Una Contract Research Organization (CRO) è un’organizzazione generalmente commerciale o accademica che viene assunta da uno sponsor per eseguire uno o più compiti legati ai trial che promuove. Le CRO sono in grado quindi di condurre trial clinici e altri servizi di supporto alla ricerca offrendo risorse e competenze adeguate alle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e a quelle che sviluppano dispositivi medici; possono lavorare anche per istituzioni governative, fondazioni e università.

Nel dettaglio, l’Associazione delle Organizzazioni di Ricerca Clinica stima che oltre il 50% delle CRO eseguano lavori di studi clinici in outsourcing per l’industria farmaceutica, il 27% per le industrie biotecnologiche e il resto per l’industria dei dispositivi medici, le fondazioni e i governi. Per quanto riguarda le CRO che collaborano con aziende farmaceutiche, le aree terapeutiche più importanti sono l’oncologia, il sistema nervoso centrale, le malattie infettive, i disturbi metabolici e le malattie cardiovascolari.

In Italia la natura dei requisiti minimi e molte delle attività proprie di una CRO sono regolamentate dal Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011 Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 11 del 14 gennaio 2012 in sostituzione del precedente DM 31 marzo 2008.

Nell’evoluzione dell’economia, le aziende cercano sempre di più di dare in outsourcing funzioni critiche, tra cui produzione e ricerca, finendo quindi per affidarsi alle CRO per condurre gli studi clinici e sviluppare nuovi farmaci.

Così facendo, infatti, le società e le imprese possono acquisire competenze specifiche senza dover assumere personale in modo permanente; inoltre, secondo alcuni dati, gli sponsor che esternalizzano i compiti ad una CRO riescono a ridurre i tempi necessari per condurre i trial rispetto a quando gli stessi vengono condotti “in-house”; questo naturalmente si traduce in notevoli risparmi sui costi. Un contratto con un’azienda esterna significa anche che lo sponsor non avrà bisogno delle infrastrutture, degli spazi di ufficio o della manodopera per eseguire tali compiti.

Comunque, sebbene tutte le operazioni di un trial possano essere anche interamente trasferite a una CRO, lo sponsor rimane responsabile dell’integrità dei dati e degli elevati standard di qualità richiesti.

Alcune CRO sono in grado di gestire quasi tutti gli aspetti di una sperimentazione clinica, dalla selezione del sito e dall’arruolamento del paziente alla raccolta dei dati e alla loro analisi, dalla pianificazione dello studio clinico alla sua attuazione e conclusione.

In particolare i servizi che possono essere offerti da una CRO durante l’organizzazione e gestione di uno studio clinico possono includere:

• Selezione e qualificazione dei centri da inserire nelle sperimentazioni cliniche
• Gestione dei rapporti finanziari ed amministrativi con i Centri di Ricerca
• Elaborazione e stesura dei protocolli di ricerca
• Elaborazione e stesura del consenso informato e fogli informativi
• Stesura della Monografia del prodotto
• Medical Writing
• Organizzazione dell’investigator’s meeting
• Training studio specifico
• Educazione Continua in Medicina
• E-learning
• Ideazione ed elaborazione della CRF (Case Report Form, scheda raccolta dati)
• Data Cleaning
• Raccolta CRF (se cartacee)
• Data Management
• Monitoraggio Clinico (PSV, SIV, SMV e COV)
• Ritiro e distruzione del farmaco
• Servizio di Farmacovigilanza
• Organizzazione e gestione studi clinici fase I, II, III, IV, di studi osservazionali e di studi su medical device
• Studi di farmacoeconomia e farmacocinetica
• Invio materiale di studio (kit, ghiaccio secco, etc) presso il laboratorio
• Raccolta dei campioni biologici e loro analisi

In genere comunque, il servizio che viene delegato più frequentemente dal promotore di una sperimentazione ad una CRO è rappresentato dal monitoraggio dei centri clinici. Tale compito viene svolto dalle CRO attraverso propri “monitor” (CRA), il cui percorso formativo è regolamentato dal DM 15 novembre 2011 e che possono avere con la CRO un rapporto di lavoro dipendente oppure di semplice consulenza. [Per informazioni su come diventare CRA e come acquisire le 40 ore di formazione teorica richieste da decreto puoi seguire questo videocorso gratuito al seguente link: http://formazionenelfarmaceutico.com/p/missione-cra-corso-di-alta-formazione-in-ricerca-clinica.]

Per un’industria che a malapena esisteva un ventennio fa, il settore CRO sta crescendo particolarmente bene. Questo perché le aziende farmaceutiche e di medical device, che si trovano ad affrontare una crescente pressione sui costi elevati dei loro prodotti, stanno cercando modi per abbassarne i costi senza perderne i profitti. La gestione delle sperimentazioni cliniche in outsourcing è quindi un modo per queste aziende di ridurre significativamente i costi generali, aiutandole a compensare gli introiti persi per l’abbassamento dei prezzi di mercato.

In passato seguire lo sviluppo di un farmaco fino alla sua approvazione era proibitivamente costoso e di solito si verificava solo quando l’approvazione sembrava garantita per i grandi mercati. Attualmente invece le CRO forniscono proposte più convenienti per le aziende, consentendo loro di sviluppare anche farmaci destinati ad un bacino di utenti più ristretto.

Anche se questo è solo un altro segno che l’industria sta cambiando drasticamente, è la prova che le aziende farmaceutiche si stanno evolvendo per soddisfare le esigenze della nuova economia cercando di semplificare i processi per soddisfare sia le esigenze dei pazienti che quelle degli azionisti.

Se vuoi entrare nel settore della ricerca clinica devi sapere che esistono innumerevoli acronimi da tenere a mente. Alcuni possono essere intuitivi, altri meno e se non ci lavori spesso ricordarli tutti può essere difficile! Di sicuro se vuoi far parte di questo mondo, come CRA o con qualsiasi altro ruolo, ce ne sono alcuni fondamentali che saranno pane quotidiano e di cui dovrai conoscere perfettamente il significato, ancora prima di presentarti a un colloquio.

In questo articolo te ne elencherò 10 (+1) assolutamente necessari!

CE: Comitato Etico. Il Comitato Etico è un’istituzione indipendente, costituita da diversi professionisti, che ha come obiettivo principale quello di tutelare la sicurezza e i diritti di tutti i soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Questo compito viene espletato valutando lo studio proposto dall’azienda farmaceutica ed emettendo un parere (approvazione o diniego) sul protocollo di sperimentazione, sull’idoneità degli sperimentatori, sulle strutture, sui metodi e sui documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione. Se vuoi saperne di più sul ruolo dei Comitati Etici e sul loro funzionamento, segui il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici”.

CRF: Case Report Form. La CRF, in italiano Scheda Raccolta Dati, è un documento in cui sono registrati tutti i dati richiesti dal protocollo dello studio relativi a ciascun paziente che partecipa alla sperimentazione e che devono essere riferite allo sponsor. Per tanto tempo le CRF sono state solo cartacee, ma ora sono sempre più diffusi i formati elettronici, motivo per cui ora si conoscono solitamente con l’acronimo eCRF. Generalmente i dati dei pazienti sono inseriti nelle CRF dagli Study Coordinator, o più volgarmente Data Manager. Durante le visite di monitoraggio, il CRA ha anche il compito di verificare che i dati inseriti in CRF coincidano con quelli presenti sui documenti originali (per esempio i dati indicati nelle cartelle cliniche). Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

CRO: Contract Research Organization. La CRO è un’organizzazione (commerciale, accademica o di altro tipo) con cui lo sponsor ha stipulato un contratto per assolvere uno o più compiti legati agli studi clinici che promuove. Le aziende farmaceutiche, quindi, delegano in outsourcing alcune attività alle CRO, le quali offrono risorse, competenze e servizi di supporto per portare avanti le sperimentazioni cliniche. Se vuoi saperne di più sulle CRO e sulla pratica dell’outsourcing, ti invito a seguire il videocorso “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica”. Inoltre, se vuoi conoscere tutto sul mondo delle CRO operanti in Italia, puoi seguire il videocorso gratuito “Le CRO in Italia” e puoi consultare la lista di tutte le CRO presenti nel nostro nuovo database sulla nostra piattaforma di e-learning Formazione Nel Farmaceutico.

CRC: Clinical Research Coordinator. Il CRC è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione di uno studio clinico dal punto di vista non medico, in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti. Viene spesso chiamato Study Coordinator o, volgarmente, Data Manager. Lavora all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni. Se sei interessato ad approfondire quali sono i compiti del Clinical Research Coordinator ti suggerisco di leggere l’articolo “Il ruolo del Clinical Research Coordinator”.

GCP: Good Clinical Practice. Le GCP sono degli standard internazionali di etica e qualità scientifica usati per progettare e condurre gli studi clinici sui soggetti umani. Sono state redatte nel 1996 dall’International Conference on Harmonisation (ICH) e sono state recepite in Italia con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997. Nel novembre 2016 è stata pubblicata una versione aggiornata delle GCP (E6-R2) che contiene diversi concetti innovativi. Se vuoi saperne di più sulle GCP, leggi l’articolo “Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità?”.

ICF: Informed Consent Form, in italiano “Modulo di Consenso Informato”. Si tratta di un accordo su base volontaria di un soggetto partecipante allo studio, fondato sulla comprensione delle relative informazioni, prima di essere sottoposti a un particolare intervento medico. I partecipanti devono essere correttamente informati riguardo tutti gli aspetti dello studio, inclusi gli scopi, i metodi, i benefici previsti e i potenziali rischi; devono inoltre essere consapevoli che hanno la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualunque momento senza alcuna conseguenza. Queste informazioni devono essere fornite in modo accessibile e comprensibile e agli individui deve essere data l’opportunità di fare domande relative alla ricerca. Il modulo deve essere debitamente firmato prima di avviare qualsiasi procedura sul paziente. Per maggiori informazioni sul consenso informato puoi seguire il videocorso “Focus sui Documenti Essenziali”.

SOP: Standard Operating Procedure. Le “Procedure Operative Standard” (SOP) sono procedure scritte in modo uniforme, che riportano le istruzioni dettagliate per eseguire operazioni, processi e pratiche di routine all’interno di un’organizzazione aziendale. In questo modo le SOP possono guidare chiaramente il personale di ricerca attraverso una particolare procedura e quindi stabilire l’uniformità nelle funzioni quotidiane del dipartimento. L’obiettivo primario è quello di evitare specificamente le deviazioni procedurali.

SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, in italiano “Sospetta reazione avversa grave inattesa”. Si tratta di una reazione avversa grave (Serious Adverse Reaction) per cui si sospetta (ma non è confermata) una relazione causale con l’uso del farmaco sperimentale. Si definisce “inattesa” perché non è prevista nelle informazioni relative al prodotto presenti ad esempio all’interno dell’IB o nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

TMF: Trial Master File. Il TMF è l’archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico conservato presso l’azienda farmaceutica. Spesso si utilizza l’acronimo TMF per indicare anche l’ISF (Investigator Site File), ma in realtà sono due archivi distinti: infatti il TMF viene archiviato dallo Sponsor che propone lo studio, mentre l’ISF è conservato presso il centro sperimentale in cui si esegue lo studio. Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

PI: Principal Investigator. È la persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro sperimentale. Se uno studio viene condotto da un   gruppo   di   persone   in un centro  di sperimentazione,  lo Sperimentatore è il responsabile del gruppo e può  essere  chiamato “Sperimentatore Principale”.

In ultimo un altro acronimo fondamentale per chi lavora in questo mondo è:

ALCOA: quest’acronimo si riferisce a degli standard ideati dall’FDA per ricordare agli attori della ricerca clinica quali criteri utilizzare per la creazione dei Source Document. Più che di un semplice acronimo infatti si tratta di una vera e propria regola, considerata oggi così importante da essere diventata un pilastro anche per le GCP, in cui è stato aggiunto a seguito della revisione eseguita con l’addendum R2. ALCOA è un acronimo che sta per:

• Attribuibile. Il Source Document deve essere attribuibile ed inequivocabile; qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere cioè firmata o siglata dall’autore.
• Leggibile: i documenti redatti devono essere chiaramente leggibili.
• Contemporaneo, completo e consistente: qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere datata, completa e coerente con il dato che si vuole inserire in modo da poter capire chiaramente quando l’informazione è stata raccolta e registrata. Per questa ragione anche per qualsiasi correzione fatta al Source Document, è necessaria una sigla (per identificare colui che corregge) e una data (per stabilire l’ordine cronologico degli eventi).
• Originale: la documentazione di uno studio clinico ideale dovrebbe essere originale e
• Accurato: i dati riportati devono riflettere in modo completo e preciso quanto viene osservato, senza approssimazioni.

Tutti questi argomenti (e non solo) li affrontiamo durante il corso di alta formazione in ricerca clinica, in modo da darti le basi necessarie per poterti candidare ad offerte lavorative nel settore della ricerca clinica!

Se stai leggendo questo articolo probabilmente sei interessato anche tu a iniziare una carriera nella ricerca clinica. Perciò che tu venga da un percorso accademico o che sia la tua prima esperienza lavorativa dopo la laurea, ti darò qualche consiglio che potrà tornarti utile!

Come molti laureati in biologia o biotecnologie anche io dopo la laurea ho svolto un dottorato di ricerca. Il mio è stato un caso molto particolare perché è stato proprio durante il mio dottorato che ho scoperto la ricerca clinica. È un fatto insolito, che durante un dottorato non succede spesso (tant’è che sono il primo a non consigliare un dottorato!), ma che nel mio caso specifico mi ha permesso di capire se il mondo della ricerca clinica era quello di cui volevo far parte (me ne ero letteralmente innamorato, e lo sono tuttora!).

Terminato il mio dottorato ho quindi cercato di rivendere l’esperienza e le competenze che avevo acquisito in quei tre anni in cui ho lavorato per la CRO Accademica* con cui svolgevo il dottorato per trovare un lavoro come CRA in azienda. Da lì sono riuscito a entrare in ICON, una grossa CRO, in cui ho fatto il CRA per diversi anni e la mia esperienza nella ricerca clinica è cresciuta e continua a crescere ancora oggi.

Sono ormai più di 15 anni che lavoro in questo settore e se anche tu vuoi entrare in questo mondo mi fa piacere darti qualche consiglio!

Se hai svolto un dottorato anche tu o se ti sei occupato di altro fino ad ora il tuo tempo non è stato perso:

Consiglio n. 1

Identifica le competenze che hai acquisito che possano essere trasferibili in una carriera nella ricerca clinica e sfruttale a tuo vantaggio! 

Sono moltissimi i corsisti del Missione CRA che dopo il dottorato hanno deciso di voler cambiare percorso e sono riusciti ad intraprendere con successo una carriera in questo settore (vedi la storia di Domenico, Sandro, Luca e Monia). Questo perché durante il Missione CRA il lavoro principale che facciamo è sviscerare per bene tutti i ruoli della ricerca clinica in modo da capire quali sono le cosiddette “soft skill” fondamentali per la ricerca clinica. Per esempio, ecco tre skill “must-have” che devi dimostrare di avere nel tuo CV se vuoi lavorare in questo settore:

– attenzione ai dettagli;

– eccellente attitudine al time management e al rispetto delle deadline;

– capacità relazionali e diplomatiche.

Trovi questi ed altri consigli su come impostare un CV per la ricerca clinica seguendo questo videocorso.

Consiglio n. 2

Inizia dalla formazione per capire come funziona il settore

Per arricchire il tuo curriculum vitae ti consiglio di seguire un corso in ricerca clinica come il Missione CRA. Nessun corso ti assicurerà un lavoro ma in questo modo potrai conoscere le basi della ricerca clinica, potrai comprendere meglio come funziona la progettazione di uno studio clinico, le GCP, la terminologia usata, le skill necessarie in questo settore e potrai acquisire le nozioni necessarie per affrontare un colloquio di lavoro. Avrai modo inoltre di ampliare il tuo network, di conoscere professionisti del settore e di creare una rete anche con i tuoi compagni di corso, che potrebbero essere in futuro un ulteriore aiuto per riuscire a inserirti nel settore (prima o poi racconterò per bene la storia di 4 ragazzi che hanno partecipato assieme al Summer Camp, alcuni di loro hanno vissuto anche nella stessa casa e ora tutti e 4 lavorano per la stessa CRO!). Quindi…

Consiglio n. 3

Coltiva il tuo network

Per coltivare il tuo network sfrutta canali importanti come Linkedin: controlla la tua rete e verifica se qualcuno dei tuoi contatti lavora nel settore e ha modo di presentarti a una persona di riferimento della sua azienda.

A proposito di Linkedin, sappi che su Linkedin gestisco un gruppo riservato ai soli corsisti del Missione CRA dove pubblico, quando disponibili, consigli utili a trovare lavoro o posizioni lavorative da entry level.

Consiglio n. 4

Non solo CRA

Ebbene sì. Non esiste solo il Missione CRA. Lo dico spesso, col senno di poi avrei dovuto chiamare il corso “NON SOLO CRA”. Questo perché sono davvero tanti gli sbocchi professionali del Missione CRA. In primis il ruolo del Clinical Research Coordinator. Vedi questo videocorso gratuito sugli sbocchi professionali del Missione CRA per renderti conto tu in prima persona.

Per acquisire esperienza sul campo ti consiglio di iniziare a cercare proprio una posizione come Clinical Research Coordinator. Questo ti permetterà di migliorare le tue competenze ed è spesso un ruolo perfetto da sfruttare come trampolino di lancio per entrare nel settore della ricerca clinica (sono tantissimi i partecipanti del Missione CRA che hanno iniziato la loro carriera proprio da qui!). Per avere maggiori informazioni sul ruolo del Clinical Research Coordinator consulta questi articoli sul ruolo del CRC e sulle differenze tra CRC e CRA.

Consiglio n. 5

Sii “Ready to relocate”

Lo so, non è sempre facile e possibile, ma considera la possibilità di trasferirti in regioni con un maggior numero di aziende dedite alla ricerca clinica (Lombardia, Lazio e Toscana in primis) e ricorda che se non ti piace viaggiare, probabilmente quello del CRA non è il lavoro che fa per te! Tuttavia sono molte le figure che ruotano intorno a questo settore e un corso in ricerca clinica potrebbe aiutarti ad approfondire meglio anche gli altri ruoli.

Consiglio bonus

Affidati ad un mentore

In questi anni sono nati diversi corsi “clone” del Missione CRA. Ma fatti fare una domanda da chi ha creato “per primo” questa tipologia di corsi da 40 ore e ha formato personalmente oltre 1000 professionisti in questo settore. Cerchi un corso di formazione o qualcuno che realmente ci tiene a te e al tuo percorso di crescita professionale? In poche parole: cerchi un trainer o un mentore?

Mi ha fatto sorridere una lettrice di questo blog che poi si è iscritta di recente al Missione CRA e che mi ha detto, leggendo e preparandosi al corso sfruttando l’enorme quantità di materiale che metto loro a disposizione (libri, videocorsi, audio, etc): “Ora capisco perché hai chiamato così questo corso. Sì vede subito che farci entrare in questo mondo è la tua missione e che tu farai di tutto per farci raggiungere l’obiettivo”

Che bello vedere che questo mio lavoro viene notato ed apprezzato. Penso che quando perderò questa grinta e questa passione smetterò di organizzare il Missione CRA. Ma al momento è davvero la cosa che più amo: cambiare la vita a chi decide di darmi la propria fiducia (posto poi che ovviamente metta in pratica i miei consigli).

E chi mi conosce ormai da un po’ sa che questo corso non è un qualcosa di extra e di collaterale alla mia vita (come succede a chi gestisce altri corsi), ma è la mia principale attività. Il mio lavoro è “aiutarti ad entrare in questo mondo”. Sono 10 anni che lo faccio. E da 7 anni lo faccio a tempo pieno (ho lasciato un contratto a tempo indeterminato per farlo).

Ci tengo quindi a dirti che:

Per me tu non sei un numero, ma una persona.

E sono certo che questo mio mantra faccia la differenza.

Ogni tanto mi contatta qualcuno che ha seguito un altro corso in ricerca clinica chiedendomi consigli sul da farsi dopo il corso. Al che la domanda che spesso pongo è: “Ok ma cosa dice in merito il trainer del corso che hai seguito”? Diciamo che quando va bene la risposta che hanno ricevuto è “continua a cercare” ma la cosa più drammatica che ho realizzato è che spesso il corsista neanche li ha contattati, e credo proprio perché considerano i loro formatori come dei trainer, non dei mentori.

Quando un corsista del Missione CRA mi contatta su facebook o su telegram, qualcuno si stupisce che rispondo subito alla domanda.

Again, per me non sei un numero, ma una persona su cui riversare tutto il mio know-how su “Come entrare nella ricerca clinica”. E ti tratto come tale.

Quindi il mio ultimo consiglio, quello “bonus”, è: affidati ad un mentore, e non ad un trainer.

Se sei interessato a conoscere il mondo della ricerca clinica e vuoi seguire un corso che ti dia le basi per imparare a muoverti in questo mondo ti consiglio di seguire il videocorso gratuito al link www.missionecra.it.

* La CRO accademica in questione era l’Istituto Scientifico ISBEM di Mesagne (BR). Ora non è più una CRO ma è tuttora la sede in cui tengo la prima lezione del Missione CRA Summer Camp!

Se stai cercando lavoro nel settore della ricerca clinica e non conosci bene questo mondo, sicuramente ti sarai chiesto il significato di alcune parole che trovi negli annunci di offerte di lavoro. Infatti, nelle job offer sono indicati alcuni dei compiti che deve svolgere la figura ricercata, e durante il colloquio il selezionatore potrebbe chiederti se conosci il significato di una parola o di una particolare attività.

Se stai leggendo questo articolo, puoi farti già un’idea di 10 parole chiave che devi conoscere se vuoi entrare nel mondo della ricerca clinica. In questo modo, quando i recruiter ti interrogheranno, saprai a cosa si riferiscono e sarai in grado di rispondere. Vediamole insieme!

ISF o Investigator’s Site File. L’ISF è un archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico, ed è conservato presso il centro sperimentale dove viene eseguita la sperimentazione. Generalmente è un grosso faldone nel quale lo staff clinico ripone i documenti, e viene visionato dal CRA quando si reca presso il centro sperimentale durante le sue visite di monitoraggio.

TMF o Trial Master File. Il TMF è l’archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico conservato presso l’azienda farmaceutica. Spesso si utilizza l’acronimo TMF per indicare anche l’ISF, ma in realtà sono due archivi distinti: infatti il TMF si trova presso lo Sponsor che propone lo  studio, mentre l’ISF presso il centro sperimentale in cui si esegue lo studio. Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

eCRF o electronic Case Report Form. La CRF, in italiano Scheda Raccolta Dati, è un documento in cui sono registrati tutti i dati richiesti dal protocollo dello studio relativi a ciascun paziente che partecipa alla sperimentazione. Per tanto tempo le CRF sono state cartacee, ma ora sono quasi completamente in formato elettronico. I dati dei pazienti sono inseriti nelle CRF dagli Study Coordinator, o più volgarmente Data Manager. Durante la visita di monitoraggio, il CRA ha anche il compito di verificare che i dati inseriti in CRF coincidano con quelli presenti sui documenti originali (per esempio i dati indicati nelle cartelle cliniche). Se vuoi saperne di più, anche in questo caso ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

Documenti Essenziali. Per documenti essenziali si intendono quei “documenti che singolarmente o nel loro insieme consentono di valutare la conduzione di uno studio e la qualità dei dati prodotti” (definizione tratta dalle Good Clinical Practice). La lista dei documenti essenziali è indicata nell’ottavo capitolo delle GCP, e suddivide i documenti in 3 categorie a seconda della fase dello studio in cui sono prodotti:

• Prima dell’inizio dello studio;
• Durante la conduzione dello studio;
• Dopo il completamento o l’interruzione dello studio.

Uno dei ruoli che si interfaccia maggiormente con i documenti di una sperimentazione è il Clinical Study Start Up Associate. Se vuoi saperne di più in cosa consiste il suo lavoro e di quali documenti si occupa, ti invito a seguire il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Documenti Essenziali”.

Comitati Etici. Il Comitato Etico è una struttura indipendente, costituita da diversi professionisti, che ha il compito di tutelare la sicurezza ed i diritti dei soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Questo compito viene espletato valutando lo studio proposto dall’azienda farmaceutica e fornendo un parere (approvazione o diniego). Se vuoi saperne di più sul ruolo dei Comitati Etici e sul loro funzionamento, segui il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici”.

Autorità Competente. Per Autorità Competente, chiamata anche Autorità Regolatoria, si intende un organismo che ha il potere di emanare disposizioni normative e che effettua la revisione dei dati degli studi clinici, di concerto con i Comitati Etici. In Italia, l’Autorità Competente è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

GCP o Good Clinical Practice. Le GCP sono degli standard internazionali di etica e qualità scientifica usati per progettare e condurre gli studi clinici sui soggetti umani. Le GCP sono state redatte nel 1996 dall’International Conference on Harmonisation (ICH) e sono state recepite in Italia con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997. Recentemente è stata pubblicata una versione aggiornata delle GCP (E6-R2) che contiene diversi concetti innovativi. Se vuoi saperne di più sulle GCP, leggi l’articolo “Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità?”.

Source Document. I documenti originali sono tutti i documenti in cui sono indicati i dati originali dei pazienti, per esempio: le cartelle cliniche, i diari dei pazienti, le radiografie, note di laboratorio, ecc. Ai fini di garantire l’attendibilità dei dati di uno studio clinico, è fondamentale che i source document siano accuratamente conservati e che non riportino errori. Se vuoi saperne di più sull’importanza dei source document, segui il videocorso “La qualità nella ricerca clinica”.

CRO o Contract Research Organization. La CRO è un’organizzazione che viene delegata da uno sponsor per eseguire uno o più compiti legati agli studi clinici che promuove. Le aziende farmaceutiche, quindi, delegano in outsourcing alcune attività alle CRO, le quali offrono risorse, competenze e servizi di supporto per portare avanti le sperimentazioni cliniche. Se vuoi saperne di più sulle CRO e sulla pratica dell’outsourcing, ti invito a seguire il videocorso “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica”.

Audit. Con il termine audit si intende un controllo sistematico ed indipendente delle attività e dei documenti pertinenti allo studio, per verificare che siano conformi al protocollo, alle SOP (Procedure Operative Standard), alle GCP e alle normative vigenti. L’audit viene effettuato dall’Auditor o Quality Assurance, che ha il compito di segnalare eventuali finding in modo che possano essere corretti da chi di competenza. Se vuoi saperne di più sugli audit, ti invito a seguire i videocorsi “La qualità nella ricerca clinica” e “Gli Audit in ricerca clinica”.

Durante il corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” affrontiamo tutti questi argomenti (e non solo), in modo da darti le basi necessarie per poterti candidare ad offerte lavorative nel settore della ricerca clinica!

Quante volte cercando offerte di lavoro nel settore della ricerca clinica ti sei imbattuto nel ruolo del Clinical Trial Assistant? Ti sei mai chiesto se è sinonimo di Clinical Research Associate (CRA) o se sono due ruoli differenti? Quali sono le mansioni che questa figura deve svolgere e quali sono i requisiti richiesti per poter fare questo lavoro?

Se ti sei posto tutti questi interrogativi, sei nel posto giusto! In questo articolo ti spiego brevemente in cosa consiste il ruolo del CTA, quali sono i suoi compiti e quali sono i requisiti generalmente richiesti. Vediamoli nel dettaglio.

Il Clinical Trial Assistant (CTA) è la persona che ha il compito di supportare il CRA e il Project Manager nel gestire lo studio clinico per gli aspetti più burocratici in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.

Il CTA è anche chiamato: Clinical Trial Administrator, Segreteria Clinica, Clinical Project Associate, Clinical Trial Associate, Clinical Project Coordinator.

Il CTA generalmente lavora office-based, e può avere un contratto full-time o part-time presso le CRO (Contract Research Organization) o le aziende farmaceutiche.

Cosa fa il CTA?

• Gestisce e mantiene aggiornato il Trial Master File, ovvero il faldone contenente tutti i documenti dello studio;
• Invia l’Investigator Site File (ISF) presso il centro sperimentale, ovvero il faldone dei documenti che il CRA trova nel centro sperimentale;
• Revisiona gli Essential Document e il materiale necessario allo svolgimento del trial;
• Coordina/supporta le sottomissioni etiche e regolatorie;
• Organizza e partecipa ai team meeting e scrive le minute;
• Si occupa del Data Management (tracking e risoluzione delle query);
• Interviene nella gestione delle risorse e del budget;
• Gestisce gli aspetti economici del trial (incluso il tracking e il processamento dei pagamento dei centri sperimentali).

In sostanza, è una figura poliedrica che interviene “al bisogno”, a seconda delle necessità del trial.

Quali sono le caratteristiche del CTA?

• Background scientifico (ideale), anche se non occorre una laurea per svolgere questo lavoro;
• Abilità nell’usare il computer;
• Ottime conoscenze delle lingue straniere (soprattutto l’inglese);
• Capacità organizzative e di time management;
• Piena conoscenza dei processi che regolamentano una sperimentazione;
• Capacità comunicative (orali e scritte) e diplomatiche;
• Capacità di lavorare in gruppo;
• Attenzione ai dettagli;
• Flessibilità e versatilità.

Come ho sottolineato sopra, non occorre avere una laurea per poter svolgere il ruolo del CTA. Tuttavia, è bene possedere un background scientifico in modo da poter comprendere pienamente i processi della ricerca clinica e dello sviluppo di nuovi farmaci.

Inoltre, ti voglio dare un’ulteriore notizia interessante: questo ruolo può essere considerato propedeutico per il lavoro del CRA, e quindi rappresenta un ottimo trampolino di lancio per entrare nel mondo della ricerca clinica. Infatti, potresti riuscire ad ottenere una posizione da CTA e accumulare esperienza utile da spendere in futuro, per esempio per un avanzamento di carriera a CRA.

Se vuoi saperne di più sul ruolo del CTA e su altri ruoli da entry level nel mondo della ricerca clinica, ti invito a seguire il videocorso gratuito che trovi sulla piattaforma di e-learning FormazioneNelFarmaceutico.com.

Ti invito anche a scaricare la parte introduttiva gratuita dell’ebook “DiventareCRA”, in cui spiego come muovere i primi passi per entrare nel mondo della ricerca clinica.

Chiaramente durante il Missione CRA parliamo anche tanto di questo ruolo, proprio per capire se può fare o meno per te!