Dopo aver visto la settimana da CRA, focalizziamoci ora su una singola giornata da CRA.
Il CRA, indipendentemente dalla CRO per cui lavora, si occupa principalmente del monitoraggio di uno studio clinico: si reca nel centro sperimentale, esegue la Source Data Verification (SDV) e verifica la conformità dello studio al protocollo la sicurezza dei pazienti.
Per chi ancora non conosce in maniera approfondita la ricerca clinica, la SDV consiste nel confrontare i dati indicati nelle CRF (Case Report Form) con i dati presenti nei “source document”, cioè i documenti originali. È importante verificare che i dati siano trascritti correttamente, perché successivamente verranno inseriti nel database dello studio e analizzati dagli statistici.
Il CRA, pertanto, svolge il suo lavoro in parte in ufficio e in parte in viaggio per andare nei centri sperimentali che gli sono stati assegnati. In genere, la maggior parte del lavoro si svolge presso i centri sperimentali, e quindi il CRA viaggia nel 70-80% del suo tempo.
La quantità di visite di monitoraggio che il CRA esegue ogni mese dipende da vari fattori: l’area geografica in cui si svolge lo studio, la fase dello studio, il numero di centri assegnati. Per esempio, se lo studio è in fase di avvio (Start-up), si procederà più lentamente perché i centri dovranno seguire un training sullo studio e in seguito dovranno reclutare i pazienti. Se invece si è assegnati ad uno studio già avviato, il monitoraggio sarà più impegnativo.
La quantità di visite di monitoraggio e i centri assegnati viene stabilita nel business plan tenendo conto delle ore di viaggio richieste per raggiungere il centro, in modo che il CRA non vada in sovraccarico di lavoro. In genere, si cerca di assegnare centri più vicini in modo da evitare di compiere lunghi viaggi.
Nella giornata tipo presso il centro sperimentale, il CRA si alza presto per prendere un treno/aereo/macchina per raggiungere l’ospedale. Lì si occupa del monitoraggio dello studio: esegue la SDV, controlla la gestione del farmaco sperimentale, controlla i documenti dello studio e verifica che questo sia condotto in conformità al protocollo e alle GCP (Good Clinical Practice). In serata riprende i mezzi per tornare a casa (generalmente verso le 22:00/23:00). Può anche capitare di non dover viaggiare in giornata, ma di fermarsi a dormire in hotel.
Il monitoraggio, però, non si limita alla visita vera e propria nel centro sperimentale: infatti, il CRA deve scrivere un report entro una tempistica stabilita dalla propria azienda, riportando le attività svolte ed eventuali non conformità riscontrate; inoltre, il CRA può anche chiedere dei chiarimenti (queries) allo sperimentatore su alcuni aspetti dello studio.
Durante la giornata in ufficio, invece, il CRA partecipa a riunioni e teleconferenze con il team di studio, invia email ai vari attori che prendono parte allo studio, scrive i report, e ovviamente programma i prossimi viaggi per le visite di monitoraggio successive.
La vita da CRA è impegnativa e non è adatta a tutti: spesso ci si trova lontani dalla famiglia, si viaggia molto tempo e da soli, ma ad alcune persone piace e fanno questo lavoro con passione. La passione per il proprio lavoro, l’avere a cuore il miglioramento della salute dei pazienti con nuovi farmaci, sono questi gli aspetti che fanno amare il lavoro del CRA e faranno di te un buon CRA.
È’ importante conoscere per bene come funziona la ricerca clinica e in cosa consiste il lavoro del CRA prima di candidarsi per queste posizioni.
In ricerca clinica esistono tanti ruoli, per esempio nel regolatorio, nel Quality Assurance, nella farmacovigilanza, Study Coordinator, e tanti altri ancora.
Nel corso “Missione CRA” potrai imparare non soltanto come funziona la ricerca clinica, ma anche quali sono i vari ruoli professionali coinvolti in questo processo, con particolare riferimento al CRA, per capire se è un lavoro adatto a te o no. In alternativa potresti scoprire di essere più interessato ad un altro ruolo in ricerca clinica.
Questo è uno dei motivi per cui consiglio comunque di seguire il corso “Missione CRA”: alcuni ragazzi, dopo averlo seguito, hanno capito che il ruolo del CRA non era per loro ma hanno trovato altre opportunità di carriera nel mondo della ricerca clinica e nel farmaceutico!
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Stefano Lagravinese
