Il ruolo del Clinical Study Start Up Associate

Uno dei ruoli emergenti e ancora poco conosciuti nel settore della ricerca clinica è quello del Clinical Study Start Up Associate (solitamente abbreviato come CSSA). Ma di cosa si occupa questa figura? Che ruolo ha all’interno di una sperimentazione clinica?

Quella del CSSA è una delle figure che viene spesso considerata come un trampolino di lancio per gli entry level che vogliono inserirsi nel mondo della ricerca clinica. Ma non è solo questo, perché può spesso capitare che anche un CRA, stanco di viaggiare, decida di dedicarsi alle sottomissioni etiche per svolgere ruoli più d’ufficio. Ad oggi il CSSA è ricercato più frequentemente dalle CRO rispetto alle aziende farmaceutiche, ma sono ancora diverse le aziende che assumono nuove risorse per formarle come CSSA e poi progressivamente anche come CRA.

Ma di cosa si occupa il CSSA?

Il CSSA è quella persona responsabile del coordinamento delle attività che riguardano la sottomissione di uno studio clinico; si trova a relazionarsi con il team della CRO, con quello dell’ospedale e anche con quello dello Sponsor, sempre in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti. Questa è una delle definizioni più appropriate forniteci dalla collega Cristina Boccuni, trainer del corso “Clinical Study Start Up Associate”, che ti invito a seguire su FormazioneNelFarmaceutico.com per approfondire tutti gli aspetti del lavoro del CSSA.

Il CSSA, spesso chiamato anche “In House CRA” o “Study Authorization Associate”, lavora generalmente in ufficio, ma non è escluso che, acquisita la giusta esperienza, possa diventare anche home-based; è inoltre anche piuttosto raro che viaggi, proprio per questo motivo può capitare che alcuni CRA dopo qualche anno decidano di “ripiegare” su questo ruolo.

Quali sono le sue mansioni nel dettaglio?

Anche quello del CSSA è un ruolo abbastanza poliedrico. Infatti:

• Gestisce la sottomissione dello studio;
• Esegue lo studio di fattibilità, cioè si occupa di capire se sia possibile eseguire o meno uno studio in Italia;
• Individua i centri sperimentali;
• Negozia il contratto con il centro sperimentale;
• Prepara la documentazione da sottomettere per avere l’approvazione da parte dei Comitati Etici e dell’Autorità Competente (AIFA per l’Italia);
• Sviluppa e finalizza il Consenso Informato per il Paese di appartenenza;
• Revisiona e traduce le etichette del farmaco sperimentale;
• Esegue controlli di qualità sulla documentazione da sottomettere;
• È responsabile della traduzione e del coordinamento delle traduzioni per i documenti necessari alla sottomissione autorizzativa.

Quali sono i requisiti e le caratteristiche necessarie per diventare CSSA?

• Preferibilmente (ma non necessariamente) una laurea in materie scientifiche;
• Abilità nell’usare il computer;
• Ottima conoscenza della lingua inglese;
• Ottima conoscenza delle GCP e delle normative vigenti;
• Capacità organizzative e di time management;
• Buone capacità comunicative (sia orali che scritte) per interagire con Sponsor, centri sperimentali, AIFA;
• Capacità diplomatiche e di lavorare in gruppo;
• Elevata attenzione ai dettagli;
• Atteggiamento goal-oriented.

Per saperne di più sul ruolo del Clinical Study Start Up Associate ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CSSA e le sottomissioni etiche” sulla piattaforma di e-learning FormazioneNelFarmaceutico.com. Qui potrai trovare anche un altro videocorso gratuito sugli altri ruoli da entry level.

Per conoscere poi le basi necessarie per approfondire questo e gli altri ruoli ti invito a partecipare anche al corso di alta formazione in ricerca clinica di 40 (o più) ore “MissioneCRA” che ti spiegherà tutte le nozioni basilari per poter intraprendere una carriera nel mondo della ricerca clinica!