Cosa sono le Clinical Operation

Se stai cercando lavoro in ricerca clinica, sicuramente ti sarai imbattuto nel termine “Clinical Operation”. Cosa si intende con questo termine? In quale contesto sono inserite le Clinical Operation e di quali aspetti inerenti la ricerca clinica si occupano? Scopriamolo insieme in questo articolo.

Clinical Operation e ricerca clinica

Il termine “Clinical Operation” si riferisce a un dipartimento di un’azienda farmaceutica o di una CRO (Contract Research Organization) che si occupa della gestione degli studi clinici, e quindi segue lo sviluppo di un farmaco dalla fase I alla fase IV. All’interno di questo dipartimento sono inserite diverse figure professionali, che lavorano in team per portare sul mercato nuovi farmaci e terapie.

In gergo le Clinical Operation vengono abbreviate in C.O. o più frequentemente ClinOps. Da qui il nome della mia società di consulenza e formazione ClinOpsHub, tramite la quale gestisco il corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA”.

Negli ultimi anni, la maggior parte delle aziende farmaceutiche ha eliminato dal proprio organico il dipartimento delle Clinical Operation per darlo in outsourcing alle CRO. Con il termine “outsourcing” si intende la pratica di esternalizzare alcune attività ad un’azienda terza (in questo caso la CRO). Nel settore della ricerca clinica, le aziende farmaceutiche danno in outsourcing alle CRO alcune o tutte le attività inerenti lo studio clinico. Il vantaggio principale dell’outsourcing è quello di usufruire delle competenze specifiche delle CRO nella gestione degli studi clinici.

Alcuni ruoli che troviamo all’interno delle Clinical Operation sono:

• Clinical Trial Assistant (CTA): figura poliedrica che ha il compito di supportare il team nella gestione dello studio clinico; svolge un ruolo a carattere amministrativo e burocratico.
• Clinical Research Associate (CRA): il CRA ha il compito di supervisionare la conduzione e il progresso di una sperimentazione clinica condotta presso gli ospedali.
• Project Manager (PM): si occupa della gestione dei team dei vari studi clinici.
• Lead CRA: è a capo del gruppo di CRA che gestiscono una sperimentazione clinica.
• Director: dirige il dipartimento delle Clinical Operation.

Tutti i ruoli inseriti nelle Clinical Operation si focalizzano sulla gestione delle sperimentazioni cliniche. In particolare, gli studi clinici devono essere condotti in accordo al protocollo di studio, alle GCP (Good Clinical Practice) e alle normative vigenti.

Quali sono le attività svolte dalle Clinical Operation?

• Selezionare i centri sperimentali dove svolgere lo studio clinico e gestirne la conduzione.
• Sviluppare il protocollo di studio, il Consenso Informato, alcuni documenti dello studio ed eseguire il training al centro sperimentale sulle procedure dello studio.
• Fornire sistemi informatici per alcune attività dello studio, per esempio: il database elettronico, le CRF (Case Report Form), sistemi per la randomizzazione dei pazienti e l’assegnazione del farmaco.
• Lavorare in collaborazione con gli altri dipartimenti coinvolti nel processo di sviluppo del farmaco (Start-Up, Market Access, Regolatorio).
• Mantenere ottimi rapporti con i medici dei centri sperimentali e con i KOL (Key Opinion Leader) specifici per area terapeutica.
• Gestire i budget di studio e i contratti con i centri sperimentali e con i vendor.

Quali sono le competenze richieste per lavorare nelle Clinical Operation?

• Elevata attenzione ai dettagli e precisione.
• Ottime capacità organizzative e di time management.
• Capacità di problem-solving.
• Ottime capacità comunicative, poiché ci si interfaccia con diversi ruoli.
• Conoscenza dell’inglese (è fondamentale dal momento che tutti i documenti dello studio sono in inglese, e spesso si collabora con team presenti anche in altri Paesi).
• Conoscenza dei processi che regolano la ricerca clinica, delle GCP e delle normative vigenti.

Durante il corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” potrai scoprire come funziona lo sviluppo di un farmaco e quali sono i ruoli coinvolti in questo processo. Il corso, infatti, ti fornisce le conoscenze di base per poter accedere al mondo della ricerca clinica, e poterti candidare per i vari ruoli che si occupano della gestione dello studio.

Fonte: http://clinopstoolkit.com/2017/10/clinical-operations-role.html

Approfondimenti

Vuoi saperne di più sulle CRO? Segui il videocorso gratuito su FormazioneNelFarmaceutico.com. Potrai scoprire cosa è cambiato nel panorama nazionale ed internazionale delle CRO dal 2012 (anno in cui ho pubblicato l’ebook “Diventare CRA”, contenente una lista delle CRO operanti in Italia) ad oggi.

Vuoi saperne di più sul processo di outsourcing in ricerca clinica? Segui il videocorso gratuito su FormazioneNelFarmaceutico.com.

Vuoi conoscere alcuni ruoli della ricerca clinica? Segui il videocorso Clinical Research For Beginners su FormazioneNelFarmaceutico.com.