La nascita di un farmaco ed il ruolo del Clinical Research Associate (CRA)

Di Laura Piccirillo

 

Innanzi tutto prima di parlare di come nasce un farmaco bisogna definire bene la parola farmaco.

Il farmaco è una molecola o una associazione di molecole impiegate per curare o prevenire una malattia. Ma questo farmaco deve essere veramente efficace e soprattutto non arrecare danni alla salute delle persone che andranno ad assumerlo, ecco perché prima della messa in commercio un farmaco deve essere studiato a lungo (molto a lungo) attraverso delle sperimentazioni che possono durare dai sette ai dieci anni. Queste sperimentazioni, a carico dell’industria farmaceutica si articolano in fase preclinica (attraverso studi “in vitro” e studi “in vivo” su animali) e la fase clinica dove avviene lo studio sull’uomo. Ed è proprio in questa ultima fase che si inserisce la figura del Clinical Research Associate (CRA).

La sperimentazione clinica è suddivisa in tre sotto fasi: la fase I dove si fornisce la prima valutazione della sicurezza e della tollerabilità del principio attivo; la fase II (anche chiamata fase terapeutico-esplorativo) in cui si studia l’effettiva attività terapeutica de farmaco e la fase III (o terapeutico-confermatorio) in cui l’efficacia terapeutica del farmaco viene confrontata con un placebo. Il CRA, che come accennavo prima lavora in questa fase della sperimentazione del farmaco ed è, appunto, la figura professionale che supervisiona e controlla l’andamento dello studio clinico. Più nello specifico sviluppa e scrive i protocolli di studio sottomettendoli, e con essi tutti i documenti regolatori applicabili per la corretta gestione dello studio clinico, ai comitati etici. Ovvero assicura che vengano rispettati i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti inseriti in una sperimentazione clinica. Identifica, anche, i centri che potenzialmente sono interessati al trial clinico del farmaco in studio (Feasibility Study) e ne presenta il protocollo e le procedure di studio agli facendo il training richiesto per iniziare lo studio (Pre-Study Visit e Initiation Visit) agli sperimentatori e al personale medico del centro. Successivamente analizza e valuta i dati clinici al fine di assicurare che gli sperimentatori ed i centri siano allineati con le procedure previste dal protocollo clinico, con gli obiettivi generali dello studio, con la normativa nazionale e con le norme GCP (Good Clinical Pratice). Inoltre monitora il progresso di uno studio clinico nei centri che vi partecipano assicurando che il protocollo venga rispettato ed i dati riportati in modo il più accurato possibile ovvero tutela l’integrità dei dati scientifici collezionati. Anche i dati avversi dovranno essere accuratamente documentati e trasmessi. Infine rivede tutte le cartelle di raccolta dati (Case Report Form) e le confronta con i documenti originali.

 

Sull’Autore.

Ciao! Sono Laura Piccirillo, biologa convinta e amante di tutto ciò che riguarda la scienza della vita fin da quando da piccola guardavo i primi vetrini (credo fossero cellule di cipolla) con il mio microscopio giocattolo.

Adesso dopo diversi (tanti) anni di studio e di lavoro come biologa di laboratorio sto cercando la mia strada, una mia nuova identità lavorativa. Senza però dimenticare quella bambina entusiasta davanti al suo primo microscopio.

Laura Piccirillo

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