Quali sono i requisiti per fare il CRA?
Il Clinical Research Associate, ovvero il CRA o Clinical Monitor, è uno dei ruoli attualmente più richiesti sul mercato, sia in Italia che all’estero.
Se ancora non sai in cosa consiste questo lavoro, ti invito a seguire il videocorso gratuito online su www.clinicalresearchassociate.it.
In Italia questa professione è stata riconosciuta e regolamentata tramite il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011. Questo decreto definisce i requisiti che il CRA deve possedere per poter lavorare.
Nota bene: questi requisiti valgono solo per il CRA che lavora per una CRO (Contract Research Organization), mentre non valgono se si lavora per un’azienda farmaceutica.
Requisito n. 1: Laurea in discipline scientifiche
Il primo dei requisiti richiesti è: una laurea in discipline scientifiche, quindi biologia, biotecnologie, CTF, farmacia, medicina, veterinaria, chimica, scienze infermieristiche e lauree equipollenti.
Il decreto non specifica se si tratti di una laurea di primo o secondo livello. Recentemente, una nota AIFA ha confermato che è richiesta la laurea di secondo livello (quindi per intenderci i 5 anni a ciclo unico oppure triennale+magistrale).
Requisito n. 2: Almeno 40 ore di formazione teorica
Il secondo dei requisiti richiesti è un corso di almeno 40 ore di formazione teorica effettuata nell’arco dei 12 mesi che precedono l’inizio delle attività di monitoraggio.
In particolare, il corso deve trattare i seguenti argomenti:
- metodologia e normativa della sperimentazone clinica;
- GCP;
- norme di Buone Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;
- farmacovigilanza;
- sistemi di qualità e assicurazione di qualità;
- compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al DM 15.07.1997;
Il programma del corso di alta formazione in ricerca clinica Missione CRA rispecchia esattamente questi argomenti.
Se vuoi saperne di più sul Missione CRA, ti invito a contattarci!
Requisito n. 3: Almeno 10 visite di monitoraggio presso il centro sperimentale in affiancamento ad un Clinical Monitor esperto
Il terzo requisito è almeno 20 giorni di attivita’ di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio.
Il decreto specifica che “tale affiancamento dovra’ essere svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali prima dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione; per il personale con documentata esperienza di coordinamento delle attivita’ dei monitor, tramite specifica attivita’ in sede svolta per almeno 6 mesi nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio, il minimo dei giorni di attivita’ di monitoraggio in affiancamento richiesto e’ di 5 giorni, di cui almeno 3 durante le visite presso i centri sperimentali.”
Svolgere il 50% di queste visite presso il centro sperimentale significa che occorre svolgere almeno 10 giorni di monitoraggio (il 50% dei 20 giorni) con monitor esperti presso un centro sperimentale.
Questo requisito è spesso fonte di dubbi e di preoccupazione per chi cerca di entrare nel settore della ricerca clinica e non ha esperienza. In realtà, non devi pensare che sia un tuo problema premurarti ad eseguire queste giornate di affiancamento; è invece compito della CRO garantire che i propri dipendenti siano in regola con il decreto!
Pertanto in teoria tu dovresti “solo” dimostrare alla CRO di essere la persona giusta per loro, e una volta assunto sarà loro compito affiancarti ad un monitor esperto e formarti (ovviamente è difficile dimostrarlo se non conosci il ruolo del CRA, ragion per cui consiglio sempre di partire dal Corso!).
Requisito n. 4: Almeno 4 mesi di esperienza
Il quarto requisito prevede “almeno 4 mesi di attivita’ nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitor, nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 giorni di attivita’ di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio; in alternativa il conseguimento di master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio..”
Questo tipo di esperienza in attività inerenti la ricerca clinica può essere rappresentato da un tirocinio come Study Coordinator presso un ospedale (il Missione CRA prepara anche a questo, tant’è che molti dei corsisti del Missione CRA ora svolgono il ruolo dello Study Coordinator). Lo Study Coordinator, infatti, ha il compito di affiancare lo Sperimentatore nella gestione di tutte le attività non cliniche che riguardano lo studio. Lavorare come Study Coordinator significa acquisire formazione ed esperienza sul campo, e questo viene valutato tantissimo dai recruiter delle aziende farmaceutiche e delle CRO.
In alternativa, in questo punto il decreto parla di ulteriori 40 giorni di attività di monitoraggio eseguiti in affiancamento, ma è fortemente sconsigliato, dal momento che non è per niente facile trovare un monitor disposto a seguire e formare un CRA alle prime armi.
Chi si iscrive al Missione CRA, riceve in omaggio il training speciale “Come trovare il tirocinio in ospedale”. In alternativa, lo puoi acquistare su http://formazionenelfarmaceutico.com/p/trova-un-tirocinio-in-ricerca-clinica-in-ospedale.
Se invece hai intenzione di iscriverti al Missione CRA, non acquistarlo!
Riguardo il Master, nota bene che il master sostituisce i 4 mesi di esperienza sul campo, e non il corso di 40 ore. E’ quindi sempre preferibile optare per un tirocinio, dal momento che la formazione e l’esperienza acquisite “on-the-job” hanno un valore diverso rispetto a quelle che può offrire un master. Inoltre, il master è un grosso investimento sia in termini di denaro che di tempo, e non sempre garantisce un tirocinio. Vi sono pochi master che lo fanno, per esempio il Master di primo livello di Firenze e quello di secondo livello di Milano-Bicocca.
A breve, pubblicheremo un nuovo ebook con tutte le informazioni su questi master.
Se ti interessa il Master di Firenze ti invito a seguire il corso online “Il colloquio di selezione per il master “Associato di Ricerca Clinica” di Firenze”, in cui due partecipanti delle vecchie edizioni del master (ora CRA) ti spiegano come si svolgono le selezioni e ti danno diversi consigli su come superarle.
Requisito n. 5: Formazione specifica sul trial
Per finire, l’ultimo (ma non per importanza) requisito del decreto è “formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio”.
Questo è un requisito di cui non devi preoccuparti, poiché è compito della CRO e dell’azienda farmaceutica fornire adeguata formazione e training ai propri dipendenti. Il CRA, infatti, è l’esperto del trial quindi deve conoscere l’area terapeutica, la patologia, e tutti gli aspetti dello studio.
Stefano Lagravinese
Risorse consigliate:
Se ti interessa approfondire la questione ecco alcuni spunti:
Ebook Diventare CRA
Se sei interessato ad intraprendere una carriera come CRA ma non sai ancora come fare, puoi leggere l’ebook Diventare CRA, in cui trovi una vera e propria strategia da seguire per raggiungere il tuo obiettivo. Ma se ti interessa partecipare al Missione CRA non acquistare il libro! Te lo regalerò io
Intervista sul ruolo dello study coordinator ad Alessia Cesario
Ascolta l’intervista ad Alessia Cesario, partecipante del Missione CRA e ora Study Coordinator.
Videocorso Clinical Research For Beginners
Se vuoi iniziare a scoprire il mondo della ricerca clinica e altri ruoli del settore, puoi seguire il videocorso online Clinical Research for Beginners. In questo corso, della durata di circa 10 ore, i partecipanti del Missione CRA che ora lavorano nel settore ti spiegheranno come hanno raggiunto l’obiettivo dopo il corso e il ruolo professionale che svolgono.
