In uno studio clinico, molte attività decisive non vengono svolte soltanto dallo sponsor, dalla CRO o dal centro sperimentale. 

Dietro la conduzione quotidiana di una sperimentazione operano numerosi service provider specializzati: organizzazioni che supportano, ad esempio, farmacovigilanza, quality assurance, data management, monitoraggio, regulatory affairs, clinical supply, formazione e gestione operativa dei centri. 

Per chi lavora come CRA, Study Coordinator, Clinical Research Nurse o in altri ruoli operativi, la qualità di questi servizi può incidere concretamente sull’andamento dello studio.

Chi sono i Service Provider nella ricerca clinica?

Le ICH E6(R3) Good Clinical Practice hanno inserito una definizione specifica di Service Provider. 

Un Service Provider è una persona o un’organizzazione, commerciale, accademica o di altra natura, che fornisce un servizio utilizzato dallo sponsor o dallo sperimentatore per svolgere attività relative allo studio clinico. Nelle nuove GCP, anche la CRO viene ricondotta alla definizione più ampia di Service Provider.  

Il termine comprende quindi realtà molto diverse tra loro. Un Service Provider può essere una grande organizzazione internazionale, una società specializzata in una singola attività oppure un professionista con competenze specifiche.

Quali Service Provider possono essere coinvolti in uno studio clinico?  

Nel corso di uno studio clinico possono essere coinvolti numerosi Service Provider specializzati, ciascuno con competenze specifiche. Tra questi rientrano, ad esempio, Contract Research Organization, società di monitoraggio, provider di farmacovigilanza, data management e biostatistica, laboratori centralizzati, società di clinical supply e logistica, provider regolatori, consulenti di Quality Assurance, fornitori di sistemi informatici, servizi di imaging centralizzato, formazione e supporto ai pazienti. 

Si tratta quindi di realtà molto diverse tra loro, accomunate dal fatto di fornire attività o servizi necessari alla pianificazione, alla conduzione, al controllo o alla chiusura dello studio clinico.

Perché scegliere il provider giusto 

Un partner esterno ben selezionato non si limita a “fornire un servizio”. 

Deve inserirsi correttamente nei flussi dello studio, rispettare le tempistiche, comprendere ruoli e responsabilità degli stakeholder coinvolti e comunicare in modo chiaro quando emergono criticità, per questo è importante scegliere un Service Provider adeguato 

 La competenza tecnica rappresenta un requisito essenziale, ma da sola non basta. 

 Occorre valutare anche capacità di coordinamento, la tempestività nelle risposte, la disponibilità delle risorse e la chiarezza nella gestione delle responsabilità. 

Una scelta non adeguata può generare ritardi, difficoltà di comunicazione, sovrapposizioni di attività e problemi nella gestione dello studio. Al contrario, il Service Provider giusto contribuisce a rendere il lavoro più organizzato, efficace e coerente con gli obiettivi del progetto.

Come individuare il Service Provider più adatto 

Non tutti gli studi hanno le stesse caratteristiche. 

Uno studio in oncologia, uno studio su malattie rare, un’indagine clinica su dispositivo medico o uno studio decentralizzato possono richiedere competenze, processi e modalità operative molto diverse. 

Per questo, la scelta di un provider dovrebbe partire da alcune domande concrete: 

• Quale attività deve essere realmente supportata? 

• Quale livello di esperienza è richiesto? 

• Il provider conosce il contesto terapeutico o progettuale? 

• Ha risorse disponibili nei tempi necessari? 

• Opera nei Paesi o nei centri coinvolti nello studio? 

• Come gestisce comunicazione, escalation e reporting? 

Definire queste esigenze prima della selezione aiuta a evitare un errore frequente: scegliere un partner solo perché noto, disponibile o già presente nel proprio network. 

La ricerca del Service Provider nella ricerca clinica 

Nella pratica, individuare un provider adatto può richiedere molte ricerche preliminari. 

Spesso le informazioni sono distribuite tra siti web, contatti personali, elenchi non aggiornati e passaparola. Questo rende più difficile confrontare i possibili partner su criteri omogenei. 

Avere accesso a informazioni chiare su servizi offerti, specializzazioni, aree terapeutiche, copertura geografica ed esperienza consente invece di creare una prima shortlist più efficace. 

La valutazione tecnica e il confronto diretto restano naturalmente fondamentali. Tuttavia, rendere più semplice il primo passaggio può fare una differenza concreta nella gestione del progetto.

GCP Service Providers 

GCP Service Providers è una piattaforma pensata per aiutare sponsor, CRO, centri sperimentali e altri stakeholder a individuare Service Provider qualificati per la ricerca clinica. 

La piattaforma permette di esplorare profili aziendali sulla base di elementi rilevanti per il progetto, favorendo un incontro più diretto tra chi cerca supporto e chi offre competenze specialistiche. 

Per chi opera nella ricerca clinica, conoscere meglio l’ecosistema dei provider significa anche comprendere più a fondo tutte le professionalità che contribuiscono alla qualità e alla buona riuscita di uno studio. 

[Esplora GCP Service Providers] 

Negli ultimi anni sempre più persone si avvicinano alla Ricerca Clinica attratte anche dalla possibilità di lavorare in smart working. Ma è importante chiarire subito un punto: smart working non significa automaticamente lavoro full remote. 

Nel settore della Ricerca Clinica esistono diverse figure professionali che possono svolgere una parte delle proprie attività da casa, ma la reale possibilità di lavorare da remoto dipende da molti fattori: il ruolo, l’esperienza, l’azienda, il tipo di studio clinico, il livello di autonomia e le responsabilità affidate. 

Per questo motivo è utile fare chiarezza, soprattutto per chi sta valutando di entrare nel settore e immagina la Ricerca Clinica come un lavoro completamente gestibile da casa. 

Smart working e Ricerca Clinica: perché se ne parla così tanto

La Ricerca Clinica è un settore molto organizzato, regolato e documentale. Ogni studio clinico richiede attività di pianificazione, controllo, gestione dei dati, comunicazione con i centri sperimentali, revisione di documenti, reportistica, verifica della qualità e rispetto delle normative. 

Molte di queste attività possono essere svolte anche da remoto, soprattutto grazie all’utilizzo di piattaforme digitali, sistemi elettronici, archivi documentali online, eCRF, portali regolatori e strumenti di comunicazione aziendale. Questo ha reso lo smart working sempre più presente anche nel mondo della ricerca clinica. 

Tuttavia, non tutti i ruoli sono uguali e non tutte le attività possono essere svolte esclusivamente da casa. Alcune professioni richiedono ancora presenza presso l’azienda, presso i centri sperimentali o presso strutture coinvolte nella gestione degli studi.

Quali ruoli nella Ricerca Clinica possono prevedere smart working?

Nel settore esistono diverse figure che, in base all’organizzazione aziendale, possono lavorare in modalità ibrida o parzialmente da remoto. 

Tra queste troviamo: 

• Clinical Research Associate, o CRA 

• Clinical Trial Assistant, o CTA 

• Clinical Project Manager 

• Regulatory Affairs Specialist 

• Pharmacovigilance Specialist 

• Quality Assurance Specialist 

• GCP Auditor 

• Data Manager 

• Clinical Trial Manager 

• Medical Writer 

• Study Start-Up Specialist 

Questi ruoli hanno in comune una forte componente documentale, gestionale, regolatoria o di coordinamento. 

Per esempio, un CRA può svolgere da remoto attività come la preparazione dei report di monitoraggio, il follow-up con i centri, la revisione di documenti, la gestione delle query o il controllo di alcuni aspetti dello studio. Ma il CRA può anche dover effettuare visite presso i centri sperimentali, come Site Initiation Visit, Monitoring Visit o Close-Out Visit. 

Allo stesso modo, un Regulatory Specialist può gestire pratiche, sottomissioni, documenti e comunicazioni anche da remoto, ma potrebbe dover partecipare a riunioni interne, audit o momenti di confronto operativo. 

Il punto quindi non è chiedersi solo “quali lavori si fanno da remoto”, ma capire quanto lavoro da remoto è realmente previsto per ciascun ruolo. 

Il CRA può lavorare in smart working? 

Una delle ricerche più frequenti riguarda proprio il CRA, cioè il Clinical Research Associate. 

Il CRA è una figura centrale nella Ricerca Clinica perché monitora l’andamento dello studio presso i centri sperimentali, verifica che le attività siano condotte nel rispetto del protocollo, delle Good Clinical Practice e della normativa applicabile, e contribuisce alla qualità dei dati raccolti. 

In molti casi il CRA può lavorare in modalità home-based o ibrida. Questo significa che una parte delle attività può essere svolta da casa: preparazione delle visite, report, follow-up, comunicazioni con i centri, revisione documentale e gestione delle attività post-visita. 

Ma il CRA non è un ruolo necessariamente full remote. Anche quando l’annuncio di lavoro parla di “remote” o “home-based”, spesso bisogna considerare le trasferte. Il CRA può dover visitare ospedali, centri sperimentali, farmacie ospedaliere o altri siti coinvolti nello studio clinico.

Smart working in Ricerca Clinica: non significa per forza full remote

Questa è probabilmente la distinzione più importante. Quando si parla di smart working nella Ricerca Clinica, si fa spesso confusione tra tre concetti diversi: 

Lavoro in presenza: la persona lavora prevalentemente in ufficio, presso una CRO, un’azienda farmaceutica, un centro sperimentale o un’altra realtà del settore. 

Lavoro ibrido: la persona alterna giornate da remoto e giornate in presenza. È una modalità molto diffusa, soprattutto per ruoli gestionali, regolatori, documentali o di coordinamento. 

Lavoro full remote: la persona lavora quasi sempre da casa, con eventuali eccezioni per riunioni, trasferte, audit, visite presso centri o incontri aziendali. 

Nel settore della Ricerca Clinica, il modello più realistico è spesso quello ibrido. Il full remote esiste, ma non è sempre garantito e non è necessariamente accessibile a tutti, soprattutto all’inizio del percorso professionale. 

Perché per un profilo junior è più difficile lavorare subito da remoto

Chi parte da zero spesso cerca opportunità in smart working perché desidera maggiore flessibilità. È comprensibile, ma bisogna considerare un aspetto importante: all’inizio serve imparare. 

Un profilo junior ha bisogno di comprendere i processi, conoscere gli strumenti, osservare come lavora il team, ricevere feedback, imparare a gestire le priorità e capire come si applicano nella pratica le normative e le procedure aziendali. 

Per questo motivo molte aziende preferiscono prevedere una maggiore presenza nella fase iniziale, soprattutto per ruoli entry level o per persone che stanno entrando per la prima volta nel settore. 

Non si tratta di una mancanza di flessibilità, ma di un’esigenza formativa. 

Una volta acquisita autonomia, la possibilità di accedere a modalità più flessibili può aumentare. 

Da cosa dipende la possibilità di lavorare in smart working in Ricerca Clinica?

1. Il ruolo ricoperto

Alcuni ruoli sono più compatibili con lo smart working rispetto ad altri. 

Un Data Manager, un Regulatory Specialist o un Medical Writer possono svolgere molte attività da remoto. Un CRC, invece, lavora spesso a stretto contatto con il centro sperimentale, i pazienti, i medici e la documentazione dello studio presente in sede. 

Il CRA si colloca in una posizione intermedia: alcune attività sono da remoto, altre richiedono visite o trasferte. 

2. Il livello di esperienza

Un profilo senior, già autonomo e capace di gestire attività complesse, può avere più facilità ad accedere a modelli flessibili. 

Un profilo junior, invece, potrebbe dover lavorare più spesso in presenza per essere formato e inserita correttamente nei processi.

3. Il tipo di azienda

Una CRO internazionale, una piccola CRO italiana, una multinazionale farmaceutica o una realtà ospedaliera possono avere politiche molto diverse. 

Alcune aziende hanno modelli di smart working strutturati. Altre valutano caso per caso. Altre ancora richiedono una presenza più frequente.

4. Il rapporto di fiducia con l’azienda

Lo smart working richiede autonomia, responsabilità e capacità organizzativa. In molti casi, la flessibilità aumenta quando l’azienda riconosce che la persona è affidabile, precisa e capace di gestire le attività senza supervisione costante. 

Scegliere la Ricerca Clinica solo per lo smart working è un errore?

Non è sbagliato desiderare un lavoro flessibile. Anzi, la flessibilità è oggi un aspetto importante nella scelta professionale. Il problema nasce quando lo smart working diventa l’unico motivo per avvicinarsi alla Ricerca Clinica. 

Questo settore richiede interesse reale per la gestione degli studi clinici, attenzione alla qualità, conoscenza normativa, precisione documentale e senso di responsabilità. Ogni attività, anche quella più operativa, ha un impatto sulla corretta conduzione dello studio e sulla tutela dei partecipanti. 

Per questo motivo, prima di scegliere questo percorso, è importante chiedersi: 

• quali ruoli esistono davvero nella Ricerca Clinica? 

• quali attività svolgono nella pratica? 

• quali competenze servono? 

• quali requisiti sono richiesti? 

• quale ruolo è più adatto al mio profilo? 

• che tipo di crescita professionale voglio costruire? 

Lo smart working può essere un vantaggio, ma non dovrebbe essere il punto di partenza della scelta.

Come capire se la Ricerca Clinica è il settore giusto per te

Se stai cercando “lavoro da remoto nella Ricerca Clinica” o “CRA smart working”, probabilmente sei in una fase di orientamento. Forse hai una laurea scientifica, ti interessa il mondo farmaceutico o sanitario, ma non hai ancora chiaro quali siano le professioni disponibili. Oppure conosci il ruolo del CRA, ma non sai se sia davvero adatto a te. Il primo passo non è cercare subito l’annuncio perfetto, ma capire come funziona il settore. 

La Ricerca Clinica non offre solo il ruolo del CRA. Esistono opportunità in ambito operativo, regolatorio, qualità, farmacovigilanza, data management, project management e coordinamento degli studi. 

Alcuni ruoli sono più dinamici, altri più documentali. Alcuni richiedono trasferte, altri sono più compatibili con il lavoro da remoto. Alcuni sono più adatti a chi ama il contatto con i centri clinici, altri a chi preferisce attività di analisi, revisione e gestione. 

Conclusione: lo smart working esiste, ma va capito nel modo giusto

Nella Ricerca Clinica lo smart working esiste e, in molti ruoli, può rappresentare una componente importante del lavoro. 

Tuttavia, non bisogna confonderlo con il full remote garantito per tutti. 

La possibilità di lavorare da casa dipende dal ruolo, dall’esperienza, dall’azienda, dalla tipologia di studio e dal livello di autonomia della persona. Per i profili junior, soprattutto all’inizio, può essere richiesta una maggiore presenza per favorire formazione, affiancamento e inserimento nei processi. 

Se vuoi entrare nella Ricerca Clinica, il consiglio è di non partire solo dalla domanda “posso lavorare da remoto?”, ma da una domanda più utile: quale ruolo della Ricerca Clinica è davvero adatto a me? 

Da questa risposta dipende anche il tipo di flessibilità che potrai cercare nel tuo percorso professionale. Missione CRA nasce proprio per aiutarti a comprendere il settore, conoscere i ruoli della Ricerca Clinica e costruire le basi per orientarti in modo più consapevole verso questo mondo professionale.

Il Clinical Data Management consiste nella raccolta, gestione e “pulizia” dei dati dei soggetti di uno studio clinico in conformità con la normativa applicabile. Si tratta di una fase molto critica di qualunque sperimentazione clinica, in quanto è fondamentale per generare dati di elevata qualità e statisticamente affidabili. 

Responsabile di queste attività è una figura cruciale nell’ambito della ricerca clinica, di cui si sente spesso parlare, ma di cui pochi conoscono realmente i molteplici ruoli: il “Clinical Data Manager”. 

Prendendo spunto dall’intervento del Dott. Davide Gaudesi nel webinar “Introduzione al Clinical Data Management”, tenutosi il 09/04/2021 per FormazioneNelFarmaceutico.com, in questo articolo andremo a vedere chi è il Clinical Data Manager e quali sono le competenze necessarie per ricoprire questo ruolo. 

Chi è il “Clinical Data Manager” 

Non esiste, in realtà, una definizione univoca di Clinical Data Manager, ma a seconda del contesto questa figura assume ruoli diversi.

• Il Clinical Data Manager al centro sperimentale

Il Data Manager presso il centro sperimentale è più comunemente conosciuto come “Clinical Study Coordinator”, o Coordinatore di Ricerca Clinica. 

Una delle sue principali responsabilità è proprio il coordinamento delle attività gestionali dello studio. Si occupa infatti di facilitare le attività del team di studio, gestire gli appuntamenti dei pazienti e i rapporti con Autorità Competente, Comitato Etico e CRA. 

In aggiunta a queste attività, lo Study Coordinator si occupa di gestire il data entry e, per gli studi no profit, anche della preparazione/sviluppo della CRF (Case Report Form).

• Il Clinical Data Manager del Clinical Trial Center

Un Clinical Trial Center è una struttura organizzativa che, all’interno di una struttura sanitaria, agisce come centro di coordinamento e controllo dell’esecuzione degli studi clinici. 

In questo contesto il Clinical Data Manager si occupa sicuramente di data entry e di gestire i rapporti con il PI, i biostatistici, il Responsabile della Protezione Dati, gli addetti alla farmacovigilanza e i CRA. Inoltre, solo per gli studi no profit, si occupa anche dello sviluppo, implementazione e validazione della eCRF (CRF elettronica), della gestione del data cleaning, del sistema di cattura dati elettronici (EDC – Electronic Data Capture), della chiusura del Database e rilascio del dataset. 

Per gestire tutte queste attività, il Clinical Data Manager si occupa anche di preparare il Data Management Plan (DMP) e il Data Validation Plan (DVP).

• Il Clinical Data Manager della CRO (Contract Research Organization)

Il Clinical Data Manager che lavora presso una CRO ha di fatto gli stessi compiti dei suoi colleghi del Clinical Trial Center, con l’unica differenza che in tal caso si occupa della gestione sia di studi profit, che no profit, dal momento che la CRO si occupa di entrambi.

• Il Clinical Data Manager dei produttori di sistemi di EDC

Non tutti sanno che la figura del Clinical Data Manager è presente anche laddove i sistemi di cattura dati elettronici vengono sviluppati. Nello specifico, impiega le sue competenze nell’implementazione e validazione delle eCRF e nella gestione a livello amministrativo della EDC (gestione delle utenze e supporto sulla piattaforma, senza avere a che fare chiaramente con i dati relativi allo studio). 

Inoltre, in qualità di produttore, può essere coinvolto anche nell’integrazione di dati provenienti dal laboratorio, dagli Electronic Health Record e da app e sensori, ma anche nella migrazione di dati da altre piattaforme. 

• Il Clinical Data Manager del Promotore

In questo caso il Data Manager svolge tutte le attività che abbiamo visto precedentemente, seppur difficilmente si occupa anche del data entry, che viene svolto dallo Study Coordinator presso il centro sperimentale. 

Clinical Data Manager: le competenze

Alla luce dell’eterogeneità delle attività che è chiamato a svolgere, qual è la formazione di un Clinical Data Manager? 

In primo luogo deve possedere una Laurea in discipline scientifiche ed avere un buon background scientifico, importante per saper interpretare e gestire la pletora di dati con cui si deve interfacciare. 

È poi requisito preferenziale aver seguito un master o corso di formazione in Ricerca Clinica, il che permette di acquisire alcune competenze specifiche per la gestione dei dati relativi agli studi clinici. 

Se sei nuovo al mondo della ricerca clinica e vuoi farne parte, puoi cominciare con il corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA”, che ti fornirà le nozioni basilari per poter intraprendere una carriera in questo settore.