Se vuoi entrare nel settore della ricerca clinica devi sapere che esistono innumerevoli acronimi da tenere a mente. Alcuni possono essere intuitivi, altri meno e se non ci lavori spesso ricordarli tutti può essere difficile! Di sicuro se vuoi far parte di questo mondo, come CRA o con qualsiasi altro ruolo, ce ne sono alcuni fondamentali che saranno pane quotidiano e di cui dovrai conoscere perfettamente il significato, ancora prima di presentarti a un colloquio.

In questo articolo te ne elencherò 10 (+1) assolutamente necessari!

CE: Comitato Etico. Il Comitato Etico è un’istituzione indipendente, costituita da diversi professionisti, che ha come obiettivo principale quello di tutelare la sicurezza e i diritti di tutti i soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Questo compito viene espletato valutando lo studio proposto dall’azienda farmaceutica ed emettendo un parere (approvazione o diniego) sul protocollo di sperimentazione, sull’idoneità degli sperimentatori, sulle strutture, sui metodi e sui documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione. Se vuoi saperne di più sul ruolo dei Comitati Etici e sul loro funzionamento, segui il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici”.

CRF: Case Report Form. La CRF, in italiano Scheda Raccolta Dati, è un documento in cui sono registrati tutti i dati richiesti dal protocollo dello studio relativi a ciascun paziente che partecipa alla sperimentazione e che devono essere riferite allo sponsor. Per tanto tempo le CRF sono state solo cartacee, ma ora sono sempre più diffusi i formati elettronici, motivo per cui ora si conoscono solitamente con l’acronimo eCRF. Generalmente i dati dei pazienti sono inseriti nelle CRF dagli Study Coordinator, o più volgarmente Data Manager. Durante le visite di monitoraggio, il CRA ha anche il compito di verificare che i dati inseriti in CRF coincidano con quelli presenti sui documenti originali (per esempio i dati indicati nelle cartelle cliniche). Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

CRO: Contract Research Organization. La CRO è un’organizzazione (commerciale, accademica o di altro tipo) con cui lo sponsor ha stipulato un contratto per assolvere uno o più compiti legati agli studi clinici che promuove. Le aziende farmaceutiche, quindi, delegano in outsourcing alcune attività alle CRO, le quali offrono risorse, competenze e servizi di supporto per portare avanti le sperimentazioni cliniche. Se vuoi saperne di più sulle CRO e sulla pratica dell’outsourcing, ti invito a seguire il videocorso “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica”. Inoltre, se vuoi conoscere tutto sul mondo delle CRO operanti in Italia, puoi seguire il videocorso gratuito “Le CRO in Italia” e puoi consultare la lista di tutte le CRO presenti nel nostro nuovo database sulla nostra piattaforma di e-learning Formazione Nel Farmaceutico.

CRC: Clinical Research Coordinator. Il CRC è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione di uno studio clinico dal punto di vista non medico, in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti. Viene spesso chiamato Study Coordinator o, volgarmente, Data Manager. Lavora all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni. Se sei interessato ad approfondire quali sono i compiti del Clinical Research Coordinator ti suggerisco di leggere l’articolo “Il ruolo del Clinical Research Coordinator”.

GCP: Good Clinical Practice. Le GCP sono degli standard internazionali di etica e qualità scientifica usati per progettare e condurre gli studi clinici sui soggetti umani. Sono state redatte nel 1996 dall’International Conference on Harmonisation (ICH) e sono state recepite in Italia con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997. Nel novembre 2016 è stata pubblicata una versione aggiornata delle GCP (E6-R2) che contiene diversi concetti innovativi. Se vuoi saperne di più sulle GCP, leggi l’articolo “Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità?”.

ICF: Informed Consent Form, in italiano “Modulo di Consenso Informato”. Si tratta di un accordo su base volontaria di un soggetto partecipante allo studio, fondato sulla comprensione delle relative informazioni, prima di essere sottoposti a un particolare intervento medico. I partecipanti devono essere correttamente informati riguardo tutti gli aspetti dello studio, inclusi gli scopi, i metodi, i benefici previsti e i potenziali rischi; devono inoltre essere consapevoli che hanno la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualunque momento senza alcuna conseguenza. Queste informazioni devono essere fornite in modo accessibile e comprensibile e agli individui deve essere data l’opportunità di fare domande relative alla ricerca. Il modulo deve essere debitamente firmato prima di avviare qualsiasi procedura sul paziente. Per maggiori informazioni sul consenso informato puoi seguire il videocorso “Focus sui Documenti Essenziali”.

SOP: Standard Operating Procedure. Le “Procedure Operative Standard” (SOP) sono procedure scritte in modo uniforme, che riportano le istruzioni dettagliate per eseguire operazioni, processi e pratiche di routine all’interno di un’organizzazione aziendale. In questo modo le SOP possono guidare chiaramente il personale di ricerca attraverso una particolare procedura e quindi stabilire l’uniformità nelle funzioni quotidiane del dipartimento. L’obiettivo primario è quello di evitare specificamente le deviazioni procedurali.

SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, in italiano “Sospetta reazione avversa grave inattesa”. Si tratta di una reazione avversa grave (Serious Adverse Reaction) per cui si sospetta (ma non è confermata) una relazione causale con l’uso del farmaco sperimentale. Si definisce “inattesa” perché non è prevista nelle informazioni relative al prodotto presenti ad esempio all’interno dell’IB o nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

TMF: Trial Master File. Il TMF è l’archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico conservato presso l’azienda farmaceutica. Spesso si utilizza l’acronimo TMF per indicare anche l’ISF (Investigator Site File), ma in realtà sono due archivi distinti: infatti il TMF viene archiviato dallo Sponsor che propone lo studio, mentre l’ISF è conservato presso il centro sperimentale in cui si esegue lo studio. Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

PI: Principal Investigator. È la persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro sperimentale. Se uno studio viene condotto da un   gruppo   di   persone   in un centro  di sperimentazione,  lo Sperimentatore è il responsabile del gruppo e può  essere  chiamato “Sperimentatore Principale”.

In ultimo un altro acronimo fondamentale per chi lavora in questo mondo è:

ALCOA: quest’acronimo si riferisce a degli standard ideati dall’FDA per ricordare agli attori della ricerca clinica quali criteri utilizzare per la creazione dei Source Document. Più che di un semplice acronimo infatti si tratta di una vera e propria regola, considerata oggi così importante da essere diventata un pilastro anche per le GCP, in cui è stato aggiunto a seguito della revisione eseguita con l’addendum R2. ALCOA è un acronimo che sta per:

• Attribuibile. Il Source Document deve essere attribuibile ed inequivocabile; qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere cioè firmata o siglata dall’autore.
• Leggibile: i documenti redatti devono essere chiaramente leggibili.
• Contemporaneo, completo e consistente: qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere datata, completa e coerente con il dato che si vuole inserire in modo da poter capire chiaramente quando l’informazione è stata raccolta e registrata. Per questa ragione anche per qualsiasi correzione fatta al Source Document, è necessaria una sigla (per identificare colui che corregge) e una data (per stabilire l’ordine cronologico degli eventi).
• Originale: la documentazione di uno studio clinico ideale dovrebbe essere originale e
• Accurato: i dati riportati devono riflettere in modo completo e preciso quanto viene osservato, senza approssimazioni.

Tutti questi argomenti (e non solo) li affrontiamo durante il corso di alta formazione in ricerca clinica, in modo da darti le basi necessarie per poterti candidare ad offerte lavorative nel settore della ricerca clinica!

CONTATTACI

Se sei curioso/a di conoscere questa poco valorizzata ma affascinante figura professionale o sei interessato/a ad avere delucidazioni a riguardo, stai leggendo l’articolo giusto!

Non essendovi un riconoscimento professionale e giuridico della figura del Coordinatore di Ricerca Clinica, nè una chiara job description per il suo ruolo, questo articolo è stato scritto per delinearne una. 

Prendiamo come spunto il prezioso insegnamento dato ai corsisti della prima sessione del “Missione CRA online” del 2021 da Alberto Argentiero, CRC presso l’ospedale dei Bambini Pietro Barilla dell’Università degli studi di Parma, che, entusiasta ed appassionato, ci parla della sua realtà lavorativa.

Per cominciare, il Clinical Research Coordinator (CRC), anche detto Study Coordinator, è la figura che “coordina”, nell’ambito del centro sperimentale, tutte le attività correlate ad una sperimentazione clinica, fungendo da punto di raccordo tra i vari professionisti del team di ricerca. 

Possiamo definirlo, infatti, una sorta di “facilitatore” nella comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, tra cui sponsor/CRO, centro sperimentale, comitato etico, autorità competente (AIFA in italia) e Direzione Ospedaliera e/o Universitaria.

Egli opera in aderenza alle Good Clinical Practice (GCP), al protocollo di studio ed alle normative vigenti.

Alberto ha tenuto a sottolineare quanto sia importante e stimolante per lui operare secondo Qualità, facendosi portavoce delle collaborazioni multidisciplinari e interprofessionali che si instaurano nel suo centro, sottolineando come il lavoro di team sia indispensabile per riuscire a fronteggiare le sfide quotidiane.

Inoltre, nella sua sessione Alberto ha precisato come questa sia una figura dalle grandi responsabilità e caratterizzata da necessarie ed indispensabili competenze e skill per riuscire nelle sue diverse mansioni, al fine di assicurare sempre la tutela del paziente e la Qualità della sperimentazione.

Se questo articolo ha destato in te un certo interesse, sollecitando la tua curiosità, puoi approfondire leggendo questo ulteriore articolo.

Sappi che tale figura professionale è una realtà tangibile e realizzabile e un ottimo punto di partenza per approcciare questo settore è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica Missione CRA online, che ti offre un’ottima conoscenza di base del mondo della Ricerca clinica ed ha rappresentato un trampolino di lancio per molti corsisti, ad oggi Study Coordinator. 

Se stai leggendo questo articolo probabilmente sei interessato anche tu a iniziare una carriera nella ricerca clinica. Perciò che tu venga da un percorso accademico o che sia la tua prima esperienza lavorativa dopo la laurea, ti darò qualche consiglio che potrà tornarti utile!

Come molti laureati in biologia o biotecnologie anche io dopo la laurea ho svolto un dottorato di ricerca. Il mio è stato un caso molto particolare perché è stato proprio durante il mio dottorato che ho scoperto la ricerca clinica. È un fatto insolito, che durante un dottorato non succede spesso (tant’è che sono il primo a non consigliare un dottorato!), ma che nel mio caso specifico mi ha permesso di capire se il mondo della ricerca clinica era quello di cui volevo far parte (me ne ero letteralmente innamorato, e lo sono tuttora!).

Terminato il mio dottorato ho quindi cercato di rivendere l’esperienza e le competenze che avevo acquisito in quei tre anni in cui ho lavorato per la CRO Accademica* con cui svolgevo il dottorato per trovare un lavoro come CRA in azienda. Da lì sono riuscito a entrare in ICON, una grossa CRO, in cui ho fatto il CRA per diversi anni e la mia esperienza nella ricerca clinica è cresciuta e continua a crescere ancora oggi.

Sono ormai più di 15 anni che lavoro in questo settore e se anche tu vuoi entrare in questo mondo mi fa piacere darti qualche consiglio!

Se hai svolto un dottorato anche tu o se ti sei occupato di altro fino ad ora il tuo tempo non è stato perso:

Consiglio n. 1

Identifica le competenze che hai acquisito che possano essere trasferibili in una carriera nella ricerca clinica e sfruttale a tuo vantaggio! 

Sono moltissimi i corsisti del Missione CRA che dopo il dottorato hanno deciso di voler cambiare percorso e sono riusciti ad intraprendere con successo una carriera in questo settore (vedi la storia di Domenico, Sandro, Luca e Monia). Questo perché durante il Missione CRA il lavoro principale che facciamo è sviscerare per bene tutti i ruoli della ricerca clinica in modo da capire quali sono le cosiddette “soft skill” fondamentali per la ricerca clinica. Per esempio, ecco tre skill “must-have” che devi dimostrare di avere nel tuo CV se vuoi lavorare in questo settore:

– attenzione ai dettagli;

– eccellente attitudine al time management e al rispetto delle deadline;

– capacità relazionali e diplomatiche.

Trovi questi ed altri consigli su come impostare un CV per la ricerca clinica seguendo questo videocorso.

Consiglio n. 2

Inizia dalla formazione per capire come funziona il settore

Per arricchire il tuo curriculum vitae ti consiglio di seguire un corso in ricerca clinica come il Missione CRA. Nessun corso ti assicurerà un lavoro ma in questo modo potrai conoscere le basi della ricerca clinica, potrai comprendere meglio come funziona la progettazione di uno studio clinico, le GCP, la terminologia usata, le skill necessarie in questo settore e potrai acquisire le nozioni necessarie per affrontare un colloquio di lavoro. Avrai modo inoltre di ampliare il tuo network, di conoscere professionisti del settore e di creare una rete anche con i tuoi compagni di corso, che potrebbero essere in futuro un ulteriore aiuto per riuscire a inserirti nel settore (prima o poi racconterò per bene la storia di 4 ragazzi che hanno partecipato assieme al Summer Camp, alcuni di loro hanno vissuto anche nella stessa casa e ora tutti e 4 lavorano per la stessa CRO!). Quindi…

Consiglio n. 3

Coltiva il tuo network

Per coltivare il tuo network sfrutta canali importanti come Linkedin: controlla la tua rete e verifica se qualcuno dei tuoi contatti lavora nel settore e ha modo di presentarti a una persona di riferimento della sua azienda.

A proposito di Linkedin, sappi che su Linkedin gestisco un gruppo riservato ai soli corsisti del Missione CRA dove pubblico, quando disponibili, consigli utili a trovare lavoro o posizioni lavorative da entry level.

Consiglio n. 4

Non solo CRA

Ebbene sì. Non esiste solo il Missione CRA. Lo dico spesso, col senno di poi avrei dovuto chiamare il corso “NON SOLO CRA”. Questo perché sono davvero tanti gli sbocchi professionali del Missione CRA. In primis il ruolo del Clinical Research Coordinator. Vedi questo videocorso gratuito sugli sbocchi professionali del Missione CRA per renderti conto tu in prima persona.

Per acquisire esperienza sul campo ti consiglio di iniziare a cercare proprio una posizione come Clinical Research Coordinator. Questo ti permetterà di migliorare le tue competenze ed è spesso un ruolo perfetto da sfruttare come trampolino di lancio per entrare nel settore della ricerca clinica (sono tantissimi i partecipanti del Missione CRA che hanno iniziato la loro carriera proprio da qui!). Per avere maggiori informazioni sul ruolo del Clinical Research Coordinator consulta questi articoli sul ruolo del CRC e sulle differenze tra CRC e CRA.

Consiglio n. 5

Sii “Ready to relocate”

Lo so, non è sempre facile e possibile, ma considera la possibilità di trasferirti in regioni con un maggior numero di aziende dedite alla ricerca clinica (Lombardia, Lazio e Toscana in primis) e ricorda che se non ti piace viaggiare, probabilmente quello del CRA non è il lavoro che fa per te! Tuttavia sono molte le figure che ruotano intorno a questo settore e un corso in ricerca clinica potrebbe aiutarti ad approfondire meglio anche gli altri ruoli.

Consiglio bonus

Affidati ad un mentore

In questi anni sono nati diversi corsi “clone” del Missione CRA. Ma fatti fare una domanda da chi ha creato “per primo” questa tipologia di corsi da 40 ore e ha formato personalmente oltre 1000 professionisti in questo settore. Cerchi un corso di formazione o qualcuno che realmente ci tiene a te e al tuo percorso di crescita professionale? In poche parole: cerchi un trainer o un mentore?

Mi ha fatto sorridere una lettrice di questo blog che poi si è iscritta di recente al Missione CRA e che mi ha detto, leggendo e preparandosi al corso sfruttando l’enorme quantità di materiale che metto loro a disposizione (libri, videocorsi, audio, etc): “Ora capisco perché hai chiamato così questo corso. Sì vede subito che farci entrare in questo mondo è la tua missione e che tu farai di tutto per farci raggiungere l’obiettivo”

Che bello vedere che questo mio lavoro viene notato ed apprezzato. Penso che quando perderò questa grinta e questa passione smetterò di organizzare il Missione CRA. Ma al momento è davvero la cosa che più amo: cambiare la vita a chi decide di darmi la propria fiducia (posto poi che ovviamente metta in pratica i miei consigli).

Ci tengo quindi a dirti che:

Per me tu non sei un numero, ma una persona.

E sono certo che questo mio mantra faccia la differenza.

Ogni tanto mi contatta qualcuno che ha seguito un altro corso in ricerca clinica chiedendomi consigli sul da farsi dopo il corso. Al che la domanda che spesso pongo è: “Ok ma cosa dice in merito il trainer del corso che hai seguito”? Diciamo che quando va bene la risposta che hanno ricevuto è “continua a cercare” ma la cosa più drammatica che ho realizzato è che spesso il corsista neanche li ha contattati, e credo proprio perché considerano i loro formatori come dei trainer, non dei mentori.

Quando un corsista del Missione CRA mi contatta su facebook o su telegram, qualcuno si stupisce che rispondo subito alla domanda.

Again, per me non sei un numero, ma una persona su cui riversare tutto il mio know-how su “Come entrare nella ricerca clinica”. E ti tratto come tale.

Quindi il mio ultimo consiglio, quello “bonus”, è: affidati ad un mentore, e non ad un trainer.

Se sei interessato a conoscere il mondo della ricerca clinica e vuoi seguire un corso che ti dia le basi per imparare a muoverti in questo mondo ti consiglio di seguire il videocorso gratuito al link www.missionecra.it.

* La CRO accademica in questione era l’Istituto Scientifico ISBEM di Mesagne (BR).

Abbiamo visto che nel settore della ricerca clinica gli acronimi che si utilizzano sono moltissimi e questo potrebbe portarti a confondere cose che in realtà sono molto diverse tra loro. Per esempio uno dei dubbi più frequenti per chi non è ancora pratico della materia è la differenza tra due figure centrali della ricerca clinica: il CRA e il CRC. In questo articolo ti spiegherò quindi le differenze tra questi due ruoli fondamentali che, nonostante siano indicati con delle sigle simili, hanno compiti e responsabilità molto diversi.

L’acronimo “CRC” sta per “Clinical Research Coordinator”. Si tratta di una posizione spesso considerata per entry level, per cui chi vuole accedere al mondo della ricerca clinica spesso inizia svolgendo proprio questo ruolo. Il CRC può essere chiamato anche Study Coordinator o, in maniera meno appropriata, Data Manager. 

Il CRC lavora direttamente per il Centro Sperimentale ed è considerato, ancor più del Principal Investigator, la colonna portante degli studi clinici che il Centro segue. Gli Study Coordinator si occupano infatti della maggior parte del lavoro che si svolge presso il Centro:

• compilano i source document,
• lavorano ai documenti regolatori,
• organizzano le visite del paziente,
• collaborano alla selezione dei pazienti (reclutamento),
• inseriscono i dati nelle CRF,
• si occupano della drug accountability,
• raccolgono i report degli eventi avversi e dei SUSAR.

Si occupano quindi di quasi tutto ciò che riguarda uno studio clinico, sebbene non ne siano i diretti responsabili. Infatti il responsabile dello studio presso il Centro Sperimentale rimane sempre il Principal Investigator, il quale però delega la maggior parte dei suoi compiti al CRC.

Un CRC, salvo rare eccezioni,  non viaggia da un Centro all’altro, lavora solo nel Centro per cui lavora. E’ invece un po’ più frequente che si sposti per per alcuni Investigator Meeting ma il suo lavoro si svolge principalmente in ospedale.

Lo stipendio può variare dai 10 mila euro l’anno fino anche a oltre i 35 mila. Va detto infine che per poter diventare Study Coordinator è preferenziale avere una laurea in materie scientifiche.

Sono tanti i partecipanti del Missione CRA che dopo il corso hanno deciso di iniziare a fare un po’ di esperienza in ricerca clinica partendo dal ruolo di CRC. L’ultima ad aver fatto una breve videotestimonianza su quello che è accaduto dopo il corso è Stefania Blasi, che ci racconta cosa fa e come è andata dopo il Missione CRA.

Tutto ciò che viene svolto da uno Study Coordinator viene revisionato dal CRA.

“CRA” sta per “Clinical Research Associate”, anche conosciuto come Clinical Monitor. Anche per diventare CRA è richiesta una laurea in materie scientifiche, preferibilmente magistrale.

Nonostante non sia facile riuscire a trovarle perché nella maggior parte dei casi è richiesta esperienza, esistono delle posizioni lavorative per Clinical Monitor anche per entry level. Capita spesso che uno study coordinator, dopo aver acquisito un po’ di esperienza diretta sul campo, riesca a trovare lavoro come CRA.

Al contrario del CRC, il CRA non deve raccogliere dati, il suo compito è quello di monitorare che il Centro stia svolgendo lo studio clinico seguendo il protocollo fornito e le GCP. Il CRA inoltre non è impiegato dal Centro Sperimentale, ma lavora direttamente per lo Sponsor o per la CRO delegata dallo Sponsor. Questo vuol dire che il CRA svolgerà il suo lavoro di monitor presso tutti i Centri Sperimentali selezionati dallo Sponsor per lo studio. A differenza del CRC il CRA non ha nessuna interazione con i pazienti, analizza i dati raccolti dal PI e dal CRC, esegue la cosiddetta “Source Data Verification” (SDV) e verifica che il farmaco sperimentale sia assegnato correttamente ai pazienti seguendo il protocollo e le tempistiche richieste. In breve quindi si assicura che non ci siano deviazioni dal protocollo e violazioni delle GCP, che ci sia una adeguata supervisione da parte del PI e che i dati registrati siano corretti e accettabili.

Il lavoro quindi è più ampio e un’altra differenza importante rispetto al CRC è che il CRA deve viaggiare da un Centro Sperimentale all’altro in base alle necessità dello Sponsor e del Centro. Per ogni Centro generalmente la sua attività di monitoraggio può durare circa un paio di giorni. Al suo rientro, sia che si tratti di un CRA Home Based sia che sia un CRA Office Based, si occuperà di scrivere i report delle sue attività.

Per queste ragioni probabilmente la mole di lavoro del CRA può essere maggiore rispetto a quella del CRC. Si può dire infatti che lo Study Coordinator inizi e termini il suo lavoro al Centro seguendo generalmente degli orari di lavoro prestabiliti; per il CRA invece gli orari di lavoro spesso si prolungano più del previsto e viaggiare da un Centro all’altro può diventare stressante.

Questo è compensato però da uno stipendio lordo che è molto più alto e può variare dai 20-35 mila euro l’anno (per un entry level) fino a raggiungere e superare in alcuni casi anche i 55 mila all’anno.

Approfondimenti:

Per conoscere in modo più approfondito i compiti del CRC ti suggerisco di leggere l’articolo “Il ruolo del Clinical Research Coordinator”, ti aiuterà a capire di cosa si occupa in modo più dettagliato.

Se invece ti interessa approfondire il ruolo del CRA puoi leggere l’articolo “Clinical Research Associate, questo sconosciuto. Breve descrizione del ruolo” e puoi seguire il videocorso gratuito.

Se ti interessa la ricerca clinica potrai inoltre trovare tutte le informazioni di cui hai bisogno sul sito Missione CRA e sulla nostra piattaforma di e-Learning Formazione Nel Farmaceutico.