Le Good Clinical Practice (GCP) sono uno standard internazionale etico e scientifico per la progettazione, conduzione, registrazione e reporting degli studi clinici che coinvolgono partecipanti umani. Il loro obiettivo è proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti e garantire l’affidabilità dei dati prodotti dagli studi clinici. Nell’Unione Europea, la versione attualmente applicabile è la ICH E6(R3) – Principles and Annex 1, in vigore dal 23 luglio 2025.
In questo articolo, scoprirai tutto quello che devi sapere sulle GCP, le novità introdotte dalla revisione R3 e come i nostri videocorsi possono aiutarti ad ottenere un certificato di completamento del training GCP e a rimanere aggiornato.
La Storia delle Good Clinical Practice (GCP): Una Pietra Miliare per la Ricerca Clinica
Le Good Clinical Practice (GCP) rappresentano uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per la progettazione, conduzione e documentazione degli studi clinici. La loro evoluzione è radicata nella necessità di garantire la tutela dei partecipanti alla ricerca, la validità dei dati scientifici e il rispetto dei diritti umani.
Le Origini delle GCP
La nascita delle GCP è strettamente collegata agli eventi storici del XX secolo. Uno dei primi passi significativi fu il Codice di Norimberga del 1947, elaborato dopo il processo ai medici nazisti. Questo codice introdusse per la prima volta il concetto di consenso informato, un elemento essenziale per qualsiasi sperimentazione clinica: i partecipanti dovevano essere informati degli obiettivi, delle modalità e dei rischi dello studio.
Successivamente, nel 1964, venne redatta la Dichiarazione di Helsinki dalla World Medical Association (WMA). Questo documento, successivamente aggiornata più volte, ha progressivamente rafforzato principi quali il consenso informato, la protezione dei partecipanti e la valutazione indipendente dei protocolli da parte dei comitati etici.
Questi documenti posero le basi per una regolamentazione etica e standardizzata della ricerca clinica.
La Nascita delle GCP
A partire dagli anni ’70 e ’80, diverse autorità regolatorie svilupparono requisiti sempre più strutturati per la conduzione degli studi clinici. Il passaggio decisivo verso uno standard internazionale armonizzato arrivò con l’International Council for Harmonisation (ICH) e con la linea guida ICH E6 sulle Good Clinical Practice.
Evoluzione Normativa
Un passo decisivo nella legislazione italiana arrivò con il Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, che recepì la Direttiva Europea 2001/20/CE. Questo decreto, operativo dal gennaio 2004, regolamentò in dettaglio:
- La tutela dei partecipanti alla sperimentazione.
- Le regole per il consenso informato, anche per minori o persone incapaci.
- L’istituzione e il funzionamento dei comitati etici.
- La notifica di eventi e reazioni avverse.
Il quadro regolatorio europeo è successivamente cambiato in modo sostanziale con il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche di medicinali, pienamente operativo attraverso il Clinical Trials Information System (CTIS).
Gli Aggiornamenti
Nel 2016, le GCP subirono la revisione più significativa degli ultimi vent’anni, con l’introduzione dell’addendum ICH E6 (R2). Questo aggiornamento mirava a:
- Promuovere approcci basati sul rischio nella gestione degli studi clinici.
- Migliorare la qualità della documentazione e della gestione elettronica dei dati.
- Assicurare un controllo continuo sulla conduzione dello studio, anche attraverso tecniche di monitoraggio centralizzato.
L’obiettivo principale rimane invariato: garantire la protezione dei partecipanti alla ricerca e l’affidabilità dei risultati scientifici.
Novità della Revisione R3: L’evoluzione delle GCP
La revisione ICH E6 (R3) rappresenta un significativo passo avanti per adattare le GCP alle nuove tecnologie e alle modalità innovative di gestione degli studi clinici. Ecco i punti principali:
1. Integrazione della tecnologia digitale
- Maggiore attenzione all’utilizzo di tecnologie, sistemi computerizzati e modalità innovative di raccolta e gestione dei dati.
- L’Annex 2 di ICH E6(R3), che entrerà in vigore nell’UE il 15 gennaio 2027, approfondisce anche modelli di studio non tradizionali, inclusi i Decentralized Clinical Trials.
2. Rafforzamento della qualità
- Maggiore chiarezza nelle responsabilità dei diversi soggetti coinvolti.
- Rafforzamento dell’approccio Quality by Design e dell’identificazione dei fattori critici per la qualità.
- Approccio proporzionato e basato sul rischio alla progettazione e conduzione degli studi.
- Maggiore attenzione alla data governance e all’adeguatezza dei sistemi utilizzati.
3. Adeguamento normativo
- Maggiore attenzione alla data governance, integrità, tracciabilità e affidabilità dei dati.
- Rafforzamento dei principi di protezione della riservatezza dei partecipanti e di governance dei dati.
- Necessità di applicare le GCP nel rispetto delle normative nazionali e sovranazionali applicabili, incluse quelle in materia di protezione dei dati personali.
Questi aggiornamenti rendono fondamentale per i professionisti della ricerca clinica mantenere aggiornata la propria formazione sulle GCP e sulle evoluzioni metodologiche e regolatorie del settore.
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Quello della sperimentazione clinica e un mondo in continuo sviluppo e, nonostante la periodica redazione di nuove normative e linee guida, sono ancora numerosi i passi avanti da compiere per rendere gli studi clinici piu efficienti. Ad esempio, durante la recente pandemia di Covid-19, l’OMS stima che tra i circa 22000 studi clinici registrati, piu del 90% non sia risultato attendibile per mancanza di randomizzazione o per un numero di soggetti coinvolti non sufficiente a rispondere in maniera definitiva allo scopo dello studio stesso.
Per questo motivo, in risposta all’assemblea OMS del 2022 (WHA758), lo scorso 25 settembre sono state rese pubbliche le nuove linee guida, dopo un processo che ha coinvolto piu di 3000 esperti provenienti da 48 Paesi, con l’obiettivo di rafforzare la ricerca e lo sviluppo nel settore sanitario. La guida, infatti, intende aiutare a rendere gli interventi sanitari piu sicuri, accessibili e convenienti a livello globale, superando problemi come la scarsa qualita della progettazione degli studi, la limitata diversita dei partecipanti, le infrastrutture carenti e le inefficienze burocratiche.
L’OMS si rivolge ai vari stakeholders degli studi clinici: Sponsor, Comitati Etici, Autorita Competenti, CRO e ricercatori, in un testo in cui le parole chiave sono collaborazione, snellimento dei processi e accesso equo alle cure.
Nel capitolo 2 delle piu recenti linee guida, l’OMS si sofferma sulle considerazioni etiche e scientifiche associate alla ricerca clinica, sottolineando come il fine ultimo degli studi clinici di qualita sia quello di produrre risposte a domande scientifiche rilevanti. Per ottenere questo risultato, continua il documento, bisogna assicurare una randomizzazione efficiente e un “blinding” adeguato, per eliminare bias da parte dei soggetti sottoposti al trial e/o degli sperimentatori.
Un altro punto fondamentale e quello di un’adeguata rappresentanza della popolazione nei clinical trial. Si pensi ad esempio che donne e bambini sono stati generalmente sottorappresentati nelle sperimentazioni cliniche: nel 2022 solo il 5% degli studi clinici includeva donne e solo il 13% bambini. (1) Nonostante questa scelta sia stata giustificata con motivazioni etiche, il risultato e che spesso i clinical trial escludono intere fette di popolazione che potrebbero beneficiare di nuove terapie, di fatto precludendo un equo accesso alle cure sperimentali e raccogliendo dati non rappresentativi della popolazione. A tal proposito, l’OMS raccomanda una valutazione di criteri di inclusione capaci di coinvolgere la piu ampia fetta di popolazione possibile. Allo stesso modo, i criteri di esclusione dovrebbero interessare solamente quegli individui per cui l’intervento sperimentale costituirebbe un rischio eccessivo e non giustificato dal potenziale beneficio associato al trattamento stesso.
Tra i gruppi sottorappresentati vengono citati donne incinte e che allattano, bambini, minoranze etiche e religiose, persone con danni cognitivi, persone con barriere linguistiche e che vivono in aree remote. Accanto al problema della sottorappresentazione di fasce di popolazione, viene attenzionato il dato secondo cui nel 2022 sono stati condotti 27133 trial clinici nei Paesi ad alto reddito (HIC) e 24791 trial in 131 Paesi a medio e basso reddito (LMIC). (2) Il dato, sempre secondo l’OMS, e ancora piu preoccupante se si considera che talvolta i Paesi a medio e basso reddito sono stati inclusi negli studi clinici per l’alto numero di pazienti affetti dalle patologie in esame, ma i risultati ottenuti sono poi stati utilizzati per ottenere l’autorizzazione degli interventi in studio esclusivamente nei Paesi ad alto reddito. E chiaro quindi che, in questo senso, la corretta inclusione di soggetti ed il rafforzamento di ricerche guidate dai diversi Paesi costituiscano un passo verso un accesso piu equo a cure e trattamenti.
Altri fattori che vengono identificati per migliorare gli studi clinici sono poi la scelta di un numero adeguato di soggetti, a seconda della fase dello studio, la selezione di outcome rilevanti, con la scelta di metodi di misura e analisi statistica adeguati e la collaborazione tra diverse organizzazioni, pubbliche e private, per condividere expertise ottimizzare l’uso di risorse presenti nelle diverse unita.
Dal punto di vista etico, viene rimarcata l’importanza di una corretta comunicazione degli aspetti del trial ai partecipanti, fornendo un consenso informato che sia chiaro e comprensibile, evitando il piu possibile termini tecnici non accessibili a tutti. Inoltre, secondo l’OMS, coinvolgere attivamente i partecipanti e lavorare insieme a loro puo aumentare la fiducia della popolazione nella validita degli studi clinici e puo facilitare il reclutamento di partecipanti, diminuendo inoltre la possibilita di escludere interi gruppi di popolazione.
Il capitolo 3 delle linee guida si concentra sulla definizione dell’ecosistema della ricerca clinica. Vengono dunque identificati i quattro pilastri di tale ecosistema: governance nazionale della ricerca clinica, sistema regolatorio, supervisione etica e infrastrutture per la ricerca clinica.
L’OMS incoraggia la collaborazione tra Sponsor e Autorita Regolatorie nazionali, per favorire il progredire di studi clinici di interesse globale. Infatti, se da una parte e responsabilita degli Sponsor allineare i propri trial clinici con le priorita nazionali o globali, gli Stati sono invitati a snellire quanto piu possibile i processi burocratici, soprattutto in caso di emergenze.
Scopo delle Autorita Regolatorie e invece quello di supervisionare clinical trial e prodotti medicinali in commercio. In questo caso, le raccomandazioni OMS riguardano la trasparenza e la chiarezza dei requisiti da soddisfare per l’approvazione di uno studio o di un farmaco, oltre a un continuo sforzo per snellire le procedure burocratiche.
In riferimento ai Comitati Etici che hanno il compito di revisionare e approvare i clinical trial, le linee guida si concentrano nuovamente sull’urgenza di avere procedure snelle, veloci e trasparenti.
Il quarto pilastro e rappresentato dalle infrastrutture utilizzate a scopo di ricerca clinica, su cui e necessario investire considerando non solo il costo delle apparecchiature, ma anche la loro manutenzione e la presenza di staff qualificato per utilizzarle. A tal proposito, l’OMS raccomanda di evitare il piu possibile di duplicare le medesime infrastrutture, ma anche di favorire il passaggio dalle attuali unita malattia-specifiche a infrastrutture che possano operare a piu ampio spettro, per rispondere a molteplici bisogni di salute pubblica.
L’OMS auspica che queste raccomandazioni aiutino a costruire ecosistemi di ricerca piu inclusivi, sostenibili e capaci di rispondere alle esigenze globali di salute pubblica. Un’attenta identificazione di domande scientifiche rilevanti, un corretto design dello studio, un’adeguata rappresentazione della popolazione e un rafforzamento dell’ecosistema stesso sono tra le raccomandazioni OMS a Sponsor, Autorita Regolatorie e ricercatori per garantire accesso equo a interventi efficaci e accelerare l’innovazione sanitaria.
Riferimenti:
2. Number of clinical trials by year, country, WHO region and income group (1999-2022)
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Scritto da Liviana Mummolo
Dopo aver conseguito un dottorato di ricerca in fotochimica applicata alla medicina, ho proseguito la mia carriera come ricercatrice nello studio delle malattie neurodegenerative. La mia passione per la scienza si estende oltre il laboratorio, portandomi a impegnarmi anche nella divulgazione scientifica. Sono profondamente interessata al percorso che permette l’approvazione di nuovi farmaci e terapie e la loro immissione sul mercato, curiosità che mi ha spinta ad avvicinarmi sia alla ricerca clinica che agli affari regolatori. Il corso di Alta Formazione “Missione CRA”, che ho recentemente concluso, mi ha fornito un background importante per raggiungere il mio prossimo obiettivo lavorativo: lavorare negli affari regolatori, con l’intento di specializzarmi nelle Clinical Trial Applications, contribuendo così al supporto dei trial clinici e all’accelerazione dell’accesso a terapie innovative per la comunità.