Missione CRA formula Advanced
Chi vorresti essere da grande?
Non mentire, anche tu ti sei posto questa domanda almeno una volta nella vita! Ebbene sì, anche per noi è stato così.
Con corona d’alloro ancora in testa, dubbi, ansie, paure e ricerche continue martellavano la nostra mente, fino a quando abbiamo sentito parlare di ricerca clinica.
Ma che cos’è la ricerca clinica?
La risposta c’è stata data dal “Missione CRA”, un corso di 50 ore interamente incentrato sulla sperimentazione clinica e sulle figure in essa coinvolte. Il corso prevede la scelta di tre pacchetti, tra cui quello “Advanced” che, oltre alla formazione teorica, comprende anche quella pratica di una settimana presso la CRO ClinOpsHub.
È stata un’esperienza incentrata per i primi due giorni all’interno del dipartimento di Quality Assurance in cui, dopo un breve recap sui concetti di qualità, deviazione ed audit, abbiamo approfondito la Determina AIFA n. 809/2015 che definisce i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase 1.
Abbiamo, poi, svolto delle simulazioni individuali suddividendo degli esempi di deviazioni per argomento e identificando i rispettivi riferimenti normativi per poi confrontarli con il team del dipartimento. Inoltre, abbiamo preso visione dei documenti cartacei dell’archivio di qualità dell’azienda, con attenzione particolare a SOP, allegati e Job Description, preparato un training su una SOP ed effettuata la stesura di un Risk Assessment Plan sulla base di modelli predefiniti.
Nei successivi due giorni, all’interno del dipartimento di Clinical Operations, dopo aver svolto una simulazione di un colloquio sia in lingua inglese che italiana, abbiamo studiato un protocollo IBD,
identificato 5 centri sperimentali di eccellenza sulla costipazione e simulate la feasibility, la negoziazione di un contratto, la sottomissione di uno studio osservazionale e di uno studio con Medical Device.
Infine, l’ultima giornata si è svolta presso il dipartimento di risorse umane in cui siamo state guidate per la scelta di alcuni corsi aggiuntivi, presenti sulla piattaforma FNF, per accrescere ulteriormente nostre
conoscenze sul mondo della ricerca clinica.
È stata un’esperienza molto utile perché ci ha permesso di mettere in pratica quanto imparato durante i 3 mesi di lezioni teoriche, di approfondire determinati argomenti e di chiarire eventuali dubbi grazie alla disponibilità del team della CRO.
È stato bello entrare in contatto diretto con un team molto giovane, dinamico, pro-attivo e pronto a stimolare la nostra curiosità.
Consigliamo la scelta del pacchetto “advanced” perché è un’opportunità unica che vi permetterà di chiarire le idee e muovere, con maggior consapevolezza, i primi passi verso la ricerca clinica.
Un grosso in bocca al lupo!!
Maria Fruci & Silvia Capuzzimati, corsiste del I° ed. 2023 Missione CRA
