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Traendo spunto dall’interessante intervento “Good Documentation Practices in Clinical Research” della Dott.ssa Maria Grazia Gelsomino durante l’evento “Italian Clinical Trials Day 2021”, questo articolo ha l’obiettivo di fare una panoramica sull’argomento.

Le Good Documentation Practices (GDocP) sono delle linee guida che ci permettono di registrare, gestire ed archiviare in maniera completa, accurata, attendibile e verificabile tutti i dati di una sperimentazione clinica.

La compliance alle GDocP nel mondo della Ricerca Clinica è alla base dell’implementazione di un buon sistema di qualità ed è fondamentale per assicurare che siano rispettati i due fondamenti delle Good Clinical Practice (GCP): la tutela del paziente che prende parte allo studio clinico e l’attendibilità dei risultati dello studio stesso.

Nella Ricerca Clinica per “Documentazione” si intendono “tutti i record, in qualsiasi forma, che descrivono o registrano i metodi, la condotta e/o i risultati di una sperimentazione, i fattori che influenzano una sperimentazione e le azioni intraprese.” (ICH E6 1.22)

La Documentazione nella ricerca clinica può essere divisa in due grandi gruppi:

  1. La Documentazione che descrive cosa, come, dove, quando, da chi e perché vengono compiute determinate azioni (GCP, requisiti regolatori, SOP, Protocollo);
  2. La Documentazione che registra cosa, come, dove, da chi e perché vengono compiute determinate azioni (CRF/eCRF, Source Document e tutta la documentazione che viene prodotta in uno studio clinico).

L’obiettivo delle GDocP è quello di standardizzare tutti i processi implicati nella pratica di uno studio clinico.

Per esempio, è fondamentale avere un unico protocollo e delle SOP univoche di riferimento per uno studio multicentrico, perchè permettono di condurlo in modo omologato nei diversi centri sperimentali e ottenere risultati standardizzati e confrontabili tra loro, in accordo con quanto dettato dalle linee guida GCP.

Altro obiettivo delle GDocP è quello di dimostrare che le azioni svolte in un trial clinico siano in compliance con il sistema di qualità: a questo fine è necessario generare dati che rispettino criteri di qualità ben definiti.

Questi criteri sono riassunti dall’acronimo “ALCOA-C” (ADDENDUM 4.9.0, ICH E6 R2):

A (Attribuibile): Devono essere riportate la firma di chi ha generato il documento e la data. Se è stata effettuata una modifica sul documento, deve essere riportato chi ha effettuato la modifica, quando è stata effettuata e perchè;

L (Leggibile): I documenti relativi allo studio clinico devono essere facilmente leggibili e comprensibili;

C (Contemporaneo): Di fianco ad ogni firma deve essere riportata la data, per provare che le azioni intraprese siano state documentate nel momento esatto in cui sono avvenute; 

O (Originale): I documenti di studio devono essere originali, non copie;

A (Accurato): I documenti di studio devono essere integri e fedeli a ciò che è avvenuto, per ottenere una documentazione affidabile di tutto il processo. Sono previsti double-check per evitare errori; 

C (Completo): Gli sperimentatori e lo staff di ricerca devono assicurarsi che i Source Document siano adeguati, accurati e completi.   

Per concludere, è fondamentale che la documentazione relativa allo studio clinico sia in compliance con le linee guida GDocP, per il raggiungimento dei due obiettivi principali alla base delle Good Clinical Practice: la tutela del soggetto che prende parte alla sperimentazione clinica e l’attendibilità dei risultati della stessa.