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La pandemia Covid-19 ha puntato i riflettori su un affascinante ambito finora sconosciuto ai più: il mondo delle sperimentazioni cliniche.

Per la prima volta, infatti, sono entrati nel nostro linguaggio quotidiano termini come “trial clinico”, “placebo”, “fase 1-2-3” e “reazione avversa”, contribuendo a rimuovere quell’alone di mistero che avvolge l’universo della sperimentazione sull’uomo.

Solitamente, infatti, si tende ad identificare con il termine “ricerca” la sola “ricerca pre-clinica”, caratterizzata da test in vitro ed in vivo, vissuta tra pipette, provette e ratti, non considerando la fase clinica, quella in cui per la prima volta il farmaco incontra l’uomo.

Ma cos’è, quindi, la ricerca clinica?

La ricerca clinica è l’ultima fase dello sviluppo di un nuovo farmaco prima della sua immissione in commercio.

Iniziamo da un piccolo excursus sul lungo percorso di sviluppo di un nuovo farmaco. 

Questo è costituito da diverse tappe: 

  1. Individuazione di un bersaglio terapeutico;
  2. Scoperta di un nuovo principio attivo;
  3. Sperimentazione in vitro;
  4. Sperimentazione in vivo;
  5. Sperimentazione sull’uomo: Fase 1 (Esplorativa farmacologica), Fase 2 (Esplorativa terapeutica) e Fase 3 (Confermatoria terapeutica);
  6. Processo di immissione in commercio;
  7. Fase 4 (Confermatoria nella routine clinica).

Concentriamoci adesso sulla sperimentazione sull’uomo (punto 5).

Naturalmente al centro della sperimentazione clinica c’è il paziente, cui sarà somministrato il farmaco in studio (IMP, Investigational Medicinal Product).

Il paziente, per poter essere coinvolto in un trial clinico, deve rispondere a determinati criteri di inclusione ed esclusione, al fine di creare un campione rappresentativo della popolazione target, ovvero quella fetta della popolazione a cui è destinato l’IMP.

Il paziente, quindi, è il cuore pulsante della ricerca clinica ed intorno a lui ruotano diversi attori (Sponsor, CRO, centro sperimentale, Comitato Etico, Autorità Competente e ISS), i quali operano in stretta collaborazione, con l’obiettivo primario di offrire nuove opportunità terapeutiche alla popolazione.

E’ estremamente importante sottolineare come alla base della sperimentazione sull’uomo vigano Linee Guida (Good Clinical Practice-GCP) e Normative che definiscono rigidi requisiti, che devono essere rispettati al fine di tutelare sempre la salute dei soggetti.

Questa normativa diventa particolarmente stringente per le sperimentazioni cliniche di fase 1, in cui l’IMP viene somministrato per la prima volta all’uomo. Gli studi clinici di fase I, infatti, sono regolamentati dalla Determina AIFA n.809/2015, che definisce i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono questo tipo di sperimentazioni (in tale ambito sfidante si inserisce il progetto Phase 1 Site Support, sviluppato dalla CRO ClinOpsHub). 

Per concludere, il mondo della ricerca clinica è un mondo affascinante e popolato da un variegato numero di interessanti figure professionali, aventi come obiettivo comune la salute della popolazione.

Se sei incuriosito da questo universo e hai voglia di conoscerlo più a fondo, un ottimo punto di partenza è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA online”, che ti offre un’ottima conoscenza di base della ricerca clinica, illustrandone i pilastri e i diversi attori implicati, rappresentando un vero e proprio trampolino di lancio per intraprendere una carriera in questo settore

Inoltre, dalla sessantesima edizione in poi, il corso prevederà una grande novità: vi sarà un focus speciale sugli studi clinici di fase 1, mirato a farti conoscere le peculiarità di questo tipo di sperimentazioni ed i requisiti minimi richiesti per poterle condurre in Italia. 

Un primissimo passo nel mondo della ricerca clinica può essere la partecipazione a questo WEBINAR GRATUITO: https://www.missionecra.com/webinar

Caro lettore del blog “Missione CRA”, siamo Caterina e Federica, due neodiplomate del “Missione CRA Online”, oggi tirocinanti presso la CRO ClinOpsHub, fondata da Stefano Lagravinese.
Siamo partite da stazioni diverse, ma il nostro viaggio ha molti punti in comune e con questo articolo vogliamo raccontarvelo.

La nostra esperienza in Ricerca Clinica è appena cominciata, ma il primo piccolo passo lo abbiamo compiuto qualche mese fa, prima ancora di laurearci in Biotecnologie Mediche (Caterina) e Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (Federica). Mentre lavoravamo alla nostra tesi di laurea, infatti, senza conoscerci e senza ancora sapere che le nostre strade si sarebbero incrociate, abbiamo entrambe fatto una scelta: partecipare al corso di alta formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”.

Giro di boa

Durante la nostra formazione universitaria, infatti, sebbene in ambiti diversi, ci siamo occupate di ricerca di base e preclinica. La vita al bancone ci piaceva, ma abbiamo capito che non era lì che ci vedevamo in futuro.

Come molte cose belle, anche la nostra scoperta di questo mondo è avvenuta in maniera fortuita. In una semplice ricerca sul web ci siamo imbattute nella piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com e nella locandina del corso “Missione CRA”.
È stato a questo punto che la nostra idea di Ricerca Clinica, argomento solo marginalmente toccato nei reciproci corsi universitari, ha cominciato a prendere forma.
Soprattutto, però, abbiamo realizzato che le nostre precedenti esperienze non assecondavano pienamente la nostra motivazione quotidiana e che volevamo indirizzare le competenze acquisite verso un ambito che, in maniera ancor più diretta e concreta, ci permettesse di fare la differenza per chi è in attesa di una nuova opportunità terapeutica.

Sulla scia dell’entusiasmo dei precedenti corsisti, abbiamo così deciso di compiere un ulteriore passo e ci siamo iscritte al corso “Missione CRA” nella sua versione Online, nata in periodo di pandemia da Covid-19. Il corso ha rappresentato non solo un momento di formazione, ma una vera e propria avventura nel mondo della Ricerca Clinica, condivisa con gli altri corsisti che, da tutta Italia (e non solo) hanno saputo arricchire questo viaggio con le proprie esperienze. I trainer, Stefano Lagravinese, Carla Polimeni e Alberto Argentiero, hanno il pregio di saper trasmettere con chiarezza ed efficacia non solo i concetti di cui sono esperti, ma anche la passione per il lavoro che svolgono, il che stimola ad approfondire ulteriormente ogni argomento.

Il valore aggiunto del “Missione CRA”: una nuova consapevolezza

C’è però qualcos’altro che rende questo corso unico: se ne esce fortemente motivati e, soprattutto, consapevoli delle proprie capacità, di come misurarle ed impiegarle al meglio. A fine corso non si è solo arricchito il proprio bagaglio di conoscenze, ma si guarda alla vita professionale con un’attitudine nuova.

È grazie a questa accresciuta consapevolezza delle nostre conoscenze e capacità che, a poche settimane dal corso (Caterina) e in fase di formazione (Federica) ci siamo lanciate con successo nel nostro primo processo di selezione per una posizione di Internship nella CRO ClinOpsHub.

La prima grande emozione è stata quella di passare dalla platea al dietro le quinte del “Missione CRA Online”, riconoscendo nei corsisti la stessa passione e la stessa voglia di imparare che abbiamo provato noi. È stato inoltre soddisfacente notare di aver assimilato in modo efficace gli argomenti trattati durante il corso. 

Con entusiasmo siamo pronte a metterci in gioco in questo universo per noi nuovo, sapendo di avere gli strumenti per immergerci completamente in questa nuova ed appassionante realtà!

Articolo scritto da Caterina Perlin e Federica Capecci

Biografia Caterina Perlin: Dopo la laurea in Biotecnologie Mediche e il tirocinio presso l’International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology (ICGEB) di Trieste, mi sono appassionata al mondo della Ricerca Clinica seguendo il corso di Alta Formazione “Missione CRA”.

Attualmente approfondisco la mia formazione svolgendo un Internship presso la CRO ClinOpsHub.

Biografia Federica Capecci: Mi sono laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’università di Camerino (MC) e, dopo essermi imbattuta in un webinar tenutosi al Biopharma day di Stefano, mi sono convinta ad iscrivermi al Corso di alta formazione “Missione CRA online” con grande entusiasmo. Pienamente soddisfatta degli strumenti fornitimi da questo corso ed appassionandomene, ho capito che questa è la strada che voglio percorrere.

Ad oggi sono Tirocinante presso la CRO ClinOpsHub fondata da Stefano Lagravinese con grande entusiasmo e voglia di continuare la mia formazione nell’ambito alla Ricerca Clinica.

Riparte il corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA online”.

In arrivo la Sesta Edizione del Missione CRA con una sessione EXTRA introduttiva il 12 Ottobre 2021.

Il Calendario ufficiale è in fase di finalizzazione.

Abbiamo creato una nuova versione del Missione CRA online che prevede 50 ore di formazione in videoconferenza. Se vuoi scoprire maggiori dettagli sulle novità LEGGI QUI.

Il Missione CRA online si sviluppa in 13 sessioni live per un totale di 50 ore. E ora prevede, oltre alle varie esercitazioni già presenti nei corsi residenziali, anche delle simulazioni di gruppo sulla vita da CRA!

L’intero corso rappresenta una panoramica generale e completa della ricerca clinica, un vero trampolino di lancio per chi vuole tuffarsi in questo settore.

Per iscriverti devi solo compilare il modulo in questa pagina: www.missionecra.com/iscrizione

Segui il videocorso per saperne di più!