Se stai cercando lavoro nel settore della ricerca clinica e non conosci bene questo mondo, sicuramente ti sarai chiesto il significato di alcune parole che trovi negli annunci di offerte di lavoro. Infatti, nelle job offer sono indicati alcuni dei compiti che deve svolgere la figura ricercata, e durante il colloquio il selezionatore potrebbe chiederti se conosci il significato di una parola o di una particolare attività.

Se stai leggendo questo articolo, puoi farti già un’idea di 10 parole chiave che devi conoscere se vuoi entrare nel mondo della ricerca clinica. In questo modo, quando i recruiter ti interrogheranno, saprai a cosa si riferiscono e sarai in grado di rispondere. Vediamole insieme!

ISF o Investigator’s Site File. L’ISF è un archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico, ed è conservato presso il centro sperimentale dove viene eseguita la sperimentazione. Generalmente è un grosso faldone nel quale lo staff clinico ripone i documenti, e viene visionato dal CRA quando si reca presso il centro sperimentale durante le sue visite di monitoraggio.

TMF o Trial Master File. Il TMF è l’archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico conservato presso l’azienda farmaceutica. Spesso si utilizza l’acronimo TMF per indicare anche l’ISF, ma in realtà sono due archivi distinti: infatti il TMF si trova presso lo Sponsor che propone lo  studio, mentre l’ISF presso il centro sperimentale in cui si esegue lo studio. Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

eCRF o electronic Case Report Form. La CRF, in italiano Scheda Raccolta Dati, è un documento in cui sono registrati tutti i dati richiesti dal protocollo dello studio relativi a ciascun paziente che partecipa alla sperimentazione. Per tanto tempo le CRF sono state cartacee, ma ora sono quasi completamente in formato elettronico. I dati dei pazienti sono inseriti nelle CRF dagli Study Coordinator, o più volgarmente Data Manager. Durante la visita di monitoraggio, il CRA ha anche il compito di verificare che i dati inseriti in CRF coincidano con quelli presenti sui documenti originali (per esempio i dati indicati nelle cartelle cliniche). Se vuoi saperne di più, anche in questo caso ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

Documenti Essenziali. Per documenti essenziali si intendono quei “documenti che singolarmente o nel loro insieme consentono di valutare la conduzione di uno studio e la qualità dei dati prodotti” (definizione tratta dalle Good Clinical Practice). La lista dei documenti essenziali è indicata nell’ottavo capitolo delle GCP, e suddivide i documenti in 3 categorie a seconda della fase dello studio in cui sono prodotti:

• Prima dell’inizio dello studio;
• Durante la conduzione dello studio;
• Dopo il completamento o l’interruzione dello studio.

Uno dei ruoli che si interfaccia maggiormente con i documenti di una sperimentazione è il Clinical Study Start Up Associate. Se vuoi saperne di più in cosa consiste il suo lavoro e di quali documenti si occupa, ti invito a seguire il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Documenti Essenziali”.

Comitati Etici. Il Comitato Etico è una struttura indipendente, costituita da diversi professionisti, che ha il compito di tutelare la sicurezza ed i diritti dei soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Questo compito viene espletato valutando lo studio proposto dall’azienda farmaceutica e fornendo un parere (approvazione o diniego). Se vuoi saperne di più sul ruolo dei Comitati Etici e sul loro funzionamento, segui il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici”.

Autorità Competente. Per Autorità Competente, chiamata anche Autorità Regolatoria, si intende un organismo che ha il potere di emanare disposizioni normative e che effettua la revisione dei dati degli studi clinici, di concerto con i Comitati Etici. In Italia, l’Autorità Competente è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

GCP o Good Clinical Practice. Le GCP sono degli standard internazionali di etica e qualità scientifica usati per progettare e condurre gli studi clinici sui soggetti umani. Le GCP sono state redatte nel 1996 dall’International Conference on Harmonisation (ICH) e sono state recepite in Italia con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997. Recentemente è stata pubblicata una versione aggiornata delle GCP (E6-R2) che contiene diversi concetti innovativi. Se vuoi saperne di più sulle GCP, leggi l’articolo “Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità?”.

Source Document. I documenti originali sono tutti i documenti in cui sono indicati i dati originali dei pazienti, per esempio: le cartelle cliniche, i diari dei pazienti, le radiografie, note di laboratorio, ecc. Ai fini di garantire l’attendibilità dei dati di uno studio clinico, è fondamentale che i source document siano accuratamente conservati e che non riportino errori. Se vuoi saperne di più sull’importanza dei source document, segui il videocorso “La qualità nella ricerca clinica”.

CRO o Contract Research Organization. La CRO è un’organizzazione che viene delegata da uno sponsor per eseguire uno o più compiti legati agli studi clinici che promuove. Le aziende farmaceutiche, quindi, delegano in outsourcing alcune attività alle CRO, le quali offrono risorse, competenze e servizi di supporto per portare avanti le sperimentazioni cliniche. Se vuoi saperne di più sulle CRO e sulla pratica dell’outsourcing, ti invito a seguire il videocorso “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica”.

Audit. Con il termine audit si intende un controllo sistematico ed indipendente delle attività e dei documenti pertinenti allo studio, per verificare che siano conformi al protocollo, alle SOP (Procedure Operative Standard), alle GCP e alle normative vigenti. L’audit viene effettuato dall’Auditor o Quality Assurance, che ha il compito di segnalare eventuali finding in modo che possano essere corretti da chi di competenza. Se vuoi saperne di più sugli audit, ti invito a seguire i videocorsi “La qualità nella ricerca clinica” e “Gli Audit in ricerca clinica”.

Durante il corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” affrontiamo tutti questi argomenti (e non solo), in modo da darti le basi necessarie per poterti candidare ad offerte lavorative nel settore della ricerca clinica!

Il ruolo del Clinical Study Start Up Associate

Uno dei ruoli emergenti e ancora poco conosciuti nel settore della ricerca clinica è quello del Clinical Study Start Up Associate (solitamente abbreviato come CSSA). Ma di cosa si occupa questa figura? Che ruolo ha all’interno di una sperimentazione clinica?

Quella del CSSA è una delle figure che viene spesso considerata come un trampolino di lancio per gli entry level che vogliono inserirsi nel mondo della ricerca clinica. Ma non è solo questo, perché può spesso capitare che anche un CRA, stanco di viaggiare, decida di dedicarsi alle sottomissioni etiche per svolgere ruoli più d’ufficio. Ad oggi il CSSA è ricercato più frequentemente dalle CRO rispetto alle aziende farmaceutiche, ma sono ancora diverse le aziende che assumono nuove risorse per formarle come CSSA e poi progressivamente anche come CRA.

Ma di cosa si occupa il CSSA?

Il CSSA è quella persona responsabile del coordinamento delle attività che riguardano la sottomissione di uno studio clinico; si trova a relazionarsi con il team della CRO, con quello dell’ospedale e anche con quello dello Sponsor, sempre in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti. Questa è una delle definizioni più appropriate forniteci dalla collega Cristina Boccuni, trainer del corso “Clinical Study Start Up Associate”, che ti invito a seguire su FormazioneNelFarmaceutico.com per approfondire tutti gli aspetti del lavoro del CSSA.

Il CSSA, spesso chiamato anche “In House CRA” o “Study Authorization Associate”, lavora generalmente in ufficio, ma non è escluso che, acquisita la giusta esperienza, possa diventare anche home-based; è inoltre anche piuttosto raro che viaggi, proprio per questo motivo può capitare che alcuni CRA dopo qualche anno decidano di “ripiegare” su questo ruolo.

Quali sono le sue mansioni nel dettaglio?

Anche quello del CSSA è un ruolo abbastanza poliedrico. Infatti:

• Gestisce la sottomissione dello studio;
• Esegue lo studio di fattibilità, cioè si occupa di capire se sia possibile eseguire o meno uno studio in Italia;
• Individua i centri sperimentali;
• Negozia il contratto con il centro sperimentale;
• Prepara la documentazione da sottomettere per avere l’approvazione da parte dei Comitati Etici e dell’Autorità Competente (AIFA per l’Italia);
• Sviluppa e finalizza il Consenso Informato per il Paese di appartenenza;
• Revisiona e traduce le etichette del farmaco sperimentale;
• Esegue controlli di qualità sulla documentazione da sottomettere;
• È responsabile della traduzione e del coordinamento delle traduzioni per i documenti necessari alla sottomissione autorizzativa.

Quali sono i requisiti e le caratteristiche necessarie per diventare CSSA?

• Preferibilmente (ma non necessariamente) una laurea in materie scientifiche;
• Abilità nell’usare il computer;
• Ottima conoscenza della lingua inglese;
• Ottima conoscenza delle GCP e delle normative vigenti;
• Capacità organizzative e di time management;
• Buone capacità comunicative (sia orali che scritte) per interagire con Sponsor, centri sperimentali, AIFA;
• Capacità diplomatiche e di lavorare in gruppo;
• Elevata attenzione ai dettagli;
• Atteggiamento goal-oriented.

Per saperne di più sul ruolo del Clinical Study Start Up Associate ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CSSA e le sottomissioni etiche” sulla piattaforma di e-learning FormazioneNelFarmaceutico.com. Qui potrai trovare anche un altro videocorso gratuito sugli altri ruoli da entry level.

Per conoscere poi le basi necessarie per approfondire questo e gli altri ruoli ti invito a partecipare anche al corso di alta formazione in ricerca clinica di 40 (o più) ore “MissioneCRA” che ti spiegherà tutte le nozioni basilari per poter intraprendere una carriera nel mondo della ricerca clinica!