesso cerca opportunità in smart working perché desidera maggiore flessibilità. È comprensibile, ma bisogna considerare un aspetto importante: all’inizio serve imparare. 

Un profilo junior ha bisogno di comprendere i processi, conoscere gli strumenti, osservare come lavora il team, ricevere feedback, imparare a gestire le priorità e capire come si applicano nella pratica le normative e le procedure aziendali. 

Per questo motivo molte aziende preferiscono prevedere una maggiore presenza nella fase iniziale, soprattutto per ruoli entry level o per persone che stanno entrando per la prima volta nel settore. 

Non si tratta di una mancanza di flessibilità, ma di un’esigenza formativa. 

Una volta acquisita autonomia, la possibilità di accedere a modalità più flessibili può aumentare. 

Da cosa dipende la possibilità di lavorare in smart working in Ricerca Clinica?

1. Il ruolo ricoperto

Alcuni ruoli sono più compatibili con lo smart working rispetto ad altri. 

Un Data Manager, un Regulatory Specialist o un Medical Writer possono svolgere molte attività da remoto. Un CRC, invece, lavora spesso a stretto contatto con il centro sperimentale, i pazienti, i medici e la documentazione dello studio presente in sede. 

Il CRA si colloca in una posizione intermedia: alcune attività sono da remoto, altre richiedono visite o trasferte. 

2. Il livello di esperienza

Un profilo senior, già autonomo e capace di gestire attività complesse, può avere più facilità ad accedere a modelli flessibili. 

Un profilo junior, invece, potrebbe dover lavorare più spesso in presenza per essere formato e inserita correttamente nei processi.

3. Il tipo di azienda

Una CRO internazionale, una piccola CRO italiana, una multinazionale farmaceutica o una realtà ospedaliera possono avere politiche molto diverse. 

Alcune aziende hanno modelli di smart working strutturati. Altre valutano caso per caso. Altre ancora richiedono una presenza più frequente.

4. Il rapporto di fiducia con l’azienda

Lo smart working richiede autonomia, responsabilità e capacità organizzativa. In molti casi, la flessibilità aumenta quando l’azienda riconosce che la persona è affidabile, precisa e capace di gestire le attività senza supervisione costante. 

Scegliere la Ricerca Clinica solo per lo smart working è un errore?

Non è sbagliato desiderare un lavoro flessibile. Anzi, la flessibilità è oggi un aspetto importante nella scelta professionale. Il problema nasce quando lo smart working diventa l’unico motivo per avvicinarsi alla Ricerca Clinica. 

Questo settore richiede interesse reale per la gestione degli studi clinici, attenzione alla qualità, conoscenza normativa, precisione documentale e senso di responsabilità. Ogni attività, anche quella più operativa, ha un impatto sulla corretta conduzione dello studio e sulla tutela dei partecipanti. 

Per questo motivo, prima di scegliere questo percorso, è importante chiedersi: 

• quali ruoli esistono davvero nella Ricerca Clinica? 

• quali attività svolgono nella pratica? 

• quali competenze servono? 

• quali requisiti sono richiesti? 

• quale ruolo è più adatto al mio profilo? 

• che tipo di crescita professionale voglio costruire? 

Lo smart working può essere un vantaggio, ma non dovrebbe essere il punto di partenza della scelta.

Come capire se la Ricerca Clinica è il settore giusto per te

Se stai cercando “lavoro da remoto nella Ricerca Clinica” o “CRA smart working”, probabilmente sei in una fase di orientamento. Forse hai una laurea scientifica, ti interessa il mondo farmaceutico o sanitario, ma non hai ancora chiaro quali siano le professioni disponibili. Oppure conosci il ruolo del CRA, ma non sai se sia davvero adatto a te. Il primo passo non è cercare subito l’annuncio perfetto, ma capire come funziona il settore. 

La Ricerca Clinica non offre solo il ruolo del CRA. Esistono opportunità in ambito operativo, regolatorio, qualità, farmacovigilanza, data management, project management e coordinamento degli studi. 

Alcuni ruoli sono più dinamici, altri più documentali. Alcuni richiedono trasferte, altri sono più compatibili con il lavoro da remoto. Alcuni sono più adatti a chi ama il contatto con i centri clinici, altri a chi preferisce attività di analisi, revisione e gestione. 

Conclusione: lo smart working esiste, ma va capito nel modo giusto

Nella Ricerca Clinica lo smart working esiste e, in molti ruoli, può rappresentare una componente importante del lavoro. 

Tuttavia, non bisogna confonderlo con il full remote garantito per tutti. 

La possibilità di lavorare da casa dipende dal ruolo, dall’esperienza, dall’azienda, dalla tipologia di studio e dal livello di autonomia della persona. Per i profili junior, soprattutto all’inizio, può essere richiesta una maggiore presenza per favorire formazione, affiancamento e inserimento nei processi. 

Se vuoi entrare nella Ricerca Clinica, il consiglio è di non partire solo dalla domanda “posso lavorare da remoto?”, ma da una domanda più utile: quale ruolo della Ricerca Clinica è davvero adatto a me? 

Da questa risposta dipende anche il tipo di flessibilità che potrai cercare nel tuo percorso professionale. Missione CRA nasce proprio per aiutarti a comprendere il settore, conoscere i ruoli della Ricerca Clinica e costruire le basi per orientarti in modo più consapevole verso questo mondo professionale.

Nel mondo della ricerca clinica, l’attenzione è spesso rivolta a elementi tecnici: protocolli, normative, raccolta dati, rispetto degli standard internazionali. Tuttavia, esiste un aspetto trasversale che, pur rimanendo spesso in secondo piano, è essenziale in ogni fase di uno studio clinico: la comunicazione.

Che si tratti di coordinare un team multidisciplinare, interagire con i pazienti o redigere una documentazione accurata, la comunicazione rappresenta un vero e proprio collante invisibile, capace di influenzare la qualità e l’efficacia di tutta l’attività di ricerca. Chi lavora in ricerca clinica deve saper comunicare a più livelli.

Ricerca clinica: la comunicazione all’interno dei team 

La ricerca clinica è un processo complesso e collaborativo. Coinvolge numerosi professionisti con competenze e responsabilità diverse: medici, infermieri di ricerca, monitor, farmacisti, data manager, sponsor, solo per per fare alcuni esempi.

In questo contesto, una comunicazione chiara, continua e strutturata diventa fondamentale per garantire coerenza operativa, rispetto delle tempistiche e qualità nei risultati. La mancanza di comunicazione, o una comunicazione errata e/o inefficace, può generare incomprensioni, rallentamenti o errori, anche gravi.

Al contrario, ambienti in cui il flusso comunicativo è fluido e ben gestito permettono una maggiore reattività nella gestione quotidiana dello studio e nella risoluzione di eventuali criticità.

La comunicazione con i pazienti: trasparenza e fiducia

Un altro ambito cruciale è quello della comunicazione con i partecipanti allo studio. La relazione tra il team di ricerca e il paziente si fonda su trasparenza, chiarezza e soprattutto fiducia.

Una fase particolarmente delicata è quella della raccolta del consenso informato, che richiede non solo un linguaggio comprensibile, ma anche la capacità di rispondere a dubbi, timori e aspettative. È qui che entra in gioco una comunicazione empatica ed efficace, in grado di trasformare un semplice atto formale in un momento di reale comprensione e coinvolgimento.

Un paziente correttamente informato (su benefici ed eventuali rischi) è più consapevole, più sereno e spesso anche più collaborativo durante l’intero studio clinico.

La documentazione come forma di comunicazione

La comunicazione in ricerca clinica non avviene solo verbalmente, ma anche e soprattutto per iscritto. La documentazione è infatti una componente fondamentale per garantire trasparenza, tracciabilità e riproducibilità degli studi.

Ogni documento (dal Case Report Form alle note, dalle email ai report di monitoraggio) rappresenta uno strumento informativo. La qualità della documentazione non è solo un requisito normativo, ma anche uno mezzo di comunicazione tra i diversi attori coinvolti nello studio, spesso in tempi e contesti diversi.

Una comunicazione scritta chiara, accurata e coerente è quindi essenziale per garantire l’integrità dello studio e facilitare verifiche, audit o ispezioni.

La comunicazione nella gestione dei problemi e delle emergenze

Nel corso di uno studio clinico, possono emergere eventi inattesi, deviazioni dal protocollo, problematiche operative o segnalazioni di eventi avversi.

In queste situazioni, una comunicazione tempestiva e ben indirizzata consente una gestione efficace e conforme alle normative, riducendo i rischi e tutelando sia i pazienti sia l’integrità dei dati.

Sapere a chi rivolgersi, come segnalare un problema, quali informazioni includere e in che tempi è fondamentale per affrontare eventuali criticità senza compromettere lo studio.

La comunicazione, una competenza da valorizzare

Infine, è importante considerare la comunicazione come una competenza trasversale da valorizzare e allenare, esattamente come le competenze tecniche.

Promuovere una cultura della comunicazione all’interno delle realtà aziendali e delle organizzazioni, significa incoraggiare il dialogo, il confronto costruttivo e la condivisione delle informazioni. La formazione in ambito comunicativo, sia scritta che orale, può migliorare sensibilmente la qualità del lavoro, ridurre i conflitti e favorire l’efficienza del lavoro.

Investire in comunicazione significa, in definitiva, investire in qualità.

La comunicazione è il filo conduttore che collega ogni parte del processo di ricerca clinica. Dalla progettazione alla raccolta dei dati, dal dialogo con i pazienti alla gestione della documentazione. E’ ciò che consente di costruire fiducia, garantire trasparenza e promuovere una collaborazione efficace.

Sebbene non compaia nei risultati finali di uno studio clinico, la comunicazione rappresenta un elemento essenziale senza il quale le attività di ricerca rischiano di rimanere incomplete.

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Nel vasto e affascinante mondo della ricerca clinica, esiste una figura professionale che svolge un ruolo chiave nel garantire l’affidabilità degli studi e la sicurezza dei pazienti: stiamo parlando del CRA, ovvero il Clinical Research Associate. È un lavoro altamente specializzato, ma anche dinamico e versatile. E se da una parte è vero che spesso si svolge da remoto, dall’altra offre molto di più: contatto con le persone, crescita professionale e tante opportunità nel settore della salute.

Chi è il Clinical Research Associate (CRA)​

Il suo compito principale è monitorare e supervisionare gli studi clinici, assicurandosi che tutto proceda nel pieno rispetto dei protocolli, delle normative nazionali e internazionali, e delle linee guida delle Good Clinical Practice (GCP).

In altre parole, il CRA è l’occhio vigile dello sponsor (l’azienda farmaceutica o biotecnologica) all’interno dei centri clinici, con l’obiettivo di garantire la qualità dei dati raccolti e tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti coinvolti nello studio.

Le principali responsabilità del CRA includono:

• Monitorare i centri clinici e l’andamento degli studi
• Verificare la documentazione e la corretta gestione dei dati
• Formare e supportare il personale medico e infermieristico coinvolto
• Essere il punto di contatto tra lo sponsor e il centro sperimentale
• Assicurarsi che tutte le normative siano rispettate in ogni fase dello studio

Dove lavora il CRA

Il Clinical Research Associate può lavorare in diverse realtà del settore della ricerca clinica. Può essere assunto da aziende farmaceutiche, da Contract Research Organizations (CRO) – ovvero società specializzate nella gestione degli studi clinici per conto degli sponsor – oppure operare in autonomia come libero professionista con partita IVA. Questa varietà di opportunità permette al CRA di scegliere il percorso più adatto alle proprie esigenze e ambizioni professionali.

Lavorare da remoto come CRA

Uno degli aspetti più apprezzati di questa professione è la possibilità di lavorare da remoto, soprattutto durante alcune fasi del progetto, come la revisione della documentazione o il monitoraggio a distanza.

Questa flessibilità lavorativa rappresenta un grande valore aggiunto per molti professionisti, che possono organizzare meglio il proprio tempo, ridurre gli spostamenti e trovare un equilibrio più sano tra lavoro e vita privata.

Vantaggi del lavoro da remoto nel settore della ricerca clinica​

• Maggiore autonomia nella gestione del tempo
• Risparmio su spostamenti e costi logistici
• Maggiore concentrazione su attività analitiche e documentali
• Flessibilità geografica (lavorare per aziende internazionali)

Sfide e come affrontarle

Naturalmente, lavorare da casa non è sempre facile. Il CRA può trovare nel coordinare le sue attività a distanza con il team, e avere una certa pressione nella gestione autonoma del tempo.

Per questo motivo è importante sviluppare alcune competenze trasversali, come:

• Una buona capacità di organizzazione (time management)
• Abilità di comunicazione chiara e precisa
• Padronanza di strumenti digitali utilizzati nella ricerca clinica, come eTMF, CTMS o piattaforme per videochiamate

Oltre il lavoro da remoto: altre opportunità per i CRA

Il lavoro del CRA non si limita al remoto. Molte attività richiedono la presenza sul campo, come le visite di monitoraggio on-site presso ospedali e cliniche, specialmente nelle fasi iniziali dello studio.

Ruoli ibridi e opportunità di crescita professionale

Oggi molti CRA lavorano in modalità ibrida, alternando giornate da remoto a visite in presenza. Questo approccio consente di:

• Mantenere un contatto diretto con il personale sanitario
• Offrire un supporto più concreto ai centri clinici
• Accrescere le proprie competenze sul campo

Le prime esperienze da CRA

Per i Clinical Research Associate (CRA) alle prime esperienze, è possibile che sia richiesto un periodo iniziale di lavoro in ufficio, dove possono ricevere formazione e supporto più diretto. Al contrario, i CRA con maggiore esperienza spesso hanno la possibilità di lavorare interamente da remoto e, in alcuni casi, scegliere una carriera da liberi professionisti con partita IVA, senza necessariamente avere un contratto stabile con un’unica azienda. Questo offre maggiore flessibilità, ma richiede anche una buona gestione autonoma delle attività e dei rapporti con i vari sponsor e CRO.

Inoltre, la carriera del CRA offre interessanti possibilità di sviluppo, come:

• Senior CRA
• Line Manager o Team Leader
• Clinical Trial Manager
• Project Manager
  

Il ruolo del CRA è molto più di un lavoro da remoto: è una professione dinamica, stimolante e in continua evoluzione, che unisce rigore scientifico, empatia e flessibilità. Che tu stia cercando un’opportunità per lavorare da casa o desideri crescere nel mondo della ricerca clinica, il ruolo del CRA può aprirti molte porte.

Vorresti diventare un CRA? Il corso Missione CRA ti offre gli strumenti necessari per raggiungere il tuo obiettivo. Contattaci per saperne di più!

Il Case Report Form (CRF) rappresenta uno strumento imprescindibile nella ricerca clinica. Si tratta del documento utilizzato per raccogliere in modo strutturato tutte le informazioni sui pazienti coinvolti in uno studio clinico. Sebbene in passato fosse prevalentemente cartaceo, oggi il CRF si è evoluto nella sua versione elettronica, l’electronic Case Report Form (eCRF), migliorando l’efficienza e la sicurezza nella gestione dei dati.

L’Importanza del Case Report Form nella Ricerca Clinica

Ogni studio segue protocolli di ricerca rigorosi e il CRF ha il compito di garantire la coerenza delle informazioni raccolte, riducendo il rischio di errori e facilitando l’analisi dei risultati. La qualità dei dati dipende in larga misura dall’accuratezza con cui sono raccolti e riportati ed è per questo che la progettazione di un CRF efficace richiede esperienza e attenzione ai dettagli, evitando, quindi, errori di trascrizione, incompletezza dei dati, difficoltà nel monitoraggio delle modifiche apportate, che potrebbero compromettere l’affidabilità e la scientificità dello studio.

Dai CRF Cartacei agli eCRF: la digitalizzazione della Ricerca Clinica

Negli ultimi anni, l’uso di eCRF è diventato sempre più diffuso grazie ai numerosi vantaggi che offre:

• Riduzione degli errori: i sistemi elettronici permettono il controllo automatico dei dati, minimizzando imprecisioni e omissioni.
• Accessibilità e sicurezza: i dati sono archiviati in modo sicuro e accessibili solo agli utenti autorizzati.
• Efficienza nella gestione dei dati: gli eCRF consentono un inserimento più rapido delle informazioni e facilitano il monitoraggio in tempo reale.

Principali Strumenti Digitali per la Gestione dei CRF

Diversi software vengono utilizzati oggi per la gestione degli eCRF. Tra i più diffusi si annoverano quelli indicati di seguito:

• REDCap: una piattaforma open-source utilizzata in molte istituzioni accademiche e sanitarie.
• Castor EDC: una soluzione flessibile che permette di personalizzare i moduli di raccolta dati.
• OpenClinica: uno strumento open-source ideale per studi clinici di varia complessità.

Approfondisci il ruolo del CRF nella Ricerca Clinica

Se desideri approfondire le tue conoscenze su REDCap e comprenderne meglio il funzionamento, ti consigliamo di guardare questo video corso dedicato. Se invece sei nuovo nel mondo della ricerca clinica ma vorresti scoprirne di più e acquisire competenze in questo settore, allora Missione CRA è il percorso giusto per te. Questo corso ti guiderà alla scoperta dei principali strumenti e metodologie utilizzati nella ricerca clinica, fornendoti le basi per iniziare con il piede giusto.

Il Clinical Research Coordinator (CRC) gioca un ruolo cruciale nell’ambito della ricerca clinica poiché gestisce varie fasi ed aspetti della conduzione di uno studio clinico, in conformità alle linee guida etiche, regolatorie e scientifiche e sotto la supervisione dello Sperimentatore Principale.

Le responsabilità tipiche di un CRC includono:

1. Preparazione e gestione della documentazione: il CRC è responsabile della preparazione e della gestione di tutta la documentazione necessaria per condurre lo studio, compresi protocolli di ricerca, consensi informati, formulari di screening, ecc.
2. Reclutamento e selezione dei pazienti: il CRC identifica e recluta i pazienti idonei per partecipare allo studio clinico, in linea con i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo di ricerca.
3. Coordinamento delle visite dei pazienti: il CRC organizza le visite dei pazienti per lo studio clinico, assicurandosi che vengano effettuate le valutazioni e i test necessari e che vengano rispettati i tempi previsti.
4. Comunicazione con gli sperimentatori principali e gli sponsor: il CRC agisce da punto di contatto tra gli sperimentatori principali, gli sponsor dello studio e altri membri del team, assicurando una comunicazione efficace e una gestione fluida dello studio.
5. Gestione delle attività amministrative e regolatorie: il CRC gestisce le attività amministrative e regolatorie associate allo studio clinico, in conformità agli standard etici e regolatori.
6. Supporto alle varie attività del centro per le visite di monitoraggio al centro sperimentale.
7. Preparazione e supporto alla redazione dei documenti di studio in caso di ricerche no-profit promosse dal centro sperimentale di afferenza.

 

Lo Study Coordinator, o Clinical Research Coordinator (CRC), deve possedere una serie di soft skill essenziali per svolgere efficacemente il proprio ruolo, tra cui una buona capacità di gestire il proprio tempo, di comunicare efficacemente e di lavorare in modo sinergico con un team multidisciplinare, con eticità ed integrità.

Queste soft skill, insieme alle competenze tecniche specifiche del settore della ricerca clinica, sono fondamentali per il successo di uno Study Coordinator nel coordinare efficacemente studi clinici.

Se sei interessato al ruolo del CRC e vuoi formarti per questa carriera professionale visita il sito MissioneCRA.com.

Il corso di formazione post laurea in Ricerca Clinica Missione CRA, giunto ormai alla 70esima edizione, è in continua evoluzione. L’obiettivo è proprio quello di soddisfare il più possibile le esigenze del corsista, offrendo una formazione completa che non delude!

Ecco una nuova modalità per seguire il corso! Una formula weekend articolata su 5 settimane alterne a partire dal 18 Gennaio. Non ci sarà bisogno di preoccuparsi di incastrare impegni lavorativi e formazione personale!

Ti presentiamo, dunque,  il corso Missione CRA Online edizione 2023 – Formula week-end!

Ci sono delle novità che abbiamo in serbo per te, esclusiva di questa nuova edizione!

Sicuramente la scaletta degli argomenti trattati non cambia, l’unica differenza sarà la frequenza delle lezioni come sopra anticipato. Di seguito ti riportiamo un semplice schema di come si articoleranno le lezioni:

• 1 sessione introduttiva (lunedì 2 ore), in cui si presenterà il programma, le modalità di svolgimento del corso, i trainer e…i corsisti, i protagonisti di questo percorso!
• Quattro week-end in videoconferenza  (venerdì 4 ore e sabato 6 ore) durante i quali verranno trattati gli argomenti richiesti dal DM del 15.11.2011 e i vari focus previsti dal programma Missione CRA, valore aggiunto del corso perchè ti offrono una panoramica completa relativamente alla condizione di uno studio clinico
• L’ultimo week-end (sabato 6 ore e domenica 4 ore) sarà svolto in presenza a Mesagne (BR). Finalmente!!! In questo modo si ha la possibilità di ampliare il proprio networking uscendo dalla monotona routine del digitale a cui siamo stati “costretti” negli ultimi tempi.

NB: Daremo la possibilità, a chi non può partecipare in presenza, di seguire queste due lezioni da remoto.

 

Cosa stai aspettando?

Prenota il tuo posto lasciando un acconto di 197€ 

 

 

Cos’è la Ricerca Clinica?

Durante questi ultimi anni, in seguito alla pandemia Covid 19, abbiamo di sicuro sentito parlare di sperimentazioni cliniche.
Hanno incominciato a far parte del nostro linguaggio quotidiano termini come “Fase 1, 2, 3”, “trial clinico”, “ reazioni avverse” ecc..
Quando parliamo di ricerca clinica ci riferiamo a qualsiasi ricerca condotta sull’uomo al fine di un miglioramento nella conoscenza di una malattia, sviluppo di nuovi trattamenti, metodi diagnostici migliorativi, ecc…
Di fondamentale importanza è il ruolo delle GCP (Good Clinical Practice), vale a dire linee guida di buona pratica clinica.

Le GCP sono state adottate dall’Unione Europea nel 1996, in Italia sono state recepite dopo mediante Decreto Ministeriale D.M. 15 luglio 1997, n.162 (Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali).
La ricerca clinica racchiude un variegato e affascinante mondo di figure professionali le quali hanno come obiettivo comune la salute della popolazione.
Un ruolo chiave nel mondo della ricerca clinica lo ricopre il Clinical Research Associate (CRA),il quale si occupa principalmente di controllare l’andamento di uno studio clinico.

Il CRA è una figura che può lavorare presso uno Sponsor (un’azienda farmaceutica), oppure presso una Contract Research Organization (un’azienda terza con la quale lo sponsor stipula un contratto per affidare alcune o tutte le attività di uno studio clinico).

Autonomia, passione, dinamicità e una profonda conoscenza del mondo della ricerca clinica racchiudono questa particolare figura.

Ti stai chiedendo come entrare a far parte di questo mondo?

Devi assolutamente preparare la tua valigia con le giuste informazioni!
É necessario formarsi nel settore ed imparare il linguaggio della ricerca clinica.

Formazione e Ricerca con ClinOpsHub.

L’azienda ClinOpsHub, una CRO nel sud d’Italia precisamente a Mesagne (BR), già da nove anni, gestisce con successo il corso Alta Formazione in Ricerca Clinica Missione CRA, rivolto a tutti coloro che intendono avere una conoscenza piu’ approfondita del settore.

Il corso Missione CRA nasce per rispondere ad uno dei requisiti fondamentali richiesti dal Decreto Ministeriale 15.11.2011, secondo cui per poter diventare CRA, è necessario essere in possesso di almeno 40 ore di formazione su argomenti specifici della ricerca clinica.

Ma non solo! Il corso ti prepara fornendoti una preparazione completa per poter accedere a qualsiasi figura professionale da entry level che opera nel settore della ricerca clinica, dal Clinical Trial Assistant al CRA, dal Junior Quality Assurance a membro della segreteria tecnico scientifica di un Comitato Etico, o ancora al ruolo di Clinical Research Coordinator. Per accedervi è consigliabile possedere almeno una laurea triennale in ambito scientifico.

Solo per il ruolo del CRA secondo le ultime indicazioni rilasciate dall’AIFA, è invece necessario avere una laurea magistrale in “Scienze della Vita” (per esempio Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, ecc.).

I corsisti si interfacceranno con diversi trainer che lavorano da anni nel settore, i quali forniranno esempi concreti per un approccio ottimale al mondo della ricerca clinica.

Alla conclusione del corso verrà rilasciato un certificato in lingua inglese, firmato da 2 CRO (ClinOpsHub e Yghea) che attesterà le 50 ore di formazione .

Possiamo descrivere questo corso come un vero e proprio investimento non solo per ricoprire il ruolo da CRA ma per una prima vera full-immersion nella ricerca clinica.

Investire in qualcosa di concreto e rilevante, con forte spendibilità nel mondo del lavoro, possiamo dire che questo è l’esempio di formazione giusta!

Di Giorgia Fiorentino

Mi presento, sono Giorgia, membro del Team del corso Missione CRA.
Oltre alla progettazione del corso Missione CRA mi occupo di fornirvi il massimo del supporto attraverso una consulenza orientativa.
E’ un servizio gratuito che ti permetterà di capire se intraprendere il Missione CRA può essere appropriato rispetto al tuo percorso professionale e ai tuoi obiettivi.
Analizzeremo e comprenderemo insieme il percorso più giusto per te.

Puoi contattarmi al seguente numero 379 1292555 oppure direttamente prenotare una consulenza strategica di orientamento: http://calendly.com/missionecra/consulenza-one-to-one

Se sei laureato in:

• Biologia,
• Biotecnologie
• Chimica e Tecnologie Farmaceutiche
• Farmacia
• Medicina
• Odontoiatria
• Scienze Infermieristiche
• o in Lauree Similari

Potrebbe interessarti la carriera del Clinical Research Associate.

Il Clinical Research Associate è la persona di riferimento responsabile della sperimentazione clinica.

Si interfaccia tra lo staff clinico e lo Sponsor della sperimentazione, per assicurare che la sperimentazione sia fatta nel migliore dei modi.

 

Quali sono le Competenze Tecniche e Comportamentali del CRA?

A mio parere le principali competenze Comportamentali sono:

• Dinamismo
• Attitudine al Problem Solving e
• Intraprendenza

 

Mentre le tre principali competenze tecniche richieste sono:

• Saper utilizzare un PC
• Saper parlare inglese
• Conoscere le Good Clinical Practice e le regole per condurre al meglio una ricerca clinica

 

La bella notizia?
La bella notizia è che sono tutte competenze acquisibili!

Alla tua crescita professionale!
Stefano Lagravinese

 

Se hai la laurea in Scienze Infermieristiche e stai leggendo questa pagina, sicuramente ti sarai posto questa domanda: esistono sbocchi lavorativi per infermieri in ricerca clinica? Abbiamo già visto quali sono gli sbocchi lavorativi per un laureato in Biologia o in Biotecnologie in questo settore. Quello che forse non sai è che esistono anche opportunità lavorative per gli infermieri in questo settore.

Infatti, la ricerca clinica è un campo sempre più in crescita non solo in Italia ma in tutto il mondo, e richiede conoscenze e competenze specifiche per tutti i ruoli coinvolti all’interno del processo di sviluppo di un farmaco, inclusi gli infermieri che si occupano della gestione dei pazienti che partecipano agli studi clinici.

 

Con quest’articolo potrai scoprire quali possono essere le tue opportunità di carriera in un settore che forse non hai ancora valutato.

 

Nel dettaglio: quali sono i ruoli che può rivestire un laureato in Scienze Infermieristiche in ricerca clinica?

Scopriamoli insieme!

 

Clinical Research Associate

Ok su questo ruolo non mi dilungo tanto visto che nel videocorso “Il Ruolo del CRA” ti spiego letteralmente tutto su questo ruolo.

Su questo sito trovi inoltre decine di articoli che parlano del ruolo del CRA, come per esempio questo articolo, questo o quest’altro sulla giornata tipo del CRA.

Rispondo solo alla domanda che probabilmente ti stai ponendo: Sì, anche un infermiere può diventare CRA!

 

Clinical Research Coordinator

Ebbene si, anche gli infermieri possono ricoprire il ruolo di Clinical Research Coordinator (CRC), chiamato anche Study Coordinator o in maniera meno precisa Data Manager. Il Clinical Research Coordinator è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione dello studio clinico dal punto di vista non medico, sempre in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.

Viene comunemente chiamato “Study Coordinator” o, volgarmente, “Data Manager”, perché, anche se adesso non è più così, inizialmente i CRC si occupavano quasi esclusivamente di gestire i dati della CRF elettronica. Il CRC può lavorare full-time o part-time all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni.

In alcuni casi, questo ruolo può essere svolto anche dagli infermieri, che quindi si occuperanno da un lato di assistere i pazienti coinvolti in un trial clinico, e dall’altro lato della gestione di altre attività non cliniche inerenti lo studio – per esempio la programmazione delle visite dei pazienti, la compilazione delle CRF, ecc.

Per saperne di più sul ruolo del CRC puoi consultare l’articolo al link http://www.missionecra.com/il-ruolo-del-clinical-research-coordinator/ e puoi ascoltare l’intervista ad un’ex alunna del MissioneCRA che ora lavora come Study Coordinator.

 

 

Study Nurse ospedaliero

L’Infermiere di ricerca clinica, o Study Nurse, è un infermiere che lavora all’interno di un ospedale e che ha il compito di assistere i pazienti che seguono uno studio clinico. In particolare, si occupa di raccogliere i parametri vitali dei pazienti, somministrare loro il farmaco sperimentale e fornire l’assistenza necessaria.

Questo ruolo esiste già da anni all’estero, mentre in Italia se ne sta parlando solo da poco tempo. Il primo documento ufficiale in cui viene definito il ruolo dell’Infermiere di Ricerca è la determina AIFA n.809/2015, che definisce i requisiti minimi che le strutture sanitarie devono possedere per lo svolgimento degli studi di fase I.

In particolare, all’interno del team di sperimentazione deve essere indicato uno o più Infermieri di Ricerca, che devono avere documentata esperienza in ricerca clinica e ottime conoscenze delle GCP e delle normative vigenti in materia di ricerca clinica. Proprio per favorire un’adeguata formazione a coloro che svolgono il ruolo dell’infermiere di ricerca nel contesto degli studi di fase 1 e dare il giusto riconoscimento a questa importante figura lavorativa, Phase 1 Site Support (un progetto di ClinOpsHub) ha ideato un ciclo di eventi formativi sul ruolo dell’infermiere di ricerca.

 

 

Se vuoi saperne di più sugli studi di fase I e sulla determina AIFA, ti invito ad iscriverti al videocorso “Gli studi di fase I” su FormazioneNelFarmaceutico.com e a visitare il sito https://www.phase1.it/

 

 

Study Nurse per le CRO

Lo Study Nurse può anche lavorare all’interno di una CRO come dipendente o come free-lance.  Ascolta l’intervista a Thomas Facci per saperne di più!

La differenza tra lo Study Nurse che lavora per la CRO e quello che lavora per l’ospedale è che il primo deve viaggiare frequentemente per recarsi dai pazienti che fanno parte di uno studio clinico, mentre il secondo lavora solo all’interno di un ospedale.

Lo Study Nurse che lavora per la CRO può essere direttamente assunto dalla CRO oppure, nella maggioranza dei casi, essere un free-lance.

In questo caso si occuperà di:

• Raccogliere i parametri vitali dei pazienti;
• Somministrare loro il farmaco sperimentale;
• Compilare i documenti per tenere traccia di tutte le attività svolte.

Le skill richieste per svolgere questo ruolo sono:

• Licenza da Infermiere;
• Avere un approccio professionale e dinamico;
• Ottime capacità di problem solving e attenzione ai dettagli;
• Disponibilità a viaggiare;
• Aderenza ai protocolli;
• Conoscenza dell’inglese.

 

 

Clinical Trial Educator

Infine, un altro sbocco professionale per gli infermieri in ricerca clinica è il ruolo del Clinical Trial Educator (CTE). È una figura nuova ma destinata a crescere sempre più. Il Clinical Trial Educator ha il compito di supportare lo staff clinico e fornire loro informazioni per accelerare il reclutamento dei pazienti. Anche il CTE può lavorare per una CRO o come free-lance.

In particolare il Clinical Trial Educator ha il compito di:

• Fornire una strategia centro-specifica per l’arruolamento;
• Presentare lo studio e spiegare i criteri di inclusione/esclusione;
• Motivare lo staff clinico;
• Educare lo staff sulle procedure migliori da seguire per lo studio.

In questo caso le skills richieste sono:

• Licenza da infermiere;
• Almeno 2-3 anni di esperienza in Ricerca Clinica;
• Conoscenza delle GCP e delle normative in ricerca clinica;
• Capacità comunicative (abilità nella presentazione e nel training);
• Esperienza in un’area terapeutica specifica;
• Disponibilità a viaggiare;
• Conoscenza dell’inglese.

 

Tutti questi ruoli appena elencati sono quelli che un Infermiere può svolgere in questo settore ancora così poco conosciuto.

 

Per saperne di più, oltre a leggere gli articoli che ti ho indicato, puoi seguire il videocorso gratuito sui ruoli da entry level.

Ti invito anche a seguire il videocorso gratuito sul ruolo dell’infermiere nel farmaceutico, in cui Thomas Facci (Study Nurse) ci spiega nel dettaglio i ruoli trattati. Ascolta anche la sua intervista nel podcast Carriera Nel Farmaceutico per saperne di più sul suo percorso lavorativo!

Avrai notato che per tutti i ruoli è richiesta la conoscenza delle GCP e delle normative vigenti. Per questo, il corso di alta formazione in ricerca clinica “MissioneCRA” può esserti utile, perché ti fornisce la base necessaria per tutti i ruoli in ricerca clinica. Inoltre, durante il corso ti vengono fornite tutte le basi necessarie per poterti candidare a offerte lavorative per ognuno di questi ruoli!

Prova ne è che la prima infermiera che al momento si è iscritta al Missione CRA ora lavora come Study Nurse per una CRO internazionale! E questa per me è una soddisfazione incredibile! 🙂

La pandemia Covid-19 ha puntato i riflettori su un affascinante ambito finora sconosciuto ai più: il mondo delle sperimentazioni cliniche.

Per la prima volta, infatti, sono entrati nel nostro linguaggio quotidiano termini come “trial clinico”, “placebo”, “fase 1-2-3” e “reazione avversa”, contribuendo a rimuovere quell’alone di mistero che avvolge l’universo della sperimentazione sull’uomo.

Solitamente, infatti, si tende ad identificare con il termine “ricerca” la sola “ricerca pre-clinica”, caratterizzata da test in vitro ed in vivo, vissuta tra pipette, provette e ratti, non considerando la fase clinica, quella in cui per la prima volta il farmaco incontra l’uomo.

Ma cos’è, quindi, la ricerca clinica?

La ricerca clinica è l’ultima fase dello sviluppo di un nuovo farmaco prima della sua immissione in commercio.

Iniziamo da un piccolo excursus sul lungo percorso di sviluppo di un nuovo farmaco. 

Questo è costituito da diverse tappe: 

Concentriamoci adesso sulla sperimentazione sull’uomo (punto 5).

Naturalmente al centro della sperimentazione clinica c’è il paziente, cui sarà somministrato il farmaco in studio (IMP, Investigational Medicinal Product).

Il paziente, per poter essere coinvolto in un trial clinico, deve rispondere a determinati criteri di inclusione ed esclusione, al fine di creare un campione rappresentativo della popolazione target, ovvero quella fetta della popolazione a cui è destinato l’IMP.

Il paziente, quindi, è il cuore pulsante della ricerca clinica ed intorno a lui ruotano diversi attori (Sponsor, CRO, centro sperimentale, Comitato Etico, Autorità Competente e ISS), i quali operano in stretta collaborazione, con l’obiettivo primario di offrire nuove opportunità terapeutiche alla popolazione.

E’ estremamente importante sottolineare come alla base della sperimentazione sull’uomo vigano Linee Guida (Good Clinical Practice-GCP) e Normative che definiscono rigidi requisiti, che devono essere rispettati al fine di tutelare sempre la salute dei soggetti.

Questa normativa diventa particolarmente stringente per le sperimentazioni cliniche di fase 1, in cui l’IMP viene somministrato per la prima volta all’uomo. Gli studi clinici di fase I, infatti, sono regolamentati dalla Determina AIFA n.809/2015, che definisce i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono questo tipo di sperimentazioni.

 

Per concludere, il mondo della ricerca clinica è un mondo affascinante e popolato da un variegato numero di interessanti figure professionali, aventi come obiettivo comune la salute della popolazione.

 

Se sei incuriosito da questo universo e hai voglia di conoscerlo più a fondo, un ottimo punto di partenza è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA online”, che ti offre un’ottima conoscenza di base della ricerca clinica, illustrandone i pilastri e i diversi attori implicati, rappresentando un vero e proprio trampolino di lancio per intraprendere una carriera in questo settore! 

Inoltre, dalla sessantesima edizione in poi, il corso prevederà una grande novità: vi sarà un focus speciale sugli studi clinici di fase 1, mirato a farti conoscere le peculiarità di questo tipo di sperimentazioni ed i requisiti minimi richiesti per poterle condurre in Italia. 

Un primissimo passo nel mondo della ricerca clinica può essere la partecipazione a questo WEBINAR GRATUITO: www.missionecra.com/webinar-gratuito/

Se sei curioso/a di conoscere questa poco valorizzata ma affascinante figura professionale o sei interessato/a ad avere delucidazioni a riguardo, stai leggendo l’articolo giusto!

Non essendovi un riconoscimento professionale e giuridico della figura del Coordinatore di Ricerca Clinica, nè una chiara job description per il suo ruolo, questo articolo è stato scritto per delinearne una. 

Prendiamo come spunto il prezioso insegnamento dato ai corsisti della prima sessione del “Missione CRA online” del 2021 da Alberto Argentiero, CRC presso l’ospedale dei Bambini Pietro Barilla dell’Università degli studi di Parma, che, entusiasta ed appassionato, ci parla della sua realtà lavorativa.

Per cominciare, il Clinical Research Coordinator (CRC), anche detto Study Coordinator, è la figura che “coordina”, nell’ambito del centro sperimentale, tutte le attività correlate ad una sperimentazione clinica, fungendo da punto di raccordo tra i vari professionisti del team di ricerca. 

Possiamo definirlo, infatti, una sorta di “facilitatore” nella comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, tra cui sponsor/CRO, centro sperimentale, comitato etico, autorità competente (AIFA in italia) e Direzione Ospedaliera e/o Universitaria.

Egli opera in aderenza alle Good Clinical Practice (GCP), al protocollo di studio ed alle normative vigenti.

Alberto ha tenuto a sottolineare quanto sia importante e stimolante per lui operare secondo Qualità, facendosi portavoce delle collaborazioni multidisciplinari e interprofessionali che si instaurano nel suo centro, sottolineando come il lavoro di team sia indispensabile per riuscire a fronteggiare le sfide quotidiane.

Inoltre, nella sua sessione Alberto ha precisato come questa sia una figura dalle grandi responsabilità e caratterizzata da necessarie ed indispensabili competenze e skill per riuscire nelle sue diverse mansioni, al fine di assicurare sempre la tutela del paziente e la Qualità della sperimentazione.

Se questo articolo ha destato in te un certo interesse, sollecitando la tua curiosità, puoi approfondire leggendo questo ulteriore articolo.

Sappi che tale figura professionale è una realtà tangibile e realizzabile e un ottimo punto di partenza per approcciare questo settore è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica Missione CRA online, che ti offre un’ottima conoscenza di base del mondo della Ricerca clinica ed ha rappresentato un trampolino di lancio per molti corsisti, ad oggi Study Coordinator. 

Un CRA (Clinical Research Associate), conosciuto anche come Clinical Monitor, ha il ruolo di supervisionare la conduzione e il progresso di uno studio clinico; ha generalmente un background di tipo scientifico (es. laurea in Biologia, Biotecnologie, CTF) e può lavorare per conto di un’azienda farmaceutica o per conto di una CRO (Contract Research Organization), ossia un’organizzazione che ha il ruolo di fornire supporto alle industrie farmaceutiche e biotecnologiche.

Uno studio clinico può essere condotto in un ospedale, in una clinica o anche da uno studio medico e il compito del CRA è quello di gestirlo sia nelle fasi iniziali, mediante la selezione dei centri più idonei e la formazione dello staff, sia nelle fasi successive, monitorando il progresso della sperimentazione, assicurando l’integrità dei dati raccolti, il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio.

Cosa fa nello specifico un Clinical Research Associate?

Nello specifico un CRA deve:

• accertarsi che il medico e il suo staff rispettino correttamente gli standard delle Good Clinical Practice e il protocollo di studio;
• completare o verificare che sia stata completata correttamente tutta la documentazione relativa all’utilizzo del farmaco;
• verificare la compilazione dei consensi informati per ciascun soggetto di studio;
• garantire che gli eventi avversi, siano essi gravi o no, vengano segnalati correttamente e tempestivamente;
• verificare la completezza e l’accuratezza dei dati relativi alle cartelle mediche;
• assicurare la revisione e l’archiviazione dei documenti regolamentari.

Si può parlare di CRA home-based e office-based, a seconda che il lavoro venga svolto da casa o dall’ufficio e nella maggior parte dei casi è richiesta una disponibilità a viaggiare per il 50-70% del tempo così da eseguire tutte le visite necessarie nei diversi centri partecipanti agli studi.

Perché è importante il ruolo del Clinical Research Associate?

Il lavoro di un CRA è estremamente importante per le aziende farmaceutiche, che attualmente stanno cercando di ridurre il più possibile i tempi di sviluppo necessari per ricevere l’approvazione per l’immissione dei loro prodotti sul mercato. Un corretto monitoraggio è quindi il primo meccanismo per contribuire alla riduzione di queste tempistiche, ragion per cui la richiesta di CRA competenti ed esperti è in continua crescita, tanto da rendere ormai la domanda spesso superiore all’offerta.

Come ci si forma per essere un CRA?

Per essere un CRA sarà necessario possedere dei requisiti, il primo fra tutti la formazione in ambito specifico.

Molti iniziano il loro percorso di formazione con il corso Missione CRA.

A cura di Miriam Traficante

Poliedricità: è questo l’aggettivo che meglio descrive il mondo farmaceutico.

Svariati sono i corsi di studio ad esso dedicati a cui corrispondono altrettante posizioni lavorative. Spesso però, lo si associa semplicemente ad attività di ricerca accademica di base o lo si ricollega all’ambito GMP aziendale dove subisce una suddivisone incompleta e superficiale in QC e QA. Un aspetto interessante del mondo farmaceutico e sul quale si vuole porre l’attenzione riguarda i trials clinici.

Ma cosa sono i Trial Clinici?

Seppur siano un argomento poco chiaro, i trials clinici hanno origini antiche: già la medicina Persiana forniva delle linee guida riguardo agli studi clinici che, ad oggi, secondo la definizione fornita dal D.L. Del 2003, si pongono come obiettivo la valutazione della sicurezza e l’efficacia del nuovo farmaco.

Al vertice del coordinamento ci sono le Good Clinical Practices, linee guida ICH in Italia obbligatorie dal 1997. Il perno delle GCP è la garanzia dei soggetti e l’affidabilità dei dati ottenuti basandosi sull’attuazione rigorosa di procedure e protocolli.

Come inizia un Trial Clinico?

Il percorso di sperimentazione di un nuovo farmaco si esplica in step successivi, dal laboratorio all’uomo: si parla di sperimentazione pre-clinica e clinica, ricoprendo un arco temporale di circa 10 anni. Concentrandoci sull’attività che propriamente riguarda la sperimentazione clinica, possiamo riconoscere tre fasi che si diversificano tra loro per il numero di soggetti coinvolti (pochi nella prima, centinaia nell’ultima), per il coinvolgimento di soggetti sani o pazienti, valutando la farmacocinetica, la farmacodinamica, dosaggio ed efficacia terapeutica. Ciò che invece accomuna le tre fasi è l’importanza del rapporto rischio/beneficio:

• ogni attività deve essere svolta solo se i benefici risultano essere superiori rispetto ai rischi associati al nuovo farmaco in sperimentazione. Se il nuovo farmaco risulta vincente e dimostra di avere un’efficacia apprezzabile, i dati derivanti vengono raccolti un dossier, presentati all‘autorità regolatoria al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. In seguito, ciò che viene sorvegliata è la sicurezza del farmaco, monitorata su un ampio numero di soggetti in un’ottica di routine clinica.

Vediamo ora come si svolgono questi studi clinici?

Dando un’overview generale i concetti cardine sono:

• randomizzato: ogni soggetto coinvolto nello studio è associato in maniera casuale ad un trattamento;
• controllato: il gruppo di pazienti che riceve un nuovo farmaco deve essere confrontato con un gruppo che riceve la miglior terapia disponibile o il placebo;
• cieco: i soggetti non sono a conoscenza del tipo di terapia che stanno assumendo;
• doppio cieco: né soggetti né sperimentatore sono a conoscenza dell’identità del trattamento.

Dalla progettazione dei protocolli di sperimentazione all’arrivo del farmaco oggetto di trial nel centro in cui si svolgerà lo studio intervengono differenti figure, gli attori della ricerca clinica.

Chi sono gli “Attori” della Ricerca Clinica?

Possiamo riconoscere lo sponsor (azienda o ente senza scopo di lucro) e la CRO a cui esso si appoggia, la Start up per attivazione del centro, il comitato etico a tutela dei soggetti coinvolti, il CRA per le attività di monitoraggio e lo study coordinator che supporta l’attività dello sperimentatore principale.

Ogni attività risulta fondamentale, strettamente connessa con le altre ed è proprio da questo coordinamento che deriva la buona riuscita di una sperimentazione e, in conclusione, il concretizzarsi della centralità indiscutibile della scienza nella società.

Miriam Traficante

“Ciao a tutti, mi chiamo Miriam e sono un’aspirante ”attrice” del mondo della ricerca clinica. Già dai tempi dell’università ho mostrato interesse per quest’ambito del farmaceutico, incuriosita, durante una lezione di tossicologia, dal ruolo del clinical monitor a cui si fece riferimento.

A distanza di qualche anno e con qualche esperienza lavorativa in più, rimane quella stessa curiosità ma con maggiore consapevolezza e con la volontà di convertirla in professione. Con il giusto spirito, con la voglia di acquisire conoscenze in ambito GCP e migliorarmi, ho deciso di intraprendere con entusiasmo questo percorso ed essere partecipe dell’affascinante mondo dei trails clinici.”

Sono tante le ragioni per cui molti ragazzi decidono di partecipare al Missione CRA, così come sono tante le aspettative con cui si iscrivono. Durante i miei corsi cerco sempre di raccogliere le loro idee e devo dire che per la maggior parte dei casi sono sempre le stesse.

Di seguito ho messo insieme le 5 motivazioni che riscontro più frequentemente. Se stai leggendo questo articolo e sei interessato a partecipare anche tu al Missione CRA sono sicuro che qualcuna di queste sarà condivisa anche da te!

1. Acquisire conoscenze e sviluppare competenze nel settore della ricerca clinica: questa è sempre una delle ragioni più frequenti. Molti ragazzi infatti arrivano al corso senza saperne nulla di ricerca clinica, questo perché purtroppo l’università non fornisce alcuna base. Vista però la crescita del settore, le offerte di lavoro in questo campo sono sempre più numerose. Tuttavia, senza alcuna competenza, diventa quasi inutile anche inviare la propria candidatura. Quindi durante il Missione CRA uno dei miei obiettivi è proprio quello di fornirti le conoscenze e le basi necessarie per poter affrontare al meglio un colloquio di lavoro e riuscire ad entrare in questo settore!
2. Avere un’idea più chiara della figura del CRA: la figura del CRA è ancora oggi piuttosto sconosciuta, alla maggior parte dei ragazzi che mi contattano non è ancora chiaro quale sia il suo ruolo, di cosa si occupi e quale sia effettivamente il suo compito durante una sperimentazione clinica. Durante il corso quindi, oltre a fornire una visione in toto di tutte le figure che ruotano intorno alla ricerca clinica, mi soffermo proprio a spiegare nel dettaglio quello che è il lavoro del CRA, facendo anche toccare con mano i principali documenti con cui un CRA deve interfacciarsi quotidianamente, così da affrontare l’argomento nel modo anche più pratico possibile.
3. Voglia di cambiamento: oltre ai neolaureati, sono sempre di più i ragazzi con un dottorato alle spalle che dopo anni di ricerca di base nel mondo accademico e di precarietà hanno voglia di cambiare e di cercare soddisfazioni diverse. Molti di loro hanno paura di aver perso troppo tempo, di essere troppo grandi e che sia troppo tardi per loro entrare nel mondo della ricerca clinica. A questo proposito devo dire invece che ho sempre più casi di ragazzi con dottorato che sono entrati in azienda senza troppe difficoltà e che ancora oggi continuano a lavorare in questo mondo con grandi soddisfazioni! Puoi guardare tu stesso alcune di queste testimonianze leggendo le storie di Domenico, Luca e Monia!
4. Capire come utilizzare le proprie competenze in questo settore: un altro aspetto che cerco di curare durante i miei corsi è proprio questo. Non credo che esista tempo perso, ogni attività che hai svolto può essere sfruttata per rivendere le tue competenze, partendo proprio dalle skill che le aziende farmaceutiche e le CRO richiedono a un candidato. Durante il summer camp ad esempio mi occupo proprio di revisionare personalmente il tuo CV così da renderlo più appetibile per chi si occupa di reclutamento e riuscire a raggiungere quello che deve essere il tuo primo obiettivo: ottenere un colloquio!
5. Capire se è il lavoro che fa per te: una cosa che dico sempre è che seguire il Missione CRA ti permetterà di capire se quello del CRA può essere effettivamente un lavoro che fa per te. Approfondendo infatti ciò di cui un CRA si occupa e il tipo di lavoro che svolge potresti anche accorgerti che non è quello il lavoro più adatto a te. Non solo, potresti scoprire che invece del CRA sono altre le figure che ti interessano e per cui vorresti proporti. Ecco perché oltre a soffermarmi sul ruolo del CRA, ci tengo a illustrare tutti gli attori che esistono nel mondo della ricerca clinica, perché le opportunità di carriera sono veramente tante.

Spero che le mie spiegazioni possano esserti state d’aiuto! Per avere maggiori informazioni sul corso ti suggerisco di seguire il nostro videocorso gratuito sulla nostra piattaforma di E-learning Formazione Nel Farmaceutico. Qui potrai trovare anche altri videocorsi gratuiti sul ruolo del CRA e sugli altri ruoli da entry level che potrebbero fare al caso tuo!

Se stai leggendo questo articolo probabilmente sei interessato anche tu a iniziare una carriera nella ricerca clinica. Perciò che tu venga da un percorso accademico o che sia la tua prima esperienza lavorativa dopo la laurea, ti darò qualche consiglio che potrà tornarti utile!

Come molti laureati in biologia o biotecnologie anche io dopo la laurea ho svolto un dottorato di ricerca. Il mio è stato un caso molto particolare perché è stato proprio durante il mio dottorato che ho scoperto la ricerca clinica. È un fatto insolito, che durante un dottorato non succede spesso (tant’è che sono il primo a non consigliare un dottorato!), ma che nel mio caso specifico mi ha permesso di capire se il mondo della ricerca clinica era quello di cui volevo far parte (me ne ero letteralmente innamorato, e lo sono tuttora!).

Terminato il mio dottorato ho quindi cercato di rivendere l’esperienza e le competenze che avevo acquisito in quei tre anni in cui ho lavorato per la CRO Accademica* con cui svolgevo il dottorato per trovare un lavoro come CRA in azienda. Da lì sono riuscito a entrare in ICON, una grossa CRO, in cui ho fatto il CRA per diversi anni e la mia esperienza nella ricerca clinica è cresciuta e continua a crescere ancora oggi.

Sono ormai più di 15 anni che lavoro in questo settore e se anche tu vuoi entrare in questo mondo mi fa piacere darti qualche consiglio!

Se hai svolto un dottorato anche tu o se ti sei occupato di altro fino ad ora il tuo tempo non è stato perso:

Consiglio n. 1

Identifica le competenze che hai acquisito che possano essere trasferibili in una carriera nella ricerca clinica e sfruttale a tuo vantaggio! 

Sono moltissimi i corsisti del Missione CRA che dopo il dottorato hanno deciso di voler cambiare percorso e sono riusciti ad intraprendere con successo una carriera in questo settore (vedi la storia di Domenico, Sandro, Luca e Monia). Questo perché durante il Missione CRA il lavoro principale che facciamo è sviscerare per bene tutti i ruoli della ricerca clinica in modo da capire quali sono le cosiddette “soft skill” fondamentali per la ricerca clinica. Per esempio, ecco tre skill “must-have” che devi dimostrare di avere nel tuo CV se vuoi lavorare in questo settore:

– attenzione ai dettagli;

– eccellente attitudine al time management e al rispetto delle deadline;

– capacità relazionali e diplomatiche.

Trovi questi ed altri consigli su come impostare un CV per la ricerca clinica seguendo questo videocorso.

Consiglio n. 2

Inizia dalla formazione per capire come funziona il settore

Per arricchire il tuo curriculum vitae ti consiglio di seguire un corso in ricerca clinica come il Missione CRA. Nessun corso ti assicurerà un lavoro ma in questo modo potrai conoscere le basi della ricerca clinica, potrai comprendere meglio come funziona la progettazione di uno studio clinico, le GCP, la terminologia usata, le skill necessarie in questo settore e potrai acquisire le nozioni necessarie per affrontare un colloquio di lavoro. Avrai modo inoltre di ampliare il tuo network, di conoscere professionisti del settore e di creare una rete anche con i tuoi compagni di corso, che potrebbero essere in futuro un ulteriore aiuto per riuscire a inserirti nel settore (prima o poi racconterò per bene la storia di 4 ragazzi che hanno partecipato assieme al Summer Camp, alcuni di loro hanno vissuto anche nella stessa casa e ora tutti e 4 lavorano per la stessa CRO!). Quindi…

Consiglio n. 3

Coltiva il tuo network

Per coltivare il tuo network sfrutta canali importanti come Linkedin: controlla la tua rete e verifica se qualcuno dei tuoi contatti lavora nel settore e ha modo di presentarti a una persona di riferimento della sua azienda.

A proposito di Linkedin, sappi che su Linkedin gestisco un gruppo riservato ai soli corsisti del Missione CRA dove pubblico, quando disponibili, consigli utili a trovare lavoro o posizioni lavorative da entry level.

Consiglio n. 4

Non solo CRA

Ebbene sì. Non esiste solo il Missione CRA. Lo dico spesso, col senno di poi avrei dovuto chiamare il corso “NON SOLO CRA”. Questo perché sono davvero tanti gli sbocchi professionali del Missione CRA. In primis il ruolo del Clinical Research Coordinator. Vedi questo videocorso gratuito sugli sbocchi professionali del Missione CRA per renderti conto tu in prima persona.

Per acquisire esperienza sul campo ti consiglio di iniziare a cercare proprio una posizione come Clinical Research Coordinator. Questo ti permetterà di migliorare le tue competenze ed è spesso un ruolo perfetto da sfruttare come trampolino di lancio per entrare nel settore della ricerca clinica (sono tantissimi i partecipanti del Missione CRA che hanno iniziato la loro carriera proprio da qui!). Per avere maggiori informazioni sul ruolo del Clinical Research Coordinator consulta questi articoli sul ruolo del CRC e sulle differenze tra CRC e CRA.

Consiglio n. 5

Sii “Ready to relocate”

Lo so, non è sempre facile e possibile, ma considera la possibilità di trasferirti in regioni con un maggior numero di aziende dedite alla ricerca clinica (Lombardia, Lazio e Toscana in primis) e ricorda che se non ti piace viaggiare, probabilmente quello del CRA non è il lavoro che fa per te! Tuttavia sono molte le figure che ruotano intorno a questo settore e un corso in ricerca clinica potrebbe aiutarti ad approfondire meglio anche gli altri ruoli.

Consiglio bonus

Affidati ad un mentore

In questi anni sono nati diversi corsi “clone” del Missione CRA. Ma fatti fare una domanda da chi ha creato “per primo” questa tipologia di corsi da 40 ore e ha formato personalmente oltre 1000 professionisti in questo settore. Cerchi un corso di formazione o qualcuno che realmente ci tiene a te e al tuo percorso di crescita professionale? In poche parole: cerchi un trainer o un mentore?

Mi ha fatto sorridere una lettrice di questo blog che poi si è iscritta di recente al Missione CRA e che mi ha detto, leggendo e preparandosi al corso sfruttando l’enorme quantità di materiale che metto loro a disposizione (libri, videocorsi, audio, etc): “Ora capisco perché hai chiamato così questo corso. Sì vede subito che farci entrare in questo mondo è la tua missione e che tu farai di tutto per farci raggiungere l’obiettivo”

Che bello vedere che questo mio lavoro viene notato ed apprezzato. Penso che quando perderò questa grinta e questa passione smetterò di organizzare il Missione CRA. Ma al momento è davvero la cosa che più amo: cambiare la vita a chi decide di darmi la propria fiducia (posto poi che ovviamente metta in pratica i miei consigli).

Ci tengo quindi a dirti che:

Per me tu non sei un numero, ma una persona.

E sono certo che questo mio mantra faccia la differenza.

Ogni tanto mi contatta qualcuno che ha seguito un altro corso in ricerca clinica chiedendomi consigli sul da farsi dopo il corso. Al che la domanda che spesso pongo è: “Ok ma cosa dice in merito il trainer del corso che hai seguito”? Diciamo che quando va bene la risposta che hanno ricevuto è “continua a cercare” ma la cosa più drammatica che ho realizzato è che spesso il corsista neanche li ha contattati, e credo proprio perché considerano i loro formatori come dei trainer, non dei mentori.

Quando un corsista del Missione CRA mi contatta su facebook o su telegram, qualcuno si stupisce che rispondo subito alla domanda.

Again, per me non sei un numero, ma una persona su cui riversare tutto il mio know-how su “Come entrare nella ricerca clinica”. E ti tratto come tale.

Quindi il mio ultimo consiglio, quello “bonus”, è: affidati ad un mentore, e non ad un trainer.

Se sei interessato a conoscere il mondo della ricerca clinica e vuoi seguire un corso che ti dia le basi per imparare a muoverti in questo mondo ti consiglio di seguire il videocorso gratuito al link www.missionecra.it.

* La CRO accademica in questione era l’Istituto Scientifico ISBEM di Mesagne (BR).

Abbiamo visto che nel settore della ricerca clinica gli acronimi che si utilizzano sono moltissimi e questo potrebbe portarti a confondere cose che in realtà sono molto diverse tra loro. Per esempio uno dei dubbi più frequenti per chi non è ancora pratico della materia è la differenza tra due figure centrali della ricerca clinica: il CRA e il CRC. In questo articolo ti spiegherò quindi le differenze tra questi due ruoli fondamentali che, nonostante siano indicati con delle sigle simili, hanno compiti e responsabilità molto diversi.

L’acronimo “CRC” sta per “Clinical Research Coordinator”. Si tratta di una posizione spesso considerata per entry level, per cui chi vuole accedere al mondo della ricerca clinica spesso inizia svolgendo proprio questo ruolo. Il CRC può essere chiamato anche Study Coordinator o, in maniera meno appropriata, Data Manager. 

Il CRC lavora direttamente per il Centro Sperimentale ed è considerato, ancor più del Principal Investigator, la colonna portante degli studi clinici che il Centro segue. Gli Study Coordinator si occupano infatti della maggior parte del lavoro che si svolge presso il Centro:

• compilano i source document,
• lavorano ai documenti regolatori,
• organizzano le visite del paziente,
• collaborano alla selezione dei pazienti (reclutamento),
• inseriscono i dati nelle CRF,
• si occupano della drug accountability,
• raccolgono i report degli eventi avversi e dei SUSAR.

Si occupano quindi di quasi tutto ciò che riguarda uno studio clinico, sebbene non ne siano i diretti responsabili. Infatti il responsabile dello studio presso il Centro Sperimentale rimane sempre il Principal Investigator, il quale però delega la maggior parte dei suoi compiti al CRC.

Un CRC, salvo rare eccezioni,  non viaggia da un Centro all’altro, lavora solo nel Centro per cui lavora. E’ invece un po’ più frequente che si sposti per per alcuni Investigator Meeting ma il suo lavoro si svolge principalmente in ospedale.

Lo stipendio può variare dai 10 mila euro l’anno fino anche a oltre i 35 mila. Va detto infine che per poter diventare Study Coordinator è preferenziale avere una laurea in materie scientifiche.

Sono tanti i partecipanti del Missione CRA che dopo il corso hanno deciso di iniziare a fare un po’ di esperienza in ricerca clinica partendo dal ruolo di CRC. L’ultima ad aver fatto una breve videotestimonianza su quello che è accaduto dopo il corso è Stefania Blasi, che ci racconta cosa fa e come è andata dopo il Missione CRA.

Tutto ciò che viene svolto da uno Study Coordinator viene revisionato dal CRA.

“CRA” sta per “Clinical Research Associate”, anche conosciuto come Clinical Monitor. Anche per diventare CRA è richiesta una laurea in materie scientifiche, preferibilmente magistrale.

Nonostante non sia facile riuscire a trovarle perché nella maggior parte dei casi è richiesta esperienza, esistono delle posizioni lavorative per Clinical Monitor anche per entry level. Capita spesso che uno study coordinator, dopo aver acquisito un po’ di esperienza diretta sul campo, riesca a trovare lavoro come CRA.

Al contrario del CRC, il CRA non deve raccogliere dati, il suo compito è quello di monitorare che il Centro stia svolgendo lo studio clinico seguendo il protocollo fornito e le GCP. Il CRA inoltre non è impiegato dal Centro Sperimentale, ma lavora direttamente per lo Sponsor o per la CRO delegata dallo Sponsor. Questo vuol dire che il CRA svolgerà il suo lavoro di monitor presso tutti i Centri Sperimentali selezionati dallo Sponsor per lo studio. A differenza del CRC il CRA non ha nessuna interazione con i pazienti, analizza i dati raccolti dal PI e dal CRC, esegue la cosiddetta “Source Data Verification” (SDV) e verifica che il farmaco sperimentale sia assegnato correttamente ai pazienti seguendo il protocollo e le tempistiche richieste. In breve quindi si assicura che non ci siano deviazioni dal protocollo e violazioni delle GCP, che ci sia una adeguata supervisione da parte del PI e che i dati registrati siano corretti e accettabili.

Il lavoro quindi è più ampio e un’altra differenza importante rispetto al CRC è che il CRA deve viaggiare da un Centro Sperimentale all’altro in base alle necessità dello Sponsor e del Centro. Per ogni Centro generalmente la sua attività di monitoraggio può durare circa un paio di giorni. Al suo rientro, sia che si tratti di un CRA Home Based sia che sia un CRA Office Based, si occuperà di scrivere i report delle sue attività.

Per queste ragioni probabilmente la mole di lavoro del CRA può essere maggiore rispetto a quella del CRC. Si può dire infatti che lo Study Coordinator inizi e termini il suo lavoro al Centro seguendo generalmente degli orari di lavoro prestabiliti; per il CRA invece gli orari di lavoro spesso si prolungano più del previsto e viaggiare da un Centro all’altro può diventare stressante.

Questo è compensato però da uno stipendio lordo che è molto più alto e può variare dai 20-35 mila euro l’anno (per un entry level) fino a raggiungere e superare in alcuni casi anche i 55 mila all’anno.

Approfondimenti:

Per conoscere in modo più approfondito i compiti del CRC ti suggerisco di leggere l’articolo “Il ruolo del Clinical Research Coordinator”, ti aiuterà a capire di cosa si occupa in modo più dettagliato.

Se invece ti interessa approfondire il ruolo del CRA puoi leggere l’articolo “Clinical Research Associate, questo sconosciuto. Breve descrizione del ruolo” e puoi seguire il videocorso gratuito.

Se ti interessa la ricerca clinica potrai inoltre trovare tutte le informazioni di cui hai bisogno sul sito Missione CRA e sulla nostra piattaforma di e-Learning Formazione Nel Farmaceutico.

Vuoi entrare a far parte del mondo della ricerca clinica ma non sai come cominciare? Ti interessa l’argomento ma non sai come reperire le informazioni giuste? Qui di seguito ti darò qualche spunto per muovere i primi passi nel mondo della ricerca clinica e per acquisire le conoscenze necessarie per poter farti avanti in questo settore!

In particolare i suggerimenti che ti dò sono 3:

1. INVESTI IN FORMAZIONE PER CAPIRE COME FUNZIONA QUESTO MONDO

Uno dei modi più rapidi per dimostrare di voler veramente diventare un CRA è investire nella formazione.

“Se non conosci il mondo della ricerca clinica come puoi sperare di entrarci?”

Questa è la frase che spesso mi ritrovo a dire a chi è interessato ad entrare in questo mondo.

Se ci pensi è quasi ovvio, ma in molti si ostinano a “fare da se” per poi convincersi che entrare in questo mondo è impossibile.

Quello che voglio dirti è che puoi in primis leggere e imparare dai documenti disponibili su diversi argomenti relativi al mondo della ricerca clinica. Per esempio le agenzie regolatorie di tutto il mondo pubblicano linee guida su vari argomenti sui loro siti web. Se vai sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) sono disponibili linee guida sulle ispezioni GCP, sulle normative vigenti, sulla farmacovigilanza, sui requisiti per la qualità delle sperimentazioni, sull’ Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali e altri argomenti interessanti. Inoltre un suggerimento utile può essere quello di seguire un corso per ottenere un certificato in ricerca clinica. Durante il corso potrà esserti utile toccare con mano documenti reali, svolgere esercitazioni pratiche e conoscere più da vicino il vero lavoro di un CRA. Ma la cosa più importante è che durante il corso avrai modo di informarti su come funziona questo mondo.

Se sei interessato a seguire un corso ti suggerisco di informarti sul MissioneCRA, perché nelle ore che abbiamo a disposizione (almeno 40, come richiesto da decreto ministeriale) mi occupo non solo di affrontare tutti gli argomenti richiesti da decreto ministeriale, ma ti mostro anche nella pratica, le attività che svolge un CRA. Il mio obiettivo è quello di darti tutte le nozioni fondamentali perché tu possa avere una piena concezione della ricerca clinica. La formazione e la conoscenza della materia è il primo passo per poterti muovere nel mondo del lavoro!

Se ti interessa questo mondo un altro corso che potrebbe fare al caso tuo è il Clinical Research For Beginners che ti fornirà le informazioni di base sulla ricerca clinica partendo dalle esperienze di chi è riuscito ad entrarci! Questo ed altri corsi online sono tutti disponibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico!

==> Ulteriore risorsa gratuita: per apprendere le novità del mestiere ti invito a seguire e ad unirti al canale telegram del Missione CRA! www.t.me/missionecra

2. SCRIVI SULLA RICERCA CLINICA SU INTERNET PER INIZIARE A FARTI NOTARE E FOCALIZZARTI SULL’OBIETTIVO

Un modo creativo per dimostrare di avere “esperienza” può essere quello di creare video su Youtube o quello di scrivere articoli su LinkedIn su diversi argomenti relativi al lavoro di un CRA. Per esempio, puoi partire leggendo documenti su argomenti specifici e realizzare su quelli dei video interessanti o degli articoli su blog online per condividere ciò che hai appreso. La chiave qui è quella di produrre costantemente contenuti di alta qualità per un periodo di 3-6 mesi. Ti assicuro che quando avrai modo di parlarne con potenziali datori di lavoro ne rimarranno piacevolmente colpiti!

==> A questo proposito ti informo che gli acquirenti dell’eBook Diventare CRA hanno anche la possibilità di scrivere per CRAsecrets.com (ormai sito web italiano sui temi della ricerca clinica)

Se ti interessa scrivere per CRAsecrets.com o in generale su temi inerenti la ricerca clinica contattami su www.telegram.me/stefanolagravinese. Ti darò delle dritte utili!

3. PARTECIPA AD EVENTI E CONVEGNI SUL TEMA PER COMPRENDERE LE DINAMICHE E CONOSCERE NUOVA GENTE NEL SETTORE

Ci sono associazioni di professionisti del settore che tengono conferenze annuali frequentate regolarmente da persone chiave della ricerca clinica. Queste conferenze possono aiutarti a cogliere opportunità di cui altrimenti potresti non essere a conoscenza!

Sono molteplici gli eventi di associazioni come la SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) e l’AFI (Associazione Industria Farmaceutici). Se non puoi spostarti dalla tua sede può esserti utile anche seguire alcuni dei tanti webinar che organizzo e che spesso trasformo in videocorsi sempre reperibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.

Ai seguenti link invece puoi trovare i prossimi eventi della SSFA e dell’AFI:

http://www.ssfa.it/it/eventi

http://www.afiscientifica.it/eventi-afi/

Ancora, se non puoi viaggiare per lunghe distanze spesso puoi anche partecipare a eventi locali che possono migliorare il tuo know-how sulla ricerca clinica. Se può interessarti durante i miei viaggi di lavoro in più città di Italia organizzo spesso eventi dedicati agli acquirenti dell’ebook “Diventare CRA” che ho chiamato “A cena con Italo”, eventi dedicati a una nicchia ristretta in cui posso chiarire i tuoi dubbi e cercare di darti i consigli utili per raggiungere i tuoi obiettivi. Non solo, organizzo anche eventi ad iscrizione gratuita aperti a tutti (l’ultimo si è tenuto a Milano) proprio per incentivare il networking tra persone che non hanno esperienza nel settore e persone che invece già ci lavorano, il tutto in un ambiente di una cena informale con gente che condivide i tuoi stessi interessi!

E’ tutto anche per oggi!

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Alla prossima

Stefano Lagravinese