Cosa studiamo al Missione CRA Extended di 48 ore

Cosa studiamo al Missione CRA Extended di 48 ore

Cosa studiamo al Missione CRA Extended di 48 ore

Cosa studiamo al Missione CRA Extended di 48 ore

Sei interessato al mondo della ricerca clinica? Vuoi conoscerne gli attori e capire come funziona? Allora il corso di alta formazione Missione CRA può fare al caso tuo.

Le prossime due edizioni si terranno a Milano e a Roma e saranno nella versione “Extended” (vedi l’home page del sito web www.missionecra.com per le date precise).

Ma, nel dettaglio, di cosa parliamo al Missione CRA Extended?

Gli argomenti sono tutti quelli richiesti dal DM del 15.11.2011. Abbiamo infatti fatto un copia ed incolla dal decreto che richiede di trattare almeno 40 ore di formazione nelle seguenti materie:

1) Metodologia e normativa della sperimentazione clinica;

2) GCP;

3) Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifi co riferimento al farmaco in sperimentazione;

4) Farmacovigilanza;

5) Sistemi di qualità e assicurazione di qualità;

6) Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;

Ed invece come abbiamo sviluppato il Missione CRA.

I ragazzi della XXXI edizione del Missione CRA (Extended Milano Settembre 2017)

I ragazzi della XXXI edizione del Missione CRA (Extended Milano Settembre 2017)

I primi 3 giorni sono incentrati sulle nozioni teoriche. Questo primo modulo è svolto dalla Dr.ssa Carla Polimeni. Carla, oltre ad essere una colonna portante del Missione CRA è QA e Training Manager della CRO di Bologna Yghea [Yghea è la co-fondatrice assieme a CRAsecrets.com del corso di alta formazione Missione CRA]:

–          Metodologia della sperimentazione clinica: in questa parte vengono analizzate tutte le fasi di sviluppo di un farmaco, partendo dalla fase 0 fino alla fase 4; vengono date tutte le definizioni utili in ambito di ricerca clinica; si studia il flusso di processo di una sperimentazione clinica, la pianificazione, la scelta della popolazione e del campione, esempi di disegni di trial e l’analisi dei dati.

–          Linee guida ICH-GCP: spieghiamo cosa sono le GCP, gli addendum descritti in R2, i ruoli coinvolti nelle GCP, le responsabilità associate ad ogni ruolo e i documenti essenziali.

–          Qualità nella sperimentazione clinica: parliamo della qualità a tutto tondo. Quindi cos’è la qualità, cosa sono le norme, i sistemi di Gestione Qualità, l’Assicurazione Qualità, i Controlli di Qualità, quello che riguarda le ispezioni, gli audit, la qualità nel monitoraggio e le non conformità più frequenti.

–          Linee guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali: la legge 196/03, il diritto alla privacy, i dati personali, quelli generici o identificativi, i dati sensibili, come gestire il trattamento dei dati, la loro comunicazione e diffusione, i dati anonimi, le informative e i consensi, la conservazione, la custodia e la sicurezza, il trasferimento dei dati all’estero e il loro trattamento per ulteriori fini di ricerca.

–          Principi di farmacovigilanza: spieghiamo cos’è la farmacovigilanza e quali sono i suoi obiettivi, le normative di riferimento, la sicurezza dei farmaci, la definizione e la segnalazione di ADR, la descrizione di un Risk Management Plan, gli obblighi di farmacovigilanza degli Stati Membri e dei Titolari AIC, le GVP (Guidelines on good pharmacovigilance practices); in questa parte del corso vengono date anche le definizioni di alcuni dei concetti più importanti per una sperimentazione, ossia le definizioni degli Adverse Event e dei SAE, le responsabilità degli sperimentatori e dei promotori ed EudraVigilance.

–          Direttiva Europea come integrazione alla ICH-GCP per la conduzione di studi clinici e sua attuazione: gli scopi della direttiva, le richieste, approfondimenti sull’Investigational Medicinal Product Dossier, sul consenso informato, sugli emendamenti sostanziali e non sostanziali e sul termine dello studio.

–          Normativa di base per la sperimentazione clinica: si parla dei decreti principali in materia di sperimentazione clinica, quindi il d.lgs del 6 novembre 2007 N.200 e i suoi articoli (riguardante l’attuazione della direttiva europea 2005/28/CE), il D.M. 21.12.07 N.51 (focalizzato sugli adempimenti autorizzativi, sulla modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico) e il D.M. 17.12.2004 (sugli studi no-profit); si tratta infine anche il Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE.

–          Good Manufacturing Practice (GMP): in particolare si parla dell’Annex 13, sull’Investigational Medicinal Product, quindi la fabbricazione dell’IMP secondo GMP, il Sistema di Qualità, specifiche sul personale coinvolto, la documentazione necessaria, la produzione, i controlli di qualità, l’etichettatura, la spedizione, eventuali reclami, richiami, restituzioni ed infine la sua distruzione.

 

Il secondo modulo è invece svolto da me, o dal Dott. Gaetano Pellitteri, Director per una CRO (leggi questo articolo per saperne di più) che, quando disponibile, tratta i primi 4 moduli:

–          Le visite del CRA presso il centro sperimentale: in questa sezione diamo una panoramica delle attività di un trial clinico sia dal punto di vista di un CRA sia da quello dello Sperimentatore; con dei cenni sulle visite al centro, dalla pre-study alla close-out.

–          Feasibility – Studi di fattibilità: gli studi per identificare le nazioni da coinvolgere nello studio e i centri; si studia quindi l’iter previsto, le caratteristiche dello sperimentatore ideale, la scelta del centro; in questa parte del corso vengono svolti anche esercizi pratici per entrare meglio nel meccanismo e prendere confidenza con gli strumenti forniti!

–          Pre-study visit (detta anche Site Qualification Visit): si approfondiscono gli obiettivi e gli argomenti di discussione in modo da comprenderne meglio lo scopo, dopodiché vengono date le indicazioni su cosa fare dopo una PSV.

–          Essential documents: si spiegano le definizioni dei documenti essenziali, quando e come vanno raccolti, quali sono i documenti da raccogliere e le raccomandazioni generali.

–          Source Document, Source Data e Source Data Verification: vengono chiariti concetti fondamentali come le definizioni di source document e di source data con esempi pratici, si mostra cosa ci si aspetta di trovare nei source document, come apportare eventuali correzioni, come conservarli e come creare source document a prova di audit; si definisce anche il concetto di source data verification, cos’è, che scopo ha e gli errori comuni che vengono commessi durante la procedura; sono enunciati gli standard ALCOA FDA e gli accorgimenti da seguire per avere un source document eccellente.

–          Site Initation Visit (detta anche Site Training Visit): lo scopo della SIV, cosa fare prima di eseguirne una, cosa spiegare durante la visita, quindi argomenti come il disegno dello studio, le responsabilità dello sperimentatore, la CRF, Investigator Site File, procedure studio-specifiche e il tour delle facilities; anche in questo caso si danno le indicazioni su cosa fare al termine della visita.

–          Site Monitoring visit: gli obiettivi della visita di monitoraggio intermedia, cosa fare prima di recarsi al centro, cosa verificare durante la SMV, la SDV, la CRF e le Queries; anche per queste visite vengono dati i suggerimenti per eseguire una SMV di successo e per cosa fare al termine della visita.

–          Drug Accountability: cos’è, le parole chiave, da chi viene effettuata, come, dove e quando, le responsabilità del CRA e dello sperimentatore, le regolamentazioni vigenti, le condizioni da controllare per il monitoraggio dell’IP, i processi e le discrepanze; vengono spiegati i codici di randomizzazione, le procedure per la rottura del cieco, l’IVRS e vengono proposti dei workshop per comprendere meglio come compilare i log e come calcolare la compliance di un paziente.

–          Close Out Visit: scopo della COV, quando viene fatta e cosa bisogna fare prima della visita, cosa fare durante la COV, materiale da raccogliere, discussione con il PI, accountability, consigli per una COV di successo e per cosa fare dopo una visita di chiusura.

 

Tutti quelli elencati sono gli argomenti che affronteremo durante il Missione CRA extended, necessari da decreto ministeriale per ottenere la formazione teorica e quindi compiere il primo passo per entrare nel mondo della ricerca clinica ed essere più competitivi per raggiungere l’obiettivo di diventare CRA!

 

Terminata la parte teorica, durante la versione extended ci focalizziamo anche su alcune parti pratiche, per esempio un workshop su come identificare un centro sperimentale, un altro su come firmare il cosiddetto “Site Delegation and Responsibility Log” ed un altro sulla “Drug Accountability”.

 

Fiore all’occhiello che caratterizza la versione extended è soprattutto la sessione di coaching in inglese su come affrontare la comunicazione in un colloquio di lavoro. In queste 2 ore, una trainer esperta vi darà delle giuste dritte per essere più consapevoli di cosa dite durante un colloquio di lavoro. A detta di tanti è un vero valore aggiunto del corso e sono certo che quando lo seguirai anche tu dirai lo stesso!

 

Infine, ultimo ma non per ultimo, durante l’ultima giornata revisiono personalmente il CV e la cover letter di tutti i partecipanti e dò alcuni consigli utili sul cosa fare dopo il corso. Per me questo è uno dei momenti fondamentali del corso perché rivediamo assieme quale strategia mettere in atto.

 

 

Se sei interessato a partecipare troverai tutte le informazioni sulle date dei prossimi corsi sul sito del Missione CRA!

Ciao e a presto

Stefano Lagravinese

I ragazzi della XXXV edizione del Missione CRA (Extended Milano Febbraio 2018), con a destra gli ospiti di eccezione già alumni del Missione CRA Giorgia Latteri (ora Phase 1 specialist per CRAsecrets.com), Linda Scannavini (ora CRA trainee) e Sandro Caradonna (ora CRA II)