Corso di alta formazione Missione CRA: per chi vuole scoprire o approfondire il mondo della ricerca clinica

Di Anna Sorrentino

A dicembre 2015 presso la sede della CRO Yghea a Bologna si è svolto il corso di alta formazione in ricerca clinica di Missione CRA. In quest’edizione il corso era strutturato nella versione part-time ovvero era suddiviso in due settimane con tre giorni di lezione ognuna, per un totale di 48 ore (come da D.M. 15/11/2011).

Durante i primi tre giorni gli studenti sono stati accolti dalla dott.ssa Carla Polimeni (Q.A. presso Yghea) la quale ha illustrato come si sarebbe strutturato il corso e come si sarebbero suddivisi gli argomenti durante le due settimane. La dottoressa ha iniziato facendo una panoramica su come è strutturato lo sviluppo di un farmaco e le fasi che lo compongono: fase preclinica e fase clinica (0, 1, 2, 3, 4) ed è su quest’ultima che è stata posta maggior attenzione, approfondendo cosa viene fatto in ogni step, come e a chi viene somministrato il farmaco ed il perché è importante compiere tutto questo iter correttamente.

Successivamente è stata data la definizione di GCP, come sono regolamentate ed esaminato chi sono gli attori principali che devono attenersi ad esse: Sponsor (a cui spetta il monitoraggio direttamente o tramite le CRO) , Sperimentatore, Comitato Etico e Documenti, analizzando per ognuno funzioni, responsabilità e normativa che li riguarda. Inoltre essi devono seguire degli elevati standard di qualità (garantiti dai reparti di QA, QC, QS) e per questo sono soggetti a periodiche visite di audit, monitoraggio ed ispezione.

Durante uno studio clinico è stata sottolineata l’importanza della tutela dei soggetti che ve ne prendono parte fornendogli la possibilità di prendervi parte o meno attraverso le informazioni fornite dallo sperimentatore e l’accettazione del consenso informato (che dev’essere capito e sottoscritto in ogni sua parte e che può essere revocato anche quando lo studio è in corso), il tutto viene fatto attraverso adeguate procedure etiche.

Inoltre sono state esaminate le normative che regolano uno studio clinico sia come direttive europee e sia come poi esse sono state recepite a livello nazionale.

Ospite di questa settimana è stata la dott.ssa Giulia Astrella (Local Clinical Operation Head di Novartis) la quale oltre a tenere una lezione su chi è il CRA per Novartis (il manager del centro di sperimentazione) ha anche condiviso con gli studenti il suo vissuto, la sua esperienza, il punto di vista dell’azienda farmaceutica ma soprattutto è stata una grande motivatrice per tutti gli studenti.

La seconda settimana ha visto come trainer il dott. Stefano Lagravinese (ideatore del Missione CRA, CRA freelance, CRA trainer…) il quale ha ripreso e approfondito quanto fatto nella prima settimana dandogli un taglio più pratico, grazie alla sua esperienza pluriennale nell’ambito della ricerca clinica.

Andando più nello specifico ha illustrato cosa sono le CRO, quali sono i possibili sbocchi professionali ed i ruoli e responsabilità associati ad ognuno di essi. In particolare si è parlato del lavoro del CRA, quali sono i requisiti richiesti, le competenze professionali e personali che deve possedere e soprattutto le funzioni che svolge. In particolare è stata accuratamente analizzata come si svolge l’attività di monitoraggio che prevede come step principali studi di Feasibility, Pre-Study Visit, Site Initiation Visit, Site Monitoring Visit, Site Close-out Visit ed invio dei documenti.

Sui documenti essenziali è stata posta particolare attenzione distinguendo quali sono, come e da chi devono essere compilati. Gli studenti hanno fatto degli esercizi pratici sulla compilazione di questi documenti dividendosi in vari gruppi e impersonificando i vari soggetti coinvolti in una sperimentazione clinica.

Valore aggiunto di questa edizione extended del Missione CRA è stato dato dalla trainer esperta di risorse umane che ha tenuto una interessante lezione d’inglese interfacciata al mondo del lavoro, dando consigli su cosa dire e come comportarsi ad un colloquio di lavoro, oltre a riversare grande motivazione in tutti i ragazzi.

A conclusione del corso tutti avevano le idee più chiare sulla strada da intraprendere ma soprattutto avevano la consapevolezza di aver gettato delle basi solide che gli avrebbero permesso di realizzare il loro futuro nella ricerca clinica.

 

Sull’autrice Anna Sorrentino

Sono laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, dopo la laurea ho lavorato come farmacista e successivamente l’interesse e la voglia di approfondire il settore della ricerca clinica mi hanno portato a frequentare il Master in Sviluppo Preclinico e Clinico del Farmaco presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma dove fra i vari settori e ruoli ho conosciuto la figura del CRA. Così ho deciso di saperne di più partecipando, presso la sede della CRO Yghea, al corso di alta formazione Missione CRA che mi ha fornito importanti conoscenze sia teoriche che pratiche sul mondo della ricerca clinica e sul ruolo del CRA oltre che a trasferirmi una forte passione per questo settore.

Sono ora fortemente motivata ad entrare in questo settore!