Quando si parla di ricerca clinica, pochi conoscono davvero cosa fa un Quality Assurance GCP (QA).
Non è un lavoro da laboratorio, né un ruolo “sul campo” a diretto contatto con i pazienti. Eppure, senza QA, tutto il sistema rischierebbe di deragliare.

Il QA non entra in scena solo quando c’è uno studio attivo: controlla che ogni processo, documento e procedura sia coerente, sicuro e pronto per qualsiasi progetto. Garantisce che si sia sempre pronti ad affrontare ogni nuova sfida senza sorprese, assicurando che ogni attività sia condotta secondo le Good Clinical Practice (GCP) e le normative vigenti.

Una giornata tipo… con qualche sorpresa

Ogni giorno, il QA legge protocolli, Standard Operating Procedure (SOP), report, deviazioni: può sembrare monotono, ma ogni dettaglio conta. Un errore non corretto immediatamente può diventare un problema enorme.

Ci sono poi le interazioni con Clinical Research Associate, Study Coordinator, Project Manager e talvolta la direzione medica: il QA deve essere chiaro, preciso e diplomatico. È in questi momenti che il ruolo diventa strategico: individuare criticità e proporre soluzioni significa proteggere dati, processi e pazienti, anche quando nessuno se ne accorge.

Anche la parte teorica ha il suo peso: conoscere le GCP, le normative nazionali e internazionali (EMA, FDA, AIFA, ICH) e le SOP aziendali è essenziale. Senza queste basi, il QA non può interpretare correttamente i documenti e valutare i rischi.

Scoprire il QA: partire dalle basi

Se sei curioso/a di questo ruolo, il primo passo è capire le fondamenta della ricerca clinica. Qui entra in gioco Missione CRA, la formazione pensata per avvicinare i neolaureati alla normativa, ai processi e alle figure chiave del settore.

Missione CRA ti permette di comprendere il contesto, capire come funzionano le GCP e iniziare a familiarizzare con il mondo della ricerca clinica e della qualità. È la base teorica che ti aiuta a capire se questo settore può davvero appassionarti.

Il passo successivo: certificarsi e fare pratica

Se Missione CRA ti fa scoprire che il Quality Assurance è il ruolo che fa al caso tuo, c’è un passo successivo: il corso Diventare QA GCP.
Senza svelare tutto, possiamo dire che è il percorso pensato per ottenere la certificazione ufficiale richiesta dal DM 15.11.2011 e mettere in pratica le competenze teoriche.

Con questo percorso formativo imparerai a:

• Applicare le normative e le GCP a casi reali

• Leggere e interpretare documenti e processi

• Collaborare con i team in modo concreto e professionale

Avrai la possibilità di trasformare la conoscenza teorica in abilità reali, pronte per entrare nel mondo del QA con sicurezza.

Perché scegliere il QA oggi

Il QA è un ruolo strategico, trasversale e in crescita. Non si limita a controllare: garantisce che tutto funzioni. È il percorso giusto per chi ama la precisione, la logica, la collaborazione e vuole fare la differenza in maniera concreta.

Vuoi capire se il QA è il ruolo giusto per te? Scrivici al seguente numero +39 3513741387 o contattaci su corsi@formazionenelfarmaceutico.com.
Il nostro team ti aiuterà ad orientarti e ad individuare la soluzione formativa più adatta alle tue esigenze!

La qualità di uno studio clinico, intesa come conformità ai requisiti etici, scientifici e di gestione della documentazione secondo Good Clinical Practice (GCP), è un aspetto fondamentale che deve essere assicurato per garantire la tutela dei soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica e per garantire l’integrità e l’affidabilità dei dati raccolti.

In questo articolo viene analizzato il sistema di gestione della qualità e il ruolo della figura del Quality Assurance GCP, quale responsabile dell’assicurazione che le sperimentazioni cliniche siano condotte nel rispetto degli standard di qualità richiesti dalla normativa vigente.

Perché è necessario un sistema di gestione della qualità?

Il sistema di qualità per la gestione di uno studio clinico è costituito da procedure, istruzioni e documenti prodotti per rispettare gli standard di qualità definiti dalle GCP e dalle normative vigenti. L’obiettivo è quello di garantire la massima sicurezza dello studio, quindi preservare i diritti, la salute e il benessere dei soggetti arruolati, e garantire l’attendibilità dei dati raccolti. Nell’ambito delle sperimentazioni cliniche, il sistema di gestione della qualità si articola in due grandi macroaree interconnesse: Quality Assurance (Assicurazione della Qualità) e Quality Control (Controllo della Qualità).

Quality Assurance e Quality Control

Le attività di Quality Assurance (QA) comprendono azioni pianificate e sistematiche che vengono predisposte per garantire che la conduzione dello studio clinico e la produzione, documentazione e comunicazione dei dati avvengano nel rispetto delle GCP. 

A tale fine nascono le Standard Operating Procedures (SOP), istruzioni scritte e particolareggiate, il cui scopo è quello di creare uniformità nella realizzazione e conduzione di un processo, garantendone in questo modo la riproducibilità e il rispetto degli standard di qualità.

Quando si parla di Quality Control (QC), invece, ci si riferisce alle attività realizzate per verificare che vengano rispettati i requisiti di qualità nelle attività relative allo studio clinico.

In definitiva, quindi, il QA ha una funzione preventiva delle non conformità, ossia del mancato soddisfacimento del protocollo, delle SOP, delle GCP e/o delle disposizioni normative applicabili da parte di uno sperimentatore/istituzione o di un membro/i dello staff dello Sponsor, mentre il QC ha una funzione risolutiva, concentrandosi sull’identificazione e risoluzione delle non conformità.

Il sistema di gestione della qualità di uno studio clinico si basa su due attività di controllo: gli audit e le ispezioni.

Gli Audit e le Ispezioni

Gli audit si configurano come verifiche svolte dallo Sponsor della sperimentazione clinica o dalla Contract Research Organization (CRO) da esso incaricata. La figura professionale che si occupa dello svolgimento degli audit è l’auditor. Gli audit hanno come fine quello di verificare che lo svolgimento delle attività relative allo studio clinico, nonché la registrazione, l’analisi e la trasmissione dei dati risultanti avvengano in conformità al protocollo, alle SOP, alle GCP e alle disposizioni normative vigenti. 

Le ispezioni GCP sono revisioni ufficiali, da parte dell’Autorità Competente, dei documenti, delle strutture, delle registrazioni e di ogni altra risorsa ritenuta pertinente a valutare la conformità di una sperimentazione clinica al protocollo di studio, alle GCP e alla normativa vigente. 

Sia gli audit sia le ispezioni possono aver luogo nel centro sperimentale, presso le strutture dello sponsor e/o della CRO, oppure in qualsiasi altra sede giudicata appropriata dallo Sponsor o dall’Autorità Regolatoria.

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