Cosa dovresti sapere prima di entrare nel mondo della ricerca clinica - Missione CRA - Corso in Ricerca Clinica
Cosa dovresti sapere prima di entrare nel mondo della ricerca clinica

Cosa dovresti sapere prima di entrare nel mondo della ricerca clinica

Per molti, il mondo della Ricerca Clinica rappresenta un’opportunità professionale verso il successo, poiché offre un coinvolgimento diretto in processi di ricerca che contribuiscono in modo significativo alla promozione della salute e all’avanzamento scientifico, attrattivo per le diverse figure professionali coinvolte.
Tra queste figure troviamo il Clinical Research Associate, l’Auditor GCP, lo Study Coordinator, il Quality Assurance e molte altre, ognuno di loro con obiettivi definiti e un ruolo chiave in ogni fase della ricerca.

Ma quali conoscenze bisogna possedere per ricoprire tali ruoli?

In questo articolo cerchiamo di rispondere a questa domanda, riassumendo le conoscenze da possedere per entrare in questo affascinante settore.

Laurea e percorso di studi

Senza dubbio aiuta molto avere un background scientifico. Lauree in scienze della vita come: biologia, biotecnologie, biochimica, microbiologia, genetica, farmacologia, bioinformatica e molte altre discipline correlate che preparano gli studenti ad una vasta gamma di carriere nel campo della Ricerca Clinica.
Alcune professioni nel campo della ricerca richiedono specificamente una laurea magistrale, mentre altre possono essere accessibili anche con una laurea triennale.

La formazione specifica

Per superare con successo colloqui di lavoro in questo settore e iniziare a lavorare con la giusta preparazione è necessario possedere una formazione specifica, avere delle conoscenze strettamente correlate al settore, avendo dimestichezza con acronimi, definizioni, procedure e regolamentazioni della Ricerca Clinica.
Vediamo insieme nello specifico cosa è necessario sapere:

Conoscere le GCP

Le Good Clinical Practice sono le fondamenta della Ricerca Clinica e chi è nel settore deve necessariamente conoscerle. Si tratta di linee guida internazionali che stabiliscono standard etici e scientifici per la progettazione, conduzione, registrazione e segnalazione degli studi clinici che coinvolgono esseri umani. Queste linee guida sono fondamentali per garantire l’integrità, l’attendibilità e l’etica della ricerca, il loro scopo infatti è principalmente quello di tutelare i soggetti coinvolti.
Adempiere alle Good Clinical Practice è un requisito essenziale per condurre uno studio clinico valido e accettato a livello internazionale.
Proprio per questo è indispensabile conoscere tutti gli 8 capitoli delle linee guida e saperle adoperare quotidianamente nel proprio lavoro.

Conoscere le principali normative di riferimento

E’ molto importante conoscere le normative e gli aspetti regolatori, sia quelli europei che nazionali. Facciamo alcuni esempi: il D.M. del 30 novembre 2021 che si applica alle sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, alle sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento e agli studi osservazionali; il D.M. Del 15 Novembre 2011 che definisce i requisiti minimi per le Contract Research Organization; il Regolamento Europeo 536/2014 che precisa i principi e le linee guida relativi alle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano. È fondamentale comprendere le normative sulla Ricerca Clinica poiché questa attività coinvolgono soggetti umani ed è di estrema importanza rispettare le regole etiche e legali per garantire la sicurezza, l’integrità e il benessere dei partecipanti.

Nozioni sulla qualità

Il sistema di qualità è costituito da un insieme di azioni pianificate e sistematiche predisposte per garantire che lo studio venga condotto e che i dati siano prodotti, documentati e comunicati nel rispetto delle Good Clinical Practice (GCP) e delle disposizioni normative applicabili.
Tale sistema deve essere garantito non solo da chi lo revisiona e gestisce (il Quality Assurance o l’Auditor GCP per esempio) ma anche da chi quotidianamente svolge le attività all’interno del centro sperimentale, sponsor o soggetti terzi coinvolti come il CRA. Si deduce che per poter lavorare nel settore tutti devono apprendere nozioni base sul sistema di qualità.

Farmacovigilanza

Nel caso in cui il centro sperimentale preveda la somministrazione di farmaci è indispensabile conoscere la farmacovigilanza: la scienza e le attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare che un farmaco venga utilizzato laddove abbia maggiori benefici rispetto ai rischi. Chiaramente nessun farmaco è esente da rischi ed è quindi necessario sorvegliare costantemente il profilo di sicurezza e valutare il rapporto rischio/beneficio. Proprio per questo è importante conoscere come viene effettuato questo monitoraggio durante lo studio di ricerca.

Conoscere le GMP

Le GMP (Good Manufacturing Practice), sono linee guida che stabiliscono gli standard di produzione e controllo qualità per i prodotti farmaceutici e altri prodotti correlati, come dispositivi medici e prodotti biotecnologici. Queste linee guida sono progettate per garantire che i prodotti siano fabbricati in modo sicuro, efficace e di alta qualità, e che siano adatti all’uso previsto. Conoscere e seguire le GMP è cruciale per garantire la sicurezza dei prodotti destinati al consumo umano, evitando contaminazioni, errori di produzione o altri problemi che potrebbero compromettere l’efficacia o la sicurezza del prodotto finale.

Chiaramente, oltre agli argomenti già elencati, ce ne sono molti altri che è necessario conoscere per avere una conoscenza minima del settore e una preparazione adeguata per iniziare a compiere i primi passi nella Ricerca Clinica.

Se ti stai chiedendo come ottenere questa formazione specifica, il corso Missione CRA potrebbe fare al caso tuo. Cinquanta ore di formazione in Ricerca Clinica erogata da una CRO (Contract Research Organization) italiana che da undici anni condivide le proprie esperienze e competenze con chi ha il forte desiderio di entrare nel settore.

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