Riparte il corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA online”.

Di seguito il calendario delle lezioni della Seconda Edizione Marzo-Aprile 2021 con una sessione EXTRA introduttiva il 15 Febbraio 2021

Abbiamo creato una nuova versione del Missione CRA online che prevede 50 ore di formazione in videoconferenza. Se vuoi scoprire maggiori dettagli sulle novità LEGGI QUI.

Il Missione CRA online si sviluppa in 13 sessioni live per un totale di 50 ore. E ora prevede, oltre alle varie esercitazioni già presenti nei corsi residenziali, anche delle simulazioni di gruppo sulla vita da CRA!

L’intero corso rappresenta una panoramica generale e completa della ricerca clinica, un vero trampolino di lancio per chi vuole tuffarsi in questo settore.

Per iscriverti devi solo compilare il modulo in questa pagina: www.missionecra.com/iscrizione

Segui il videocorso per saperne di più!

Sono tante le ragioni per cui molti ragazzi decidono di partecipare al Missione CRA, così come sono tante le aspettative con cui si iscrivono. Durante i miei corsi cerco sempre di raccogliere le loro idee e devo dire che per la maggior parte dei casi sono sempre le stesse.

Di seguito ho messo insieme le 5 motivazioni che riscontro più frequentemente. Se stai leggendo questo articolo e sei interessato a partecipare anche tu al Missione CRA sono sicuro che qualcuna di queste sarà condivisa anche da te!

1. Acquisire conoscenze e sviluppare competenze nel settore della ricerca clinica: questa è sempre una delle ragioni più frequenti. Molti ragazzi infatti arrivano al corso senza saperne nulla di ricerca clinica, questo perché purtroppo l’università non fornisce alcuna base. Vista però la crescita del settore, le offerte di lavoro in questo campo sono sempre più numerose. Tuttavia, senza alcuna competenza, diventa quasi inutile anche inviare la propria candidatura. Quindi durante il Missione CRA uno dei miei obiettivi è proprio quello di fornirti le conoscenze e le basi necessarie per poter affrontare al meglio un colloquio di lavoro e riuscire ad entrare in questo settore!
2. Avere un’idea più chiara della figura del CRA: la figura del CRA è ancora oggi piuttosto sconosciuta, alla maggior parte dei ragazzi che mi contattano non è ancora chiaro quale sia il suo ruolo, di cosa si occupi e quale sia effettivamente il suo compito durante una sperimentazione clinica. Durante il corso quindi, oltre a fornire una visione in toto di tutte le figure che ruotano intorno alla ricerca clinica, mi soffermo proprio a spiegare nel dettaglio quello che è il lavoro del CRA, facendo anche toccare con mano i principali documenti con cui un CRA deve interfacciarsi quotidianamente, così da affrontare l’argomento nel modo anche più pratico possibile.
3. Voglia di cambiamento: oltre ai neolaureati, sono sempre di più i ragazzi con un dottorato alle spalle che dopo anni di ricerca di base nel mondo accademico e di precarietà hanno voglia di cambiare e di cercare soddisfazioni diverse. Molti di loro hanno paura di aver perso troppo tempo, di essere troppo grandi e che sia troppo tardi per loro entrare nel mondo della ricerca clinica. A questo proposito devo dire invece che ho sempre più casi di ragazzi con dottorato che sono entrati in azienda senza troppe difficoltà e che ancora oggi continuano a lavorare in questo mondo con grandi soddisfazioni! Puoi guardare tu stesso alcune di queste testimonianze leggendo le storie di Domenico, Luca e Monia!
4. Capire come utilizzare le proprie competenze in questo settore: un altro aspetto che cerco di curare durante i miei corsi è proprio questo. Non credo che esista tempo perso, ogni attività che hai svolto può essere sfruttata per rivendere le tue competenze, partendo proprio dalle skill che le aziende farmaceutiche e le CRO richiedono a un candidato. Durante il summer camp ad esempio mi occupo proprio di revisionare personalmente il tuo CV così da renderlo più appetibile per chi si occupa di reclutamento e riuscire a raggiungere quello che deve essere il tuo primo obiettivo: ottenere un colloquio!
5. Capire se è il lavoro che fa per te: una cosa che dico sempre è che seguire il Missione CRA ti permetterà di capire se quello del CRA può essere effettivamente un lavoro che fa per te. Approfondendo infatti ciò di cui un CRA si occupa e il tipo di lavoro che svolge potresti anche accorgerti che non è quello il lavoro più adatto a te. Non solo, potresti scoprire che invece del CRA sono altre le figure che ti interessano e per cui vorresti proporti. Ecco perché oltre a soffermarmi sul ruolo del CRA, ci tengo a illustrare tutti gli attori che esistono nel mondo della ricerca clinica, perché le opportunità di carriera sono veramente tante.

Spero che le mie spiegazioni possano esserti state d’aiuto! Per avere maggiori informazioni sul corso ti suggerisco di seguire il nostro videocorso gratuito sulla nostra piattaforma di E-learning Formazione Nel Farmaceutico. Qui potrai trovare anche altri videocorsi gratuiti sul ruolo del CRA e sugli altri ruoli da entry level che potrebbero fare al caso tuo!

Sei interessato al mondo della ricerca clinica? Vuoi conoscerne gli attori e capire come funziona? Allora il corso di alta formazione Missione CRA può fare al caso tuo.

Le edizioni Extended si svolgono a Milano e a Roma (vedi l’home page del sito web www.missionecra.com per le prossime date).

Ma, nel dettaglio, di cosa parliamo al Missione CRA Extended?

Gli argomenti sono tutti quelli richiesti dal DM del 15.11.2011. Abbiamo infatti fatto un copia ed incolla dal decreto che richiede di trattare almeno 40 ore di formazione nelle seguenti materie:

1) Metodologia e normativa della sperimentazione clinica;

2) GCP;

3) Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifi co riferimento al farmaco in sperimentazione;

4) Farmacovigilanza;

5) Sistemi di qualità e assicurazione di qualità;

6) Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;

Ed invece come abbiamo sviluppato il Missione CRA.

I ragazzi della XXXI edizione del Missione CRA (Extended Milano Settembre 2017)

I primi 3 giorni sono incentrati sulle nozioni teoriche. Questo primo modulo è svolto dalla Dr.ssa Carla Polimeni. Carla, oltre ad essere una colonna portante del Missione CRA è QA e Training Manager della CRO di Bologna Yghea [Yghea è la co-fondatrice assieme a ClinOpsHub Srl del corso di alta formazione Missione CRA]:

–          Metodologia della sperimentazione clinica: in questa parte vengono analizzate tutte le fasi di sviluppo di un farmaco, partendo dalla fase 0 fino alla fase 4; vengono date tutte le definizioni utili in ambito di ricerca clinica; si studia il flusso di processo di una sperimentazione clinica, la pianificazione, la scelta della popolazione e del campione, esempi di disegni di trial e l’analisi dei dati.

–          Linee guida ICH-GCP: spieghiamo cosa sono le GCP, gli addendum descritti in R2, i ruoli coinvolti nelle GCP, le responsabilità associate ad ogni ruolo e i documenti essenziali.

–          Qualità nella sperimentazione clinica: parliamo della qualità a tutto tondo. Quindi cos’è la qualità, cosa sono le norme, i sistemi di Gestione Qualità, l’Assicurazione Qualità, i Controlli di Qualità, quello che riguarda le ispezioni, gli audit, la qualità nel monitoraggio e le non conformità più frequenti.

–          Linee guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali: la legge 196/03, il diritto alla privacy, i dati personali, quelli generici o identificativi, i dati sensibili, come gestire il trattamento dei dati, la loro comunicazione e diffusione, i dati anonimi, le informative e i consensi, la conservazione, la custodia e la sicurezza, il trasferimento dei dati all’estero e il loro trattamento per ulteriori fini di ricerca.

–          Principi di farmacovigilanza: spieghiamo cos’è la farmacovigilanza e quali sono i suoi obiettivi, le normative di riferimento, la sicurezza dei farmaci, la definizione e la segnalazione di ADR, la descrizione di un Risk Management Plan, gli obblighi di farmacovigilanza degli Stati Membri e dei Titolari AIC, le GVP (Guidelines on good pharmacovigilance practices); in questa parte del corso vengono date anche le definizioni di alcuni dei concetti più importanti per una sperimentazione, ossia le definizioni degli Adverse Event e dei SAE, le responsabilità degli sperimentatori e dei promotori ed EudraVigilance.

–          Direttiva Europea come integrazione alla ICH-GCP per la conduzione di studi clinici e sua attuazione: gli scopi della direttiva, le richieste, approfondimenti sull’Investigational Medicinal Product Dossier, sul consenso informato, sugli emendamenti sostanziali e non sostanziali e sul termine dello studio.

–          Normativa di base per la sperimentazione clinica: si parla dei decreti principali in materia di sperimentazione clinica, quindi il d.lgs del 6 novembre 2007 N.200 e i suoi articoli (riguardante l’attuazione della direttiva europea 2005/28/CE), il D.M. 21.12.07 N.51 (focalizzato sugli adempimenti autorizzativi, sulla modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico) e il D.M. 17.12.2004 (sugli studi no-profit); si tratta infine anche il Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE.

–          Good Manufacturing Practice (GMP): in particolare si parla dell’Annex 13, sull’Investigational Medicinal Product, quindi la fabbricazione dell’IMP secondo GMP, il Sistema di Qualità, specifiche sul personale coinvolto, la documentazione necessaria, la produzione, i controlli di qualità, l’etichettatura, la spedizione, eventuali reclami, richiami, restituzioni ed infine la sua distruzione.

Il secondo modulo è invece svolto da me e riguarda i seguenti argomenti:

–          Le visite del CRA presso il centro sperimentale: in questa sezione diamo una panoramica delle attività di un trial clinico sia dal punto di vista di un CRA sia da quello dello Sperimentatore; con dei cenni sulle visite al centro, dalla pre-study alla close-out.

–          Feasibility – Studi di fattibilità: gli studi per identificare le nazioni da coinvolgere nello studio e i centri; si studia quindi l’iter previsto, le caratteristiche dello sperimentatore ideale, la scelta del centro; in questa parte del corso vengono svolti anche esercizi pratici per entrare meglio nel meccanismo e prendere confidenza con gli strumenti forniti!

–          Pre-study visit (detta anche Site Qualification Visit): si approfondiscono gli obiettivi e gli argomenti di discussione in modo da comprenderne meglio lo scopo, dopodiché vengono date le indicazioni su cosa fare dopo una PSV.

–          Essential documents: si spiegano le definizioni dei documenti essenziali, quando e come vanno raccolti, quali sono i documenti da raccogliere e le raccomandazioni generali.

–          Source Document, Source Data e Source Data Verification: vengono chiariti concetti fondamentali come le definizioni di source document e di source data con esempi pratici, si mostra cosa ci si aspetta di trovare nei source document, come apportare eventuali correzioni, come conservarli e come creare source document a prova di audit; si definisce anche il concetto di source data verification, cos’è, che scopo ha e gli errori comuni che vengono commessi durante la procedura; sono enunciati gli standard ALCOA FDA e gli accorgimenti da seguire per avere un source document eccellente.

–          Site Initation Visit (detta anche Site Training Visit): lo scopo della SIV, cosa fare prima di eseguirne una, cosa spiegare durante la visita, quindi argomenti come il disegno dello studio, le responsabilità dello sperimentatore, la CRF, Investigator Site File, procedure studio-specifiche e il tour delle facilities; anche in questo caso si danno le indicazioni su cosa fare al termine della visita.

–          Site Monitoring visit: gli obiettivi della visita di monitoraggio intermedia, cosa fare prima di recarsi al centro, cosa verificare durante la SMV, la SDV, la CRF e le Queries; anche per queste visite vengono dati i suggerimenti per eseguire una SMV di successo e per cosa fare al termine della visita.

–          Drug Accountability: cos’è, le parole chiave, da chi viene effettuata, come, dove e quando, le responsabilità del CRA e dello sperimentatore, le regolamentazioni vigenti, le condizioni da controllare per il monitoraggio dell’IP, i processi e le discrepanze; vengono spiegati i codici di randomizzazione, le procedure per la rottura del cieco, l’IVRS e vengono proposti dei workshop per comprendere meglio come compilare i log e come calcolare la compliance di un paziente.

–          Close Out Visit: scopo della COV, quando viene fatta e cosa bisogna fare prima della visita, cosa fare durante la COV, materiale da raccogliere, discussione con il PI, accountability, consigli per una COV di successo e per cosa fare dopo una visita di chiusura.

Tutti quelli elencati sono gli argomenti che affronteremo durante il Missione CRA Extended, necessari da decreto ministeriale per ottenere la formazione teorica e quindi compiere il primo passo per entrare nel mondo della ricerca clinica ed essere più competitivi per raggiungere l’obiettivo di diventare CRA!

Terminata la parte teorica, durante la versione extended ci focalizziamo anche su alcune parti pratiche, per esempio un workshop su come identificare un centro sperimentale, un altro su come firmare il cosiddetto “Site Delegation and Responsibility Log” ed un altro sulla “Drug Accountability”.

Fiore all’occhiello che caratterizza la versione extended è soprattutto la sessione di coaching in inglese su come affrontare la comunicazione in un colloquio di lavoro. In queste 2 ore, una trainer esperta vi darà delle giuste dritte per essere più consapevoli di cosa dite durante un colloquio di lavoro. A detta di tanti è un vero valore aggiunto del corso e sono certo che quando lo seguirai anche tu dirai lo stesso!

Infine, ultimo ma non per ultimo, durante l’ultima giornata revisiono personalmente il CV e la cover letter di tutti i partecipanti e dò alcuni consigli utili sul cosa fare dopo il corso. Per me questo è uno dei momenti fondamentali del corso perché rivediamo assieme quale strategia mettere in atto.

Se sei interessato a partecipare troverai tutte le informazioni sulle date dei prossimi corsi sul sito del Missione CRA!

Ciao e a presto

Stefano Lagravinese

I ragazzi della XXXV edizione del Missione CRA (Extended Milano Febbraio 2018), con a destra gli ospiti di eccezione già alumni del Missione CRA Giorgia Latteri (ora QA Manager di ClinOpsHub), Linda Scannavini (ora CRA I) e Sandro Caradonna (ora CRA II)

Di Anna Sorrentino

A dicembre 2015 presso la sede della CRO Yghea a Bologna si è svolto il corso di alta formazione in ricerca clinica di Missione CRA. In quest’edizione il corso era strutturato nella versione part-time ovvero era suddiviso in due settimane con tre giorni di lezione ognuna, per un totale di 48 ore (come da D.M. 15/11/2011).

Durante i primi tre giorni gli studenti sono stati accolti dalla dott.ssa Carla Polimeni (Q.A. presso Yghea) la quale ha illustrato come si sarebbe strutturato il corso e come si sarebbero suddivisi gli argomenti durante le due settimane. La dottoressa ha iniziato facendo una panoramica su come è strutturato lo sviluppo di un farmaco e le fasi che lo compongono: fase preclinica e fase clinica (0, 1, 2, 3, 4) ed è su quest’ultima che è stata posta maggior attenzione, approfondendo cosa viene fatto in ogni step, come e a chi viene somministrato il farmaco ed il perché è importante compiere tutto questo iter correttamente.

Successivamente è stata data la definizione di GCP, come sono regolamentate ed esaminato chi sono gli attori principali che devono attenersi ad esse: Sponsor (a cui spetta il monitoraggio direttamente o tramite le CRO) , Sperimentatore, Comitato Etico e Documenti, analizzando per ognuno funzioni, responsabilità e normativa che li riguarda. Inoltre essi devono seguire degli elevati standard di qualità (garantiti dai reparti di QA, QC, QS) e per questo sono soggetti a periodiche visite di audit, monitoraggio ed ispezione.

Durante uno studio clinico è stata sottolineata l’importanza della tutela dei soggetti che ve ne prendono parte fornendogli la possibilità di prendervi parte o meno attraverso le informazioni fornite dallo sperimentatore e l’accettazione del consenso informato (che dev’essere capito e sottoscritto in ogni sua parte e che può essere revocato anche quando lo studio è in corso), il tutto viene fatto attraverso adeguate procedure etiche.

Inoltre sono state esaminate le normative che regolano uno studio clinico sia come direttive europee e sia come poi esse sono state recepite a livello nazionale.

Ospite di questa settimana è stata la dott.ssa Giulia Astrella (Local Clinical Operation Head di Novartis) la quale oltre a tenere una lezione su chi è il CRA per Novartis (il manager del centro di sperimentazione) ha anche condiviso con gli studenti il suo vissuto, la sua esperienza, il punto di vista dell’azienda farmaceutica ma soprattutto è stata una grande motivatrice per tutti gli studenti.

La seconda settimana ha visto come trainer il dott. Stefano Lagravinese (ideatore del Missione CRA, CRA freelance, CRA trainer…) il quale ha ripreso e approfondito quanto fatto nella prima settimana dandogli un taglio più pratico, grazie alla sua esperienza pluriennale nell’ambito della ricerca clinica.

Andando più nello specifico ha illustrato cosa sono le CRO, quali sono i possibili sbocchi professionali ed i ruoli e responsabilità associati ad ognuno di essi. In particolare si è parlato del lavoro del CRA, quali sono i requisiti richiesti, le competenze professionali e personali che deve possedere e soprattutto le funzioni che svolge. In particolare è stata accuratamente analizzata come si svolge l’attività di monitoraggio che prevede come step principali studi di Feasibility, Pre-Study Visit, Site Initiation Visit, Site Monitoring Visit, Site Close-out Visit ed invio dei documenti.

Sui documenti essenziali è stata posta particolare attenzione distinguendo quali sono, come e da chi devono essere compilati. Gli studenti hanno fatto degli esercizi pratici sulla compilazione di questi documenti dividendosi in vari gruppi e impersonificando i vari soggetti coinvolti in una sperimentazione clinica.

Valore aggiunto di questa edizione extended del Missione CRA è stato dato dalla trainer esperta di risorse umane che ha tenuto una interessante lezione d’inglese interfacciata al mondo del lavoro, dando consigli su cosa dire e come comportarsi ad un colloquio di lavoro, oltre a riversare grande motivazione in tutti i ragazzi.

A conclusione del corso tutti avevano le idee più chiare sulla strada da intraprendere ma soprattutto avevano la consapevolezza di aver gettato delle basi solide che gli avrebbero permesso di realizzare il loro futuro nella ricerca clinica.

Sull’autrice Anna Sorrentino

Sono laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, dopo la laurea ho lavorato come farmacista e successivamente l’interesse e la voglia di approfondire il settore della ricerca clinica mi hanno portato a frequentare il Master in Sviluppo Preclinico e Clinico del Farmaco presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma dove fra i vari settori e ruoli ho conosciuto la figura del CRA. Così ho deciso di saperne di più partecipando, presso la sede della CRO Yghea, al corso di alta formazione Missione CRA che mi ha fornito importanti conoscenze sia teoriche che pratiche sul mondo della ricerca clinica e sul ruolo del CRA oltre che a trasferirmi una forte passione per questo settore.

Sono ora fortemente motivata ad entrare in questo settore!

Ecco il programma del corso Missione CRA Summer Camp (II Edizione)

che si terrà a Mesagne dal 26 Luglio al 3 Agosto 2014

Sono incluse nel corso:

• 40 ore di formazione sui temi richiesti dal DM 15.11.2011
• 4 ore di formazione in inglese su come prepararsi ad un colloquio di lavoro
• Lo special training su come trovare la propria opportunità nel mondo farmaceutico
• Revisione di CV e Cover Letter
• 1 coaching one to one con Stefano Lagravinese (training manager del corso) per delineare la strategia personalizzata sulla base del background di ciascun corsista
• un pranzo o una cena (a base di prelibatezze pugliesi) per ogni giornata di formazione erogata
• 2 coffee break per ogni giornata di formazione erogata

“Missione CRA” Summer Camp 2014: Il programma

Sabato 26 Luglio:
h: 16.00 Presentazione del corso “Missione CRA Summer Camp”
Cenni di Ricerca Clinica
h: 17.00 Le figure professionali della Ricerca Clinica
h: 20.00 Cena di Benvenuto “Messapia Antica”

Domenica 27 Luglio:
h: 10.00 Metodologia della sperimentazione clinica
h: 13.00 Pranzo
h: 14.00 DM 15/07/1997 – Linea Guida ICH-GCP
h: 17.00 Escursione tardo pomeridiana a: Ostuni

Lunedì 28 Luglio:
h: 09.00 Breve riepilogo
h: 10.00 Le visite di monitoraggio: Feasibility + Workshop
h: 11.00 Le visite di monitoraggio: Pre-Study Visit + Workshop
h: 12:30 Essential Documents + Workshop
h: 13.00 Pranzo
h: 14.00 Essential Documents + Workshop (Continuazione)
h: 15.00 English Conversation
h: 16.30 Escursione pomeridiana a: Alberobello

Martedì 29 Luglio:
h: 09.00 Le visite di monitoraggio: Site Initiation Visit + Workshop
h: 11.00 Special Training: Trovare lavoro nel Farmaceutico
h: 12.30 Pranzo
h: 13.30 English Conversation
h: 15.00 Escursione pomeridiana a: Samanà beach (Loc. Punta Prosciutto)

Mercoledì 30 Luglio:
h: 09.00 Normativa di base per le sperimentazioni cliniche
h: 13.00 Pranzo
h: 14.00 GMP
h: 18.00 Escursione serale a: Mesagne

Giovedì 31 Luglio:
h: 09.00 Principi di Farmacovigilanza
h: 13.00 Pranzo
h: 14.00 Qualità nella sperimentazione clinica
h: 18.00 Escursione serale a: Da definire

Venerdì 1 Agosto:
h: 09.00 Le visite di monitoraggio: Site Monitoring Visit
h: 11.00 Drug Accountability + Workshop
Varie ed Eventuali
h: 12.00 Vita da CRA e Time Management
h: 13.00 Pranzo
h: 14.00 Domande e Risposte
h: 15.00 Escursione pomeridiana a: Lecce

Sabato 2 Agosto:
h: 09.00 Le visite di monitoraggio: Close-Out Vist
h: 11.00 English Conversation e Revisione CV e Cover Letter
h: 13.00 Pranzo
h: 14.00 Workshop
h: 15.00 Varie ed Eventuali
h: 16.00 Escursione pomeridiana a: Da Definire

Domenica 3 Agosto:
h: 10.00 Ricapitolazione generale, quiz finale e consegna certificati di partecipazione.