MISSIONE CRAUn CRA (Clinical Research Associate), conosciuto anche come Clinical Monitor, ha il ruolo di supervisionare la conduzione e il progresso di uno studio clinico; ha generalmente un background di tipo scientifico (es. laurea in Biologia, Biotecnologie, CTF) e può lavorare per conto di un’azienda farmaceutica o per conto di una CRO (Contract Research Organization), ossia un’organizzazione che ha il ruolo di fornire supporto alle industrie farmaceutiche e biotecnologiche. Uno studio clinico può essere condotto in un ospedale, in una clinica o anche da uno studio medico e il compito del CRA è quello di gestirlo sia nelle fasi iniziali, mediante la selezione dei centri più idonei e la formazione dello staff, sia nelle fasi successive, monitorando il progresso della sperimentazione, assicurando l’integrità dei dati raccolti, il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio.
Nello specifico un CRA deve:
- accertarsi che il medico e il suo staff rispettino correttamente gli standard delle Good Clinical Practice e il protocollo di studio;
- completare o verificare che sia stata completata correttamente tutta la documentazione relativa all’utilizzo del farmaco;
- verificare la compilazione dei consensi informati per ciascun soggetto di studio;
- garantire che gli eventi avversi, siano essi gravi o no, vengano segnalati correttamente e tempestivamente;
- verificare la completezza e l’accuratezza dei dati relativi alle cartelle mediche;
- assicurare la revisione e l’archiviazione dei documenti regolamentari.
Si può parlare di CRA home-based e office-based, a seconda che il lavoro venga svolto da casa o dall’ufficio e nella maggior parte dei casi è richiesta una disponibilità a viaggiare per il 50-70% del tempo così da eseguire tutte le visite necessarie nei diversi centri partecipanti agli studi.
Il lavoro di un CRA è estremamente importante per le aziende farmaceutiche, che attualmente stanno cercando di ridurre il più possibile i tempi di sviluppo necessari per ricevere l’approvazione per l’immissione dei loro prodotti sul mercato. Un corretto monitoraggio è quindi il primo meccanismo per contribuire alla riduzione di queste tempistiche, ragion per cui la richiesta di CRA competenti ed esperti è in continua crescita, tanto da rendere ormai la domanda spesso superiore all’offerta.
Per avere maggiori informazioni su questa figura puoi seguire il videocorso gratuito su www.clinicalresearchassociate.it.
Il Clinical Research Associate, ovvero il CRA, è uno dei ruoli attualmente più richiesti sul mercato, sia in Italia che all’estero. Infatti, il numero di studi clinici continua ad aumentare, e di conseguenza aumenta la necessità di personale preparato per la gestione dei trial.
Il CRA, in breve, ha il ruolo di supervisionare la conduzione e lo svolgimento di uno studio clinico; ha generalmente un background di tipo scientifico (es. laurea in Biologia, Biotecnologie, CTF, Farmacia, Medicina) e può lavorare per conto di un’azienda farmaceutica o per conto di una CRO (Contract Research Organization), ossia un’organizzazione che ha il ruolo di fornire supporto alle industrie farmaceutiche e biotecnologiche.
Il CRA ha il compito di recarsi presso i centri sperimentali dove è eseguita la sperimentazione, per controllare che questa sia condotta nel rispetto delle Good Clinical Practice (GCP), delle procedure dello studio e delle normative vigenti.
Il lavoro del CRA, pertanto, è fondamentale per garantire il corretto sviluppo di nuovi farmaci e nuove terapie per i pazienti.
Tuttavia, le responsabilità e le caratteristiche del CRA sono davvero tante e non tutti ne sono consapevoli.
E tu? Conosci il lavoro e la vita da CRA?
Se vuoi sapere se sei portato per questo ruolo, ho un’ottima notizia per te. Ho aggiornato il videocorso gratuito “CRAlife – Vita da CRA” presente sulla piattaforma di e-learning FormazioneNelFarmaceutico.com (qui puoi trovare oltre 60 corsi gratuiti e a pagamento sul tema ricerca clinica).
Questo videocorso ha l’obiettivo di farti comprendere il ruolo del CRA, quali sono i requisiti per diventarlo e quali sono le caratteristiche che un buon CRA deve possedere.
Il valore aggiunto di questo videocorso è il quiz di autovalutazione che trovi alla fine del corso.
Dopo averlo effettuato, riceverai sulla tua posta elettronica un opuscolo di 15 pagine che ti indicherà il tuo profilo.
Sei pronto a scoprire se il ruolo del CRA fa per te?
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Abbiamo visto che nel settore della ricerca clinica gli acronimi che si utilizzano sono moltissimi e questo potrebbe portarti a confondere cose che in realtà sono molto diverse tra loro. Per esempio uno dei dubbi più frequenti per chi non è ancora pratico della materia è la differenza tra due figure centrali della ricerca clinica: il CRA e il CRC. In questo articolo ti spiegherò quindi le differenze tra questi due ruoli fondamentali che, nonostante siano indicati con delle sigle simili, hanno compiti e responsabilità molto diversi.
L’acronimo “CRC” sta per “Clinical Research Coordinator”. Si tratta di una posizione spesso considerata per entry level, per cui chi vuole accedere al mondo della ricerca clinica spesso inizia svolgendo proprio questo ruolo. Il CRC può essere chiamato anche Study Coordinator o, in maniera meno appropriata, Data Manager.
Il CRC lavora direttamente per il Centro Sperimentale ed è considerato, ancor più del Principal Investigator, la colonna portante degli studi clinici che il Centro segue. Gli Study Coordinator si occupano infatti della maggior parte del lavoro che si svolge presso il Centro:
- compilano i source document,
- lavorano ai documenti regolatori,
- organizzano le visite del paziente,
- collaborano alla selezione dei pazienti (reclutamento),
- inseriscono i dati nelle CRF,
- si occupano della drug accountability,
- raccolgono i report degli eventi avversi e dei SUSAR.
Si occupano quindi di quasi tutto ciò che riguarda uno studio clinico, sebbene non ne siano i diretti responsabili. Infatti il responsabile dello studio presso il Centro Sperimentale rimane sempre il Principal Investigator, il quale però delega la maggior parte dei suoi compiti al CRC.
Un CRC, salvo rare eccezioni, non viaggia da un Centro all’altro, lavora solo nel Centro per cui lavora. E’ invece un po’ più frequente che si sposti per per alcuni Investigator Meeting ma il suo lavoro si svolge principalmente in ospedale.
Lo stipendio può variare dai 10 mila euro l’anno fino anche a oltre i 35 mila. Va detto infine che per poter diventare Study Coordinator è preferenziale avere una laurea in materie scientifiche.
Sono tanti i partecipanti del Missione CRA che dopo il corso hanno deciso di iniziare a fare un po’ di esperienza in ricerca clinica partendo dal ruolo di CRC. L’ultima ad aver fatto una breve videotestimonianza su quello che è accaduto dopo il corso è Stefania Blasi, che ci racconta cosa fa e come è andata dopo il Missione CRA.
Tutto ciò che viene svolto da uno Study Coordinator viene revisionato dal CRA.
“CRA” sta per “Clinical Research Associate”, anche conosciuto come Clinical Monitor. Anche per diventare CRA è richiesta una laurea in materie scientifiche, preferibilmente magistrale.
Nonostante non sia facile riuscire a trovarle perché nella maggior parte dei casi è richiesta esperienza, esistono delle posizioni lavorative per Clinical Monitor anche per entry level. Capita spesso che uno study coordinator, dopo aver acquisito un po’ di esperienza diretta sul campo, riesca a trovare lavoro come CRA.
Al contrario del CRC, il CRA non deve raccogliere dati, il suo compito è quello di monitorare che il Centro stia svolgendo lo studio clinico seguendo il protocollo fornito e le GCP. Il CRA inoltre non è impiegato dal Centro Sperimentale, ma lavora direttamente per lo Sponsor o per la CRO delegata dallo Sponsor. Questo vuol dire che il CRA svolgerà il suo lavoro di monitor presso tutti i Centri Sperimentali selezionati dallo Sponsor per lo studio. A differenza del CRC il CRA non ha nessuna interazione con i pazienti, analizza i dati raccolti dal PI e dal CRC, esegue la cosiddetta “Source Data Verification” (SDV) e verifica che il farmaco sperimentale sia assegnato correttamente ai pazienti seguendo il protocollo e le tempistiche richieste. In breve quindi si assicura che non ci siano deviazioni dal protocollo e violazioni delle GCP, che ci sia una adeguata supervisione da parte del PI e che i dati registrati siano corretti e accettabili.
Il lavoro quindi è più ampio e un’altra differenza importante rispetto al CRC è che il CRA deve viaggiare da un Centro Sperimentale all’altro in base alle necessità dello Sponsor e del Centro. Per ogni Centro generalmente la sua attività di monitoraggio può durare circa un paio di giorni. Al suo rientro, sia che si tratti di un CRA Home Based sia che sia un CRA Office Based, si occuperà di scrivere i report delle sue attività.
Per queste ragioni probabilmente la mole di lavoro del CRA può essere maggiore rispetto a quella del CRC. Si può dire infatti che lo Study Coordinator inizi e termini il suo lavoro al Centro seguendo generalmente degli orari di lavoro prestabiliti; per il CRA invece gli orari di lavoro spesso si prolungano più del previsto e viaggiare da un Centro all’altro può diventare stressante.
Questo è compensato però da uno stipendio lordo che è molto più alto e può variare dai 20-35 mila euro l’anno (per un entry level) fino a raggiungere e superare in alcuni casi anche i 55 mila all’anno.
Approfondimenti:
Per conoscere in modo più approfondito i compiti del CRC ti suggerisco di leggere l’articolo “Il ruolo del Clinical Research Coordinator”, ti aiuterà a capire di cosa si occupa in modo più dettagliato.
Se invece ti interessa approfondire il ruolo del CRA puoi leggere l’articolo “Clinical Research Associate, questo sconosciuto. Breve descrizione del ruolo” e puoi seguire il videocorso gratuito.
Se ti interessa la ricerca clinica potrai inoltre trovare tutte le informazioni di cui hai bisogno sul sito Missione CRA e sulla nostra piattaforma di e-Learning Formazione Nel Farmaceutico.
Quante volte cercando offerte di lavoro nel settore della ricerca clinica ti sei imbattuto nel ruolo del Clinical Trial Assistant? Ti sei mai chiesto se è sinonimo di Clinical Research Associate (CRA) o se sono due ruoli differenti? Quali sono le mansioni che questa figura deve svolgere e quali sono i requisiti richiesti per poter fare questo lavoro?
Se ti sei posto tutti questi interrogativi, sei nel posto giusto! In questo articolo ti spiego brevemente in cosa consiste il ruolo del CTA, quali sono i suoi compiti e quali sono i requisiti generalmente richiesti. Vediamoli nel dettaglio.
Il Clinical Trial Assistant (CTA) è la persona che ha il compito di supportare il CRA e il Project Manager nel gestire lo studio clinico per gli aspetti più burocratici in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.
Il CTA è anche chiamato: Clinical Trial Administrator, Segreteria Clinica, Clinical Project Associate, Clinical Trial Associate, Clinical Project Coordinator.
Il CTA generalmente lavora office-based, e può avere un contratto full-time o part-time presso le CRO (Contract Research Organization) o le aziende farmaceutiche.
Cosa fa il CTA?
- Gestisce e mantiene aggiornato il Trial Master File, ovvero il faldone contenente tutti i documenti dello studio;
- Invia l’Investigator Site File (ISF) presso il centro sperimentale, ovvero il faldone dei documenti che il CRA trova nel centro sperimentale;
- Revisiona gli Essential Document e il materiale necessario allo svolgimento del trial;
- Coordina/supporta le sottomissioni etiche e regolatorie;
- Organizza e partecipa ai team meeting e scrive le minute;
- Si occupa del Data Management (tracking e risoluzione delle query);
- Interviene nella gestione delle risorse e del budget;
- Gestisce gli aspetti economici del trial (incluso il tracking e il processamento dei pagamento dei centri sperimentali).
In sostanza, è una figura poliedrica che interviene “al bisogno”, a seconda delle necessità del trial.
Quali sono le caratteristiche del CTA?
- Background scientifico (ideale), anche se non occorre una laurea per svolgere questo lavoro;
- Abilità nell’usare il computer;
- Ottime conoscenze delle lingue straniere (soprattutto l’inglese);
- Capacità organizzative e di time management;
- Piena conoscenza dei processi che regolamentano una sperimentazione;
- Capacità comunicative (orali e scritte) e diplomatiche;
- Capacità di lavorare in gruppo;
- Attenzione ai dettagli;
- Flessibilità e versatilità.
Come ho sottolineato sopra, non occorre avere una laurea per poter svolgere il ruolo del CTA. Tuttavia, è bene possedere un background scientifico in modo da poter comprendere pienamente i processi della ricerca clinica e dello sviluppo di nuovi farmaci.
Inoltre, ti voglio dare un’ulteriore notizia interessante: questo ruolo può essere considerato propedeutico per il lavoro del CRA, e quindi rappresenta un ottimo trampolino di lancio per entrare nel mondo della ricerca clinica. Infatti, potresti riuscire ad ottenere una posizione da CTA e accumulare esperienza utile da spendere in futuro, per esempio per un avanzamento di carriera a CRA.
Se vuoi saperne di più sul ruolo del CTA e su altri ruoli da entry level nel mondo della ricerca clinica, ti invito a seguire il videocorso gratuito che trovi sulla piattaforma di e-learning FormazioneNelFarmaceutico.com.
Ti invito anche a scaricare la parte introduttiva gratuita dell’ebook “DiventareCRA”, in cui spiego come muovere i primi passi per entrare nel mondo della ricerca clinica.
Chiaramente durante il Missione CRA parliamo anche tanto di questo ruolo, proprio per capire se può fare o meno per te!
A seconda delle aziende per cui si lavora un CRA può trovarsi a svolgere molti compiti diversi, tuttavia si può dire che i suoi compiti “standard” siano le “site visit” (ossia le visite presso i Centri Sperimentali, tra le quali sono comprese le visite pre-studio, quelle di inizio, quelle di monitoraggio intermedio e quelle di chiusura), i report e la preparazione delle diverse richieste necessarie per evitare deviazioni dal protocollo di studio. Talvolta può comunque capitare di andare a ricoprire anche mansioni differenti e di essere coinvolti nello sviluppo di svariate attività come la revisione di bilanci, la preparazione dei piani di monitoraggio, la preparazione di riunioni del personale (tra cui la presentazione di argomenti o la formazione del personale).
Nel complesso si può dire che l’esempio di una settimana tipo di un CRA potrebbe essere la seguente:
LUNEDI’
- Controllare email dall’ufficio o da casa e chiamare un collega per parlare di un nuovo studio;
- Preparare PC, documenti e valigia per andare in aeroporto;
- Incontrare un collega in aeroporto e partire per una visita di monitoraggio;
- Controllare email e verificare le azioni del Centro dalla settimana precedente.
MARTEDI’
- Arrivo al Centro Sperimentale alle ore 8,30, incontro con lo study coordinator (o con lo study nurse) e il Principal Investigator (PI);
- Inizio revisione della CRF e verifica dei dati originali;
- Formazione dello study coordinator sulla CRF;
- Discussione sulle tempistiche di immissione dei dati.
MERCOLEDI’
- Verifica dei registri delle temperature dell’IMP (Investigational Medicinal Product)
- Discutere le deviazioni del protocollo con il PI.
- Prendere l’aereo di rientro.
GIOVEDI’
- Conferenza settimanale alle 9 del mattino per un altro studio e per fornire aggiornamenti sul monitoraggio;
- Bozza di lettera di follow-up e report di monitoraggio (SMV Report, Site Monitoring Visit Report);
- Preparazione e revisione del testo per il sito web della società;
- Rispondere alle email.
VENERDI’
- Preparazione della presentazione della COV (Close Out Visit) per un altro studio;
- Revisione del bilancio per un nuovo progetto potenziale;
- Meeting con il coordinatore della formazione sulla ‘riunione per la formazione del personale’.
Per maggiori informazioni sulla vita da CRA puoi seguire il videocorso gratuito al seguente link:
http://formazionenelfarmaceutico.com/p/cralife-vita-da-clinical-research-associate
Di Chiara Sammartino
Farmacisti, infermieri, biologi, poco convinti o stanchi…non pensiate che l’unico modo per riscattarvi dal vostro titolo, sia preparare caipirinhas in una spiaggia tropicale. Prima di considerare seriamente questo luogo comune, sarebbe bene conoscere ed analizzare tutte le possibilità che il vostro titolo di studio può darvi. La verita’ è che negli anni universitari fagocitiamo nozioni su nozioni, ma riflettiamo poco spesso sulle possibili vie da seguire dopo la laurea. Ecco che una volta conquistato il fatidico attestato di laurea, non trascorre troppo tempo dal rendersi conto che la strada in salita è appena iniziata e non solo perché in tempi di crisi la competizione è più forte.
Il primo importante obiettivo sarebbe riconoscere la strada più affine alle nostre caratteristiche e capire come percorrerla mettendo in conto anche fatica e pazienza. Se vi affascina il mondo della ricerca sappiate che non vuol dire soltanto cavie e provette in attesa di un articolo su una rivista famosa. Ricerca viene svolta da aziende farmaceutiche, associazioni no-profit, università e le figure coinvolte sono numerose ed hanno mansioni molto diverse. Una figura che merita particolare attenzione è quella del Clinical Monitor (detta anche CRA, Clinical Research Associate), coinvolto in prima linea nella supervisione e realizzazione di uno studio clinico; e che rimane abbastanza sconosciuta tra i neolaureati in scienza della vita, nonostante sia molto ricercata da aziende farmaceutiche, associazioni no-profit e CRO (aziende che si occupano della conduzione di uno studio clinico per conto delle stesse aziende farmaceutiche). Inoltre alla faccia di chi crede che occuparsi di ricerca sia roba per idealisti rassegnati a collezionare borse di studio o assegni di ricerca, il Clinical Monitor può avere una stimolante prospettiva di carriera ed un compenso economico appagante.
Chi cercherà maggiori informazioni a riguardo su internet, scoprirà Stefano Lagravinese, prima conosciuto come Italo CRA, il Clinical Monitor più noto d’Italia perche’ ha creato il primo blog dove chi svolge questa professione può incontrarsi e confrontarsi. Stefano dispensa da anni anche consigli utili a chi voglia intraprendere questo percorso, ed ha scritto un manuale dove troverete risposta alle più frequenti domande di chi vuole procedere in questa direzione oltre che una attenta e accurata descrizione pratica delle principali tappe da compiere. Se durante la lettura di queste ben oltre 300 pagine ci accorgessimo che la figura del clinical monitor non fosse quella a noi più adatta, la lettura del manuale rimane un utile esempio di come procedere quando si vuole un lavoro, anzi “il lavoro” per noi. Stefano Lagravinese ci insegna a programmare oltre che l’obiettivo anche il percorso che conduce a questo. Procedere con metodo assicura una ottimizzazione di tempo e più possibilità di perseguire l’obiettivo, che questo si chiami o meno clinical monitor.
Leggi qui la parte introduttiva del manuale “Diventare CRA”.
Sull’Autrice Chiara Sammartino
Ho scoperto il mondo della ricerca clinica casualmente, appena laureata, lasciandomi guidare dalla buona sensazione avvertita dinanzi alla proposta di lavorare per il Comitato Etico di Pisa. In quei due anni le mie principali mansioni hanno riguardato la gestione della documentazione degli studi clinici e la valutazione degli aspetti formali (assicurativi, contrattuali, conformità alla normativa vigente) scientifici ed etici. Contemporaneamente ho frequentato un master sulla sperimentazione clinica dei farmaci, organizzato dall’Università di Pisa. Grazie a questa esperienza ho scoperto un mondo affascinante, intricato, in continuo divenire non solo perché riflette il panorama dei farmaci inevitabilmente mutevole, ma anche perché l’iter burocratico e la normativa che lo coordinano sono anch’essi in evoluzione. Attualmente lavoro in un altro settore ma continuo a dare volentieri un’occhiata a questo mondo…e chissà che un giorno non riesca a tornarci.
non ho la sfera di cristallo
- Come far trasparire le mie qualità nel CV? (durante il corso tra l’altro ti rivedo il CV proprio per questo motivo)
- Come creare una lettera di presentazione efficace? (Idem, anche in questo caso, te la rivedo e correggo io)
- Cosa cercano in una risorsa entry-level?
- Come faccio ad essere maggiormente appetibile alle aziende?
- E, importantissimo, come gestire un colloquio di lavoro? (in questo caso abbiamo un trainer esperto in risorse umane che tiene un intervento di 2 ore in inglese su come affrontare un colloquio di lavoro!)
Inserisci qui i tuoi dati per parlare con me e per capire se davvero il “Missione CRA” fa al caso tuo:
2) per comprendere il ruolo del CRA e quelli ad esso connessi
3) per toccare con mano l’attività del CRA
4) per avere suggerimenti utili sulla stesura di un CV ed una cover lettera
5) per avere suggerimenti sulla preparazione di un colloquio
6) per essere motivato e darti la possibilità di credere di più nelle tue capacità
Corso ben organizzato, materiale didattico completo, grande professionalità da parte degli insegnati, strutturato in modo adeguato dividendo la parte teorica dalla pratica. Assolutamente consigliato a chiunque e non solo a chi è strettamente interessato alla ricerca clinica.
Federica De Cosmi
Serena Zorzi
Anna Sorrentino
A mio parere il corso Missione CRA è assolutamente consigliato se:
– sei interessato alla Ricerca Clinica
– hai voglia di approfondire gli aspetti teorici
– vuoi incontrare persone che lavorano in quest’ambito
– vuoi capire in modo pratico di che lavoro si tratta e quali figure professionali ci sono
– vuoi capire come migliorare il cv, prepararti ad un colloquio (e altre strategie molto molto utili)
– vuoi farti in generale un’interessante esperienza di vita (si conoscono persone davvero interessanti)
Dopo questo corso, sono ancora più convinta che questa sia la carriera che fa per me.
Iolanda Bisogno
Nulla è irraggiungibile, ma lo potrai dire solo dopo aver frequentato il corso, ti dà entusiasmo, motivazione e ti permette di essere determinato nel raggiungimento dei tuoi obiettivi professionali nel campo della ricerca clinica.
Un grazie sincero a Stefano che ha reso possibile la partecipazione a questo corso, mente eccellente, ideatore di tutto e organizzatore impeccabile!
Luigi Amendola
Carla è molto competente e ha creato da subito un ambiente incredibilmente cooperativo tra di noi e con lei. Questo si è tradotto in un maggiore arricchimento e scambio per tutti. Stefano è un vero trainer e motivatore e ci ha riempito di consigli estremamente utili e specifici per il nostro scopo di diventare CRA.
Vale assolutamente la pena di frequentare questo corso.
Elena Dalrio
Sabrina Remelli
Se vuoi muovere i primi passi nella ricerca clinica ti consiglio di partire da qui, in quanto ritengo che il missione CRA sia utile non solo per il conseguimento delle 40 ore di formazione necessarie secondo decreto, quanto più che altro per i consigli utili/pratici e per i chiarimenti dispensati dai 2 trainer del corso. E poi se ti stai chiedendo se la ricerca clinica sia davvero la strada giusta per te…bhè, post-corso potrai rispondere “si, assolutamente si!”
Carmen Vico
Ci hanno sempre parlato di fase I, II, III e IV ma nessuno parla mai del lavoro che sta dietro a queste varie fasi e all’importanza del lavoro delle varie figure professionali che operano per lo sviluppo di uno studio clinico.
Il corso ci ha finalmente aperto gli occhi e più andava avanti più capivo che c’era una sorta di “mondo inesplorato” che non aspettava altro che mi rimboccassi le maniche e darmi da fare per poterci entrare!
Cristian Fikri Kamel (ora Pharmacovigilance Associate in Pfizer)
Fondamentali i consigli pratici di Stefano!..solo quelli valgono la metà del prezzo del corso!
Vivamente consigliato!
Elisabetta Ferrante
Di Laura Piccirillo
Innanzi tutto prima di parlare di come nasce un farmaco bisogna definire bene la parola farmaco.
Il farmaco è una molecola o una associazione di molecole impiegate per curare o prevenire una malattia. Ma questo farmaco deve essere veramente efficace e soprattutto non arrecare danni alla salute delle persone che andranno ad assumerlo, ecco perché prima della messa in commercio un farmaco deve essere studiato a lungo (molto a lungo) attraverso delle sperimentazioni che possono durare dai sette ai dieci anni. Queste sperimentazioni, a carico dell’industria farmaceutica si articolano in fase preclinica (attraverso studi “in vitro” e studi “in vivo” su animali) e la fase clinica dove avviene lo studio sull’uomo. Ed è proprio in questa ultima fase che si inserisce la figura del Clinical Research Associate (CRA).
La sperimentazione clinica è suddivisa in tre sotto fasi: la fase I dove si fornisce la prima valutazione della sicurezza e della tollerabilità del principio attivo; la fase II (anche chiamata fase terapeutico-esplorativo) in cui si studia l’effettiva attività terapeutica de farmaco e la fase III (o terapeutico-confermatorio) in cui l’efficacia terapeutica del farmaco viene confrontata con un placebo. Il CRA, che come accennavo prima lavora in questa fase della sperimentazione del farmaco ed è, appunto, la figura professionale che supervisiona e controlla l’andamento dello studio clinico. Più nello specifico sviluppa e scrive i protocolli di studio sottomettendoli, e con essi tutti i documenti regolatori applicabili per la corretta gestione dello studio clinico, ai comitati etici. Ovvero assicura che vengano rispettati i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti inseriti in una sperimentazione clinica. Identifica, anche, i centri che potenzialmente sono interessati al trial clinico del farmaco in studio (Feasibility Study) e ne presenta il protocollo e le procedure di studio agli facendo il training richiesto per iniziare lo studio (Pre-Study Visit e Initiation Visit) agli sperimentatori e al personale medico del centro. Successivamente analizza e valuta i dati clinici al fine di assicurare che gli sperimentatori ed i centri siano allineati con le procedure previste dal protocollo clinico, con gli obiettivi generali dello studio, con la normativa nazionale e con le norme GCP (Good Clinical Pratice). Inoltre monitora il progresso di uno studio clinico nei centri che vi partecipano assicurando che il protocollo venga rispettato ed i dati riportati in modo il più accurato possibile ovvero tutela l’integrità dei dati scientifici collezionati. Anche i dati avversi dovranno essere accuratamente documentati e trasmessi. Infine rivede tutte le cartelle di raccolta dati (Case Report Form) e le confronta con i documenti originali.
Sull’Autore.
Ciao! Sono Laura Piccirillo, biologa convinta e amante di tutto ciò che riguarda la scienza della vita fin da quando da piccola guardavo i primi vetrini (credo fossero cellule di cipolla) con il mio microscopio giocattolo.
Adesso dopo diversi (tanti) anni di studio e di lavoro come biologa di laboratorio sto cercando la mia strada, una mia nuova identità lavorativa. Senza però dimenticare quella bambina entusiasta davanti al suo primo microscopio.
Laura Piccirillo
https://www.linkedin.com/in/laurapiccirillo01