Clinical Research Associate, questo sconosciuto. Breve descrizione del ruolo

Un CRA (Clinical Research Associate), conosciuto anche come Clinical Monitor, ha il ruolo di supervisionare la conduzione e il progresso di uno studio clinico; ha generalmente un background di tipo scientifico (es. laurea in Biologia, Biotecnologie, CTF) e può lavorare per conto di un’azienda farmaceutica o per conto di una CRO (Contract Research Organization), ossia un’organizzazione che ha il ruolo di fornire supporto alle industrie farmaceutiche e biotecnologiche. Uno studio clinico può essere condotto in un ospedale, in una clinica o anche da uno studio medico e il compito del CRA è quello di gestirlo sia nelle fasi iniziali, mediante la selezione dei centri più idonei e la formazione dello staff, sia nelle fasi successive, monitorando il progresso della sperimentazione, assicurando l’integrità dei dati raccolti, il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio.

Nello specifico un CRA deve:

  • accertarsi che il medico e il suo staff rispettino correttamente gli standard delle Good Clinical Practice e il protocollo di studio;
  • completare o verificare che sia stata completata correttamente tutta la documentazione relativa all’utilizzo del farmaco;
  • verificare la compilazione dei consensi informati per ciascun soggetto di studio;
  • garantire che gli eventi avversi, siano essi gravi o no, vengano segnalati correttamente e tempestivamente;
  • verificare la completezza e l’accuratezza dei dati relativi alle cartelle mediche;
  • assicurare la revisione e l’archiviazione dei documenti regolamentari.

Si può parlare di CRA home-based e office-based, a seconda che il lavoro venga svolto da casa o dall’ufficio e nella maggior parte dei casi è richiesta una disponibilità a viaggiare per il 50-70% del tempo così da eseguire tutte le visite necessarie nei diversi centri partecipanti agli studi.

Il lavoro di un CRA è estremamente importante per le aziende farmaceutiche, che attualmente stanno cercando di ridurre il più possibile i tempi di sviluppo necessari per ricevere l’approvazione per l’immissione dei loro prodotti sul mercato. Un corretto monitoraggio è quindi il primo meccanismo per contribuire alla riduzione di queste tempistiche, ragion per cui la richiesta di CRA competenti ed esperti è in continua crescita, tanto da rendere ormai la domanda spesso superiore all’offerta.

Per avere maggiori informazioni su questa figura puoi seguire il videocorso gratuito su www.clinicalresearchassociate.it.