Le fasi della ricerca clinica

Le fasi della ricerca clinica

Le fasi della ricerca clinica

Quando si parla di sperimentazione clinica si intendono gli studi clinici eseguiti sull’uomo atti a scoprire o verificare gli effetti di nuovi farmaci o di farmaci già esistenti che devono essere testati per nuove modalità di impiego. Si tratta di studi molto lunghi e costosi che prevedono una serie di tappe. La ricerca clinica, infatti, procede per gradi e si possono distinguere quattro fasi successive articolate secondo una metodologia in accordo con le normative regolatorie nazionali e internazionali. Le prime tre fasi vanno dalla prima somministrazione all’uomo fino all’immissione in commercio; la quarta inizia quando il farmaco è già sul mercato. Ma nello specifico qual è questo percorso da seguire nello studio clinico di un farmaco?

 

Fase 1

L’obiettivo della Fase 1 è quello di fornire una valutazione sulla tollerabilità e sulla sicurezza del nuovo farmaco e allo stesso tempo studiarne la farmacocinetica, ossia quello che succede al farmaco nel corpo umano (assorbimento, metabolismo ed escrezione). Un altro obiettivo di questa fase è quello di definire attraverso diverse modalità di somministrazione:

– le dosi accettabili che non causano eventi avversi ai soggetti partecipanti allo studio;

– la massima dose tollerabile.

Gli studi di Fase 1, che hanno quindi uno scopo conoscitivo più che terapeutico, vengono effettuati generalmente su un piccolo numero di pazienti o di volontari sani (di solito decine) e durano circa 1-2 anni.

 

Per maggiori informazioni sugli studi di fase 1 in Italia puoi seguire il videocorso “Gli studi di fase 1 in Italia” con la dottoressa Manuela Monti, presente sulla piattaforma di e-learning Formazione Nel Farmaceutico.

 

Fase 2

Negli studi di fase 2 l’obiettivo è quello di valutare l’attività del farmaco in un numero di pazienti sempre piuttosto ristretto affetti dalla condizione clinica per cui il farmaco è proposto. In questa fase si cerca di identificare l’intervallo di dosi efficaci e la posologia ottimale. Inoltre si continuano ad analizzare i possibili effetti collaterali a breve termine e si conferma la farmacocinetica nel paziente. Vengono eseguiti anche studi comparativi in confronto ad un placebo e/o ad un farmaco di riferimento standard. Questi studi durano circa due anni e il loro obiettivo ultimo è quello di valutare la fattibilità dei successivi studi di fase 3.

 

 

Fase 3

Durante la fase 3 gli studi vengono condotti su larga scala e solitamente in molti centri clinici. L’obiettivo è quello di approfondire i dati di efficacia e tollerabilità su un campione di pazienti più ampio e diversificato. Viene valutato il rapporto rischio/beneficio del farmaco, dopodiché vengono definiti gli schemi posologici per la commercializzazione e si ricercano eventuali interazioni con altri farmaci. Poiché la fase 3 rappresenta l’ultima verifica prima dell’immissione in commercio deve soddisfare molti requisiti e può richiedere un certo numero di anni prima di essere completata.

Gli studi di Fase 3 possono anche essere intrapresi per studiare nuove indicazioni o nuovi dosaggi terapeutici di farmaci già presenti in commercio, per poter testare ad esempio associazioni fra più trattamenti e valutare l’efficacia terapeutica complessiva.

Alla fine di questa fase, se i risultati ottenuti sono positivi, viene fatta la richiesta di autorizzazione al commercio del farmaco.

 

Fase 4

La fase 4 rappresenta una fase di sorveglianza eseguita dopo l’immissione in commercio sulla popolazione generale che utilizza il farmaco, quindi su un numero molto ampio di pazienti. Si tratta di una fase di monitoraggio effettuata nelle sue reali condizioni d’uso che ha l’obiettivo di fornire informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza del farmaco nel lungo termine.

Durante le fasi precedenti infatti non è possibile studiare tutte le reazioni avverse che il farmaco può causare sui soggetti, soprattutto quelle più rare che incorrono in un numero di soggetti molto limitato. La fase 4 si avvale quindi di studi di sorveglianza “post-marketing”, delle segnalazioni spontanee di effetti indesiderati che possono essere effettuate dai medici, dai farmacisti e anche dagli stessi pazienti. Lo scopo è quindi quello di garantire in ultimo la sicurezza dei farmaci in commercio.

 

Se ti interessa questo mondo e vuoi entrarci anche tu, ti invito a seguire il videocorso gratuito sul corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA”. Durante il corso avrai modo di scoprire quali sono tutti gli attori che ruotano intorno alla complessa macchina della sperimentazione clinica e ti saranno dati tutti gli strumenti per poter avere più possibilità di entrare a farne parte.

In più, se vuoi ricevere più informazioni sulla ricerca clinica e sapere quali sono alcuni dei ruoli da entry level in questo settore, iscriviti al videocorso Clinical Research for Beginners.