La ricerca clinica è un mondo affascinante e in continua evoluzione, dove scienza, etica e organizzazione si incontrano per portare innovazione e nuove terapie ai pazienti.
Dietro ogni studio clinico ci sono figure diverse — tecniche, mediche, regolatorie — che collaborano per garantire che tutto si svolga secondo standard di qualità, sicurezza e trasparenza.
Molti conoscono il ruolo del CRA (Clinical Research Associate), ma pochi sanno che è solo uno dei tanti percorsi possibili. In realtà, la ricerca clinica offre numerose opportunità professionali, accessibili anche a chi è agli inizi, purché motivato e formato correttamente.
Scopriamo insieme quali sono i ruoli principali, le competenze richieste e come iniziare un percorso concreto.
I ruoli principali: dal CRA al CRC e oltre
🔹 Clinical Research Associate (CRA)
Il CRA è la figura più conosciuta e, spesso, la prima aspirazione di chi entra in questo settore.
È il professionista che monitora gli studi clinici per conto dello sponsor, assicurandosi che ogni attività sia condotta nel rispetto del protocollo e delle Good Clinical Practice (GCP).
Visita i centri sperimentali, verifica la documentazione e si confronta con i Principal Investigator (medico responsabile scientificamente e operativamente di un progetto di ricerca.) . È un ruolo dinamico, che richiede attenzione, autonomia e capacità di problem solving.
🔹 Clinical Research Coordinator (CRC)
Il CRC, o Study Coordinator, lavora invece all’interno del centro sperimentale.
Supporta il Principal Investigator nella gestione quotidiana dello studio: arruola i pazienti, raccoglie i dati, gestisce i campioni biologici e si assicura che tutto proceda in modo conforme.
È una figura sempre più richiesta, anche se non ancora regolamentata formalmente in Italia, e rappresenta una delle porte d’ingresso più concrete nel mondo della ricerca clinica.
🔹 Clinical Trial Assistant (CTA)
Il CTA svolge un ruolo amministrativo e organizzativo all’interno del team di ricerca e supporto quotidianamento il Clinical Research Associate.
Gestisce la documentazione, supporta il monitor nelle attività di preparazione e follow-up degli studi, e mantiene aggiornati i sistemi elettronici di archiviazione (eTMF).
È una posizione ideale per chi vuole muovere i primi passi nel settore e acquisire familiarità con i processi e la terminologia clinica.
🔹 Data Manager e Biostatistician
Dietro ogni studio clinico ci sono dati da raccogliere, pulire e analizzare.
Il Data Manager garantisce la qualità e la coerenza dei dati, mentre il Biostatistician li interpreta, traducendoli in risultati scientificamente validi.
Sono ruoli più tecnici, ma fondamentali per la credibilità di un trial.
🔹 Quality Assurance (QA) Specialist
La Qualità è un pilastro della ricerca clinica: ogni studio deve essere condotto secondo procedure documentate e verificabili.
Il QA Specialist si occupa proprio di questo — controlla che tutto il sistema di qualità della CRO o del centro sia conforme, partecipa ad audit e contribuisce al miglioramento continuo dei processi.
🔹 Altre figure emergenti…
Ci sono altri ruoli innovativi, ma meno conosciti:
- Remote CRA, che monitora gli studi a distanza;
- Site Management Specialist, focalizzato sul supporto continuo ai centri;
- Start-Up Associate, che gestisce la fase iniziale di autorizzazioni e documentazione.
Competenze e requisiti per entrare nel settore
Per lavorare nella ricerca clinica servono competenze specifiche, che un percorso universitario da solo spesso non basta a fornire.
Tra le più richieste troviamo:
- Conoscenza delle Good Clinical Practice (GCP) e delle normative europee (come il Regolamento UE 536/2014);
- Capacità di gestire documentazione clinica e database elettronici;
- Padronanza dell’inglese, indispensabile per leggere protocolli e comunicare con team internazionali;
- Soft skills come organizzazione, precisione, capacità di comunicare con medici e team multidisciplinari.
In Italia, il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011 definisce i requisiti minimi per lavorare come CRA: è richiesta una laurea in discipline scientifiche o sanitarie, una formazione teorica e pratica specifica sulla sperimentazione clinica (comprensiva di GCP e normativa vigente), un periodo di affiancamento a monitor esperti o esperienza equivalente, e una preparazione specifica sullo studio da monitorare.
Ed è proprio qui che entra in gioco la formazione specifica.
Missione CRA: il percorso formativo per iniziare con il piede giusto
Per rispondere alle esigenze del mercato e ai requisiti ministeriali, è nato il corso Missione CRA — un programma formativo completo che guida passo dopo passo nella scoperta della ricerca clinica e dei suoi ruoli.
Il corso unisce lezioni teoriche, testimonianze reali e simulazioni pratiche, per permettere ai partecipanti di acquisire le conoscenze richieste e comprendere davvero come funziona un trial clinico.
Durante il percorso si affrontano temi come:
- le fasi di uno studio clinico;
- le normative e le GCP;
- il ruolo del CRA, del CRC e delle altre figure;
- la gestione della documentazione e dei controlli di qualità.
Al termine del corso, gli studenti ottengono un certificato riconosciuto che attesta la formazione teorica richiesta dal DM 15/11/2011, e molti di loro riescono a inserirsi rapidamente nel mondo del lavoro, in CRO, aziende farmaceutiche o centri sperimentali.
Dopo la formazione: le strade possibili
Una volta completato un corso come Missione CRA, si aprono diverse possibilità di carriera:
- Clinical Trial Assistant (CTA), per acquisire esperienza documentale e gestionale;
- Junior CRA, per iniziare a lavorare nel monitoraggio sotto la supervisione di colleghi senior;
- Clinical Research Coordinator (CRC), per operare direttamente nei centri sperimentali.
Con il tempo e l’esperienza, queste figure possono crescere fino a diventare Senior CRA, Project Manager, QA Specialist o Clinical Operations Lead.
Il bello di questo settore è proprio la sua struttura a percorsi, che permette di evolversi in base alle proprie inclinazioni e obiettivi.
Se vuoi capire se questo settore è davvero in linea con le tue aspirazioni professionali, prenota con noi una consulenza gratuita: ti aiuteremo a fare chiarezza e a valutare le migliori opportunità per il tuo percorso.
Protocolli, regole e tecnologie all’avanguardia: è questo che viene in mente quando si parla di ricerca clinica. Eppure, l’elemento decisivo sono le persone.
Senza professionisti motivati e preparati, nessuno studio clinico potrebbe andare avanti.
Non è solo questione di competenze tecniche:normative, linee guida e procedure sono la base su cui poggia tutto il mondo della ricerca clinica. Ma a determinare la qualità del lavoro sono soprattutto le competenze trasversali delle persone:
- Saper comunicare bene con colleghi e partner
- Avere capacità di problem solving quando qualcosa non va come previsto
- Essere flessibili e adattarsi ai cambiamenti
- Lavorare in squadra, anche con team distribuiti in diversi Paesi
In altre parole: oltre al sapere, serve anche il saper fare e il saper essere.
Crescere e restare: la sfida del nuovo mercato del lavoro
Una delle sfide più grandi per il mondo del lavoro di oggi è riuscire a trattenere i talenti. Negli ultimi anni il mercato si è evoluto, diventando sempre più competitivo e dinamico: i professionisti che desiderano crescere sono costantemente alla ricerca di nuove opportunità e di contesti che sappiano valorizzarli. Questo assume un peso ancora maggiore nel mondo delle CRO, dove la rapidità dei cambiamenti e la richiesta di competenze specialistiche rendono il tema della retention una priorità strategica.
Per questo oggi molte organizzazioni, come ClinOpsHub, puntano sul valore delle persone e in particolare su:
- Welfare e work-life balance
- Percorsi di carriera chiari, che diano visibilità sul futuro
- Ambienti inclusivi, dove ogni risorsa possa sentirsi valorizzata
Se sei alle prime armi e stai muovendo i primi passi nel mondo della ricerca clinica, questo è un punto da tenere d’occhio: cerca realtà che investano sulle persone e non solo sui numeri.
È proprio con questa filosofia che nasce e si sviluppa Missione CRA, pensato per formare le nuove generazioni di professionisti del mondo della Ricerca Clinica e offrire strumenti concreti per entrare in un settore dove la crescita professionale va di pari passo con lo sviluppo personale.
Il Missione CRA, infatti, non è solo un corso tecnico: ti accompagna passo dopo passo anche su ciò che serve davvero per entrare nel settore. Dalla revisione del CV e della lettera di presentazione, al coaching e ai consigli per esprimere al meglio la tua personalità e le tue soft skills nei colloqui.
Perché lavorare nella ricerca clinica non significa solo conoscere le regole, ma anche saper raccontare chi sei e dimostrare come puoi contribuire al successo di un team
Formazione nel settore della Clinical Research: un viaggio senza fine
Nel mondo della ricerca clinica tutto cambia velocemente: arrivano nuove tecnologie, regole sempre più precise e approcci innovativi. Ecco perché la formazione deve essere continua e intelligente: non solo corsi tecnici, ma anche percorsi che ti aiutino a crescere nelle soft skills e nello sviluppo personale. Investire nella formazione giusta significa avere sempre gli strumenti per reinventarsi e diventare professionisti completi.
In fondo, la ricerca clinica non è solo numeri e procedure: è soprattutto persone, lavoro di squadra e la voglia di fare la differenza.
Se stai pensando di entrare in questo mondo, ricorda: la vera tecnologia rivoluzionaria sei TU!🚀
Contatta il team di Missione CRA per avere maggiori informazioni su come muovere i primi passi nel mondo della Ricerca Clinica: Richiedi informazioni per il Missione CRA, anche tramite il Numero Whastapp del Missione CRA
Se desideri costruire una carriera solida nel mondo della ricerca clinica, questa è l’occasione che stavi aspettando. Il Missione CRA Summer Camp nasce per offrirti un’esperienza formativa intensiva e immersiva, pensata per chi vuole entrare davvero nel vivo di questo settore affascinante e in continua evoluzione.
Se desideri costruire una carriera solida nel mondo della ricerca clinica, questa è l’occasione che stavi aspettando. Il Missione CRA Summer Camp nasce per offrirti un’esperienza formativa intensiva e immersiva, pensata per chi vuole entrare davvero nel vivo di questo settore affascinante e in continua evoluzione.
Missione CRA Summer Camp 2025: dove e quando
- Dal 19 al 26 luglio 2025
- Presso ClinOpsHub srl, CRO d’eccellenza con sede a Mesagne (Brindisi), in Puglia: un luogo perfetto dove formazione e bellezza si incontrano.
Perché Partecipare?
Non è un semplice corso: è un’esperienza completa che combina teoria, pratica e networking.
✅ Formazione Completa e Interattiva
- Sessioni teoriche trattando gli argomenti richiesti dal D.M. del 15.11.2011:
- Metodologia e normativa della sperimentazione clinica
- Good Clinical Practice (ICH GCP E6 R3)
- Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP)
- Farmacovigilanza
- Sistemi di qualità e assicurazione di qualità
- Compiti del monitor clinico (paragrafo 5.18 del DM 15 luglio 1997)
✅ Workshop pratici e simulazioni
- Giochi di ruolo
- Discussioni interattive con trainer esperti
- Esercitazioni per affrontare sfide quotidiane in ambito clinico
✅ Certificazione Riconosciuta
Alla fine del percorso riceverai una certificazione ufficiale, rilasciata da ClinOpsHub e Yghea, due CRO italiane di riferimento.
Chi sono i destinatari?
Il Summer Camp è aperto a tutti coloro che vogliono esplorare il mondo della ricerca clinica:
- Laureati e laureandi in Medicina, CTF, Farmacia, Biologia, Chimica, Biotecnologie, Scienze Infermieristiche e affini
- Dottorandi e operatori del settore sanitario e scientifico
- Professionisti che desiderano aggiornarsi e potenziare le proprie competenze
Missione CRA Summer Camp 2025: le opportunità professionali
Il Missione CRA Summer Camp offre una visione a 360° del settore, non limitandosi alla figura del Clinical Research Associate (CRA), ma esplorando tanti altri ruoli chiave come:
- Clinical Research Coordinator (CRC)
- Clinical Trial Assistant (CTA)
- Project Coordinator
- In-House CRA
- Clinical Data Manager
Study Nurse - Study Start-Up Associate
- Clinical Quality Assurance
- Auditor GCP
- eTMF Specialist
- Pharmacovigilance Specialist
🌐 Networking & Location Unica
- Conoscerai professionisti con anni di esperienza.
- Costruirai un network con altri partecipanti appassionati come te.
- Scoprirai i segreti del settore direttamente da chi ci lavora ogni giorno.
Il tutto nella splendida Puglia, a Mesagne: un contesto ideale per unire formazione e relax, tra fascino storico e stile di vita autentico.
Il tuo futuro nella ricerca clinica inizia qui
Se vuoi entrare da protagonista nel mondo della sperimentazione clinica, il Missione CRA Summer Camp è la tua occasione. Un passo concreto, riconosciuto e spendibile, che ti prepara davvero alle sfide del settore.
👉 Non perdere questa opportunità. Contattaci subito e trasforma la tua passione in una professione! https://www.missionecra.com/summercamp/
La ricerca clinica rappresenta uno dei pilastri fondamentali per l’innovazione e la tutela della salute pubblica. Tuttavia, nonostante la sua importanza cruciale, spesso le università dedicano poca attenzione alla formazione specifica necessaria per intraprendere una carriera in questo ambito. Formarsi adeguatamente prima di iniziare una carriera nella ricerca clinica non è solo una scelta intelligente, ma un vero e proprio imperativo per garantire l’efficacia e l’integrità degli studi clinici.
Perché la Formazione è Cruciale
La ricerca clinica comporta una serie di responsabilità e competenze che vanno ben oltre la semplice raccolta e analisi dei dati. È essenziale conoscere e rispettare le normative di riferimento, come le Good Clinical Practice (GCP), che garantiscono che gli studi siano condotti in modo etico e scientificamente valido. La mancata comprensione di queste normative può compromettere l’intero processo di ricerca, mettendo a rischio sia i partecipanti agli studi che la validità dei risultati ottenuti.
Perché dare spazio ad attività pratiche oltre che teoriche
Per lavorare nel settore della ricerca clinica, è essenziale investire in una formazione che sia pratica oltre che teorica. Un approccio formativo che permetta di toccare con mano la documentazione della ricerca clinica e di comprendere chiaramente le attività da compiere è fondamentale, data l’importanza del lavoro svolto. Optare per corsi che combinano una solida base teorica con esercitazioni pratiche e esperienze sul campo, guidate da trainer esperti, garantisce una preparazione completa e mirata alle reali esigenze del settore.
La Formazione Continua: Un Investimento per il Futuro
La formazione non si esaurisce con il conseguimento di un diploma o di un master. Al contrario, investire nella formazione permette di arricchire il proprio bagaglio culturale e di darsi ulteriori possibilità per il futuro. La ricerca clinica è un campo in continua evoluzione, con nuove scoperte, tecnologie e normative che emergono costantemente. Per questo motivo, è fondamentale adottare un approccio di formazione continua (lifelong learning), aggiornandosi regolarmente per rimanere al passo con le novità del settore. Questo non solo migliora le competenze professionali, ma apre anche la strada a opportunità lavorative più avanzate e gratificanti.
Aggiungere Valore alla Tua Carriera
Investire nella formazione continua e pratica non è solo una questione di conformità normativa o di competenza tecnica. Si tratta di costruire una carriera solida e di successo, in grado di contribuire in modo significativo all’innovazione nel campo della salute. È fondamentale essere formati e aggiornati per garantire che gli studi siano condotti in modo efficiente e etico, portando a risultati che possono migliorare la vita dei pazienti e avanzare la conoscenza medica.
Conclusione
In conclusione, la formazione nella ricerca clinica non è un optional, ma una necessità. È essenziale scegliere percorsi formativi che combinino teoria e pratica, garantendo un apprendimento completo e applicabile. Inoltre, adottare un approccio di formazione continua assicura che i ricercatori rimangano aggiornati e competitivi, pronti ad affrontare le sfide di un settore in costante evoluzione. Investire nella propria formazione è il primo passo verso una carriera di successo e di grande impatto nella ricerca clinica.
Il corso Missione CRA offre proprio questo genere di formazione. Con un approccio pratico e teorico, permette di toccare con mano la documentazione della ricerca clinica e di comprendere chiaramente le attività da compiere. Grazie a esercitazioni pratiche e all’esperienza diretta dei trainer, Missione CRA prepara in modo completo e mirato alle reali esigenze del settore, garantendo una solida base per una carriera di successo nella ricerca clinica.
Per molti laureati in Farmacia o in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), il lavoro dietro al bancone di una farmacia sembra l’unica opzione praticabile. Tuttavia, il settore farmaceutico offre una vasta gamma di opportunità professionali, tra cui una carriera appagante e stimolante nella ricerca clinica. Esploriamo insieme questo percorso e scopriamo come può rappresentare una valida alternativa alla tradizionale professione di farmacista.
La Ricerca Clinica: Un Universo da Esplorare
La ricerca clinica è il cuore pulsante dell’innovazione medica. Consiste nello sviluppo e nella valutazione di nuovi farmaci, terapie e dispositivi medici attraverso studi clinici controllati. Questi studi sono fondamentali per garantire che i nuovi trattamenti siano sicuri ed efficaci prima di essere messi a disposizione del pubblico.
Perché i Laureati in Farmacia e CTF sono Ideali per la Ricerca Clinica?
- Conoscenze Scientifiche Solide: I laureati in Farmacia e CTF possiedono una formazione scientifica approfondita che li rende perfettamente adatti a comprendere le complesse dinamiche della ricerca clinica.
- Comprensione delle Normative: La conoscenza delle normative e delle linee guida relative ai farmaci è cruciale nella ricerca clinica. I laureati in Farmacia e CTF sono già formati in questo ambito, il che facilita il loro inserimento nel settore.
- Competenze in Farmacologia: La comprensione dei meccanismi d’azione dei farmaci e delle loro interazioni è essenziale per progettare e valutare studi clinici. Questa competenza è uno dei punti di forza dei laureati in Farmacia e CTF.
Ruoli nella Ricerca Clinica
Esistono diversi ruoli all’interno della ricerca clinica in cui i laureati in Farmacia e CTF possono eccellere:
- Clinical Research Associate (CRA): Monitorano lo svolgimento degli studi clinici, garantendo che vengano condotti secondo i protocolli approvati e le normative vigenti.
- Clinical Project Manager (CPM): Gestiscono e coordinano tutti gli aspetti di uno studio clinico, dalla pianificazione alla chiusura, assicurando il rispetto dei tempi e del budget.
- Data Manager: Gestiscono e analizzano i dati raccolti durante gli studi clinici, garantendo l’integrità e l’accuratezza delle informazioni.
- Clinical Research Coordinator (CRC): Coordinano le attività quotidiane degli studi clinici presso i centri di ricerca. Gestiscono la comunicazione tra i vari membri del team di ricerca, i partecipanti allo studio e le autorità regolatorie.
- Quality Assurance (QA) Specialist: Assicurano che tutte le attività della ricerca clinica siano conformi alle normative e agli standard di qualità. Monitorano i processi per identificare e risolvere eventuali problemi di qualità.
- Auditor GCP (Good Clinical Practice): Conducono audit per garantire che gli studi clinici siano condotti in conformità con le linee guida delle buone pratiche cliniche (GCP). Verificano la conformità dei processi e dei dati agli standard regolatori.
- Regulatory Affairs Specialist: Si occupano della preparazione e della sottomissione della documentazione necessaria per ottenere le autorizzazioni da parte delle autorità regolatorie.
Come Iniziare una Carriera nella Ricerca Clinica
- Formazione Specifica: Sebbene la laurea in Farmacia o CTF fornisca una solida base, è consigliabile seguire corsi specifici in ricerca clinica per acquisire competenze mirate, come il corso Missione CRA.
- Esperienza Pratica: Cercare tirocini o posizioni entry-level in aziende farmaceutiche o organizzazioni di ricerca clinica (CRO) può offrire l’opportunità di acquisire esperienza pratica e di costruire una rete di contatti nel settore.
Conclusione
La ricerca clinica rappresenta un’opportunità eccitante e gratificante per i laureati in Farmacia e CTF, permettendo di contribuire direttamente al progresso della scienza medica e alla salute pubblica. Abbracciare questa carriera significa andare oltre il tradizionale ruolo del farmacista e intraprendere un percorso professionale ricco di sfide e soddisfazioni. Se hai una passione per la scienza e l’innovazione, la ricerca clinica potrebbe essere la strada giusta per te.
Se vuoi sapere di più sulle opportunità professionali della ricerca clinica dai un’occhiata a questo video informativo: https://www.formazionenelfarmaceutico.com/p/gli-sbocchi-professionali-del-missione-cra
Se desideri avere un confronto per chiarire i tuoi dubbi e capire se questo settore può fare al caso tuo, prenota una consulenza!
Il corso “Missione CRA” è un programma di formazione online che si estende per un totale di 50 ore, superando ampiamente le 40 ore minime richieste dal Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011.
Questo corso offre tre diverse formule: STANDARD, PRO e ADVANCED.
È importante notare che i contenuti relativi alla formazione richiesta dal Decreto sono condivisi tra tutte e tre le formule.
Nel corso di questa formazione, gli studenti avranno l’opportunità di esplorare una vasta gamma di argomenti chiave, garantendo loro una visione completa del mondo della Ricerca Clinica.
In particolare vengono trattati i seguenti argomenti:
METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA
Durante questa sezione, verranno approfonditi i seguenti temi:
- Sviluppo di un farmaco: Sarà illustrato il processo di sviluppo di un farmaco, dal concepimento all’immissione sul mercato.
- Fasi di sviluppo clinico di un farmaco: Si esploreranno le diverse fasi di sperimentazione clinica, cruciali per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un farmaco.
- Immissione in commercio di un farmaco: Sarà chiarito il processo di approvazione e commercializzazione di un farmaco.
- Metodologia della sperimentazione clinica: Si traccerà il flusso di processo coinvolto nella sperimentazione clinica.
ICH GCP E6 (R2)
In questa sezione, approfondiremo:
- Cosa sono le Good Clinical Practice: Si spiegheranno le fondamentali “Good Clinical Practice” (GCP) e la loro importanza nel garantire la qualità delle ricerche cliniche.
- Quali Addendum sono descritti in R2: Sarà discussa la versione R2 delle GCP e i suoi addendum.
- I ruoli coinvolti nelle GCP e responsabilità: Verranno esaminati i ruoli e le responsabilità dei vari attori coinvolti nelle GCP, con un focus sul consenso informato.
- I Documenti Essenziali: Si affronterà l’importanza dei documenti essenziali nella documentazione della sperimentazione clinica.
RUOLO E COMPITI DEL CRA
Nel contesto di questo argomento, verranno trattati i seguenti punti:
- Gli attori coinvolti nella Ricerca Clinica: Si analizzeranno le diverse figure coinvolte nella ricerca clinica.
- Il protocollo della Ricerca Clinica: Si spiegherà l’importanza del protocollo di ricerca clinica.
- La selezione del centro sperimentale: Si discuterà la fase di valutazione di fattibilità (Feasibility) per la selezione del centro sperimentale.
LE VISITE DI MONITORAGGIO
- Il monitoraggio: Sarà approfondito il processo di monitoraggio delle sperimentazioni cliniche.
- Gli Essential Documents: Si illustreranno i documenti essenziali richiesti per la documentazione delle sperimentazioni cliniche.
- Drug Accountability: Si tratterà l’accountability dei farmaci utilizzati nelle sperimentazioni.
LA FARMACOVIGILANZA NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
- Inquadramento Normativo e terminologia: Saranno spiegate le normative e la terminologia relative alla farmacovigilanza.
- Definizioni delle responsabilità: Si chiariranno le responsabilità nella gestione di eventi o reazioni avverse.
- SAE form: Sarà trattato il form per gli eventi avversi gravi (SAE).
- Eudravigilance: Si introdurrà il sistema di segnalazione europeo per la farmacovigilanza.
LA QUALITA’ NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
- Sistema di gestione Qualità: Si esaminerà l’importanza di un sistema di gestione della qualità.
- Processi e ciclo di Deming: Sarà illustrato il ciclo di Deming e la gestione del rischio di qualità.
- Quality Assurance and Quality Control: Si distingueranno i ruoli dell’assicurazione di qualità e del controllo di qualità.
- Audit e ispezioni: Si affronterà il tema delle audit e delle ispezioni.
- Gestione non conformità: Si spiegherà come gestire le non conformità.
- Focus sulla qualità per gli studi di fase 1: Si darà particolare attenzione alla qualità nei trials di fase 1.
- Annex 13 (GMP) Investigational Medicinal Product: Si definirà il farmaco sperimentale, i documenti correlati, l’etichettatura e il controllo dei campioni.
LE NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
In questa sezione, verranno coperti i seguenti aspetti:
- Definizioni: Saranno spiegate le definizioni chiave nel campo della ricerca clinica.
- Regolamento Europeo 536/2014: Si analizzerà il regolamento europeo che regola la sperimentazione clinica.
- Overview della normativa inerente la sperimentazione clinica: Si fornirà una panoramica della normativa relativa alla sperimentazione clinica.
- D.M. 30 novembre 2021: Si darà un’occhiata al Decreto Ministeriale del 30 novembre 2021.
- D.M. 15 novembre 2011: Si esaminerà il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011.
- Determina Aifa n.809/2015 e Determina AIFA n. 451/201: Si affronteranno le determinazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
RUOLO E COMPITI DEL CLINICAL RESEARCH COORDINATOR
- Il ruolo del CRC: Si dettaglierà il ruolo del Clinical Research Coordinator.
- Enti con cui collabora il CRC e mansioni: Si elencheranno le collaborazioni del CRC con altre entità e le sue mansioni.
- Feasibility dal punto di vista del CRC: Si esaminerà il processo di fattibilità dal punto di vista del CRC.
- Le visite al centro dal punto di vista del CRC: PSV, SIV, SMV, COV: Si spiegheranno le visite al centro di sperimentazione viste dal punto di vista del CRC.
LE VISITE DI MONITORAGGIO
- Site Visits: PSV, SIV, SMV, COV: Si discuteranno i diversi tipi di visite al centro di sperimentazione.
- Il post visita: Si tratterà la fase successiva alle visite di monitoraggio.
- Il CRA nelle CRO e in Pharma: Si esplorerà il ruolo del Clinical Research
Oltre alle 50 ore del corso principale, sono previste ulteriori sessioni decicate all’archivio di qualità, l’applicazione della statistica nella ricerca clinica e diverse sessioni di gruppo focalizzate sulla revisione CV e cover letter di ogni corsista.
Chi vorresti essere da grande?
Non mentire, anche tu ti sei posto questa domanda almeno una volta nella vita! Ebbene sì, anche per noi è stato così.
Con corona d’alloro ancora in testa, dubbi, ansie, paure e ricerche continue martellavano la nostra mente, fino a quando abbiamo sentito parlare di ricerca clinica.
Ma che cos’è la ricerca clinica?
La risposta c’è stata data dal “Missione CRA”, un corso di 50 ore interamente incentrato sulla sperimentazione clinica e sulle figure in essa coinvolte. Il corso prevede la scelta di tre pacchetti, tra cui quello “Advanced” che, oltre alla formazione teorica, comprende anche quella pratica di una settimana presso la CRO ClinOpsHub.
È stata un’esperienza incentrata per i primi due giorni all’interno del dipartimento di Quality Assurance in cui, dopo un breve recap sui concetti di qualità, deviazione ed audit, abbiamo approfondito la Determina AIFA n. 809/2015 che definisce i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase 1.
Abbiamo, poi, svolto delle simulazioni individuali suddividendo degli esempi di deviazioni per argomento e identificando i rispettivi riferimenti normativi per poi confrontarli con il team del dipartimento. Inoltre, abbiamo preso visione dei documenti cartacei dell’archivio di qualità dell’azienda, con attenzione particolare a SOP, allegati e Job Description, preparato un training su una SOP ed effettuata la stesura di un Risk Assessment Plan sulla base di modelli predefiniti.
Nei successivi due giorni, all’interno del dipartimento di Clinical Operations, dopo aver svolto una simulazione di un colloquio sia in lingua inglese che italiana, abbiamo studiato un protocollo IBD,
identificato 5 centri sperimentali di eccellenza sulla costipazione e simulate la feasibility, la negoziazione di un contratto, la sottomissione di uno studio osservazionale e di uno studio con Medical Device.
Infine, l’ultima giornata si è svolta presso il dipartimento di risorse umane in cui siamo state guidate per la scelta di alcuni corsi aggiuntivi, presenti sulla piattaforma FNF, per accrescere ulteriormente nostre
conoscenze sul mondo della ricerca clinica.
È stata un’esperienza molto utile perché ci ha permesso di mettere in pratica quanto imparato durante i 3 mesi di lezioni teoriche, di approfondire determinati argomenti e di chiarire eventuali dubbi grazie alla disponibilità del team della CRO.
È stato bello entrare in contatto diretto con un team molto giovane, dinamico, pro-attivo e pronto a stimolare la nostra curiosità.
Consigliamo la scelta del pacchetto “advanced” perché è un’opportunità unica che vi permetterà di chiarire le idee e muovere, con maggior consapevolezza, i primi passi verso la ricerca clinica.
Un grosso in bocca al lupo!!
Maria Fruci & Silvia Capuzzimati, corsiste del I° ed. 2023 Missione CRA
Il corso di formazione post laurea in Ricerca Clinica Missione CRA, giunto ormai alla 70esima edizione, è in continua evoluzione. L’obiettivo è proprio quello di soddisfare il più possibile le esigenze del corsista, offrendo una formazione completa che non delude!
Ecco una nuova modalità per seguire il corso! Una formula weekend articolata su 5 settimane alterne a partire dal 18 Gennaio. Non ci sarà bisogno di preoccuparsi di incastrare impegni lavorativi e formazione personale!
Ti presentiamo, dunque, il corso Missione CRA Online edizione 2023 – Formula week-end!
Ci sono delle novità che abbiamo in serbo per te, esclusiva di questa nuova edizione!
Sicuramente la scaletta degli argomenti trattati non cambia, l’unica differenza sarà la frequenza delle lezioni come sopra anticipato. Di seguito ti riportiamo un semplice schema di come si articoleranno le lezioni:
- 1 sessione introduttiva (lunedì 2 ore), in cui si presenterà il programma, le modalità di svolgimento del corso, i trainer e…i corsisti, i protagonisti di questo percorso!
- Quattro week-end in videoconferenza (venerdì 4 ore e sabato 6 ore) durante i quali verranno trattati gli argomenti richiesti dal DM del 15.11.2011 e i vari focus previsti dal programma Missione CRA, valore aggiunto del corso perchè ti offrono una panoramica completa relativamente alla condizione di uno studio clinico
- L’ultimo week-end (sabato 6 ore e domenica 4 ore) sarà svolto in presenza a Mesagne (BR). Finalmente!!! In questo modo si ha la possibilità di ampliare il proprio networking uscendo dalla monotona routine del digitale a cui siamo stati “costretti” negli ultimi tempi.
NB: Daremo la possibilità, a chi non può partecipare in presenza, di seguire queste due lezioni da remoto.
Cosa stai aspettando?
Prenota il tuo posto lasciando un acconto di 197€
Cos’è la Ricerca Clinica?
Durante questi ultimi anni, in seguito alla pandemia Covid 19, abbiamo di sicuro sentito parlare di sperimentazioni cliniche.
Hanno incominciato a far parte del nostro linguaggio quotidiano termini come “Fase 1, 2, 3”, “trial clinico”, “ reazioni avverse” ecc..
Quando parliamo di ricerca clinica ci riferiamo a qualsiasi ricerca condotta sull’uomo al fine di un miglioramento nella conoscenza di una malattia, sviluppo di nuovi trattamenti, metodi diagnostici migliorativi, ecc…
Di fondamentale importanza è il ruolo delle GCP (Good Clinical Practice), vale a dire linee guida di buona pratica clinica.
Le GCP sono state adottate dall’Unione Europea nel 1996, in Italia sono state recepite dopo mediante Decreto Ministeriale D.M. 15 luglio 1997, n.162 (Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali).
La ricerca clinica racchiude un variegato e affascinante mondo di figure professionali le quali hanno come obiettivo comune la salute della popolazione.
Un ruolo chiave nel mondo della ricerca clinica lo ricopre il Clinical Research Associate (CRA),il quale si occupa principalmente di controllare l’andamento di uno studio clinico.
Il CRA è una figura che può lavorare presso uno Sponsor (un’azienda farmaceutica), oppure presso una Contract Research Organization (un’azienda terza con la quale lo sponsor stipula un contratto per affidare alcune o tutte le attività di uno studio clinico).
Autonomia, passione, dinamicità e una profonda conoscenza del mondo della ricerca clinica racchiudono questa particolare figura.
Ti stai chiedendo come entrare a far parte di questo mondo?
Devi assolutamente preparare la tua valigia con le giuste informazioni!
É necessario formarsi nel settore ed imparare il linguaggio della ricerca clinica.
Formazione e Ricerca con ClinOpsHub.
L’azienda ClinOpsHub, una CRO nel sud d’Italia precisamente a Mesagne (BR), già da nove anni, gestisce con successo il corso Alta Formazione in Ricerca Clinica Missione CRA, rivolto a tutti coloro che intendono avere una conoscenza piu’ approfondita del settore.
Il corso Missione CRA nasce per rispondere ad uno dei requisiti fondamentali richiesti dal Decreto Ministeriale 15.11.2011, secondo cui per poter diventare CRA, è necessario essere in possesso di almeno 40 ore di formazione su argomenti specifici della ricerca clinica.
Ma non solo! Il corso ti prepara fornendoti una preparazione completa per poter accedere a qualsiasi figura professionale da entry level che opera nel settore della ricerca clinica, dal Clinical Trial Assistant al CRA, dal Junior Quality Assurance a membro della segreteria tecnico scientifica di un Comitato Etico, o ancora al ruolo di Clinical Research Coordinator. Per accedervi è consigliabile possedere almeno una laurea triennale in ambito scientifico.
Solo per il ruolo del CRA secondo le ultime indicazioni rilasciate dall’AIFA, è invece necessario avere una laurea magistrale in “Scienze della Vita” (per esempio Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, ecc.).
I corsisti si interfacceranno con diversi trainer che lavorano da anni nel settore, i quali forniranno esempi concreti per un approccio ottimale al mondo della ricerca clinica.
Alla conclusione del corso verrà rilasciato un certificato in lingua inglese, firmato da 2 CRO (ClinOpsHub e Yghea) che attesterà le 50 ore di formazione .
Possiamo descrivere questo corso come un vero e proprio investimento non solo per ricoprire il ruolo da CRA ma per una prima vera full-immersion nella ricerca clinica.
Investire in qualcosa di concreto e rilevante, con forte spendibilità nel mondo del lavoro, possiamo dire che questo è l’esempio di formazione giusta!
Di Giorgia Fiorentino
Mi presento, sono Giorgia, membro del Team del corso Missione CRA.
Oltre alla progettazione del corso Missione CRA mi occupo di fornirvi il massimo del supporto attraverso una consulenza orientativa.
E’ un servizio gratuito che ti permetterà di capire se intraprendere il Missione CRA può essere appropriato rispetto al tuo percorso professionale e ai tuoi obiettivi.
Analizzeremo e comprenderemo insieme il percorso più giusto per te.
Puoi contattarmi al seguente numero 379 1292555 oppure direttamente prenotare una consulenza strategica di orientamento: http://calendly.com/missionecra/consulenza-one-to-one
Se sei laureato in:
- Biologia,
- Biotecnologie
- Chimica e Tecnologie Farmaceutiche
- Farmacia
- Medicina
- Odontoiatria
- Scienze Infermieristiche
- o in Lauree Similari
Potrebbe interessarti la carriera del Clinical Research Associate.
Il Clinical Research Associate è la persona di riferimento responsabile della sperimentazione clinica.
Si interfaccia tra lo staff clinico e lo Sponsor della sperimentazione, per assicurare che la sperimentazione sia fatta nel migliore dei modi.
Quali sono le Competenze Tecniche e Comportamentali del CRA?
A mio parere le principali competenze Comportamentali sono:
- Dinamismo
- Attitudine al Problem Solving e
- Intraprendenza
Mentre le tre principali competenze tecniche richieste sono:
- Saper utilizzare un PC
- Saper parlare inglese
- Conoscere le Good Clinical Practice e le regole per condurre al meglio una ricerca clinica
La bella notizia?
La bella notizia è che sono tutte competenze acquisibili!
Alla tua crescita professionale!
Stefano Lagravinese
Il Clinical Research Associate, ovvero il CRA o Clinical Monitor, è uno dei ruoli attualmente più richiesti sul mercato, sia in Italia che all’estero.
Se ancora non sai in cosa consiste questo lavoro, ti invito a seguire il videocorso gratuito online su www.clinicalresearchassociate.it.
In Italia questa professione è stata riconosciuta e regolamentata tramite il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011. Questo decreto definisce i requisiti che il CRA deve possedere per poter lavorare.
Nota bene: questi requisiti valgono solo per il CRA che lavora per una CRO (Contract Research Organization), mentre non valgono se si lavora per un’azienda farmaceutica.
Requisito n. 1: Laurea in discipline scientifiche
Il primo dei requisiti richiesti è: una laurea in discipline scientifiche, quindi biologia, biotecnologie, CTF, farmacia, medicina, veterinaria, chimica, scienze infermieristiche e lauree equipollenti.
Il decreto non specifica se si tratti di una laurea di primo o secondo livello. Recentemente, una nota AIFA ha confermato che è richiesta la laurea di secondo livello (quindi per intenderci i 5 anni a ciclo unico oppure triennale+magistrale).
Requisito n. 2: Almeno 40 ore di formazione teorica
Il secondo dei requisiti richiesti è un corso di almeno 40 ore di formazione teorica effettuata nell’arco dei 12 mesi che precedono l’inizio delle attività di monitoraggio.
In particolare, il corso deve trattare i seguenti argomenti:
- metodologia e normativa della sperimentazone clinica;
- GCP;
- norme di Buone Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;
- farmacovigilanza;
- sistemi di qualità e assicurazione di qualità;
- compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al DM 15.07.1997;
Il programma del corso di alta formazione in ricerca clinica Missione CRA rispecchia esattamente questi argomenti.
Se vuoi saperne di più sul Missione CRA, ti invito a contattarci!
Requisito n. 3: Almeno 10 visite di monitoraggio presso il centro sperimentale in affiancamento ad un Clinical Monitor esperto
Il terzo requisito è almeno 20 giorni di attivita’ di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio.
Il decreto specifica che “tale affiancamento dovra’ essere svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali prima dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione; per il personale con documentata esperienza di coordinamento delle attivita’ dei monitor, tramite specifica attivita’ in sede svolta per almeno 6 mesi nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio, il minimo dei giorni di attivita’ di monitoraggio in affiancamento richiesto e’ di 5 giorni, di cui almeno 3 durante le visite presso i centri sperimentali.”
Svolgere il 50% di queste visite presso il centro sperimentale significa che occorre svolgere almeno 10 giorni di monitoraggio (il 50% dei 20 giorni) con monitor esperti presso un centro sperimentale.
Questo requisito è spesso fonte di dubbi e di preoccupazione per chi cerca di entrare nel settore della ricerca clinica e non ha esperienza. In realtà, non devi pensare che sia un tuo problema premurarti ad eseguire queste giornate di affiancamento; è invece compito della CRO garantire che i propri dipendenti siano in regola con il decreto!
Pertanto in teoria tu dovresti “solo” dimostrare alla CRO di essere la persona giusta per loro, e una volta assunto sarà loro compito affiancarti ad un monitor esperto e formarti (ovviamente è difficile dimostrarlo se non conosci il ruolo del CRA, ragion per cui consiglio sempre di partire dal Corso!).
Requisito n. 4: Almeno 4 mesi di esperienza
Il quarto requisito prevede “almeno 4 mesi di attivita’ nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitor, nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 giorni di attivita’ di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio; in alternativa il conseguimento di master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio..”
Questo tipo di esperienza in attività inerenti la ricerca clinica può essere rappresentato da un tirocinio come Study Coordinator presso un ospedale (il Missione CRA prepara anche a questo, tant’è che molti dei corsisti del Missione CRA ora svolgono il ruolo dello Study Coordinator). Lo Study Coordinator, infatti, ha il compito di affiancare lo Sperimentatore nella gestione di tutte le attività non cliniche che riguardano lo studio. Lavorare come Study Coordinator significa acquisire formazione ed esperienza sul campo, e questo viene valutato tantissimo dai recruiter delle aziende farmaceutiche e delle CRO.
In alternativa, in questo punto il decreto parla di ulteriori 40 giorni di attività di monitoraggio eseguiti in affiancamento, ma è fortemente sconsigliato, dal momento che non è per niente facile trovare un monitor disposto a seguire e formare un CRA alle prime armi.
Chi si iscrive al Missione CRA, riceve in omaggio il training speciale “Come trovare il tirocinio in ospedale”. In alternativa, lo puoi acquistare su http://formazionenelfarmaceutico.com/p/trova-un-tirocinio-in-ricerca-clinica-in-ospedale.
Se invece hai intenzione di iscriverti al Missione CRA, non acquistarlo!
Riguardo il Master, nota bene che il master sostituisce i 4 mesi di esperienza sul campo, e non il corso di 40 ore. E’ quindi sempre preferibile optare per un tirocinio, dal momento che la formazione e l’esperienza acquisite “on-the-job” hanno un valore diverso rispetto a quelle che può offrire un master. Inoltre, il master è un grosso investimento sia in termini di denaro che di tempo, e non sempre garantisce un tirocinio. Vi sono pochi master che lo fanno.
Requisito n. 5: Formazione specifica sul trial
Per finire, l’ultimo (ma non per importanza) requisito del decreto è “formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio”.
Questo è un requisito di cui non devi preoccuparti, poiché è compito della CRO e dell’azienda farmaceutica fornire adeguata formazione e training ai propri dipendenti. Il CRA, infatti, è l’esperto del trial quindi deve conoscere l’area terapeutica, la patologia, e tutti gli aspetti dello studio.
Stefano Lagravinese
Risorse consigliate:
Se ti interessa approfondire la questione ecco alcuni spunti:
Intervista sul ruolo dello study coordinator ad Alessia Cesario
Ascolta l’intervista ad Alessia Cesario, partecipante del Missione CRA e ora Study Coordinator.
Videocorso Clinical Research For Beginners
Se vuoi iniziare a scoprire il mondo della ricerca clinica e altri ruoli del settore, puoi seguire il videocorso online Clinical Research for Beginners. In questo corso, della durata di circa 10 ore, i partecipanti del Missione CRA che ora lavorano nel settore ti spiegheranno come hanno raggiunto l’obiettivo dopo il corso e il ruolo professionale che svolgono.
Se sei curioso/a di conoscere questa poco valorizzata ma affascinante figura professionale o sei interessato/a ad avere delucidazioni a riguardo, stai leggendo l’articolo giusto!
Non essendovi un riconoscimento professionale e giuridico della figura del Coordinatore di Ricerca Clinica, nè una chiara job description per il suo ruolo, questo articolo è stato scritto per delinearne una.
Prendiamo come spunto il prezioso insegnamento dato ai corsisti della prima sessione del “Missione CRA online” del 2021 da Alberto Argentiero, CRC presso l’ospedale dei Bambini Pietro Barilla dell’Università degli studi di Parma, che, entusiasta ed appassionato, ci parla della sua realtà lavorativa.
Per cominciare, il Clinical Research Coordinator (CRC), anche detto Study Coordinator, è la figura che “coordina”, nell’ambito del centro sperimentale, tutte le attività correlate ad una sperimentazione clinica, fungendo da punto di raccordo tra i vari professionisti del team di ricerca.
Possiamo definirlo, infatti, una sorta di “facilitatore” nella comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, tra cui sponsor/CRO, centro sperimentale, comitato etico, autorità competente (AIFA in italia) e Direzione Ospedaliera e/o Universitaria.
Egli opera in aderenza alle Good Clinical Practice (GCP), al protocollo di studio ed alle normative vigenti.
Alberto ha tenuto a sottolineare quanto sia importante e stimolante per lui operare secondo Qualità, facendosi portavoce delle collaborazioni multidisciplinari e interprofessionali che si instaurano nel suo centro, sottolineando come il lavoro di team sia indispensabile per riuscire a fronteggiare le sfide quotidiane.
Inoltre, nella sua sessione Alberto ha precisato come questa sia una figura dalle grandi responsabilità e caratterizzata da necessarie ed indispensabili competenze e skill per riuscire nelle sue diverse mansioni, al fine di assicurare sempre la tutela del paziente e la Qualità della sperimentazione.
Se questo articolo ha destato in te un certo interesse, sollecitando la tua curiosità, puoi approfondire leggendo questo ulteriore articolo.
Sappi che tale figura professionale è una realtà tangibile e realizzabile e un ottimo punto di partenza per approcciare questo settore è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica Missione CRA online, che ti offre un’ottima conoscenza di base del mondo della Ricerca clinica ed ha rappresentato un trampolino di lancio per molti corsisti, ad oggi Study Coordinator.
Caro lettore del blog “Missione CRA”, siamo Caterina e Federica, due neodiplomate del “Missione CRA Online”, oggi tirocinanti presso la CRO ClinOpsHub, fondata da Stefano Lagravinese.
Siamo partite da stazioni diverse, ma il nostro viaggio ha molti punti in comune e con questo articolo vogliamo raccontarvelo.
La nostra esperienza in Ricerca Clinica è appena cominciata, ma il primo piccolo passo lo abbiamo compiuto qualche mese fa, prima ancora di laurearci in Biotecnologie Mediche (Caterina) e Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (Federica). Mentre lavoravamo alla nostra tesi di laurea, infatti, senza conoscerci e senza ancora sapere che le nostre strade si sarebbero incrociate, abbiamo entrambe fatto una scelta: partecipare al corso di alta formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”.
Giro di boa
Durante la nostra formazione universitaria, infatti, sebbene in ambiti diversi, ci siamo occupate di ricerca di base e preclinica. La vita al bancone ci piaceva, ma abbiamo capito che non era lì che ci vedevamo in futuro.
Come molte cose belle, anche la nostra scoperta di questo mondo è avvenuta in maniera fortuita. In una semplice ricerca sul web ci siamo imbattute nella piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com e nella locandina del corso “Missione CRA”.
È stato a questo punto che la nostra idea di Ricerca Clinica, argomento solo marginalmente toccato nei reciproci corsi universitari, ha cominciato a prendere forma.
Soprattutto, però, abbiamo realizzato che le nostre precedenti esperienze non assecondavano pienamente la nostra motivazione quotidiana e che volevamo indirizzare le competenze acquisite verso un ambito che, in maniera ancor più diretta e concreta, ci permettesse di fare la differenza per chi è in attesa di una nuova opportunità terapeutica.
Sulla scia dell’entusiasmo dei precedenti corsisti, abbiamo così deciso di compiere un ulteriore passo e ci siamo iscritte al corso “Missione CRA” nella sua versione Online, nata in periodo di pandemia da Covid-19. Il corso ha rappresentato non solo un momento di formazione, ma una vera e propria avventura nel mondo della Ricerca Clinica, condivisa con gli altri corsisti che, da tutta Italia (e non solo) hanno saputo arricchire questo viaggio con le proprie esperienze. I trainer, Stefano Lagravinese, Carla Polimeni e Alberto Argentiero, hanno il pregio di saper trasmettere con chiarezza ed efficacia non solo i concetti di cui sono esperti, ma anche la passione per il lavoro che svolgono, il che stimola ad approfondire ulteriormente ogni argomento.
Il valore aggiunto del “Missione CRA”: una nuova consapevolezza
C’è però qualcos’altro che rende questo corso unico: se ne esce fortemente motivati e, soprattutto, consapevoli delle proprie capacità, di come misurarle ed impiegarle al meglio. A fine corso non si è solo arricchito il proprio bagaglio di conoscenze, ma si guarda alla vita professionale con un’attitudine nuova.
È grazie a questa accresciuta consapevolezza delle nostre conoscenze e capacità che, a poche settimane dal corso (Caterina) e in fase di formazione (Federica) ci siamo lanciate con successo nel nostro primo processo di selezione per una posizione di Internship nella CRO ClinOpsHub.
La prima grande emozione è stata quella di passare dalla platea al dietro le quinte del “Missione CRA Online”, riconoscendo nei corsisti la stessa passione e la stessa voglia di imparare che abbiamo provato noi. È stato inoltre soddisfacente notare di aver assimilato in modo efficace gli argomenti trattati durante il corso.
Con entusiasmo siamo pronte a metterci in gioco in questo universo per noi nuovo, sapendo di avere gli strumenti per immergerci completamente in questa nuova ed appassionante realtà!
Articolo scritto da Caterina Perlin e Federica Capecci
Biografia Caterina Perlin: Dopo la laurea in Biotecnologie Mediche e il tirocinio presso l’International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology (ICGEB) di Trieste, mi sono appassionata al mondo della Ricerca Clinica seguendo il corso di Alta Formazione “Missione CRA”.
Attualmente approfondisco la mia formazione svolgendo un Internship presso la CRO ClinOpsHub.
Biografia Federica Capecci: Mi sono laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’università di Camerino (MC) e, dopo essermi imbattuta in un webinar tenutosi al Biopharma day di Stefano, mi sono convinta ad iscrivermi al Corso di alta formazione “Missione CRA online” con grande entusiasmo. Pienamente soddisfatta degli strumenti fornitimi da questo corso ed appassionandomene, ho capito che questa è la strada che voglio percorrere.
Ad oggi sono Tirocinante presso la CRO ClinOpsHub fondata da Stefano Lagravinese con grande entusiasmo e voglia di continuare la mia formazione nell’ambito alla Ricerca Clinica.
Sono tante le ragioni per cui molti ragazzi decidono di partecipare al Missione CRA, così come sono tante le aspettative con cui si iscrivono. Durante i miei corsi cerco sempre di raccogliere le loro idee e devo dire che per la maggior parte dei casi sono sempre le stesse.
Di seguito ho messo insieme le 5 motivazioni che riscontro più frequentemente. Se stai leggendo questo articolo e sei interessato a partecipare anche tu al Missione CRA sono sicuro che qualcuna di queste sarà condivisa anche da te!
- Acquisire conoscenze e sviluppare competenze nel settore della ricerca clinica: questa è sempre una delle ragioni più frequenti. Molti ragazzi infatti arrivano al corso senza saperne nulla di ricerca clinica, questo perché purtroppo l’università non fornisce alcuna base. Vista però la crescita del settore, le offerte di lavoro in questo campo sono sempre più numerose. Tuttavia, senza alcuna competenza, diventa quasi inutile anche inviare la propria candidatura. Quindi durante il Missione CRA uno dei miei obiettivi è proprio quello di fornirti le conoscenze e le basi necessarie per poter affrontare al meglio un colloquio di lavoro e riuscire ad entrare in questo settore!
- Avere un’idea più chiara della figura del CRA: la figura del CRA è ancora oggi piuttosto sconosciuta, alla maggior parte dei ragazzi che mi contattano non è ancora chiaro quale sia il suo ruolo, di cosa si occupi e quale sia effettivamente il suo compito durante una sperimentazione clinica. Durante il corso quindi, oltre a fornire una visione in toto di tutte le figure che ruotano intorno alla ricerca clinica, mi soffermo proprio a spiegare nel dettaglio quello che è il lavoro del CRA, facendo anche toccare con mano i principali documenti con cui un CRA deve interfacciarsi quotidianamente, così da affrontare l’argomento nel modo anche più pratico possibile.
- Voglia di cambiamento: oltre ai neolaureati, sono sempre di più i ragazzi con un dottorato alle spalle che dopo anni di ricerca di base nel mondo accademico e di precarietà hanno voglia di cambiare e di cercare soddisfazioni diverse. Molti di loro hanno paura di aver perso troppo tempo, di essere troppo grandi e che sia troppo tardi per loro entrare nel mondo della ricerca clinica. A questo proposito devo dire invece che ho sempre più casi di ragazzi con dottorato che sono entrati in azienda senza troppe difficoltà e che ancora oggi continuano a lavorare in questo mondo con grandi soddisfazioni! Puoi guardare tu stesso alcune di queste testimonianze leggendo le storie di Domenico, Luca e Monia!
- Capire come utilizzare le proprie competenze in questo settore: un altro aspetto che cerco di curare durante i miei corsi è proprio questo. Non credo che esista tempo perso, ogni attività che hai svolto può essere sfruttata per rivendere le tue competenze, partendo proprio dalle skill che le aziende farmaceutiche e le CRO richiedono a un candidato. Durante il summer camp ad esempio mi occupo proprio di revisionare personalmente il tuo CV così da renderlo più appetibile per chi si occupa di reclutamento e riuscire a raggiungere quello che deve essere il tuo primo obiettivo: ottenere un colloquio!
- Capire se è il lavoro che fa per te: una cosa che dico sempre è che seguire il Missione CRA ti permetterà di capire se quello del CRA può essere effettivamente un lavoro che fa per te. Approfondendo infatti ciò di cui un CRA si occupa e il tipo di lavoro che svolge potresti anche accorgerti che non è quello il lavoro più adatto a te. Non solo, potresti scoprire che invece del CRA sono altre le figure che ti interessano e per cui vorresti proporti. Ecco perché oltre a soffermarmi sul ruolo del CRA, ci tengo a illustrare tutti gli attori che esistono nel mondo della ricerca clinica, perché le opportunità di carriera sono veramente tante.
Spero che le mie spiegazioni possano esserti state d’aiuto! Per avere maggiori informazioni sul corso ti suggerisco di seguire il nostro videocorso gratuito sulla nostra piattaforma di E-learning Formazione Nel Farmaceutico. Qui potrai trovare anche altri videocorsi gratuiti sul ruolo del CRA e sugli altri ruoli da entry level che potrebbero fare al caso tuo!
Elena Barbangelo
Di Anna Sorrentino
A dicembre 2015 presso la sede della CRO Yghea a Bologna si è svolto il corso di alta formazione in ricerca clinica di Missione CRA. In quest’edizione il corso era strutturato nella versione part-time ovvero era suddiviso in due settimane con tre giorni di lezione ognuna, per un totale di 48 ore (come da D.M. 15/11/2011).
Durante i primi tre giorni gli studenti sono stati accolti dalla dott.ssa Carla Polimeni (Q.A. presso Yghea) la quale ha illustrato come si sarebbe strutturato il corso e come si sarebbero suddivisi gli argomenti durante le due settimane. La dottoressa ha iniziato facendo una panoramica su come è strutturato lo sviluppo di un farmaco e le fasi che lo compongono: fase preclinica e fase clinica (0, 1, 2, 3, 4) ed è su quest’ultima che è stata posta maggior attenzione, approfondendo cosa viene fatto in ogni step, come e a chi viene somministrato il farmaco ed il perché è importante compiere tutto questo iter correttamente.
Successivamente è stata data la definizione di GCP, come sono regolamentate ed esaminato chi sono gli attori principali che devono attenersi ad esse: Sponsor (a cui spetta il monitoraggio direttamente o tramite le CRO) , Sperimentatore, Comitato Etico e Documenti, analizzando per ognuno funzioni, responsabilità e normativa che li riguarda. Inoltre essi devono seguire degli elevati standard di qualità (garantiti dai reparti di QA, QC, QS) e per questo sono soggetti a periodiche visite di audit, monitoraggio ed ispezione.
Durante uno studio clinico è stata sottolineata l’importanza della tutela dei soggetti che ve ne prendono parte fornendogli la possibilità di prendervi parte o meno attraverso le informazioni fornite dallo sperimentatore e l’accettazione del consenso informato (che dev’essere capito e sottoscritto in ogni sua parte e che può essere revocato anche quando lo studio è in corso), il tutto viene fatto attraverso adeguate procedure etiche.
Inoltre sono state esaminate le normative che regolano uno studio clinico sia come direttive europee e sia come poi esse sono state recepite a livello nazionale.
Ospite di questa settimana è stata la dott.ssa Giulia Astrella (Local Clinical Operation Head di Novartis) la quale oltre a tenere una lezione su chi è il CRA per Novartis (il manager del centro di sperimentazione) ha anche condiviso con gli studenti il suo vissuto, la sua esperienza, il punto di vista dell’azienda farmaceutica ma soprattutto è stata una grande motivatrice per tutti gli studenti.
La seconda settimana ha visto come trainer il dott. Stefano Lagravinese (ideatore del Missione CRA, CRA freelance, CRA trainer…) il quale ha ripreso e approfondito quanto fatto nella prima settimana dandogli un taglio più pratico, grazie alla sua esperienza pluriennale nell’ambito della ricerca clinica.
Andando più nello specifico ha illustrato cosa sono le CRO, quali sono i possibili sbocchi professionali ed i ruoli e responsabilità associati ad ognuno di essi. In particolare si è parlato del lavoro del CRA, quali sono i requisiti richiesti, le competenze professionali e personali che deve possedere e soprattutto le funzioni che svolge. In particolare è stata accuratamente analizzata come si svolge l’attività di monitoraggio che prevede come step principali studi di Feasibility, Pre-Study Visit, Site Initiation Visit, Site Monitoring Visit, Site Close-out Visit ed invio dei documenti.
Sui documenti essenziali è stata posta particolare attenzione distinguendo quali sono, come e da chi devono essere compilati. Gli studenti hanno fatto degli esercizi pratici sulla compilazione di questi documenti dividendosi in vari gruppi e impersonificando i vari soggetti coinvolti in una sperimentazione clinica.
Valore aggiunto di questa edizione extended del Missione CRA è stato dato dalla trainer esperta di risorse umane che ha tenuto una interessante lezione d’inglese interfacciata al mondo del lavoro, dando consigli su cosa dire e come comportarsi ad un colloquio di lavoro, oltre a riversare grande motivazione in tutti i ragazzi.
A conclusione del corso tutti avevano le idee più chiare sulla strada da intraprendere ma soprattutto avevano la consapevolezza di aver gettato delle basi solide che gli avrebbero permesso di realizzare il loro futuro nella ricerca clinica.
Sull’autrice Anna Sorrentino
Sono laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, dopo la laurea ho lavorato come farmacista e successivamente l’interesse e la voglia di approfondire il settore della ricerca clinica mi hanno portato a frequentare il Master in Sviluppo Preclinico e Clinico del Farmaco presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma dove fra i vari settori e ruoli ho conosciuto la figura del CRA. Così ho deciso di saperne di più partecipando, presso la sede della CRO Yghea, al corso di alta formazione Missione CRA che mi ha fornito importanti conoscenze sia teoriche che pratiche sul mondo della ricerca clinica e sul ruolo del CRA oltre che a trasferirmi una forte passione per questo settore.
Sono ora fortemente motivata ad entrare in questo settore!