Quando si parla di ricerca clinica, pochi conoscono davvero cosa fa un Quality Assurance GCP (QA).
Non è un lavoro da laboratorio, né un ruolo “sul campo” a diretto contatto con i pazienti. Eppure, senza QA, tutto il sistema rischierebbe di deragliare.

Il QA non entra in scena solo quando c’è uno studio attivo: controlla che ogni processo, documento e procedura sia coerente, sicuro e pronto per qualsiasi progetto. Garantisce che si sia sempre pronti ad affrontare ogni nuova sfida senza sorprese, assicurando che ogni attività sia condotta secondo le Good Clinical Practice (GCP) e le normative vigenti.

Una giornata tipo… con qualche sorpresa

Ogni giorno, il QA legge protocolli, Standard Operating Procedure (SOP), report, deviazioni: può sembrare monotono, ma ogni dettaglio conta. Un errore non corretto immediatamente può diventare un problema enorme.

Ci sono poi le interazioni con Clinical Research Associate, Study Coordinator, Project Manager e talvolta la direzione medica: il QA deve essere chiaro, preciso e diplomatico. È in questi momenti che il ruolo diventa strategico: individuare criticità e proporre soluzioni significa proteggere dati, processi e pazienti, anche quando nessuno se ne accorge.

Anche la parte teorica ha il suo peso: conoscere le GCP, le normative nazionali e internazionali (EMA, FDA, AIFA, ICH) e le SOP aziendali è essenziale. Senza queste basi, il QA non può interpretare correttamente i documenti e valutare i rischi.

Scoprire il QA: partire dalle basi

Se sei curioso/a di questo ruolo, il primo passo è capire le fondamenta della ricerca clinica. Qui entra in gioco Missione CRA, la formazione pensata per avvicinare i neolaureati alla normativa, ai processi e alle figure chiave del settore.

Missione CRA ti permette di comprendere il contesto, capire come funzionano le GCP e iniziare a familiarizzare con il mondo della ricerca clinica e della qualità. È la base teorica che ti aiuta a capire se questo settore può davvero appassionarti.

Il passo successivo: certificarsi e fare pratica

Se Missione CRA ti fa scoprire che il Quality Assurance è il ruolo che fa al caso tuo, c’è un passo successivo: il corso Diventare QA GCP.
Senza svelare tutto, possiamo dire che è il percorso pensato per ottenere la certificazione ufficiale richiesta dal DM 15.11.2011 e mettere in pratica le competenze teoriche.

Con questo percorso formativo imparerai a:

• Applicare le normative e le GCP a casi reali

• Leggere e interpretare documenti e processi

• Collaborare con i team in modo concreto e professionale

Avrai la possibilità di trasformare la conoscenza teorica in abilità reali, pronte per entrare nel mondo del QA con sicurezza.

Perché scegliere il QA oggi

Il QA è un ruolo strategico, trasversale e in crescita. Non si limita a controllare: garantisce che tutto funzioni. È il percorso giusto per chi ama la precisione, la logica, la collaborazione e vuole fare la differenza in maniera concreta.

Vuoi capire se il QA è il ruolo giusto per te? Scrivici al seguente numero +39 3513741387 o contattaci su corsi@formazionenelfarmaceutico.com.
Il nostro team ti aiuterà ad orientarti e ad individuare la soluzione formativa più adatta alle tue esigenze!

Se vuoi entrare nel settore della ricerca clinica devi sapere che esistono innumerevoli acronimi da tenere a mente. Alcuni possono essere intuitivi, altri meno e se non ci lavori spesso ricordarli tutti può essere difficile! Di sicuro se vuoi far parte di questo mondo, come CRA o con qualsiasi altro ruolo, ce ne sono alcuni fondamentali che saranno pane quotidiano e di cui dovrai conoscere perfettamente il significato, ancora prima di presentarti a un colloquio.

In questo articolo te ne elencherò 10 (+1) assolutamente necessari!

CE: Comitato Etico. Il Comitato Etico è un’istituzione indipendente, costituita da diversi professionisti, che ha come obiettivo principale quello di tutelare la sicurezza e i diritti di tutti i soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Questo compito viene espletato valutando lo studio proposto dall’azienda farmaceutica ed emettendo un parere (approvazione o diniego) sul protocollo di sperimentazione, sull’idoneità degli sperimentatori, sulle strutture, sui metodi e sui documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione. Se vuoi saperne di più sul ruolo dei Comitati Etici e sul loro funzionamento, segui il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici”.

CRF: Case Report Form. La CRF, in italiano Scheda Raccolta Dati, è un documento in cui sono registrati tutti i dati richiesti dal protocollo dello studio relativi a ciascun paziente che partecipa alla sperimentazione e che devono essere riferite allo sponsor. Per tanto tempo le CRF sono state solo cartacee, ma ora sono sempre più diffusi i formati elettronici, motivo per cui ora si conoscono solitamente con l’acronimo eCRF. Generalmente i dati dei pazienti sono inseriti nelle CRF dagli Study Coordinator, o più volgarmente Data Manager. Durante le visite di monitoraggio, il CRA ha anche il compito di verificare che i dati inseriti in CRF coincidano con quelli presenti sui documenti originali (per esempio i dati indicati nelle cartelle cliniche). Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

CRO: Contract Research Organization. La CRO è un’organizzazione (commerciale, accademica o di altro tipo) con cui lo sponsor ha stipulato un contratto per assolvere uno o più compiti legati agli studi clinici che promuove. Le aziende farmaceutiche, quindi, delegano in outsourcing alcune attività alle CRO, le quali offrono risorse, competenze e servizi di supporto per portare avanti le sperimentazioni cliniche. Se vuoi saperne di più sulle CRO e sulla pratica dell’outsourcing, ti invito a seguire il videocorso “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica”. Inoltre, se vuoi conoscere tutto sul mondo delle CRO operanti in Italia, puoi seguire il videocorso gratuito “Le CRO in Italia” e puoi consultare la lista di tutte le CRO presenti nel nostro nuovo database sulla nostra piattaforma di e-learning Formazione Nel Farmaceutico.

CRC: Clinical Research Coordinator. Il CRC è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione di uno studio clinico dal punto di vista non medico, in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti. Viene spesso chiamato Study Coordinator o, volgarmente, Data Manager. Lavora all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni. Se sei interessato ad approfondire quali sono i compiti del Clinical Research Coordinator ti suggerisco di leggere l’articolo “Il ruolo del Clinical Research Coordinator”.

GCP: Good Clinical Practice. Le GCP sono degli standard internazionali di etica e qualità scientifica usati per progettare e condurre gli studi clinici sui soggetti umani. Sono state redatte nel 1996 dall’International Conference on Harmonisation (ICH) e sono state recepite in Italia con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997. Nel novembre 2016 è stata pubblicata una versione aggiornata delle GCP (E6-R2) che contiene diversi concetti innovativi. Se vuoi saperne di più sulle GCP, leggi l’articolo “Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità?”.

ICF: Informed Consent Form, in italiano “Modulo di Consenso Informato”. Si tratta di un accordo su base volontaria di un soggetto partecipante allo studio, fondato sulla comprensione delle relative informazioni, prima di essere sottoposti a un particolare intervento medico. I partecipanti devono essere correttamente informati riguardo tutti gli aspetti dello studio, inclusi gli scopi, i metodi, i benefici previsti e i potenziali rischi; devono inoltre essere consapevoli che hanno la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualunque momento senza alcuna conseguenza. Queste informazioni devono essere fornite in modo accessibile e comprensibile e agli individui deve essere data l’opportunità di fare domande relative alla ricerca. Il modulo deve essere debitamente firmato prima di avviare qualsiasi procedura sul paziente. Per maggiori informazioni sul consenso informato puoi seguire il videocorso “Focus sui Documenti Essenziali”.

SOP: Standard Operating Procedure. Le “Procedure Operative Standard” (SOP) sono procedure scritte in modo uniforme, che riportano le istruzioni dettagliate per eseguire operazioni, processi e pratiche di routine all’interno di un’organizzazione aziendale. In questo modo le SOP possono guidare chiaramente il personale di ricerca attraverso una particolare procedura e quindi stabilire l’uniformità nelle funzioni quotidiane del dipartimento. L’obiettivo primario è quello di evitare specificamente le deviazioni procedurali.

SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, in italiano “Sospetta reazione avversa grave inattesa”. Si tratta di una reazione avversa grave (Serious Adverse Reaction) per cui si sospetta (ma non è confermata) una relazione causale con l’uso del farmaco sperimentale. Si definisce “inattesa” perché non è prevista nelle informazioni relative al prodotto presenti ad esempio all’interno dell’IB o nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

TMF: Trial Master File. Il TMF è l’archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico conservato presso l’azienda farmaceutica. Spesso si utilizza l’acronimo TMF per indicare anche l’ISF (Investigator Site File), ma in realtà sono due archivi distinti: infatti il TMF viene archiviato dallo Sponsor che propone lo studio, mentre l’ISF è conservato presso il centro sperimentale in cui si esegue lo studio. Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

PI: Principal Investigator. È la persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro sperimentale. Se uno studio viene condotto da un   gruppo   di   persone   in un centro  di sperimentazione,  lo Sperimentatore è il responsabile del gruppo e può  essere  chiamato “Sperimentatore Principale”.

In ultimo un altro acronimo fondamentale per chi lavora in questo mondo è:

ALCOA: quest’acronimo si riferisce a degli standard ideati dall’FDA per ricordare agli attori della ricerca clinica quali criteri utilizzare per la creazione dei Source Document. Più che di un semplice acronimo infatti si tratta di una vera e propria regola, considerata oggi così importante da essere diventata un pilastro anche per le GCP, in cui è stato aggiunto a seguito della revisione eseguita con l’addendum R2. ALCOA è un acronimo che sta per:

• Attribuibile. Il Source Document deve essere attribuibile ed inequivocabile; qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere cioè firmata o siglata dall’autore.
• Leggibile: i documenti redatti devono essere chiaramente leggibili.
• Contemporaneo, completo e consistente: qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere datata, completa e coerente con il dato che si vuole inserire in modo da poter capire chiaramente quando l’informazione è stata raccolta e registrata. Per questa ragione anche per qualsiasi correzione fatta al Source Document, è necessaria una sigla (per identificare colui che corregge) e una data (per stabilire l’ordine cronologico degli eventi).
• Originale: la documentazione di uno studio clinico ideale dovrebbe essere originale e
• Accurato: i dati riportati devono riflettere in modo completo e preciso quanto viene osservato, senza approssimazioni.

Tutti questi argomenti (e non solo) li affrontiamo durante il corso di alta formazione in ricerca clinica, in modo da darti le basi necessarie per poterti candidare ad offerte lavorative nel settore della ricerca clinica!

CONTATTACI

Se sei curioso/a di conoscere questa poco valorizzata ma affascinante figura professionale o sei interessato/a ad avere delucidazioni a riguardo, stai leggendo l’articolo giusto!

Non essendovi un riconoscimento professionale e giuridico della figura del Coordinatore di Ricerca Clinica, nè una chiara job description per il suo ruolo, questo articolo è stato scritto per delinearne una. 

Prendiamo come spunto il prezioso insegnamento dato ai corsisti della prima sessione del “Missione CRA online” del 2021 da Alberto Argentiero, CRC presso l’ospedale dei Bambini Pietro Barilla dell’Università degli studi di Parma, che, entusiasta ed appassionato, ci parla della sua realtà lavorativa.

Per cominciare, il Clinical Research Coordinator (CRC), anche detto Study Coordinator, è la figura che “coordina”, nell’ambito del centro sperimentale, tutte le attività correlate ad una sperimentazione clinica, fungendo da punto di raccordo tra i vari professionisti del team di ricerca. 

Possiamo definirlo, infatti, una sorta di “facilitatore” nella comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, tra cui sponsor/CRO, centro sperimentale, comitato etico, autorità competente (AIFA in italia) e Direzione Ospedaliera e/o Universitaria.

Egli opera in aderenza alle Good Clinical Practice (GCP), al protocollo di studio ed alle normative vigenti.

Alberto ha tenuto a sottolineare quanto sia importante e stimolante per lui operare secondo Qualità, facendosi portavoce delle collaborazioni multidisciplinari e interprofessionali che si instaurano nel suo centro, sottolineando come il lavoro di team sia indispensabile per riuscire a fronteggiare le sfide quotidiane.

Inoltre, nella sua sessione Alberto ha precisato come questa sia una figura dalle grandi responsabilità e caratterizzata da necessarie ed indispensabili competenze e skill per riuscire nelle sue diverse mansioni, al fine di assicurare sempre la tutela del paziente e la Qualità della sperimentazione.

Se questo articolo ha destato in te un certo interesse, sollecitando la tua curiosità, puoi approfondire leggendo questo ulteriore articolo.

Sappi che tale figura professionale è una realtà tangibile e realizzabile e un ottimo punto di partenza per approcciare questo settore è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica Missione CRA online, che ti offre un’ottima conoscenza di base del mondo della Ricerca clinica ed ha rappresentato un trampolino di lancio per molti corsisti, ad oggi Study Coordinator. 

Di Orsola Petrolo

Come tutti gli studenti, anch’io alla fine dei miei studi sono arrivata alla fatidica domanda: “E adesso che cosa faccio?”. Sapevo quello che non volevo fare, come il dottorato di ricerca e la farmacista, ma non quello che volevo fare. Così un pomeriggio navigando su internet ho scoperto il sito CRAsecrets.com e la figura del Clinical Research Associate (CRA). Sapevo cosa fosse a grandi linee la ricerca clinica ma questo ruolo mi era completamente sconosciuto. Per cui ho cominciato a leggere alcuni articoli sul blog scritti da Stefano Lagravinese e a seguire webinar organizzati dallo stesso autore (li più vedere qui); così dopo un’attenta riflessione ma ancora con molti dubbi ho deciso di prendere parte al corso di alta formazione part time di 40 ore Missione CRA a Bologna.

Il corso si articolava in due week- end con una parte teorica e una pratica. La parte teorica, cioè quella riguardante la normativa di base della ricerca clinica e le norme ICH-GCP e GMP e la parte relativa alla farmacovigilanza, è stata tenuta dalla dott.ssa Carla Polimeni, quality assurance presso la CRO Yghea, che con parole semplici ha reso comprensibili e coinvolgenti le lezioni mostrando tutta la sua professionalità e la sua passione per questo lavoro. Nulla a che vedere con le lezioni all’università!!!!!!!!!

La parte pratica invece è stata tenuta da Stefano Lagravinese, Senior CRA Freelance, autore del libro Diventare CRA e co-ideatore del corso di alta formazione. Nelle sue ore ci ha spiegato quali sono i compiti del CRA , come si seleziona un centro , come si apre e chiude uno studio clinico e quali sono i documenti di uno studio clinico facendoceli toccare con mano e ponendo l’attenzione su come questi devono essere compilati . Ha dato modo di essere anche un buon coach perché ci ha dato consigli utili per la carriera nel campo della ricerca clinica e sono rimasta impressionata dalla sua volontà di aiutarci a raggiungere i nostri obiettivi professionali.

La parte più bella del corso è stato il momento del pranzo, perché oltre a conoscerci meglio parlando dei nostri percorsi accademici e lavorativi abbiamo parlato anche dei nostri dubbi sulla professione alcuni dei quali chiariti da Carla e Stefano in veste informale.

La conclusione di questo corso è stata più che positiva: sono andata a casa con le idee molto più chiare sulle nuove figure professionali nel campo della ricerca clinica (non c’è solo il CRA) e sulla professione che vorrei intraprendere; per cui consiglio questo corso perché i docenti sono qualificati, il luogo è facilmente raggiungibile, è un momento per conoscere altra gente da diverse parti dell’Italia (come dice Stefano è una possibilità per fare networking) e per aprire la mente verso una nuova realtà che nessuno all’università sarà mai in grado di spiegare.

Sull’autrice Orsola Petrolo

Sono laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche all’Università di Bologna con una tesi sperimentale in fisiologia. Nei mesi precedenti alla mia laurea ho frequentato il corso di alta formazione post-laurea di 40 ore “Missione CRA” grazie al quale ho capito che il mondo della sperimentazione clinica è la mia strada e sono decisa a percorrerla.

Sono una ragazza che non ha paura di mettersi in gioco, determinata, sportiva e con ottime doti organizzative che mi hanno permesso di lavorare come istruttrice di nuoto durante i miei studi universitari.

Adoro leggere e tenermi informata sulle nuove scoperte in ambito scientifico.