Quality Assurance GCP e Standard di Conformità: il sistema di gestione della qualità

La qualità di uno studio clinico, intesa come conformità ai requisiti etici, scientifici e di gestione della documentazione secondo Good Clinical Practice (GCP), è un aspetto fondamentale che deve essere assicurato per garantire la tutela dei soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica e per garantire l’integrità e l’affidabilità dei dati raccolti.

In questo articolo viene analizzato il sistema di gestione della qualità e il ruolo della figura del Quality Assurance GCP, quale responsabile dell’assicurazione che le sperimentazioni cliniche siano condotte nel rispetto degli standard di qualità richiesti dalla normativa vigente.

Perché è necessario un sistema di gestione della qualità?

Il sistema di qualità per la gestione di uno studio clinico è costituito da procedure, istruzioni e documenti prodotti per rispettare gli standard di qualità definiti dalle GCP e dalle normative vigenti. L’obiettivo è quello di garantire la massima sicurezza dello studio, quindi preservare i diritti, la salute e il benessere dei soggetti arruolati, e garantire l’attendibilità dei dati raccolti. Nell’ambito delle sperimentazioni cliniche, il sistema di gestione della qualità si articola in due grandi macroaree interconnesse: Quality Assurance (Assicurazione della Qualità) e Quality Control (Controllo della Qualità).

Quality Assurance e Quality Control

Le attività di Quality Assurance (QA) comprendono azioni pianificate e sistematiche che vengono predisposte per garantire che la conduzione dello studio clinico e la produzione, documentazione e comunicazione dei dati avvengano nel rispetto delle GCP. 

A tale fine nascono le Standard Operating Procedures (SOP), istruzioni scritte e particolareggiate, il cui scopo è quello di creare uniformità nella realizzazione e conduzione di un processo, garantendone in questo modo la riproducibilità e il rispetto degli standard di qualità.

Quando si parla di Quality Control (QC), invece, ci si riferisce alle attività realizzate per verificare che vengano rispettati i requisiti di qualità nelle attività relative allo studio clinico.

In definitiva, quindi, il QA ha una funzione preventiva delle non conformità, ossia del mancato soddisfacimento del protocollo, delle SOP, delle GCP e/o delle disposizioni normative applicabili da parte di uno sperimentatore/istituzione o di un membro/i dello staff dello Sponsor, mentre il QC ha una funzione risolutiva, concentrandosi sull’identificazione e risoluzione delle non conformità.

Il sistema di gestione della qualità di uno studio clinico si basa su due attività di controllo: gli audit e le ispezioni.

Gli Audit e le Ispezioni

Gli audit si configurano come verifiche svolte dallo Sponsor della sperimentazione clinica o dalla Contract Research Organization (CRO) da esso incaricata. La figura professionale che si occupa dello svolgimento degli audit è l’auditor. Gli audit hanno come fine quello di verificare che lo svolgimento delle attività relative allo studio clinico, nonché la registrazione, l’analisi e la trasmissione dei dati risultanti avvengano in conformità al protocollo, alle SOP, alle GCP e alle disposizioni normative vigenti. 

Le ispezioni GCP sono revisioni ufficiali, da parte dell’Autorità Competente, dei documenti, delle strutture, delle registrazioni e di ogni altra risorsa ritenuta pertinente a valutare la conformità di una sperimentazione clinica al protocollo di studio, alle GCP e alla normativa vigente. 

Sia gli audit sia le ispezioni possono aver luogo nel centro sperimentale, presso le strutture dello sponsor e/o della CRO, oppure in qualsiasi altra sede giudicata appropriata dallo Sponsor o dall’Autorità Regolatoria.

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