Il ruolo del Clinical Research Coordinator

Il ruolo del Clinical Research Coordinator

Di cosa si occupa la figura del Clinical Research Coordinator? È sinonimo di Data Manager o ci sono delle differenze? Dove lavora e che ruolo ha all’interno di una sperimentazione clinica? Il corso Missione CRA mi prepara anche allo svolgimento di questa professione?

Se ti sei posto tutte queste domande, leggi con attenzione questo articolo in cui cercherò di dare risposta ai tuoi dubbi.

 

Il Clinical Research Coordinator (CRC) è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione dello studio clinico dal punto di vista non medico, in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti.

Il Clinical Research Coordinator è anche chiamato Study Coordinator o, volgarmente, Data Manager, perché inizialmente i CRC inserivano i dati nella CRF elettronica, ma ormai non è più così.

Il CRC lavora full-time o part-time all’interno di ospedali, ASL, IRCCS e Fondazioni. L’unico “handicap” è che questo è un lavoro più precario, perché ai CRC sono offerte borse di studio. Tuttavia, conosco alcuni Study Coordinator che hanno un contratto a tempo indeterminato o che hanno uno stipendio di tutto rispetto. Alcuni hanno anche la partita IVA, ma non è frequente.

 

Cosa fa il CRC?

  • Si occupa di completare i questionari di fattibilità;
  • Interagisce con Promotori e CRO per la gestione del materiale documentale della sperimentazione;
  • Contatta e si coordina il Comitato Etico per la sottomissione della documentazione relativa all’approvazione della sperimentazione/emendamento;
  • Revisiona budget e contratto;
  • Si interfaccia con il Comitato Etico per il monitoraggio periodico degli studi in corso (per esempio comunicare eventuali eventi avversi, l’arruolamento del primo paziente, la chiusura del centro);
  • Gestisce le facility del centro (certificati di calibrazione strumenti, monitoraggio del corretto funzionamento, raccolta di eventuali registri temperature);
  • Gestisce le visite di monitoraggio;
  • Coordina le procedure di screening/randomizzazione dei pazienti, in collaborazione con lo staff medico;
  • Programma, in collaborazione con lo staff medico, delle procedure specifiche previste dal protocollo;
  • Prenota le visite/procedure previste dal protocollo;
  • Somministra i questionari/diari ai pazienti;
  • Prepara i kit per i prelievi centralizzati e altro materiale studio specifico;
  • Processa i campioni di laboratorio relativi a prelievi centralizzati;
  • Gestisce i sistemi elettronici per l’assegnazione del farmaco sperimentale (IVRS/IWRS);
  • Gestisce le Schede Raccolta Dati (CRF);
  • Si coordina con i medici di altre Unità Operative per tutte le attività correlate allo studio clinico;
  • Archivia il materiale relativo allo studio;
  • Prepara il centro sperimentale per controlli di qualità e ispezioni/audit;
  • Partecipa agli Investigator’s Meeting (raramente).

 

Quali sono le caratteristiche del CRC?

  • Una laurea in background scientifico;
  • Abilità nell’usare il computer;
  • Ottime conoscenze dell’inglese;
  • Ottime conoscenze delle GCP e delle normative vigenti;
  • Capacità organizzative e di time management;
  • Capacità comunicative (orali e scritte);
  • Capacità diplomatiche e di lavorare in gruppo;
  • Elevata attenzione ai dettagli;
  • Disponibilità a viaggiare (6-7 viaggi l’anno);
  • Molta pazienza!

 

Il ruolo del Clinical Research Coordinator è uno sbocco professionale del Missione CRA?

Come avrai capito, il ruolo del CRC è abbastanza articolato ed è pienamente coinvolto nelle attività di gestione dello studio clinico. Questo ruolo lo spiego per bene durante il Missione CRA, che è un corso di alta formazione in ricerca clinica, durante il quale vediamo non soltanto il ruolo del CRA, ma anche altri ruoli in ricerca clinica, come lo Study Coordinator.

Inoltre, CRA e CRC sono due ruoli tra loro complementari: il CRA che va al centro sperimentale, il CRC accoglie il CRA nel centro sperimentale.

La figura del CRC può rappresentare un ottimo trampolino di lancio per entrare nel mondo della ricerca clinica: infatti, se inizi a lavorare in ospedale come CRC, puoi acquisire tanta esperienza sul campo che ti permetterà di comprendere pienamente come funziona la grande macchina della ricerca clinica, e un domani potrai rivendere il tuo background all’interno di una CRO o di un’azienda farmaceutica per esercitare altri ruoli.

Per rispondere alla domanda qui sopra, la mia risposta è: certo!

Sono decine, se non un centinaio i corsisti del Missione CRA che hanno iniziato la loro avventura nel settore della ricerca clinica proprio svolgendo il ruolo del Clinical Research Coordinator! Quindi sì, il Missione CRA ti prepara anche a questo ruolo proprio perché uno dei principali sbocchi lavorativi del Missione CRA è lo study coordinator!

 

Ulteriori approfondimenti

Per saperne di più sul ruolo del CRC, ti invito ad ascoltare l’intervista ad Alessia Cesario, ex alunna del Missione CRA che ora lavora come Study Coordinator.

 

Per conoscere poi le basi necessarie per approfondire questo e gli altri ruoli ti invito a partecipare anche al corso di alta formazione in ricerca clinica di 40 (o più) ore “MissioneCRA” con il quale ti spiegherò tutte le nozioni basilari per poter intraprendere una carriera nel mondo della ricerca clinica!

 

Se hai già una formazione in ricerca clinica sul tuo CV ti invito a seguire il videocorso “Trova un tirocinio in ricerca clinica in ospedale” per capire come fare a trovare una posizione da Study Coordinator in ospedale.

Se invece di ricerca clinica non ne sai nulla, aspetta di frequentare il Missione CRA perché riceverai questo video-corso in omaggio.

 

Attenzione! Hai seguito il Missione CRA in una delle precedenti edizioni e ti interessa il videocorso?

Allora sai già che il tuo successo è il mio successo quindi contattami su telegram per vedere il videocorso gratuitamente!

 

Per sapere di più su questo ruolo ti invito invece a seguire il gruppo facebook GIDM (Gruppo Italiano Data Manager), associazione di cui sono orgoglioso di essere socio!