Una Contract Research Organization (CRO) è un’organizzazione generalmente commerciale o accademica che viene assunta da uno sponsor per eseguire uno o più compiti legati ai trial che promuove. Le CRO sono in grado quindi di condurre trial clinici e altri servizi di supporto alla ricerca offrendo risorse e competenze adeguate alle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e a quelle che sviluppano dispositivi medici; possono lavorare anche per istituzioni governative, fondazioni e università.

Nel dettaglio, l’Associazione delle Organizzazioni di Ricerca Clinica stima che oltre il 50% delle CRO eseguano lavori di studi clinici in outsourcing per l’industria farmaceutica, il 27% per le industrie biotecnologiche e il resto per l’industria dei dispositivi medici, le fondazioni e i governi. Per quanto riguarda le CRO che collaborano con aziende farmaceutiche, le aree terapeutiche più importanti sono l’oncologia, il sistema nervoso centrale, le malattie infettive, i disturbi metabolici e le malattie cardiovascolari.

In Italia la natura dei requisiti minimi e molte delle attività proprie di una CRO sono regolamentate dal Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011 Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 11 del 14 gennaio 2012 in sostituzione del precedente DM 31 marzo 2008.

Nell’evoluzione dell’economia, le aziende cercano sempre di più di dare in outsourcing funzioni critiche, tra cui produzione e ricerca, finendo quindi per affidarsi alle CRO per condurre gli studi clinici e sviluppare nuovi farmaci.

Così facendo, infatti, le società e le imprese possono acquisire competenze specifiche senza dover assumere personale in modo permanente; inoltre, secondo alcuni dati, gli sponsor che esternalizzano i compiti ad una CRO riescono a ridurre i tempi necessari per condurre i trial rispetto a quando gli stessi vengono condotti “in-house”; questo naturalmente si traduce in notevoli risparmi sui costi. Un contratto con un’azienda esterna significa anche che lo sponsor non avrà bisogno delle infrastrutture, degli spazi di ufficio o della manodopera per eseguire tali compiti.

Comunque, sebbene tutte le operazioni di un trial possano essere anche interamente trasferite a una CRO, lo sponsor rimane responsabile dell’integrità dei dati e degli elevati standard di qualità richiesti.

Alcune CRO sono in grado di gestire quasi tutti gli aspetti di una sperimentazione clinica, dalla selezione del sito e dall’arruolamento del paziente alla raccolta dei dati e alla loro analisi, dalla pianificazione dello studio clinico alla sua attuazione e conclusione.

In particolare i servizi che possono essere offerti da una CRO durante l’organizzazione e gestione di uno studio clinico possono includere:

• Selezione e qualificazione dei centri da inserire nelle sperimentazioni cliniche
• Gestione dei rapporti finanziari ed amministrativi con i Centri di Ricerca
• Elaborazione e stesura dei protocolli di ricerca
• Elaborazione e stesura del consenso informato e fogli informativi
• Stesura della Monografia del prodotto
• Medical Writing
• Organizzazione dell’investigator’s meeting
• Training studio specifico
• Educazione Continua in Medicina
• E-learning
• Ideazione ed elaborazione della CRF (Case Report Form, scheda raccolta dati)
• Data Cleaning
• Raccolta CRF (se cartacee)
• Data Management
• Monitoraggio Clinico (PSV, SIV, SMV e COV)
• Ritiro e distruzione del farmaco
• Servizio di Farmacovigilanza
• Organizzazione e gestione studi clinici fase I, II, III, IV, di studi osservazionali e di studi su medical device
• Studi di farmacoeconomia e farmacocinetica
• Invio materiale di studio (kit, ghiaccio secco, etc) presso il laboratorio
• Raccolta dei campioni biologici e loro analisi

In genere comunque, il servizio che viene delegato più frequentemente dal promotore di una sperimentazione ad una CRO è rappresentato dal monitoraggio dei centri clinici. Tale compito viene svolto dalle CRO attraverso propri “monitor” (CRA), il cui percorso formativo è regolamentato dal DM 15 novembre 2011 e che possono avere con la CRO un rapporto di lavoro dipendente oppure di semplice consulenza. [Per informazioni su come diventare CRA e come acquisire le 40 ore di formazione teorica richieste da decreto puoi seguire questo videocorso gratuito al seguente link: http://formazionenelfarmaceutico.com/p/missione-cra-corso-di-alta-formazione-in-ricerca-clinica.]

Per un’industria che a malapena esisteva un ventennio fa, il settore CRO sta crescendo particolarmente bene. Questo perché le aziende farmaceutiche e di medical device, che si trovano ad affrontare una crescente pressione sui costi elevati dei loro prodotti, stanno cercando modi per abbassarne i costi senza perderne i profitti. La gestione delle sperimentazioni cliniche in outsourcing è quindi un modo per queste aziende di ridurre significativamente i costi generali, aiutandole a compensare gli introiti persi per l’abbassamento dei prezzi di mercato.

In passato seguire lo sviluppo di un farmaco fino alla sua approvazione era proibitivamente costoso e di solito si verificava solo quando l’approvazione sembrava garantita per i grandi mercati. Attualmente invece le CRO forniscono proposte più convenienti per le aziende, consentendo loro di sviluppare anche farmaci destinati ad un bacino di utenti più ristretto.

Anche se questo è solo un altro segno che l’industria sta cambiando drasticamente, è la prova che le aziende farmaceutiche si stanno evolvendo per soddisfare le esigenze della nuova economia cercando di semplificare i processi per soddisfare sia le esigenze dei pazienti che quelle degli azionisti.

Se sei laureato in:

• Biologia,
• Biotecnologie
• Chimica e Tecnologie Farmaceutiche
• Farmacia
• Medicina
• Odontoiatria
• Scienze Infermieristiche
• o in Lauree Similari

Potrebbe interessarti la carriera del Clinical Research Associate.

Il Clinical Research Associate è la persona di riferimento responsabile della sperimentazione clinica.

Si interfaccia tra lo staff clinico e lo Sponsor della sperimentazione, per assicurare che la sperimentazione sia fatta nel migliore dei modi.

 

Quali sono le Competenze Tecniche e Comportamentali del CRA?

A mio parere le principali competenze Comportamentali sono:

• Dinamismo
• Attitudine al Problem Solving e
• Intraprendenza

 

Mentre le tre principali competenze tecniche richieste sono:

• Saper utilizzare un PC
• Saper parlare inglese
• Conoscere le Good Clinical Practice e le regole per condurre al meglio una ricerca clinica

 

La bella notizia?
La bella notizia è che sono tutte competenze acquisibili!

Alla tua crescita professionale!
Stefano Lagravinese

Se vuoi entrare nel settore della ricerca clinica devi sapere che esistono innumerevoli acronimi da tenere a mente. Alcuni possono essere intuitivi, altri meno e se non ci lavori spesso ricordarli tutti può essere difficile! Di sicuro se vuoi far parte di questo mondo, come CRA o con qualsiasi altro ruolo, ce ne sono alcuni fondamentali che saranno pane quotidiano e di cui dovrai conoscere perfettamente il significato, ancora prima di presentarti a un colloquio.

In questo articolo te ne elencherò 10 (+1) assolutamente necessari!

CE: Comitato Etico. Il Comitato Etico è un’istituzione indipendente, costituita da diversi professionisti, che ha come obiettivo principale quello di tutelare la sicurezza e i diritti di tutti i soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Questo compito viene espletato valutando lo studio proposto dall’azienda farmaceutica ed emettendo un parere (approvazione o diniego) sul protocollo di sperimentazione, sull’idoneità degli sperimentatori, sulle strutture, sui metodi e sui documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione. Se vuoi saperne di più sul ruolo dei Comitati Etici e sul loro funzionamento, segui il videocorso “Clinical Study Start Up Associate: i Comitati Etici”.

CRF: Case Report Form. La CRF, in italiano Scheda Raccolta Dati, è un documento in cui sono registrati tutti i dati richiesti dal protocollo dello studio relativi a ciascun paziente che partecipa alla sperimentazione e che devono essere riferite allo sponsor. Per tanto tempo le CRF sono state solo cartacee, ma ora sono sempre più diffusi i formati elettronici, motivo per cui ora si conoscono solitamente con l’acronimo eCRF. Generalmente i dati dei pazienti sono inseriti nelle CRF dagli Study Coordinator, o più volgarmente Data Manager. Durante le visite di monitoraggio, il CRA ha anche il compito di verificare che i dati inseriti in CRF coincidano con quelli presenti sui documenti originali (per esempio i dati indicati nelle cartelle cliniche). Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

CRO: Contract Research Organization. La CRO è un’organizzazione (commerciale, accademica o di altro tipo) con cui lo sponsor ha stipulato un contratto per assolvere uno o più compiti legati agli studi clinici che promuove. Le aziende farmaceutiche, quindi, delegano in outsourcing alcune attività alle CRO, le quali offrono risorse, competenze e servizi di supporto per portare avanti le sperimentazioni cliniche. Se vuoi saperne di più sulle CRO e sulla pratica dell’outsourcing, ti invito a seguire il videocorso “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica”. Inoltre, se vuoi conoscere tutto sul mondo delle CRO operanti in Italia, puoi seguire il videocorso gratuito “Le CRO in Italia” e puoi consultare la lista di tutte le CRO presenti nel nostro nuovo database sulla nostra piattaforma di e-learning Formazione Nel Farmaceutico.

CRC: Clinical Research Coordinator. Il CRC è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione di uno studio clinico dal punto di vista non medico, in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti. Viene spesso chiamato Study Coordinator o, volgarmente, Data Manager. Lavora all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni. Se sei interessato ad approfondire quali sono i compiti del Clinical Research Coordinator ti suggerisco di leggere l’articolo “Il ruolo del Clinical Research Coordinator”.

GCP: Good Clinical Practice. Le GCP sono degli standard internazionali di etica e qualità scientifica usati per progettare e condurre gli studi clinici sui soggetti umani. Sono state redatte nel 1996 dall’International Conference on Harmonisation (ICH) e sono state recepite in Italia con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997. Nel novembre 2016 è stata pubblicata una versione aggiornata delle GCP (E6-R2) che contiene diversi concetti innovativi. Se vuoi saperne di più sulle GCP, leggi l’articolo “Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità?”.

ICF: Informed Consent Form, in italiano “Modulo di Consenso Informato”. Si tratta di un accordo su base volontaria di un soggetto partecipante allo studio, fondato sulla comprensione delle relative informazioni, prima di essere sottoposti a un particolare intervento medico. I partecipanti devono essere correttamente informati riguardo tutti gli aspetti dello studio, inclusi gli scopi, i metodi, i benefici previsti e i potenziali rischi; devono inoltre essere consapevoli che hanno la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualunque momento senza alcuna conseguenza. Queste informazioni devono essere fornite in modo accessibile e comprensibile e agli individui deve essere data l’opportunità di fare domande relative alla ricerca. Il modulo deve essere debitamente firmato prima di avviare qualsiasi procedura sul paziente. Per maggiori informazioni sul consenso informato puoi seguire il videocorso “Focus sui Documenti Essenziali”.

SOP: Standard Operating Procedure. Le “Procedure Operative Standard” (SOP) sono procedure scritte in modo uniforme, che riportano le istruzioni dettagliate per eseguire operazioni, processi e pratiche di routine all’interno di un’organizzazione aziendale. In questo modo le SOP possono guidare chiaramente il personale di ricerca attraverso una particolare procedura e quindi stabilire l’uniformità nelle funzioni quotidiane del dipartimento. L’obiettivo primario è quello di evitare specificamente le deviazioni procedurali.

SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, in italiano “Sospetta reazione avversa grave inattesa”. Si tratta di una reazione avversa grave (Serious Adverse Reaction) per cui si sospetta (ma non è confermata) una relazione causale con l’uso del farmaco sperimentale. Si definisce “inattesa” perché non è prevista nelle informazioni relative al prodotto presenti ad esempio all’interno dell’IB o nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

TMF: Trial Master File. Il TMF è l’archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico conservato presso l’azienda farmaceutica. Spesso si utilizza l’acronimo TMF per indicare anche l’ISF (Investigator Site File), ma in realtà sono due archivi distinti: infatti il TMF viene archiviato dallo Sponsor che propone lo studio, mentre l’ISF è conservato presso il centro sperimentale in cui si esegue lo studio. Se vuoi saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito “Il ruolo del CRA”.

PI: Principal Investigator. È la persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro sperimentale. Se uno studio viene condotto da un   gruppo   di   persone   in un centro  di sperimentazione,  lo Sperimentatore è il responsabile del gruppo e può  essere  chiamato “Sperimentatore Principale”.

In ultimo un altro acronimo fondamentale per chi lavora in questo mondo è:

ALCOA: quest’acronimo si riferisce a degli standard ideati dall’FDA per ricordare agli attori della ricerca clinica quali criteri utilizzare per la creazione dei Source Document. Più che di un semplice acronimo infatti si tratta di una vera e propria regola, considerata oggi così importante da essere diventata un pilastro anche per le GCP, in cui è stato aggiunto a seguito della revisione eseguita con l’addendum R2. ALCOA è un acronimo che sta per:

• Attribuibile. Il Source Document deve essere attribuibile ed inequivocabile; qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere cioè firmata o siglata dall’autore.
• Leggibile: i documenti redatti devono essere chiaramente leggibili.
• Contemporaneo, completo e consistente: qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere datata, completa e coerente con il dato che si vuole inserire in modo da poter capire chiaramente quando l’informazione è stata raccolta e registrata. Per questa ragione anche per qualsiasi correzione fatta al Source Document, è necessaria una sigla (per identificare colui che corregge) e una data (per stabilire l’ordine cronologico degli eventi).
• Originale: la documentazione di uno studio clinico ideale dovrebbe essere originale e
• Accurato: i dati riportati devono riflettere in modo completo e preciso quanto viene osservato, senza approssimazioni.

Tutti questi argomenti (e non solo) li affrontiamo durante il corso di alta formazione in ricerca clinica, in modo da darti le basi necessarie per poterti candidare ad offerte lavorative nel settore della ricerca clinica!

 

CONTATTACI

 

Le Good Clinical Practice (GCP) o linee guida di buona pratica clinica, recepite con D.M.D 15 luglio 1997, sono definite nell’introduzione alle stesse:

“La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani. L’aderenza a questi standard di GCP garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio.”

Il compito di definire gli standard di buona pratica clinica, che possono essere implementati anche dai governi dei singoli Paesi nelle legislazioni locali riguardanti gli studi clinici su soggetti umani, è svolto dalla Conferenza Internazionale per l’Armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci a uso umano (International Conference on Harmonisation, ICH): un organismo internazionale nato nel 1990 a cui aderiscono i Paesi dell’Unione Europea, gli Stati Uniti e il Giappone. Grazie a queste linee guida è possibile fornire uno standard unificato per facilitare la mutua accettazione di dati clinici da parte di enti di regolamentazione nelle giurisdizioni che riguardano l’ICH.

Su FormazioneNelFarmaceutico.com è disponibile un training gratuito in italiano sulle Good Clinical Practice, certificato Transcelerate, rivolto al personale dei centri sperimentali. Al termine del videocorso, e dopo il superamento del quiz finale, potrai scaricare il tuo certificato di partecipazione. In questo articolo ti riporto una breve introduzione alle Good Clinical Practice, buon proseguimento!

Le linee guida di buona pratica clinica si pongono come obiettivo principale la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti che partecipano agli studi clinici e forniscono altresì assicurazioni circa l’attendibilità e l’accuratezza dei dati relativi agli studi clinici stessi. Infatti, le linee guida messe a punto specificano come devono essere condotti gli studi clinici, definiscono il ruolo e le responsabilità degli Sponsor, degli Sperimentatori e dei Monitor (anche conosciuti come CRA, Clinical Research Associate).

Le GCP sono state adottate dall’Unione Europea nel 1996, in Italia sono state recepite dopo mediante Decreto Ministeriale D.M. 15 luglio 1997, n.162 (Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali). Le GCP allegate al suddetto decreto sono suddivise in 8 capitoli che comprendono tutti gli aspetti fondamentali e gli attori coinvolti in una sperimentazione clinica:

–        Cap. 1: contiene un corposo glossario con 62 definizioni;

–        Cap. 2: riguarda i Principi GCP dell’ICH (13 principi fondamentali);

–        Cap. 3: Commissione di Revisione dell’Istituzione/ Comitato Etico Indipendente (IRB/IEC). Vengono definite le sue responsabilità, composizione, funzioni e operatività, procedure e infine la gestione della documentazione;

–        Cap. 4: Sperimentatore. Sono presenti 13 punti in cui vengono riassunti i doveri e le responsabilità di questa figura;

–        Cap. 5: Sponsor. Sono elencati 23 punti in cui si descrivono doveri, procedure e responsabilità dello sponsor. Al punto 5.2 si fa riferimento alle Organizzazioni di ricerca a contratto (CRO).

–        Cap. 6: Protocollo Sperimentale ed Emendamenti. Vengono definiti i documenti e sono fornite indicazioni per la loro stesura.

–        Cap. 7: Dossier per lo Sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB). Sono riportati definizione, istruzioni per la sua gestione e indicazioni sul contenuto di questo documento fondamentale.

–        Cap. 8: Documenti Essenziali per la Conduzione di uno Studio Clinico. Vengono definiti ed elencati, suddividendoli in 3 sezioni in base alle diverse fasi dello studio clinico (prima dell’inizio della fase clinica, durante la conduzione dello studio e dopo il completamento o l’interruzione dello studio).

Va sottolineato che, anche se sia le linee guida ICH-GCP che il decreto italiano di recepimento si riferiscono nel titolo alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, viene indicato anche che i principi stabiliti “possono essere applicati anche nel caso di altre sperimentazioni cliniche che possano avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere di soggetti umani”. Si può quindi dire che le GCP sono di fatto il gold standard per la conduzione di qualunque tipo di studio clinico che coinvolge soggetti umani.

A novembre 2016 è stata eseguita la più grande revisione delle GCP degli ultimi 20 anni. Infatti, in risposta alle problematiche emerse nelle ispezioni effettuate durante il corso degli anni, è stato elaborato un addendum (E6 R2) per incoraggiare l’implementazione di approcci migliorati e più efficienti per la progettazione, conduzione, registrazione e il reporting di studi clinici, sempre continuando a garantire la protezione dei soggetti umani e l’affidabilità dei risultati. L’addendum introduce 26 nuovi articoli, alcuni relativi agli sponsor, alcuni ai siti e altri a entrambi. In particolare apporta modifiche all’introduzione, glossario, alle responsabilità dello sponsor e dello sperimentatore, ai documenti essenziali ed espande i principi GCP.

Naturalmente le GCP insieme ad altri argomenti fondamentali per comprendere il complesso mondo della ricerca clinica sono trattati ampiamente durante il MissioneCRA!

Traendo spunto dall’interessante intervento “Good Documentation Practices in Clinical Research” della Dott.ssa Maria Grazia Gelsomino durante l’evento “Italian Clinical Trials Day 2021”, questo articolo ha l’obiettivo di fare una panoramica sull’argomento.

Le Good Documentation Practices (GDocP) sono delle linee guida che ci permettono di registrare, gestire ed archiviare in maniera completa, accurata, attendibile e verificabile tutti i dati di una sperimentazione clinica.

La compliance alle GDocP nel mondo della Ricerca Clinica è alla base dell’implementazione di un buon sistema di qualità ed è fondamentale per assicurare che siano rispettati i due fondamenti delle Good Clinical Practice (GCP): la tutela del paziente che prende parte allo studio clinico e l’attendibilità dei risultati dello studio stesso.

Nella Ricerca Clinica per “Documentazione” si intendono “tutti i record, in qualsiasi forma, che descrivono o registrano i metodi, la condotta e/o i risultati di una sperimentazione, i fattori che influenzano una sperimentazione e le azioni intraprese.” (ICH E6 1.22)

La Documentazione nella ricerca clinica può essere divisa in due grandi gruppi:

1. La Documentazione che descrive cosa, come, dove, quando, da chi e perché vengono compiute determinate azioni (GCP, requisiti regolatori, SOP, Protocollo);
2. La Documentazione che registra cosa, come, dove, da chi e perché vengono compiute determinate azioni (CRF/eCRF, Source Document e tutta la documentazione che viene prodotta in uno studio clinico).

L’obiettivo delle GDocP è quello di standardizzare tutti i processi implicati nella pratica di uno studio clinico.

Per esempio, è fondamentale avere un unico protocollo e delle SOP univoche di riferimento per uno studio multicentrico, perchè permettono di condurlo in modo omologato nei diversi centri sperimentali e ottenere risultati standardizzati e confrontabili tra loro, in accordo con quanto dettato dalle linee guida GCP.

Altro obiettivo delle GDocP è quello di dimostrare che le azioni svolte in un trial clinico siano in compliance con il sistema di qualità: a questo fine è necessario generare dati che rispettino criteri di qualità ben definiti.

Questi criteri sono riassunti dall’acronimo “ALCOA-C” (ADDENDUM 4.9.0, ICH E6 R2):

A (Attribuibile): Devono essere riportate la firma di chi ha generato il documento e la data. Se è stata effettuata una modifica sul documento, deve essere riportato chi ha effettuato la modifica, quando è stata effettuata e perchè;

L (Leggibile): I documenti relativi allo studio clinico devono essere facilmente leggibili e comprensibili;

C (Contemporaneo): Di fianco ad ogni firma deve essere riportata la data, per provare che le azioni intraprese siano state documentate nel momento esatto in cui sono avvenute; 

O (Originale): I documenti di studio devono essere originali, non copie;

A (Accurato): I documenti di studio devono essere integri e fedeli a ciò che è avvenuto, per ottenere una documentazione affidabile di tutto il processo. Sono previsti double-check per evitare errori; 

C (Completo): Gli sperimentatori e lo staff di ricerca devono assicurarsi che i Source Document siano adeguati, accurati e completi.   

Per concludere, è fondamentale che la documentazione relativa allo studio clinico sia in compliance con le linee guida GDocP, per il raggiungimento dei due obiettivi principali alla base delle Good Clinical Practice: la tutela del soggetto che prende parte alla sperimentazione clinica e l’attendibilità dei risultati della stessa.

Se hai la laurea in Scienze Infermieristiche e stai leggendo questa pagina, sicuramente ti sarai posto questa domanda: esistono sbocchi lavorativi per infermieri in ricerca clinica? Abbiamo già visto quali sono gli sbocchi lavorativi per un laureato in Biologia o in Biotecnologie in questo settore. Quello che forse non sai è che esistono anche opportunità lavorative per gli infermieri in questo settore.

Infatti, la ricerca clinica è un campo sempre più in crescita non solo in Italia ma in tutto il mondo, e richiede conoscenze e competenze specifiche per tutti i ruoli coinvolti all’interno del processo di sviluppo di un farmaco, inclusi gli infermieri che si occupano della gestione dei pazienti che partecipano agli studi clinici.

 

Con quest’articolo potrai scoprire quali possono essere le tue opportunità di carriera in un settore che forse non hai ancora valutato.

 

Nel dettaglio: quali sono i ruoli che può rivestire un laureato in Scienze Infermieristiche in ricerca clinica?

Scopriamoli insieme!

 

Clinical Research Associate

Ok su questo ruolo non mi dilungo tanto visto che nel videocorso “Il Ruolo del CRA” ti spiego letteralmente tutto su questo ruolo.

Su questo sito trovi inoltre decine di articoli che parlano del ruolo del CRA, come per esempio questo articolo, questo o quest’altro sulla giornata tipo del CRA.

Rispondo solo alla domanda che probabilmente ti stai ponendo: Sì, anche un infermiere può diventare CRA!

 

Clinical Research Coordinator

Ebbene si, anche gli infermieri possono ricoprire il ruolo di Clinical Research Coordinator (CRC), chiamato anche Study Coordinator o in maniera meno precisa Data Manager. Il Clinical Research Coordinator è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione dello studio clinico dal punto di vista non medico, sempre in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.

Viene comunemente chiamato “Study Coordinator” o, volgarmente, “Data Manager”, perché, anche se adesso non è più così, inizialmente i CRC si occupavano quasi esclusivamente di gestire i dati della CRF elettronica. Il CRC può lavorare full-time o part-time all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni.

In alcuni casi, questo ruolo può essere svolto anche dagli infermieri, che quindi si occuperanno da un lato di assistere i pazienti coinvolti in un trial clinico, e dall’altro lato della gestione di altre attività non cliniche inerenti lo studio – per esempio la programmazione delle visite dei pazienti, la compilazione delle CRF, ecc.

Per saperne di più sul ruolo del CRC puoi consultare l’articolo al link http://www.missionecra.com/il-ruolo-del-clinical-research-coordinator/ e puoi ascoltare l’intervista ad un’ex alunna del MissioneCRA che ora lavora come Study Coordinator.

 

Study Nurse ospedaliero

L’Infermiere di ricerca clinica, o Study Nurse, è un infermiere che lavora all’interno di un ospedale e che ha il compito di assistere i pazienti che seguono uno studio clinico. In particolare, si occupa di raccogliere i parametri vitali dei pazienti, somministrare loro il farmaco sperimentale e fornire l’assistenza necessaria.

Questo ruolo esiste già da anni all’estero, mentre in Italia se ne sta parlando solo da poco tempo. Il primo documento ufficiale in cui viene definito il ruolo dell’Infermiere di Ricerca è la determina AIFA n.809/2015, che definisce i requisiti minimi che le strutture sanitarie devono possedere per lo svolgimento degli studi di fase I.

In particolare, all’interno del team di sperimentazione deve essere indicato uno o più Infermieri di Ricerca, che devono avere documentata esperienza in ricerca clinica e ottime conoscenze delle GCP e delle normative vigenti in materia di ricerca clinica. Proprio per favorire un’adeguata formazione a coloro che svolgono il ruolo dell’infermiere di ricerca nel contesto degli studi di fase 1 e dare il giusto riconoscimento a questa importante figura lavorativa, Phase 1 Site Support (un progetto di ClinOpsHub) ha ideato un ciclo di eventi formativi sul ruolo dell’infermiere di ricerca.

Se vuoi saperne di più sugli studi di fase I e sulla determina AIFA, ti invito ad iscriverti al videocorso “Gli studi di fase I” su FormazioneNelFarmaceutico.com e a visitare il sito https://www.phase1.it/

Study Nurse per le CRO

Lo Study Nurse può anche lavorare all’interno di una CRO come dipendente o come free-lance.  Ascolta l’intervista a Thomas Facci per saperne di più!

La differenza tra lo Study Nurse che lavora per la CRO e quello che lavora per l’ospedale è che il primo deve viaggiare frequentemente per recarsi dai pazienti che fanno parte di uno studio clinico, mentre il secondo lavora solo all’interno di un ospedale.

Lo Study Nurse che lavora per la CRO può essere direttamente assunto dalla CRO oppure, nella maggioranza dei casi, essere un free-lance.

In questo caso si occuperà di:

• Raccogliere i parametri vitali dei pazienti;
• Somministrare loro il farmaco sperimentale;
• Compilare i documenti per tenere traccia di tutte le attività svolte.

Le skill richieste per svolgere questo ruolo sono:

• Licenza da Infermiere;
• Avere un approccio professionale e dinamico;
• Ottime capacità di problem solving e attenzione ai dettagli;
• Disponibilità a viaggiare;
• Aderenza ai protocolli;
• Conoscenza dell’inglese.

Clinical Trial Educator

Infine, un altro sbocco professionale per gli infermieri in ricerca clinica è il ruolo del Clinical Trial Educator (CTE). È una figura nuova ma destinata a crescere sempre più. Il Clinical Trial Educator ha il compito di supportare lo staff clinico e fornire loro informazioni per accelerare il reclutamento dei pazienti. Anche il CTE può lavorare per una CRO o come free-lance.

In particolare il Clinical Trial Educator ha il compito di:

• Fornire una strategia centro-specifica per l’arruolamento;
• Presentare lo studio e spiegare i criteri di inclusione/esclusione;
• Motivare lo staff clinico;
• Educare lo staff sulle procedure migliori da seguire per lo studio.

In questo caso le skills richieste sono:

• Licenza da infermiere;
• Almeno 2-3 anni di esperienza in Ricerca Clinica;
• Conoscenza delle GCP e delle normative in ricerca clinica;
• Capacità comunicative (abilità nella presentazione e nel training);
• Esperienza in un’area terapeutica specifica;
• Disponibilità a viaggiare;
• Conoscenza dell’inglese.

Tutti questi ruoli appena elencati sono quelli che un Infermiere può svolgere in questo settore ancora così poco conosciuto.

Per saperne di più, oltre a leggere gli articoli che ti ho indicato, puoi seguire il videocorso gratuito sui ruoli da entry level e puoi scaricare gratuitamente la parte introduttiva dell’ebook “DiventareCRA”, in cui spiego come muovere i primi passi per entrare nel mondo della ricerca clinica.

Ti invito anche a seguire il videocorso gratuito sul ruolo dell’infermiere nel farmaceutico, in cui Thomas Facci (Study Nurse) ci spiega nel dettaglio i ruoli trattati. Ascolta anche la sua intervista nel podcast Carriera Nel Farmaceutico per saperne di più sul suo percorso lavorativo!

Avrai notato che per tutti i ruoli è richiesta la conoscenza delle GCP e delle normative vigenti. Per questo, il corso di alta formazione in ricerca clinica “MissioneCRA” può esserti utile, perché ti fornisce la base necessaria per tutti i ruoli in ricerca clinica. Inoltre, durante il corso ti vengono fornite tutte le basi necessarie per poterti candidare a offerte lavorative per ognuno di questi ruoli!

Prova ne è che la prima infermiera che al momento si è iscritta al Missione CRA ora lavora come Study Nurse per una CRO internazionale! E questa per me è una soddisfazione incredibile! 🙂

La pandemia Covid-19 ha puntato i riflettori su un affascinante ambito finora sconosciuto ai più: il mondo delle sperimentazioni cliniche.

Per la prima volta, infatti, sono entrati nel nostro linguaggio quotidiano termini come “trial clinico”, “placebo”, “fase 1-2-3” e “reazione avversa”, contribuendo a rimuovere quell’alone di mistero che avvolge l’universo della sperimentazione sull’uomo.

Solitamente, infatti, si tende ad identificare con il termine “ricerca” la sola “ricerca pre-clinica”, caratterizzata da test in vitro ed in vivo, vissuta tra pipette, provette e ratti, non considerando la fase clinica, quella in cui per la prima volta il farmaco incontra l’uomo.

Ma cos’è, quindi, la ricerca clinica?

La ricerca clinica è l’ultima fase dello sviluppo di un nuovo farmaco prima della sua immissione in commercio.

Iniziamo da un piccolo excursus sul lungo percorso di sviluppo di un nuovo farmaco. 

Questo è costituito da diverse tappe: 

Concentriamoci adesso sulla sperimentazione sull’uomo (punto 5).

Naturalmente al centro della sperimentazione clinica c’è il paziente, cui sarà somministrato il farmaco in studio (IMP, Investigational Medicinal Product).

Il paziente, per poter essere coinvolto in un trial clinico, deve rispondere a determinati criteri di inclusione ed esclusione, al fine di creare un campione rappresentativo della popolazione target, ovvero quella fetta della popolazione a cui è destinato l’IMP.

Il paziente, quindi, è il cuore pulsante della ricerca clinica ed intorno a lui ruotano diversi attori (Sponsor, CRO, centro sperimentale, Comitato Etico, Autorità Competente e ISS), i quali operano in stretta collaborazione, con l’obiettivo primario di offrire nuove opportunità terapeutiche alla popolazione.

E’ estremamente importante sottolineare come alla base della sperimentazione sull’uomo vigano Linee Guida (Good Clinical Practice-GCP) e Normative che definiscono rigidi requisiti, che devono essere rispettati al fine di tutelare sempre la salute dei soggetti.

Questa normativa diventa particolarmente stringente per le sperimentazioni cliniche di fase 1, in cui l’IMP viene somministrato per la prima volta all’uomo. Gli studi clinici di fase I, infatti, sono regolamentati dalla Determina AIFA n.809/2015, che definisce i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono questo tipo di sperimentazioni.

 

Per concludere, il mondo della ricerca clinica è un mondo affascinante e popolato da un variegato numero di interessanti figure professionali, aventi come obiettivo comune la salute della popolazione.

 

Se sei incuriosito da questo universo e hai voglia di conoscerlo più a fondo, un ottimo punto di partenza è la partecipazione al corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA online”, che ti offre un’ottima conoscenza di base della ricerca clinica, illustrandone i pilastri e i diversi attori implicati, rappresentando un vero e proprio trampolino di lancio per intraprendere una carriera in questo settore! 

Inoltre, dalla sessantesima edizione in poi, il corso prevederà una grande novità: vi sarà un focus speciale sugli studi clinici di fase 1, mirato a farti conoscere le peculiarità di questo tipo di sperimentazioni ed i requisiti minimi richiesti per poterle condurre in Italia. 

Un primissimo passo nel mondo della ricerca clinica può essere la partecipazione a questo WEBINAR GRATUITO: www.missionecra.com/webinar-gratuito/

Il Clinical Data Management consiste nella raccolta, gestione e “pulizia” dei dati dei soggetti di uno studio clinico in conformità con la normativa applicabile. Si tratta di una fase molto critica di qualunque sperimentazione clinica, in quanto è fondamentale per generare dati di elevata qualità e statisticamente affidabili. 

Responsabile di queste attività è una figura cruciale nell’ambito della ricerca clinica, di cui si sente spesso parlare, ma di cui pochi conoscono realmente i molteplici ruoli: il “Clinical Data Manager”. 

Prendendo spunto dall’intervento del Dott. Davide Gaudesi nel webinar “Introduzione al Clinical Data Management”, tenutosi il 09/04/2021 per FormazioneNelFarmaceutico.com, in questo articolo andremo a vedere chi è il Clinical Data Manager e quali sono le competenze necessarie per ricoprire questo ruolo. 

Chi è il “Clinical Data Manager” 

Non esiste, in realtà, una definizione univoca di Clinical Data Manager, ma a seconda del contesto questa figura assume ruoli diversi.

• Il Clinical Data Manager al centro sperimentale

Il Data Manager presso il centro sperimentale è più comunemente conosciuto come “Clinical Study Coordinator”, o Coordinatore di Ricerca Clinica. 

Una delle sue principali responsabilità è proprio il coordinamento delle attività gestionali dello studio. Si occupa infatti di facilitare le attività del team di studio, gestire gli appuntamenti dei pazienti e i rapporti con Autorità Competente, Comitato Etico e CRA. 

In aggiunta a queste attività, lo Study Coordinator si occupa di gestire il data entry e, per gli studi no profit, anche della preparazione/sviluppo della CRF (Case Report Form).

• Il Clinical Data Manager del Clinical Trial Center

Un Clinical Trial Center è una struttura organizzativa che, all’interno di una struttura sanitaria, agisce come centro di coordinamento e controllo dell’esecuzione degli studi clinici. 

In questo contesto il Clinical Data Manager si occupa sicuramente di data entry e di gestire i rapporti con il PI, i biostatistici, il Responsabile della Protezione Dati, gli addetti alla farmacovigilanza e i CRA. Inoltre, solo per gli studi no profit, si occupa anche dello sviluppo, implementazione e validazione della eCRF (CRF elettronica), della gestione del data cleaning, del sistema di cattura dati elettronici (EDC – Electronic Data Capture), della chiusura del Database e rilascio del dataset. 

Per gestire tutte queste attività, il Clinical Data Manager si occupa anche di preparare il Data Management Plan (DMP) e il Data Validation Plan (DVP).

• Il Clinical Data Manager della CRO (Contract Research Organization)

Il Clinical Data Manager che lavora presso una CRO ha di fatto gli stessi compiti dei suoi colleghi del Clinical Trial Center, con l’unica differenza che in tal caso si occupa della gestione sia di studi profit, che no profit, dal momento che la CRO si occupa di entrambi.

• Il Clinical Data Manager dei produttori di sistemi di EDC

Non tutti sanno che la figura del Clinical Data Manager è presente anche laddove i sistemi di cattura dati elettronici vengono sviluppati. Nello specifico, impiega le sue competenze nell’implementazione e validazione delle eCRF e nella gestione a livello amministrativo della EDC (gestione delle utenze e supporto sulla piattaforma, senza avere a che fare chiaramente con i dati relativi allo studio). 

Inoltre, in qualità di produttore, può essere coinvolto anche nell’integrazione di dati provenienti dal laboratorio, dagli Electronic Health Record e da app e sensori, ma anche nella migrazione di dati da altre piattaforme. 

• Il Clinical Data Manager del Promotore

In questo caso il Data Manager svolge tutte le attività che abbiamo visto precedentemente, seppur difficilmente si occupa anche del data entry, che viene svolto dallo Study Coordinator presso il centro sperimentale. 

Clinical Data Manager: le competenze

Alla luce dell’eterogeneità delle attività che è chiamato a svolgere, qual è la formazione di un Clinical Data Manager? 

In primo luogo deve possedere una Laurea in discipline scientifiche ed avere un buon background scientifico, importante per saper interpretare e gestire la pletora di dati con cui si deve interfacciare. 

È poi requisito preferenziale aver seguito un master o corso di formazione in Ricerca Clinica, il che permette di acquisire alcune competenze specifiche per la gestione dei dati relativi agli studi clinici. 

Se sei nuovo al mondo della ricerca clinica e vuoi farne parte, puoi cominciare con il corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA”, che ti fornirà le nozioni basilari per poter intraprendere una carriera in questo settore. 

Caro lettore del blog “Missione CRA”, siamo Caterina e Federica, due neodiplomate del “Missione CRA Online”, oggi tirocinanti presso la CRO ClinOpsHub, fondata da Stefano Lagravinese.
Siamo partite da stazioni diverse, ma il nostro viaggio ha molti punti in comune e con questo articolo vogliamo raccontarvelo.

La nostra esperienza in Ricerca Clinica è appena cominciata, ma il primo piccolo passo lo abbiamo compiuto qualche mese fa, prima ancora di laurearci in Biotecnologie Mediche (Caterina) e Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (Federica). Mentre lavoravamo alla nostra tesi di laurea, infatti, senza conoscerci e senza ancora sapere che le nostre strade si sarebbero incrociate, abbiamo entrambe fatto una scelta: partecipare al corso di alta formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”.

Giro di boa

Durante la nostra formazione universitaria, infatti, sebbene in ambiti diversi, ci siamo occupate di ricerca di base e preclinica. La vita al bancone ci piaceva, ma abbiamo capito che non era lì che ci vedevamo in futuro.

Come molte cose belle, anche la nostra scoperta di questo mondo è avvenuta in maniera fortuita. In una semplice ricerca sul web ci siamo imbattute nella piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com e nella locandina del corso “Missione CRA”.
È stato a questo punto che la nostra idea di Ricerca Clinica, argomento solo marginalmente toccato nei reciproci corsi universitari, ha cominciato a prendere forma.
Soprattutto, però, abbiamo realizzato che le nostre precedenti esperienze non assecondavano pienamente la nostra motivazione quotidiana e che volevamo indirizzare le competenze acquisite verso un ambito che, in maniera ancor più diretta e concreta, ci permettesse di fare la differenza per chi è in attesa di una nuova opportunità terapeutica.

Sulla scia dell’entusiasmo dei precedenti corsisti, abbiamo così deciso di compiere un ulteriore passo e ci siamo iscritte al corso “Missione CRA” nella sua versione Online, nata in periodo di pandemia da Covid-19. Il corso ha rappresentato non solo un momento di formazione, ma una vera e propria avventura nel mondo della Ricerca Clinica, condivisa con gli altri corsisti che, da tutta Italia (e non solo) hanno saputo arricchire questo viaggio con le proprie esperienze. I trainer, Stefano Lagravinese, Carla Polimeni e Alberto Argentiero, hanno il pregio di saper trasmettere con chiarezza ed efficacia non solo i concetti di cui sono esperti, ma anche la passione per il lavoro che svolgono, il che stimola ad approfondire ulteriormente ogni argomento.

Il valore aggiunto del “Missione CRA”: una nuova consapevolezza

C’è però qualcos’altro che rende questo corso unico: se ne esce fortemente motivati e, soprattutto, consapevoli delle proprie capacità, di come misurarle ed impiegarle al meglio. A fine corso non si è solo arricchito il proprio bagaglio di conoscenze, ma si guarda alla vita professionale con un’attitudine nuova.

È grazie a questa accresciuta consapevolezza delle nostre conoscenze e capacità che, a poche settimane dal corso (Caterina) e in fase di formazione (Federica) ci siamo lanciate con successo nel nostro primo processo di selezione per una posizione di Internship nella CRO ClinOpsHub.

La prima grande emozione è stata quella di passare dalla platea al dietro le quinte del “Missione CRA Online”, riconoscendo nei corsisti la stessa passione e la stessa voglia di imparare che abbiamo provato noi. È stato inoltre soddisfacente notare di aver assimilato in modo efficace gli argomenti trattati durante il corso. 

Con entusiasmo siamo pronte a metterci in gioco in questo universo per noi nuovo, sapendo di avere gli strumenti per immergerci completamente in questa nuova ed appassionante realtà!

Articolo scritto da Caterina Perlin e Federica Capecci

Biografia Caterina Perlin: Dopo la laurea in Biotecnologie Mediche e il tirocinio presso l’International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology (ICGEB) di Trieste, mi sono appassionata al mondo della Ricerca Clinica seguendo il corso di Alta Formazione “Missione CRA”.

Attualmente approfondisco la mia formazione svolgendo un Internship presso la CRO ClinOpsHub.

Biografia Federica Capecci: Mi sono laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’università di Camerino (MC) e, dopo essermi imbattuta in un webinar tenutosi al Biopharma day di Stefano, mi sono convinta ad iscrivermi al Corso di alta formazione “Missione CRA online” con grande entusiasmo. Pienamente soddisfatta degli strumenti fornitimi da questo corso ed appassionandomene, ho capito che questa è la strada che voglio percorrere.

Ad oggi sono Tirocinante presso la CRO ClinOpsHub fondata da Stefano Lagravinese con grande entusiasmo e voglia di continuare la mia formazione nell’ambito alla Ricerca Clinica.

La pandemia da Covid-19 ha imposto l’esigenza di identificare urgentemente terapie efficaci per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2 e vaccini per contenerne la diffusione. In questo scenario i riflettori sono stati puntati su una fase cruciale del processo di sviluppo di un farmaco o di un vaccino: la ricerca clinica.
Mai come in questo periodo, infatti, le sperimentazioni cliniche sono state messe in luce come elemento fondamentale del processo di sviluppo di nuove terapie, spostando  l’attenzione di tutti, addetti ai lavori e profani, su questo settore e sulle sue implicazioni per la salute pubblica. 

Cos’è la ricerca clinica

Per “ricerca clinica” si intende qualsiasi ricerca condotta sull’uomo, sano o malato. 

Lo scopo primario della ricerca clinica è quello di approfondire la conoscenza delle malattie, individuando nuovi metodi diagnostici e sviluppando approcci terapeutici o dispositivi medici innovativi, al fine di garantire ai pazienti una cura migliore.
Nel processo di sviluppo di un farmaco la ricerca clinica si pone di seguito ai test pre-clinici di laboratorio condotti in vitro ed in vivo. 

Le figure professionali coinvolte e l’importanza della formazione in ricerca clinica

Sono diverse le figure professionali che, con background e ruoli differenti, prendono parte al processo di sperimentazione clinica dei farmaci. Accanto alle figure cliniche (medici, infermieri, staff clinico), che intervengono direttamente nella somministrazione del farmaco e nella cura dei partecipanti alla sperimentazione, le attività di gestione di uno studio clinico prevedono l’intervento di figure non cliniche, fra cui Clinical Research Coordinator, Clinical Research Associate, Clinical Trial Assistant, Clinical Study Start-Up Associate e molte altre ancora. 

Prerogativa fondamentale di chiunque operi in ricerca clinica è la formazione in merito alla metodologia degli studi clinici, alle Good Clinical Practice (le norme di buona pratica clinica) e alla normativa vigente, al fine di garantire i diritti, la sicurezza ed il benessere dei partecipanti allo studio, nonché l’affidabilità dei risultati dello studio stesso. 

Formarsi in ricerca clinica: da dove cominciare? 

Per i laureati in discipline scientifiche quello della ricerca clinica è uno dei settori con la più alta offerta di opportunità lavorative. In molti dei corsi universitari, però, questo ambito viene generalmente trattato in maniera poco approfondita, fornendo classicamente una panoramica delle principali fasi di sviluppo di un farmaco (dall’identificazione del principio attivo all’immissione in commercio), ma senza delineare un chiaro quadro di tutte le attività previste e le figure coinvolte nelle sperimentazioni cliniche.

Il corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” è in grado di fornirti le basi per approcciare all’affascinante mondo della ricerca clinica. Il corso permette di raggiungere il primo dei requisiti fondamentali per ottenere la certificazione da CRA (Clinical Research Associate), 40 ore di formazione sulle tematiche previste dal Decreto Ministeriale 15 Novembre 2011, ma non solo.
Al termine del corso avrai infatti un’idea concreta di cosa è la ricerca clinica, come funziona, quali sono le normative da cui è regolamentata e quali le figure professionali coinvolte.
Otterrai inoltre consigli e spunti validi per capire come muoverti nel mondo lavorativo in questo settore. 

Per saperne di più sul corso “Missione CRA”, segui questo videocorso gratuito.

Per ricevere maggiori informazioni sulla ricerca clinica, sapere quali sono alcuni dei ruoli da entry level in questo settore ed ascoltare numerosi racconti di “addetti ai lavori”, iscriviti al videocorso Clinical Research for Beginners.

Un CRA (Clinical Research Associate), conosciuto anche come Clinical Monitor, ha il ruolo di supervisionare la conduzione e il progresso di uno studio clinico; ha generalmente un background di tipo scientifico (es. laurea in Biologia, Biotecnologie, CTF) e può lavorare per conto di un’azienda farmaceutica o per conto di una CRO (Contract Research Organization), ossia un’organizzazione che ha il ruolo di fornire supporto alle industrie farmaceutiche e biotecnologiche.

Uno studio clinico può essere condotto in un ospedale, in una clinica o anche da uno studio medico e il compito del CRA è quello di gestirlo sia nelle fasi iniziali, mediante la selezione dei centri più idonei e la formazione dello staff, sia nelle fasi successive, monitorando il progresso della sperimentazione, assicurando l’integrità dei dati raccolti, il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio.

Nello specifico un CRA deve:

• accertarsi che il medico e il suo staff rispettino correttamente gli standard delle Good Clinical Practice e il protocollo di studio;
• completare o verificare che sia stata completata correttamente tutta la documentazione relativa all’utilizzo del farmaco;
• verificare la compilazione dei consensi informati per ciascun soggetto di studio;
• garantire che gli eventi avversi, siano essi gravi o no, vengano segnalati correttamente e tempestivamente;
• verificare la completezza e l’accuratezza dei dati relativi alle cartelle mediche;
• assicurare la revisione e l’archiviazione dei documenti regolamentari.

Si può parlare di CRA home-based e office-based, a seconda che il lavoro venga svolto da casa o dall’ufficio e nella maggior parte dei casi è richiesta una disponibilità a viaggiare per il 50-70% del tempo così da eseguire tutte le visite necessarie nei diversi centri partecipanti agli studi.

Il lavoro di un CRA è estremamente importante per le aziende farmaceutiche, che attualmente stanno cercando di ridurre il più possibile i tempi di sviluppo necessari per ricevere l’approvazione per l’immissione dei loro prodotti sul mercato. Un corretto monitoraggio è quindi il primo meccanismo per contribuire alla riduzione di queste tempistiche, ragion per cui la richiesta di CRA competenti ed esperti è in continua crescita, tanto da rendere ormai la domanda spesso superiore all’offerta.

Per essere un CRA sarà necessario possedere dei requisiti, il primo fra tutti la formazione in ambito specifico.

Molti iniziano il loro percorso di formazione con il corso Missione CRA.

Per avere maggiori informazioni su questa figura puoi seguire il videocorso gratuito su www.clinicalresearchassociate.it.

Di cosa si occupa la figura del Clinical Research Coordinator? È sinonimo di Data Manager o ci sono delle differenze? Dove lavora e che ruolo ha all’interno di una sperimentazione clinica? Il corso Missione CRA mi prepara anche allo svolgimento di questa professione?

Se ti sei posto tutte queste domande, leggi con attenzione questo articolo in cui cercherò di dare risposta ai tuoi dubbi.

Il Clinical Research Coordinator (CRC) è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione dello studio clinico dal punto di vista non medico, in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.

Il Clinical Research Coordinator è anche chiamato Study Coordinator o, volgarmente, Data Manager, perché inizialmente i CRC inserivano i dati nella CRF elettronica, ma ormai non è più così.

Il CRC lavora full-time o part-time all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni. L’unico “handicap” è che questo è un lavoro più precario, perché ai CRC sono offerte borse di studio. Tuttavia, conosco alcuni Study Coordinator che hanno un contratto a tempo indeterminato o che hanno uno stipendio di tutto rispetto. Alcuni hanno anche la partita IVA, ma non è frequente.

Cosa fa il CRC?

• Si occupa di completare i questionari di fattibilità;
• Interagisce con Promotori e CRO per la gestione del materiale documentale della sperimentazione;
• Contatta e si coordina il Comitato Etico per la sottomissione della documentazione relativa all’approvazione della sperimentazione/emendamento;
• Revisiona budget e contratto;
• Si interfaccia con il Comitato Etico per il monitoraggio periodico degli studi in corso (per esempio comunicare eventuali eventi avversi, l’arruolamento del primo paziente, la chiusura del centro);
• Gestisce le facility del centro (certificati di calibrazione strumenti, monitoraggio del corretto funzionamento, raccolta di eventuali registri temperature);
• Gestisce le visite di monitoraggio;
• Coordina le procedure di screening/randomizzazione dei pazienti, in collaborazione con lo staff medico;
• Programma, in collaborazione con lo staff medico, delle procedure specifiche previste dal protocollo;
• Prenota le visite/procedure previste dal protocollo;
• Somministra i questionari/diari ai pazienti;
• Prepara i kit per i prelievi centralizzati e altro materiale studio specifico;
• Processa i campioni di laboratorio relativi a prelievi centralizzati;
• Gestisce i sistemi elettronici per l’assegnazione del farmaco sperimentale (IVRS/IWRS);
• Gestisce le Schede Raccolta Dati (CRF);
• Si coordina con i medici di altre Unità Operative per tutte le attività correlate allo studio clinico;
• Archivia il materiale relativo allo studio;
• Prepara il centro sperimentale per controlli di qualità e ispezioni/audit;
• Partecipa agli Investigator’s Meeting (raramente).

Quali sono le caratteristiche del CRC?

• Una laurea in background scientifico;
• Abilità nell’usare il computer;
• Ottime conoscenze dell’inglese;
• Ottime conoscenze delle GCP e delle normative vigenti;
• Capacità organizzative e di time management;
• Capacità comunicative (orali e scritte);
• Capacità diplomatiche e di lavorare in gruppo;
• Elevata attenzione ai dettagli;
• Disponibilità a viaggiare (6-7 viaggi l’anno);
• Molta pazienza!

Il ruolo del Clinical Research Coordinator è uno sbocco professionale del Missione CRA?

Come avrai capito, il ruolo del CRC è abbastanza articolato ed è pienamente coinvolto nelle attività di gestione dello studio clinico. Questo ruolo lo spiego per bene durante il Missione CRA, che è un corso di alta formazione in ricerca clinica, durante il quale vediamo non soltanto il ruolo del CRA, ma anche altri ruoli in ricerca clinica, come lo Study Coordinator.

Inoltre, CRA e CRC sono due ruoli tra loro complementari: il CRA che va al centro sperimentale, il CRC accoglie il CRA nel centro sperimentale.

La figura del CRC può rappresentare un ottimo trampolino di lancio per entrare nel mondo della ricerca clinica: infatti, se inizi a lavorare in ospedale come CRC, puoi acquisire tanta esperienza sul campo che ti permetterà di comprendere pienamente come funziona la grande macchina della ricerca clinica, e un domani potrai rivendere il tuo background all’interno di una CRO o di un’azienda farmaceutica per esercitare altri ruoli.

Per rispondere alla domanda qui sopra, la mia risposta è: certo!

Sono decine, se non un centinaio i corsisti del Missione CRA che hanno iniziato la loro avventura nel settore della ricerca clinica proprio svolgendo il ruolo del Clinical Research Coordinator! Quindi sì, il Missione CRA ti prepara anche a questo ruolo proprio perché uno dei principali sbocchi lavorativi del Missione CRA è lo study coordinator!

Ulteriori approfondimenti

Per saperne di più sul ruolo del CRC, ti invito ad ascoltare l’intervista ad Alessia Cesario, ex alunna del Missione CRA che ora lavora come Study Coordinator.

Per conoscere poi le basi necessarie per approfondire questo e gli altri ruoli ti invito a partecipare anche al corso di alta formazione in ricerca clinica di 40 (o più) ore “MissioneCRA” con il quale ti spiegherò tutte le nozioni basilari per poter intraprendere una carriera nel mondo della ricerca clinica!

Se hai già una formazione in ricerca clinica sul tuo CV ti invito a seguire il videocorso “Trova un tirocinio in ricerca clinica in ospedale” per capire come fare a trovare una posizione da Study Coordinator in ospedale.

Se invece di ricerca clinica non ne sai nulla, aspetta di frequentare il Missione CRA perché riceverai questo video-corso in omaggio.

Attenzione! Hai seguito il Missione CRA in una delle precedenti edizioni e ti interessa il videocorso?

Allora sai già che il tuo successo è il mio successo quindi contattami su telegram per vedere il videocorso gratuitamente!

E’ da poco partita la I edizione del Missione CRA Online 2021, con grande entusiasmo da parte dei partecipanti.

A tal proposito, ti informo che ho appena finalizzato il calendario con le date della SECONDA edizione del Missione CRA Online 2021, che si svolgerà a Marzo – Aprile con una sessione EXTRA già il 15 Febbraio 2021.

Per iscriverti devi solo compilare il modulo in questa pagina: www.missionecra.com/iscrizione

Ecco alcune testimonianze sul corso Missione CRA online:

In questo articolo ti riporto alcune testimonianze che hanno scritto i neodiplomati della prima edizione del Missione CRA Online.

“Sono molto contento di come sia stata strutturata e organizzata la prima edizione extended del Missione CRA online. Nonostante ognuno sia seduto davanti al proprio dispositivo, si ha comunque la sensazione di stare tutti insieme in un’aula, questo grazie alla possibilità di potersi vedere ed interagire in qualsiasi momento durante il corso. […] Mi è piaciuta molto la possibilità di avere a disposizione un sito (FormazioneNelFarmaceutico.com) dove è possibile scaricare le slide, materiale aggiuntivo e avere la possibilità di rivedere le lezioni, in modo da poter riprendere i passaggi che possono essere sfuggiti durante la diretta…”. Giuseppe Di Lorenzo

Dal feedback di Giuseppe emerge il grande vantaggio del Missione CRA Online: la possibilità di rivedere la lezione e il materiale didattico in un secondo momento su FormazioneNelFarmaceutico.com, la piattaforma di e-learning dedicata alla ricerca clinica e al settore farmaceutico. Inoltre, nonostante fossimo tutti distanti (ognuno a casa propria), grazie all’utilizzo della piattaforma per la lezione virtuale, potevamo interagire come se fossimo tutti all’interno della stessa aula. 

Il Missione CRA Online, così come quello residenziale, prevede una versione Classic e una Extended. Laura Ghionda e Francesca Rebecchi, neodiplomate del Missione CRA Online, in queste recensioni hanno spiegato perché hanno scelto di partecipare alla versione Extended:

“Ho scelto di partecipare alla versione Extended sia perché mi interessava molto poter affrontare dal punto di vista pratico le simulazioni di una Pre Study Visit – Site Initiation Visit – Site Monitoring Visit e Close Out Visit e sia perchè ero curiosa di capire in cosa consistesse il coaching in inglese.” Laura Ghionda

“Ho scelto l’Extended perché volevo approfondire bene la conoscenza nella Ricerca Clinica per arrivare alla fine del corso con le idee più chiare possibili. Inoltre volevo fare anche la parte più pratica.” Francesca Rebecchi

La versione Classic prevede lo svolgimento del programma con gli argomenti previsti dal DM 15.11.2011. In più, al termine del corso è previsto un coaching su come trovare lavoro in ricerca clinica e la revisione del curriculum e della lettera motivazionale. 

La versione Extended prevede 8 ore in più in cui vengono svolti esercizi pratici che rappresentano un valore aggiunto perché ti forniscono informazioni più approfondite riguardo la gestione delle visite di monitoraggio e i documenti della ricerca clinica. 

Inoltre, le ore aggiuntive della versione Extended includono il coaching in lingua inglese incentrato sullo svolgimento di un colloquio di lavoro, che ti fornirà gli strumenti per essere più sicuro e preparato agli occhi dei recruiter. 

“Ho trovato molto utile il training in Inglese svolto da Simona, in quanto ci ha dato degli spunti essenziali su come affrontare un colloquio di lavoro, come comportarci e sul modo in cui dobbiamo rispondere a determinate domande da parte dei recruiters.” Giuseppe Di Lorenzo

Se vuoi saperne di più sulla differenza tra la versione Classic e l’Extended, ti invito a leggere questo articolo. 

Aggiornamento 2021: la nuova versione Online dal 2021 non prevede più la distinzione tra Classic ed Extended. Prevede un’unica versione da 50 ore.
Per saperne di più, ti invito a seguire il videocorso gratuito su FormazioneNelFarmaceutico.com.

Chi partecipa al Missione CRA afferma che il valore aggiunto del corso consiste nella serie di consigli che do su come trovare lavoro in ricerca clinica. Se hai letto le diverse testimonianze di chi ha già partecipato al Missione CRA, saprai che durante il corso rivedo il curriculum e la lettera di presentazione preparata dai partecipanti. Ma non solo! Il corso termina con il workshop “Trova la tua opportunità in ricerca clinica”, in cui fornisco diversi suggerimenti su cosa fare per trovare lavoro in ricerca clinica e raggiungere il proprio obiettivo.

Dato che questi consigli sono davvero preziosi (e a mio avviso priceless), ho deciso di raccogliere tutto il know-how che ho trasferito agli “Alumni” del Missione CRA durante questi anni di attività. È da qui che nasce il Clinical Research Career Boost.

Di cosa si tratta?

Il Clinical Research Career Boost è un pacchetto di videocorsi disponibile su FormazioneNelFarmaceutico.com. E’ una piattaforma di e-learning dedicata al mondo del farmaceutico, che ho fondato nel 2016 e che ad oggi conta più di 100 corsi e oltre 6000 iscritti.

All’interno del Clinical Research Career Boost ho raccolto diversi videocorsi contenenti tutte le strategie sviluppate in 16 anni di esperienza nel settore della ricerca clinica. A partire da quelle sviluppate nella scrittura dell’ebook Diventare CRA, per continuare poi con l’esperienza maturata nel gestire il Missione CRA. Tutti questi consigli, uniti alle competenze tecniche che acquisirai durante il Missione CRA, ti daranno una spinta verso il raggiungimento del tuo obiettivo: trovare lavoro in ricerca clinica.

Ecco alcuni dei corsi già inclusi (alcuni saranno disponibili a breve):

• eBook Diventare CRA (49€)
• Scrivere CV per Ricerca Clinica (revisione CV inclusa, 47€)
• Trova un tirocinio in Ospedale (49€)
• La lista delle CRO in Italia (29€)
• Gli attori della ricerca clinica (37€)
• Scrivere una Motivational Letter (19€)
• Dalla Job Description alla candidatura (37€)
• Clinical Research for Beginners (147€)
• Missione CRA live (97€)
• CRA in UK (37€)
• Un possibile modo per ottenere le visite di monitoraggio da CRA (37€)

Al momento il valore dei corsi acquistati singolarmente è di 585€. Se invece acquisti il pacchetto Clinical Research Career Boost, potrai avere accesso a tutti questi videocorsi al prezzo di 497€.

A chi è rivolto questo corso?

Questo corso l’ho creato con passione per aiutare chiunque voglia entrare nel settore della ricerca clinica. In particolare lo dedico ai miei corsisti del Missione CRA e alla loro voglia di farcela.
Per loro questo videocorso sarà incluso nel Missione CRA. Perciò se hai intenzione di partecipare al Missione CRA non acquistarlo!

Dedico questo videocorso anche a chi ha già seguito uno dei tanti master o altri corsi in ricerca clinica ma non ha avuto consigli utili ad entrare in questo settore, o il famigerato “Tirocinio garantito”. Questa è la mia differenza. E ti invito a provarla.

Se vuoi saperne di più sul corso di alta formazione in ricerca clinica Missione CRA segui il videocorso gratuito su Formazione Nel Farmaceutico. Qui troverai molti altri videocorsi gratuiti che potranno darti chiarimenti sul ruolo del CRA e sugli altri ruoli da entry level nel mondo della ricerca clinica che potrebbero fare al caso tuo!

Dopo la laurea

Una volta terminata la laurea in biologia avevo già le idee chiare, volevo lavorare in ricerca clinica; passione trasmessa da una mia cugina, CRA presso una CRO medio-grande. 

Qualche mese dalla laurea magistrale, però, ho avuto un’offerta da una grossa azienda farmaceutica che cercava un Analista del controllo qualità. Felice dell’occasione, ma con il mio obiettivo ben chiaro in mente, accettai questa proposta ed iniziai a muove i primi passi all’interno del mondo farmaceutico.  Questa esperienza, infatti, mi è stata molto utile come primo approccio con SOP, GMP e regolamentazioni in generale.

La mia seconda esperienza e “la goccia che ha fatto traboccare il vaso”

In seguito a questa esperienza da Analista QC, ho ricevuto un’altra offerta presso un’azienda farmaceutica ancora più grande. Questa esperienza, però, per motivi che esulano dal contesto, è finita dopo qualche mese. A questo punto decisi che era il momento giusto per giocarsi il tutto per tutto nella ricerca clinica. 

Il piano generale 

Decisi quindi di iscrivermi ad un master che mi desse sicuramente la possibilità di un tirocinio in ricerca clinica. Passai molto tempo davanti al PC a studiare pregi e difetti di tutti i master, fino a quando decisi di puntare su 2 tra quelli che reputavo migliori. Ero incerto su quanto potesse essere utile un master universitario “applicato all’azienda”, così decisi di continuare la mia formazione in ricerca clinica seguendo il Missione CRA Summer Camp (essendo io salentino). 

La deviazione presa in corso d’opera

Una sera di inizio gennaio trovai, quasi per caso un’offerta lavorativa pubblicata da Stefano Lagravinese, stimato operatore della ricerca clinica e, per me, guru del settore. Era la mia occasione per entrare nel mondo lavorativo che avevo sempre bramato.

La figura ricercata da Stefano era “Platform and Social Media Manager”, ovvero una figura che si occupa principalmente, se non esclusivamente, di formazione e gestione delle risorse on-line; una figura che quindi non ha nulla a che fare con la ricerca clinica vera e propria; ciononostante ho deciso di buttarmi a capofitto… “tanto, chissà… sarà un modo per fare esperienza ed ampliare il mio network”.

La candidatura consisteva nella realizzazione di un video di 10 minuti nel quale si doveva trattare di  un argomento inerente alla ricerca clinica. Stilai quindi una tabella di marcia mentale: il giorno successivo, a mente fresca avrei abbozzato slide e discorso e quello dopo ancora avrei creato il video ed inviato la mia candidatura. L’argomento che avrei dovuto portare, però, non poteva essere in ricerca clinica; non avevo nessuna conoscenza e non potevo parlare di qualcosa che non conoscevo. Per questo motivo l’argomento da me scelto è stato quello della redazione di SOP (e, vabbè, anche per il fatto che Stefano durante un webinar si lasciò sfuggire che lui si stava occupando di redigerne diverse). 

Fu tanta però, forse troppa, la voglia di provare ad entrare in questo mondo, che, alla fine, il giorno stesso abbozzai testo e slide, registrai il video ed inviai la mia candidatura a Stefano. Qualche giorno dopo fui quindi chiamato per sostenere il colloquio al quale poi seguì, con mia grande gioia, l’assunzione e il mio ingresso, anche se dall’ultima porta di servizio, nella ricerca clinica. 

Il mondo della ricerca clinica

Una volta in azienda però, mi sono reso conto che la maggiore necessità aziendale era quella di lavorare su alcuni studi clinici e su sottomissioni etiche, più che la formazione e la gestione delle risorse. Quello che mi sono trovato a fare è stato quindi il lavoro di Clinical Project Associate. Insieme alla mia collega Office-based, Valeria Scoditti, e all’altra Home-based, Giorgia Latteri (senza le quali il lavoro sarebbe stato molto più complicato), abbiamo supportato Stefano in alcuni compiti da CRA Freelance: sottomissioni etiche, Trial Master File, Consensi Informati e contatti con i Comitati Etici. Per chi come me non ha mai avuto una formazione professionale in ricerca clinica è stato davvero difficile entrare nell’ottica e capire a pieno questo mondo: per questo l’aiuto delle mie due colleghe ed il supporto di Stefano è stato fondamentale. 

Un’importantissima fonte di conoscenze professionali è arrivata poi a Luglio con il Summer Camp, corso di alta formazione in ricerca clinica, organizzato da Stefano. Questa fantastica esperienza è stata molto utile per incrementare le mie conoscenze (frammentarie) in Ricerca Clinica e per conoscere nuove persone, alcune delle quali, dopo il corso, sono già miei colleghi presso altre aziende.

Take home message

In definitiva questa è la mia esperienza in Ricerca Clinica. Il consiglio che mi sento di darti è di non fermarti mai, di prendere qualsiasi occasione interessante capiti a tiro, perchè, personalmente,  sono convinto che tutto ciò che ho fatto sia stato propedeutico per quello che sto facendo e per quello che farò in futuro.

Luca Giordano

Una delle domande che spesso mi viene posta è la seguente: “se ho un dottorato di ricerca ho più o meno possibilità di intraprendere una carriera nella ricerca clinica?”. Questa domanda rappresenta forse uno dei maggiori dubbi di chi si iscrive al mio corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” o di chi vuole intraprendere la carriera del CRA.

Personalmente, possiedo un dottorato di ricerca e nel mio caso posso affermare che conseguire questo titolo è stato utile per intraprendere la mia carriera in ricerca clinica. Tuttavia, ho avuto la fortuna di poter svolgere un dottorato proprio nel settore della ricerca clinica. Si tratta di un caso molto raro, visto che la maggior parte dei dottorati sono incentrati sulla ricerca preclinica. Il dottorato in questione era presso l’Università di Pisa in collaborazione con l’ISBEM, istituto di ricerca no profit con sede a Mesagne (BR), dove ormai da anni tengo la lezione di apertura del Summer Camp.

Grazie a questa esperienza ho avuto modo di capire come funziona uno studio clinico. Questo è stato apprezzato dai selezionatori di ICON, che al termine del mio dottorato mi hanno assunto come CRA.

Per tutti gli altri casi, posso confermare che l’aver conseguito un dottorato di ricerca non fa differenza nell’avviare una carriera nel settore della ricerca clinica.

Quando ti presenterai ad un’azienda, il recruiter si concentrerà su altri aspetti: la tua motivazione, la tua voglia di metterti in gioco, la tua proattività e la tua determinazione. Se tu non possiedi ancora esperienza in ricerca clinica, il selezionatore si concentrerà maggiormente sulle tue “soft skill” per capire se vale la pena investire su di te.

D’altro canto, questo non significa che se tu hai svolto il dottorato di ricerca hai perso tempo. Ricordati: tutto ciò che fa parte del tuo background contribuisce a renderti ciò che sei e ti dà un valore aggiunto. L’importante è che riesci a metterlo in risalto sia nel CV sia durante il colloquio. Al recruiter non interesserà che tu sei esperto nella PCR o in altre tecniche d’analisi molecolare. Bensì sarà più interessato a capire quali soft skill hai acquisito durante le tue precedenti esperienze, in modo che tu possa trasferirle ed applicarle anche nella ricerca clinica.

Se vuoi avere i miei consigli e la mia revisione del CV, acquista il videocorso “Come scrivere un CV per la Ricerca Clinica” su FormazioneNelFarmaceutico.

Se deciderai di partecipare al Missione CRA, il corso di alta formazione in ricerca clinica, avrai la revisione del CV e della cover letter inclusa nel prezzo del corso. Per saperne di più, segui il videocorso gratuito su www.missionecra.it.

Caro Stefano,
La testimonianza video non è il mio forte, ho provato a fare un paio di riprese ma ho capito di non essere la star della scena.
Ho sempre pensato che le parole e i pensieri nel momento in cui vengono scritti prendono forma e così ho cambiato il mio piano iniziale e ho scritto un testo.

La mia storia è breve e non tanto diversa dalla media, sono laureata presso la facoltà di Farmacia di Torino e come tutti i neolaureati alla ricerca affannosa di un primo impiego dopo anni di studi mi sono lanciata in una prima esperienza presso una farmacia della mia cittadina. Per quanto il ruolo da farmacista sia interessante e stimolante, mi sono accorta che mi mancava qualcosa, volevo guardarmi oltre.

Allego l’immagine per far capire come si possa approssimativamente raffigurare nella mia testa il mio percorso lavorativo, come vedi sono consapevole che la strada non sia dritta e lineare.
A questo punto ecco quale sia stata la mia vera partenza lavorativa, il mio vero “via” verso il cambiamento.

Ho frequentato il corso Missione CRA di Stefano Lagravinese a Milano a marzo del 2019.
Sono arrivata carica di grandi aspettative e sete di conoscenza, è stato il mio primo approccio al famoso mondo al di fuori della farmacia e la ricerca clinica è sempre stata una bellissima terra da esplorare.
Il corso è stato assolutamente all’altezza delle mie aspettative: il materiale, le nozioni, il gruppo così intellettualmente stimolante e con una fame continua di sapere, il clima sereno, disponibile, ricco in molti aspetti.
Molti corsisti hanno già descritto nelle loro video interviste come fosse ben strutturato quindi non mi soffermerò su quello, ma vorrei far luce su quella parte del corso che mi ha davvero ispirato.

Sono tornata a casa determinata e Stefano lo aveva anche detto, surfate la cresta dell’onda dell’entusiasmo per fare colloqui, scrivere lettere e presentarvi perché come tutto nel tempo tende a svanire, quindi cogliete questa opportunità.
Così ho fatto, in quel momento non mi aspettavo niente, ma ero pronta a tutto, dopo aver affrontato l’ansia del parlare in pubblico, del farsi una autoanalisi per carpire punti di forza e diciamolo anche di debolezza, saper affrontare meglio i momenti di difficoltà e portarli a proprio favore; ecco cosa è successo: fine marzo 2019 il mio colloquio, inizio aprile 2019 nuovo lavoro presso grande azienda farmaceutica.

Non sono un CRA, un CTA o un Data Manager, sono una figura che si avvicina molto a quella dell’informatore farmaceutico. Ma tu, lettore, corsista, collega, sai già cosa ci sara dopo la prossima curva della tua carriera lavorativa? Io no, ma lavoro per costruire qualcosa che mi stia bene addosso e in un futuro il CRA potrà essere una nuova avventura.
Grazie per i preziosi spunti a tutto tondo che mi avete fornito.

Laura

Tutti gli esperti nel settore conoscono ormai la definizione di “Ricerca Clinica”:

“….a) «sperimentazione clinica»; qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmaco dinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno a più medicinali sperimentali, e/o a studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l’efficacia. Questa definizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico centro o in più centri, solo in Italia o anche in altri Stati membri dell’Unione europea.

(Modificato dall’articolo 33, comma 1, del decreto legislativo 200/07 – ndr)” (DECRETO LEGISLATIVO N. 211, 24 GIUGNO 2003).

Ma… cosa rappresenta per la singola persona?

Tutti coloro che si trovano nel mondo del lavoro sanno bene quanto sia importante raggiungere gli obiettivi prefissati, ma soprattutto tornare a casa con la consapevolezza di aver contribuito al raggiungimento dei fini preposti. Sentirsi APPAGATI anche se le ore di lavoro sembrano interminabili, anche quando ci si trova davanti alle difficoltà, si commettono errori o si affrontano dei periodi lavorativi con alti e bassi, è qualcosa però che purtroppo non tutti riescono a provare.

Ebbene, lavorare nella ricerca clinica ha il suo valore aggiunto. Perché? Semplicemente perché rappresenta il mondo in cui ognuno di noi può mettere in gioco se stesso migliorandosi, dandosi delle opportunità di crescita e di avanzamento di carriera. In questo campo infatti, diverse sono le figure professionali: dal Clinical Research Coordinator ,al Clinical Study Start Up Associate …e poi ancora dallo Study Nurse, al Clinical Research Associate e al Project Manager e molti altri. Ogni figura ricopre ruoli ben precisi ma che nello stesso tempo si interconnettono tra loro per una migliore conduzione dello studio. Ciò porta inevitabilmente ad essere sempre stimolati e questa continua necessità di cercare qualcosa di nuovo e sfide sempre più grandi per mettersi alla prova, rappresenta la forza motrice per coloro che fanno parte di questo fantastico mondo.

Non solo! È un nuovo punto di partenza per chi, invece, ancora non ha trovato la propria strada. Grazie al corso di Alta Formazione nella Ricerca Clinica “MissioneCRA”, è possibile raggiungere le 40 ore di formazione richieste dal D.M. del 15 Novembre 2011, uno dei requisiti fondamentali per poter diventare CRA, ma soprattutto una chiara opportunità per conoscere nel dettaglio tutto ciò che si nasconde dietro uno studio sperimentale: normativa di base, Good Clinical Practice, Assicurazione della Qualità, responsabilità delle figure che operano nel settore, quali sono le fasi che caratterizzano uno studio.

Non si perda tempo, quindi! La ricerca clinica può rappresentare la risposta a tante domande: un cambiamento innovativo per chi è ancora alla ricerca di qualcosa che lo faccia sentire appagato nel mondo del lavoro, una grande opportunità per chi punta sempre più in alto.

Per me, la ricerca clinica è… la mia ciliegina sulla torta! 

Circa sei mesi fa sono entrata in questo mondo. Inizialmente in punta di piedi, consapevole del fatto che le mie conoscenze a riguardo si limitavano a qualche nozione acquisita con il Master in Affari Regolatori seguito anni prima e un minimo di esperienza in una azienda farmaceutica. Ho avuto da subito la fortuna di collaborare con persone fantastiche, dinamiche e professionali, ma soprattutto che hanno impiegato parte del loro prezioso tempo per formarmi e farmi conoscere direttamente i vari scenari che caratterizzano la ricerca clinica: formazione, sottomissioni etiche ed iter autorizzativi, SOP, assicurazione della qualità, consensi informati…e tanto altro. “Oddio!”- mi son detta – “Sono stata in pratica catapultata in un mare di nozioni e documenti senza un salvagente”. In realtà non era così: l’occhio vigile di Stefano Lagravinese (mio responsabile) era sempre su di me e grazie a lui e all’aiuto dei miei attuali colleghi (Giorgia Latteri e Luca Giordano) sono riuscita ad ordinare tutte le mie idee, innamorandomi così sempre di più di questo lavoro.

Seguendo il corso Missione CRA Summer Camp Salento 2019 tenutosi a Mesagne (la mia città) qualche settimana fa, posso dire di aver un quadro “quasi” completo di cosa la ricerca clinica offre. Dico “quasi” perché questo settore offre continui stimoli e le cose da imparare sono ancora tante.

Lavoro come Clinical Project Associate presso ClinOpsHub S.r.L., una CRO che si è autocertificata a fine luglio e che, con un team preparato e dinamico, guidato da Stefano Lagravinese, è pronta per l’inizio di questa nuova avventura.

Valeria Scoditti

Una delle domande che spesso mi viene posta è la seguente: “come faccio ad ottenere le 10 visite in affiancamento ad un CRA esperto?”. Questa domanda rappresenta forse uno dei maggiori dubbi di chi si iscrive al mio corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” o di chi vuole intraprendere la carriera del CRA.

Ma andiamo per ordine. Cosa sono le 10 visite in affiancamento ad un CRA esperto? Perché sono richieste? Come fare ad ottenerle? Se vuoi conoscere le risposte a questi interrogativi ti invito a proseguire la lettura di questo articolo.

Il famigerato Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011

Questo decreto ha definito i requisiti per poter lavorare come CRA, specificati nell’articolo 4. Se vuoi conoscere nel dettaglio tutti i requisiti elencati, ti invito a leggere questo articolo in cui ne parlo in maniera dettagliata.

NOTA BENE: il decreto si applica solo ai CRA che lavorano per CRO e che svolgono studi interventistici con farmaci. Pertanto non si applica ai CRA che lavorano per le aziende farmaceutiche, o che seguono studi osservazionali o con medical device.

Le visite in affiancamento sono descritte nel comma c dell’articolo 4 del decreto. Ecco cosa cita testualmente:

almeno 20 giorni di attività di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovrà essere svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali prima dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione.

Svolgere il 50% di queste visite presso il centro sperimentale significa che occorre svolgere almeno 10 giorni di monitoraggio (il 50% dei 20 giorni) con monitor esperti presso un centro sperimentale. Infatti l’attività di monitoraggio non consiste solo nella conduzione della visita presso il centro. A questa si sommano le attività di preparazione della visita e di follow up.

Le visite in affiancamento sono fondamentali per imparare a lavorare autonomamente come CRA. Se mi segui da tempo, saprai che il ruolo del CRA è ricco di responsabilità e di compiti da svolgere. Per questo motivo i CRA entry level, prima di iniziare a lavorare in autonomia, seguono i colleghi CRA esperti durante le loro attività di monitoraggio. In questo modo hanno la possibilità di imparare ad affrontare diverse situazioni e possono confrontarsi e chiedere consigli.

Come fare ad ottenere le 10 visite in affiancamento?

E’ molto difficile riuscire a svolgere queste visite in affiancamento al di fuori di un contesto aziendale. Immagina che tutti i documenti degli studi clinici sono altamente confidenziali, quindi l’azienda farmaceutica deve fornire il consenso affinché un CRA li possa condividere con te.

Per quello che so, solo in casi rarissimi si è verificata una situazione per cui un CRA esperto ha portato in affiancamento un CRA entry level. Per esempio, una CRA ha portato con sé il marito, o ancora un’altra CRA ha portato con sé la sorella. Si tratta di casi molto rari in cui era direttamente coinvolto un parente.

In linea generale, quasi nessun CRA esperto si assumerebbe la responsabilità di portare con sé un estraneo esponendosi nei confronti degli Sponsor.

Allora come puoi ottenere questo requisito? Semplice: non devi pensare che sia un tuo problema premurarti ad eseguire queste giornate di affiancamento; è invece compito della CRO garantire che i propri dipendenti siano in regola con il decreto!

Per la CRO che ti assume non è un problema farti svolgere queste visite, dal momento che fanno parte delle loro attività di routine.

Ciò significa che tu devi “solo” dimostrare alla CRO di essere la persona giusta per loro e avere la forma mentis adeguata per lavorare nel mondo aziendale farmaceutico (e questa per me è la prima nozione che tengo a trasferire durante il Missione CRA!), e una volta assunto sarà loro compito affiancarti ad un monitor esperto e formarti (ovviamente è difficile dimostrarlo se non conosci il ruolo del CRA, ragion per cui consiglio sempre di partire dal Corso!).

Nota per gli Study Coordinator: se sei uno Study Coordinator, ci tengo a fare una precisazione in merito alle visite in affiancamento. Alcuni Study Coordinator pensano, erroneamente, di poter affiancare i CRA durante le loro visite di monitoraggio presso i centri sperimentali. Ciò non è possibile secondo il decreto: come ho detto prima, le attività di monitoraggio non includono solo la visita al centro, ma anche le attività di preparazione e di follow up.

In conclusione, l’approccio che consiglio ai miei corsisti durante il Missione CRA è quello di puntare ad entrare nella CRO. Una volta dentro, sarà l’azienda a farti svolgere queste visite in modo da prepararti alla professione del CRA.

Se vuoi saperne di più sul percorso da seguire per diventare CRA, ti invito a scaricare la parte gratuita introduttiva dell’ebook Diventare CRA.

Se vuoi iniziare a scoprire il mondo della ricerca clinica e altri ruoli del settore, puoi seguire il videocorso online Clinical Research for Beginners. In questo corso, della durata di circa 10 ore, i partecipanti del Missione CRA che ora lavorano nel settore ti spiegheranno come hanno raggiunto l’obiettivo dopo il corso e il ruolo professionale che ricoprono.

NB: Se decidi di partecipare al Missione CRA, non acquistare il Clinical Research for Beginners. Lo riceverai in omaggio!