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Se sei curioso/a di conoscere questa poco valorizzata ma affascinante figura professionale o sei interessato/a ad avere delucidazioni a riguardo, stai leggendo l’articolo giusto!

Non essendovi un riconoscimento professionale e giuridico della figura del Coordinatore di Ricerca Clinica, nè una chiara job description per il suo ruolo, questo articolo è stato scritto per delinearne una. 

Prendiamo come spunto il prezioso insegnamento dato ai corsisti della prima sessione del “Missione CRA online” del 2021 da Alberto Argentiero, CRC presso l’ospedale dei Bambini Pietro Barilla dell’Università degli studi di Parma, che, entusiasta ed appassionato, ci parla della sua realtà lavorativa.

Per cominciare, il Clinical Research Coordinator (CRC), anche detto Study Coordinator, è la figura che “coordina”, nell’ambito del centro sperimentale, tutte le attività correlate ad una sperimentazione clinica, fungendo da punto di raccordo tra i vari professionisti del team di ricerca. 

Possiamo definirlo, infatti, una sorta di “facilitatore” nella comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, tra cui sponsor/CRO, centro sperimentale, comitato etico, autorità competente (AIFA in italia) e Direzione Ospedaliera e/o Universitaria.

Egli opera in aderenza alle Good Clinical Practice (GCP), al protocollo di studio ed alle normative vigenti.

Alberto ha tenuto a sottolineare quanto sia importante e stimolante per lui operare secondo Qualità, facendosi portavoce delle collaborazioni multidisciplinari e interprofessionali che si instaurano nel suo centro, sottolineando come il lavoro di team sia indispensabile per riuscire a fronteggiare le sfide quotidiane.

Inoltre, nella sua sessione Alberto ha precisato come questa sia una figura dalle grandi responsabilità e caratterizzata da necessarie ed indispensabili competenze e skill per riuscire nelle sue diverse mansioni, al fine di assicurare sempre la tutela del paziente e la Qualità della sperimentazione.

Se questo articolo ha destato in te un certo interesse, sollecitando la tua curiosità, puoi approfondire leggendo questo ulteriore articolo.

Sappi che tale figura professionale è una realtà tangibile e realizzabile e un ottimo punto di partenza per approcciare questo settore è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica Missione CRA online, che ti offre un’ottima conoscenza di base del mondo della Ricerca clinica ed ha rappresentato un trampolino di lancio per molti corsisti, ad oggi Study Coordinator. 

Caro lettore del blog “Missione CRA”, siamo Caterina e Federica, due neodiplomate del “Missione CRA Online”, oggi tirocinanti presso la CRO ClinOpsHub, fondata da Stefano Lagravinese.
Siamo partite da stazioni diverse, ma il nostro viaggio ha molti punti in comune e con questo articolo vogliamo raccontarvelo.

La nostra esperienza in Ricerca Clinica è appena cominciata, ma il primo piccolo passo lo abbiamo compiuto qualche mese fa, prima ancora di laurearci in Biotecnologie Mediche (Caterina) e Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (Federica). Mentre lavoravamo alla nostra tesi di laurea, infatti, senza conoscerci e senza ancora sapere che le nostre strade si sarebbero incrociate, abbiamo entrambe fatto una scelta: partecipare al corso di alta formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”.

Giro di boa

Durante la nostra formazione universitaria, infatti, sebbene in ambiti diversi, ci siamo occupate di ricerca di base e preclinica. La vita al bancone ci piaceva, ma abbiamo capito che non era lì che ci vedevamo in futuro.

Come molte cose belle, anche la nostra scoperta di questo mondo è avvenuta in maniera fortuita. In una semplice ricerca sul web ci siamo imbattute nella piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com e nella locandina del corso “Missione CRA”.
È stato a questo punto che la nostra idea di Ricerca Clinica, argomento solo marginalmente toccato nei reciproci corsi universitari, ha cominciato a prendere forma.
Soprattutto, però, abbiamo realizzato che le nostre precedenti esperienze non assecondavano pienamente la nostra motivazione quotidiana e che volevamo indirizzare le competenze acquisite verso un ambito che, in maniera ancor più diretta e concreta, ci permettesse di fare la differenza per chi è in attesa di una nuova opportunità terapeutica.

Sulla scia dell’entusiasmo dei precedenti corsisti, abbiamo così deciso di compiere un ulteriore passo e ci siamo iscritte al corso “Missione CRA” nella sua versione Online, nata in periodo di pandemia da Covid-19. Il corso ha rappresentato non solo un momento di formazione, ma una vera e propria avventura nel mondo della Ricerca Clinica, condivisa con gli altri corsisti che, da tutta Italia (e non solo) hanno saputo arricchire questo viaggio con le proprie esperienze. I trainer, Stefano Lagravinese, Carla Polimeni e Alberto Argentiero, hanno il pregio di saper trasmettere con chiarezza ed efficacia non solo i concetti di cui sono esperti, ma anche la passione per il lavoro che svolgono, il che stimola ad approfondire ulteriormente ogni argomento.

Il valore aggiunto del “Missione CRA”: una nuova consapevolezza

C’è però qualcos’altro che rende questo corso unico: se ne esce fortemente motivati e, soprattutto, consapevoli delle proprie capacità, di come misurarle ed impiegarle al meglio. A fine corso non si è solo arricchito il proprio bagaglio di conoscenze, ma si guarda alla vita professionale con un’attitudine nuova.

È grazie a questa accresciuta consapevolezza delle nostre conoscenze e capacità che, a poche settimane dal corso (Caterina) e in fase di formazione (Federica) ci siamo lanciate con successo nel nostro primo processo di selezione per una posizione di Internship nella CRO ClinOpsHub.

La prima grande emozione è stata quella di passare dalla platea al dietro le quinte del “Missione CRA Online”, riconoscendo nei corsisti la stessa passione e la stessa voglia di imparare che abbiamo provato noi. È stato inoltre soddisfacente notare di aver assimilato in modo efficace gli argomenti trattati durante il corso. 

Con entusiasmo siamo pronte a metterci in gioco in questo universo per noi nuovo, sapendo di avere gli strumenti per immergerci completamente in questa nuova ed appassionante realtà!

Articolo scritto da Caterina Perlin e Federica Capecci

Biografia Caterina Perlin: Dopo la laurea in Biotecnologie Mediche e il tirocinio presso l’International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology (ICGEB) di Trieste, mi sono appassionata al mondo della Ricerca Clinica seguendo il corso di Alta Formazione “Missione CRA”.

Attualmente approfondisco la mia formazione svolgendo un Internship presso la CRO ClinOpsHub.

Biografia Federica Capecci: Mi sono laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’università di Camerino (MC) e, dopo essermi imbattuta in un webinar tenutosi al Biopharma day di Stefano, mi sono convinta ad iscrivermi al Corso di alta formazione “Missione CRA online” con grande entusiasmo. Pienamente soddisfatta degli strumenti fornitimi da questo corso ed appassionandomene, ho capito che questa è la strada che voglio percorrere.

Ad oggi sono Tirocinante presso la CRO ClinOpsHub fondata da Stefano Lagravinese con grande entusiasmo e voglia di continuare la mia formazione nell’ambito alla Ricerca Clinica.

In questo articolo ho voluto riportarvi la testimonianza molto interessante di Luca e Monia, due brillanti corsisti, marito e moglie, del Missione CRA Summer Camp 2016. Ho avuto modo di incontrarli a Milano e ho potuto fare loro delle domande che potranno aiutarti a capire come muoverti in questo settore con la speranza che possa succedere anche a te dopo aver seguito il Missione CRA!

Luca e Monia, come Domenico (leggi la sua storia qui), sono due post doc ed ora lavorano entrambi per una TOP CRO internazionale.

NB: il Summer Camp è l’edizione estiva del Missione CRA. E’ la versione più completa in assoluto, che prevede anche 4 ore di coaching in inglese sulla comunicazione, oltre alla revisione del CV e Lettera di Motivazione e al cibo rigorosamente pugliese! 🙂

Vedi qui la diretta facebook oppure leggi l’articolo in basso:

Cosa è successo da quando avete frequentato il Summer Camp nel 2016 ad oggi?

Monia: Io ho iniziato il Summer Camp spinta da mio marito, venivo da un percorso accademico e da una carriera universitaria. Dopo la laurea ho fatto un dottorato, sono stata negli Stati Uniti, sono rientrata e mi stavo specializzando. Lavoravo in laboratorio ma c’erano i soliti nei di quest’attività, i classici problemi con le borse di studio e le insoddisfazioni per gli stipendi. A un certo punto Luca ha contattato Stefano e anche se abbastanza scettica abbiamo deciso di partecipare al corso. Già dal primo giorno ho cominciato ad appassionarmi, scrissi il mio obiettivo ponendo come scadenza la fine del mio contratto: il 30 dicembre. E posso dirvi che ho ottenuto il mio primo colloquio telefonico per l’azienda per cui ancora oggi lavoro il 29 dicembre! Le aspettative sono state ripagate e il mondo che Stefano ci aveva illustrato ci ha accolto, all’inizio con alcune problematiche ma poi è stato tutto molto interessante. Attualmente sono ancora in quell’azienda, posso dire che dal corso all’assunzione sono passati circa due mesi di contatti e invii di curriculum.

Luca: Posso confermare quello che ha detto Monia. Sul corso penso che abbia ampiamente descritto quello che è stato l’aiuto di Stefano. È un grande motivatore, io non ci credevo all’inizio, soprattutto quando dopo il corso ho iniziato a inviare curriculum e o non ricevevo risposte o mi veniva detto che servivano persone con esperienza. Bisogna però continuare a provare e contattare quante più persone possibile. Stefano in questo mi ha seguito molto ed è riuscito a tirare fuori il mio lato propositivo. Le difficoltà ci sono, ci saranno tanti no, ma non bisogna abbattersi, se si è determinati si riesce a raggiungere il proprio obiettivo. Anche io come mia moglie avevo un’esperienza accademica, istituti di ricerca ed esperienza all’estero. Abbiamo scelto Milano come città per trasferirci e alla fine siamo stati assunti nella stessa azienda. Monia è stata assunta a gennaio e io a marzo. Un consiglio è di ascoltare Stefano il più possibile! Soprattutto nell’impostazione del curriculum e del profilo Linkedin. Io posso dire che prima del corso provavo a mandare il mio curriculum ma quell’impostazione, quel sapersi vendere non ce l’avevo.

Com’è andato l’iter di selezione?

Monia: per quanto riguarda l’azienda che mi ha assunta, io vi posso dire che avevo mandato il curriculum come CRA trainee per una posizione aperta. Mi contattarono dicendo che la figura di CRA trainee doveva avere o una laura conseguita da un anno o un dottorato conseguito da un anno e io il dottorato l’avevo conseguito sei anni prima e la laurea dieci. Io risposi quindi dicendo che sembrava un gatto che si mordeva la coda, visto che per le posizioni normali era richiesta esperienza e per quelle senza esperienza era richiesto anche questo. Forse la mia risposta non convenzionale colpì la recruiter che propose di inserire il mio curriculum nella loro piattaforma interna per eventuali altre posizioni. Fui contattata infatti per una posizione di CTA. Il primo colloquio è stato telefonico in lingua inglese, con domande generali sul tipo di studi, sul motivo per cui volevo cambiare carriera, su quali fossero le mie prospettive, una serie di domande per capire quanto fossi interessata alla ricerca clinica. Dopo qualche giorno mi telefonò da Milano quella che sarebbe stata la mia Line Manager, che voleva fare “quattro chiacchiere” prima di farmi partire per Milano per un colloquio. Fu una telefonata di più di mezz’ora e il colloquio fu quasi “demotivazionale” per via del mio curriculum e dei miei titoli, vista la posizione per cui ero candidata, una posizione per cui tecnicamente non è richiesta nemmeno una laurea. Dissi però che ero fortemente interessata a fare qualsiasi cosa pur di cambiare carriera e che ero sicura di volermi trasferire. Alla fine andai a Milano, parlammo di persona ma mi aveva già scelta, quindi discutemmo direttamente la situazione contrattuale.

Il primo contratto che ho avuto è stato un contratto di un anno, ora sono ancora CTA, per voglia e per scelta per adesso e ho avuto un’estensione di contratto. Le funzioni del CTA prevedono di avere ancora a che fare con la parte ospedaliera, con lo study coordinator, col P.I., col CRA. Quindi diciamo che è la persona che vede la maggior parte di uno studio clinico, maneggiandone anche la maggior parte dei documenti ha secondo me una cognizione totale di quella che è una sperimentazione dal primo all’ultimo step, perché ci occupiamo di SIV, di COV, mandiamo noi il materiale. Quindi in maniera scherzosa mi definisco la badante del CRA. Il tipo di lavoro dipende molto dalle aziende, tendenzialmente è molto d’ufficio, si può definire “burocratico” relativamente, perché i documenti si riferiscono sempre a una sperimentazione clinica. Però ho fatto anche assistenza con un CRA per chiudere dei centri in una COV, oppure nella nostra azienda in caso di audit il CTA è previsto che accompagni il CRA e il QA. Ci si allontana anche dall’ufficio quindi. Il CTA comunque non viaggia molto generalmente. Io ho iniziato il corso pensando di voler fare il CRA, adesso vedendo la quantità di viaggi, non avendo vent’anni e volendo creare una famiglia, preferisco fare il CTA.

In che modo il Missione CRA ti ha aiutato a superare il corso?

Monia: due parti fondamentali del corso mi hanno aiutato. La sessione di coaching in inglese, che mi ha aiutato con la parte telefonica, perché essendo stata negli Stati Uniti ero terrorizzata di non capire bene gli accenti al telefono. Invece durante il corso la trainer ci ha spiegato cosa dire e come dirlo, ci ha aiutato a capire quali cose dire senza danneggiarci da soli. Ed è stato fondamentale anche il coaching di Stefano, che ci ha fatto capire cosa è importante far emergere durante i colloqui, quindi la positività, la voglia di affrontare questo tipo di lavoro, le difficoltà e la capacità di problem solving.

Luca: voi adesso avete una panoramica di quello che è il lavoro del CRA. Questo corso vi aiuterà a capire come porvi in un colloquio in maniera diversa rispetto ai colloqui che avete sostenuto fino ad ora. Avrete una visione globale di quello che è il mondo delle CRO e di quella che è la figura del CRA. Questa panoramica vi aiuta ad affrontare il colloquio, perché le domande su questi argomenti possono capitare.

Tu Luca di cosa ti occupi?

Luca: Il mio ruolo è diverso da quello del CRA o del CTA, viene definito RSU che sta per “Regolatorio e Start Up”. È un lavoro molto amministrativo, mi occupo delle sottomissioni degli studi clinici, quindi della fase di Start Up di ufficio. Quindi contatti con AIFA, con tutto il mondo regolatorio, comitati etici, ma anche con i P.I., con le aziende. Perché nell’azienda per cui lavoriamo noi questa figura si occupa anche della negoziazione dei contratti, che è il primo step per far partire il trial in Italia. Quindi il contratto che si va a stipulare tra l’azienda ospedaliera e lo sponsor. Ora ho avuto anche la certificazione come CRA, ecco perché l’importante è entrare, poi in azienda si capiscono bene i ruoli e si capisce bene quello che uno vuole fare. Io ho spinto molto per avere la certificazione e lavorare come CRA. È stata importante l’esperienza fatta nel regolatorio, perché vedendolo poi dal punto di vista pratico nelle dieci visite che vi verranno richieste per la certificazione, ti rendi conto dei documenti che trovi al centro. Il Clinical Start Up Associate è uno dei lavori più frequenti per chi non ha esperienza.

In quanto tempo hai fatto le visite accompagnate?

Luca: in due settimane! Se un’azienda vuole farvi avere la certificazione non ci vuole molto tempo. Ho viaggiato per due settimane ogni giorno, ma nel lavoro quotidiano il CRA non viaggia così tanto. Si passa anche il tempo in ufficio per preparare le visite successive e i report da sottomettere. Comunque lo step duro da superare è entrare in azienda, dopo si può crescere tranquillamente.

Dal punto di vista del CV dopo il Summer camp a quanto si è ridotto il vostro CV?

Luca: Due pagine! Dovete cercare di dare subito a chi lo legge l’idea di cosa volete fare e mettere in evidenza le esperienze reali che avete fatto e che vi servono per fare quello che volete fare. Io prima non avevo nessuna risposta, dopo il Missione CRA, ho ricevuto chiamate di risposta tutti i giorni. Alcune non portavano a niente, ma almeno inizi a prendere i contatti che possono tornarti utili dopo. Questo mondo sembra grande ma è molto piccolo, le persone te le ritrovi il giorno dopo in azienda. La persona che ti trovi al reclutamento finisci per ritrovarle in azienda.  Un’altra figura da non sottovalutare è lo Study coordinator. Anche alla luce del nuovo Regolamento Europeo, adesso molti centri si stanno accreditando per la Fase 1, molti centri in Italia oggi li richiedono. I CRA se ne rendono conto di cosa vuol dire lavorare con un bravo study coordinator.

Monia: Io appena finito il corso ho chiesto al mio professore di iniziare a fare la study coordinator da lui, visto che faceva un po’ di ricerca clinica. Volevo toccare con mano il lavoro. Quindi quando poi ho avuto la proposta in azienda ho informato una mia collega del corso che io andavo via e il professore cercava. Così ci siamo per così dire scambiate e lei ha iniziato come study coordinator al mio posto col mio professore. Per questioni familiari si è spostata poi a Milano, è entrata all’Istituto Nazionale Tumori per altri motivi, ha iniziato a far girare il curriculum e ora lavora lì come study coordinator.

Luca: Anche per il P.I. è molto importante avere un bravo study coordinator per essere selezionato dalle CRO per il trial, perché i P.I. sono molto impegnati e il grosso del lavoro lo fanno gli study coordinator e i Sub Investigator.

Monia: Per chi ha una mentalità “universitaria” consiglio di cancellarla completamente, sia i lati positivi che quelli negativi.

Qual è la cosa del mondo accademico che odiavi e che qui non trovi più?

Monia: Il modo con cui vieni trattato, l’approccio. Io ho lavorato in ospedale per tanto tempo oltre che in università. All’università c’è il professore “barone” che ti farà sempre sentire inferiore, per cui ti trovi ad inseguire titoli ma a non raggiungere mai quel livello, anche se sei la persona più capace. Nel mondo ospedaliero ci sono altre problematiche, persone che spuntano da tutti i lati senza capacità che ti passano avanti. In azienda c’è un rapporto faccia a faccia con i tuoi capi, se devi dire una cosa ci si può parlare senza troppi problemi.

Voi siete entrambi Postdoc?

Monia: io oltre al dottorato ho anche una specializzazione.

Luca: io mi sono fermato al PhD.

Che differenza c’è tra il regolatorio in un’azienda farmaceutica e quello in una CRO?

Il regolatorio della farmaceutiche è diverso dalle CRO. Il primo si occupa più che altro di tutte le fasi che portano all’AIC, che parte già durante lo studio clinico. In Italia la maggior parte dei trial sono di fase 2 e 3. Già dalla fase 2 alla fase 3 l’azienda farmaceutica inizia a chiedere l’AIC all’EMA. Dopo dovrà affrontare uno step con l’autorità regolatoria italiana, ma questo è successivo. Siccome l’EMA ci mette 300 giorni più o meno e la fase 3 durerà un annetto, l’azienda si premunisce e parte col dossier da presentare all’EMA già all’inizio della fase 3. Perché è sicura che il farmaco confermerà le aspettative. Tutta questa fase la segue il regolatorio delle aziende farmaceutiche. Il regolatorio delle CRO si occupa proprio dello Start Up dello studio. Perché quando uno studio parte in ogni Paese si deve sottomettere il dossier che riguarda il farmaco, il protocollo di studio, tutto deve essere sottomesso ad AIFA. Di questo si occupa lo Start Up e il regolatorio delle CRO. Va tutto sottomesso parallelamente ad AIFA, ai comitati etici, se di fase 1 anche all’ISS. Tutta questa fase è di contatto tra lo sponsor e la CRO. Per cui lo sponsor deve fornire tutto il materiale, che poi verrà sottomesso, si farà un pacchettino e si sottometterà in parallelo a tutti. È un lavoro molto amministrativo.

Com’è come lavoro alla fine?

Luca: Fatto su pochi studi è interessante perché puoi studiare il protocollo, hai un contatto diretto con l’azienda farmaceutica. È un lavoro che io all’inizio non avevo proprio considerato ma poi mi è piaciuto. Poi io che ho sempre avuto un background scientifico il mio pallino era fare il CRA. L’ho fatto con piacere e ne ho apprezzato la bellezza facendo le visite di monitoraggio. Io ho avuto la fortuna di fare le visite di affiancamento su uno studio che avevo seguito da un punto di vista regolatorio, per cui mi sono trovato dei documenti che io stesso avevo sottomesso con le approvazioni ricevute dai vari comitati e da AIFA. È un lavoro da prendere in considerazione.

Com’è la vostra giornata tipo?

La nostra azienda è molto flessibile, non abbiamo cartellino, non timbriamo. Abbiamo un orario di ingresso flessibile tra le 8 e le 10. Abbiamo 8 ore obbligatorie con un’ora di pausa pranzo. Quindi è un orario gestibile. Abbiamo anche il benefit di lavorare da casa. Con gli orari c’è flessibilità.

Un’altra cosa positiva sono stati i benefit come la tredicesima e la quattordicesima, i premi di produzione. Sono cose che ti fanno sentire apprezzata e valutata. La nostra azienda fa una valutazione annuale, a seconda di come hai gestito il lavoro ti premia. Nelle grandi aziende la motivazione di chi lavora è la prima cosa. Se sei soddisfatto produci, se sei insoddisfatto no. E per loro è business. In più così facendo cercano di non perdere le risorse valide.

Per cercare lavoro consigliate di mantenervi sul generico o di essere specifici? Visto che l’importante sarebbe entrare, fare gavetta e cercare di arrivare dove si vuole arrivare.

Luca: la prima cosa è studiare il profilo dell’azienda per cui si fa l’application, valutare le skills richieste e cercare di evidenziarle nel curriculum. Non si può fare un’application generica per due o più posizioni. Sul profilo Linkedin si può essere generici spiegando che stai cercando un’opportunità in ricerca clinica. Usa parole chiave e usate l’inglese.

Qual è stato lo scoglio più grande nel passare dal settore accademico all’azienda?

Non abbiamo avuto uno scoglio così grande, perché sicuramente per il tipo di lavoro non avevamo l’esperienza, ma se hai affrontato per anni l’attività accademica, quindi le pressioni, il dover portare a termine una cosa, si può stare tranquilli. Perché il corso ti dà già delle indicazioni, l’azienda ti dà le basi, se sei una persona che vuole fare quello da sola riesci anche a leggere delle cose che vuoi per te stessa. All’interno dell’azienda le cose man mano le impari e nella nostra azienda io ho trovato dei Senior eccezionali, che hanno sempre investito del tempo nella formazioni di noi neoarrivati. Quello scoglio quindi no, forse a volte la sensazione di non essere capace come ti sentivi prima, perché non hai quell’esperienza che ti fa sentire padrona. Però è una cosa che gestisci e che soprattutto l’azienda sa. Tante volte ci hanno detto di chiedere sempre aiuto. Il tramandarsi del know how è un valore aggiunto per l’azienda. Una persona più è formata più per loro è utile.

Se vuoi avere maggiori informazioni sul corso Missione CRA segui il videocorso gratuito sulla nostra piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com!

Qui potrai trovare anche altri videocorsi gratuiti sul ruolo del CRA, su quello del Clinical Study Start Up Associate  (sarebbe il ruolo svolto da Luca), sui ruoli da entry level nel mondo della ricerca clinica e molti altri corsi che potranno esserti utili per ampliare le tue conoscenze in questo settore.

Vuoi entrare a far parte del mondo della ricerca clinica ma non sai come cominciare? Ti interessa l’argomento ma non sai come reperire le informazioni giuste? Qui di seguito ti darò qualche spunto per muovere i primi passi nel mondo della ricerca clinica e per acquisire le conoscenze necessarie per poter farti avanti in questo settore!

In particolare i suggerimenti che ti dò sono 3:

1. INVESTI IN FORMAZIONE PER CAPIRE COME FUNZIONA QUESTO MONDO

Uno dei modi più rapidi per dimostrare di voler veramente diventare un CRA è investire nella formazione.

“Se non conosci il mondo della ricerca clinica come puoi sperare di entrarci?”

Questa è la frase che spesso mi ritrovo a dire a chi è interessato ad entrare in questo mondo.

Se ci pensi è quasi ovvio, ma in molti si ostinano a “fare da se” per poi convincersi che entrare in questo mondo è impossibile.

Quello che voglio dirti è che puoi in primis leggere e imparare dai documenti disponibili su diversi argomenti relativi al mondo della ricerca clinica. Per esempio le agenzie regolatorie di tutto il mondo pubblicano linee guida su vari argomenti sui loro siti web. Se vai sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) sono disponibili linee guida sulle ispezioni GCP, sulle normative vigenti, sulla farmacovigilanza, sui requisiti per la qualità delle sperimentazioni, sull’ Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali e altri argomenti interessanti. Inoltre un suggerimento utile può essere quello di seguire un corso per ottenere un certificato in ricerca clinica. Durante il corso potrà esserti utile toccare con mano documenti reali, svolgere esercitazioni pratiche e conoscere più da vicino il vero lavoro di un CRA. Ma la cosa più importante è che durante il corso avrai modo di informarti su come funziona questo mondo.

Se sei interessato a seguire un corso ti suggerisco di informarti sul MissioneCRA, perché nelle ore che abbiamo a disposizione (almeno 40, come richiesto da decreto ministeriale) mi occupo non solo di affrontare tutti gli argomenti richiesti da decreto ministeriale, ma ti mostro anche nella pratica, le attività che svolge un CRA. Il mio obiettivo è quello di darti tutte le nozioni fondamentali perché tu possa avere una piena concezione della ricerca clinica. La formazione e la conoscenza della materia è il primo passo per poterti muovere nel mondo del lavoro!

Se ti interessa questo mondo un altro corso che potrebbe fare al caso tuo è il Clinical Research For Beginners che ti fornirà le informazioni di base sulla ricerca clinica partendo dalle esperienze di chi è riuscito ad entrarci! Questo ed altri corsi online sono tutti disponibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico!

==> Ulteriore risorsa gratuita: per apprendere le novità del mestiere ti invito a seguire e ad unirti al canale telegram del Missione CRA! www.t.me/missionecra

2. SCRIVI SULLA RICERCA CLINICA SU INTERNET PER INIZIARE A FARTI NOTARE E FOCALIZZARTI SULL’OBIETTIVO

Un modo creativo per dimostrare di avere “esperienza” può essere quello di creare video su Youtube o quello di scrivere articoli su LinkedIn su diversi argomenti relativi al lavoro di un CRA. Per esempio, puoi partire leggendo documenti su argomenti specifici e realizzare su quelli dei video interessanti o degli articoli su blog online per condividere ciò che hai appreso. La chiave qui è quella di produrre costantemente contenuti di alta qualità per un periodo di 3-6 mesi. Ti assicuro che quando avrai modo di parlarne con potenziali datori di lavoro ne rimarranno piacevolmente colpiti!

==> A questo proposito ti informo che gli acquirenti dell’eBook Diventare CRA hanno anche la possibilità di scrivere per CRAsecrets.com (ormai sito web italiano sui temi della ricerca clinica)

Se ti interessa scrivere per CRAsecrets.com o in generale su temi inerenti la ricerca clinica contattami su www.telegram.me/stefanolagravinese. Ti darò delle dritte utili!

3. PARTECIPA AD EVENTI E CONVEGNI SUL TEMA PER COMPRENDERE LE DINAMICHE E CONOSCERE NUOVA GENTE NEL SETTORE

Ci sono associazioni di professionisti del settore che tengono conferenze annuali frequentate regolarmente da persone chiave della ricerca clinica. Queste conferenze possono aiutarti a cogliere opportunità di cui altrimenti potresti non essere a conoscenza!

Sono molteplici gli eventi di associazioni come la SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) e l’AFI (Associazione Industria Farmaceutici). Se non puoi spostarti dalla tua sede può esserti utile anche seguire alcuni dei tanti webinar che organizzo e che spesso trasformo in videocorsi sempre reperibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.

Ai seguenti link invece puoi trovare i prossimi eventi della SSFA e dell’AFI:

http://www.ssfa.it/it/eventi

http://www.afiscientifica.it/eventi-afi/

Ancora, se non puoi viaggiare per lunghe distanze spesso puoi anche partecipare a eventi locali che possono migliorare il tuo know-how sulla ricerca clinica. Se può interessarti durante i miei viaggi di lavoro in più città di Italia organizzo spesso eventi dedicati agli acquirenti dell’ebookDiventare CRA” che ho chiamato “A cena con Italo”, eventi dedicati a una nicchia ristretta in cui posso chiarire i tuoi dubbi e cercare di darti i consigli utili per raggiungere i tuoi obiettivi. Non solo, organizzo anche eventi ad iscrizione gratuita aperti a tutti (l’ultimo si è tenuto a Milano) proprio per incentivare il networking tra persone che non hanno esperienza nel settore e persone che invece già ci lavorano, il tutto in un ambiente di una cena informale con gente che condivide i tuoi stessi interessi!

E’ tutto anche per oggi!

Se questo articolo ti è piaciuto ti invito a condividerlo sui social. Potresti dare del valore a chi come te è alla ricerca del proprio futuro.

Alla prossima

Stefano Lagravinese

Il ruolo del Clinical Study Start Up Associate

Il ruolo del Clinical Study Start Up Associate

Uno dei ruoli emergenti e ancora poco conosciuti nel settore della ricerca clinica è quello del Clinical Study Start Up Associate (solitamente abbreviato come CSSA). Ma di cosa si occupa questa figura? Che ruolo ha all’interno di una sperimentazione clinica?

Quella del CSSA è una delle figure che viene spesso considerata come un trampolino di lancio per gli entry level che vogliono inserirsi nel mondo della ricerca clinica. Ma non è solo questo, perché può spesso capitare che anche un CRA, stanco di viaggiare, decida di dedicarsi alle sottomissioni etiche per svolgere ruoli più d’ufficio. Ad oggi il CSSA è ricercato più frequentemente dalle CRO rispetto alle aziende farmaceutiche, ma sono ancora diverse le aziende che assumono nuove risorse per formarle come CSSA e poi progressivamente anche come CRA.

Ma di cosa si occupa il CSSA?

Il CSSA è quella persona responsabile del coordinamento delle attività che riguardano la sottomissione di uno studio clinico; si trova a relazionarsi con il team della CRO, con quello dell’ospedale e anche con quello dello Sponsor, sempre in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti. Questa è una delle definizioni più appropriate forniteci dalla collega Cristina Boccuni, trainer del corso “Clinical Study Start Up Associate”, che ti invito a seguire su FormazioneNelFarmaceutico.com per approfondire tutti gli aspetti del lavoro del CSSA.

Il CSSA, spesso chiamato anche “In House CRA” o “Study Authorization Associate”, lavora generalmente in ufficio, ma non è escluso che, acquisita la giusta esperienza, possa diventare anche home-based; è inoltre anche piuttosto raro che viaggi, proprio per questo motivo può capitare che alcuni CRA dopo qualche anno decidano di “ripiegare” su questo ruolo.

Quali sono le sue mansioni nel dettaglio?

Anche quello del CSSA è un ruolo abbastanza poliedrico. Infatti:

  • Gestisce la sottomissione dello studio;
  • Esegue lo studio di fattibilità, cioè si occupa di capire se sia possibile eseguire o meno uno studio in Italia;
  • Individua i centri sperimentali;
  • Negozia il contratto con il centro sperimentale;
  • Prepara la documentazione da sottomettere per avere l’approvazione da parte dei Comitati Etici e dell’Autorità Competente (AIFA per l’Italia);
  • Sviluppa e finalizza il Consenso Informato per il Paese di appartenenza;
  • Revisiona e traduce le etichette del farmaco sperimentale;
  • Esegue controlli di qualità sulla documentazione da sottomettere;
  • È responsabile della traduzione e del coordinamento delle traduzioni per i documenti necessari alla sottomissione autorizzativa.

Quali sono i requisiti e le caratteristiche necessarie per diventare CSSA?

  • Preferibilmente (ma non necessariamente) una laurea in materie scientifiche;
  • Abilità nell’usare il computer;
  • Ottima conoscenza della lingua inglese;
  • Ottima conoscenza delle GCP e delle normative vigenti;
  • Capacità organizzative e di time management;
  • Buone capacità comunicative (sia orali che scritte) per interagire con Sponsor, centri sperimentali, AIFA;
  • Capacità diplomatiche e di lavorare in gruppo;
  • Elevata attenzione ai dettagli;
  • Atteggiamento goal-oriented.

Per saperne di più sul ruolo del Clinical Study Start Up Associate ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CSSA e le sottomissioni etiche” sulla piattaforma di e-learning FormazioneNelFarmaceutico.com. Qui potrai trovare anche un altro videocorso gratuito sugli altri ruoli da entry level.

Per conoscere poi le basi necessarie per approfondire questo e gli altri ruoli ti invito a partecipare anche al corso di alta formazione in ricerca clinica di 40 (o più) ore “MissioneCRA” che ti spiegherà tutte le nozioni basilari per poter intraprendere una carriera nel mondo della ricerca clinica!