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Se vuoi entrare nel settore della ricerca clinica devi sapere che esistono innumerevoli acronimi da tenere a mente. Alcuni possono essere intuitivi, altri meno e se non ci lavori spesso ricordarli tutti può essere difficile! Di sicuro se vuoi far parte di questo mondo, come CRA o con qualsiasi altro ruolo, ce ne sono alcuni fondamentali che saranno pane quotidiano e di cui dovrai conoscere perfettamente il significato, ancora prima di presentarti a un colloquio.

In questo articolo te ne elencherò 10 (+1) assolutamente necessari!

CE: Comitato Etico. Il Comitato Etico è un’istituzione indipendente, costituita da diversi professionisti, che ha come obiettivo principale quello di tutelare la sicurezza e i diritti di tutti i soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Questo compito viene espletato valutando lo studio proposto dall’azienda farmaceutica ed emettendo un parere (approvazione o diniego) sul protocollo di sperimentazione, sull’idoneità degli sperimentatori, sulle strutture, sui metodi e sui documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione. Se vuoi saperne di più sul ruolo dei Comitati Etici e sul loro funzionamento, segui il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici”.

CRF: Case Report Form. La CRF, in italiano Scheda Raccolta Dati, è un documento in cui sono registrati tutti i dati richiesti dal protocollo dello studio relativi a ciascun paziente che partecipa alla sperimentazione e che devono essere riferite allo sponsor. Per tanto tempo le CRF sono state solo cartacee, ma ora sono sempre più diffusi i formati elettronici, motivo per cui ora si conoscono solitamente con l’acronimo eCRF. Generalmente i dati dei pazienti sono inseriti nelle CRF dagli Study Coordinator, o più volgarmente Data Manager. Durante le visite di monitoraggio, il CRA ha anche il compito di verificare che i dati inseriti in CRF coincidano con quelli presenti sui documenti originali (per esempio i dati indicati nelle cartelle cliniche). Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

CRO: Contract Research Organization. La CRO è un’organizzazione (commerciale, accademica o di altro tipo) con cui lo sponsor ha stipulato un contratto per assolvere uno o più compiti legati agli studi clinici che promuove. Le aziende farmaceutiche, quindi, delegano in outsourcing alcune attività alle CRO, le quali offrono risorse, competenze e servizi di supporto per portare avanti le sperimentazioni cliniche. Se vuoi saperne di più sulle CRO e sulla pratica dell’outsourcing, ti invito a seguire il videocorso “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica”. Inoltre, se vuoi conoscere tutto sul mondo delle CRO operanti in Italia, puoi seguire il videocorso gratuito “Le CRO in Italia” e puoi consultare la lista di tutte le CRO presenti nel nostro nuovo database sulla nostra piattaforma di e-learning Formazione Nel Farmaceutico.

CRC: Clinical Research Coordinator. Il CRC è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione di uno studio clinico dal punto di vista non medico, in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti. Viene spesso chiamato Study Coordinator o, volgarmente, Data Manager. Lavora all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni. Se sei interessato ad approfondire quali sono i compiti del Clinical Research Coordinator ti suggerisco di leggere l’articolo “Il ruolo del Clinical Research Coordinator”.

GCP: Good Clinical Practice. Le GCP sono degli standard internazionali di etica e qualità scientifica usati per progettare e condurre gli studi clinici sui soggetti umani. Sono state redatte nel 1996 dall’International Conference on Harmonisation (ICH) e sono state recepite in Italia con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997. Nel novembre 2016 è stata pubblicata una versione aggiornata delle GCP (E6-R2) che contiene diversi concetti innovativi. Se vuoi saperne di più sulle GCP, leggi l’articolo “Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità?”.

ICF: Informed Consent Form, in italiano “Modulo di Consenso Informato”. Si tratta di un accordo su base volontaria di un soggetto partecipante allo studio, fondato sulla comprensione delle relative informazioni, prima di essere sottoposti a un particolare intervento medico. I partecipanti devono essere correttamente informati riguardo tutti gli aspetti dello studio, inclusi gli scopi, i metodi, i benefici previsti e i potenziali rischi; devono inoltre essere consapevoli che hanno la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualunque momento senza alcuna conseguenza. Queste informazioni devono essere fornite in modo accessibile e comprensibile e agli individui deve essere data l’opportunità di fare domande relative alla ricerca. Il modulo deve essere debitamente firmato prima di avviare qualsiasi procedura sul paziente. Per maggiori informazioni sul consenso informato puoi seguire il videocorso “Focus sui Documenti Essenziali”.

SOP: Standard Operating Procedure. Le “Procedure Operative Standard” (SOP) sono procedure scritte in modo uniforme, che riportano le istruzioni dettagliate per eseguire operazioni, processi e pratiche di routine all’interno di un’organizzazione aziendale. In questo modo le SOP possono guidare chiaramente il personale di ricerca attraverso una particolare procedura e quindi stabilire l’uniformità nelle funzioni quotidiane del dipartimento. L’obiettivo primario è quello di evitare specificamente le deviazioni procedurali.

SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, in italiano “Sospetta reazione avversa grave inattesa”. Si tratta di una reazione avversa grave (Serious Adverse Reaction) per cui si sospetta (ma non è confermata) una relazione causale con l’uso del farmaco sperimentale. Si definisce “inattesa” perché non è prevista nelle informazioni relative al prodotto presenti ad esempio all’interno dell’IB o nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

TMF: Trial Master File. Il TMF è l’archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico conservato presso l’azienda farmaceutica. Spesso si utilizza l’acronimo TMF per indicare anche l’ISF (Investigator Site File), ma in realtà sono due archivi distinti: infatti il TMF viene archiviato dallo Sponsor che propone lo studio, mentre l’ISF è conservato presso il centro sperimentale in cui si esegue lo studio. Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

PI: Principal Investigator. È la persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro sperimentale. Se uno studio viene condotto da un   gruppo   di   persone   in un centro  di sperimentazione,  lo Sperimentatore è il responsabile del gruppo e può  essere  chiamato “Sperimentatore Principale”.

In ultimo un altro acronimo fondamentale per chi lavora in questo mondo è:

ALCOA: quest’acronimo si riferisce a degli standard ideati dall’FDA per ricordare agli attori della ricerca clinica quali criteri utilizzare per la creazione dei Source Document. Più che di un semplice acronimo infatti si tratta di una vera e propria regola, considerata oggi così importante da essere diventata un pilastro anche per le GCP, in cui è stato aggiunto a seguito della revisione eseguita con l’addendum R2. ALCOA è un acronimo che sta per:

  • Attribuibile. Il Source Document deve essere attribuibile ed inequivocabile; qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere cioè firmata o siglata dall’autore.
  • Leggibile: i documenti redatti devono essere chiaramente leggibili.
  • Contemporaneo, completo e consistente: qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere datata, completa e coerente con il dato che si vuole inserire in modo da poter capire chiaramente quando l’informazione è stata raccolta e registrata. Per questa ragione anche per qualsiasi correzione fatta al Source Document, è necessaria una sigla (per identificare colui che corregge) e una data (per stabilire l’ordine cronologico degli eventi).
  • Originale: la documentazione di uno studio clinico ideale dovrebbe essere originale e
  • Accurato: i dati riportati devono riflettere in modo completo e preciso quanto viene osservato, senza approssimazioni.

Tutti questi argomenti (e non solo) li affrontiamo durante il corso di alta formazione in ricerca clinica, in modo da darti le basi necessarie per poterti candidare ad offerte lavorative nel settore della ricerca clinica!

Sei interessato al mondo della ricerca clinica? Vuoi conoscerne gli attori e capire come funziona? Allora il corso di alta formazione Missione CRA può fare al caso tuo.

Le edizioni Extended si svolgono a Milano e a Roma (vedi l’home page del sito web www.missionecra.com per le prossime date).

Ma, nel dettaglio, di cosa parliamo al Missione CRA Extended?

Gli argomenti sono tutti quelli richiesti dal DM del 15.11.2011. Abbiamo infatti fatto un copia ed incolla dal decreto che richiede di trattare almeno 40 ore di formazione nelle seguenti materie:

1) Metodologia e normativa della sperimentazione clinica;

2) GCP;

3) Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifi co riferimento al farmaco in sperimentazione;

4) Farmacovigilanza;

5) Sistemi di qualità e assicurazione di qualità;

6) Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;

Ed invece come abbiamo sviluppato il Missione CRA.

I ragazzi della XXXI edizione del Missione CRA (Extended Milano Settembre 2017)

I ragazzi della XXXI edizione del Missione CRA (Extended Milano Settembre 2017)

I primi 3 giorni sono incentrati sulle nozioni teoriche. Questo primo modulo è svolto dalla Dr.ssa Carla Polimeni. Carla, oltre ad essere una colonna portante del Missione CRA è QA e Training Manager della CRO di Bologna Yghea [Yghea è la co-fondatrice assieme a ClinOpsHub Srl del corso di alta formazione Missione CRA]:

–          Metodologia della sperimentazione clinica: in questa parte vengono analizzate tutte le fasi di sviluppo di un farmaco, partendo dalla fase 0 fino alla fase 4; vengono date tutte le definizioni utili in ambito di ricerca clinica; si studia il flusso di processo di una sperimentazione clinica, la pianificazione, la scelta della popolazione e del campione, esempi di disegni di trial e l’analisi dei dati.

–          Linee guida ICH-GCP: spieghiamo cosa sono le GCP, gli addendum descritti in R2, i ruoli coinvolti nelle GCP, le responsabilità associate ad ogni ruolo e i documenti essenziali.

–          Qualità nella sperimentazione clinica: parliamo della qualità a tutto tondo. Quindi cos’è la qualità, cosa sono le norme, i sistemi di Gestione Qualità, l’Assicurazione Qualità, i Controlli di Qualità, quello che riguarda le ispezioni, gli audit, la qualità nel monitoraggio e le non conformità più frequenti.

–          Linee guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali: la legge 196/03, il diritto alla privacy, i dati personali, quelli generici o identificativi, i dati sensibili, come gestire il trattamento dei dati, la loro comunicazione e diffusione, i dati anonimi, le informative e i consensi, la conservazione, la custodia e la sicurezza, il trasferimento dei dati all’estero e il loro trattamento per ulteriori fini di ricerca.

–          Principi di farmacovigilanza: spieghiamo cos’è la farmacovigilanza e quali sono i suoi obiettivi, le normative di riferimento, la sicurezza dei farmaci, la definizione e la segnalazione di ADR, la descrizione di un Risk Management Plan, gli obblighi di farmacovigilanza degli Stati Membri e dei Titolari AIC, le GVP (Guidelines on good pharmacovigilance practices); in questa parte del corso vengono date anche le definizioni di alcuni dei concetti più importanti per una sperimentazione, ossia le definizioni degli Adverse Event e dei SAE, le responsabilità degli sperimentatori e dei promotori ed EudraVigilance.

–          Direttiva Europea come integrazione alla ICH-GCP per la conduzione di studi clinici e sua attuazione: gli scopi della direttiva, le richieste, approfondimenti sull’Investigational Medicinal Product Dossier, sul consenso informato, sugli emendamenti sostanziali e non sostanziali e sul termine dello studio.

–          Normativa di base per la sperimentazione clinica: si parla dei decreti principali in materia di sperimentazione clinica, quindi il d.lgs del 6 novembre 2007 N.200 e i suoi articoli (riguardante l’attuazione della direttiva europea 2005/28/CE), il D.M. 21.12.07 N.51 (focalizzato sugli adempimenti autorizzativi, sulla modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico) e il D.M. 17.12.2004 (sugli studi no-profit); si tratta infine anche il Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE.

–          Good Manufacturing Practice (GMP): in particolare si parla dell’Annex 13, sull’Investigational Medicinal Product, quindi la fabbricazione dell’IMP secondo GMP, il Sistema di Qualità, specifiche sul personale coinvolto, la documentazione necessaria, la produzione, i controlli di qualità, l’etichettatura, la spedizione, eventuali reclami, richiami, restituzioni ed infine la sua distruzione.

Il secondo modulo è invece svolto da me e riguarda i seguenti argomenti:

–          Le visite del CRA presso il centro sperimentale: in questa sezione diamo una panoramica delle attività di un trial clinico sia dal punto di vista di un CRA sia da quello dello Sperimentatore; con dei cenni sulle visite al centro, dalla pre-study alla close-out.

–          Feasibility – Studi di fattibilità: gli studi per identificare le nazioni da coinvolgere nello studio e i centri; si studia quindi l’iter previsto, le caratteristiche dello sperimentatore ideale, la scelta del centro; in questa parte del corso vengono svolti anche esercizi pratici per entrare meglio nel meccanismo e prendere confidenza con gli strumenti forniti!

–          Pre-study visit (detta anche Site Qualification Visit): si approfondiscono gli obiettivi e gli argomenti di discussione in modo da comprenderne meglio lo scopo, dopodiché vengono date le indicazioni su cosa fare dopo una PSV.

–          Essential documents: si spiegano le definizioni dei documenti essenziali, quando e come vanno raccolti, quali sono i documenti da raccogliere e le raccomandazioni generali.

–          Source Document, Source Data e Source Data Verification: vengono chiariti concetti fondamentali come le definizioni di source document e di source data con esempi pratici, si mostra cosa ci si aspetta di trovare nei source document, come apportare eventuali correzioni, come conservarli e come creare source document a prova di audit; si definisce anche il concetto di source data verification, cos’è, che scopo ha e gli errori comuni che vengono commessi durante la procedura; sono enunciati gli standard ALCOA FDA e gli accorgimenti da seguire per avere un source document eccellente.

–          Site Initation Visit (detta anche Site Training Visit): lo scopo della SIV, cosa fare prima di eseguirne una, cosa spiegare durante la visita, quindi argomenti come il disegno dello studio, le responsabilità dello sperimentatore, la CRF, Investigator Site File, procedure studio-specifiche e il tour delle facilities; anche in questo caso si danno le indicazioni su cosa fare al termine della visita.

–          Site Monitoring visit: gli obiettivi della visita di monitoraggio intermedia, cosa fare prima di recarsi al centro, cosa verificare durante la SMV, la SDV, la CRF e le Queries; anche per queste visite vengono dati i suggerimenti per eseguire una SMV di successo e per cosa fare al termine della visita.

–          Drug Accountability: cos’è, le parole chiave, da chi viene effettuata, come, dove e quando, le responsabilità del CRA e dello sperimentatore, le regolamentazioni vigenti, le condizioni da controllare per il monitoraggio dell’IP, i processi e le discrepanze; vengono spiegati i codici di randomizzazione, le procedure per la rottura del cieco, l’IVRS e vengono proposti dei workshop per comprendere meglio come compilare i log e come calcolare la compliance di un paziente.

–          Close Out Visit: scopo della COV, quando viene fatta e cosa bisogna fare prima della visita, cosa fare durante la COV, materiale da raccogliere, discussione con il PI, accountability, consigli per una COV di successo e per cosa fare dopo una visita di chiusura.

Tutti quelli elencati sono gli argomenti che affronteremo durante il Missione CRA Extended, necessari da decreto ministeriale per ottenere la formazione teorica e quindi compiere il primo passo per entrare nel mondo della ricerca clinica ed essere più competitivi per raggiungere l’obiettivo di diventare CRA!

Terminata la parte teorica, durante la versione extended ci focalizziamo anche su alcune parti pratiche, per esempio un workshop su come identificare un centro sperimentale, un altro su come firmare il cosiddetto “Site Delegation and Responsibility Log” ed un altro sulla “Drug Accountability”.

Fiore all’occhiello che caratterizza la versione extended è soprattutto la sessione di coaching in inglese su come affrontare la comunicazione in un colloquio di lavoro. In queste 2 ore, una trainer esperta vi darà delle giuste dritte per essere più consapevoli di cosa dite durante un colloquio di lavoro. A detta di tanti è un vero valore aggiunto del corso e sono certo che quando lo seguirai anche tu dirai lo stesso!

Infine, ultimo ma non per ultimo, durante l’ultima giornata revisiono personalmente il CV e la cover letter di tutti i partecipanti e dò alcuni consigli utili sul cosa fare dopo il corso. Per me questo è uno dei momenti fondamentali del corso perché rivediamo assieme quale strategia mettere in atto.

Se sei interessato a partecipare troverai tutte le informazioni sulle date dei prossimi corsi sul sito del Missione CRA!

Ciao e a presto

Stefano Lagravinese

I ragazzi della XXXV edizione del Missione CRA (Extended Milano Febbraio 2018), con a destra gli ospiti di eccezione già alumni del Missione CRA Giorgia Latteri (ora QA Manager di ClinOpsHub), Linda Scannavini (ora CRA I) e Sandro Caradonna (ora CRA II)

Le Good Clinical Practice (GCP) o linee guida di buona pratica clinica, recepite con D.M.D 15 luglio 1997, sono definite nell’introduzione alle stesse:

“La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani. L’aderenza a questi standard di GCP garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio.”

Il compito di definire gli standard di buona pratica clinica, che possono essere implementati anche dai governi dei singoli Paesi nelle legislazioni locali riguardanti gli studi clinici su soggetti umani, è svolto dalla Conferenza Internazionale per l’Armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci a uso umano (International Conference on Harmonisation, ICH): un organismo internazionale nato nel 1990 a cui aderiscono i Paesi dell’Unione Europea, gli Stati Uniti e il Giappone. Grazie a queste linee guida è possibile fornire uno standard unificato per facilitare la mutua accettazione di dati clinici da parte di enti di regolamentazione nelle giurisdizioni che riguardano l’ICH.

Su FormazioneNelFarmaceutico.com è disponibile un training gratuito in italiano sulle Good Clinical Practice, certificato Transcelerate, rivolto al personale dei centri sperimentali. Al termine del videocorso, e dopo il superamento del quiz finale, potrai scaricare il tuo certificato di partecipazione. In questo articolo ti riporto una breve introduzione alle Good Clinical Practice, buon proseguimento!

Le linee guida di buona pratica clinica si pongono come obiettivo principale la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti che partecipano agli studi clinici e forniscono altresì assicurazioni circa l’attendibilità e l’accuratezza dei dati relativi agli studi clinici stessi. Infatti, le linee guida messe a punto specificano come devono essere condotti gli studi clinici, definiscono il ruolo e le responsabilità degli Sponsor, degli Sperimentatori e dei Monitor (anche conosciuti come CRA, Clinical Research Associate).

Le GCP sono state adottate dall’Unione Europea nel 1996, in Italia sono state recepite dopo mediante Decreto Ministeriale D.M. 15 luglio 1997, n.162 (Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali). Le GCP allegate al suddetto decreto sono suddivise in 8 capitoli che comprendono tutti gli aspetti fondamentali e gli attori coinvolti in una sperimentazione clinica:

–        Cap. 1: contiene un corposo glossario con 62 definizioni;

–        Cap. 2: riguarda i Principi GCP dell’ICH (13 principi fondamentali);

–        Cap. 3: Commissione di Revisione dell’Istituzione/ Comitato Etico Indipendente (IRB/IEC). Vengono definite le sue responsabilità, composizione, funzioni e operatività, procedure e infine la gestione della documentazione;

–        Cap. 4: Sperimentatore. Sono presenti 13 punti in cui vengono riassunti i doveri e le responsabilità di questa figura;

–        Cap. 5: Sponsor. Sono elencati 23 punti in cui si descrivono doveri, procedure e responsabilità dello sponsor. Al punto 5.2 si fa riferimento alle Organizzazioni di ricerca a contratto (CRO).

–        Cap. 6: Protocollo Sperimentale ed Emendamenti. Vengono definiti i documenti e sono fornite indicazioni per la loro stesura.

–        Cap. 7: Dossier per lo Sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB). Sono riportati definizione, istruzioni per la sua gestione e indicazioni sul contenuto di questo documento fondamentale.

–        Cap. 8: Documenti Essenziali per la Conduzione di uno Studio Clinico. Vengono definiti ed elencati, suddividendoli in 3 sezioni in base alle diverse fasi dello studio clinico (prima dell’inizio della fase clinica, durante la conduzione dello studio e dopo il completamento o l’interruzione dello studio).

Va sottolineato che, anche se sia le linee guida ICH-GCP che il decreto italiano di recepimento si riferiscono nel titolo alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, viene indicato anche che i principi stabiliti “possono essere applicati anche nel caso di altre sperimentazioni cliniche che possano avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere di soggetti umani”. Si può quindi dire che le GCP sono di fatto il gold standard per la conduzione di qualunque tipo di studio clinico che coinvolge soggetti umani.

A novembre 2016 è stata eseguita la più grande revisione delle GCP degli ultimi 20 anni. Infatti, in risposta alle problematiche emerse nelle ispezioni effettuate durante il corso degli anni, è stato elaborato un addendum (E6 R2) per incoraggiare l’implementazione di approcci migliorati e più efficienti per la progettazione, conduzione, registrazione e il reporting di studi clinici, sempre continuando a garantire la protezione dei soggetti umani e l’affidabilità dei risultati. L’addendum introduce 26 nuovi articoli, alcuni relativi agli sponsor, alcuni ai siti e altri a entrambi. In particolare apporta modifiche all’introduzione, glossario, alle responsabilità dello sponsor e dello sperimentatore, ai documenti essenziali ed espande i principi GCP.

Naturalmente le GCP insieme ad altri argomenti fondamentali per comprendere il complesso mondo della ricerca clinica sono trattati ampiamente durante il MissioneCRA!

Di Orsola Petrolo

Come tutti gli studenti, anch’io alla fine dei miei studi sono arrivata alla fatidica domanda: “E adesso che cosa faccio?”. Sapevo quello che non volevo fare, come il dottorato di ricerca e la farmacista, ma non quello che volevo fare. Così un pomeriggio navigando su internet ho scoperto il sito CRAsecrets.com e la figura del Clinical Research Associate (CRA). Sapevo cosa fosse a grandi linee la ricerca clinica ma questo ruolo mi era completamente sconosciuto. Per cui ho cominciato a leggere alcuni articoli sul blog scritti da Stefano Lagravinese e a seguire webinar organizzati dallo stesso autore (li più vedere qui); così dopo un’attenta riflessione ma ancora con molti dubbi ho deciso di prendere parte al corso di alta formazione part time di 40 ore Missione CRA a Bologna.

Il corso si articolava in due week- end con una parte teorica e una pratica. La parte teorica, cioè quella riguardante la normativa di base della ricerca clinica e le norme ICH-GCP e GMP e la parte relativa alla farmacovigilanza, è stata tenuta dalla dott.ssa Carla Polimeni, quality assurance presso la CRO Yghea, che con parole semplici ha reso comprensibili e coinvolgenti le lezioni mostrando tutta la sua professionalità e la sua passione per questo lavoro. Nulla a che vedere con le lezioni all’università!!!!!!!!!

La parte pratica invece è stata tenuta da Stefano Lagravinese, Senior CRA Freelance, autore del libro Diventare CRA e co-ideatore del corso di alta formazione. Nelle sue ore ci ha spiegato quali sono i compiti del CRA , come si seleziona un centro , come si apre e chiude uno studio clinico e quali sono i documenti di uno studio clinico facendoceli toccare con mano e ponendo l’attenzione su come questi devono essere compilati . Ha dato modo di essere anche un buon coach perché ci ha dato consigli utili per la carriera nel campo della ricerca clinica e sono rimasta impressionata dalla sua volontà di aiutarci a raggiungere i nostri obiettivi professionali.

La parte più bella del corso è stato il momento del pranzo, perché oltre a conoscerci meglio parlando dei nostri percorsi accademici e lavorativi abbiamo parlato anche dei nostri dubbi sulla professione alcuni dei quali chiariti da Carla e Stefano in veste informale.

La conclusione di questo corso è stata più che positiva: sono andata a casa con le idee molto più chiare sulle nuove figure professionali nel campo della ricerca clinica (non c’è solo il CRA) e sulla professione che vorrei intraprendere; per cui consiglio questo corso perché i docenti sono qualificati, il luogo è facilmente raggiungibile, è un momento per conoscere altra gente da diverse parti dell’Italia (come dice Stefano è una possibilità per fare networking) e per aprire la mente verso una nuova realtà che nessuno all’università sarà mai in grado di spiegare.

 

Sull’autrice Orsola Petrolo

Sono laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche all’Università di Bologna con una tesi sperimentale in fisiologia. Nei mesi precedenti alla mia laurea ho frequentato il corso di alta formazione post-laurea di 40 ore “Missione CRA” grazie al quale ho capito che il mondo della sperimentazione clinica è la mia strada e sono decisa a percorrerla.

Sono una ragazza che non ha paura di mettersi in gioco, determinata, sportiva e con ottime doti organizzative che mi hanno permesso di lavorare come istruttrice di nuoto durante i miei studi universitari.

Adoro leggere e tenermi informata sulle nuove scoperte in ambito scientifico.