Se sei curioso/a di conoscere questa poco valorizzata ma affascinante figura professionale o sei interessato/a ad avere delucidazioni a riguardo, stai leggendo l’articolo giusto!

Non essendovi un riconoscimento professionale e giuridico della figura del Coordinatore di Ricerca Clinica, nè una chiara job description per il suo ruolo, questo articolo è stato scritto per delinearne una. 

Prendiamo come spunto il prezioso insegnamento dato ai corsisti della prima sessione del “Missione CRA online” del 2021 da Alberto Argentiero, CRC presso l’ospedale dei Bambini Pietro Barilla dell’Università degli studi di Parma, che, entusiasta ed appassionato, ci parla della sua realtà lavorativa.

Per cominciare, il Clinical Research Coordinator (CRC), anche detto Study Coordinator, è la figura che “coordina”, nell’ambito del centro sperimentale, tutte le attività correlate ad una sperimentazione clinica, fungendo da punto di raccordo tra i vari professionisti del team di ricerca. 

Possiamo definirlo, infatti, una sorta di “facilitatore” nella comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, tra cui sponsor/CRO, centro sperimentale, comitato etico, autorità competente (AIFA in italia) e Direzione Ospedaliera e/o Universitaria.

Egli opera in aderenza alle Good Clinical Practice (GCP), al protocollo di studio ed alle normative vigenti.

Alberto ha tenuto a sottolineare quanto sia importante e stimolante per lui operare secondo Qualità, facendosi portavoce delle collaborazioni multidisciplinari e interprofessionali che si instaurano nel suo centro, sottolineando come il lavoro di team sia indispensabile per riuscire a fronteggiare le sfide quotidiane.

Inoltre, nella sua sessione Alberto ha precisato come questa sia una figura dalle grandi responsabilità e caratterizzata da necessarie ed indispensabili competenze e skill per riuscire nelle sue diverse mansioni, al fine di assicurare sempre la tutela del paziente e la Qualità della sperimentazione.

Se questo articolo ha destato in te un certo interesse, sollecitando la tua curiosità, puoi approfondire leggendo questo ulteriore articolo.

Sappi che tale figura professionale è una realtà tangibile e realizzabile e un ottimo punto di partenza per approcciare questo settore è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica Missione CRA online, che ti offre un’ottima conoscenza di base del mondo della Ricerca clinica ed ha rappresentato un trampolino di lancio per molti corsisti, ad oggi Study Coordinator. 

Riparte il corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA online”.

In arrivo la Sesta Edizione del Missione CRA con una sessione EXTRA introduttiva il 12 Ottobre 2021.

Il Calendario ufficiale è in fase di finalizzazione.

Abbiamo creato una nuova versione del Missione CRA online che prevede 50 ore di formazione in videoconferenza. Se vuoi scoprire maggiori dettagli sulle novità LEGGI QUI.

Il Missione CRA online si sviluppa in 13 sessioni live per un totale di 50 ore. E ora prevede, oltre alle varie esercitazioni già presenti nei corsi residenziali, anche delle simulazioni di gruppo sulla vita da CRA!

L’intero corso rappresenta una panoramica generale e completa della ricerca clinica, un vero trampolino di lancio per chi vuole tuffarsi in questo settore.

Per iscriverti devi solo compilare il modulo in questa pagina: www.missionecra.com/iscrizione

Segui il videocorso per saperne di più!

Sulla base dell’esperienza vissuta negli anni scorsi e in particolare nel 2020, il “Missione CRA” si è evoluto.

Inizialmente nato per garantire almeno 40 ore di formazione in ricerca clinica previste dal Decreto Ministeriale del 15.11.2011, ora rappresenta il trampolino di lancio per una carriera nella Ricerca Clinica.

Attualmente il corso “Missione CRA” è SOLO interamente online.

Vuoi conoscere le novità del corso “Missione CRA Online”?

Eccole qua!

Il nuovo “Missione CRA online” ha ora un’unica versione di 50 ore.

Si svolge nel seguente modo:

• Sessione introduttiva (2 ore)

Questa sessione prevede la presentazione del corso, in cui è spiegata la modalità di svolgimento, gli argomenti trattati, i Trainer e le piattaforme utilizzate. Inoltre in questa particolare sessione introduttiva tutti i partecipanti hanno modo di conoscersi tra loro. Infine, sono assegnati alcuni “compitini”, utili per iniziare a fare networking, carta vincente se si desidera entrare a far parte di questo mondo.

• 4 Sessioni di Teoria pura (16 ore) Trainer: Dott.ssa Carla Polimeni

Gli argomenti trattati comprendono Metodologia della ricerca clinica, Good Clinical Practice, Normative della ricerca clinica, Assicurazione di Qualità e Farmacovigilanza. Ogni sessione è formata da 4 ore e al termine di ogni argomento trattato sono previsti dei brevi quiz, utili per fissare meglio i concetti.

• 8 Sessioni di teoria applicata e pratica (32 ore) Trainer: Dott. Stefano Lagravinese, Dott.ssa Laura Martena e Dott. Alberto Argentiero

Durante queste sessioni vengono messe in pratica le nozioni teoriche acquisite nel precedente modulo. In particolare, viene posta l’attenzione sulle attività svolte dal CRA presso il centro sperimentale (mediante le visite di monitoraggio) e su come condurre lo studio di alcuni protocolli di ricerca veri e propri. Una intera lezione è incentrata sulla qualità per le sperimentazioni di fase 1 e una dedicata al ruolo dello Study Coordinator e alle sue attività presso il centro sperimentale. 

In aggiunta, sono previste alcune ore dedicate alla strategia da adottare per una ricerca del lavoro efficace e due 2 ore di sessione di coaching in inglese, in cui la trainer suggerisce come approcciare in fase di colloquio.

Come funziona il “Missione CRA online”?

Il “Missione CRA online” prevede la partecipazione da parte del corsista in diretta. A tal proposito viene utilizzata una piattaforma di video conferenza, di facile utilizzo da qualsiasi dispositivo, che permette al corsista di entrare a far parte di una vera e propria “aula virtuale” in cui interagire direttamente con il trainer e gli altri corsisti.

Tutte le sessioni del corso sono registrate, per dare la possibilità ai corsisti di rivedere le lezioni e agli assenti di recuperare la lezione persa.

Le registrazioni delle lezioni rese disponibili dopo 24 ore dallo svolgimento della lezione. I corsisti trovano la registrazione della lezione, suddivisa in macro argomenti, sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com, all’interno del videocorso dedicato. All’interno del suddetto videocorso si possono trovare anche le slide in pdf utilizzate durante le dirette e ulteriore materiale di approfondimento.

E’ possibile, anche, lasciare dei commenti relativi ad un determinato argomento, che vengono poi analizzate durante la sessione successiva.

Se non puoi partecipare ad una sessione?

Se si è impossibilitati a partecipare a una singola sessione in diretta, si può quindi rivedere la registrazione della lezione persa sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com, commentare e fare eventuali domande.

Sono previste delle assenze? Sono vincolanti per il rilascio del certificato?

Durante la lezione in diretta si prende nota delle presenze all’interno di un apposito registro presenze. Inoltre, il sistema utilizzato per l’esecuzione del corso online, permette di tenere traccia anche di chi ha recuperato le eventuali lezioni perse.

Solo dopo aver seguito tutte le lezioni previste dal corso (in diretta o registrate) ed eseguito tutti i quiz previsti alla fine di ogni modulo, sarà possibile ricevere il certificato di formazione.

NB: E’ importante seguire le sessioni il più possibile “live”, in questo modo si ha la possibilità di chiedere direttamente al trainer alcuni chiarimenti sugli argomenti trattati, il quale nell’immediato potrà rispondere alle domande.

L’intero corso rappresenta una panoramica generale e completa della ricerca clinica, un vero trampolino di lancio per chi vuole tuffarsi in questo settore.

Per iscriverti devi solo compilare il modulo in questa pagina: www.missionecra.com/iscrizione

Segui il videocorso per saperne di più!

Devo ammettere che per me “Missione CRA” ha rappresentato una svolta inaspettata.

Non credevo che un corso di questo genere potesse ampliare così tanto gli orizzonti, soprattutto per coloro che come me, laureati in biotecnologie, avevano come unica prospettiva futura una vita rilegata all’interno delle mura di un laboratorio. Invece no, per noi laureati in discipline scientifiche esiste anche altro. Esiste una realtà chiamata Ricerca Clinica che finalmente permette di valorizzare la nostra professione con ruoli stabili e ben retribuiti e dove la ricerca viene vissuta da un’altra prospettiva, magari più manageriale ma altrettanto concreta.

La Ricerca Clinica consente di contribuire alla salvaguardia della salute della gente in prima persona, gestendo di propria mano i centri dove i pazienti bramano sollievo in una nuova cura.

Il “Missione CRA” ti dà quella marcia in più.

Questo è quello che posso dire dopo aver, fortunatamente, frequentato il corso organizzato dal fenomenale Stefano Lagravinese, che non poteva avere un’intuizione migliore per dare speranza ed un’opportunità in più a coloro che vogliono altro dal mondo della Ricerca. “Missione CRA” è un training che permette di avere una preparazione completa ed adeguata per muovere i primi passi nella Ricerca Clinica. Fornisce materiale ed impartisce lezioni su tematiche che mai nessun corso universitario può dare in maniera così concentrata  e che risultano FONDAMENTALI per un eventuale colloquio e come background che un buon apprendista deve avere. Ma non solo, “Missione CRA” possiede un quid che non troverete da nessun altra parte. La MOTIVAZIONE. Gli insegnanti non si limitano promulgare nozioni teoriche, ma ritengono prioritario essere una spalla emotiva per i corsisti che molto spesso si approcciano a questo corso demotivati e senza speranza, come d’altronde lo ero io.

Missione CRA= Motivazione!

L’accezione di “Missione” non è da considerarsi solo dal punto di vista accademico, ma anche morale: educare i partecipanti ad essere MOTIVATI in ciò che si fa soprattutto a NON ARRENDERSI MAI. Perché il successo arriva prima o poi. A tutti. Solo chi frequenta questo corso può capire le mie parole e può confermare che il più grande risultato che si ottiene è la sicurezza in se stessi e la temerarietà, insomma una nuova e sana attitudine positiva.

Grazie Stefano per aver illuminato il mio futuro prima incerto.

A cura di Chiara Salfi.

A cura di Miriam Traficante

Poliedricità: è questo l’aggettivo che meglio descrive il mondo farmaceutico.

Svariati sono i corsi di studio ad esso dedicati a cui corrispondono altrettante posizioni lavorative. Spesso però, lo si associa semplicemente ad attività di ricerca accademica di base o lo si ricollega all’ambito GMP aziendale dove subisce una suddivisone incompleta e superficiale in QC e QA. Un aspetto interessante del mondo farmaceutico e sul quale si vuole porre l’attenzione riguarda i trials clinici.

Ma cosa sono i Trial Clinici?

Seppur siano un argomento poco chiaro, i trials clinici hanno origini antiche: già la medicina Persiana forniva delle linee guida riguardo agli studi clinici che, ad oggi, secondo la definizione fornita dal D.L. Del 2003, si pongono come obiettivo la valutazione della sicurezza e l’efficacia del nuovo farmaco.

Al vertice del coordinamento ci sono le Good Clinical Practices, linee guida ICH in Italia obbligatorie dal 1997. Il perno delle GCP è la garanzia dei soggetti e l’affidabilità dei dati ottenuti basandosi sull’attuazione rigorosa di procedure e protocolli.

Come inizia un Trial Clinico?

Il percorso di sperimentazione di un nuovo farmaco si esplica in step successivi, dal laboratorio all’uomo: si parla di sperimentazione pre-clinica e clinica, ricoprendo un arco temporale di circa 10 anni. Concentrandoci sull’attività che propriamente riguarda la sperimentazione clinica, possiamo riconoscere tre fasi che si diversificano tra loro per il numero di soggetti coinvolti (pochi nella prima, centinaia nell’ultima), per il coinvolgimento di soggetti sani o pazienti, valutando la farmacocinetica, la farmacodinamica, dosaggio ed efficacia terapeutica. Ciò che invece accomuna le tre fasi è l’importanza del rapporto rischio/beneficio:

• ogni attività deve essere svolta solo se i benefici risultano essere superiori rispetto ai rischi associati al nuovo farmaco in sperimentazione. Se il nuovo farmaco risulta vincente e dimostra di avere un’efficacia apprezzabile, i dati derivanti vengono raccolti un dossier, presentati all‘autorità regolatoria al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. In seguito, ciò che viene sorvegliata è la sicurezza del farmaco, monitorata su un ampio numero di soggetti in un’ottica di routine clinica.

Vediamo ora come si svolgono questi studi clinici?

Dando un’overview generale i concetti cardine sono:

• randomizzato: ogni soggetto coinvolto nello studio è associato in maniera casuale ad un trattamento;
• controllato: il gruppo di pazienti che riceve un nuovo farmaco deve essere confrontato con un gruppo che riceve la miglior terapia disponibile o il placebo;
• cieco: i soggetti non sono a conoscenza del tipo di terapia che stanno assumendo;
• doppio cieco: né soggetti né sperimentatore sono a conoscenza dell’identità del trattamento.

Dalla progettazione dei protocolli di sperimentazione all’arrivo del farmaco oggetto di trial nel centro in cui si svolgerà lo studio intervengono differenti figure, gli attori della ricerca clinica.

Chi sono gli “Attori” della Ricerca Clinica?

Possiamo riconoscere lo sponsor (azienda o ente senza scopo di lucro) e la CRO a cui esso si appoggia, la Start up per attivazione del centro, il comitato etico a tutela dei soggetti coinvolti, il CRA per le attività di monitoraggio e lo study coordinator che supporta l’attività dello sperimentatore principale.

Ogni attività risulta fondamentale, strettamente connessa con le altre ed è proprio da questo coordinamento che deriva la buona riuscita di una sperimentazione e, in conclusione, il concretizzarsi della centralità indiscutibile della scienza nella società.

Miriam Traficante

“Ciao a tutti, mi chiamo Miriam e sono un’aspirante ”attrice” del mondo della ricerca clinica. Già dai tempi dell’università ho mostrato interesse per quest’ambito del farmaceutico, incuriosita, durante una lezione di tossicologia, dal ruolo del clinical monitor a cui si fece riferimento.

A distanza di qualche anno e con qualche esperienza lavorativa in più, rimane quella stessa curiosità ma con maggiore consapevolezza e con la volontà di convertirla in professione. Con il giusto spirito, con la voglia di acquisire conoscenze in ambito GCP e migliorarmi, ho deciso di intraprendere con entusiasmo questo percorso ed essere partecipe dell’affascinante mondo dei trails clinici.”