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Uno dei motivi per cui, una persona che ha intenzione di investire sulla formazione e quindi sul proprio futuro, debba scegliere il corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica Missione CRA, è che innanzitutto fornisce una panoramica completa della ricerca clinica, mondo ancora poco conosciuto soprattutto in ambito universitario.

Il corso ti offre l’opportunità di metterti in gioco, scoprendo le varie dinamiche che caratterizzano questo settore. Inoltre, con questo corso ottieni la giusta strategia per diventare più competitivo nella ricerca del lavoro, avendo acquisito anche maggiore consapevolezza delle tue potenzialità.

Andando sulla prima pagina del sito www.missionecra.com hai la possibilità di scaricare la brochure dei corsi e avere tutte le informazioni per capire ciò che distingue le diverse versioni dei corsi Missione CRA, così fai la tua scelta!

Decidi di partecipare al corso perché hai una gran voglia di imparare nuove nozioni e confrontarti con altre persone che, come te, mettono alla prova se stessi, pronti per conoscere il mondo della ricerca clinica.

missione CRA


Il punto è, quale versione del corso Missione CRA scegliere? Classic o Extended?

Ogni versione del Missione CRA, prevede gli argomenti richiesti dal DM del 15.11.2011. Abbiamo infatti fatto un copia ed incolla dal decreto che richiede di trattare almeno 40 ore di formazione su argomenti specifici della ricerca clinica.

I corsi (sia Classic che Extended) prevedono sostanzialmente due moduli.

Il primo è trattato dalla Dott.ssa Carla Polimeni (Quality Assurance e Training Manager della CRO di Bologna Yghea) che svilupperà i seguenti argomenti:
–    Metodologia della sperimentazione clinica;
–    Linee guida ICH-GCP;
–    Qualità nella sperimentazione clinica;
–    Linee guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali;
–    Principi di farmacovigilanza;
–    Direttiva Europea come integrazione alla ICH-GCP per la conduzione di studi clinici e sua attuazione;
–    Normativa di base per la sperimentazione clinica;
–    Good Manufacturing Practice (GMP)_Annex 13.

Il secondo modulo è svolto da me, e tratterò le seguenti tematiche:
–    Le visite del CRA presso il centro sperimentale;
–    Feasibility – Studi di fattibilità;
–    Pre-study visit (detta anche Site Qualification Visit);
–    Essential documents;
–    Source Document, Source Data e Source Data Verification;
–    Site Initation Visit (detta anche Site Training Visit);
–    Site Monitoring visit;
–    Drug Accountability;
–    Close Out Visit.

Questi argomenti, che vengono sviluppati in un arco di tempo che va a ricoprire le 40 ore di formazione, come da decreto, rientrano sia nella versione Classic del corso che nella versione Extended.

Inoltre, entrambi i corsi prevedono la revisione del tuo CV e della cover letter, ricevendo utili consigli su come muoversi una volta terminato il corso.

Come ulteriore supporto in questa fase così delicata, alla fine del corso, verrai inserito all’interno di un canale telegram dedicato ai corsisti del Missione CRA, in cui vengono segnalate numerosissime posizioni lavorative per figure entry-level e dati utili suggerimenti.

Allora cosa fa la differenza?

Innanzitutto le ore di formazione! Il corso Missione CRA Extended prevede 8 ore di lezione in più rispetto al Missione CRA Classic (per un totale quindi di 48 ore).

Avrai quindi la possibilità di approfondire alcuni argomenti (per esempio gli Essential Documents), e di seguire un training più dettagliato per trovare le tue opportunità nel settore farmaceutico e dove riceverai indicazioni utili e consigli preziosi per poter migliorare il tuo piano d’azione nella ricerca del lavoro.

Inoltre, si pone l’attenzione su alcune parti pratiche, per esempio workshop su come identificare un centro sperimentale, su come firmare il cosiddetto “Site Delegation and Responsibility Log” e sulla “Drug Accountability”.

E ancora, scegliendo la versione Extended del corso Missione CRA, hai la possibilità di seguire una sessione di coaching in inglese incentrata sulla comunicazione durante un colloquio di lavoro.

In queste 2 ore, una trainer esperta ti dirà le strategie da attuare per acquisire maggiore consapevolezza e quindi affrontare al meglio un colloquio di lavoro. I miei corsisti sostengono che sia un vero e proprio valore aggiunto!!

Quindi le 8 ore in più del corso Missione CRA Extended, rendono completa la formazione acquisita durante le 40 ore di lezione teorica, e rappresentano pertanto, un vero e proprio trampolino di lancio per tuffarsi nel nuovo mondo della Ricerca Clinica.

Sei interessato al mondo della ricerca clinica? Vuoi conoscerne gli attori e capire come funziona? Allora il corso di alta formazione Missione CRA può fare al caso tuo.

Le edizioni Extended si svolgono a Milano e a Roma (vedi l’home page del sito web www.missionecra.com per le prossime date).

Ma, nel dettaglio, di cosa parliamo al Missione CRA Extended?

Gli argomenti sono tutti quelli richiesti dal DM del 15.11.2011. Abbiamo infatti fatto un copia ed incolla dal decreto che richiede di trattare almeno 40 ore di formazione nelle seguenti materie:

1) Metodologia e normativa della sperimentazione clinica;

2) GCP;

3) Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifi co riferimento al farmaco in sperimentazione;

4) Farmacovigilanza;

5) Sistemi di qualità e assicurazione di qualità;

6) Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;

Ed invece come abbiamo sviluppato il Missione CRA.

I ragazzi della XXXI edizione del Missione CRA (Extended Milano Settembre 2017)

I ragazzi della XXXI edizione del Missione CRA (Extended Milano Settembre 2017)

I primi 3 giorni sono incentrati sulle nozioni teoriche. Questo primo modulo è svolto dalla Dr.ssa Carla Polimeni. Carla, oltre ad essere una colonna portante del Missione CRA è QA e Training Manager della CRO di Bologna Yghea [Yghea è la co-fondatrice assieme a ClinOpsHub Srl del corso di alta formazione Missione CRA]:

–          Metodologia della sperimentazione clinica: in questa parte vengono analizzate tutte le fasi di sviluppo di un farmaco, partendo dalla fase 0 fino alla fase 4; vengono date tutte le definizioni utili in ambito di ricerca clinica; si studia il flusso di processo di una sperimentazione clinica, la pianificazione, la scelta della popolazione e del campione, esempi di disegni di trial e l’analisi dei dati.

–          Linee guida ICH-GCP: spieghiamo cosa sono le GCP, gli addendum descritti in R2, i ruoli coinvolti nelle GCP, le responsabilità associate ad ogni ruolo e i documenti essenziali.

–          Qualità nella sperimentazione clinica: parliamo della qualità a tutto tondo. Quindi cos’è la qualità, cosa sono le norme, i sistemi di Gestione Qualità, l’Assicurazione Qualità, i Controlli di Qualità, quello che riguarda le ispezioni, gli audit, la qualità nel monitoraggio e le non conformità più frequenti.

–          Linee guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali: la legge 196/03, il diritto alla privacy, i dati personali, quelli generici o identificativi, i dati sensibili, come gestire il trattamento dei dati, la loro comunicazione e diffusione, i dati anonimi, le informative e i consensi, la conservazione, la custodia e la sicurezza, il trasferimento dei dati all’estero e il loro trattamento per ulteriori fini di ricerca.

–          Principi di farmacovigilanza: spieghiamo cos’è la farmacovigilanza e quali sono i suoi obiettivi, le normative di riferimento, la sicurezza dei farmaci, la definizione e la segnalazione di ADR, la descrizione di un Risk Management Plan, gli obblighi di farmacovigilanza degli Stati Membri e dei Titolari AIC, le GVP (Guidelines on good pharmacovigilance practices); in questa parte del corso vengono date anche le definizioni di alcuni dei concetti più importanti per una sperimentazione, ossia le definizioni degli Adverse Event e dei SAE, le responsabilità degli sperimentatori e dei promotori ed EudraVigilance.

–          Direttiva Europea come integrazione alla ICH-GCP per la conduzione di studi clinici e sua attuazione: gli scopi della direttiva, le richieste, approfondimenti sull’Investigational Medicinal Product Dossier, sul consenso informato, sugli emendamenti sostanziali e non sostanziali e sul termine dello studio.

–          Normativa di base per la sperimentazione clinica: si parla dei decreti principali in materia di sperimentazione clinica, quindi il d.lgs del 6 novembre 2007 N.200 e i suoi articoli (riguardante l’attuazione della direttiva europea 2005/28/CE), il D.M. 21.12.07 N.51 (focalizzato sugli adempimenti autorizzativi, sulla modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico) e il D.M. 17.12.2004 (sugli studi no-profit); si tratta infine anche il Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE.

–          Good Manufacturing Practice (GMP): in particolare si parla dell’Annex 13, sull’Investigational Medicinal Product, quindi la fabbricazione dell’IMP secondo GMP, il Sistema di Qualità, specifiche sul personale coinvolto, la documentazione necessaria, la produzione, i controlli di qualità, l’etichettatura, la spedizione, eventuali reclami, richiami, restituzioni ed infine la sua distruzione.

Il secondo modulo è invece svolto da me e riguarda i seguenti argomenti:

–          Le visite del CRA presso il centro sperimentale: in questa sezione diamo una panoramica delle attività di un trial clinico sia dal punto di vista di un CRA sia da quello dello Sperimentatore; con dei cenni sulle visite al centro, dalla pre-study alla close-out.

–          Feasibility – Studi di fattibilità: gli studi per identificare le nazioni da coinvolgere nello studio e i centri; si studia quindi l’iter previsto, le caratteristiche dello sperimentatore ideale, la scelta del centro; in questa parte del corso vengono svolti anche esercizi pratici per entrare meglio nel meccanismo e prendere confidenza con gli strumenti forniti!

–          Pre-study visit (detta anche Site Qualification Visit): si approfondiscono gli obiettivi e gli argomenti di discussione in modo da comprenderne meglio lo scopo, dopodiché vengono date le indicazioni su cosa fare dopo una PSV.

–          Essential documents: si spiegano le definizioni dei documenti essenziali, quando e come vanno raccolti, quali sono i documenti da raccogliere e le raccomandazioni generali.

–          Source Document, Source Data e Source Data Verification: vengono chiariti concetti fondamentali come le definizioni di source document e di source data con esempi pratici, si mostra cosa ci si aspetta di trovare nei source document, come apportare eventuali correzioni, come conservarli e come creare source document a prova di audit; si definisce anche il concetto di source data verification, cos’è, che scopo ha e gli errori comuni che vengono commessi durante la procedura; sono enunciati gli standard ALCOA FDA e gli accorgimenti da seguire per avere un source document eccellente.

–          Site Initation Visit (detta anche Site Training Visit): lo scopo della SIV, cosa fare prima di eseguirne una, cosa spiegare durante la visita, quindi argomenti come il disegno dello studio, le responsabilità dello sperimentatore, la CRF, Investigator Site File, procedure studio-specifiche e il tour delle facilities; anche in questo caso si danno le indicazioni su cosa fare al termine della visita.

–          Site Monitoring visit: gli obiettivi della visita di monitoraggio intermedia, cosa fare prima di recarsi al centro, cosa verificare durante la SMV, la SDV, la CRF e le Queries; anche per queste visite vengono dati i suggerimenti per eseguire una SMV di successo e per cosa fare al termine della visita.

–          Drug Accountability: cos’è, le parole chiave, da chi viene effettuata, come, dove e quando, le responsabilità del CRA e dello sperimentatore, le regolamentazioni vigenti, le condizioni da controllare per il monitoraggio dell’IP, i processi e le discrepanze; vengono spiegati i codici di randomizzazione, le procedure per la rottura del cieco, l’IVRS e vengono proposti dei workshop per comprendere meglio come compilare i log e come calcolare la compliance di un paziente.

–          Close Out Visit: scopo della COV, quando viene fatta e cosa bisogna fare prima della visita, cosa fare durante la COV, materiale da raccogliere, discussione con il PI, accountability, consigli per una COV di successo e per cosa fare dopo una visita di chiusura.

Tutti quelli elencati sono gli argomenti che affronteremo durante il Missione CRA Extended, necessari da decreto ministeriale per ottenere la formazione teorica e quindi compiere il primo passo per entrare nel mondo della ricerca clinica ed essere più competitivi per raggiungere l’obiettivo di diventare CRA!

Terminata la parte teorica, durante la versione extended ci focalizziamo anche su alcune parti pratiche, per esempio un workshop su come identificare un centro sperimentale, un altro su come firmare il cosiddetto “Site Delegation and Responsibility Log” ed un altro sulla “Drug Accountability”.

Fiore all’occhiello che caratterizza la versione extended è soprattutto la sessione di coaching in inglese su come affrontare la comunicazione in un colloquio di lavoro. In queste 2 ore, una trainer esperta vi darà delle giuste dritte per essere più consapevoli di cosa dite durante un colloquio di lavoro. A detta di tanti è un vero valore aggiunto del corso e sono certo che quando lo seguirai anche tu dirai lo stesso!

Infine, ultimo ma non per ultimo, durante l’ultima giornata revisiono personalmente il CV e la cover letter di tutti i partecipanti e dò alcuni consigli utili sul cosa fare dopo il corso. Per me questo è uno dei momenti fondamentali del corso perché rivediamo assieme quale strategia mettere in atto.

Se sei interessato a partecipare troverai tutte le informazioni sulle date dei prossimi corsi sul sito del Missione CRA!

Ciao e a presto

Stefano Lagravinese

I ragazzi della XXXV edizione del Missione CRA (Extended Milano Febbraio 2018), con a destra gli ospiti di eccezione già alumni del Missione CRA Giorgia Latteri (ora QA Manager di ClinOpsHub), Linda Scannavini (ora CRA I) e Sandro Caradonna (ora CRA II)

Vuoi entrare a far parte del mondo della ricerca clinica ma non sai come cominciare? Ti interessa l’argomento ma non sai come reperire le informazioni giuste? Qui di seguito ti darò qualche spunto per muovere i primi passi nel mondo della ricerca clinica e per acquisire le conoscenze necessarie per poter farti avanti in questo settore!

In particolare i suggerimenti che ti dò sono 3:

1. INVESTI IN FORMAZIONE PER CAPIRE COME FUNZIONA QUESTO MONDO

Uno dei modi più rapidi per dimostrare di voler veramente diventare un CRA è investire nella formazione.

“Se non conosci il mondo della ricerca clinica come puoi sperare di entrarci?”

Questa è la frase che spesso mi ritrovo a dire a chi è interessato ad entrare in questo mondo.

Se ci pensi è quasi ovvio, ma in molti si ostinano a “fare da se” per poi convincersi che entrare in questo mondo è impossibile.

Quello che voglio dirti è che puoi in primis leggere e imparare dai documenti disponibili su diversi argomenti relativi al mondo della ricerca clinica. Per esempio le agenzie regolatorie di tutto il mondo pubblicano linee guida su vari argomenti sui loro siti web. Se vai sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) sono disponibili linee guida sulle ispezioni GCP, sulle normative vigenti, sulla farmacovigilanza, sui requisiti per la qualità delle sperimentazioni, sull’ Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali e altri argomenti interessanti. Inoltre un suggerimento utile può essere quello di seguire un corso per ottenere un certificato in ricerca clinica. Durante il corso potrà esserti utile toccare con mano documenti reali, svolgere esercitazioni pratiche e conoscere più da vicino il vero lavoro di un CRA. Ma la cosa più importante è che durante il corso avrai modo di informarti su come funziona questo mondo.

Se sei interessato a seguire un corso ti suggerisco di informarti sul MissioneCRA, perché nelle ore che abbiamo a disposizione (almeno 40, come richiesto da decreto ministeriale) mi occupo non solo di affrontare tutti gli argomenti richiesti da decreto ministeriale, ma ti mostro anche nella pratica, le attività che svolge un CRA. Il mio obiettivo è quello di darti tutte le nozioni fondamentali perché tu possa avere una piena concezione della ricerca clinica. La formazione e la conoscenza della materia è il primo passo per poterti muovere nel mondo del lavoro!

Se ti interessa questo mondo un altro corso che potrebbe fare al caso tuo è il Clinical Research For Beginners che ti fornirà le informazioni di base sulla ricerca clinica partendo dalle esperienze di chi è riuscito ad entrarci! Questo ed altri corsi online sono tutti disponibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico!

==> Ulteriore risorsa gratuita: per apprendere le novità del mestiere ti invito a seguire e ad unirti al canale telegram del Missione CRA! www.t.me/missionecra

2. SCRIVI SULLA RICERCA CLINICA SU INTERNET PER INIZIARE A FARTI NOTARE E FOCALIZZARTI SULL’OBIETTIVO

Un modo creativo per dimostrare di avere “esperienza” può essere quello di creare video su Youtube o quello di scrivere articoli su LinkedIn su diversi argomenti relativi al lavoro di un CRA. Per esempio, puoi partire leggendo documenti su argomenti specifici e realizzare su quelli dei video interessanti o degli articoli su blog online per condividere ciò che hai appreso. La chiave qui è quella di produrre costantemente contenuti di alta qualità per un periodo di 3-6 mesi. Ti assicuro che quando avrai modo di parlarne con potenziali datori di lavoro ne rimarranno piacevolmente colpiti!

==> A questo proposito ti informo che gli acquirenti dell’eBook Diventare CRA hanno anche la possibilità di scrivere per CRAsecrets.com (ormai sito web italiano sui temi della ricerca clinica)

Se ti interessa scrivere per CRAsecrets.com o in generale su temi inerenti la ricerca clinica contattami su www.telegram.me/stefanolagravinese. Ti darò delle dritte utili!

3. PARTECIPA AD EVENTI E CONVEGNI SUL TEMA PER COMPRENDERE LE DINAMICHE E CONOSCERE NUOVA GENTE NEL SETTORE

Ci sono associazioni di professionisti del settore che tengono conferenze annuali frequentate regolarmente da persone chiave della ricerca clinica. Queste conferenze possono aiutarti a cogliere opportunità di cui altrimenti potresti non essere a conoscenza!

Sono molteplici gli eventi di associazioni come la SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) e l’AFI (Associazione Industria Farmaceutici). Se non puoi spostarti dalla tua sede può esserti utile anche seguire alcuni dei tanti webinar che organizzo e che spesso trasformo in videocorsi sempre reperibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.

Ai seguenti link invece puoi trovare i prossimi eventi della SSFA e dell’AFI:

http://www.ssfa.it/it/eventi

http://www.afiscientifica.it/eventi-afi/

Ancora, se non puoi viaggiare per lunghe distanze spesso puoi anche partecipare a eventi locali che possono migliorare il tuo know-how sulla ricerca clinica. Se può interessarti durante i miei viaggi di lavoro in più città di Italia organizzo spesso eventi dedicati agli acquirenti dell’ebookDiventare CRA” che ho chiamato “A cena con Italo”, eventi dedicati a una nicchia ristretta in cui posso chiarire i tuoi dubbi e cercare di darti i consigli utili per raggiungere i tuoi obiettivi. Non solo, organizzo anche eventi ad iscrizione gratuita aperti a tutti (l’ultimo si è tenuto a Milano) proprio per incentivare il networking tra persone che non hanno esperienza nel settore e persone che invece già ci lavorano, il tutto in un ambiente di una cena informale con gente che condivide i tuoi stessi interessi!

E’ tutto anche per oggi!

Se questo articolo ti è piaciuto ti invito a condividerlo sui social. Potresti dare del valore a chi come te è alla ricerca del proprio futuro.

Alla prossima

Stefano Lagravinese