Cos’è la Ricerca Clinica?

Durante questi ultimi anni, in seguito alla pandemia Covid 19, abbiamo di sicuro sentito parlare di sperimentazioni cliniche.
Hanno incominciato a far parte del nostro linguaggio quotidiano termini come “Fase 1, 2, 3”, “trial clinico”, “ reazioni avverse” ecc..
Quando parliamo di ricerca clinica ci riferiamo a qualsiasi ricerca condotta sull’uomo al fine di un miglioramento nella conoscenza di una malattia, sviluppo di nuovi trattamenti, metodi diagnostici migliorativi, ecc…
Di fondamentale importanza è il ruolo delle GCP (Good Clinical Practice), vale a dire linee guida di buona pratica clinica.

Le GCP sono state adottate dall’Unione Europea nel 1996, in Italia sono state recepite dopo mediante Decreto Ministeriale D.M. 15 luglio 1997, n.162 (Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali).
La ricerca clinica racchiude un variegato e affascinante mondo di figure professionali le quali hanno come obiettivo comune la salute della popolazione.
Un ruolo chiave nel mondo della ricerca clinica lo ricopre il Clinical Research Associate (CRA),il quale si occupa principalmente di controllare l’andamento di uno studio clinico.

Il CRA è una figura che può lavorare presso uno Sponsor (un’azienda farmaceutica), oppure presso una Contract Research Organization (un’azienda terza con la quale lo sponsor stipula un contratto per affidare alcune o tutte le attività di uno studio clinico).

Autonomia, passione, dinamicità e una profonda conoscenza del mondo della ricerca clinica racchiudono questa particolare figura.

Ti stai chiedendo come entrare a far parte di questo mondo?

Devi assolutamente preparare la tua valigia con le giuste informazioni!
É necessario formarsi nel settore ed imparare il linguaggio della ricerca clinica.

Formazione e Ricerca con ClinOpsHub.

L’azienda ClinOpsHub, una CRO nel sud d’Italia precisamente a Mesagne (BR), già da nove anni, gestisce con successo il corso Alta Formazione in Ricerca Clinica Missione CRA, rivolto a tutti coloro che intendono avere una conoscenza piu’ approfondita del settore.

Il corso Missione CRA nasce per rispondere ad uno dei requisiti fondamentali richiesti dal Decreto Ministeriale 15.11.2011, secondo cui per poter diventare CRA, è necessario essere in possesso di almeno 40 ore di formazione su argomenti specifici della ricerca clinica.

Ma non solo! Il corso ti prepara fornendoti una preparazione completa per poter accedere a qualsiasi figura professionale da entry level che opera nel settore della ricerca clinica, dal Clinical Trial Assistant al CRA, dal Junior Quality Assurance a membro della segreteria tecnico scientifica di un Comitato Etico, o ancora al ruolo di Clinical Research Coordinator. Per accedervi è consigliabile possedere almeno una laurea triennale in ambito scientifico.

Solo per il ruolo del CRA secondo le ultime indicazioni rilasciate dall’AIFA, è invece necessario avere una laurea magistrale in “Scienze della Vita” (per esempio Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, ecc.).

I corsisti si interfacceranno con diversi trainer che lavorano da anni nel settore, i quali forniranno esempi concreti per un approccio ottimale al mondo della ricerca clinica.

Alla conclusione del corso verrà rilasciato un certificato in lingua inglese, firmato da 2 CRO (ClinOpsHub e Yghea) che attesterà le 50 ore di formazione .

Possiamo descrivere questo corso come un vero e proprio investimento non solo per ricoprire il ruolo da CRA ma per una prima vera full-immersion nella ricerca clinica.

Investire in qualcosa di concreto e rilevante, con forte spendibilità nel mondo del lavoro, possiamo dire che questo è l’esempio di formazione giusta!

Di Giorgia Fiorentino

Mi presento, sono Giorgia, membro del Team del corso Missione CRA.
Oltre alla progettazione del corso Missione CRA mi occupo di fornirvi il massimo del supporto attraverso una consulenza orientativa.
E’ un servizio gratuito che ti permetterà di capire se intraprendere il Missione CRA può essere appropriato rispetto al tuo percorso professionale e ai tuoi obiettivi.
Analizzeremo e comprenderemo insieme il percorso più giusto per te.

Puoi contattarmi al seguente numero 379 1292555 oppure direttamente prenotare una consulenza strategica di orientamento: http://calendly.com/missionecra/consulenza-one-to-one

La pandemia da Covid-19 ha imposto l’esigenza di identificare urgentemente terapie efficaci per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2 e vaccini per contenerne la diffusione. In questo scenario i riflettori sono stati puntati su una fase cruciale del processo di sviluppo di un farmaco o di un vaccino: la ricerca clinica.
Mai come in questo periodo, infatti, le sperimentazioni cliniche sono state messe in luce come elemento fondamentale del processo di sviluppo di nuove terapie, spostando  l’attenzione di tutti, addetti ai lavori e profani, su questo settore e sulle sue implicazioni per la salute pubblica. 

Cos’è la ricerca clinica

Per “ricerca clinica” si intende qualsiasi ricerca condotta sull’uomo, sano o malato. 

Lo scopo primario della ricerca clinica è quello di approfondire la conoscenza delle malattie, individuando nuovi metodi diagnostici e sviluppando approcci terapeutici o dispositivi medici innovativi, al fine di garantire ai pazienti una cura migliore.
Nel processo di sviluppo di un farmaco la ricerca clinica si pone di seguito ai test pre-clinici di laboratorio condotti in vitro ed in vivo

Le figure professionali coinvolte e l’importanza della formazione in ricerca clinica

Sono diverse le figure professionali che, con background e ruoli differenti, prendono parte al processo di sperimentazione clinica dei farmaci. Accanto alle figure cliniche (medici, infermieri, staff clinico), che intervengono direttamente nella somministrazione del farmaco e nella cura dei partecipanti alla sperimentazione, le attività di gestione di uno studio clinico prevedono l’intervento di figure non cliniche, fra cui Clinical Research Coordinator, Clinical Research Associate, Clinical Trial Assistant, Clinical Study Start-Up Associate e molte altre ancora. 

Prerogativa fondamentale di chiunque operi in ricerca clinica è la formazione in merito alla metodologia degli studi clinici, alle Good Clinical Practice (le norme di buona pratica clinica) e alla normativa vigente, al fine di garantire i diritti, la sicurezza ed il benessere dei partecipanti allo studio, nonché l’affidabilità dei risultati dello studio stesso. 

Formarsi in ricerca clinica: da dove cominciare? 

Per i laureati in discipline scientifiche quello della ricerca clinica è uno dei settori con la più alta offerta di opportunità lavorative. In molti dei corsi universitari, però, questo ambito viene generalmente trattato in maniera poco approfondita, fornendo classicamente una panoramica delle principali fasi di sviluppo di un farmaco (dall’identificazione del principio attivo all’immissione in commercio), ma senza delineare un chiaro quadro di tutte le attività previste e le figure coinvolte nelle sperimentazioni cliniche.

Il corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” è in grado di fornirti le basi per approcciare all’affascinante mondo della ricerca clinica. Il corso permette di raggiungere il primo dei requisiti fondamentali per ottenere la certificazione da CRA (Clinical Research Associate), 40 ore di formazione sulle tematiche previste dal Decreto Ministeriale 15 Novembre 2011, ma non solo.
Al termine del corso avrai infatti un’idea concreta di cosa è la ricerca clinica, come funziona, quali sono le normative da cui è regolamentata e quali le figure professionali coinvolte.
Otterrai inoltre consigli e spunti validi per capire come muoverti nel mondo lavorativo in questo settore. 

Per saperne di più sul corso “Missione CRA”, segui questo videocorso gratuito.

Per ricevere maggiori informazioni sulla ricerca clinica, sapere quali sono alcuni dei ruoli da entry level in questo settore ed ascoltare numerosi racconti di “addetti ai lavori”, iscriviti al videocorso Clinical Research for Beginners.

Vuoi entrare a far parte del mondo della ricerca clinica ma non sai come cominciare? Ti interessa l’argomento ma non sai come reperire le informazioni giuste? Qui di seguito ti darò qualche spunto per muovere i primi passi nel mondo della ricerca clinica e per acquisire le conoscenze necessarie per poter farti avanti in questo settore!

In particolare i suggerimenti che ti dò sono 3:

1. INVESTI IN FORMAZIONE PER CAPIRE COME FUNZIONA QUESTO MONDO

Uno dei modi più rapidi per dimostrare di voler veramente diventare un CRA è investire nella formazione.

“Se non conosci il mondo della ricerca clinica come puoi sperare di entrarci?”

Questa è la frase che spesso mi ritrovo a dire a chi è interessato ad entrare in questo mondo.

Se ci pensi è quasi ovvio, ma in molti si ostinano a “fare da se” per poi convincersi che entrare in questo mondo è impossibile.

Quello che voglio dirti è che puoi in primis leggere e imparare dai documenti disponibili su diversi argomenti relativi al mondo della ricerca clinica. Per esempio le agenzie regolatorie di tutto il mondo pubblicano linee guida su vari argomenti sui loro siti web. Se vai sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) sono disponibili linee guida sulle ispezioni GCP, sulle normative vigenti, sulla farmacovigilanza, sui requisiti per la qualità delle sperimentazioni, sull’ Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali e altri argomenti interessanti. Inoltre un suggerimento utile può essere quello di seguire un corso per ottenere un certificato in ricerca clinica. Durante il corso potrà esserti utile toccare con mano documenti reali, svolgere esercitazioni pratiche e conoscere più da vicino il vero lavoro di un CRA. Ma la cosa più importante è che durante il corso avrai modo di informarti su come funziona questo mondo.

Se sei interessato a seguire un corso ti suggerisco di informarti sul MissioneCRA, perché nelle ore che abbiamo a disposizione (almeno 40, come richiesto da decreto ministeriale) mi occupo non solo di affrontare tutti gli argomenti richiesti da decreto ministeriale, ma ti mostro anche nella pratica, le attività che svolge un CRA. Il mio obiettivo è quello di darti tutte le nozioni fondamentali perché tu possa avere una piena concezione della ricerca clinica. La formazione e la conoscenza della materia è il primo passo per poterti muovere nel mondo del lavoro!

Se ti interessa questo mondo un altro corso che potrebbe fare al caso tuo è il Clinical Research For Beginners che ti fornirà le informazioni di base sulla ricerca clinica partendo dalle esperienze di chi è riuscito ad entrarci! Questo ed altri corsi online sono tutti disponibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico!

==> Ulteriore risorsa gratuita: per apprendere le novità del mestiere ti invito a seguire e ad unirti al canale telegram del Missione CRA! www.t.me/missionecra

2. SCRIVI SULLA RICERCA CLINICA SU INTERNET PER INIZIARE A FARTI NOTARE E FOCALIZZARTI SULL’OBIETTIVO

Un modo creativo per dimostrare di avere “esperienza” può essere quello di creare video su Youtube o quello di scrivere articoli su LinkedIn su diversi argomenti relativi al lavoro di un CRA. Per esempio, puoi partire leggendo documenti su argomenti specifici e realizzare su quelli dei video interessanti o degli articoli su blog online per condividere ciò che hai appreso. La chiave qui è quella di produrre costantemente contenuti di alta qualità per un periodo di 3-6 mesi. Ti assicuro che quando avrai modo di parlarne con potenziali datori di lavoro ne rimarranno piacevolmente colpiti!

==> A questo proposito ti informo che gli acquirenti dell’eBook Diventare CRA hanno anche la possibilità di scrivere per CRAsecrets.com (ormai sito web italiano sui temi della ricerca clinica)

Se ti interessa scrivere per CRAsecrets.com o in generale su temi inerenti la ricerca clinica contattami su www.telegram.me/stefanolagravinese. Ti darò delle dritte utili!

3. PARTECIPA AD EVENTI E CONVEGNI SUL TEMA PER COMPRENDERE LE DINAMICHE E CONOSCERE NUOVA GENTE NEL SETTORE

Ci sono associazioni di professionisti del settore che tengono conferenze annuali frequentate regolarmente da persone chiave della ricerca clinica. Queste conferenze possono aiutarti a cogliere opportunità di cui altrimenti potresti non essere a conoscenza!

Sono molteplici gli eventi di associazioni come la SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) e l’AFI (Associazione Industria Farmaceutici). Se non puoi spostarti dalla tua sede può esserti utile anche seguire alcuni dei tanti webinar che organizzo e che spesso trasformo in videocorsi sempre reperibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.

Ai seguenti link invece puoi trovare i prossimi eventi della SSFA e dell’AFI:

http://www.ssfa.it/it/eventi

http://www.afiscientifica.it/eventi-afi/

Ancora, se non puoi viaggiare per lunghe distanze spesso puoi anche partecipare a eventi locali che possono migliorare il tuo know-how sulla ricerca clinica. Se può interessarti durante i miei viaggi di lavoro in più città di Italia organizzo spesso eventi dedicati agli acquirenti dell’ebookDiventare CRA” che ho chiamato “A cena con Italo”, eventi dedicati a una nicchia ristretta in cui posso chiarire i tuoi dubbi e cercare di darti i consigli utili per raggiungere i tuoi obiettivi. Non solo, organizzo anche eventi ad iscrizione gratuita aperti a tutti (l’ultimo si è tenuto a Milano) proprio per incentivare il networking tra persone che non hanno esperienza nel settore e persone che invece già ci lavorano, il tutto in un ambiente di una cena informale con gente che condivide i tuoi stessi interessi!

E’ tutto anche per oggi!

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Alla prossima

Stefano Lagravinese