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Un CRA (Clinical Research Associate), conosciuto anche come Clinical Monitor, ha il ruolo di supervisionare la conduzione e il progresso di uno studio clinico; ha generalmente un background di tipo scientifico (es. laurea in Biologia, Biotecnologie, CTF) e può lavorare per conto di un’azienda farmaceutica o per conto di una CRO (Contract Research Organization), ossia un’organizzazione che ha il ruolo di fornire supporto alle industrie farmaceutiche e biotecnologiche. Uno studio clinico può essere condotto in un ospedale, in una clinica o anche da uno studio medico e il compito del CRA è quello di gestirlo sia nelle fasi iniziali, mediante la selezione dei centri più idonei e la formazione dello staff, sia nelle fasi successive, monitorando il progresso della sperimentazione, assicurando l’integrità dei dati raccolti, il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio.

Nello specifico un CRA deve:

  • accertarsi che il medico e il suo staff rispettino correttamente gli standard delle Good Clinical Practice e il protocollo di studio;
  • completare o verificare che sia stata completata correttamente tutta la documentazione relativa all’utilizzo del farmaco;
  • verificare la compilazione dei consensi informati per ciascun soggetto di studio;
  • garantire che gli eventi avversi, siano essi gravi o no, vengano segnalati correttamente e tempestivamente;
  • verificare la completezza e l’accuratezza dei dati relativi alle cartelle mediche;
  • assicurare la revisione e l’archiviazione dei documenti regolamentari.

Si può parlare di CRA home-based e office-based, a seconda che il lavoro venga svolto da casa o dall’ufficio e nella maggior parte dei casi è richiesta una disponibilità a viaggiare per il 50-70% del tempo così da eseguire tutte le visite necessarie nei diversi centri partecipanti agli studi.

Il lavoro di un CRA è estremamente importante per le aziende farmaceutiche, che attualmente stanno cercando di ridurre il più possibile i tempi di sviluppo necessari per ricevere l’approvazione per l’immissione dei loro prodotti sul mercato. Un corretto monitoraggio è quindi il primo meccanismo per contribuire alla riduzione di queste tempistiche, ragion per cui la richiesta di CRA competenti ed esperti è in continua crescita, tanto da rendere ormai la domanda spesso superiore all’offerta.

Per avere maggiori informazioni su questa figura puoi seguire il videocorso gratuito su www.clinicalresearchassociate.it.

Di Chiara Sammartino

Farmacisti, infermieri, biologi, poco convinti o stanchi…non pensiate che l’unico modo per riscattarvi dal vostro titolo, sia preparare caipirinhas in una spiaggia tropicale. Prima di considerare seriamente questo luogo comune, sarebbe bene conoscere ed analizzare tutte le possibilità che il vostro titolo di studio può darvi. La verita’ è che negli anni universitari fagocitiamo nozioni su nozioni, ma riflettiamo poco spesso sulle possibili vie da seguire dopo la laurea. Ecco che una volta conquistato il fatidico attestato di laurea, non trascorre troppo tempo dal rendersi conto che la strada in salita è appena iniziata e non solo perché in tempi di crisi la competizione è più forte.

Il primo importante obiettivo sarebbe riconoscere la strada più affine alle nostre caratteristiche e capire come percorrerla mettendo in conto anche fatica e pazienza. Se vi affascina il mondo della ricerca sappiate che non vuol dire soltanto cavie e provette in attesa di un articolo su una rivista famosa. Ricerca viene svolta da aziende farmaceutiche, associazioni no-profit, università e le figure coinvolte sono numerose ed hanno mansioni molto diverse. Una figura che merita particolare attenzione è quella del Clinical Monitor (detta anche CRA, Clinical Research Associate), coinvolto in prima linea nella supervisione e realizzazione di uno studio clinico; e che rimane abbastanza sconosciuta tra i neolaureati in scienza della vita, nonostante sia molto ricercata da aziende farmaceutiche, associazioni no-profit e CRO (aziende che si occupano della conduzione di uno studio clinico per conto delle stesse aziende farmaceutiche). Inoltre alla faccia di chi crede che occuparsi di ricerca sia roba per idealisti rassegnati a collezionare borse di studio o assegni di ricerca, il Clinical Monitor può avere una stimolante prospettiva di carriera ed un compenso economico appagante.

Chi cercherà maggiori informazioni a riguardo su internet, scoprirà Stefano Lagravinese, prima conosciuto come Italo CRA, il Clinical Monitor più noto d’Italia perche’ ha creato il primo blog dove chi svolge questa professione può incontrarsi e confrontarsi. Stefano dispensa da anni anche consigli utili a chi voglia intraprendere questo percorso, ed ha scritto un manuale dove troverete risposta alle più frequenti domande di chi vuole procedere in questa direzione oltre che una attenta e accurata descrizione pratica delle principali tappe da compiere. Se durante la lettura di queste ben oltre 300 pagine ci accorgessimo che la figura del clinical monitor non fosse quella a noi più adatta, la lettura del manuale rimane un utile esempio di come procedere quando si vuole un lavoro, anzi “il lavoro” per noi. Stefano Lagravinese ci insegna a programmare oltre che l’obiettivo anche il percorso che conduce a questo. Procedere con metodo assicura una ottimizzazione di tempo e più possibilità di perseguire l’obiettivo, che questo si chiami o meno clinical monitor.

Leggi qui la parte introduttiva del manuale “Diventare CRA”.

 

Sull’Autrice Chiara Sammartino

Ho scoperto il mondo della ricerca clinica casualmente, appena laureata, lasciandomi guidare dalla buona sensazione avvertita dinanzi alla proposta di lavorare per il Comitato Etico di Pisa. In quei due anni le mie principali mansioni hanno riguardato la gestione della documentazione degli studi clinici e la valutazione degli aspetti formali (assicurativi, contrattuali, conformità alla normativa vigente) scientifici ed etici. Contemporaneamente ho frequentato un master sulla sperimentazione clinica dei farmaci, organizzato dall’Università di Pisa. Grazie a questa esperienza ho scoperto un mondo affascinante, intricato, in continuo divenire non solo perché riflette il panorama dei farmaci inevitabilmente mutevole, ma anche perché l’iter burocratico e la normativa che lo coordinano sono anch’essi in evoluzione. Attualmente lavoro in un altro settore ma continuo a dare volentieri un’occhiata a questo mondo…e chissà che un giorno non riesca a tornarci.