GCP Archivi - Missione CRA - Corso in Ricerca Clinica | Missione CRA – Corso in Ricerca Clinica Privacy Policy

Allora ti consigliamo in primis di vedere questo interessante videocorso dove ti spiego per bene tutto.

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Se sei curioso/a di conoscere questa poco valorizzata ma affascinante figura professionale o sei interessato/a ad avere delucidazioni a riguardo, stai leggendo l’articolo giusto!

Non essendovi un riconoscimento professionale e giuridico della figura del Coordinatore di Ricerca Clinica, nè una chiara job description per il suo ruolo, questo articolo è stato scritto per delinearne una. 

Prendiamo come spunto il prezioso insegnamento dato ai corsisti della prima sessione del “Missione CRA online” del 2021 da Alberto Argentiero, CRC presso l’ospedale dei Bambini Pietro Barilla dell’Università degli studi di Parma, che, entusiasta ed appassionato, ci parla della sua realtà lavorativa.

Per cominciare, il Clinical Research Coordinator (CRC), anche detto Study Coordinator, è la figura che “coordina”, nell’ambito del centro sperimentale, tutte le attività correlate ad una sperimentazione clinica, fungendo da punto di raccordo tra i vari professionisti del team di ricerca. 

Possiamo definirlo, infatti, una sorta di “facilitatore” nella comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, tra cui sponsor/CRO, centro sperimentale, comitato etico, autorità competente (AIFA in italia) e Direzione Ospedaliera e/o Universitaria.

Egli opera in aderenza alle Good Clinical Practice (GCP), al protocollo di studio ed alle normative vigenti.

Alberto ha tenuto a sottolineare quanto sia importante e stimolante per lui operare secondo Qualità, facendosi portavoce delle collaborazioni multidisciplinari e interprofessionali che si instaurano nel suo centro, sottolineando come il lavoro di team sia indispensabile per riuscire a fronteggiare le sfide quotidiane.

Inoltre, nella sua sessione Alberto ha precisato come questa sia una figura dalle grandi responsabilità e caratterizzata da necessarie ed indispensabili competenze e skill per riuscire nelle sue diverse mansioni, al fine di assicurare sempre la tutela del paziente e la Qualità della sperimentazione.

Se questo articolo ha destato in te un certo interesse, sollecitando la tua curiosità, puoi approfondire leggendo questo ulteriore articolo.

Sappi che tale figura professionale è una realtà tangibile e realizzabile e un ottimo punto di partenza per approcciare questo settore è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica Missione CRA online, che ti offre un’ottima conoscenza di base del mondo della Ricerca clinica ed ha rappresentato un trampolino di lancio per molti corsisti, ad oggi Study Coordinator. 

Se vuoi entrare nel settore della ricerca clinica devi sapere che esistono innumerevoli acronimi da tenere a mente. Alcuni possono essere intuitivi, altri meno e se non ci lavori spesso ricordarli tutti può essere difficile! Di sicuro se vuoi far parte di questo mondo, come CRA o con qualsiasi altro ruolo, ce ne sono alcuni fondamentali che saranno pane quotidiano e di cui dovrai conoscere perfettamente il significato, ancora prima di presentarti a un colloquio.

In questo articolo te ne elencherò 10 (+1) assolutamente necessari!

CE: Comitato Etico. Il Comitato Etico è un’istituzione indipendente, costituita da diversi professionisti, che ha come obiettivo principale quello di tutelare la sicurezza e i diritti di tutti i soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Questo compito viene espletato valutando lo studio proposto dall’azienda farmaceutica ed emettendo un parere (approvazione o diniego) sul protocollo di sperimentazione, sull’idoneità degli sperimentatori, sulle strutture, sui metodi e sui documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione. Se vuoi saperne di più sul ruolo dei Comitati Etici e sul loro funzionamento, segui il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici”.

CRF: Case Report Form. La CRF, in italiano Scheda Raccolta Dati, è un documento in cui sono registrati tutti i dati richiesti dal protocollo dello studio relativi a ciascun paziente che partecipa alla sperimentazione e che devono essere riferite allo sponsor. Per tanto tempo le CRF sono state solo cartacee, ma ora sono sempre più diffusi i formati elettronici, motivo per cui ora si conoscono solitamente con l’acronimo eCRF. Generalmente i dati dei pazienti sono inseriti nelle CRF dagli Study Coordinator, o più volgarmente Data Manager. Durante le visite di monitoraggio, il CRA ha anche il compito di verificare che i dati inseriti in CRF coincidano con quelli presenti sui documenti originali (per esempio i dati indicati nelle cartelle cliniche). Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

CRO: Contract Research Organization. La CRO è un’organizzazione (commerciale, accademica o di altro tipo) con cui lo sponsor ha stipulato un contratto per assolvere uno o più compiti legati agli studi clinici che promuove. Le aziende farmaceutiche, quindi, delegano in outsourcing alcune attività alle CRO, le quali offrono risorse, competenze e servizi di supporto per portare avanti le sperimentazioni cliniche. Se vuoi saperne di più sulle CRO e sulla pratica dell’outsourcing, ti invito a seguire il videocorso “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica”. Inoltre, se vuoi conoscere tutto sul mondo delle CRO operanti in Italia, puoi seguire il videocorso gratuito “Le CRO in Italia” e puoi consultare la lista di tutte le CRO presenti nel nostro nuovo database sulla nostra piattaforma di e-learning Formazione Nel Farmaceutico.

CRC: Clinical Research Coordinator. Il CRC è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione di uno studio clinico dal punto di vista non medico, in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti. Viene spesso chiamato Study Coordinator o, volgarmente, Data Manager. Lavora all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni. Se sei interessato ad approfondire quali sono i compiti del Clinical Research Coordinator ti suggerisco di leggere l’articolo “Il ruolo del Clinical Research Coordinator”.

GCP: Good Clinical Practice. Le GCP sono degli standard internazionali di etica e qualità scientifica usati per progettare e condurre gli studi clinici sui soggetti umani. Sono state redatte nel 1996 dall’International Conference on Harmonisation (ICH) e sono state recepite in Italia con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997. Nel novembre 2016 è stata pubblicata una versione aggiornata delle GCP (E6-R2) che contiene diversi concetti innovativi. Se vuoi saperne di più sulle GCP, leggi l’articolo “Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità?”.

ICF: Informed Consent Form, in italiano “Modulo di Consenso Informato”. Si tratta di un accordo su base volontaria di un soggetto partecipante allo studio, fondato sulla comprensione delle relative informazioni, prima di essere sottoposti a un particolare intervento medico. I partecipanti devono essere correttamente informati riguardo tutti gli aspetti dello studio, inclusi gli scopi, i metodi, i benefici previsti e i potenziali rischi; devono inoltre essere consapevoli che hanno la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualunque momento senza alcuna conseguenza. Queste informazioni devono essere fornite in modo accessibile e comprensibile e agli individui deve essere data l’opportunità di fare domande relative alla ricerca. Il modulo deve essere debitamente firmato prima di avviare qualsiasi procedura sul paziente. Per maggiori informazioni sul consenso informato puoi seguire il videocorso “Focus sui Documenti Essenziali”.

SOP: Standard Operating Procedure. Le “Procedure Operative Standard” (SOP) sono procedure scritte in modo uniforme, che riportano le istruzioni dettagliate per eseguire operazioni, processi e pratiche di routine all’interno di un’organizzazione aziendale. In questo modo le SOP possono guidare chiaramente il personale di ricerca attraverso una particolare procedura e quindi stabilire l’uniformità nelle funzioni quotidiane del dipartimento. L’obiettivo primario è quello di evitare specificamente le deviazioni procedurali.

SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, in italiano “Sospetta reazione avversa grave inattesa”. Si tratta di una reazione avversa grave (Serious Adverse Reaction) per cui si sospetta (ma non è confermata) una relazione causale con l’uso del farmaco sperimentale. Si definisce “inattesa” perché non è prevista nelle informazioni relative al prodotto presenti ad esempio all’interno dell’IB o nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

TMF: Trial Master File. Il TMF è l’archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico conservato presso l’azienda farmaceutica. Spesso si utilizza l’acronimo TMF per indicare anche l’ISF (Investigator Site File), ma in realtà sono due archivi distinti: infatti il TMF viene archiviato dallo Sponsor che propone lo studio, mentre l’ISF è conservato presso il centro sperimentale in cui si esegue lo studio. Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

PI: Principal Investigator. È la persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro sperimentale. Se uno studio viene condotto da un   gruppo   di   persone   in un centro  di sperimentazione,  lo Sperimentatore è il responsabile del gruppo e può  essere  chiamato “Sperimentatore Principale”.

In ultimo un altro acronimo fondamentale per chi lavora in questo mondo è:

ALCOA: quest’acronimo si riferisce a degli standard ideati dall’FDA per ricordare agli attori della ricerca clinica quali criteri utilizzare per la creazione dei Source Document. Più che di un semplice acronimo infatti si tratta di una vera e propria regola, considerata oggi così importante da essere diventata un pilastro anche per le GCP, in cui è stato aggiunto a seguito della revisione eseguita con l’addendum R2. ALCOA è un acronimo che sta per:

  • Attribuibile. Il Source Document deve essere attribuibile ed inequivocabile; qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere cioè firmata o siglata dall’autore.
  • Leggibile: i documenti redatti devono essere chiaramente leggibili.
  • Contemporaneo, completo e consistente: qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere datata, completa e coerente con il dato che si vuole inserire in modo da poter capire chiaramente quando l’informazione è stata raccolta e registrata. Per questa ragione anche per qualsiasi correzione fatta al Source Document, è necessaria una sigla (per identificare colui che corregge) e una data (per stabilire l’ordine cronologico degli eventi).
  • Originale: la documentazione di uno studio clinico ideale dovrebbe essere originale e
  • Accurato: i dati riportati devono riflettere in modo completo e preciso quanto viene osservato, senza approssimazioni.

Tutti questi argomenti (e non solo) li affrontiamo durante il corso di alta formazione in ricerca clinica, in modo da darti le basi necessarie per poterti candidare ad offerte lavorative nel settore della ricerca clinica!

Le Good Clinical Practice (GCP) o linee guida di buona pratica clinica, recepite con D.M.D 15 luglio 1997, sono definite nell’introduzione alle stesse:

“La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani. L’aderenza a questi standard di GCP garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio.”

Il compito di definire gli standard di buona pratica clinica, che possono essere implementati anche dai governi dei singoli Paesi nelle legislazioni locali riguardanti gli studi clinici su soggetti umani, è svolto dalla Conferenza Internazionale per l’Armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci a uso umano (International Conference on Harmonisation, ICH): un organismo internazionale nato nel 1990 a cui aderiscono i Paesi dell’Unione Europea, gli Stati Uniti e il Giappone. Grazie a queste linee guida è possibile fornire uno standard unificato per facilitare la mutua accettazione di dati clinici da parte di enti di regolamentazione nelle giurisdizioni che riguardano l’ICH.

Su FormazioneNelFarmaceutico.com è disponibile un training gratuito in italiano sulle Good Clinical Practice, certificato Transcelerate, rivolto al personale dei centri sperimentali. Al termine del videocorso, e dopo il superamento del quiz finale, potrai scaricare il tuo certificato di partecipazione. In questo articolo ti riporto una breve introduzione alle Good Clinical Practice, buon proseguimento!

Le linee guida di buona pratica clinica si pongono come obiettivo principale la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti che partecipano agli studi clinici e forniscono altresì assicurazioni circa l’attendibilità e l’accuratezza dei dati relativi agli studi clinici stessi. Infatti, le linee guida messe a punto specificano come devono essere condotti gli studi clinici, definiscono il ruolo e le responsabilità degli Sponsor, degli Sperimentatori e dei Monitor (anche conosciuti come CRA, Clinical Research Associate).

Le GCP sono state adottate dall’Unione Europea nel 1996, in Italia sono state recepite dopo mediante Decreto Ministeriale D.M. 15 luglio 1997, n.162 (Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali). Le GCP allegate al suddetto decreto sono suddivise in 8 capitoli che comprendono tutti gli aspetti fondamentali e gli attori coinvolti in una sperimentazione clinica:

–        Cap. 1: contiene un corposo glossario con 62 definizioni;

–        Cap. 2: riguarda i Principi GCP dell’ICH (13 principi fondamentali);

–        Cap. 3: Commissione di Revisione dell’Istituzione/ Comitato Etico Indipendente (IRB/IEC). Vengono definite le sue responsabilità, composizione, funzioni e operatività, procedure e infine la gestione della documentazione;

–        Cap. 4: Sperimentatore. Sono presenti 13 punti in cui vengono riassunti i doveri e le responsabilità di questa figura;

–        Cap. 5: Sponsor. Sono elencati 23 punti in cui si descrivono doveri, procedure e responsabilità dello sponsor. Al punto 5.2 si fa riferimento alle Organizzazioni di ricerca a contratto (CRO).

–        Cap. 6: Protocollo Sperimentale ed Emendamenti. Vengono definiti i documenti e sono fornite indicazioni per la loro stesura.

–        Cap. 7: Dossier per lo Sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB). Sono riportati definizione, istruzioni per la sua gestione e indicazioni sul contenuto di questo documento fondamentale.

–        Cap. 8: Documenti Essenziali per la Conduzione di uno Studio Clinico. Vengono definiti ed elencati, suddividendoli in 3 sezioni in base alle diverse fasi dello studio clinico (prima dell’inizio della fase clinica, durante la conduzione dello studio e dopo il completamento o l’interruzione dello studio).

Va sottolineato che, anche se sia le linee guida ICH-GCP che il decreto italiano di recepimento si riferiscono nel titolo alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, viene indicato anche che i principi stabiliti “possono essere applicati anche nel caso di altre sperimentazioni cliniche che possano avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere di soggetti umani”. Si può quindi dire che le GCP sono di fatto il gold standard per la conduzione di qualunque tipo di studio clinico che coinvolge soggetti umani.

A novembre 2016 è stata eseguita la più grande revisione delle GCP degli ultimi 20 anni. Infatti, in risposta alle problematiche emerse nelle ispezioni effettuate durante il corso degli anni, è stato elaborato un addendum (E6 R2) per incoraggiare l’implementazione di approcci migliorati e più efficienti per la progettazione, conduzione, registrazione e il reporting di studi clinici, sempre continuando a garantire la protezione dei soggetti umani e l’affidabilità dei risultati. L’addendum introduce 26 nuovi articoli, alcuni relativi agli sponsor, alcuni ai siti e altri a entrambi. In particolare apporta modifiche all’introduzione, glossario, alle responsabilità dello sponsor e dello sperimentatore, ai documenti essenziali ed espande i principi GCP.

Naturalmente le GCP insieme ad altri argomenti fondamentali per comprendere il complesso mondo della ricerca clinica sono trattati ampiamente durante il MissioneCRA!

Di Orsola Petrolo

Come tutti gli studenti, anch’io alla fine dei miei studi sono arrivata alla fatidica domanda: “E adesso che cosa faccio?”. Sapevo quello che non volevo fare, come il dottorato di ricerca e la farmacista, ma non quello che volevo fare. Così un pomeriggio navigando su internet ho scoperto il sito CRAsecrets.com e la figura del Clinical Research Associate (CRA). Sapevo cosa fosse a grandi linee la ricerca clinica ma questo ruolo mi era completamente sconosciuto. Per cui ho cominciato a leggere alcuni articoli sul blog scritti da Stefano Lagravinese e a seguire webinar organizzati dallo stesso autore (li più vedere qui); così dopo un’attenta riflessione ma ancora con molti dubbi ho deciso di prendere parte al corso di alta formazione part time di 40 ore Missione CRA a Bologna.

Il corso si articolava in due week- end con una parte teorica e una pratica. La parte teorica, cioè quella riguardante la normativa di base della ricerca clinica e le norme ICH-GCP e GMP e la parte relativa alla farmacovigilanza, è stata tenuta dalla dott.ssa Carla Polimeni, quality assurance presso la CRO Yghea, che con parole semplici ha reso comprensibili e coinvolgenti le lezioni mostrando tutta la sua professionalità e la sua passione per questo lavoro. Nulla a che vedere con le lezioni all’università!!!!!!!!!

La parte pratica invece è stata tenuta da Stefano Lagravinese, Senior CRA Freelance, autore del libro Diventare CRA e co-ideatore del corso di alta formazione. Nelle sue ore ci ha spiegato quali sono i compiti del CRA , come si seleziona un centro , come si apre e chiude uno studio clinico e quali sono i documenti di uno studio clinico facendoceli toccare con mano e ponendo l’attenzione su come questi devono essere compilati . Ha dato modo di essere anche un buon coach perché ci ha dato consigli utili per la carriera nel campo della ricerca clinica e sono rimasta impressionata dalla sua volontà di aiutarci a raggiungere i nostri obiettivi professionali.

La parte più bella del corso è stato il momento del pranzo, perché oltre a conoscerci meglio parlando dei nostri percorsi accademici e lavorativi abbiamo parlato anche dei nostri dubbi sulla professione alcuni dei quali chiariti da Carla e Stefano in veste informale.

La conclusione di questo corso è stata più che positiva: sono andata a casa con le idee molto più chiare sulle nuove figure professionali nel campo della ricerca clinica (non c’è solo il CRA) e sulla professione che vorrei intraprendere; per cui consiglio questo corso perché i docenti sono qualificati, il luogo è facilmente raggiungibile, è un momento per conoscere altra gente da diverse parti dell’Italia (come dice Stefano è una possibilità per fare networking) e per aprire la mente verso una nuova realtà che nessuno all’università sarà mai in grado di spiegare.

 

Sull’autrice Orsola Petrolo

Sono laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche all’Università di Bologna con una tesi sperimentale in fisiologia. Nei mesi precedenti alla mia laurea ho frequentato il corso di alta formazione post-laurea di 40 ore “Missione CRA” grazie al quale ho capito che il mondo della sperimentazione clinica è la mia strada e sono decisa a percorrerla.

Sono una ragazza che non ha paura di mettersi in gioco, determinata, sportiva e con ottime doti organizzative che mi hanno permesso di lavorare come istruttrice di nuoto durante i miei studi universitari.

Adoro leggere e tenermi informata sulle nuove scoperte in ambito scientifico.