Clinical Research Associate, questo sconosciuto. Breve descrizione del ruolo

Un CRA (Clinical Research Associate), conosciuto anche come Clinical Monitor, ha il ruolo di supervisionare la conduzione e il progresso di uno studio clinico; ha generalmente un background di tipo scientifico (es. laurea in Biologia, Biotecnologie, CTF) e può lavorare per conto di un’azienda farmaceutica o per conto di una CRO (Contract Research Organization), ossia un’organizzazione che ha il ruolo di fornire supporto alle industrie farmaceutiche e biotecnologiche.

Uno studio clinico può essere condotto in un ospedale, in una clinica o anche da uno studio medico e il compito del CRA è quello di gestirlo sia nelle fasi iniziali, mediante la selezione dei centri più idonei e la formazione dello staff, sia nelle fasi successive, monitorando il progresso della sperimentazione, assicurando l’integrità dei dati raccolti, il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio.

Nello specifico un CRA deve:

• accertarsi che il medico e il suo staff rispettino correttamente gli standard delle Good Clinical Practice e il protocollo di studio;
• completare o verificare che sia stata completata correttamente tutta la documentazione relativa all’utilizzo del farmaco;
• verificare la compilazione dei consensi informati per ciascun soggetto di studio;
• garantire che gli eventi avversi, siano essi gravi o no, vengano segnalati correttamente e tempestivamente;
• verificare la completezza e l’accuratezza dei dati relativi alle cartelle mediche;
• assicurare la revisione e l’archiviazione dei documenti regolamentari.

Si può parlare di CRA home-based e office-based, a seconda che il lavoro venga svolto da casa o dall’ufficio e nella maggior parte dei casi è richiesta una disponibilità a viaggiare per il 50-70% del tempo così da eseguire tutte le visite necessarie nei diversi centri partecipanti agli studi.

Il lavoro di un CRA è estremamente importante per le aziende farmaceutiche, che attualmente stanno cercando di ridurre il più possibile i tempi di sviluppo necessari per ricevere l’approvazione per l’immissione dei loro prodotti sul mercato. Un corretto monitoraggio è quindi il primo meccanismo per contribuire alla riduzione di queste tempistiche, ragion per cui la richiesta di CRA competenti ed esperti è in continua crescita, tanto da rendere ormai la domanda spesso superiore all’offerta.

Per essere un CRA sarà necessario possedere dei requisiti, il primo fra tutti la formazione in ambito specifico.

Molti iniziano il loro percorso di formazione con il corso Missione CRA.

Per avere maggiori informazioni su questa figura puoi seguire il videocorso gratuito su www.clinicalresearchassociate.it.