Chi vorresti essere da grande?

Non mentire, anche tu ti sei posto questa domanda almeno una volta nella vita! Ebbene sì, anche per noi è stato così.

Con corona d’alloro ancora in testa, dubbi, ansie, paure e ricerche continue martellavano la nostra mente, fino a quando abbiamo sentito parlare di ricerca clinica.

Ma che cos’è la ricerca clinica?

La risposta c’è stata data dal “Missione CRA”, un corso di 50 ore interamente incentrato sulla sperimentazione clinica e sulle figure in essa coinvolte. Il corso prevede la scelta di tre pacchetti, tra cui quello “Advanced” che, oltre alla formazione teorica, comprende anche quella pratica di una settimana presso la CRO ClinOpsHub.

È stata un’esperienza incentrata per i primi due giorni all’interno del dipartimento di Quality Assurance in cui, dopo un breve recap sui concetti di qualità, deviazione ed audit, abbiamo approfondito la Determina AIFA n. 809/2015 che definisce i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase 1.

Abbiamo, poi, svolto delle simulazioni individuali suddividendo degli esempi di deviazioni per argomento e identificando i rispettivi riferimenti normativi per poi confrontarli con il team del dipartimento. Inoltre, abbiamo preso visione dei documenti cartacei dell’archivio di qualità dell’azienda, con attenzione particolare a SOP, allegati e Job Description, preparato un training su una SOP ed effettuata la stesura di un Risk Assessment Plan sulla base di modelli predefiniti.

Nei successivi due giorni, all’interno del dipartimento di Clinical Operations, dopo aver svolto una simulazione di un colloquio sia in lingua inglese che italiana, abbiamo studiato un protocollo IBD,
identificato 5 centri sperimentali di eccellenza sulla costipazione e simulate la feasibility, la negoziazione di un contratto, la sottomissione di uno studio osservazionale e di uno studio con Medical Device.

Infine, l’ultima giornata si è svolta presso il dipartimento di risorse umane in cui siamo state guidate per la scelta di alcuni corsi aggiuntivi, presenti sulla piattaforma FNF, per accrescere ulteriormente nostre
conoscenze sul mondo della ricerca clinica.

È stata un’esperienza molto utile perché ci ha permesso di mettere in pratica quanto imparato durante i 3 mesi di lezioni teoriche, di approfondire determinati argomenti e di chiarire eventuali dubbi grazie alla disponibilità del team della CRO.

È stato bello entrare in contatto diretto con un team molto giovane, dinamico, pro-attivo e pronto a stimolare la nostra curiosità.

Consigliamo la scelta del pacchetto “advanced” perché è un’opportunità unica che vi permetterà di chiarire le idee e muovere, con maggior consapevolezza, i primi passi verso la ricerca clinica.

Un grosso in bocca al lupo!!

Maria Fruci & Silvia Capuzzimati, corsiste del I° ed. 2023 Missione CRA

Nell’ampio scenario della ricerca clinica, il CRA e il CRC rappresentano due tra le figure più richieste e dinamiche.
Quali sono le competenze e le principali attività previste per questi due ruoli?
Nel videocorso gratuito “Intervista doppia CRA vs CRC”, Stefano Lagravinese (Direttore del corso di alta formazione Missione CRA e della CRO ClinOpsHub srl) e Alberto Argentiero (Site Manager & Quality Assurance, trainer del corso Missione CRA) svelano utili dettagli sulle due figure. Vediamone alcuni:

Di cosa si occupa il CRC?

Il CRC coordina tutte le attività non mediche all’interno di una sperimentazione clinica, profit e no profit.
Di cosa si occupa il CRA? Il CRA è una figura altamente specializzata sulle modalità di conduzione di una sperimentazione clinica, per la quale effettua un monitoraggio nel tempo, operando come figura di supporto al centro sperimentale.

Cosa deve sapere il CRA prima di iniziare la sua carriera?

Il CRA deve possedere un’ampia visione sul processo di sviluppo di un farmaco, sulla metodologia di una sperimentazione clinica e sulla farmacovigilanza, una solida conoscenza delle GCP, delle normative vigenti e dei vari attori della Ricerca Clinica al fine di acquisire una chiara ottica sulle proprie mansioni e responsabilità.
Cosa deve sapere il CRC prima di iniziare a svolgere questo ruolo? Deve avere una solida conoscenza delle GCP, delle molteplici attività previste per il suo ruolo, del contesto in cui opera (poiché spesso afferisce ad un’unità operativa specifica), deve possedere adeguate conoscenze riguardo la specialità medica oggetto di studio, al fine di acquisire una visione completa e chiara sulla sperimentazione.

Con chi si relaziona il CRC?

Nel contesto del centro clinico in cui opera, il CRC interagisce con molteplici attori della Ricerca Clinica, primo fra tutti il Principal Investigator, e con il Sub-Investigator, gli infermieri, il responsabile del laboratorio, il farmacista ospedaliero, l’ufficio contratti (soprattutto nella fase di avviamento di uno studio), l’Ufficio Ricerca Clinica del centro in cui opera, la Direzione Sanitaria. Ad un livello più ampio, si interfaccia con il CRA, con lo Sponsor (qualora non vi sia una CRO delegata), in parte con il paziente, con il Comitato Etico (uno degli interlocutori principali) e, qualora fosse necessario, anche con AIFA (ad esempio per studi no profit).
Con chi si relaziona il CRA? A differenza del CRC, il CRA non è tenuto a interfacciarsi con il paziente, del quale deve conoscere solo la cartella clinica, fondamentale per valutare i criteri di inclusione/esclusione del soggetto. In base al tipo di organizzazione per cui lavora, può interagire con diversi attori. Il CRA può lavorare per un’azienda farmaceutica, per una CRO oppure per il centro di ricerca, soprattutto per studi no profit per i quali il centro sperimentale effettua un monitoraggio dello studio. Il CRA della CRO si relaziona con il Project Manager, con i colleghi CRA (anche di altre nazioni), con il Clinical Trial Assistant e con lo Sponsor. Nell’ambito del centro sperimentale, si interfaccia con il CRC, con i medici ( Principal Investigator e Sub-Investigator), con gli infermieri di ricerca, i responsabili di laboratorio, il farmacista ospedaliero e i responsabili dei Comitati Etici.

Qual è il mindset giusto per ricoprire i ruoli di CRA e CRC?

Per entrambi i ruoli è fondamentale possedere un atteggiamento di apertura, al fine di acquisire un’ottima capacità di problem solving, insieme alla volontà di migliorarsi, di essere propositivi, di motivare il team.

Com’è strutturata la giornata tipo del CRC?

La giornata del CRC è molto variabile e soggetta a cambi di programma in relazione alle necessità. Pertanto, è fondamentale possedere ottime capacità organizzative e di definizione delle priorità.
Com’è strutturata la giornata tipo del CRA? Anche in questo caso, la giornata tipo del CRA è molto variabile. Il CRA può svolgere le proprie attività in trasferta oppure office based: nel primo caso, generalmente la giornata è scandita dalle visite presso il centro sperimentale, che prevedono molteplici attività di preparazione e svolgimento; nel secondo caso, il CRA supporta il centro sperimentale per qualsiasi esigenza e si relaziona con lo sponsor per rispondere alle sue richieste.

Quali sono le skill richieste per il ruolo del CRA?

Attenzione ai dettagli e capacità di definire le priorità sono tra le skill più importanti richieste per il ruolo del CRA.

Quali sono le skill richieste per il ruolo del CRC?

Capacità di creare relazioni, di gestire il tempo in modo ottimale avendo piena consapevolezza del proprio tempo e di quello altrui, sono tra le skill più importanti richieste per il ruolo del CRC.

Il corso Missione CRA permette di acquisire la formazione teorica fondamentale per approcciarsi a questi ruoli e per avere accesso a molte altre opportunità lavorative nel settore della ricerca clinica.
Vorresti sapere di più su queste due figure cruciali per lo svolgimento di una sperimentazione clinica? Guarda il videocorso gratuito “Intervista doppia CRA vs CRC” su FormazioneNelFarmaceutico.com

Il corso di formazione post laurea in Ricerca Clinica Missione CRA, giunto ormai alla 70esima edizione, è in continua evoluzione. L’obiettivo è proprio quello di soddisfare il più possibile le esigenze del corsista, offrendo una formazione completa che non delude!

Ecco una nuova modalità per seguire il corso! Una formula weekend articolata su 5 settimane alterne a partire dal 18 Gennaio. Non ci sarà bisogno di preoccuparsi di incastrare impegni lavorativi e formazione personale!

Ti presentiamo, dunque,  il corso Missione CRA Online edizione 2023 – Formula week-end!

Ci sono delle novità che abbiamo in serbo per te, esclusiva di questa nuova edizione!

Sicuramente la scaletta degli argomenti trattati non cambia, l’unica differenza sarà la frequenza delle lezioni come sopra anticipato. Di seguito ti riportiamo un semplice schema di come si articoleranno le lezioni:

• 1 sessione introduttiva (lunedì 2 ore), in cui si presenterà il programma, le modalità di svolgimento del corso, i trainer e…i corsisti, i protagonisti di questo percorso!
• Quattro week-end in videoconferenza  (venerdì 4 ore e sabato 6 ore) durante i quali verranno trattati gli argomenti richiesti dal DM del 15.11.2011 e i vari focus previsti dal programma Missione CRA, valore aggiunto del corso perchè ti offrono una panoramica completa relativamente alla condizione di uno studio clinico
• L’ultimo week-end (sabato 6 ore e domenica 4 ore) sarà svolto in presenza a Mesagne (BR). Finalmente!!! In questo modo si ha la possibilità di ampliare il proprio networking uscendo dalla monotona routine del digitale a cui siamo stati “costretti” negli ultimi tempi.

NB: Daremo la possibilità, a chi non può partecipare in presenza, di seguire queste due lezioni da remoto.

Cosa stai aspettando?

Prenota il tuo posto lasciando un acconto di 197€ 

Cos’è la Ricerca Clinica?

Durante questi ultimi anni, in seguito alla pandemia Covid 19, abbiamo di sicuro sentito parlare di sperimentazioni cliniche.
Hanno incominciato a far parte del nostro linguaggio quotidiano termini come “Fase 1, 2, 3”, “trial clinico”, “ reazioni avverse” ecc..
Quando parliamo di ricerca clinica ci riferiamo a qualsiasi ricerca condotta sull’uomo al fine di un miglioramento nella conoscenza di una malattia, sviluppo di nuovi trattamenti, metodi diagnostici migliorativi, ecc…
Di fondamentale importanza è il ruolo delle GCP (Good Clinical Practice), vale a dire linee guida di buona pratica clinica.

Le GCP sono state adottate dall’Unione Europea nel 1996, in Italia sono state recepite dopo mediante Decreto Ministeriale D.M. 15 luglio 1997, n.162 (Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali).
La ricerca clinica racchiude un variegato e affascinante mondo di figure professionali le quali hanno come obiettivo comune la salute della popolazione.
Un ruolo chiave nel mondo della ricerca clinica lo ricopre il Clinical Research Associate (CRA),il quale si occupa principalmente di controllare l’andamento di uno studio clinico.

Il CRA è una figura che può lavorare presso uno Sponsor (un’azienda farmaceutica), oppure presso una Contract Research Organization (un’azienda terza con la quale lo sponsor stipula un contratto per affidare alcune o tutte le attività di uno studio clinico).

Autonomia, passione, dinamicità e una profonda conoscenza del mondo della ricerca clinica racchiudono questa particolare figura.

Ti stai chiedendo come entrare a far parte di questo mondo?

Devi assolutamente preparare la tua valigia con le giuste informazioni!
É necessario formarsi nel settore ed imparare il linguaggio della ricerca clinica.

Formazione e Ricerca con ClinOpsHub.

L’azienda ClinOpsHub, una CRO nel sud d’Italia precisamente a Mesagne (BR), già da nove anni, gestisce con successo il corso Alta Formazione in Ricerca Clinica Missione CRA, rivolto a tutti coloro che intendono avere una conoscenza piu’ approfondita del settore.

Il corso Missione CRA nasce per rispondere ad uno dei requisiti fondamentali richiesti dal Decreto Ministeriale 15.11.2011, secondo cui per poter diventare CRA, è necessario essere in possesso di almeno 40 ore di formazione su argomenti specifici della ricerca clinica.

Ma non solo! Il corso ti prepara fornendoti una preparazione completa per poter accedere a qualsiasi figura professionale da entry level che opera nel settore della ricerca clinica, dal Clinical Trial Assistant al CRA, dal Junior Quality Assurance a membro della segreteria tecnico scientifica di un Comitato Etico, o ancora al ruolo di Clinical Research Coordinator. Per accedervi è consigliabile possedere almeno una laurea triennale in ambito scientifico.

Solo per il ruolo del CRA secondo le ultime indicazioni rilasciate dall’AIFA, è invece necessario avere una laurea magistrale in “Scienze della Vita” (per esempio Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, ecc.).

I corsisti si interfacceranno con diversi trainer che lavorano da anni nel settore, i quali forniranno esempi concreti per un approccio ottimale al mondo della ricerca clinica.

Alla conclusione del corso verrà rilasciato un certificato in lingua inglese, firmato da 2 CRO (ClinOpsHub e Yghea) che attesterà le 50 ore di formazione .

Possiamo descrivere questo corso come un vero e proprio investimento non solo per ricoprire il ruolo da CRA ma per una prima vera full-immersion nella ricerca clinica.

Investire in qualcosa di concreto e rilevante, con forte spendibilità nel mondo del lavoro, possiamo dire che questo è l’esempio di formazione giusta!

Di Giorgia Fiorentino

Mi presento, sono Giorgia, membro del Team del corso Missione CRA.
Oltre alla progettazione del corso Missione CRA mi occupo di fornirvi il massimo del supporto attraverso una consulenza orientativa.
E’ un servizio gratuito che ti permetterà di capire se intraprendere il Missione CRA può essere appropriato rispetto al tuo percorso professionale e ai tuoi obiettivi.
Analizzeremo e comprenderemo insieme il percorso più giusto per te.

Puoi contattarmi al seguente numero 379 1292555 oppure direttamente prenotare una consulenza strategica di orientamento: http://calendly.com/missionecra/consulenza-one-to-one

Se sei curioso/a di conoscere questa poco valorizzata ma affascinante figura professionale o sei interessato/a ad avere delucidazioni a riguardo, stai leggendo l’articolo giusto!

Non essendovi un riconoscimento professionale e giuridico della figura del Coordinatore di Ricerca Clinica, nè una chiara job description per il suo ruolo, questo articolo è stato scritto per delinearne una. 

Prendiamo come spunto il prezioso insegnamento dato ai corsisti della prima sessione del “Missione CRA online” del 2021 da Alberto Argentiero, CRC presso l’ospedale dei Bambini Pietro Barilla dell’Università degli studi di Parma, che, entusiasta ed appassionato, ci parla della sua realtà lavorativa.

Per cominciare, il Clinical Research Coordinator (CRC), anche detto Study Coordinator, è la figura che “coordina”, nell’ambito del centro sperimentale, tutte le attività correlate ad una sperimentazione clinica, fungendo da punto di raccordo tra i vari professionisti del team di ricerca. 

Possiamo definirlo, infatti, una sorta di “facilitatore” nella comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, tra cui sponsor/CRO, centro sperimentale, comitato etico, autorità competente (AIFA in italia) e Direzione Ospedaliera e/o Universitaria.

Egli opera in aderenza alle Good Clinical Practice (GCP), al protocollo di studio ed alle normative vigenti.

Alberto ha tenuto a sottolineare quanto sia importante e stimolante per lui operare secondo Qualità, facendosi portavoce delle collaborazioni multidisciplinari e interprofessionali che si instaurano nel suo centro, sottolineando come il lavoro di team sia indispensabile per riuscire a fronteggiare le sfide quotidiane.

Inoltre, nella sua sessione Alberto ha precisato come questa sia una figura dalle grandi responsabilità e caratterizzata da necessarie ed indispensabili competenze e skill per riuscire nelle sue diverse mansioni, al fine di assicurare sempre la tutela del paziente e la Qualità della sperimentazione.

Se questo articolo ha destato in te un certo interesse, sollecitando la tua curiosità, puoi approfondire leggendo questo ulteriore articolo.

Sappi che tale figura professionale è una realtà tangibile e realizzabile e un ottimo punto di partenza per approcciare questo settore è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica Missione CRA online, che ti offre un’ottima conoscenza di base del mondo della Ricerca clinica ed ha rappresentato un trampolino di lancio per molti corsisti, ad oggi Study Coordinator. 

Devo ammettere che per me “Missione CRA” ha rappresentato una svolta inaspettata.

Non credevo che un corso di questo genere potesse ampliare così tanto gli orizzonti, soprattutto per coloro che come me, laureati in biotecnologie, avevano come unica prospettiva futura una vita rilegata all’interno delle mura di un laboratorio. Invece no, per noi laureati in discipline scientifiche esiste anche altro. Esiste una realtà chiamata Ricerca Clinica che finalmente permette di valorizzare la nostra professione con ruoli stabili e ben retribuiti e dove la ricerca viene vissuta da un’altra prospettiva, magari più manageriale ma altrettanto concreta.

La Ricerca Clinica consente di contribuire alla salvaguardia della salute della gente in prima persona, gestendo di propria mano i centri dove i pazienti bramano sollievo in una nuova cura.

Il “Missione CRA” ti dà quella marcia in più.

Questo è quello che posso dire dopo aver, fortunatamente, frequentato il corso organizzato dal fenomenale Stefano Lagravinese, che non poteva avere un’intuizione migliore per dare speranza ed un’opportunità in più a coloro che vogliono altro dal mondo della Ricerca. “Missione CRA” è un training che permette di avere una preparazione completa ed adeguata per muovere i primi passi nella Ricerca Clinica. Fornisce materiale ed impartisce lezioni su tematiche che mai nessun corso universitario può dare in maniera così concentrata  e che risultano FONDAMENTALI per un eventuale colloquio e come background che un buon apprendista deve avere. Ma non solo, “Missione CRA” possiede un quid che non troverete da nessun altra parte. La MOTIVAZIONE. Gli insegnanti non si limitano promulgare nozioni teoriche, ma ritengono prioritario essere una spalla emotiva per i corsisti che molto spesso si approcciano a questo corso demotivati e senza speranza, come d’altronde lo ero io.

Missione CRA= Motivazione!

L’accezione di “Missione” non è da considerarsi solo dal punto di vista accademico, ma anche morale: educare i partecipanti ad essere MOTIVATI in ciò che si fa soprattutto a NON ARRENDERSI MAI. Perché il successo arriva prima o poi. A tutti. Solo chi frequenta questo corso può capire le mie parole e può confermare che il più grande risultato che si ottiene è la sicurezza in se stessi e la temerarietà, insomma una nuova e sana attitudine positiva.

Grazie Stefano per aver illuminato il mio futuro prima incerto.

A cura di Chiara Salfi.

A cura di Miriam Traficante

Poliedricità: è questo l’aggettivo che meglio descrive il mondo farmaceutico.

Svariati sono i corsi di studio ad esso dedicati a cui corrispondono altrettante posizioni lavorative. Spesso però, lo si associa semplicemente ad attività di ricerca accademica di base o lo si ricollega all’ambito GMP aziendale dove subisce una suddivisone incompleta e superficiale in QC e QA. Un aspetto interessante del mondo farmaceutico e sul quale si vuole porre l’attenzione riguarda i trials clinici.

Ma cosa sono i Trial Clinici?

Seppur siano un argomento poco chiaro, i trials clinici hanno origini antiche: già la medicina Persiana forniva delle linee guida riguardo agli studi clinici che, ad oggi, secondo la definizione fornita dal D.L. Del 2003, si pongono come obiettivo la valutazione della sicurezza e l’efficacia del nuovo farmaco.

Al vertice del coordinamento ci sono le Good Clinical Practices, linee guida ICH in Italia obbligatorie dal 1997. Il perno delle GCP è la garanzia dei soggetti e l’affidabilità dei dati ottenuti basandosi sull’attuazione rigorosa di procedure e protocolli.

Come inizia un Trial Clinico?

Il percorso di sperimentazione di un nuovo farmaco si esplica in step successivi, dal laboratorio all’uomo: si parla di sperimentazione pre-clinica e clinica, ricoprendo un arco temporale di circa 10 anni. Concentrandoci sull’attività che propriamente riguarda la sperimentazione clinica, possiamo riconoscere tre fasi che si diversificano tra loro per il numero di soggetti coinvolti (pochi nella prima, centinaia nell’ultima), per il coinvolgimento di soggetti sani o pazienti, valutando la farmacocinetica, la farmacodinamica, dosaggio ed efficacia terapeutica. Ciò che invece accomuna le tre fasi è l’importanza del rapporto rischio/beneficio:

• ogni attività deve essere svolta solo se i benefici risultano essere superiori rispetto ai rischi associati al nuovo farmaco in sperimentazione. Se il nuovo farmaco risulta vincente e dimostra di avere un’efficacia apprezzabile, i dati derivanti vengono raccolti un dossier, presentati all‘autorità regolatoria al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. In seguito, ciò che viene sorvegliata è la sicurezza del farmaco, monitorata su un ampio numero di soggetti in un’ottica di routine clinica.

Vediamo ora come si svolgono questi studi clinici?

Dando un’overview generale i concetti cardine sono:

• randomizzato: ogni soggetto coinvolto nello studio è associato in maniera casuale ad un trattamento;
• controllato: il gruppo di pazienti che riceve un nuovo farmaco deve essere confrontato con un gruppo che riceve la miglior terapia disponibile o il placebo;
• cieco: i soggetti non sono a conoscenza del tipo di terapia che stanno assumendo;
• doppio cieco: né soggetti né sperimentatore sono a conoscenza dell’identità del trattamento.

Dalla progettazione dei protocolli di sperimentazione all’arrivo del farmaco oggetto di trial nel centro in cui si svolgerà lo studio intervengono differenti figure, gli attori della ricerca clinica.

Chi sono gli “Attori” della Ricerca Clinica?

Possiamo riconoscere lo sponsor (azienda o ente senza scopo di lucro) e la CRO a cui esso si appoggia, la Start up per attivazione del centro, il comitato etico a tutela dei soggetti coinvolti, il CRA per le attività di monitoraggio e lo study coordinator che supporta l’attività dello sperimentatore principale.

Ogni attività risulta fondamentale, strettamente connessa con le altre ed è proprio da questo coordinamento che deriva la buona riuscita di una sperimentazione e, in conclusione, il concretizzarsi della centralità indiscutibile della scienza nella società.

Miriam Traficante

“Ciao a tutti, mi chiamo Miriam e sono un’aspirante ”attrice” del mondo della ricerca clinica. Già dai tempi dell’università ho mostrato interesse per quest’ambito del farmaceutico, incuriosita, durante una lezione di tossicologia, dal ruolo del clinical monitor a cui si fece riferimento.

A distanza di qualche anno e con qualche esperienza lavorativa in più, rimane quella stessa curiosità ma con maggiore consapevolezza e con la volontà di convertirla in professione. Con il giusto spirito, con la voglia di acquisire conoscenze in ambito GCP e migliorarmi, ho deciso di intraprendere con entusiasmo questo percorso ed essere partecipe dell’affascinante mondo dei trails clinici.”