La pandemia Covid-19 ha puntato i riflettori su un affascinante ambito finora sconosciuto ai più: il mondo delle sperimentazioni cliniche.

Per la prima volta, infatti, sono entrati nel nostro linguaggio quotidiano termini come “trial clinico”, “placebo”, “fase 1-2-3” e “reazione avversa”, contribuendo a rimuovere quell’alone di mistero che avvolge l’universo della sperimentazione sull’uomo.

Solitamente, infatti, si tende ad identificare con il termine “ricerca” la sola “ricerca pre-clinica”, caratterizzata da test in vitro ed in vivo, vissuta tra pipette, provette e ratti, non considerando la fase clinica, quella in cui per la prima volta il farmaco incontra l’uomo.

Ma cos’è, quindi, la ricerca clinica?

La ricerca clinica è l’ultima fase dello sviluppo di un nuovo farmaco prima della sua immissione in commercio.

Iniziamo da un piccolo excursus sul lungo percorso di sviluppo di un nuovo farmaco. 

Questo è costituito da diverse tappe: 

Concentriamoci adesso sulla sperimentazione sull’uomo (punto 5).

Naturalmente al centro della sperimentazione clinica c’è il paziente, cui sarà somministrato il farmaco in studio (IMP, Investigational Medicinal Product).

Il paziente, per poter essere coinvolto in un trial clinico, deve rispondere a determinati criteri di inclusione ed esclusione, al fine di creare un campione rappresentativo della popolazione target, ovvero quella fetta della popolazione a cui è destinato l’IMP.

Il paziente, quindi, è il cuore pulsante della ricerca clinica ed intorno a lui ruotano diversi attori (Sponsor, CRO, centro sperimentale, Comitato Etico, Autorità Competente e ISS), i quali operano in stretta collaborazione, con l’obiettivo primario di offrire nuove opportunità terapeutiche alla popolazione.

E’ estremamente importante sottolineare come alla base della sperimentazione sull’uomo vigano Linee Guida (Good Clinical Practice-GCP) e Normative che definiscono rigidi requisiti, che devono essere rispettati al fine di tutelare sempre la salute dei soggetti.

Questa normativa diventa particolarmente stringente per le sperimentazioni cliniche di fase 1, in cui l’IMP viene somministrato per la prima volta all’uomo. Gli studi clinici di fase I, infatti, sono regolamentati dalla Determina AIFA n.809/2015, che definisce i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono questo tipo di sperimentazioni.

Per concludere, il mondo della ricerca clinica è un mondo affascinante e popolato da un variegato numero di interessanti figure professionali, aventi come obiettivo comune la salute della popolazione.

Se sei incuriosito da questo universo e hai voglia di conoscerlo più a fondo, un ottimo punto di partenza è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA online”, che ti offre un’ottima conoscenza di base della ricerca clinica, illustrandone i pilastri e i diversi attori implicati, rappresentando un vero e proprio trampolino di lancio per intraprendere una carriera in questo settore! 

Inoltre, dalla sessantesima edizione in poi, il corso prevederà una grande novità: vi sarà un focus speciale sugli studi clinici di fase 1, mirato a farti conoscere le peculiarità di questo tipo di sperimentazioni ed i requisiti minimi richiesti per poterle condurre in Italia. 

Un primissimo passo nel mondo della ricerca clinica può essere la partecipazione a questo WEBINAR GRATUITO: www.missionecra.com/webinar-gratuito/

Se sei curioso/a di conoscere questa poco valorizzata ma affascinante figura professionale o sei interessato/a ad avere delucidazioni a riguardo, stai leggendo l’articolo giusto!

Non essendovi un riconoscimento professionale e giuridico della figura del Coordinatore di Ricerca Clinica, nè una chiara job description per il suo ruolo, questo articolo è stato scritto per delinearne una. 

Prendiamo come spunto il prezioso insegnamento dato ai corsisti della prima sessione del “Missione CRA online” del 2021 da Alberto Argentiero, CRC presso l’ospedale dei Bambini Pietro Barilla dell’Università degli studi di Parma, che, entusiasta ed appassionato, ci parla della sua realtà lavorativa.

Per cominciare, il Clinical Research Coordinator (CRC), anche detto Study Coordinator, è la figura che “coordina”, nell’ambito del centro sperimentale, tutte le attività correlate ad una sperimentazione clinica, fungendo da punto di raccordo tra i vari professionisti del team di ricerca. 

Possiamo definirlo, infatti, una sorta di “facilitatore” nella comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, tra cui sponsor/CRO, centro sperimentale, comitato etico, autorità competente (AIFA in italia) e Direzione Ospedaliera e/o Universitaria.

Egli opera in aderenza alle Good Clinical Practice (GCP), al protocollo di studio ed alle normative vigenti.

Alberto ha tenuto a sottolineare quanto sia importante e stimolante per lui operare secondo Qualità, facendosi portavoce delle collaborazioni multidisciplinari e interprofessionali che si instaurano nel suo centro, sottolineando come il lavoro di team sia indispensabile per riuscire a fronteggiare le sfide quotidiane.

Inoltre, nella sua sessione Alberto ha precisato come questa sia una figura dalle grandi responsabilità e caratterizzata da necessarie ed indispensabili competenze e skill per riuscire nelle sue diverse mansioni, al fine di assicurare sempre la tutela del paziente e la Qualità della sperimentazione.

Se questo articolo ha destato in te un certo interesse, sollecitando la tua curiosità, puoi approfondire leggendo questo ulteriore articolo.

Sappi che tale figura professionale è una realtà tangibile e realizzabile e un ottimo punto di partenza per approcciare questo settore è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica Missione CRA online, che ti offre un’ottima conoscenza di base del mondo della Ricerca clinica ed ha rappresentato un trampolino di lancio per molti corsisti, ad oggi Study Coordinator.