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Il ruolo del CRA fa per te? Fai il quiz per scoprirlo
Il ruolo del CRA fa per te? Fai il quiz per scoprirlo

Il Clinical Research Associate, ovvero il CRA, è uno dei ruoli attualmente più richiesti sul mercato, sia in Italia che all’estero. Infatti, il numero di studi clinici continua ad aumentare, e di conseguenza aumenta la necessità di personale preparato per la gestione dei trial.

Il CRA, in breve, ha il ruolo di supervisionare la conduzione e lo svolgimento di uno studio clinico; ha generalmente un background di tipo scientifico (es. laurea in Biologia, Biotecnologie, CTF, Farmacia, Medicina) e può lavorare per conto di un’azienda farmaceutica o per conto di una CRO (Contract Research Organization), ossia un’organizzazione che ha il ruolo di fornire supporto alle industrie farmaceutiche e biotecnologiche.
Il CRA ha il compito di recarsi presso i centri sperimentali dove è eseguita la sperimentazione, per controllare che questa sia condotta nel rispetto delle Good Clinical Practice (GCP), delle procedure dello studio e delle normative vigenti.
Il lavoro del CRA, pertanto, è fondamentale per garantire il corretto sviluppo di nuovi farmaci e nuove terapie per i pazienti.

Tuttavia, le responsabilità e le caratteristiche del CRA sono davvero tante e non tutti ne sono consapevoli.
E tu? Conosci il lavoro e la vita da CRA?

Se vuoi sapere se sei portato per questo ruolo, ho un’ottima notizia per te. Ho aggiornato il videocorso gratuitoCRAlife – Vita da CRA” presente sulla piattaforma di e-learning FormazioneNelFarmaceutico.com (qui puoi trovare oltre 60 corsi gratuiti e a pagamento sul tema ricerca clinica).
Questo videocorso ha l’obiettivo di farti comprendere il ruolo del CRA, quali sono i requisiti per diventarlo e quali sono le caratteristiche che un buon CRA deve possedere.

Il valore aggiunto di questo videocorso è il quiz di autovalutazione che trovi alla fine del corso.
Dopo averlo effettuato, riceverai sulla tua posta elettronica un opuscolo di 15 pagine che ti indicherà il tuo profilo.

Sei pronto a scoprire se il ruolo del CRA fa per te?
Segui il videocorso e scopri che punteggio ottieni!

Nel precedente articolo “Uno dei compiti del CRA: la revisione delle CRF” ho cominciato ad accennarti uno dei tanti compiti che il CRA deve svolgere. In quest’articolo te ne spiegherò un altro: quello della revisione dell’Investigator Site File. Questa revisione deve essere effettuata dal CRA ad ogni visita di monitoraggio.

In particolare nel far questo gli elementi che il monitor deve valutare sono i seguenti:

  • il Site Visit Log deve essere stato firmato per ciascuna visita al centro e che ognuna di queste sia stata adeguatamente verificata dal personale del Centro (con iniziali e data). Il monitor è tenuto infatti a firmare il registro delle visite al Centro per ogni giorno di visita;
  • tutti i registri dello studio (Site Responsibility Log, Site Visit Log, Subject Identification Log, Informed Consent Log, Subject Screening/Enrollment Log) devono essere completi, accurati e aggiornati;
  • lo Sperimentatore deve sapere che – sulla base dell’attuale normativa italiana – la data di nascita del soggetto non deve essere documentata nel Subject Screening/Enrollment Log a meno che il soggetto non abbia firmato un apposito consenso;
  • deve essere svolto un controllo incrociato tra i diversi registri dello studio e le CRF per garantire che le informazioni siano coerenti e logiche (per esempio, la data del consenso del soggetto dovrebbe essere la stessa sia nell’ICF Log che nel Subject Screening/Enrollment Log. È fondamentale inoltre che il soggetto abbia prestato il consenso prima dell’avvio di qualsiasi procedura di studio).
  • tutta la corrispondenza con il Comitato Etico deve essere aggiornata, inclusi SUSAR, SAE, violazioni del protocollo, aggiornamenti annuali, emendamenti di protocollo, versioni dell’ICF, pubblicità dello studio, ecc.;
  • tutti i protocolli e gli emendamenti devono essere correttamente firmati e datati da parte dello Sperimentatore;
  • deve essere presente la conferma di avvenuta ricezione dell’IDB e dei suoi aggiornamenti;
  • i normali range di laboratorio devono essere archiviati e aggiornati correttamente;
  • i CV dello staff devono essere aggiornati;
  • gli accordi finanziari devono essere presenti, archiviati e aggiornati;
  • il modulo FDA 1572 (se in utilizzo per lo studio) deve essere stato compilato nella sua versione più recente e correttamente aggiornato e archiviato;
  • le approvazioni del Comitato Etico devono essere aggiornate;
  • il Centro deve utilizzare la versione corretta dell’ICF e tutti i moduli devono essere correttamente archiviati;
  • i certificati di assicurazione devono essere ancora validi e aggiornati (se applicabile);
  • tutta la corrispondenza richiesta sia stata archiviata (lettera di conferma della visita al Centro, lettere di follow-up della visita al Centro, corrispondenza tra il Centro e la CRO o lo Sponsor, ecc.).

Naturalmente questo come gli altri compiti del CRA sono tutti approfonditi durante il Corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”!

Se vuoi avere maggiori informazioni sul corso segui il videocorso gratuito sulla nostra piattaforma di E-learning Formazione Nel Farmaceutico. Qui troverai molti altri videocorsi gratuiti che potranno darti chiarimenti sul ruolo del CRA e sugli altri ruoli da entry level nel mondo della ricerca clinica che potrebbero fare al caso tuo!

In questo articolo ti spiegherò uno dei compiti principali che un CRA deve svolgere quando si reca in un Centro Sperimentale: la revisione dei dati presenti in CRF.

Oggi le CRF (Case Report Form, in italiano “Scheda raccolta dati”) sono ormai quasi tutte elettroniche e uno dei compiti fondamentali del CRA è quello di assicurarsi che siano completate correttamente e che le query sollevate precedentemente o siano state risolte o sia stata già avviata una procedura per risolverle.

In particolare, nella revisione di una CRF, il Monitor deve focalizzarsi sulle seguenti cose:

– deve accedere ai dati dei pazienti e analizzarli attentamente (al CRA infatti devono essere fornite tutte le cartelle cliniche richieste);

– deve eseguire la cosiddetta Source Data Verification in conformità con i requisiti dello studio e seguendo le Linee Guida SDV;

– deve revisionare la CRF seguendo il protocollo e verificare che sia stata completata seguendo le linee guida per il completamento delle CRF;

– deve assicurarsi che ogni correzione alla CRF sia fatta dal personale del Centro autorizzato;

– deve verificare la disponibilità del Centro per il completamento della CRF (è necessario che ogni problema discusso con il PI e il personale del centro sia documentato nel report della Site Monitoring Visit);

– se applicabile, deve recuperare e revisionare tutte le Query fatte al Centro alla precedente Site Monitoring Visit;

– deve documentare tutte le osservazioni significative derivanti dalle Query sia nel report della Site Monitoring Visit sia nella lettera di follow up;

– se applicabile, deve far sì che tutte le query del Centro siano correttamente risolte.

Naturalmente questo ed altri compiti del CRA sono tutti approfonditi durante il Corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”!

Se vuoi avere maggiori informazioni sul corso segui il videocorso gratuito sulla nostra piattaforma di E-learning Formazione Nel Farmaceutico. Qui troverai molti altri videocorsi gratuiti che potranno darti chiarimenti sul ruolo del CRA e sugli altri ruoli da entry level nel mondo della ricerca clinica che potrebbero fare al caso tuo!

Sono tante le ragioni per cui molti ragazzi decidono di partecipare al Missione CRA, così come sono tante le aspettative con cui si iscrivono. Durante i miei corsi cerco sempre di raccogliere le loro idee e devo dire che per la maggior parte dei casi sono sempre le stesse.

Di seguito ho messo insieme le 5 motivazioni che riscontro più frequentemente. Se stai leggendo questo articolo e sei interessato a partecipare anche tu al Missione CRA sono sicuro che qualcuna di queste sarà condivisa anche da te!

  1. Acquisire conoscenze e sviluppare competenze nel settore della ricerca clinica: questa è sempre una delle ragioni più frequenti. Molti ragazzi infatti arrivano al corso senza saperne nulla di ricerca clinica, questo perché purtroppo l’università non fornisce alcuna base. Vista però la crescita del settore, le offerte di lavoro in questo campo sono sempre più numerose. Tuttavia, senza alcuna competenza, diventa quasi inutile anche inviare la propria candidatura. Quindi durante il Missione CRA uno dei miei obiettivi è proprio quello di fornirti le conoscenze e le basi necessarie per poter affrontare al meglio un colloquio di lavoro e riuscire ad entrare in questo settore!
  2. Avere un’idea più chiara della figura del CRA: la figura del CRA è ancora oggi piuttosto sconosciuta, alla maggior parte dei ragazzi che mi contattano non è ancora chiaro quale sia il suo ruolo, di cosa si occupi e quale sia effettivamente il suo compito durante una sperimentazione clinica. Durante il corso quindi, oltre a fornire una visione in toto di tutte le figure che ruotano intorno alla ricerca clinica, mi soffermo proprio a spiegare nel dettaglio quello che è il lavoro del CRA, facendo anche toccare con mano i principali documenti con cui un CRA deve interfacciarsi quotidianamente, così da affrontare l’argomento nel modo anche più pratico possibile.
  3. Voglia di cambiamento: oltre ai neolaureati, sono sempre di più i ragazzi con un dottorato alle spalle che dopo anni di ricerca di base nel mondo accademico e di precarietà hanno voglia di cambiare e di cercare soddisfazioni diverse. Molti di loro hanno paura di aver perso troppo tempo, di essere troppo grandi e che sia troppo tardi per loro entrare nel mondo della ricerca clinica. A questo proposito devo dire invece che ho sempre più casi di ragazzi con dottorato che sono entrati in azienda senza troppe difficoltà e che ancora oggi continuano a lavorare in questo mondo con grandi soddisfazioni! Puoi guardare tu stesso alcune di queste testimonianze leggendo le storie di Domenico, Luca e Monia!
  4. Capire come utilizzare le proprie competenze in questo settore: un altro aspetto che cerco di curare durante i miei corsi è proprio questo. Non credo che esista tempo perso, ogni attività che hai svolto può essere sfruttata per rivendere le tue competenze, partendo proprio dalle skill che le aziende farmaceutiche e le CRO richiedono a un candidato. Durante il summer camp ad esempio mi occupo proprio di revisionare personalmente il tuo CV così da renderlo più appetibile per chi si occupa di reclutamento e riuscire a raggiungere quello che deve essere il tuo primo obiettivo: ottenere un colloquio!
  5. Capire se è il lavoro che fa per te: una cosa che dico sempre è che seguire il Missione CRA ti permetterà di capire se quello del CRA può essere effettivamente un lavoro che fa per te. Approfondendo infatti ciò di cui un CRA si occupa e il tipo di lavoro che svolge potresti anche accorgerti che non è quello il lavoro più adatto a te. Non solo, potresti scoprire che invece del CRA sono altre le figure che ti interessano e per cui vorresti proporti. Ecco perché oltre a soffermarmi sul ruolo del CRA, ci tengo a illustrare tutti gli attori che esistono nel mondo della ricerca clinica, perché le opportunità di carriera sono veramente tante.

Spero che le mie spiegazioni possano esserti state d’aiuto! Per avere maggiori informazioni sul corso ti suggerisco di seguire il nostro videocorso gratuito sulla nostra piattaforma di E-learning Formazione Nel Farmaceutico. Qui potrai trovare anche altri videocorsi gratuiti sul ruolo del CRA e sugli altri ruoli da entry level che potrebbero fare al caso tuo!

Se stai leggendo questo articolo probabilmente sei interessato anche tu a iniziare una carriera nella ricerca clinica. Perciò che tu venga da un percorso accademico o che sia la tua prima esperienza lavorativa dopo la laurea, ti darò qualche consiglio che potrà tornarti utile!

Come molti laureati in biologia o biotecnologie anche io dopo la laurea ho svolto un dottorato di ricerca. Il mio è stato un caso molto particolare perché è stato proprio durante il mio dottorato che ho scoperto la ricerca clinica. È un fatto insolito, che durante un dottorato non succede spesso (tant’è che sono il primo a non consigliare un dottorato!), ma che nel mio caso specifico mi ha permesso di capire se il mondo della ricerca clinica era quello di cui volevo far parte (me ne ero letteralmente innamorato, e lo sono tuttora!).

Terminato il mio dottorato ho quindi cercato di rivendere l’esperienza e le competenze che avevo acquisito in quei tre anni in cui ho lavorato per la CRO Accademica* con cui svolgevo il dottorato per trovare un lavoro come CRA in azienda. Da lì sono riuscito a entrare in ICON, una grossa CRO, in cui ho fatto il CRA per diversi anni e la mia esperienza nella ricerca clinica è cresciuta e continua a crescere ancora oggi.

Sono ormai più di 15 anni che lavoro in questo settore e se anche tu vuoi entrare in questo mondo mi fa piacere darti qualche consiglio!

Se hai svolto un dottorato anche tu o se ti sei occupato di altro fino ad ora il tuo tempo non è stato perso:

Consiglio n. 1

Identifica le competenze che hai acquisito che possano essere trasferibili in una carriera nella ricerca clinica e sfruttale a tuo vantaggio! 

Sono moltissimi i corsisti del Missione CRA che dopo il dottorato hanno deciso di voler cambiare percorso e sono riusciti ad intraprendere con successo una carriera in questo settore (vedi la storia di Domenico, Sandro, Luca e Monia). Questo perché durante il Missione CRA il lavoro principale che facciamo è sviscerare per bene tutti i ruoli della ricerca clinica in modo da capire quali sono le cosiddette “soft skill” fondamentali per la ricerca clinica. Per esempio, ecco tre skill “must-have” che devi dimostrare di avere nel tuo CV se vuoi lavorare in questo settore:

– attenzione ai dettagli;

– eccellente attitudine al time management e al rispetto delle deadline;

– capacità relazionali e diplomatiche.

Trovi questi ed altri consigli su come impostare un CV per la ricerca clinica seguendo questo videocorso.

Consiglio n. 2

Inizia dalla formazione per capire come funziona il settore

Per arricchire il tuo curriculum vitae ti consiglio di seguire un corso in ricerca clinica come il Missione CRA. Nessun corso ti assicurerà un lavoro ma in questo modo potrai conoscere le basi della ricerca clinica, potrai comprendere meglio come funziona la progettazione di uno studio clinico, le GCP, la terminologia usata, le skill necessarie in questo settore e potrai acquisire le nozioni necessarie per affrontare un colloquio di lavoro. Avrai modo inoltre di ampliare il tuo network, di conoscere professionisti del settore e di creare una rete anche con i tuoi compagni di corso, che potrebbero essere in futuro un ulteriore aiuto per riuscire a inserirti nel settore (prima o poi racconterò per bene la storia di 4 ragazzi che hanno partecipato assieme al Summer Camp, alcuni di loro hanno vissuto anche nella stessa casa e ora tutti e 4 lavorano per la stessa CRO!). Quindi…

Consiglio n. 3

Coltiva il tuo network

Per coltivare il tuo network sfrutta canali importanti come Linkedin: controlla la tua rete e verifica se qualcuno dei tuoi contatti lavora nel settore e ha modo di presentarti a una persona di riferimento della sua azienda.

A proposito di Linkedin, sappi che su Linkedin gestisco un gruppo riservato ai soli corsisti del Missione CRA dove pubblico, quando disponibili, consigli utili a trovare lavoro o posizioni lavorative da entry level.

Consiglio n. 4

Non solo CRA

Ebbene sì. Non esiste solo il Missione CRA. Lo dico spesso, col senno di poi avrei dovuto chiamare il corso “NON SOLO CRA”. Questo perché sono davvero tanti gli sbocchi professionali del Missione CRA. In primis il ruolo del Clinical Research Coordinator. Vedi questo videocorso gratuito sugli sbocchi professionali del Missione CRA per renderti conto tu in prima persona.

Per acquisire esperienza sul campo ti consiglio di iniziare a cercare proprio una posizione come Clinical Research Coordinator. Questo ti permetterà di migliorare le tue competenze ed è spesso un ruolo perfetto da sfruttare come trampolino di lancio per entrare nel settore della ricerca clinica (sono tantissimi i partecipanti del Missione CRA che hanno iniziato la loro carriera proprio da qui!). Per avere maggiori informazioni sul ruolo del Clinical Research Coordinator consulta questi articoli sul ruolo del CRC e sulle differenze tra CRC e CRA.

Consiglio n. 5

Sii “Ready to relocate”

Lo so, non è sempre facile e possibile, ma considera la possibilità di trasferirti in regioni con un maggior numero di aziende dedite alla ricerca clinica (Lombardia, Lazio e Toscana in primis) e ricorda che se non ti piace viaggiare, probabilmente quello del CRA non è il lavoro che fa per te! Tuttavia sono molte le figure che ruotano intorno a questo settore e un corso in ricerca clinica potrebbe aiutarti ad approfondire meglio anche gli altri ruoli.

Consiglio bonus

Affidati ad un mentore

In questi anni sono nati diversi corsi “clone” del Missione CRA. Ma fatti fare una domanda da chi ha creato “per primo” questa tipologia di corsi da 40 ore e ha formato personalmente oltre 900 professionisti in questo settore. Cerchi un corso di formazione o qualcuno che realmente ci tiene a te e al tuo percorso di crescita professionale? In poche parole: cerchi un trainer o un mentore?

Mi ha fatto sorridere una lettrice di questo blog che poi si è iscritta di recente al Missione CRA e che mi ha detto, leggendo e preparandosi al corso sfruttando l’enorme quantità di materiale che metto loro a disposizione (libri, videocorsi, audio, etc): “Ora capisco perché hai chiamato così questo corso. Sì vede subito che farci entrare in questo mondo è la tua missione e che tu farai di tutto per farci raggiungere l’obiettivo”

Che bello vedere che questo mio lavoro viene notato ed apprezzato. Penso che quando perderò questa grinta e questa passione smetterò di organizzare il Missione CRA. Ma al momento è davvero la cosa che più amo: cambiare la vita a chi decide di darmi la propria fiducia (posto poi che ovviamente metta in pratica i miei consigli).

E chi mi conosce ormai da un po’ sa che questo corso non è un qualcosa di extra e di collaterale alla mia vita (come succede a chi gestisce altri corsi), ma è la mia principale attività. Il mio lavoro è “aiutarti ad entrare in questo mondo”. Sono 10 anni che lo faccio. E da 7 anni lo faccio a tempo pieno (ho lasciato un contratto a tempo indeterminato per farlo).

Ci tengo quindi a dirti che:

Per me tu non sei un numero, ma una persona.

E sono certo che questo mio mantra faccia la differenza.

Ogni tanto mi contatta qualcuno che ha seguito un altro corso in ricerca clinica chiedendomi consigli sul da farsi dopo il corso. Al che la domanda che spesso pongo è: “Ok ma cosa dice in merito il trainer del corso che hai seguito”? Diciamo che quando va bene la risposta che hanno ricevuto è “continua a cercare” ma la cosa più drammatica che ho realizzato è che spesso il corsista neanche li ha contattati, e credo proprio perché considerano i loro formatori come dei trainer, non dei mentori.

Quando un corsista del Missione CRA mi contatta su facebook o su telegram, qualcuno si stupisce che rispondo subito alla domanda.

Again, per me non sei un numero, ma una persona su cui riversare tutto il mio know-how su “Come entrare nella ricerca clinica”. E ti tratto come tale.

Quindi il mio ultimo consiglio, quello “bonus”, è: affidati ad un mentore, e non ad un trainer.

Se sei interessato a conoscere il mondo della ricerca clinica e vuoi seguire un corso che ti dia le basi per imparare a muoverti in questo mondo ti consiglio di seguire il videocorso gratuito al link www.missionecra.it.

* La CRO accademica in questione era l’Istituto Scientifico ISBEM di Mesagne (BR). Ora non è più una CRO ma è tuttora la sede in cui tengo la prima lezione del Missione CRA Summer Camp!

Abbiamo visto che nel settore della ricerca clinica gli acronimi che si utilizzano sono moltissimi e questo potrebbe portarti a confondere cose che in realtà sono molto diverse tra loro. Per esempio uno dei dubbi più frequenti per chi non è ancora pratico della materia è la differenza tra due figure centrali della ricerca clinica: il CRA e il CRC. In questo articolo ti spiegherò quindi le differenze tra questi due ruoli fondamentali che, nonostante siano indicati con delle sigle simili, hanno compiti e responsabilità molto diversi.

L’acronimo “CRC” sta per “Clinical Research Coordinator”. Si tratta di una posizione spesso considerata per entry level, per cui chi vuole accedere al mondo della ricerca clinica spesso inizia svolgendo proprio questo ruolo. Il CRC può essere chiamato anche Study Coordinator o, in maniera meno appropriata, Data Manager. 

Il CRC lavora direttamente per il Centro Sperimentale ed è considerato, ancor più del Principal Investigator, la colonna portante degli studi clinici che il Centro segue. Gli Study Coordinator si occupano infatti della maggior parte del lavoro che si svolge presso il Centro:

  • compilano i source document,
  • lavorano ai documenti regolatori,
  • organizzano le visite del paziente,
  • collaborano alla selezione dei pazienti (reclutamento),
  • inseriscono i dati nelle CRF,
  • si occupano della drug accountability,
  • raccolgono i report degli eventi avversi e dei SUSAR.

Si occupano quindi di quasi tutto ciò che riguarda uno studio clinico, sebbene non ne siano i diretti responsabili. Infatti il responsabile dello studio presso il Centro Sperimentale rimane sempre il Principal Investigator, il quale però delega la maggior parte dei suoi compiti al CRC.

Un CRC, salvo rare eccezioni,  non viaggia da un Centro all’altro, lavora solo nel Centro per cui lavora. E’ invece un po’ più frequente che si sposti per per alcuni Investigator Meeting ma il suo lavoro si svolge principalmente in ospedale.

Lo stipendio può variare dai 10 mila euro l’anno fino anche a oltre i 35 mila. Va detto infine che per poter diventare Study Coordinator è preferenziale avere una laurea in materie scientifiche.

Sono tanti i partecipanti del Missione CRA che dopo il corso hanno deciso di iniziare a fare un po’ di esperienza in ricerca clinica partendo dal ruolo di CRC. L’ultima ad aver fatto una breve videotestimonianza su quello che è accaduto dopo il corso è Stefania Blasi, che ci racconta cosa fa e come è andata dopo il Missione CRA.

Tutto ciò che viene svolto da uno Study Coordinator viene revisionato dal CRA.

CRA” sta per “Clinical Research Associate”, anche conosciuto come Clinical Monitor. Anche per diventare CRA è richiesta una laurea in materie scientifiche, preferibilmente magistrale.

Nonostante non sia facile riuscire a trovarle perché nella maggior parte dei casi è richiesta esperienza, esistono delle posizioni lavorative per Clinical Monitor anche per entry level. Capita spesso che uno study coordinator, dopo aver acquisito un po’ di esperienza diretta sul campo, riesca a trovare lavoro come CRA.

Al contrario del CRC, il CRA non deve raccogliere dati, il suo compito è quello di monitorare che il Centro stia svolgendo lo studio clinico seguendo il protocollo fornito e le GCP. Il CRA inoltre non è impiegato dal Centro Sperimentale, ma lavora direttamente per lo Sponsor o per la CRO delegata dallo Sponsor. Questo vuol dire che il CRA svolgerà il suo lavoro di monitor presso tutti i Centri Sperimentali selezionati dallo Sponsor per lo studio. A differenza del CRC il CRA non ha nessuna interazione con i pazienti, analizza i dati raccolti dal PI e dal CRC, esegue la cosiddetta “Source Data Verification” (SDV) e verifica che il farmaco sperimentale sia assegnato correttamente ai pazienti seguendo il protocollo e le tempistiche richieste. In breve quindi si assicura che non ci siano deviazioni dal protocollo e violazioni delle GCP, che ci sia una adeguata supervisione da parte del PI e che i dati registrati siano corretti e accettabili.

Il lavoro quindi è più ampio e un’altra differenza importante rispetto al CRC è che il CRA deve viaggiare da un Centro Sperimentale all’altro in base alle necessità dello Sponsor e del Centro. Per ogni Centro generalmente la sua attività di monitoraggio può durare circa un paio di giorni. Al suo rientro, sia che si tratti di un CRA Home Based sia che sia un CRA Office Based, si occuperà di scrivere i report delle sue attività.

Per queste ragioni probabilmente la mole di lavoro del CRA può essere maggiore rispetto a quella del CRC. Si può dire infatti che lo Study Coordinator inizi e termini il suo lavoro al Centro seguendo generalmente degli orari di lavoro prestabiliti; per il CRA invece gli orari di lavoro spesso si prolungano più del previsto e viaggiare da un Centro all’altro può diventare stressante.

Questo è compensato però da uno stipendio lordo che è molto più alto e può variare dai 20-35 mila euro l’anno (per un entry level) fino a raggiungere e superare in alcuni casi anche i 55 mila all’anno.

Approfondimenti:

Per conoscere in modo più approfondito i compiti del CRC ti suggerisco di leggere l’articolo “Il ruolo del Clinical Research Coordinator”, ti aiuterà a capire di cosa si occupa in modo più dettagliato.

Se invece ti interessa approfondire il ruolo del CRA puoi leggere l’articolo “Clinical Research Associate, questo sconosciuto. Breve descrizione del ruolo” e puoi seguire il videocorso gratuito.

Se ti interessa la ricerca clinica potrai inoltre trovare tutte le informazioni di cui hai bisogno sul sito Missione CRA e sulla nostra piattaforma di e-Learning Formazione Nel Farmaceutico.

In questo articolo ho voluto riportarvi la testimonianza molto interessante di Luca e Monia, due brillanti corsisti, marito e moglie, del Missione CRA Summer Camp 2016. Ho avuto modo di incontrarli a Milano e ho potuto fare loro delle domande che potranno aiutarti a capire come muoverti in questo settore con la speranza che possa succedere anche a te dopo aver seguito il Missione CRA!

Luca e Monia, come Domenico (leggi la sua storia qui), sono due post doc ed ora lavorano entrambi per una TOP CRO internazionale.

NB: il Summer Camp è l’edizione estiva del Missione CRA. E’ la versione più completa in assoluto, che prevede anche 4 ore di coaching in inglese sulla comunicazione, oltre alla revisione del CV e Lettera di Motivazione e al cibo rigorosamente pugliese! 🙂

Vedi qui la diretta facebook oppure leggi l’articolo in basso:

Cosa è successo da quando avete frequentato il Summer Camp nel 2016 ad oggi?

Monia: Io ho iniziato il Summer Camp spinta da mio marito, venivo da un percorso accademico e da una carriera universitaria. Dopo la laurea ho fatto un dottorato, sono stata negli Stati Uniti, sono rientrata e mi stavo specializzando. Lavoravo in laboratorio ma c’erano i soliti nei di quest’attività, i classici problemi con le borse di studio e le insoddisfazioni per gli stipendi. A un certo punto Luca ha contattato Stefano e anche se abbastanza scettica abbiamo deciso di partecipare al corso. Già dal primo giorno ho cominciato ad appassionarmi, scrissi il mio obiettivo ponendo come scadenza la fine del mio contratto: il 30 dicembre. E posso dirvi che ho ottenuto il mio primo colloquio telefonico per l’azienda per cui ancora oggi lavoro il 29 dicembre! Le aspettative sono state ripagate e il mondo che Stefano ci aveva illustrato ci ha accolto, all’inizio con alcune problematiche ma poi è stato tutto molto interessante. Attualmente sono ancora in quell’azienda, posso dire che dal corso all’assunzione sono passati circa due mesi di contatti e invii di curriculum.

Luca: Posso confermare quello che ha detto Monia. Sul corso penso che abbia ampiamente descritto quello che è stato l’aiuto di Stefano. È un grande motivatore, io non ci credevo all’inizio, soprattutto quando dopo il corso ho iniziato a inviare curriculum e o non ricevevo risposte o mi veniva detto che servivano persone con esperienza. Bisogna però continuare a provare e contattare quante più persone possibile. Stefano in questo mi ha seguito molto ed è riuscito a tirare fuori il mio lato propositivo. Le difficoltà ci sono, ci saranno tanti no, ma non bisogna abbattersi, se si è determinati si riesce a raggiungere il proprio obiettivo. Anche io come mia moglie avevo un’esperienza accademica, istituti di ricerca ed esperienza all’estero. Abbiamo scelto Milano come città per trasferirci e alla fine siamo stati assunti nella stessa azienda. Monia è stata assunta a gennaio e io a marzo. Un consiglio è di ascoltare Stefano il più possibile! Soprattutto nell’impostazione del curriculum e del profilo Linkedin. Io posso dire che prima del corso provavo a mandare il mio curriculum ma quell’impostazione, quel sapersi vendere non ce l’avevo.

Com’è andato l’iter di selezione?

Monia: per quanto riguarda l’azienda che mi ha assunta, io vi posso dire che avevo mandato il curriculum come CRA trainee per una posizione aperta. Mi contattarono dicendo che la figura di CRA trainee doveva avere o una laura conseguita da un anno o un dottorato conseguito da un anno e io il dottorato l’avevo conseguito sei anni prima e la laurea dieci. Io risposi quindi dicendo che sembrava un gatto che si mordeva la coda, visto che per le posizioni normali era richiesta esperienza e per quelle senza esperienza era richiesto anche questo. Forse la mia risposta non convenzionale colpì la recruiter che propose di inserire il mio curriculum nella loro piattaforma interna per eventuali altre posizioni. Fui contattata infatti per una posizione di CTA. Il primo colloquio è stato telefonico in lingua inglese, con domande generali sul tipo di studi, sul motivo per cui volevo cambiare carriera, su quali fossero le mie prospettive, una serie di domande per capire quanto fossi interessata alla ricerca clinica. Dopo qualche giorno mi telefonò da Milano quella che sarebbe stata la mia Line Manager, che voleva fare “quattro chiacchiere” prima di farmi partire per Milano per un colloquio. Fu una telefonata di più di mezz’ora e il colloquio fu quasi “demotivazionale” per via del mio curriculum e dei miei titoli, vista la posizione per cui ero candidata, una posizione per cui tecnicamente non è richiesta nemmeno una laurea. Dissi però che ero fortemente interessata a fare qualsiasi cosa pur di cambiare carriera e che ero sicura di volermi trasferire. Alla fine andai a Milano, parlammo di persona ma mi aveva già scelta, quindi discutemmo direttamente la situazione contrattuale.

Il primo contratto che ho avuto è stato un contratto di un anno, ora sono ancora CTA, per voglia e per scelta per adesso e ho avuto un’estensione di contratto. Le funzioni del CTA prevedono di avere ancora a che fare con la parte ospedaliera, con lo study coordinator, col P.I., col CRA. Quindi diciamo che è la persona che vede la maggior parte di uno studio clinico, maneggiandone anche la maggior parte dei documenti ha secondo me una cognizione totale di quella che è una sperimentazione dal primo all’ultimo step, perché ci occupiamo di SIV, di COV, mandiamo noi il materiale. Quindi in maniera scherzosa mi definisco la badante del CRA. Il tipo di lavoro dipende molto dalle aziende, tendenzialmente è molto d’ufficio, si può definire “burocratico” relativamente, perché i documenti si riferiscono sempre a una sperimentazione clinica. Però ho fatto anche assistenza con un CRA per chiudere dei centri in una COV, oppure nella nostra azienda in caso di audit il CTA è previsto che accompagni il CRA e il QA. Ci si allontana anche dall’ufficio quindi. Il CTA comunque non viaggia molto generalmente. Io ho iniziato il corso pensando di voler fare il CRA, adesso vedendo la quantità di viaggi, non avendo vent’anni e volendo creare una famiglia, preferisco fare il CTA.

In che modo il Missione CRA ti ha aiutato a superare il corso?

Monia: due parti fondamentali del corso mi hanno aiutato. La sessione di coaching in inglese, che mi ha aiutato con la parte telefonica, perché essendo stata negli Stati Uniti ero terrorizzata di non capire bene gli accenti al telefono. Invece durante il corso la trainer ci ha spiegato cosa dire e come dirlo, ci ha aiutato a capire quali cose dire senza danneggiarci da soli. Ed è stato fondamentale anche il coaching di Stefano, che ci ha fatto capire cosa è importante far emergere durante i colloqui, quindi la positività, la voglia di affrontare questo tipo di lavoro, le difficoltà e la capacità di problem solving.

Luca: voi adesso avete una panoramica di quello che è il lavoro del CRA. Questo corso vi aiuterà a capire come porvi in un colloquio in maniera diversa rispetto ai colloqui che avete sostenuto fino ad ora. Avrete una visione globale di quello che è il mondo delle CRO e di quella che è la figura del CRA. Questa panoramica vi aiuta ad affrontare il colloquio, perché le domande su questi argomenti possono capitare.

Tu Luca di cosa ti occupi?

Luca: Il mio ruolo è diverso da quello del CRA o del CTA, viene definito RSU che sta per “Regolatorio e Start Up”. È un lavoro molto amministrativo, mi occupo delle sottomissioni degli studi clinici, quindi della fase di Start Up di ufficio. Quindi contatti con AIFA, con tutto il mondo regolatorio, comitati etici, ma anche con i P.I., con le aziende. Perché nell’azienda per cui lavoriamo noi questa figura si occupa anche della negoziazione dei contratti, che è il primo step per far partire il trial in Italia. Quindi il contratto che si va a stipulare tra l’azienda ospedaliera e lo sponsor. Ora ho avuto anche la certificazione come CRA, ecco perché l’importante è entrare, poi in azienda si capiscono bene i ruoli e si capisce bene quello che uno vuole fare. Io ho spinto molto per avere la certificazione e lavorare come CRA. È stata importante l’esperienza fatta nel regolatorio, perché vedendolo poi dal punto di vista pratico nelle dieci visite che vi verranno richieste per la certificazione, ti rendi conto dei documenti che trovi al centro. Il Clinical Start Up Associate è uno dei lavori più frequenti per chi non ha esperienza.

In quanto tempo hai fatto le visite accompagnate?

Luca: in due settimane! Se un’azienda vuole farvi avere la certificazione non ci vuole molto tempo. Ho viaggiato per due settimane ogni giorno, ma nel lavoro quotidiano il CRA non viaggia così tanto. Si passa anche il tempo in ufficio per preparare le visite successive e i report da sottomettere. Comunque lo step duro da superare è entrare in azienda, dopo si può crescere tranquillamente.

Dal punto di vista del CV dopo il Summer camp a quanto si è ridotto il vostro CV?

Luca: Due pagine! Dovete cercare di dare subito a chi lo legge l’idea di cosa volete fare e mettere in evidenza le esperienze reali che avete fatto e che vi servono per fare quello che volete fare. Io prima non avevo nessuna risposta, dopo il Missione CRA, ho ricevuto chiamate di risposta tutti i giorni. Alcune non portavano a niente, ma almeno inizi a prendere i contatti che possono tornarti utili dopo. Questo mondo sembra grande ma è molto piccolo, le persone te le ritrovi il giorno dopo in azienda. La persona che ti trovi al reclutamento finisci per ritrovarle in azienda.  Un’altra figura da non sottovalutare è lo Study coordinator. Anche alla luce del nuovo Regolamento Europeo, adesso molti centri si stanno accreditando per la Fase 1, molti centri in Italia oggi li richiedono. I CRA se ne rendono conto di cosa vuol dire lavorare con un bravo study coordinator.

Monia: Io appena finito il corso ho chiesto al mio professore di iniziare a fare la study coordinator da lui, visto che faceva un po’ di ricerca clinica. Volevo toccare con mano il lavoro. Quindi quando poi ho avuto la proposta in azienda ho informato una mia collega del corso che io andavo via e il professore cercava. Così ci siamo per così dire scambiate e lei ha iniziato come study coordinator al mio posto col mio professore. Per questioni familiari si è spostata poi a Milano, è entrata all’Istituto Nazionale Tumori per altri motivi, ha iniziato a far girare il curriculum e ora lavora lì come study coordinator.

Luca: Anche per il P.I. è molto importante avere un bravo study coordinator per essere selezionato dalle CRO per il trial, perché i P.I. sono molto impegnati e il grosso del lavoro lo fanno gli study coordinator e i Sub Investigator.

Monia: Per chi ha una mentalità “universitaria” consiglio di cancellarla completamente, sia i lati positivi che quelli negativi.

Qual è la cosa del mondo accademico che odiavi e che qui non trovi più?

Monia: Il modo con cui vieni trattato, l’approccio. Io ho lavorato in ospedale per tanto tempo oltre che in università. All’università c’è il professore “barone” che ti farà sempre sentire inferiore, per cui ti trovi ad inseguire titoli ma a non raggiungere mai quel livello, anche se sei la persona più capace. Nel mondo ospedaliero ci sono altre problematiche, persone che spuntano da tutti i lati senza capacità che ti passano avanti. In azienda c’è un rapporto faccia a faccia con i tuoi capi, se devi dire una cosa ci si può parlare senza troppi problemi.

Voi siete entrambi Postdoc?

Monia: io oltre al dottorato ho anche una specializzazione.

Luca: io mi sono fermato al PhD.

Che differenza c’è tra il regolatorio in un’azienda farmaceutica e quello in una CRO?

Il regolatorio della farmaceutiche è diverso dalle CRO. Il primo si occupa più che altro di tutte le fasi che portano all’AIC, che parte già durante lo studio clinico. In Italia la maggior parte dei trial sono di fase 2 e 3. Già dalla fase 2 alla fase 3 l’azienda farmaceutica inizia a chiedere l’AIC all’EMA. Dopo dovrà affrontare uno step con l’autorità regolatoria italiana, ma questo è successivo. Siccome l’EMA ci mette 300 giorni più o meno e la fase 3 durerà un annetto, l’azienda si premunisce e parte col dossier da presentare all’EMA già all’inizio della fase 3. Perché è sicura che il farmaco confermerà le aspettative. Tutta questa fase la segue il regolatorio delle aziende farmaceutiche. Il regolatorio delle CRO si occupa proprio dello Start Up dello studio. Perché quando uno studio parte in ogni Paese si deve sottomettere il dossier che riguarda il farmaco, il protocollo di studio, tutto deve essere sottomesso ad AIFA. Di questo si occupa lo Start Up e il regolatorio delle CRO. Va tutto sottomesso parallelamente ad AIFA, ai comitati etici, se di fase 1 anche all’ISS. Tutta questa fase è di contatto tra lo sponsor e la CRO. Per cui lo sponsor deve fornire tutto il materiale, che poi verrà sottomesso, si farà un pacchettino e si sottometterà in parallelo a tutti. È un lavoro molto amministrativo.

Com’è come lavoro alla fine?

Luca: Fatto su pochi studi è interessante perché puoi studiare il protocollo, hai un contatto diretto con l’azienda farmaceutica. È un lavoro che io all’inizio non avevo proprio considerato ma poi mi è piaciuto. Poi io che ho sempre avuto un background scientifico il mio pallino era fare il CRA. L’ho fatto con piacere e ne ho apprezzato la bellezza facendo le visite di monitoraggio. Io ho avuto la fortuna di fare le visite di affiancamento su uno studio che avevo seguito da un punto di vista regolatorio, per cui mi sono trovato dei documenti che io stesso avevo sottomesso con le approvazioni ricevute dai vari comitati e da AIFA. È un lavoro da prendere in considerazione.

Com’è la vostra giornata tipo?

La nostra azienda è molto flessibile, non abbiamo cartellino, non timbriamo. Abbiamo un orario di ingresso flessibile tra le 8 e le 10. Abbiamo 8 ore obbligatorie con un’ora di pausa pranzo. Quindi è un orario gestibile. Abbiamo anche il benefit di lavorare da casa. Con gli orari c’è flessibilità.

Un’altra cosa positiva sono stati i benefit come la tredicesima e la quattordicesima, i premi di produzione. Sono cose che ti fanno sentire apprezzata e valutata. La nostra azienda fa una valutazione annuale, a seconda di come hai gestito il lavoro ti premia. Nelle grandi aziende la motivazione di chi lavora è la prima cosa. Se sei soddisfatto produci, se sei insoddisfatto no. E per loro è business. In più così facendo cercano di non perdere le risorse valide.

Per cercare lavoro consigliate di mantenervi sul generico o di essere specifici? Visto che l’importante sarebbe entrare, fare gavetta e cercare di arrivare dove si vuole arrivare.

Luca: la prima cosa è studiare il profilo dell’azienda per cui si fa l’application, valutare le skills richieste e cercare di evidenziarle nel curriculum. Non si può fare un’application generica per due o più posizioni. Sul profilo Linkedin si può essere generici spiegando che stai cercando un’opportunità in ricerca clinica. Usa parole chiave e usate l’inglese.

Qual è stato lo scoglio più grande nel passare dal settore accademico all’azienda?

Non abbiamo avuto uno scoglio così grande, perché sicuramente per il tipo di lavoro non avevamo l’esperienza, ma se hai affrontato per anni l’attività accademica, quindi le pressioni, il dover portare a termine una cosa, si può stare tranquilli. Perché il corso ti dà già delle indicazioni, l’azienda ti dà le basi, se sei una persona che vuole fare quello da sola riesci anche a leggere delle cose che vuoi per te stessa. All’interno dell’azienda le cose man mano le impari e nella nostra azienda io ho trovato dei Senior eccezionali, che hanno sempre investito del tempo nella formazioni di noi neoarrivati. Quello scoglio quindi no, forse a volte la sensazione di non essere capace come ti sentivi prima, perché non hai quell’esperienza che ti fa sentire padrona. Però è una cosa che gestisci e che soprattutto l’azienda sa. Tante volte ci hanno detto di chiedere sempre aiuto. Il tramandarsi del know how è un valore aggiunto per l’azienda. Una persona più è formata più per loro è utile.

Se vuoi avere maggiori informazioni sul corso Missione CRA segui il videocorso gratuito sulla nostra piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com!

Qui potrai trovare anche altri videocorsi gratuiti sul ruolo del CRA, su quello del Clinical Study Start Up Associate  (sarebbe il ruolo svolto da Luca), sui ruoli da entry level nel mondo della ricerca clinica e molti altri corsi che potranno esserti utili per ampliare le tue conoscenze in questo settore.

Se vuoi entrare nel settore della ricerca clinica devi sapere che esistono innumerevoli acronimi da tenere a mente. Alcuni possono essere intuitivi, altri meno e se non ci lavori spesso ricordarli tutti può essere difficile! Di sicuro se vuoi far parte di questo mondo, come CRA o con qualsiasi altro ruolo, ce ne sono alcuni fondamentali che saranno pane quotidiano e di cui dovrai conoscere perfettamente il significato, ancora prima di presentarti a un colloquio.

In questo articolo te ne elencherò 10 (+1) assolutamente necessari!

CE: Comitato Etico. Il Comitato Etico è un’istituzione indipendente, costituita da diversi professionisti, che ha come obiettivo principale quello di tutelare la sicurezza e i diritti di tutti i soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Questo compito viene espletato valutando lo studio proposto dall’azienda farmaceutica ed emettendo un parere (approvazione o diniego) sul protocollo di sperimentazione, sull’idoneità degli sperimentatori, sulle strutture, sui metodi e sui documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione. Se vuoi saperne di più sul ruolo dei Comitati Etici e sul loro funzionamento, segui il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici”.

CRF: Case Report Form. La CRF, in italiano Scheda Raccolta Dati, è un documento in cui sono registrati tutti i dati richiesti dal protocollo dello studio relativi a ciascun paziente che partecipa alla sperimentazione e che devono essere riferite allo sponsor. Per tanto tempo le CRF sono state solo cartacee, ma ora sono sempre più diffusi i formati elettronici, motivo per cui ora si conoscono solitamente con l’acronimo eCRF. Generalmente i dati dei pazienti sono inseriti nelle CRF dagli Study Coordinator, o più volgarmente Data Manager. Durante le visite di monitoraggio, il CRA ha anche il compito di verificare che i dati inseriti in CRF coincidano con quelli presenti sui documenti originali (per esempio i dati indicati nelle cartelle cliniche). Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

CRO: Contract Research Organization. La CRO è un’organizzazione (commerciale, accademica o di altro tipo) con cui lo sponsor ha stipulato un contratto per assolvere uno o più compiti legati agli studi clinici che promuove. Le aziende farmaceutiche, quindi, delegano in outsourcing alcune attività alle CRO, le quali offrono risorse, competenze e servizi di supporto per portare avanti le sperimentazioni cliniche. Se vuoi saperne di più sulle CRO e sulla pratica dell’outsourcing, ti invito a seguire il videocorso “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica”. Inoltre, se vuoi conoscere tutto sul mondo delle CRO operanti in Italia, puoi seguire il videocorso gratuito “Le CRO in Italia” e puoi consultare la lista di tutte le CRO presenti nel nostro nuovo database sulla nostra piattaforma di e-learning Formazione Nel Farmaceutico.

CRC: Clinical Research Coordinator. Il CRC è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione di uno studio clinico dal punto di vista non medico, in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti. Viene spesso chiamato Study Coordinator o, volgarmente, Data Manager. Lavora all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni. Se sei interessato ad approfondire quali sono i compiti del Clinical Research Coordinator ti suggerisco di leggere l’articolo “Il ruolo del Clinical Research Coordinator”.

GCP: Good Clinical Practice. Le GCP sono degli standard internazionali di etica e qualità scientifica usati per progettare e condurre gli studi clinici sui soggetti umani. Sono state redatte nel 1996 dall’International Conference on Harmonisation (ICH) e sono state recepite in Italia con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997. Nel novembre 2016 è stata pubblicata una versione aggiornata delle GCP (E6-R2) che contiene diversi concetti innovativi. Se vuoi saperne di più sulle GCP, leggi l’articolo “Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità?”.

ICF: Informed Consent Form, in italiano “Modulo di Consenso Informato”. Si tratta di un accordo su base volontaria di un soggetto partecipante allo studio, fondato sulla comprensione delle relative informazioni, prima di essere sottoposti a un particolare intervento medico. I partecipanti devono essere correttamente informati riguardo tutti gli aspetti dello studio, inclusi gli scopi, i metodi, i benefici previsti e i potenziali rischi; devono inoltre essere consapevoli che hanno la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualunque momento senza alcuna conseguenza. Queste informazioni devono essere fornite in modo accessibile e comprensibile e agli individui deve essere data l’opportunità di fare domande relative alla ricerca. Il modulo deve essere debitamente firmato prima di avviare qualsiasi procedura sul paziente. Per maggiori informazioni sul consenso informato puoi seguire il videocorso “Focus sui Documenti Essenziali”.

SOP: Standard Operating Procedure. Le “Procedure Operative Standard” (SOP) sono procedure scritte in modo uniforme, che riportano le istruzioni dettagliate per eseguire operazioni, processi e pratiche di routine all’interno di un’organizzazione aziendale. In questo modo le SOP possono guidare chiaramente il personale di ricerca attraverso una particolare procedura e quindi stabilire l’uniformità nelle funzioni quotidiane del dipartimento. L’obiettivo primario è quello di evitare specificamente le deviazioni procedurali.

SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, in italiano “Sospetta reazione avversa grave inattesa”. Si tratta di una reazione avversa grave (Serious Adverse Reaction) per cui si sospetta (ma non è confermata) una relazione causale con l’uso del farmaco sperimentale. Si definisce “inattesa” perché non è prevista nelle informazioni relative al prodotto presenti ad esempio all’interno dell’IB o nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

TMF: Trial Master File. Il TMF è l’archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico conservato presso l’azienda farmaceutica. Spesso si utilizza l’acronimo TMF per indicare anche l’ISF (Investigator Site File), ma in realtà sono due archivi distinti: infatti il TMF viene archiviato dallo Sponsor che propone lo studio, mentre l’ISF è conservato presso il centro sperimentale in cui si esegue lo studio. Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

PI: Principal Investigator. È la persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro sperimentale. Se uno studio viene condotto da un   gruppo   di   persone   in un centro  di sperimentazione,  lo Sperimentatore è il responsabile del gruppo e può  essere  chiamato “Sperimentatore Principale”.

In ultimo un altro acronimo fondamentale per chi lavora in questo mondo è:

ALCOA: quest’acronimo si riferisce a degli standard ideati dall’FDA per ricordare agli attori della ricerca clinica quali criteri utilizzare per la creazione dei Source Document. Più che di un semplice acronimo infatti si tratta di una vera e propria regola, considerata oggi così importante da essere diventata un pilastro anche per le GCP, in cui è stato aggiunto a seguito della revisione eseguita con l’addendum R2. ALCOA è un acronimo che sta per:

  • Attribuibile. Il Source Document deve essere attribuibile ed inequivocabile; qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere cioè firmata o siglata dall’autore.
  • Leggibile: i documenti redatti devono essere chiaramente leggibili.
  • Contemporaneo, completo e consistente: qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere datata, completa e coerente con il dato che si vuole inserire in modo da poter capire chiaramente quando l’informazione è stata raccolta e registrata. Per questa ragione anche per qualsiasi correzione fatta al Source Document, è necessaria una sigla (per identificare colui che corregge) e una data (per stabilire l’ordine cronologico degli eventi).
  • Originale: la documentazione di uno studio clinico ideale dovrebbe essere originale e
  • Accurato: i dati riportati devono riflettere in modo completo e preciso quanto viene osservato, senza approssimazioni.

Tutti questi argomenti (e non solo) li affrontiamo durante il corso di alta formazione in ricerca clinica, in modo da darti le basi necessarie per poterti candidare ad offerte lavorative nel settore della ricerca clinica!

Sei interessato al mondo della ricerca clinica? Vuoi conoscerne gli attori e capire come funziona? Allora il corso di alta formazione Missione CRA può fare al caso tuo.

Le edizioni Extended si svolgono a Milano e a Roma (vedi l’home page del sito web www.missionecra.com per le prossime date).

Ma, nel dettaglio, di cosa parliamo al Missione CRA Extended?

Gli argomenti sono tutti quelli richiesti dal DM del 15.11.2011. Abbiamo infatti fatto un copia ed incolla dal decreto che richiede di trattare almeno 40 ore di formazione nelle seguenti materie:

1) Metodologia e normativa della sperimentazione clinica;

2) GCP;

3) Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifi co riferimento al farmaco in sperimentazione;

4) Farmacovigilanza;

5) Sistemi di qualità e assicurazione di qualità;

6) Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;

Ed invece come abbiamo sviluppato il Missione CRA.

I ragazzi della XXXI edizione del Missione CRA (Extended Milano Settembre 2017)

I ragazzi della XXXI edizione del Missione CRA (Extended Milano Settembre 2017)

I primi 3 giorni sono incentrati sulle nozioni teoriche. Questo primo modulo è svolto dalla Dr.ssa Carla Polimeni. Carla, oltre ad essere una colonna portante del Missione CRA è QA e Training Manager della CRO di Bologna Yghea [Yghea è la co-fondatrice assieme a ClinOpsHub Srl del corso di alta formazione Missione CRA]:

–          Metodologia della sperimentazione clinica: in questa parte vengono analizzate tutte le fasi di sviluppo di un farmaco, partendo dalla fase 0 fino alla fase 4; vengono date tutte le definizioni utili in ambito di ricerca clinica; si studia il flusso di processo di una sperimentazione clinica, la pianificazione, la scelta della popolazione e del campione, esempi di disegni di trial e l’analisi dei dati.

–          Linee guida ICH-GCP: spieghiamo cosa sono le GCP, gli addendum descritti in R2, i ruoli coinvolti nelle GCP, le responsabilità associate ad ogni ruolo e i documenti essenziali.

–          Qualità nella sperimentazione clinica: parliamo della qualità a tutto tondo. Quindi cos’è la qualità, cosa sono le norme, i sistemi di Gestione Qualità, l’Assicurazione Qualità, i Controlli di Qualità, quello che riguarda le ispezioni, gli audit, la qualità nel monitoraggio e le non conformità più frequenti.

–          Linee guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali: la legge 196/03, il diritto alla privacy, i dati personali, quelli generici o identificativi, i dati sensibili, come gestire il trattamento dei dati, la loro comunicazione e diffusione, i dati anonimi, le informative e i consensi, la conservazione, la custodia e la sicurezza, il trasferimento dei dati all’estero e il loro trattamento per ulteriori fini di ricerca.

–          Principi di farmacovigilanza: spieghiamo cos’è la farmacovigilanza e quali sono i suoi obiettivi, le normative di riferimento, la sicurezza dei farmaci, la definizione e la segnalazione di ADR, la descrizione di un Risk Management Plan, gli obblighi di farmacovigilanza degli Stati Membri e dei Titolari AIC, le GVP (Guidelines on good pharmacovigilance practices); in questa parte del corso vengono date anche le definizioni di alcuni dei concetti più importanti per una sperimentazione, ossia le definizioni degli Adverse Event e dei SAE, le responsabilità degli sperimentatori e dei promotori ed EudraVigilance.

–          Direttiva Europea come integrazione alla ICH-GCP per la conduzione di studi clinici e sua attuazione: gli scopi della direttiva, le richieste, approfondimenti sull’Investigational Medicinal Product Dossier, sul consenso informato, sugli emendamenti sostanziali e non sostanziali e sul termine dello studio.

–          Normativa di base per la sperimentazione clinica: si parla dei decreti principali in materia di sperimentazione clinica, quindi il d.lgs del 6 novembre 2007 N.200 e i suoi articoli (riguardante l’attuazione della direttiva europea 2005/28/CE), il D.M. 21.12.07 N.51 (focalizzato sugli adempimenti autorizzativi, sulla modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico) e il D.M. 17.12.2004 (sugli studi no-profit); si tratta infine anche il Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE.

–          Good Manufacturing Practice (GMP): in particolare si parla dell’Annex 13, sull’Investigational Medicinal Product, quindi la fabbricazione dell’IMP secondo GMP, il Sistema di Qualità, specifiche sul personale coinvolto, la documentazione necessaria, la produzione, i controlli di qualità, l’etichettatura, la spedizione, eventuali reclami, richiami, restituzioni ed infine la sua distruzione.

Il secondo modulo è invece svolto da me e riguarda i seguenti argomenti:

–          Le visite del CRA presso il centro sperimentale: in questa sezione diamo una panoramica delle attività di un trial clinico sia dal punto di vista di un CRA sia da quello dello Sperimentatore; con dei cenni sulle visite al centro, dalla pre-study alla close-out.

–          Feasibility – Studi di fattibilità: gli studi per identificare le nazioni da coinvolgere nello studio e i centri; si studia quindi l’iter previsto, le caratteristiche dello sperimentatore ideale, la scelta del centro; in questa parte del corso vengono svolti anche esercizi pratici per entrare meglio nel meccanismo e prendere confidenza con gli strumenti forniti!

–          Pre-study visit (detta anche Site Qualification Visit): si approfondiscono gli obiettivi e gli argomenti di discussione in modo da comprenderne meglio lo scopo, dopodiché vengono date le indicazioni su cosa fare dopo una PSV.

–          Essential documents: si spiegano le definizioni dei documenti essenziali, quando e come vanno raccolti, quali sono i documenti da raccogliere e le raccomandazioni generali.

–          Source Document, Source Data e Source Data Verification: vengono chiariti concetti fondamentali come le definizioni di source document e di source data con esempi pratici, si mostra cosa ci si aspetta di trovare nei source document, come apportare eventuali correzioni, come conservarli e come creare source document a prova di audit; si definisce anche il concetto di source data verification, cos’è, che scopo ha e gli errori comuni che vengono commessi durante la procedura; sono enunciati gli standard ALCOA FDA e gli accorgimenti da seguire per avere un source document eccellente.

–          Site Initation Visit (detta anche Site Training Visit): lo scopo della SIV, cosa fare prima di eseguirne una, cosa spiegare durante la visita, quindi argomenti come il disegno dello studio, le responsabilità dello sperimentatore, la CRF, Investigator Site File, procedure studio-specifiche e il tour delle facilities; anche in questo caso si danno le indicazioni su cosa fare al termine della visita.

–          Site Monitoring visit: gli obiettivi della visita di monitoraggio intermedia, cosa fare prima di recarsi al centro, cosa verificare durante la SMV, la SDV, la CRF e le Queries; anche per queste visite vengono dati i suggerimenti per eseguire una SMV di successo e per cosa fare al termine della visita.

–          Drug Accountability: cos’è, le parole chiave, da chi viene effettuata, come, dove e quando, le responsabilità del CRA e dello sperimentatore, le regolamentazioni vigenti, le condizioni da controllare per il monitoraggio dell’IP, i processi e le discrepanze; vengono spiegati i codici di randomizzazione, le procedure per la rottura del cieco, l’IVRS e vengono proposti dei workshop per comprendere meglio come compilare i log e come calcolare la compliance di un paziente.

–          Close Out Visit: scopo della COV, quando viene fatta e cosa bisogna fare prima della visita, cosa fare durante la COV, materiale da raccogliere, discussione con il PI, accountability, consigli per una COV di successo e per cosa fare dopo una visita di chiusura.

Tutti quelli elencati sono gli argomenti che affronteremo durante il Missione CRA Extended, necessari da decreto ministeriale per ottenere la formazione teorica e quindi compiere il primo passo per entrare nel mondo della ricerca clinica ed essere più competitivi per raggiungere l’obiettivo di diventare CRA!

Terminata la parte teorica, durante la versione extended ci focalizziamo anche su alcune parti pratiche, per esempio un workshop su come identificare un centro sperimentale, un altro su come firmare il cosiddetto “Site Delegation and Responsibility Log” ed un altro sulla “Drug Accountability”.

Fiore all’occhiello che caratterizza la versione extended è soprattutto la sessione di coaching in inglese su come affrontare la comunicazione in un colloquio di lavoro. In queste 2 ore, una trainer esperta vi darà delle giuste dritte per essere più consapevoli di cosa dite durante un colloquio di lavoro. A detta di tanti è un vero valore aggiunto del corso e sono certo che quando lo seguirai anche tu dirai lo stesso!

Infine, ultimo ma non per ultimo, durante l’ultima giornata revisiono personalmente il CV e la cover letter di tutti i partecipanti e dò alcuni consigli utili sul cosa fare dopo il corso. Per me questo è uno dei momenti fondamentali del corso perché rivediamo assieme quale strategia mettere in atto.

Se sei interessato a partecipare troverai tutte le informazioni sulle date dei prossimi corsi sul sito del Missione CRA!

Ciao e a presto

Stefano Lagravinese

I ragazzi della XXXV edizione del Missione CRA (Extended Milano Febbraio 2018), con a destra gli ospiti di eccezione già alumni del Missione CRA Giorgia Latteri (ora QA Manager di ClinOpsHub), Linda Scannavini (ora CRA I) e Sandro Caradonna (ora CRA II)

Quando si parla di sperimentazione clinica si intendono gli studi clinici eseguiti sull’uomo atti a scoprire o verificare gli effetti di nuovi farmaci o di farmaci già esistenti che devono essere testati per nuove modalità di impiego. Si tratta di studi molto lunghi e costosi che prevedono una serie di tappe. La ricerca clinica, infatti, procede per gradi e si possono distinguere quattro fasi successive articolate secondo una metodologia in accordo con le normative regolatorie nazionali e internazionali. Le prime tre fasi vanno dalla prima somministrazione all’uomo fino all’immissione in commercio; la quarta inizia quando il farmaco è già sul mercato. Ma nello specifico qual è questo percorso da seguire nello studio clinico di un farmaco?

Fase 1

L’obiettivo della Fase 1 è quello di fornire una valutazione sulla tollerabilità e sulla sicurezza del nuovo farmaco e allo stesso tempo studiarne la farmacocinetica, ossia quello che succede al farmaco nel corpo umano (assorbimento, metabolismo ed escrezione). Un altro obiettivo di questa fase è quello di definire attraverso diverse modalità di somministrazione:

– le dosi accettabili che non causano eventi avversi ai soggetti partecipanti allo studio;

– la massima dose tollerabile.

Gli studi di Fase 1, che hanno quindi uno scopo conoscitivo più che terapeutico, vengono effettuati generalmente su un piccolo numero di pazienti o di volontari sani (di solito decine) e durano circa 1-2 anni.

Per maggiori informazioni sugli studi di fase 1 in Italia puoi seguire il videocorso “Studi clinici di fase 1. I requisiti richiesti dalla Determina AIFA n.809/2015” presente sulla piattaforma di e-learning Formazione Nel Farmaceutico.

Fase 2

Negli studi di fase 2 l’obiettivo è quello di valutare l’attività del farmaco in un numero di pazienti sempre piuttosto ristretto affetti dalla condizione clinica per cui il farmaco è proposto. In questa fase si cerca di identificare l’intervallo di dosi efficaci e la posologia ottimale. Inoltre si continuano ad analizzare i possibili effetti collaterali a breve termine e si conferma la farmacocinetica nel paziente. Vengono eseguiti anche studi comparativi in confronto ad un placebo e/o ad un farmaco di riferimento standard. Questi studi durano circa due anni e il loro obiettivo ultimo è quello di valutare la fattibilità dei successivi studi di fase 3.

Fase 3

Durante la fase 3 gli studi vengono condotti su larga scala e solitamente in molti centri clinici. L’obiettivo è quello di approfondire i dati di efficacia e tollerabilità su un campione di pazienti più ampio e diversificato. Viene valutato il rapporto rischio/beneficio del farmaco, dopodiché vengono definiti gli schemi posologici per la commercializzazione e si ricercano eventuali interazioni con altri farmaci. Poiché la fase 3 rappresenta l’ultima verifica prima dell’immissione in commercio deve soddisfare molti requisiti e può richiedere un certo numero di anni prima di essere completata.

Gli studi di Fase 3 possono anche essere intrapresi per studiare nuove indicazioni o nuovi dosaggi terapeutici di farmaci già presenti in commercio, per poter testare ad esempio associazioni fra più trattamenti e valutare l’efficacia terapeutica complessiva.

Alla fine di questa fase, se i risultati ottenuti sono positivi, viene fatta la richiesta di autorizzazione al commercio del farmaco.

Fase 4

La fase 4 rappresenta una fase di sorveglianza eseguita dopo l’immissione in commercio sulla popolazione generale che utilizza il farmaco, quindi su un numero molto ampio di pazienti. Si tratta di una fase di monitoraggio effettuata nelle sue reali condizioni d’uso che ha l’obiettivo di fornire informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza del farmaco nel lungo termine.

Durante le fasi precedenti infatti non è possibile studiare tutte le reazioni avverse che il farmaco può causare sui soggetti, soprattutto quelle più rare che incorrono in un numero di soggetti molto limitato. La fase 4 si avvale quindi di studi di sorveglianza “post-marketing”, delle segnalazioni spontanee di effetti indesiderati che possono essere effettuate dai medici, dai farmacisti e anche dagli stessi pazienti. Lo scopo è quindi quello di garantire in ultimo la sicurezza dei farmaci in commercio.

Se ti interessa questo mondo e vuoi entrarci anche tu, ti invito a seguire il videocorso gratuito sul corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA”. Durante il corso avrai modo di scoprire quali sono tutti gli attori che ruotano intorno alla complessa macchina della sperimentazione clinica e ti saranno dati tutti gli strumenti per poter avere più possibilità di entrare a farne parte.

In più, se vuoi ricevere più informazioni sulla ricerca clinica e sapere quali sono alcuni dei ruoli da entry level in questo settore, iscriviti al videocorso Clinical Research for Beginners.

Vuoi entrare a far parte del mondo della ricerca clinica ma non sai come cominciare? Ti interessa l’argomento ma non sai come reperire le informazioni giuste? Qui di seguito ti darò qualche spunto per muovere i primi passi nel mondo della ricerca clinica e per acquisire le conoscenze necessarie per poter farti avanti in questo settore!

In particolare i suggerimenti che ti dò sono 3:

1. INVESTI IN FORMAZIONE PER CAPIRE COME FUNZIONA QUESTO MONDO

Uno dei modi più rapidi per dimostrare di voler veramente diventare un CRA è investire nella formazione.

“Se non conosci il mondo della ricerca clinica come puoi sperare di entrarci?”

Questa è la frase che spesso mi ritrovo a dire a chi è interessato ad entrare in questo mondo.

Se ci pensi è quasi ovvio, ma in molti si ostinano a “fare da se” per poi convincersi che entrare in questo mondo è impossibile.

Quello che voglio dirti è che puoi in primis leggere e imparare dai documenti disponibili su diversi argomenti relativi al mondo della ricerca clinica. Per esempio le agenzie regolatorie di tutto il mondo pubblicano linee guida su vari argomenti sui loro siti web. Se vai sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) sono disponibili linee guida sulle ispezioni GCP, sulle normative vigenti, sulla farmacovigilanza, sui requisiti per la qualità delle sperimentazioni, sull’ Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali e altri argomenti interessanti. Inoltre un suggerimento utile può essere quello di seguire un corso per ottenere un certificato in ricerca clinica. Durante il corso potrà esserti utile toccare con mano documenti reali, svolgere esercitazioni pratiche e conoscere più da vicino il vero lavoro di un CRA. Ma la cosa più importante è che durante il corso avrai modo di informarti su come funziona questo mondo.

Se sei interessato a seguire un corso ti suggerisco di informarti sul MissioneCRA, perché nelle ore che abbiamo a disposizione (almeno 40, come richiesto da decreto ministeriale) mi occupo non solo di affrontare tutti gli argomenti richiesti da decreto ministeriale, ma ti mostro anche nella pratica, le attività che svolge un CRA. Il mio obiettivo è quello di darti tutte le nozioni fondamentali perché tu possa avere una piena concezione della ricerca clinica. La formazione e la conoscenza della materia è il primo passo per poterti muovere nel mondo del lavoro!

Se ti interessa questo mondo un altro corso che potrebbe fare al caso tuo è il Clinical Research For Beginners che ti fornirà le informazioni di base sulla ricerca clinica partendo dalle esperienze di chi è riuscito ad entrarci! Questo ed altri corsi online sono tutti disponibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico!

==> Ulteriore risorsa gratuita: per apprendere le novità del mestiere ti invito a seguire e ad unirti al canale telegram del Missione CRA! www.t.me/missionecra

2. SCRIVI SULLA RICERCA CLINICA SU INTERNET PER INIZIARE A FARTI NOTARE E FOCALIZZARTI SULL’OBIETTIVO

Un modo creativo per dimostrare di avere “esperienza” può essere quello di creare video su Youtube o quello di scrivere articoli su LinkedIn su diversi argomenti relativi al lavoro di un CRA. Per esempio, puoi partire leggendo documenti su argomenti specifici e realizzare su quelli dei video interessanti o degli articoli su blog online per condividere ciò che hai appreso. La chiave qui è quella di produrre costantemente contenuti di alta qualità per un periodo di 3-6 mesi. Ti assicuro che quando avrai modo di parlarne con potenziali datori di lavoro ne rimarranno piacevolmente colpiti!

==> A questo proposito ti informo che gli acquirenti dell’eBook Diventare CRA hanno anche la possibilità di scrivere per CRAsecrets.com (ormai sito web italiano sui temi della ricerca clinica)

Se ti interessa scrivere per CRAsecrets.com o in generale su temi inerenti la ricerca clinica contattami su www.telegram.me/stefanolagravinese. Ti darò delle dritte utili!

3. PARTECIPA AD EVENTI E CONVEGNI SUL TEMA PER COMPRENDERE LE DINAMICHE E CONOSCERE NUOVA GENTE NEL SETTORE

Ci sono associazioni di professionisti del settore che tengono conferenze annuali frequentate regolarmente da persone chiave della ricerca clinica. Queste conferenze possono aiutarti a cogliere opportunità di cui altrimenti potresti non essere a conoscenza!

Sono molteplici gli eventi di associazioni come la SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) e l’AFI (Associazione Industria Farmaceutici). Se non puoi spostarti dalla tua sede può esserti utile anche seguire alcuni dei tanti webinar che organizzo e che spesso trasformo in videocorsi sempre reperibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.

Ai seguenti link invece puoi trovare i prossimi eventi della SSFA e dell’AFI:

http://www.ssfa.it/it/eventi

http://www.afiscientifica.it/eventi-afi/

Ancora, se non puoi viaggiare per lunghe distanze spesso puoi anche partecipare a eventi locali che possono migliorare il tuo know-how sulla ricerca clinica. Se può interessarti durante i miei viaggi di lavoro in più città di Italia organizzo spesso eventi dedicati agli acquirenti dell’ebookDiventare CRA” che ho chiamato “A cena con Italo”, eventi dedicati a una nicchia ristretta in cui posso chiarire i tuoi dubbi e cercare di darti i consigli utili per raggiungere i tuoi obiettivi. Non solo, organizzo anche eventi ad iscrizione gratuita aperti a tutti (l’ultimo si è tenuto a Milano) proprio per incentivare il networking tra persone che non hanno esperienza nel settore e persone che invece già ci lavorano, il tutto in un ambiente di una cena informale con gente che condivide i tuoi stessi interessi!

E’ tutto anche per oggi!

Se questo articolo ti è piaciuto ti invito a condividerlo sui social. Potresti dare del valore a chi come te è alla ricerca del proprio futuro.

Alla prossima

Stefano Lagravinese

Se stai cercando lavoro nel settore della ricerca clinica e non conosci bene questo mondo, sicuramente ti sarai chiesto il significato di alcune parole che trovi negli annunci di offerte di lavoro. Infatti, nelle job offer sono indicati alcuni dei compiti che deve svolgere la figura ricercata, e durante il colloquio il selezionatore potrebbe chiederti se conosci il significato di una parola o di una particolare attività.

Se stai leggendo questo articolo, puoi farti già un’idea di 10 parole chiave che devi conoscere se vuoi entrare nel mondo della ricerca clinica. In questo modo, quando i recruiter ti interrogheranno, saprai a cosa si riferiscono e sarai in grado di rispondere. Vediamole insieme!

ISF o Investigator’s Site File. L’ISF è un archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico, ed è conservato presso il centro sperimentale dove viene eseguita la sperimentazione. Generalmente è un grosso faldone nel quale lo staff clinico ripone i documenti, e viene visionato dal CRA quando si reca presso il centro sperimentale durante le sue visite di monitoraggio.

TMF o Trial Master File. Il TMF è l’archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico conservato presso l’azienda farmaceutica. Spesso si utilizza l’acronimo TMF per indicare anche l’ISF, ma in realtà sono due archivi distinti: infatti il TMF si trova presso lo Sponsor che propone lo  studio, mentre l’ISF presso il centro sperimentale in cui si esegue lo studio. Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

eCRF o electronic Case Report Form. La CRF, in italiano Scheda Raccolta Dati, è un documento in cui sono registrati tutti i dati richiesti dal protocollo dello studio relativi a ciascun paziente che partecipa alla sperimentazione. Per tanto tempo le CRF sono state cartacee, ma ora sono quasi completamente in formato elettronico. I dati dei pazienti sono inseriti nelle CRF dagli Study Coordinator, o più volgarmente Data Manager. Durante la visita di monitoraggio, il CRA ha anche il compito di verificare che i dati inseriti in CRF coincidano con quelli presenti sui documenti originali (per esempio i dati indicati nelle cartelle cliniche). Se vuoi saperne di più, anche in questo caso ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

Documenti Essenziali. Per documenti essenziali si intendono quei “documenti che singolarmente o nel loro insieme consentono di valutare la conduzione di uno studio e la qualità dei dati prodotti” (definizione tratta dalle Good Clinical Practice). La lista dei documenti essenziali è indicata nell’ottavo capitolo delle GCP, e suddivide i documenti in 3 categorie a seconda della fase dello studio in cui sono prodotti:

  • Prima dell’inizio dello studio;
  • Durante la conduzione dello studio;
  • Dopo il completamento o l’interruzione dello studio.

Uno dei ruoli che si interfaccia maggiormente con i documenti di una sperimentazione è il Clinical Study Start Up Associate. Se vuoi saperne di più in cosa consiste il suo lavoro e di quali documenti si occupa, ti invito a seguire il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Documenti Essenziali”.

Comitati Etici. Il Comitato Etico è una struttura indipendente, costituita da diversi professionisti, che ha il compito di tutelare la sicurezza ed i diritti dei soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Questo compito viene espletato valutando lo studio proposto dall’azienda farmaceutica e fornendo un parere (approvazione o diniego). Se vuoi saperne di più sul ruolo dei Comitati Etici e sul loro funzionamento, segui il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici”.

Autorità Competente. Per Autorità Competente, chiamata anche Autorità Regolatoria, si intende un organismo che ha il potere di emanare disposizioni normative e che effettua la revisione dei dati degli studi clinici, di concerto con i Comitati Etici. In Italia, l’Autorità Competente è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

GCP o Good Clinical Practice. Le GCP sono degli standard internazionali di etica e qualità scientifica usati per progettare e condurre gli studi clinici sui soggetti umani. Le GCP sono state redatte nel 1996 dall’International Conference on Harmonisation (ICH) e sono state recepite in Italia con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997. Recentemente è stata pubblicata una versione aggiornata delle GCP (E6-R2) che contiene diversi concetti innovativi. Se vuoi saperne di più sulle GCP, leggi l’articolo “Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità?”.

Source Document. I documenti originali sono tutti i documenti in cui sono indicati i dati originali dei pazienti, per esempio: le cartelle cliniche, i diari dei pazienti, le radiografie, note di laboratorio, ecc. Ai fini di garantire l’attendibilità dei dati di uno studio clinico, è fondamentale che i source document siano accuratamente conservati e che non riportino errori. Se vuoi saperne di più sull’importanza dei source document, segui il videocorso “La qualità nella ricerca clinica”.

CRO o Contract Research Organization. La CRO è un’organizzazione che viene delegata da uno sponsor per eseguire uno o più compiti legati agli studi clinici che promuove. Le aziende farmaceutiche, quindi, delegano in outsourcing alcune attività alle CRO, le quali offrono risorse, competenze e servizi di supporto per portare avanti le sperimentazioni cliniche. Se vuoi saperne di più sulle CRO e sulla pratica dell’outsourcing, ti invito a seguire il videocorso “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica”.

Audit. Con il termine audit si intende un controllo sistematico ed indipendente delle attività e dei documenti pertinenti allo studio, per verificare che siano conformi al protocollo, alle SOP (Procedure Operative Standard), alle GCP e alle normative vigenti. L’audit viene effettuato dall’Auditor o Quality Assurance, che ha il compito di segnalare eventuali finding in modo che possano essere corretti da chi di competenza. Se vuoi saperne di più sugli audit, ti invito a seguire i videocorsi “La qualità nella ricerca clinica” e “Gli Audit in ricerca clinica”.

Durante il corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” affrontiamo tutti questi argomenti (e non solo), in modo da darti le basi necessarie per poterti candidare ad offerte lavorative nel settore della ricerca clinica!

Sbocchi lavorativi per laureati in biologia e biotecnologie nella ricerca clinica

Sbocchi lavorativi per laureati in biologia e biotecnologie nella ricerca clinica

Se sei un biologo o biotecnologo (o più genericamente hai una laurea in scienze della vita) e stai leggendo quest’articolo, probabilmente sarai arrivato a porti delle domande su quali possono essere gli sbocchi lavorativi e professionali per un laureato in Biologia o in Biotecnologie. Quelli più comuni (e più diffusi) li conoscerai già: puoi iniziare un percorso accademico e cercare di concorrere per un dottorato di ricerca, puoi cercare posizioni nei laboratori di reparti di ricerca e sviluppo di aziende farmaceutiche e non, puoi fare domanda per l’insegnamento o per alcuni concorsi pubblici. Si tratta di opzioni tutte possibili anche se non ti danno una stabilità economica a lungo termine.

Sappi però che gli sbocchi professionali per un biologo o un biotecnologo però non finiscono qui!

Infatti un settore sempre più in crescita non solo in Italia ma in tutto il mondo è quello della ricerca clinica, un mondo che promette un’espansione sempre maggiore per i prossimi anni e che risulta ancora sconosciuto anche alla maggior parte dei laureati in materie come Biologia o Biotecnologie, proprio quelli che dovrebbero essere i più informati.

Con quest’articolo potrai quindi cominciare a farti un’idea di quali potrebbero essere le tue opportunità di carriera in un settore che forse non hai ancora valutato.

Nel dettaglio: quali sono i ruoli che può rivestire un laureato in Biologia o in Biotecnologie, anche come entry level?

Clinical Research Associate

Il Clinical Research Associate (CRA) anche noto come Clinical Monitor, è una delle figure oggi maggiormente richieste dalle aziende farmaceutiche o dalle CRO, che ha il ruolo di supervisionare il progresso di uno studio clinico, assicurando l’integrità dei dati raccolti, il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio. Può svolgere il suo lavoro home-based o office-based, a seconda che lavori da casa o dall’ufficio ed è tenuto a viaggiare per almeno il 50% del tempo per effettuare le visite di monitoraggio presso i Centri Sperimentali.

Per maggiori informazioni su questo ruolo puoi leggere gli articoli ai seguenti link:

http://www.missionecra.com/quali-sono-le-caratteristiche-per-fare-il-cra/

http://www.missionecra.com/clinical-research-associate-ruolo/

Puoi anche seguire il videocorso gratuito sulla piattaforma di E-learning FormazioneNelFarmaceutico.com.

Clinical Trial Assistant

Il Clinical Trial Assistant (CTA) è la persona che ha il compito di supportare il CRA e il Project Manager nel gestire lo studio clinico per gli aspetti più burocratici in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.

Il CTA generalmente lavora office-based, e può avere un contratto full-time o part-time presso le CRO (Contract Research Organization) o le aziende farmaceutiche. Questo ruolo viene spesso considerato anche come propedeutico per il lavoro del CRA e come ottimo trampolino di lancio per entrare nel mondo della ricerca clinica. Infatti, potresti riuscire ad ottenere una posizione da CTA e accumulare esperienza utile per un avanzamento di carriera a CRA.

Per maggiori informazioni su questo ruolo specifico puoi consultare l’articolo al seguente link: http://www.missionecra.com/il-ruolo-del-clinical-trial-assistant/

Clinical Research Coordinator

Il Clinical Research Coordinator (CRC) è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione dello studio clinico dal punto di vista non medico, sempre in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.

Viene comunemente chiamato Study Coordinator o, volgarmente, Data Manager, perché, anche se adesso non è più così, inizialmente i CRC inserivano i dati nella CRF elettronica. Il CRC può lavorare full-time o part-time all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni. Si tratta di un lavoro più precario rispetto agli altri perché gestito spesso con borse di studio, anche se non mancano i casi di ottimi contratti a tempo indeterminato. Anche la figura del CRC può essere un ottimo trampolino di lancio per entrare nel mondo della ricerca clinica, permettendoti di acquisire sul campo l’esperienza necessaria per rivendere il tuo background e rivestire altri ruoli all’interno di una CRO o di un’azienda farmaceutica.

Per saperne di più sul ruolo del CRC puoi consultare l’articolo al link http://www.missionecra.com/il-ruolo-del-clinical-research-coordinator/ e puoi ascoltare l’intervista ad un’ex alunna del MissioneCRA che ora lavora come Study Coordinator.

Clinical Study Start Up Associate

Il Clinical Study Start Up Associate (CSSA) è uno dei ruoli emergenti meno conosciuti nel campo della ricerca clinica. Fa parte dei ruoli per gli entry level ma può essere anche scelto da CRA con esperienza che vogliono cambiare mansioni. Il CSSA è ricercato più spesso dalle CRO che dalle aziende farmaceutiche ed è responsabile del coordinamento delle attività che riguardano la sottomissione di uno studio clinico. Si relaziona con il team della CRO, dello Sponsor e del Centro Sperimentale. Lavora generalmente office-based ed è raro che viaggi.

Per maggiori informazioni su questa figura puoi consultare un articolo più dettagliato al link http://www.missionecra.com/il-ruolo-del-clinical-study-start-up-associate/; per approfondire tutti gli aspetti su questo lavoro puoi anche seguire il videocorso gratuito su FormazioneNelFarmaceutico.com.

Tutti questi ruoli appena elencati sono quelli che un laureato in Biologia o in Biotecnologie, o più in generale in materie scientifiche, può svolgere in questo settore ancora così poco conosciuto. Per saperne di più, oltre a leggere gli articoli che ti ho indicato, puoi seguire il videocorso gratuito sui ruoli da entry level e puoi scaricare gratuitamente la parte introduttiva dell’ebook “DiventareCRA”, in cui spiego come muovere i primi passi per entrare nel mondo della ricerca clinica.

Naturalmente durante il MissioneCRA parliamo di tutte queste figure e ti forniamo tutte le basi necessarie per poterti candidare a offerte lavorative per ognuno di questi ruoli!

Quante volte cercando offerte di lavoro nel settore della ricerca clinica ti sei imbattuto nel ruolo del Clinical Trial Assistant? Ti sei mai chiesto se è sinonimo di Clinical Research Associate (CRA) o se sono due ruoli differenti? Quali sono le mansioni che questa figura deve svolgere e quali sono i requisiti richiesti per poter fare questo lavoro?

Se ti sei posto tutti questi interrogativi, sei nel posto giusto! In questo articolo ti spiego brevemente in cosa consiste il ruolo del CTA, quali sono i suoi compiti e quali sono i requisiti generalmente richiesti. Vediamoli nel dettaglio.

Il Clinical Trial Assistant (CTA) è la persona che ha il compito di supportare il CRA e il Project Manager nel gestire lo studio clinico per gli aspetti più burocratici in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.

Il CTA è anche chiamato: Clinical Trial Administrator, Segreteria Clinica, Clinical Project Associate, Clinical Trial Associate, Clinical Project Coordinator.

Il CTA generalmente lavora office-based, e può avere un contratto full-time o part-time presso le CRO (Contract Research Organization) o le aziende farmaceutiche.

Cosa fa il CTA?

  • Gestisce e mantiene aggiornato il Trial Master File, ovvero il faldone contenente tutti i documenti dello studio;
  • Invia l’Investigator Site File (ISF) presso il centro sperimentale, ovvero il faldone dei documenti che il CRA trova nel centro sperimentale;
  • Revisiona gli Essential Document e il materiale necessario allo svolgimento del trial;
  • Coordina/supporta le sottomissioni etiche e regolatorie;
  • Organizza e partecipa ai team meeting e scrive le minute;
  • Si occupa del Data Management (tracking e risoluzione delle query);
  • Interviene nella gestione delle risorse e del budget;
  • Gestisce gli aspetti economici del trial (incluso il tracking e il processamento dei pagamento dei centri sperimentali).

In sostanza, è una figura poliedrica che interviene “al bisogno”, a seconda delle necessità del trial.

Quali sono le caratteristiche del CTA?

  • Background scientifico (ideale), anche se non occorre una laurea per svolgere questo lavoro;
  • Abilità nell’usare il computer;
  • Ottime conoscenze delle lingue straniere (soprattutto l’inglese);
  • Capacità organizzative e di time management;
  • Piena conoscenza dei processi che regolamentano una sperimentazione;
  • Capacità comunicative (orali e scritte) e diplomatiche;
  • Capacità di lavorare in gruppo;
  • Attenzione ai dettagli;
  • Flessibilità e versatilità.

Come ho sottolineato sopra, non occorre avere una laurea per poter svolgere il ruolo del CTA. Tuttavia, è bene possedere un background scientifico in modo da poter comprendere pienamente i processi della ricerca clinica e dello sviluppo di nuovi farmaci.

Inoltre, ti voglio dare un’ulteriore notizia interessante: questo ruolo può essere considerato propedeutico per il lavoro del CRA, e quindi rappresenta un ottimo trampolino di lancio per entrare nel mondo della ricerca clinica. Infatti, potresti riuscire ad ottenere una posizione da CTA e accumulare esperienza utile da spendere in futuro, per esempio per un avanzamento di carriera a CRA.

Se vuoi saperne di più sul ruolo del CTA e su altri ruoli da entry level nel mondo della ricerca clinica, ti invito a seguire il videocorso gratuito che trovi sulla piattaforma di e-learning FormazioneNelFarmaceutico.com.

Ti invito anche a scaricare la parte introduttiva gratuita dell’ebook “DiventareCRA”, in cui spiego come muovere i primi passi per entrare nel mondo della ricerca clinica.

Chiaramente durante il Missione CRA parliamo anche tanto di questo ruolo, proprio per capire se può fare o meno per te!

Vita vissuta: diventare un Clinical Research Associate

Vita vissuta: diventare un Clinical Research Associate

Autore: Claire Ivey (CRA)

Le sperimentazioni cliniche mi sono sempre sembrate più importanti per la vita di tutti i giorni rispetto alla ricerca di base. Non ho mai avuto un piano di carriera, quindi ho sempre odiato la tipica domanda dei colloqui “dove ti vedi tra 10 anni?” . Ho amato profondamente il mio percorso di studi in farmacologia, quindi l’ovvia progressione sembrava essere un dottorato di ricerca e quindi una posizione post-dottorato. Il mio primo postdoc è stato negli Stati Uniti, ma non mi piaceva.

Il mio capo era una signora estremamente brillante ed entusiasta e ho iniziato a rendermi conto che non mi sarei mai entusiasmata per la scienza come lei. Così ha iniziato a balenarmi l’idea che potevo non essere abbastanza brava da intraprendere una carriera nella ricerca accademica. Inoltre mentre guardavo la gente che lottava per ottenere finanziamenti, mi sono molto scoraggiata nei confronti dell’intero sistema.

Sebbene i miei primi pensieri sull’abbandonare o meno la ricerca di base stavano ormai emergendo, mi convinsi che era una sensazione legata solo al lavoro che stavo facendo in quel momento. Sono quindi tornata nel Regno Unito e dopo un secondo postdoc, mi sono subito resa conto che i miei precedenti dubbi non riguardavano solo le esperienze svolte negli Stati Uniti, ma che era decisamente il momento di cambiare carriera.

Diversi amici erano entrati nel mondo della ricerca clinica, così ho iniziato a esplorare quest’opzione. Ho avuto una lunga chiacchierata in particolare con una mia amica, che era stata un associato di ricerca clinica (CRA) per un’importante azienda farmaceutica per un paio d’anni e sembrava molto felice. Mi ha dato un ottimo opuscolo, contenente molte informazioni su come vengono condotti gli studi clinici e cosa fa un CRA.

Un CRA passa molto tempo a visitare i centri sperimentali che eseguono trial clinici per assicurarsi che tutto sia fatto correttamente, che i pazienti non vengano compromessi e che i dati raccolti siano accurati. Un CRA può lavorare sia per un’azienda farmaceutica che per un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO). In quest’ultimo caso si tratta di un’organizzazione assunta dalle aziende per esternalizzare i compiti legati ai loro studi clinici.

Analizzando ciò che preferivo fare ho concluso che per me le sperimentazioni cliniche sembravano molto più interessanti e importanti per la vita di tutti i giorni rispetto alla ricerca di base. Mi è anche piaciuta l’idea di tornare ad avere a che fare in qualche modo con le cose che avevo studiato durante il mio corso di laurea. Ma soprattutto ciò che più mi ha attratto del settore è stata l’opportunità di costruire una carriera.

Conoscevo persone che erano entrate nella ricerca clinica alcuni anni prima e che avevano avuto avanzamenti di carriera importanti, arrivando ad assumere posizioni di rilievo nella gestione degli studi clinici anche in tempi ragionevolmente rapidi. La mia idea era quindi che se avessi lasciato la ricerca, l’avrei voluto fare per passare a qualcosa che mi offrisse molte prospettive di carriera per il futuro.

Chiaramente avevo dei dubbi. Sapevo che quel tipo di lavoro avrebbe comportato molti viaggi, così come il fatto di guidare, che non mi è mai piaciuto! Ho anche pensato che i CRA dovessero essere piuttosto estroversi e dovessero sopportare parecchi litigi con i medici! Ma, anche se non era il lavoro dei miei sogni, comunque per me era abbastanza da provare a fare il salto.

Il mio CV aveva bisogno di revisioni, perché molto orientato verso i lavori di ricerca, così la mia amica mi ha aiutata ancora una volta, suggerendomi di mettere in evidenza capacità come la risoluzione di problemi, abilità interpersonali e la capacità di lavorare come parte di una squadra pur essendo indipendente, cosa che facevo ogni giorno ma che non avevo mai veramente pensato di dover evidenziare. Fino ad allora avevo sempre pensato che la mia esperienza di laboratorio e le mie pubblicazioni parlassero da sole, ma è davvero importante sottolineare tutti i punti di forza e sapersi vendere – anche se può sembrare difficile dirlo senza che sembri un cliché – perché la competizione per questi lavori è enorme.

Qualsiasi esperienza clinica, per quanto limitata, dovrebbe essere sfruttata per evidenziare tutto ciò che è stato possibile imparare. Molte aziende, ad esempio, preferiscono avere degli infermieri per il ruoli di CRA proprio in virtù della loro esperienza clinica.

Quindi, con il mio curriculum revisionato, ho iniziato a candidarmi per alcuni posti di lavoro. Mi sono subito resa conto che una transizione verso la ricerca clinica non sarebbe stata facile. Tutti gli annunci richiedevano persone con esperienza, ma come fai ad ottenere esperienza se nessuno ti considera? Un’agenzia mi disse che il mio dottorato era privo di significato, qualcun altro che ero troppo qualificata e che avrei trovato il lavoro molto noioso. È stato molto demoralizzante, ma credo ancora che l’esperienza di laboratorio sia un ottimo background per lavorare negli studi clinici. Ti insegna a pensare, a collaborare con i colleghi e ad avere fiducia nelle tue azioni.

Candidarsi per un lavoro dopo l’altro è stato molto frustrante: sapevo di poter svolgere bene quel tipo di lavoro, ma nessuno mi dava una possibilità!

Infine, dopo 5 mesi, ho avuto il mio primo vero colloquio, che in realtà non è andato molto bene, ma mi ha permesso di avere una bella chiacchierata con uno dei recruiter mentre aspettavo il taxi per tornare a casa. Mi ha dato dei consigli preziosi e mi ha detto che è molto utile comunicare nella lettera di presentazione di avere una buona conoscenza di ciò che il lavoro comporta e di come le proprie capacità possono adattarsi alle competenze richieste. Mi ha anche consigliato di personalizzare la mia cover letter in modo da renderla specifica per ogni tipo di annuncio, così da dimostrare di averlo letto attentamente e di avere un reale interesse nella candidatura. Un altro suggerimento è stato quello di stampare il CV e la lettera su carta spessa e di buona qualità, in modo da farla risaltare in una pila!

Per il colloquio successivo, un paio di mesi più tardi, ho approfondito gli argomenti riguardanti i principali compiti svolti da un CRA. Ho imparato vari termini chiave come GCP (good clinical practice) o SDV (source data verification). Lì per lì ne conoscevo del tutto il significato, ma potevo inserirli in una frase se necessario! Qualunque cosa abbia fatto, deve aver funzionato perché alla fine ho ottenuto il lavoro e sono diventata una CRA da oltre un anno.

Ho dovuto imparare tantissime cose molto in fretta ed è stato difficile cominciare da zero. Come in ogni lavoro, ci sono gli aspetti positivi e quelli negativi. Ci sono molti viaggi da affrontare che a volte mi fanno stancare un po’, ma le mie capacità di guida sono migliorate!

Attualmente trascorrere così tanto tempo con i medici mi piace davvero e nessuno mi ha mai urlato contro! Il lavoro quotidiano a volte può sembrare banale, ma l’esperienza che sto acquisendo e la perseveranza presto mi permetteranno anche di crescere professionalmente. A volte mi manca il laboratorio, ma poi sento i miei amici parlare di disoccupazione e incertezza per il futuro, e la nostalgia mi passa!

Fonte: https://cra-school.com/testimonials-becoming-a-cra-by-claire-yvey-science-april-2002/

Vuoi sapere se la vita da CRA fa per te? Segui il videocorso gratuito e fai il questionario finale!

 

Una Contract Research Organization (CRO) è un’organizzazione generalmente commerciale o accademica che viene assunta da uno sponsor per eseguire uno o più compiti legati ai trial che promuove. Le CRO sono in grado quindi di condurre trial clinici e altri servizi di supporto alla ricerca offrendo risorse e competenze adeguate alle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e a quelle che sviluppano dispositivi medici; possono lavorare anche per istituzioni governative, fondazioni e università.

Nel dettaglio, l’Associazione delle Organizzazioni di Ricerca Clinica stima che oltre il 50% delle CRO eseguano lavori di studi clinici in outsourcing per l’industria farmaceutica, il 27% per le industrie biotecnologiche e il resto per l’industria dei dispositivi medici, le fondazioni e i governi. Per quanto riguarda le CRO che collaborano con aziende farmaceutiche, le aree terapeutiche più importanti sono l’oncologia, il sistema nervoso centrale, le malattie infettive, i disturbi metabolici e le malattie cardiovascolari.

In Italia la natura dei requisiti minimi e molte delle attività proprie di una CRO sono regolamentate dal Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011 Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 11 del 14 gennaio 2012 in sostituzione del precedente DM 31 marzo 2008.

Nell’evoluzione dell’economia, le aziende cercano sempre di più di dare in outsourcing funzioni critiche, tra cui produzione e ricerca, finendo quindi per affidarsi alle CRO per condurre gli studi clinici e sviluppare nuovi farmaci.

Così facendo, infatti, le società e le imprese possono acquisire competenze specifiche senza dover assumere personale in modo permanente; inoltre, secondo alcuni dati, gli sponsor che esternalizzano i compiti ad una CRO riescono a ridurre i tempi necessari per condurre i trial rispetto a quando gli stessi vengono condotti “in-house”; questo naturalmente si traduce in notevoli risparmi sui costi. Un contratto con un’azienda esterna significa anche che lo sponsor non avrà bisogno delle infrastrutture, degli spazi di ufficio o della manodopera per eseguire tali compiti.

Comunque, sebbene tutte le operazioni di un trial possano essere anche interamente trasferite a una CRO, lo sponsor rimane responsabile dell’integrità dei dati e degli elevati standard di qualità richiesti.

Alcune CRO sono in grado di gestire quasi tutti gli aspetti di una sperimentazione clinica, dalla selezione del sito e dall’arruolamento del paziente alla raccolta dei dati e alla loro analisi, dalla pianificazione dello studio clinico alla sua attuazione e conclusione.

In particolare i servizi che possono essere offerti da una CRO durante l’organizzazione e gestione di uno studio clinico possono includere:

  • Selezione e qualificazione dei centri da inserire nelle sperimentazioni cliniche
  • Gestione dei rapporti finanziari ed amministrativi con i Centri di Ricerca
  • Elaborazione e stesura dei protocolli di ricerca
  • Elaborazione e stesura del consenso informato e fogli informativi
  • Stesura della Monografia del prodotto
  • Medical Writing
  • Organizzazione dell’investigator’s meeting
  • Training studio specifico
  • Educazione Continua in Medicina
  • E-learning
  • Ideazione ed elaborazione della CRF (Case Report Form, scheda raccolta dati)
  • Data Cleaning
  • Raccolta CRF (se cartacee)
  • Data Management
  • Monitoraggio Clinico (PSV, SIV, SMV e COV)
  • Ritiro e distruzione del farmaco
  • Servizio di Farmacovigilanza
  • Organizzazione e gestione studi clinici fase I, II, III, IV, di studi osservazionali e di studi su medical device
  • Studi di farmacoeconomia e farmacocinetica
  • Invio materiale di studio (kit, ghiaccio secco, etc) presso il laboratorio
  • Raccolta dei campioni biologici e loro analisi

In genere comunque, il servizio che viene delegato più frequentemente dal promotore di una sperimentazione ad una CRO è rappresentato dal monitoraggio dei centri clinici. Tale compito viene svolto dalle CRO attraverso propri “monitor” (CRA), il cui percorso formativo è regolamentato dal DM 15 novembre 2011 e che possono avere con la CRO un rapporto di lavoro dipendente oppure di semplice consulenza. [Per informazioni su come diventare CRA e come acquisire le 40 ore di formazione teorica richieste da decreto puoi seguire questo videocorso gratuito al seguente link: http://formazionenelfarmaceutico.com/p/missione-cra-corso-di-alta-formazione-in-ricerca-clinica.]

Per un’industria che a malapena esisteva un ventennio fa, il settore CRO sta crescendo particolarmente bene. Questo perché le aziende farmaceutiche e di medical device, che si trovano ad affrontare una crescente pressione sui costi elevati dei loro prodotti, stanno cercando modi per abbassarne i costi senza perderne i profitti. La gestione delle sperimentazioni cliniche in outsourcing è quindi un modo per queste aziende di ridurre significativamente i costi generali, aiutandole a compensare gli introiti persi per l’abbassamento dei prezzi di mercato.

In passato seguire lo sviluppo di un farmaco fino alla sua approvazione era proibitivamente costoso e di solito si verificava solo quando l’approvazione sembrava garantita per i grandi mercati. Attualmente invece le CRO forniscono proposte più convenienti per le aziende, consentendo loro di sviluppare anche farmaci destinati ad un bacino di utenti più ristretto.

Anche se questo è solo un altro segno che l’industria sta cambiando drasticamente, è la prova che le aziende farmaceutiche si stanno evolvendo per soddisfare le esigenze della nuova economia cercando di semplificare i processi per soddisfare sia le esigenze dei pazienti che quelle degli azionisti.

MissioneCRA 30° edizione - Summer Camp

MissioneCRA 30° edizione – Summer Camp

 

 

Dopo ormai diversi anni il MISSIONE CRA ha raggiunto quest’estate la sua trentesima edizione con un summer camp di otto giorni a Mesagne, una vacanza studio tra i sapori della Puglia e il mare del Salento, che ha coinvolto ben 18 ragazzi tra laureandi, dottorandi, neolaureati e lavoratori; corsisti provenienti da ogni parte d’Italia con diversi percorsi accademici, accomunati dall’interesse verso una materia che rimane sconosciuta ai più: la ricerca clinica.

Ho avuto modo di partecipare personalmente a quest’edizione “speciale” in cui non sono mancate nemmeno delle piccole sorprese, come piccoli cadeau e un manuale ad hoc con spiegazioni dettagliate sulla maggior parte delle figure presenti nel mondo della ricerca clinica, un ottimo compendio da unire al resto del materiale che viene fornito in ogni edizione.

Per la prima giornata introduttiva, aperta anche al pubblico, siamo stati ospitati dall’Istituto Scientifico Biomedico Euro Mediterraneo, collocato all’interno di un suggestivo ex monastero di frati Cappuccini risalente al XVI secolo; è stata quindi data una panoramica generale sulla ricerca clinica e sul ruolo del CRA, così da illustrare a grandi linee, non solo a noi corsisti ma anche a tutti gli interessati, tutto ciò che ruota intorno alle sperimentazioni cliniche. Dal giorno successivo in poi è iniziata una full immersion intensiva assolutamente degna di un corso di alta formazione con lezioni e testimonianze di esperti del settore che hanno saputo non solo esporre chiaramente una serie di argomenti inizialmente difficili da digerire, ma sono riusciti a rendere piacevoli le ore trascorse aggiungendo curiosità, informazioni e consigli basati sulle loro esperienze decennali così da permettere di ottenere una visione completa di quello che significa lavorare nel mondo della ricerca clinica. Oltre ai compiti di un CRA, alle metodologie e alle normative delle sperimentazioni, alle GCP e GMP sono stati affrontati temi come la farmacovigilanza, sistemi di qualità e quality assurance; non sono poi mancati i workshop, per toccare con mano il lavoro di un monitor, le sessioni di coaching, diverse interviste e infine delle lezioni ed esercitazioni pratiche in inglese per migliorare la capacità di gestire un colloquio di lavoro.

Non posso quindi che consigliare a chiunque sia interessato ad approfondire la materia di prendere in seria considerazione l’idea di partecipare a questo corso e non solo perché permette di ottenere le 40 ore di formazione teorica richieste da decreto ministeriale per diventare monitor, ma perché è davvero in grado di fornire una visione completa sia del ruolo del CRA sia di tutti gli attori che ruotano intorno a un mondo che non può essere conosciuto a pieno finché non lo si va a studiare da vicino.

 

Giulia Quarta

Dopo aver visto la settimana da CRA, focalizziamoci ora su una singola giornata da CRA.

Il CRA, indipendentemente dalla CRO per cui lavora, si occupa principalmente del monitoraggio di uno studio clinico: si reca nel centro sperimentale, esegue la Source Data Verification (SDV) e verifica la conformità dello studio al protocollo la sicurezza dei pazienti.

Per chi ancora non conosce in maniera approfondita la ricerca clinica, la SDV consiste nel confrontare i dati indicati nelle CRF (Case Report Form) con i dati presenti nei “source document”, cioè i documenti originali. È importante verificare che i dati siano trascritti correttamente, perché successivamente verranno inseriti nel database dello studio e analizzati dagli statistici.

Il CRA, pertanto, svolge il suo lavoro in parte in ufficio e in parte in viaggio per andare nei centri sperimentali che gli sono stati assegnati.  In genere, la maggior parte del lavoro si svolge presso i centri sperimentali, e quindi il CRA viaggia nel 70-80% del suo tempo.

La quantità di visite di monitoraggio che il CRA esegue ogni mese dipende da vari fattori: l’area geografica in cui si svolge lo studio, la fase dello studio, il numero di centri assegnati. Per esempio, se lo studio è in fase di avvio (Start-up), si procederà più lentamente perché i centri dovranno seguire un training sullo studio e in seguito dovranno reclutare i pazienti. Se invece si è assegnati ad uno studio già avviato, il monitoraggio sarà più impegnativo.

La quantità di visite di monitoraggio e i centri assegnati viene stabilita nel business plan tenendo conto delle ore di viaggio richieste per raggiungere il centro, in modo che il CRA non vada in sovraccarico di lavoro. In genere, si cerca di assegnare centri più vicini in modo da evitare di compiere lunghi viaggi.

Nella giornata tipo presso il centro sperimentale, il CRA si alza presto per prendere un treno/aereo/macchina per raggiungere l’ospedale. Lì si occupa del monitoraggio dello studio: esegue la SDV, controlla la gestione del farmaco sperimentale, controlla i documenti dello studio e verifica che questo sia condotto in conformità al protocollo e alle GCP (Good Clinical Practice). In serata riprende i mezzi per tornare a casa (generalmente verso le 22:00/23:00). Può anche capitare di non dover viaggiare in giornata, ma di fermarsi a dormire in hotel.

Il monitoraggio, però, non si limita alla visita vera e propria nel centro sperimentale: infatti, il CRA deve scrivere un report entro una tempistica stabilita dalla propria azienda, riportando le attività svolte ed eventuali non conformità riscontrate; inoltre, il CRA può anche chiedere dei chiarimenti (queries) allo sperimentatore su alcuni aspetti dello studio.

Durante la giornata in ufficio, invece, il CRA partecipa a riunioni e teleconferenze con il team di studio, invia email ai vari attori che prendono parte allo studio, scrive i report, e ovviamente programma i prossimi viaggi per le visite di monitoraggio successive.

La vita da CRA è impegnativa e non è adatta a tutti: spesso ci si trova lontani dalla famiglia, si viaggia molto tempo e da soli, ma ad alcune persone piace e fanno questo lavoro con passione. La passione per il proprio lavoro, l’avere a cuore il miglioramento della salute dei pazienti con nuovi farmaci, sono questi gli aspetti che fanno amare il lavoro del CRA e faranno di te un buon CRA.

È’ importante conoscere per bene come funziona la ricerca clinica e in cosa consiste il lavoro del CRA prima di candidarsi per queste posizioni.

In ricerca clinica esistono tanti ruoli, per esempio nel regolatorio, nel Quality Assurance, nella farmacovigilanza, Study Coordinator, e tanti altri ancora.

Nel corso “Missione CRA” potrai imparare non soltanto come funziona la ricerca clinica, ma anche quali sono i vari ruoli professionali coinvolti in questo processo, con particolare riferimento al CRA, per capire se è un lavoro adatto a te o no. In alternativa potresti scoprire di essere più interessato ad un altro ruolo in ricerca clinica.

Questo è uno dei motivi per cui consiglio comunque di seguire il corso “Missione CRA”: alcuni ragazzi, dopo averlo seguito, hanno capito che il ruolo del CRA non era per loro ma hanno trovato altre opportunità di carriera nel mondo della ricerca clinica e nel farmaceutico!

Se vuoi saperne di più sul ruolo del CRA, segui il videocorso gratuito su “Il ruolo del CRA”.

Se vuoi saperne di più sul corso Missione CRA, segui il videocorso gratuito su FormazioneNelFarmaceutico.com e leggi le testimonianze di chi già ha partecipato al corso.

Segui anche la pagina Facebook “Missione CRA” in modo da restare sempre aggiornato con le ultime novità.

Stefano Lagravinese

A seconda delle aziende per cui si lavora un CRA può trovarsi a svolgere molti compiti diversi, tuttavia si può dire che i suoi compiti “standard” siano le “site visit” (ossia le visite presso i Centri Sperimentali, tra le quali sono comprese le visite pre-studio, quelle di inizio, quelle di monitoraggio intermedio e quelle di chiusura), i report e la preparazione delle diverse richieste necessarie per evitare deviazioni dal protocollo di studio. Talvolta può comunque capitare di andare a ricoprire anche mansioni differenti e di essere coinvolti nello sviluppo di svariate attività come la revisione di bilanci, la preparazione dei piani di monitoraggio, la preparazione di riunioni del personale (tra cui la presentazione di argomenti o la formazione del personale).

Nel complesso si può dire che l’esempio di una settimana tipo di un CRA potrebbe essere la seguente:

LUNEDI’

  • Controllare email dall’ufficio o da casa e chiamare un collega per parlare di un nuovo studio;
  • Preparare PC, documenti e valigia per andare in aeroporto;
  • Incontrare un collega in aeroporto e partire per una visita di monitoraggio;
  • Controllare email e verificare le azioni del Centro dalla settimana precedente.

MARTEDI’

  • Arrivo al Centro Sperimentale alle ore 8,30, incontro con lo study coordinator (o con lo study nurse) e il Principal Investigator (PI);
  • Inizio revisione della CRF e verifica dei dati originali;
  • Formazione dello study coordinator sulla CRF;
  • Discussione sulle tempistiche di immissione dei dati.

MERCOLEDI’

  • Verifica dei registri delle temperature dell’IMP (Investigational Medicinal Product)
  • Discutere le deviazioni del protocollo con il PI.
  • Prendere l’aereo di rientro.

GIOVEDI’

  • Conferenza settimanale alle 9 del mattino per un altro studio e per fornire aggiornamenti sul monitoraggio;
  • Bozza di lettera di follow-up e report di monitoraggio (SMV Report, Site Monitoring Visit Report);
  • Preparazione e revisione del testo per il sito web della società;
  • Rispondere alle email.

VENERDI’

  • Preparazione della presentazione della COV (Close Out Visit) per un altro studio;
  • Revisione del bilancio per un nuovo progetto potenziale;
  • Meeting con il coordinatore della formazione sulla ‘riunione per la formazione del personale’.

Per maggiori informazioni sulla vita da CRA puoi seguire il videocorso gratuito al seguente link:

http://formazionenelfarmaceutico.com/p/cralife-vita-da-clinical-research-associate

Un CRA (Clinical Research Associate), conosciuto anche come Clinical Monitor, ha il ruolo di supervisionare la conduzione e il progresso di uno studio clinico; ha generalmente un background di tipo scientifico (es. laurea in Biologia, Biotecnologie, CTF) e può lavorare per conto di un’azienda farmaceutica o per conto di una CRO (Contract Research Organization), ossia un’organizzazione che ha il ruolo di fornire supporto alle industrie farmaceutiche e biotecnologiche. Uno studio clinico può essere condotto in un ospedale, in una clinica o anche da uno studio medico e il compito del CRA è quello di gestirlo sia nelle fasi iniziali, mediante la selezione dei centri più idonei e la formazione dello staff, sia nelle fasi successive, monitorando il progresso della sperimentazione, assicurando l’integrità dei dati raccolti, il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio.

Nello specifico un CRA deve:

  • accertarsi che il medico e il suo staff rispettino correttamente gli standard delle Good Clinical Practice e il protocollo di studio;
  • completare o verificare che sia stata completata correttamente tutta la documentazione relativa all’utilizzo del farmaco;
  • verificare la compilazione dei consensi informati per ciascun soggetto di studio;
  • garantire che gli eventi avversi, siano essi gravi o no, vengano segnalati correttamente e tempestivamente;
  • verificare la completezza e l’accuratezza dei dati relativi alle cartelle mediche;
  • assicurare la revisione e l’archiviazione dei documenti regolamentari.

Si può parlare di CRA home-based e office-based, a seconda che il lavoro venga svolto da casa o dall’ufficio e nella maggior parte dei casi è richiesta una disponibilità a viaggiare per il 50-70% del tempo così da eseguire tutte le visite necessarie nei diversi centri partecipanti agli studi.

Il lavoro di un CRA è estremamente importante per le aziende farmaceutiche, che attualmente stanno cercando di ridurre il più possibile i tempi di sviluppo necessari per ricevere l’approvazione per l’immissione dei loro prodotti sul mercato. Un corretto monitoraggio è quindi il primo meccanismo per contribuire alla riduzione di queste tempistiche, ragion per cui la richiesta di CRA competenti ed esperti è in continua crescita, tanto da rendere ormai la domanda spesso superiore all’offerta.

Per avere maggiori informazioni su questa figura puoi seguire il videocorso gratuito su www.clinicalresearchassociate.it.