Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità?

Le Good Clinical Practice (GCP) o linee guida di buona pratica clinica, recepite con D.M.D 15 luglio 1997, sono definite nell’introduzione alle stesse:

“La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani. L’aderenza a questi standard di GCP garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio.”

Il compito di definire gli standard di buona pratica clinica, che possono essere implementati anche dai governi dei singoli Paesi nelle legislazioni locali riguardanti gli studi clinici su soggetti umani, è svolto dalla Conferenza Internazionale per l’Armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci a uso umano (International Conference on Harmonisation, ICH): un organismo internazionale nato nel 1990 a cui aderiscono i Paesi dell’Unione Europea, gli Stati Uniti e il Giappone. Grazie a queste linee guida è possibile fornire uno standard unificato per facilitare la mutua accettazione di dati clinici da parte di enti di regolamentazione nelle giurisdizioni che riguardano l’ICH.

Le linee guida di buona pratica clinica si pongono come obiettivo principale la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti che partecipano agli studi clinici e forniscono altresì assicurazioni circa l’attendibilità e l’accuratezza dei dati relativi agli studi clinici stessi. Infatti, le linee guida messe a punto specificano come devono essere condotti gli studi clinici, definiscono il ruolo e le responsabilità degli Sponsor, degli Sperimentatori e dei Monitor (anche conosciuti come CRA, Clinical Research Associate).

Le GCP sono state adottate dall’Unione Europea nel 1996, in Italia sono state recepite dopo mediante Decreto Ministeriale D.M. 15 luglio 1997, n.162 (Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali). Le GCP allegate al suddetto decreto sono suddivise in 8 capitoli che comprendono tutti gli aspetti fondamentali e gli attori coinvolti in una sperimentazione clinica:

–        Cap. 1: contiene un corposo glossario con 62 definizioni;

–        Cap. 2: riguarda i Principi GCP dell’ICH (13 principi fondamentali);

–        Cap. 3: Commissione di Revisione dell’Istituzione/ Comitato Etico Indipendente (IRB/IEC). Vengono definite le sue responsabilità, composizione, funzioni e operatività, procedure e infine la gestione della documentazione;

–        Cap. 4: Sperimentatore. Sono presenti 13 punti in cui vengono riassunti i doveri e le responsabilità di questa figura;

–        Cap. 5: Sponsor. Sono elencati 23 punti in cui si descrivono doveri, procedure e responsabilità dello sponsor. Al punto 5.2 si fa riferimento alle Organizzazioni di ricerca a contratto (CRO).

–        Cap. 6: Protocollo Sperimentale ed Emendamenti. Vengono definiti i documenti e sono fornite indicazioni per la loro stesura.

–        Cap. 7: Dossier per lo Sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB). Sono riportati definizione, istruzioni per la sua gestione e indicazioni sul contenuto di questo documento fondamentale.

–        Cap. 8: Documenti Essenziali per la Conduzione di uno Studio Clinico. Vengono definiti ed elencati, suddividendoli in 3 sezioni in base alle diverse fasi dello studio clinico (prima dell’inizio della fase clinica, durante la conduzione dello studio e dopo il completamento o l’interruzione dello studio).

Va sottolineato che, anche se sia le linee guida ICH-GCP che il decreto italiano di recepimento si riferiscono nel titolo alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, viene indicato anche che i principi stabiliti “possono essere applicati anche nel caso di altre sperimentazioni cliniche che possano avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere di soggetti umani”. Si può quindi dire che le GCP sono di fatto il gold standard per la conduzione di qualunque tipo di studio clinico che coinvolge soggetti umani.

A novembre 2016 è stata eseguita la più grande revisione delle GCP degli ultimi 20 anni. Infatti, in risposta alle problematiche emerse nelle ispezioni effettuate durante il corso degli anni, è stato elaborato un addendum (E6 R2) per incoraggiare l’implementazione di approcci migliorati e più efficienti per la progettazione, conduzione, registrazione e il reporting di studi clinici, sempre continuando a garantire la protezione dei soggetti umani e l’affidabilità dei risultati. L’addendum introduce 26 nuovi articoli, alcuni relativi agli sponsor, alcuni ai siti e altri a entrambi. In particolare apporta modifiche all’introduzione, glossario, alle responsabilità dello sponsor e dello sperimentatore, ai documenti essenziali ed espande i principi GCP.

Naturalmente le GCP insieme ad altri argomenti fondamentali per comprendere il complesso mondo della ricerca clinica sono trattati ampiamente durante il MissioneCRA!