Il consenso informato: funzione e attori coinvolti

Sebbene il termine “consenso informato” sia ampiamente utilizzato, molti aspetti di questa procedura restano ancora poco noti. L’obiettivo di questo articolo è quindi quello di fare chiarezza, esplorando la definizione e la funzione del consenso informato e le figure chiave coinvolte in questo processo.

 

Cos’è il consenso informato?

Citando la definizione di consenso informato presente nelle Good Clinical Practice (GCP), il consenso informato (CI) è “una procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad un particolare studio clinico, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio pertinenti alla sua decisione. Il consenso informato è documentato mediante un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato” (ICH E6(R2): 1. 28). Dalla definizione appena citata, appare subito chiaro come il CI sia una procedura nella quale il potenziale partecipante viene informato su tutti gli aspetti fondamentali dello studio clinico e che culmina con la firma, da parte dello stesso, di un modulo di consenso informato scritto, con il quale dichiara la sua volontà di partecipare allo studio clinico.

La procedura di CI viene documentata attraverso:

• un Foglio Informativo Paziente: una sezione descrittiva che fornisce informazioni dettagliate sullo studio clinico, tra cui gli obiettivi, le caratteristiche del farmaco sperimentale e dell’eventuale farmaco di confronto, i potenziali rischi e benefici;
• un Modulo di Consenso Informato: un documento che raccoglie il consenso volontario dell’individuoad essere incluso nello studio clinico e sul quale egli e le altre figure coinvolte nella procedura di CI dovranno apporre la propria firma datata.

Prima che tale documentazione possa essere sottoposta ai potenziali partecipanti, deve essere valutata e approvata dal Comitato Etico di riferimento, il quale può richiedere che vengano apportate delle modifiche.

 

Quali sono le figure coinvolte nel processo di consenso informato?

Le figure coinvolte nella procedura di CI sono molteplici:

• il medico-sperimentatore, il cui compito è di gestire e supervisionare la procedura di ottenimento del CI;
• il potenziale partecipante allo studio clinico;
• il testimone imparziale: persona che, qualora il potenziale partecipante o il suo rappresentante legalmente riconosciuto non siano in grado di leggere (es. persone analfabete o con disabilità visiva), ha il compito di leggere il modulo di CI e tutte le altre informazioni scritte fornite. Il testimone imparziale deve essere una persona indipendente dallo studio e che non possa essere influenzata in alcun modo dalle persone coinvolte nello studio;
• il rappresentante legalmente riconosciuto: è una figura presente esclusivamente qualora ci sia un individuo potenzialmente arruolabile nello studio clinico che sia incapace di intendere e di volere e quindi impossibilitato a fornire autonomamente il proprio consenso. Questo è il caso dei minori di età, per i quali i rappresentanti legalmente riconosciuti sono i genitori o un tutore.

 

Qual è lo scopo del consenso informato?

Lo scopo del consenso informato è quello di rendere il potenziale partecipante consapevole di tutti gli aspetti previsti dallo studio clinico, consentendogli di scegliere autonomamente e coscienziosamente se entrare a far parte dello stesso. Per questo motivo, è essenziale che il CI sia redatto in un linguaggio chiaro e accessibile a tutti i potenziali partecipanti allo studio, includendo tutte le informazioni necessarie e pertinenti. È altrettanto importante che, durante la procedura di acquisizione del CI, non venga esercitata alcuna forma di pressione o coercizione, e che al potenziale partecipante sia concesso tempo sufficiente per valutare la propria decisione riguardo alla partecipazione allo studio.

Il CI deve essere ottenuto prima dell’inizio della partecipazione attiva allo studio. Inoltre, il partecipante ha il diritto di revocare il proprio consenso in qualsiasi momento durante lo svolgimento dello studio clinico.

Il CI rappresenta, inoltre, una tutela legale sia per il partecipante che per lo sperimentatore: per il partecipante rappresenta una garanzia che le proprie decisioni saranno rispettate, mentre per lo sperimentatore costituisce una prova documentata che le informazioni sono state fornite correttamente e che il partecipante ha accettato il trattamento proposto.

In ultima analisi, la procedura di CI deve necessariamente considerare l’eventuale presenza di soggetti vulnerabili, ovvero individui che, a causa della loro particolare situazione sociale, economica o personale, non si trovano nelle condizioni adeguate per prendere una decisione autonoma, e libera da pressioni esterne, riguardo la partecipazione allo studio.

 

Chi sono i soggetti vulnerabili?

Le GCP definiscono i soggetti vulnerabili come “individui la cui decisione di offrirsi come volontari in uno studio clinico può essere impropriamente influenzata dall’aspettativa, sia essa giustificata o meno, di benefici legati alla partecipazione oppure di una possibile azione di ritorsione da parte di individui gerarchicamente superiori, in caso di rifiuto a partecipare”.

Esempi di soggetti vulnerabili sono gli appartenenti a gruppi strutturati gerarchicamente, ad esempio gli studenti di medicina o infermieristica, personale subordinato di un ospedale e di un laboratorio, dipendenti di un’industria farmaceutica, membri delle forze armate, detenuti. Altri esempi di soggetti vulnerabili sono i pazienti in situazioni di emergenza o affetti da malattie incurabili, disoccupati, minoranze etniche, persone senza fissa dimora, minori e persone incapaci di dare il proprio consenso.

Le GCP evidenziano, fornendo delle linee guida specifiche a riguardo, l’importanza di tutelare questi soggetti, al fine di evitare che subiscano pressioni indebite o sfruttamento.

 

Conclusioni

Il CI rappresenta un elemento essenziale nella tutela dei diritti e della dignità del partecipante all’interno delle sperimentazioni cliniche. Tramite questa procedura, il partecipante viene messo nelle condizioni di valutare consapevolmente i benefici e i rischi associati allo studio clinico, acquisendo così le informazioni necessarie per una decisione libera e informata.

Il coinvolgimento di figure chiave, come il medico-sperimentatore, il testimone imparziale e, in taluni casi, un rappresentante legalmente riconosciuto, dimostra l’impegno del processo nel garantire che il consenso sia ottenuto in modo etico e rispettoso delle capacità di comprensione di ogni individuo.

La procedura del consenso informato, insieme a tutti gli aspetti regolamentati dalle GCP per garantire la tutela del partecipante e l’affidabilità dei dati raccolti durante gli studi clinici, è trattata in modo approfondito nel corso Missione CRA.