Le 10 visite in affiancamento ad un CRA esperto. Come fare ad ottenerle

Una delle domande che spesso mi viene posta è la seguente: “come faccio ad ottenere le 10 visite in affiancamento ad un CRA esperto?”. Questa domanda rappresenta forse uno dei maggiori dubbi di chi si iscrive al mio corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” o di chi vuole intraprendere la carriera del CRA.

Ma andiamo per ordine. Cosa sono le 10 visite in affiancamento ad un CRA esperto? Perché sono richieste? Come fare ad ottenerle? Se vuoi conoscere le risposte a questi interrogativi ti invito a proseguire la lettura di questo articolo.

Il famigerato Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011

Questo decreto ha definito i requisiti per poter lavorare come CRA, specificati nell’articolo 4. Se vuoi conoscere nel dettaglio tutti i requisiti elencati, ti invito a leggere questo articolo in cui ne parlo in maniera dettagliata.

NOTA BENE: il decreto si applica solo ai CRA che lavorano per CRO e che svolgono studi interventistici con farmaci. Pertanto non si applica ai CRA che lavorano per le aziende farmaceutiche, o che seguono studi osservazionali o con medical device.

Le visite in affiancamento sono descritte nel comma c dell’articolo 4 del decreto. Ecco cosa cita testualmente:

almeno 20 giorni di attività di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovrà essere svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali prima dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione.

Svolgere il 50% di queste visite presso il centro sperimentale significa che occorre svolgere almeno 10 giorni di monitoraggio (il 50% dei 20 giorni) con monitor esperti presso un centro sperimentale. Infatti l’attività di monitoraggio non consiste solo nella conduzione della visita presso il centro. A questa si sommano le attività di preparazione della visita e di follow up.

Le visite in affiancamento sono fondamentali per imparare a lavorare autonomamente come CRA. Se mi segui da tempo, saprai che il ruolo del CRA è ricco di responsabilità e di compiti da svolgere. Per questo motivo i CRA entry level, prima di iniziare a lavorare in autonomia, seguono i colleghi CRA esperti durante le loro attività di monitoraggio. In questo modo hanno la possibilità di imparare ad affrontare diverse situazioni e possono confrontarsi e chiedere consigli.

Come fare ad ottenere le 10 visite in affiancamento?

E’ molto difficile riuscire a svolgere queste visite in affiancamento al di fuori di un contesto aziendale. Immagina che tutti i documenti degli studi clinici sono altamente confidenziali, quindi l’azienda farmaceutica deve fornire il consenso affinché un CRA li possa condividere con te.

Per quello che so, solo in casi rarissimi si è verificata una situazione per cui un CRA esperto ha portato in affiancamento un CRA entry level. Per esempio, una CRA ha portato con sé il marito, o ancora un’altra CRA ha portato con sé la sorella. Si tratta di casi molto rari in cui era direttamente coinvolto un parente.

In linea generale, quasi nessun CRA esperto si assumerebbe la responsabilità di portare con sé un estraneo esponendosi nei confronti degli Sponsor.

Allora come puoi ottenere questo requisito? Semplice: non devi pensare che sia un tuo problema premurarti ad eseguire queste giornate di affiancamento; è invece compito della CRO garantire che i propri dipendenti siano in regola con il decreto!

Per la CRO che ti assume non è un problema farti svolgere queste visite, dal momento che fanno parte delle loro attività di routine.

Ciò significa che tu devi “solo” dimostrare alla CRO di essere la persona giusta per loro e avere la forma mentis adeguata per lavorare nel mondo aziendale farmaceutico (e questa per me è la prima nozione che tengo a trasferire durante il Missione CRA!), e una volta assunto sarà loro compito affiancarti ad un monitor esperto e formarti (ovviamente è difficile dimostrarlo se non conosci il ruolo del CRA, ragion per cui consiglio sempre di partire dal Corso!).

Nota per gli Study Coordinator: se sei uno Study Coordinator, ci tengo a fare una precisazione in merito alle visite in affiancamento. Alcuni Study Coordinator pensano, erroneamente, di poter affiancare i CRA durante le loro visite di monitoraggio presso i centri sperimentali. Ciò non è possibile secondo il decreto: come ho detto prima, le attività di monitoraggio non includono solo la visita al centro, ma anche le attività di preparazione e di follow up.

In conclusione, l’approccio che consiglio ai miei corsisti durante il Missione CRA è quello di puntare ad entrare nella CRO. Una volta dentro, sarà l’azienda a farti svolgere queste visite in modo da prepararti alla professione del CRA.

Se vuoi saperne di più sul percorso da seguire per diventare CRA, ti invito a scaricare la parte gratuita introduttiva dell’ebook Diventare CRA.

Se vuoi iniziare a scoprire il mondo della ricerca clinica e altri ruoli del settore, puoi seguire il videocorso online Clinical Research for Beginners. In questo corso, della durata di circa 10 ore, i partecipanti del Missione CRA che ora lavorano nel settore ti spiegheranno come hanno raggiunto l’obiettivo dopo il corso e il ruolo professionale che ricoprono.

NB: Se decidi di partecipare al Missione CRA, non acquistare il Clinical Research for Beginners. Lo riceverai in omaggio!