Contract Research Organization. Cos’è una CRO, a cosa serve e quali servizi fornisce.

Una Contract Research Organization (CRO) è un’organizzazione generalmente commerciale o accademica che viene assunta da uno sponsor per eseguire uno o più compiti legati ai trial che promuove. Le CRO sono in grado quindi di condurre trial clinici e altri servizi di supporto alla ricerca offrendo risorse e competenze adeguate alle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e a quelle che sviluppano dispositivi medici; possono lavorare anche per istituzioni governative, fondazioni e università.

Nel dettaglio, l’Associazione delle Organizzazioni di Ricerca Clinica stima che oltre il 50% delle CRO eseguano lavori di studi clinici in outsourcing per l’industria farmaceutica, il 27% per le industrie biotecnologiche e il resto per l’industria dei dispositivi medici, le fondazioni e i governi. Per quanto riguarda le CRO che collaborano con aziende farmaceutiche, le aree terapeutiche più importanti sono l’oncologia, il sistema nervoso centrale, le malattie infettive, i disturbi metabolici e le malattie cardiovascolari.

In Italia la natura dei requisiti minimi e molte delle attività proprie di una CRO sono regolamentate dal Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011 Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 11 del 14 gennaio 2012 in sostituzione del precedente DM 31 marzo 2008.

Nell’evoluzione dell’economia, le aziende cercano sempre di più di dare in outsourcing funzioni critiche, tra cui produzione e ricerca, finendo quindi per affidarsi alle CRO per condurre gli studi clinici e sviluppare nuovi farmaci.

Così facendo, infatti, le società e le imprese possono acquisire competenze specifiche senza dover assumere personale in modo permanente; inoltre, secondo alcuni dati, gli sponsor che esternalizzano i compiti ad una CRO riescono a ridurre i tempi necessari per condurre i trial rispetto a quando gli stessi vengono condotti “in-house”; questo naturalmente si traduce in notevoli risparmi sui costi. Un contratto con un’azienda esterna significa anche che lo sponsor non avrà bisogno delle infrastrutture, degli spazi di ufficio o della manodopera per eseguire tali compiti.

Comunque, sebbene tutte le operazioni di un trial possano essere anche interamente trasferite a una CRO, lo sponsor rimane responsabile dell’integrità dei dati e degli elevati standard di qualità richiesti.

Alcune CRO sono in grado di gestire quasi tutti gli aspetti di una sperimentazione clinica, dalla selezione del sito e dall’arruolamento del paziente alla raccolta dei dati e alla loro analisi, dalla pianificazione dello studio clinico alla sua attuazione e conclusione.

In particolare i servizi che possono essere offerti da una CRO durante l’organizzazione e gestione di uno studio clinico possono includere:

  • Selezione e qualificazione dei centri da inserire nelle sperimentazioni cliniche
  • Gestione dei rapporti finanziari ed amministrativi con i Centri di Ricerca
  • Elaborazione e stesura dei protocolli di ricerca
  • Elaborazione e stesura del consenso informato e fogli informativi
  • Stesura della Monografia del prodotto
  • Medical Writing
  • Organizzazione dell’investigator’s meeting
  • Training studio specifico
  • Educazione Continua in Medicina
  • E-learning
  • Ideazione ed elaborazione della CRF (Case Report Form, scheda raccolta dati)
  • Data Cleaning
  • Raccolta CRF (se cartacee)
  • Data Management
  • Monitoraggio Clinico (PSV, SIV, SMV e COV)
  • Ritiro e distruzione del farmaco
  • Servizio di Farmacovigilanza
  • Organizzazione e gestione studi clinici fase I, II, III, IV, di studi osservazionali e di studi su medical device
  • Studi di farmacoeconomia e farmacocinetica
  • Invio materiale di studio (kit, ghiaccio secco, etc) presso il laboratorio
  • Raccolta dei campioni biologici e loro analisi

 

In genere comunque, il servizio che viene delegato più frequentemente dal promotore di una sperimentazione ad una CRO è rappresentato dal monitoraggio dei centri clinici. Tale compito viene svolto dalle CRO attraverso propri “monitor” (CRA), il cui percorso formativo è regolamentato dal DM 15 novembre 2011 e che possono avere con la CRO un rapporto di lavoro dipendente oppure di semplice consulenza. [Per informazioni su come diventare CRA e come acquisire le 40 ore di formazione teorica richieste da decreto puoi seguire questo videocorso gratuito al seguente link: http://formazionenelfarmaceutico.com/p/missione-cra-corso-di-alta-formazione-in-ricerca-clinica.]

Per un’industria che a malapena esisteva un ventennio fa, il settore CRO sta crescendo particolarmente bene. Questo perché le aziende farmaceutiche e di medical device, che si trovano ad affrontare una crescente pressione sui costi elevati dei loro prodotti, stanno cercando modi per abbassarne i costi senza perderne i profitti. La gestione delle sperimentazioni cliniche in outsourcing è quindi un modo per queste aziende di ridurre significativamente i costi generali, aiutandole a compensare gli introiti persi per l’abbassamento dei prezzi di mercato.

In passato seguire lo sviluppo di un farmaco fino alla sua approvazione era proibitivamente costoso e di solito si verificava solo quando l’approvazione sembrava garantita per i grandi mercati. Attualmente invece le CRO forniscono proposte più convenienti per le aziende, consentendo loro di sviluppare anche farmaci destinati ad un bacino di utenti più ristretto.

Anche se questo è solo un altro segno che l’industria sta cambiando drasticamente, è la prova che le aziende farmaceutiche si stanno evolvendo per soddisfare le esigenze della nuova economia cercando di semplificare i processi per soddisfare sia le esigenze dei pazienti che quelle degli azionisti.