Il nuovo volto del Clinical Research Coordinator

Il nuovo volto del Clinical Research Coordinator

Il Clinical Research Coordinator (CRC), chiamato anche Study Coordinator o Data Manager, ricopre un ruolo chiave nella gestione di uno studio clinico. Infatti, affianca lo Sperimentatore nella conduzione dello studio presso il centro sperimentale, occupandosi delle parti non cliniche dello studio.

Questo ruolo inizialmente nacque come Data Manager, perché il CRC si occupava di inserire i dati dei pazienti nelle CRF (Case Report Form, in italiano Scheda Raccolta Dati). Nel corso degli anni, con l’aumentata complessità degli studi clinici e l’esigenza di personale sempre più competente e specializzato, il ruolo del CRC si è evoluto ed è diventato un componente essenziale all’interno dello staff del centro sperimentale. Considera che quando un’azienda farmaceutica o una CRO sceglie i centri sperimentali per l’esecuzione degli studi clinici, un requisito fondamentale è la presenza del CRC.

Vediamo quindi quali sono le novità relative al ruolo del CRC e quali sono le sfide che deve fronteggiare!

 

Formazione

Non è scontato, la formazione è fondamentale! Per quanto riguarda la laurea, dal momento che il ruolo del CRC non è ancora riconosciuto dalla normativa italiana, non vi è un titolo preferenziale. Ciò è dimostrato dal fatto che i CRC possiedono diversi background (molti hanno una laurea in life science, ma altri sono laureati in statistica o anche in materie giuridiche). Tuttavia, una laurea in materie scientifiche è sempre più richiesta, in modo da possedere le basi teoriche nel campo bio-farmaceutico. Inoltre, anche la formazione in ricerca clinica è sempre più richiesta. E’ impensabile che un CRC non conosca le Good Clinical Practice o che non possieda competenze regolatorie. Capita spesso che siano gli stessi Sperimentatori ad favorire la formazione specifica dei loro CRC, per esempio facendoli partecipare a corsi/master o a convegni per restare aggiornati sulle novità in tema di ricerca clinica.

 

Studi di fase I

Gli studi di fase I rappresentano una grande opportunità per i CRC. In Italia l’introduzione della determina AIFA n.809/2015 – che definisce i requisiti per i centri sperimentali che eseguono studi di fase I – prevede che all’interno dello staff clinico siano presenti alcune figure specialistiche, come il Quality Assurance, il Monitor per studi no profit e il Clinical Research Coordinator (nella determina viene chiamato figura di raccordo). Per questo motivo, gli studi di fase I rappresentano una grande opportunità per trovare lavoro all’interno di un ospedale o un IRCCS che intende svolgere questa tipologia di studi. Inoltre, la stessa determina rappresenta un’opportunità di crescita professionale per i CRC. Infatti, molte strutture hanno deciso di investire sui propri CRC, facendogli acquisire le competenze ed i requisiti necessari per poterli inserire nel proprio organico come Quality Assurance o Monitor. L’esperienza acquisita in tal modo diventa rivendibile nel contesto aziendale di una CRO o di un’azienda farmaceutica.

 

Il riconoscimento professionale

Il ruolo del CRC non è ancora riconosciuto dalla legislatura, e questo crea diverse problematiche relative alla natura dei contratti e al carico di lavoro del CRC. La battaglia per il riconoscimento della professione viene portata avanti da anni dall’associazione GIDM (Gruppo Italiano Data Manager). Tuttavia, la suddetta determina relativa agli studi di fase I rappresenta il primo documento legislativo in cui si fa riferimento al ruolo del CRC, che viene chiamato “figura di raccordo”.

 

Trampolino di lancio

Sebbene il ruolo del CRC sia abbastanza articolato e si sia evoluto negli anni, può rappresentare un ottimo trampolino di lancio per te che aspiri a diventare un professionista della ricerca clinica. Durante il Missione CRA spiego ai corsisti che iniziare all’interno di un ospedale come CRC ti permette di acquisire esperienza on-the-job. Inoltre, potrai capire come funziona la grande macchina della ricerca clinica, e un domani potrai rivendere il tuo background all’interno di una CRO o di un’azienda farmaceutica per esercitare altri ruoli.

 

 

Approfondimenti

Vuoi conoscere le basi necessarie per approfondire il ruolo del CRC e gli altri ruoli in ricerca clinica? Ti invito a partecipare anche al corso di alta formazione in ricerca clinica di 40 (o più) ore “MissioneCRA” con il quale ti spiegherò tutte le nozioni basilari per poter intraprendere una carriera nel mondo della ricerca clinica!

 

Se hai già una formazione in ricerca clinica sul tuo CV ti invito a seguire il videocorso “Trova un tirocinio in ricerca clinica in ospedale” per capire come fare a trovare una posizione da Study Coordinator in ospedale.

Se invece di ricerca clinica non ne sai nulla, aspetta di frequentare il Missione CRA perché riceverai questo video-corso in omaggio.

 

Attenzione! Hai seguito il Missione CRA in una delle precedenti edizioni e ti interessa il videocorso?

Allora sai già che il tuo successo è il mio successo quindi contattami su telegram per vedere il videocorso gratuitamente!

 

Per sapere di più su questo ruolo ti invito invece a seguire il gruppo facebook GIDM (Gruppo Italiano Data Manager), associazione di cui sono orgoglioso di essere socio!