Missione CRA – Corso in Ricerca Clinica

Scopriamo insieme quali possono essere

Nonostante la denominazione “Missione CRA”, il nostro corso non si limita ad esplorare esclusivamente la figura del Clinical Research Associate, seguendo questo percorso formativo avrai finalmente una visione chiara e completa sul mondo della ricerca clinica, scoprendo i ruoli di molte altre figure coinvolte nella conduzione degli studi clinici. Ecco alcuni esempi di sbocchi professionali alternativi al CRA a cui potrai aspirare dopo aver frequentato il corso:

  • Clinical Research Coordinator;
  • Observational Research Specialistl;
  • Clinical Trial Assistant;
  • Project Coordinator;
  • In house CRA;
  • Study Nurse;
  • Study Start Up Associate;
  • Clinical Quality Assurance;
  • Site Optimization Specialist;

…e molti altri! Puoi scoprirli guardando il videocorso “Gli sbocchi professionali del Missione CRA” presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com

Dopo un lungo percorso tra banchi universitari e laboratori, tra esami e idoneità, tra voti finali, medie e lavoro di tesi, finalmente raggiungi il tuo prima traguardo: la laurea! 

E adesso?

Non ti resta che conoscere il mondo della ricerca clinica.

Quando si parla di ricerca clinica ci si riferisce a tutti quegli studi condotti sull’uomo, volti a individuare nuove modalità di assistenza e cura. La conduzione di uno studio clinico prevede il coinvolgimento di diversi attori, dagli Sponsor (per esempio aziende farmaceutiche) a Centri sperimentali, dai Comitati Etici a CRO (Contract Research Organization). Si tratta di realtà aziendali che lavorano assieme con l’obiettivo comune di salvaguardare il benessere e la salute dei pazienti e che offrono molteplici opportunità professionali.

Ciò che caratterizza il mondo della ricerca clinica e lo rende così affascinante è il linguaggio utilizzato da chi opera in questo settore, fatto di acronimi e definizioni. Si tratta di una comunicazione specifica che necessita di uno studio appropriato per poterla comprendere.

Seguendo un corso di formazione adatto puoi imparare anche tu il linguaggio della ricerca clinica ed essere maggiormente competitiv* nella ricerca del lavoro.

Con il corso di formazione in ricerca clinica Missione CRA ottieni una preparazione completa che ti permette di esplorare i vari settori, conoscere quali figure professionali sono coinvolte, capire quale di queste più ti affascina ed è più adatta al tuo modo di essere. Potrai ricoprire il ruolo che fa per te.

Alcuni esempi:

Presso un Centro sperimentale:

  • Study coordinator
  • Quality Assurance di Fase 1
  • Farmacista di Fase 1
  • Study Nurse

Presso una CRO:

  • Clinical Research Associate
  • Start up Associate
  • Clinical Trial Assistant
  • Project Coordinator
  • Pharmacovigilance Specialist

Presso uno Sponsor:

  • Pharmacovigilance Officer
  • Project Manager
  • Clinical Research Associate

Presso le Autorità Regolatorie:  

  • Statistician
  • Dirigente Farmacista – Ufficio Procedure Post Autorizzative

Presso i Comitati Etici:

  • Responsabile di segreteria Scientifica
  • Scientific staff of Research Ethics Commette…

Questi sono solo alcuni dei ruoli che puoi ricoprire. 

Come? Segui i seguenti step:

  • Formati

  • Potenzia e migliora la tua strategia della ricerca del lavoro

  • Risulta appetibile e competitivo/a ed entra in un’azienda

Questi sono i tuoi primi passi da compiere per poi proseguire per la tua strada e mirare dopo ad una crescita professionale!

1) Formati

Per conoscere il mondo della ricerca clinica è necessario intraprendere un percorso formativo che ti aiuti a comprendere cosa sia la ricerca clinica e cosa la stessa può offrirti. Sono tanti gli argomenti che rientrano in questo settore. Per fare alcuni esempi: Metodologia delle sperimentazioni cliniche, Qualità, Farmacovigilanza, attività regolatorie e normative e così via. Tutti questi aspetti e tanti altri ancora sono dettagliatamente presentati all’interno del programma formativo Missione CRA, il corso di formazione in ricerca clinica che offre 50 ore di formazione teorica di pura ricerca clinica. Con il corso acquisirai anche la formazione completa richiesta dal DM del 15.11.2011 per poter svolgere l’attività di Clinical Research Associate (CRA). Un vero e proprio trampolino di lancio per entrare in questo settore.

Se vuoi avere un’ idea di che tipo di formazione nello specifico otterresti con il corso Missione CRA, ti invito a leggere l’articolo “Cosa dovresti sapere prima di entrare nel mondo della ricerca clinica”

2) Potenzia e migliora la tua strategia della ricerca del lavoro

Adesso che hai acquisito la giusta formazione e sei consapevole di cosa sia la ricerca clinica, il tuo prossimo passo è quello di lavorare su te stess*! 

Tu hai degli strumenti a disposizione che devi potenziare per poter ottimizzare il tuo approccio nella ricerca del lavoro in questo ambito.

Il primo fra tutti è sicuramente il tuo CV! Rappresenta il tuo bigliettino da visita. Immagina un recruiter che deve selezionare tra centinaia di CV. Perché dovrebbe scegliere proprio il tuo? Il tuo CV deve essere appetibile e deve catturare subito l’attenzione degli esaminatori. Se desideri ricevere suggerimenti su come impostare al meglio il tuo CV, sappi che con il corso Missione CRA ottieni anche il giusto supporto in questa fase delicata della ricerca del lavoro.  Partendo proprio dalla revisione del tuo CV e cover letter, andando a seguire delle lezioni di coaching dedicate, sia in italiano che in inglese e ricevendo consigli utili su come migliorare la tua comunicazione in fase di colloquio.

3) Risulta appetibile e competitivo/a ed entra in un’azienda

E’ arrivato il momento di candidarsi! Ora che hai tutte le carte in regola per poterti farti notare, perché hai la formazione adeguata e hai perfezionato la tua strategia di ricerca del lavoro, devi assolutamente iniziare a candidarti per trovare poi la tua strada.

Come?

Innanzitutto inizia a fare networking! E’ utile creare una rete di collegamenti con persone che magari hanno già seguito il corso Missione CRA e che quindi hanno intrapreso il loro percorso in ricerca clinica cominciando dal tuo stesso punto di partenza. 

Inoltre, iscrivendoti al corso Missione CRA, hai la possibilità di entrare a far parte del canale telegram dedicato agli alunni del Missione CRA. Grazie a questo strumento, verrai a conoscenza di diverse posizioni aperte prima ancora che vengano pubblicate sui social e entrerai in contatto con ex corsisti del Missione CRA che attualmente ricoprono già un ruolo in una azienda e ti possono dare indicazioni in merito. Si tratta praticamente di una strada privilegiata che ti permette di iniziare il tuo cammino nel mondo del lavoro.

Quindi che aspetti?

Adesso hai tutte le informazioni per poter prendere la tua decisione e intraprendere un meraviglioso cammino alla scoperta della ricerca clinica.

Da apprendimento a azione: come il nostro corso di formazione sta realizzando i sogni.

Se c’è una cosa che il mondo della ricerca clinica insegna è che il successo non si misura solo in teoria, ma anche nell’abilità di mettere in pratica ciò che si impara. Ed è proprio questo il fulcro del nostro corso Missione CRA: trasformare l’apprendimento in azione tangibile.

Il corso Missione CRA: un’opportunità di crescita

Il corso Missione CRA non è solo un programma formativo, ma un’opportunità di crescita professionale e personale. Progettato per formare professionisti competenti nella ricerca clinica, il corso offre una panoramica completa dei principi, delle pratiche e delle sfide che caratterizzano questo settore dinamico.

Trasformare l’apprendimento in azione: il cuore del processo

Ciò che rende il corso Missione CRA unico è il suo focus sull’azione. Non ci limitiamo a fornire conoscenze teoriche, ma incoraggiamo attivamente i nostri partecipanti a mettere in pratica ciò che imparano. Attraverso progetti pratici e simulazioni, i partecipanti hanno l’opportunità di applicare le loro competenze in contesti reali e ad affrontare le sfide che incontreranno nel mondo del lavoro.

Successi da Celebrare: realizzazione di idee e aspirazioni

I risultati parlando da sé. I nostri ex partecipanti non solo hanno acquisito conoscenze fondamentali nel campo della ricerca clinica, ma hanno anche realizzato i loro sogni e aspirazioni professionali. Dai ruoli di coordinamento degli studi clinici alla gestione dei dati, dai ruoli di monitoraggio alla consulenza regolatoria, gli ex corsisti del corso Missione CRA stanno facendo la differenza nel settore. Vedi anche le tante testimonianze su Linkedin.

Guardando al futuro: sogni da realizzare

Ma non ci fermiamo qui. Guardando al futuro, continuiamo a sfidare i nostri partecipanti a perseguire i loro sogni più audaci. Attraverso programmi di aggiornamento come la Clinical Research Academy e altre opportunità di networking, continuiamo a sostenere i nostri ex corsisti nel loro percorso di crescita e successo.

Conclusione: sogna in grande

Il nostro corso Missione CRA non è solo un punto di partenza, ma una piattaforma per sognare in grande e realizzare i propri obiettivi nel mondo affascinante della ricerca clinica. Se siete pronti a trasformare il vostro apprendimento in azione e a realizzare i vostri sogni, vi invitiamo a unirvi a noi in questa entusiasmante avventura. Il futuro è nelle vostre mani! E noi siamo qui per aiutarvi a realizzarlo.

Per molti, il mondo della Ricerca Clinica rappresenta un’opportunità professionale verso il successo, poiché offre un coinvolgimento diretto in processi di ricerca che contribuiscono in modo significativo alla promozione della salute e all’avanzamento scientifico, attrattivo per le diverse figure professionali coinvolte.
Tra queste figure troviamo il Clinical Research Associate, l’Auditor GCP, lo Study Coordinator, il Quality Assurance e molte altre, ognuno di loro con obiettivi definiti e un ruolo chiave in ogni fase della ricerca.

Ma quali conoscenze bisogna possedere per ricoprire tali ruoli?

In questo articolo cerchiamo di rispondere a questa domanda, riassumendo le conoscenze da possedere per entrare in questo affascinante settore.

Laurea e percorso di studi

Senza dubbio aiuta molto avere un background scientifico. Lauree in scienze della vita come: biologia, biotecnologie, biochimica, microbiologia, genetica, farmacologia, bioinformatica e molte altre discipline correlate che preparano gli studenti ad una vasta gamma di carriere nel campo della Ricerca Clinica.
Alcune professioni nel campo della ricerca richiedono specificamente una laurea magistrale, mentre altre possono essere accessibili anche con una laurea triennale.

La formazione specifica

Per superare con successo colloqui di lavoro in questo settore e iniziare a lavorare con la giusta preparazione è necessario possedere una formazione specifica, avere delle conoscenze strettamente correlate al settore, avendo dimestichezza con acronimi, definizioni, procedure e regolamentazioni della Ricerca Clinica.
Vediamo insieme nello specifico cosa è necessario sapere:

Conoscere le GCP

Le Good Clinical Practice sono le fondamenta della Ricerca Clinica e chi è nel settore deve necessariamente conoscerle. Si tratta di linee guida internazionali che stabiliscono standard etici e scientifici per la progettazione, conduzione, registrazione e segnalazione degli studi clinici che coinvolgono esseri umani. Queste linee guida sono fondamentali per garantire l’integrità, l’attendibilità e l’etica della ricerca, il loro scopo infatti è principalmente quello di tutelare i soggetti coinvolti.
Adempiere alle Good Clinical Practice è un requisito essenziale per condurre uno studio clinico valido e accettato a livello internazionale.
Proprio per questo è indispensabile conoscere tutti gli 8 capitoli delle linee guida e saperle adoperare quotidianamente nel proprio lavoro.

Conoscere le principali normative di riferimento

E’ molto importante conoscere le normative e gli aspetti regolatori, sia quelli europei che nazionali. Facciamo alcuni esempi: il D.M. del 30 novembre 2021 che si applica alle sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, alle sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento e agli studi osservazionali; il D.M. Del 15 Novembre 2011 che definisce i requisiti minimi per le Contract Research Organization; il Regolamento Europeo 536/2014 che precisa i principi e le linee guida relativi alle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano. È fondamentale comprendere le normative sulla Ricerca Clinica poiché questa attività coinvolgono soggetti umani ed è di estrema importanza rispettare le regole etiche e legali per garantire la sicurezza, l’integrità e il benessere dei partecipanti.

Nozioni sulla qualità

Il sistema di qualità è costituito da un insieme di azioni pianificate e sistematiche predisposte per garantire che lo studio venga condotto e che i dati siano prodotti, documentati e comunicati nel rispetto delle Good Clinical Practice (GCP) e delle disposizioni normative applicabili.
Tale sistema deve essere garantito non solo da chi lo revisiona e gestisce (il Quality Assurance o l’Auditor GCP per esempio) ma anche da chi quotidianamente svolge le attività all’interno del centro sperimentale, sponsor o soggetti terzi coinvolti come il CRA. Si deduce che per poter lavorare nel settore tutti devono apprendere nozioni base sul sistema di qualità.

Farmacovigilanza

Nel caso in cui il centro sperimentale preveda la somministrazione di farmaci è indispensabile conoscere la farmacovigilanza: la scienza e le attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare che un farmaco venga utilizzato laddove abbia maggiori benefici rispetto ai rischi. Chiaramente nessun farmaco è esente da rischi ed è quindi necessario sorvegliare costantemente il profilo di sicurezza e valutare il rapporto rischio/beneficio. Proprio per questo è importante conoscere come viene effettuato questo monitoraggio durante lo studio di ricerca.

Conoscere le GMP

Le GMP (Good Manufacturing Practice), sono linee guida che stabiliscono gli standard di produzione e controllo qualità per i prodotti farmaceutici e altri prodotti correlati, come dispositivi medici e prodotti biotecnologici. Queste linee guida sono progettate per garantire che i prodotti siano fabbricati in modo sicuro, efficace e di alta qualità, e che siano adatti all’uso previsto. Conoscere e seguire le GMP è cruciale per garantire la sicurezza dei prodotti destinati al consumo umano, evitando contaminazioni, errori di produzione o altri problemi che potrebbero compromettere l’efficacia o la sicurezza del prodotto finale.

Chiaramente, oltre agli argomenti già elencati, ce ne sono molti altri che è necessario conoscere per avere una conoscenza minima del settore e una preparazione adeguata per iniziare a compiere i primi passi nella Ricerca Clinica.

Se ti stai chiedendo come ottenere questa formazione specifica, il corso Missione CRA potrebbe fare al caso tuo. Cinquanta ore di formazione in Ricerca Clinica erogata da una CRO (Contract Research Organization) italiana che da undici anni condivide le proprie esperienze e competenze con chi ha il forte desiderio di entrare nel settore.

In questo articolo, esploreremo in dettaglio la formula “Missione CRA PRO” e i vantaggi straordinari che offre.

Questa formula rappresenta la scelta perfetta per coloro che desiderano un’esperienza più approfondita e una serie di benefici extra, oltre a tutto ciò che la formula STANDARD comprende.

Il “Missione CRA PRO” è la chiave per potenziare le tue competenze in ricerca clinica e dare un significativo impulso alla tua ricerca di lavoro e crescita professionale.

Cosa include questa formula speciale?

L’accesso a 10 videocorsi in ricerca clinica

Avrai accesso a 10 videocorsi in ricerca clinica

  • Gestione e monitoraggio del budget di uno studio clinico (con Gabriella Semeraro)
  • Il ruolo dello Study Coordinator in Pediatria (con Mariana Lomiento)
  • Gestione dei monitoraggi da remoto (con Eliana Maturo)
  • Evidence Based Medicine e Clinical Trial (con Massimo Mangia)
  • Come gestire un team di CRA (con Ilaria Mastrantonio)
  • Come condurre uno Studio Clinico in Oncologia (con Simone Inzillo)
  • TMF/eTMF: un approccio inspection-ready (con Serena Bonomi)
  • Il ruolo del Clinical Trial Liaison (con Gaetano Pellitteri)
  • Studi di Fase 1: I requisiti richiesti dalla Determina AIFA n. 809/2015 (con Stefano Lagravinese)
  • Anatomia di un protocollo di uno studio clinico (con Guglielmo Torre)

Questi contenuti extra ti permetteranno di approfondire aspetti chiave della ricerca clinica, fornendoti risorse sempre a tua disposizione.

Accesso a Sessioni di Coaching dal Vivo per sempre:

Avrai l’opportunità di partecipare a sessioni di coaching live con il “Missione CRA Coaching.”

Queste sessioni saranno suddivise in quattro in italiano e due in inglese annuali, con un focus sulla tua carriera e sulla comunicazione.

Se non potrai partecipare alle sessioni in diretta, avrai la possibilità di rivedere le registrazioni entro un mese.

Ecco il calendario per il 2024:

• Giovedì 28 MARZO 2024 (18:00 – 19:30) – COACHING IN ITALIANO (Stefano Lagravinese)

• Lunedì 29 APRILE 2024 (18:30 – 20:00) – COACHING IN INGLESE (Simona Distante)

• Mercoledì 22 MAGGIO 2024 (18:00 – 19:30) – COACHING IN ITALIANO (Stefano Lagravinese)

• Mercoledì 17 LUGLIO 2024 (18:00 – 19:30) – COACHING IN ITALIANO (Stefano Lagravinese)

• Lunedì 14 OTTOBRE 2024 (18:30 – 20:00) – COACHING IN INGLESE (Simona Distante)

• Mercoledì 20 NOVEMBRE 2024 (18:00 – 19:30) – COACHING IN ITALIANO (Stefano Lagravinese)

Accesso a un Gruppo Telegram Esclusivo:

Potrai unirti al gruppo Telegram esclusivo “Missione CRA Coaching”, dedicato agli studenti che partecipano a questa offerta formativa. Questo gruppo ti permetterà di interagire con colleghi che condividono gli stessi obiettivi e di creare preziose connessioni, un elemento fondamentale nella tua ricerca di lavoro.

Un Anno di Abbonamento alla Clinical Research Academy:

La tua iscrizione a questa formula ti dà diritto a un anno di accesso alla Clinical Research Academy. Questo percorso formativo comprende 20 webinar all’anno, creati per favorire discussioni informative tra professionisti del settore. La partecipazione alla Clinical Research Academy è essenziale per ottenere le 30 ore di formazione annuale richieste dal Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011.

L’adesione alla Clinical Research Academy inizia dalla data di registrazione al “Missione CRA PRO” ed è valida per un anno intero.

Investendo in questa formula, renderai il tuo profilo ancora più competitivo agli occhi dei recruiter, potenziando le tue competenze e preparandoti per una carriera di successo nella ricerca clinica.

Il corso “Missione CRA” è un programma di formazione online che si estende per un totale di 50 ore, superando ampiamente le 40 ore minime richieste dal Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011.

Questo corso offre tre diverse formule: STANDARD, PRO e ADVANCED.

È importante notare che i contenuti relativi alla formazione richiesta dal Decreto sono condivisi tra tutte e tre le formule.

Nel corso di questa formazione, gli studenti avranno l’opportunità di esplorare una vasta gamma di argomenti chiave, garantendo loro una visione completa del mondo della Ricerca Clinica.

In particolare vengono trattati i seguenti argomenti:

METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA

Durante questa sezione, verranno approfonditi i seguenti temi:

  • Sviluppo di un farmaco: Sarà illustrato il processo di sviluppo di un farmaco, dal concepimento all’immissione sul mercato.
  • Fasi di sviluppo clinico di un farmaco: Si esploreranno le diverse fasi di sperimentazione clinica, cruciali per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un farmaco.
  • Immissione in commercio di un farmaco: Sarà chiarito il processo di approvazione e commercializzazione di un farmaco.
  • Metodologia della sperimentazione clinica: Si traccerà il flusso di processo coinvolto nella sperimentazione clinica.

ICH GCP E6 (R2)

In questa sezione, approfondiremo:

  • Cosa sono le Good Clinical Practice: Si spiegheranno le fondamentali “Good Clinical Practice” (GCP) e la loro importanza nel garantire la qualità delle ricerche cliniche.
  • Quali Addendum sono descritti in R2: Sarà discussa la versione R2 delle GCP e i suoi addendum.
  • I ruoli coinvolti nelle GCP e responsabilità: Verranno esaminati i ruoli e le responsabilità dei vari attori coinvolti nelle GCP, con un focus sul consenso informato.
  • I Documenti Essenziali: Si affronterà l’importanza dei documenti essenziali nella documentazione della sperimentazione clinica.

RUOLO E COMPITI DEL CRA

Nel contesto di questo argomento, verranno trattati i seguenti punti:

  • Gli attori coinvolti nella Ricerca Clinica: Si analizzeranno le diverse figure coinvolte nella ricerca clinica.
  • Il protocollo della Ricerca Clinica: Si spiegherà l’importanza del protocollo di ricerca clinica.
  • La selezione del centro sperimentale: Si discuterà la fase di valutazione di fattibilità (Feasibility) per la selezione del centro sperimentale.

LE VISITE DI MONITORAGGIO

  • Il monitoraggio: Sarà approfondito il processo di monitoraggio delle sperimentazioni cliniche.
  • Gli Essential Documents: Si illustreranno i documenti essenziali richiesti per la documentazione delle sperimentazioni cliniche.
  • Drug Accountability: Si tratterà l’accountability dei farmaci utilizzati nelle sperimentazioni.

LA FARMACOVIGILANZA NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

  • Inquadramento Normativo e terminologia: Saranno spiegate le normative e la terminologia relative alla farmacovigilanza.
  • Definizioni delle responsabilità: Si chiariranno le responsabilità nella gestione di eventi o reazioni avverse.
  • SAE form: Sarà trattato il form per gli eventi avversi gravi (SAE).
  • Eudravigilance: Si introdurrà il sistema di segnalazione europeo per la farmacovigilanza.

LA QUALITA’ NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

  • Sistema di gestione Qualità: Si esaminerà l’importanza di un sistema di gestione della qualità.
  • Processi e ciclo di Deming: Sarà illustrato il ciclo di Deming e la gestione del rischio di qualità.
  • Quality Assurance and Quality Control: Si distingueranno i ruoli dell’assicurazione di qualità e del controllo di qualità.
  • Audit e ispezioni: Si affronterà il tema delle audit e delle ispezioni.
  • Gestione non conformità: Si spiegherà come gestire le non conformità.
  • Focus sulla qualità per gli studi di fase 1: Si darà particolare attenzione alla qualità nei trials di fase 1.
  • Annex 13 (GMP) Investigational Medicinal Product: Si definirà il farmaco sperimentale, i documenti correlati, l’etichettatura e il controllo dei campioni.

LE NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

In questa sezione, verranno coperti i seguenti aspetti:

  • Definizioni: Saranno spiegate le definizioni chiave nel campo della ricerca clinica.
  • Regolamento Europeo 536/2014: Si analizzerà il regolamento europeo che regola la sperimentazione clinica.
  • Overview della normativa inerente la sperimentazione clinica: Si fornirà una panoramica della normativa relativa alla sperimentazione clinica.
  • D.M. 30 novembre 2021: Si darà un’occhiata al Decreto Ministeriale del 30 novembre 2021.
  • D.M. 15 novembre 2011: Si esaminerà il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011.
  • Determina Aifa n.809/2015 e Determina AIFA n. 451/201: Si affronteranno le determinazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

RUOLO E COMPITI DEL CLINICAL RESEARCH COORDINATOR

  • Il ruolo del CRC: Si dettaglierà il ruolo del Clinical Research Coordinator.
  • Enti con cui collabora il CRC e mansioni: Si elencheranno le collaborazioni del CRC con altre entità e le sue mansioni.
  • Feasibility dal punto di vista del CRC: Si esaminerà il processo di fattibilità dal punto di vista del CRC.
  • Le visite al centro dal punto di vista del CRC: PSV, SIV, SMV, COV: Si spiegheranno le visite al centro di sperimentazione viste dal punto di vista del CRC.

LE VISITE DI MONITORAGGIO

  • Site Visits: PSV, SIV, SMV, COV: Si discuteranno i diversi tipi di visite al centro di sperimentazione.
  • Il post visita: Si tratterà la fase successiva alle visite di monitoraggio.
  • Il CRA nelle CRO e in Pharma: Si esplorerà il ruolo del Clinical Research

Oltre alle 50 ore del corso principale, sono previste ulteriori sessioni decicate all’archivio di qualità, l’applicazione della statistica nella ricerca clinica e diverse sessioni di gruppo focalizzate sulla revisione CV e cover letter di ogni corsista.

Partecipare a Missione CRA è il primo passo verso una carriera nella ricerca clinica. Per rendere l’iscrizione più flessibile e accessibile a tutti, offriamo tre diverse formule: Standard, Pro e Advanced. In questo articolo, ti guideremo attraverso le opzioni di pagamento e le modalità disponibili per completare la tua iscrizione. Scegli la formula che meglio si adatta alle tue esigenze e inizia il tuo percorso verso il successo professionale.

Le Tre Formule di Missione CRA:

Missione CRA offre tre formule per soddisfare le diverse esigenze dei partecipanti:

  1. Missione CRA Standard al costo di 1697€: Questa formula è ideale per coloro che cercano una solida introduzione al mondo della ricerca clinica.
  2. Missione CRA Pro al costo di 1997€: La formula Pro è progettata per chi desidera un approccio più approfondito e completo alla formazione.
  3. Missione CRA Advanced al costo di 2997€: Se punti all’eccellenza e vuoi acquisire competenze avanzate, la formula Advanced è quella giusta per te.

Il Pagamento dell’Acconto:

Indipendentemente dalla formula scelta, l’iscrizione inizia con il pagamento di un acconto di 197€.

Puoi effettuare il pagamento dell’acconto direttamente sul nostro sito web. Basta cliccare sul pulsante arancione “ISCRIVITI ORA” nella pagina principale e seguire le istruzioni per completare il pagamento con PayPal.

Modalità di Pagamento

Una volta effettuato l’acconto, le opzioni disponibili per il saldo rimanente sono due:

Bonifico bancario:

Puoi scegliere di pagare il saldo tramite bonifico bancario. Hai l’opzione di effettuare un pagamento unico oppure di suddividerlo in tre rate senza alcun costo aggiuntivo. La prima rata deve essere versata entro 48 ore dal pagamento dell’acconto, e la ricevuta del bonifico deve essere inviata a payments@missionecra.com insieme alla tua scheda di iscrizione. La seconda rata dovrà essere versata entro il secondo weekend e la terza entro il quarto weekend.

Paypal:

Se preferisci un metodo di pagamento più rapido e diretto, puoi optare per il pagamento del saldo tramite PayPal. Anche in questo caso potrai pagare in tre rate senza costi aggiuntivi. Riceverai un link tramite email per completare il pagamento.

Hai Bisogno di Assistenza?

Se desideri ulteriori informazioni o hai esigenze particolari riguardo al pagamento, non esitare a contattarci. Siamo qui per aiutarti. Puoi scrivere a info@missionecra.com o chiamare il numero +39 3791292555.

Scegli la formula che meglio si adatta alle tue ambizioni professionali e inizia il tuo percorso verso una brillante carriera nella ricerca clinica con Missione CRA.

Se hai sempre sognato di intraprendere una carriera nel settore della ricerca clinica, il corso “Missione CRA” potrebbe essere esattamente ciò di cui hai bisogno. Questo corso offre tre diverse formule, ognuna con vantaggi specifici, per aiutarti a sviluppare le tue competenze e raggiungere il successo nella tua carriera di Clinical Research Associate (CRA). In questo articolo, esamineremo nel dettaglio ciascuna delle tre formule disponibili.

1. Missione CRA STANDARD (costo 1697€)

La prima opzione è la “Missione CRA STANDARD”, un punto di partenza ideale per chiunque sia interessato a entrare nel mondo della ricerca clinica. Questa formula offre:

  • Clinical Research Career Boost: pacchetto di videocorsi progettato per fornirti le basi del mondo della ricerca clinica e darti la spinta necessaria per raggiungere i tuoi obiettivi professionali.
  • Formazione richiesta dal Decreto 15.11.2011: Questo corso copre tutte le informazioni richieste dal decreto del 15 novembre 2011, garantendo che tu sia adeguatamente preparato per il lavoro nel settore.
  • Coaching in inglese sulla comunicazione: Il corso include una sessione di coaching in inglese per migliorare le tue capacità di comunicazione, una competenza fondamentale per qualsiasi CRA.
  • Sessioni Bonus: Queste sessioni includono la revisione di CV e cover letter di gruppo, cenni di statistica, una panoramica sull’archivio di qualità e una comprensione del Regolamento Europeo 536/2014.
  • Canale Telegram con offerte di lavoro esclusive: Avrai accesso a un canale Telegram dedicato con offerte di lavoro per entry level esclusive nel mondo della ricerca clinica.

2. Missione CRA PRO (costo 1997€)

La formula “Missione CRA PRO” è perfetta per coloro che vogliono un’esperienza più approfondita e vantaggi extra. Oltre a tutto ciò che offre la formula STANDARD, questa opzione ti dà accesso a ulteriori vantaggi:

  • Clinical Research Academy: Avrai un anno intero di accesso alla Clinical Research Academy, un corso formativo dedicato a chi lavora nel settore della ricerca clinica. Questo ti permette di ampliare ulteriormente le tue conoscenze e rimanere aggiornato.
  • Sessioni di coaching aggiuntive: Parteciperai a sessioni di coaching supplementari, che ti insegneranno come candidarti in modo efficace per le offerte di lavoro (4 in italiano e 2 in inglese).
  • Ulteriori 10 videocorsi: Avrai accesso a una vasta libreria di videocorsi che approfondiscono vari aspetti della ricerca clinica.

3. Missione CRA Advanced (costo 2997€)

La formula “Missione CRA Advanced” è la scelta migliore per chi desidera un’esperienza completa e un’immersione nella professioni specifiche del mondo della ricerca clinica. Oltre a tutti i vantaggi delle formule precedenti, questa opzione offre:

  • Ulteriori videocorsi: Avrai accesso a ulteriori videocorsi che ti permetteranno di approfondire le tue competenze.
  • Formazione on the job: Questa è un’opportunità unica che ti permette di vedere da vicino le attività di una CRO e mettere in pratica ciò che hai imparato durante il corso. Questa esperienza pratica può fare la differenza per la tua crescita professionale. La versione Advanced è a numero chiuso e per ogni corso ci sono solo 4 posti disponibili.

Scegli la formula che meglio si adatta alle tue esigenze e aspirazioni, e preparati a intraprendere una carriera emozionante e gratificante nella ricerca clinica. Il “Missione CRA” fornisce le competenze e l’esperienza necessarie per diventare un professionista nel mondo della ricerca clinica.

Chi vorresti essere da grande?

Non mentire, anche tu ti sei posto questa domanda almeno una volta nella vita! Ebbene sì, anche per noi è stato così.

Con corona d’alloro ancora in testa, dubbi, ansie, paure e ricerche continue martellavano la nostra mente, fino a quando abbiamo sentito parlare di ricerca clinica.

Ma che cos’è la ricerca clinica?

La risposta c’è stata data dal “Missione CRA”, un corso di 50 ore interamente incentrato sulla sperimentazione clinica e sulle figure in essa coinvolte. Il corso prevede la scelta di tre pacchetti, tra cui quello “Advanced” che, oltre alla formazione teorica, comprende anche quella pratica di una settimana presso la CRO ClinOpsHub.

È stata un’esperienza incentrata per i primi due giorni all’interno del dipartimento di Quality Assurance in cui, dopo un breve recap sui concetti di qualità, deviazione ed audit, abbiamo approfondito la Determina AIFA n. 809/2015 che definisce i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase 1.

Abbiamo, poi, svolto delle simulazioni individuali suddividendo degli esempi di deviazioni per argomento e identificando i rispettivi riferimenti normativi per poi confrontarli con il team del dipartimento. Inoltre, abbiamo preso visione dei documenti cartacei dell’archivio di qualità dell’azienda, con attenzione particolare a SOP, allegati e Job Description, preparato un training su una SOP ed effettuata la stesura di un Risk Assessment Plan sulla base di modelli predefiniti.

Nei successivi due giorni, all’interno del dipartimento di Clinical Operations, dopo aver svolto una simulazione di un colloquio sia in lingua inglese che italiana, abbiamo studiato un protocollo IBD,
identificato 5 centri sperimentali di eccellenza sulla costipazione e simulate la feasibility, la negoziazione di un contratto, la sottomissione di uno studio osservazionale e di uno studio con Medical Device.

Infine, l’ultima giornata si è svolta presso il dipartimento di risorse umane in cui siamo state guidate per la scelta di alcuni corsi aggiuntivi, presenti sulla piattaforma FNF, per accrescere ulteriormente nostre
conoscenze sul mondo della ricerca clinica.

È stata un’esperienza molto utile perché ci ha permesso di mettere in pratica quanto imparato durante i 3 mesi di lezioni teoriche, di approfondire determinati argomenti e di chiarire eventuali dubbi grazie alla disponibilità del team della CRO.

È stato bello entrare in contatto diretto con un team molto giovane, dinamico, pro-attivo e pronto a stimolare la nostra curiosità.

Consigliamo la scelta del pacchetto “advanced” perché è un’opportunità unica che vi permetterà di chiarire le idee e muovere, con maggior consapevolezza, i primi passi verso la ricerca clinica.

Un grosso in bocca al lupo!!

Maria Fruci & Silvia Capuzzimati, corsiste del I° ed. 2023 Missione CRA

Nell’ampio scenario della ricerca clinica, il CRA e il CRC rappresentano due tra le figure più richieste e dinamiche.
Quali sono le competenze e le principali attività previste per questi due ruoli?
Nel videocorso gratuito “Intervista doppia CRA vs CRC”, Stefano Lagravinese (Direttore del corso di alta formazione Missione CRA e della CRO ClinOpsHub srl) e Alberto Argentiero (Site Manager & Quality Assurance, trainer del corso Missione CRA) svelano utili dettagli sulle due figure. Vediamone alcuni:

Di cosa si occupa il CRC?

Il CRC coordina tutte le attività non mediche all’interno di una sperimentazione clinica, profit e no profit.
Di cosa si occupa il CRA? Il CRA è una figura altamente specializzata sulle modalità di conduzione di una sperimentazione clinica, per la quale effettua un monitoraggio nel tempo, operando come figura di supporto al centro sperimentale.

Cosa deve sapere il CRA prima di iniziare la sua carriera?

Il CRA deve possedere un’ampia visione sul processo di sviluppo di un farmaco, sulla metodologia di una sperimentazione clinica e sulla farmacovigilanza, una solida conoscenza delle GCP, delle normative vigenti e dei vari attori della Ricerca Clinica al fine di acquisire una chiara ottica sulle proprie mansioni e responsabilità.
Cosa deve sapere il CRC prima di iniziare a svolgere questo ruolo? Deve avere una solida conoscenza delle GCP, delle molteplici attività previste per il suo ruolo, del contesto in cui opera (poiché spesso afferisce ad un’unità operativa specifica), deve possedere adeguate conoscenze riguardo la specialità medica oggetto di studio, al fine di acquisire una visione completa e chiara sulla sperimentazione.

Con chi si relaziona il CRC?

Nel contesto del centro clinico in cui opera, il CRC interagisce con molteplici attori della Ricerca Clinica, primo fra tutti il Principal Investigator, e con il Sub-Investigator, gli infermieri, il responsabile del laboratorio, il farmacista ospedaliero, l’ufficio contratti (soprattutto nella fase di avviamento di uno studio), l’Ufficio Ricerca Clinica del centro in cui opera, la Direzione Sanitaria. Ad un livello più ampio, si interfaccia con il CRA, con lo Sponsor (qualora non vi sia una CRO delegata), in parte con il paziente, con il Comitato Etico (uno degli interlocutori principali) e, qualora fosse necessario, anche con AIFA (ad esempio per studi no profit).
Con chi si relaziona il CRA? A differenza del CRC, il CRA non è tenuto a interfacciarsi con il paziente, del quale deve conoscere solo la cartella clinica, fondamentale per valutare i criteri di inclusione/esclusione del soggetto. In base al tipo di organizzazione per cui lavora, può interagire con diversi attori. Il CRA può lavorare per un’azienda farmaceutica, per una CRO oppure per il centro di ricerca, soprattutto per studi no profit per i quali il centro sperimentale effettua un monitoraggio dello studio. Il CRA della CRO si relaziona con il Project Manager, con i colleghi CRA (anche di altre nazioni), con il Clinical Trial Assistant e con lo Sponsor. Nell’ambito del centro sperimentale, si interfaccia con il CRC, con i medici ( Principal Investigator e Sub-Investigator), con gli infermieri di ricerca, i responsabili di laboratorio, il farmacista ospedaliero e i responsabili dei Comitati Etici.

Qual è il mindset giusto per ricoprire i ruoli di CRA e CRC?

Per entrambi i ruoli è fondamentale possedere un atteggiamento di apertura, al fine di acquisire un’ottima capacità di problem solving, insieme alla volontà di migliorarsi, di essere propositivi, di motivare il team.

Com’è strutturata la giornata tipo del CRC?

La giornata del CRC è molto variabile e soggetta a cambi di programma in relazione alle necessità. Pertanto, è fondamentale possedere ottime capacità organizzative e di definizione delle priorità.
Com’è strutturata la giornata tipo del CRA? Anche in questo caso, la giornata tipo del CRA è molto variabile. Il CRA può svolgere le proprie attività in trasferta oppure office based: nel primo caso, generalmente la giornata è scandita dalle visite presso il centro sperimentale, che prevedono molteplici attività di preparazione e svolgimento; nel secondo caso, il CRA supporta il centro sperimentale per qualsiasi esigenza e si relaziona con lo sponsor per rispondere alle sue richieste.

Quali sono le skill richieste per il ruolo del CRA?

Attenzione ai dettagli e capacità di definire le priorità sono tra le skill più importanti richieste per il ruolo del CRA.

Quali sono le skill richieste per il ruolo del CRC?

Capacità di creare relazioni, di gestire il tempo in modo ottimale avendo piena consapevolezza del proprio tempo e di quello altrui, sono tra le skill più importanti richieste per il ruolo del CRC.

Il corso Missione CRA permette di acquisire la formazione teorica fondamentale per approcciarsi a questi ruoli e per avere accesso a molte altre opportunità lavorative nel settore della ricerca clinica.
Vorresti sapere di più su queste due figure cruciali per lo svolgimento di una sperimentazione clinica? Guarda il videocorso gratuito “Intervista doppia CRA vs CRC” su FormazioneNelFarmaceutico.com

Il corso di formazione post laurea in Ricerca Clinica Missione CRA, giunto ormai alla 70esima edizione, è in continua evoluzione. L’obiettivo è proprio quello di soddisfare il più possibile le esigenze del corsista, offrendo una formazione completa che non delude!

Ecco una nuova modalità per seguire il corso! Una formula weekend articolata su 5 settimane alterne a partire dal 18 Gennaio. Non ci sarà bisogno di preoccuparsi di incastrare impegni lavorativi e formazione personale!

Ti presentiamo, dunque,  il corso Missione CRA Online edizione 2023 – Formula week-end!

Ci sono delle novità che abbiamo in serbo per te, esclusiva di questa nuova edizione!

Sicuramente la scaletta degli argomenti trattati non cambia, l’unica differenza sarà la frequenza delle lezioni come sopra anticipato. Di seguito ti riportiamo un semplice schema di come si articoleranno le lezioni:

  • 1 sessione introduttiva (lunedì 2 ore), in cui si presenterà il programma, le modalità di svolgimento del corso, i trainer e…i corsisti, i protagonisti di questo percorso!
  • Quattro week-end in videoconferenza  (venerdì 4 ore e sabato 6 ore) durante i quali verranno trattati gli argomenti richiesti dal DM del 15.11.2011 e i vari focus previsti dal programma Missione CRA, valore aggiunto del corso perchè ti offrono una panoramica completa relativamente alla condizione di uno studio clinico
  • L’ultimo week-end (sabato 6 ore e domenica 4 ore) sarà svolto in presenza a Mesagne (BR). Finalmente!!! In questo modo si ha la possibilità di ampliare il proprio networking uscendo dalla monotona routine del digitale a cui siamo stati “costretti” negli ultimi tempi.

NB: Daremo la possibilità, a chi non può partecipare in presenza, di seguire queste due lezioni da remoto.

 

Cosa stai aspettando?

Prenota il tuo posto lasciando un acconto di 197€ 

 

 

Cos’è la Ricerca Clinica?

Durante questi ultimi anni, in seguito alla pandemia Covid 19, abbiamo di sicuro sentito parlare di sperimentazioni cliniche.
Hanno incominciato a far parte del nostro linguaggio quotidiano termini come “Fase 1, 2, 3”, “trial clinico”, “ reazioni avverse” ecc..
Quando parliamo di ricerca clinica ci riferiamo a qualsiasi ricerca condotta sull’uomo al fine di un miglioramento nella conoscenza di una malattia, sviluppo di nuovi trattamenti, metodi diagnostici migliorativi, ecc…
Di fondamentale importanza è il ruolo delle GCP (Good Clinical Practice), vale a dire linee guida di buona pratica clinica.

Le GCP sono state adottate dall’Unione Europea nel 1996, in Italia sono state recepite dopo mediante Decreto Ministeriale D.M. 15 luglio 1997, n.162 (Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali).
La ricerca clinica racchiude un variegato e affascinante mondo di figure professionali le quali hanno come obiettivo comune la salute della popolazione.
Un ruolo chiave nel mondo della ricerca clinica lo ricopre il Clinical Research Associate (CRA),il quale si occupa principalmente di controllare l’andamento di uno studio clinico.

Il CRA è una figura che può lavorare presso uno Sponsor (un’azienda farmaceutica), oppure presso una Contract Research Organization (un’azienda terza con la quale lo sponsor stipula un contratto per affidare alcune o tutte le attività di uno studio clinico).

Autonomia, passione, dinamicità e una profonda conoscenza del mondo della ricerca clinica racchiudono questa particolare figura.

Ti stai chiedendo come entrare a far parte di questo mondo?

Devi assolutamente preparare la tua valigia con le giuste informazioni!
É necessario formarsi nel settore ed imparare il linguaggio della ricerca clinica.

Formazione e Ricerca con ClinOpsHub.

L’azienda ClinOpsHub, una CRO nel sud d’Italia precisamente a Mesagne (BR), già da nove anni, gestisce con successo il corso Alta Formazione in Ricerca Clinica Missione CRA, rivolto a tutti coloro che intendono avere una conoscenza piu’ approfondita del settore.

Il corso Missione CRA nasce per rispondere ad uno dei requisiti fondamentali richiesti dal Decreto Ministeriale 15.11.2011, secondo cui per poter diventare CRA, è necessario essere in possesso di almeno 40 ore di formazione su argomenti specifici della ricerca clinica.

Ma non solo! Il corso ti prepara fornendoti una preparazione completa per poter accedere a qualsiasi figura professionale da entry level che opera nel settore della ricerca clinica, dal Clinical Trial Assistant al CRA, dal Junior Quality Assurance a membro della segreteria tecnico scientifica di un Comitato Etico, o ancora al ruolo di Clinical Research Coordinator. Per accedervi è consigliabile possedere almeno una laurea triennale in ambito scientifico.

Solo per il ruolo del CRA secondo le ultime indicazioni rilasciate dall’AIFA, è invece necessario avere una laurea magistrale in “Scienze della Vita” (per esempio Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, ecc.).

I corsisti si interfacceranno con diversi trainer che lavorano da anni nel settore, i quali forniranno esempi concreti per un approccio ottimale al mondo della ricerca clinica.

Alla conclusione del corso verrà rilasciato un certificato in lingua inglese, firmato da 2 CRO (ClinOpsHub e Yghea) che attesterà le 50 ore di formazione .

Possiamo descrivere questo corso come un vero e proprio investimento non solo per ricoprire il ruolo da CRA ma per una prima vera full-immersion nella ricerca clinica.

Investire in qualcosa di concreto e rilevante, con forte spendibilità nel mondo del lavoro, possiamo dire che questo è l’esempio di formazione giusta!

Di Giorgia Fiorentino

Mi presento, sono Giorgia, membro del Team del corso Missione CRA.
Oltre alla progettazione del corso Missione CRA mi occupo di fornirvi il massimo del supporto attraverso una consulenza orientativa.
E’ un servizio gratuito che ti permetterà di capire se intraprendere il Missione CRA può essere appropriato rispetto al tuo percorso professionale e ai tuoi obiettivi.
Analizzeremo e comprenderemo insieme il percorso più giusto per te.

Puoi contattarmi al seguente numero 379 1292555 oppure direttamente prenotare una consulenza strategica di orientamento: http://calendly.com/missionecra/consulenza-one-to-one

Se sei curioso/a di conoscere questa poco valorizzata ma affascinante figura professionale o sei interessato/a ad avere delucidazioni a riguardo, stai leggendo l’articolo giusto!

Non essendovi un riconoscimento professionale e giuridico della figura del Coordinatore di Ricerca Clinica, nè una chiara job description per il suo ruolo, questo articolo è stato scritto per delinearne una. 

Prendiamo come spunto il prezioso insegnamento dato ai corsisti della prima sessione del “Missione CRA online” del 2021 da Alberto Argentiero, CRC presso l’ospedale dei Bambini Pietro Barilla dell’Università degli studi di Parma, che, entusiasta ed appassionato, ci parla della sua realtà lavorativa.

Per cominciare, il Clinical Research Coordinator (CRC), anche detto Study Coordinator, è la figura che “coordina”, nell’ambito del centro sperimentale, tutte le attività correlate ad una sperimentazione clinica, fungendo da punto di raccordo tra i vari professionisti del team di ricerca. 

Possiamo definirlo, infatti, una sorta di “facilitatore” nella comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, tra cui sponsor/CRO, centro sperimentale, comitato etico, autorità competente (AIFA in italia) e Direzione Ospedaliera e/o Universitaria.

Egli opera in aderenza alle Good Clinical Practice (GCP), al protocollo di studio ed alle normative vigenti.

Alberto ha tenuto a sottolineare quanto sia importante e stimolante per lui operare secondo Qualità, facendosi portavoce delle collaborazioni multidisciplinari e interprofessionali che si instaurano nel suo centro, sottolineando come il lavoro di team sia indispensabile per riuscire a fronteggiare le sfide quotidiane.

Inoltre, nella sua sessione Alberto ha precisato come questa sia una figura dalle grandi responsabilità e caratterizzata da necessarie ed indispensabili competenze e skill per riuscire nelle sue diverse mansioni, al fine di assicurare sempre la tutela del paziente e la Qualità della sperimentazione.

Se questo articolo ha destato in te un certo interesse, sollecitando la tua curiosità, puoi approfondire leggendo questo ulteriore articolo.

Sappi che tale figura professionale è una realtà tangibile e realizzabile e un ottimo punto di partenza per approcciare questo settore è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica Missione CRA online, che ti offre un’ottima conoscenza di base del mondo della Ricerca clinica ed ha rappresentato un trampolino di lancio per molti corsisti, ad oggi Study Coordinator. 

Devo ammettere che per me “Missione CRA” ha rappresentato una svolta inaspettata.

Non credevo che un corso di questo genere potesse ampliare così tanto gli orizzonti, soprattutto per coloro che come me, laureati in biotecnologie, avevano come unica prospettiva futura una vita rilegata all’interno delle mura di un laboratorio. Invece no, per noi laureati in discipline scientifiche esiste anche altro. Esiste una realtà chiamata Ricerca Clinica che finalmente permette di valorizzare la nostra professione con ruoli stabili e ben retribuiti e dove la ricerca viene vissuta da un’altra prospettiva, magari più manageriale ma altrettanto concreta.

La Ricerca Clinica consente di contribuire alla salvaguardia della salute della gente in prima persona, gestendo di propria mano i centri dove i pazienti bramano sollievo in una nuova cura.

Il “Missione CRA” ti dà quella marcia in più.

Questo è quello che posso dire dopo aver, fortunatamente, frequentato il corso organizzato dal fenomenale Stefano Lagravinese, che non poteva avere un’intuizione migliore per dare speranza ed un’opportunità in più a coloro che vogliono altro dal mondo della Ricerca. “Missione CRA” è un training che permette di avere una preparazione completa ed adeguata per muovere i primi passi nella Ricerca Clinica. Fornisce materiale ed impartisce lezioni su tematiche che mai nessun corso universitario può dare in maniera così concentrata  e che risultano FONDAMENTALI per un eventuale colloquio e come background che un buon apprendista deve avere. Ma non solo, “Missione CRA” possiede un quid che non troverete da nessun altra parte. La MOTIVAZIONE. Gli insegnanti non si limitano promulgare nozioni teoriche, ma ritengono prioritario essere una spalla emotiva per i corsisti che molto spesso si approcciano a questo corso demotivati e senza speranza, come d’altronde lo ero io.

Missione CRA= Motivazione!

L’accezione di “Missione” non è da considerarsi solo dal punto di vista accademico, ma anche morale: educare i partecipanti ad essere MOTIVATI in ciò che si fa soprattutto a NON ARRENDERSI MAI. Perché il successo arriva prima o poi. A tutti. Solo chi frequenta questo corso può capire le mie parole e può confermare che il più grande risultato che si ottiene è la sicurezza in se stessi e la temerarietà, insomma una nuova e sana attitudine positiva.

Grazie Stefano per aver illuminato il mio futuro prima incerto.

A cura di Chiara Salfi.

A cura di Miriam Traficante

Poliedricità: è questo l’aggettivo che meglio descrive il mondo farmaceutico.

Svariati sono i corsi di studio ad esso dedicati a cui corrispondono altrettante posizioni lavorative. Spesso però, lo si associa semplicemente ad attività di ricerca accademica di base o lo si ricollega all’ambito GMP aziendale dove subisce una suddivisone incompleta e superficiale in QC e QA. Un aspetto interessante del mondo farmaceutico e sul quale si vuole porre l’attenzione riguarda i trials clinici.

Ma cosa sono i Trial Clinici?

Seppur siano un argomento poco chiaro, i trials clinici hanno origini antiche: già la medicina Persiana forniva delle linee guida riguardo agli studi clinici che, ad oggi, secondo la definizione fornita dal D.L. Del 2003, si pongono come obiettivo la valutazione della sicurezza e l’efficacia del nuovo farmaco.

Al vertice del coordinamento ci sono le Good Clinical Practices, linee guida ICH in Italia obbligatorie dal 1997. Il perno delle GCP è la garanzia dei soggetti e l’affidabilità dei dati ottenuti basandosi sull’attuazione rigorosa di procedure e protocolli.

Come inizia un Trial Clinico?

Il percorso di sperimentazione di un nuovo farmaco si esplica in step successivi, dal laboratorio all’uomo: si parla di sperimentazione pre-clinica e clinica, ricoprendo un arco temporale di circa 10 anni. Concentrandoci sull’attività che propriamente riguarda la sperimentazione clinica, possiamo riconoscere tre fasi che si diversificano tra loro per il numero di soggetti coinvolti (pochi nella prima, centinaia nell’ultima), per il coinvolgimento di soggetti sani o pazienti, valutando la farmacocinetica, la farmacodinamica, dosaggio ed efficacia terapeutica. Ciò che invece accomuna le tre fasi è l’importanza del rapporto rischio/beneficio:

  • ogni attività deve essere svolta solo se i benefici risultano essere superiori rispetto ai rischi associati al nuovo farmaco in sperimentazione. Se il nuovo farmaco risulta vincente e dimostra di avere un’efficacia apprezzabile, i dati derivanti vengono raccolti un dossier, presentati all‘autorità regolatoria al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. In seguito, ciò che viene sorvegliata è la sicurezza del farmaco, monitorata su un ampio numero di soggetti in un’ottica di routine clinica.

Vediamo ora come si svolgono questi studi clinici?

Dando un’overview generale i concetti cardine sono:

  • randomizzato: ogni soggetto coinvolto nello studio è associato in maniera casuale ad un trattamento;
  • controllato: il gruppo di pazienti che riceve un nuovo farmaco deve essere confrontato con un gruppo che riceve la miglior terapia disponibile o il placebo;
  • cieco: i soggetti non sono a conoscenza del tipo di terapia che stanno assumendo;
  • doppio cieco: né soggetti né sperimentatore sono a conoscenza dell’identità del trattamento.

Dalla progettazione dei protocolli di sperimentazione all’arrivo del farmaco oggetto di trial nel centro in cui si svolgerà lo studio intervengono differenti figure, gli attori della ricerca clinica.

Chi sono gli “Attori” della Ricerca Clinica?

Possiamo riconoscere lo sponsor (azienda o ente senza scopo di lucro) e la CRO a cui esso si appoggia, la Start up per attivazione del centro, il comitato etico a tutela dei soggetti coinvolti, il CRA per le attività di monitoraggio e lo study coordinator che supporta l’attività dello sperimentatore principale.

Ogni attività risulta fondamentale, strettamente connessa con le altre ed è proprio da questo coordinamento che deriva la buona riuscita di una sperimentazione e, in conclusione, il concretizzarsi della centralità indiscutibile della scienza nella società.

Miriam Traficante

“Ciao a tutti, mi chiamo Miriam e sono un’aspirante ”attrice” del mondo della ricerca clinica. Già dai tempi dell’università ho mostrato interesse per quest’ambito del farmaceutico, incuriosita, durante una lezione di tossicologia, dal ruolo del clinical monitor a cui si fece riferimento.

A distanza di qualche anno e con qualche esperienza lavorativa in più, rimane quella stessa curiosità ma con maggiore consapevolezza e con la volontà di convertirla in professione. Con il giusto spirito, con la voglia di acquisire conoscenze in ambito GCP e migliorarmi, ho deciso di intraprendere con entusiasmo questo percorso ed essere partecipe dell’affascinante mondo dei trails clinici.”

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